Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
2026/103
16.1.2026
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2026/103 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 15ης Ιανουαρίου 2026
σχετικά με την ανανέωση της άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH&Co.KG), και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1083/2014
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση και την ανανέωση της εν λόγω άδειας.
(2)
Το παρασκεύασμα Enterococcus lactis (το οποίο είχε αρχικά αποδοθεί στο είδος Enterococcus faecium) DSM 7134 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρομητέρες με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1083/2014 της Επιτροπής (2).
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 19 Μαρτίου 2025 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 παραμένει ασφαλές για τις χοιρομητέρες, καθώς και για τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τις ήδη εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 σε μορφή σκόνης δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς, αλλά δεν είναι δυνατόν να συναχθεί τέτοιο συμπέρασμα για τη μορφή κόκκων της πρόσθετης ύλης. Και οι δύο μορφές της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να θεωρούνται ευαισθητοποιητικές του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, και κάθε έκθεση μέσω του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος θεωρείται ότι συνιστά κίνδυνο. Η αρχή ανέφερε επίσης ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134, καθώς η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων των αρχικών αδειών η οποία θα είχε αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.
(5)
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης έγκρισης είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς.
(6)
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου.
(7)
Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1083/2014 θα πρέπει να καταργηθεί.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της άδειας
Ανανεώνεται η άδεια για τη χρήση του παρασκευάσματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1083/2014 καταργείται.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Ιανουαρίου 2026.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1083/2014 της Επιτροπής, της 15ης Οκτωβρίου 2014, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (ΕΕ L 298 της 16.10.2014, σ. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal 2025· 23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
Επωνυμία του κατόχου της άδειας
Ονομασία της πρόσθετης ύλης
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης.
Είδος ή κατηγορία ζώου
Μέγιστη ηλικία
Ελάχιστη περιεκτικότητα
Μέγιστη περιεκτικότητα
Λοιποί όροι
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Σύσταση της πρόσθετης ύλης
Παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 με ελάχιστη περιεκτικότητα:
σκόνη: 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης με τη μορφή κόκκων (μικροεγκλεισμένη) 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus lactis DSM 7134
Μέθοδος ανάλυσης (1)
Καταμέτρηση: τεχνική επιφανειακής επίστρωσης (ή ενσωμάτωσης) σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων / εσκουλίνης / αζιδίου) ή σε άγαρ Slanetz και Bartley (EN 15788)
Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) — CEN/TS 17697 ή μέθοδοι αλληλούχησης DNA
Χοιρομητέρες
—
5 × 108
1.
Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία.
2.
Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας των οφθαλμών, της αναπνοής και του δέρματος.
5 Φεβρουαρίου 2036
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)
Top