Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
2026/103
16.1.2026
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2026/103 DA COMISSÃO
de 15 de janeiro de 2026
relativo à autorização de uma preparação deEnterococcus lactis DSM 7134 como aditivo em alimentos para porcas (detentor da autorização: Lactosan GmbH&Co.KG) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 1083/2014
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
(2)
Uma preparação de Enterococcus lactis (inicialmente atribuída à espécie Enterococcus faecium) DSM 7134 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1083/2014 da Comissão (2).
(3)
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 como aditivo em alimentos para marrãs [em seguida «porcas»], solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 19 de março de 2025 (3), que a preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 continua a ser segura para porcas, bem como para os consumidores e o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. Concluiu igualmente que a preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 na sua forma pulverulenta não é irritante para a pele nem para os olhos, mas não é possível chegar a tal conclusão para a forma granulada do aditivo. Ambas as formas do aditivo devem ser consideradas sensibilizantes cutâneos e respiratórios, e qualquer exposição através da pele e das vias respiratórias é considerada um risco. A Autoridade indicou igualmente não ser necessário avaliar a eficácia da preparação de Enterococcus lactis DSM 7134, uma vez que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições das autorizações originais suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo. A Autoridade não considera que haja necessidade de estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.
(5)
O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.
(6)
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.
(7)
Em consequência da renovação da autorização da preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 1083/2014 deve ser revogado.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Revogação
É revogado o Regulamento de Execução (UE) n.o 1083/2014.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de janeiro de 2026.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 1083/2014 da Comissão, de 15 de outubro de 2014, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo em alimentos para marrãs (JO L 298 de 16.10.2014, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal, vol. 23, artigo e9353, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal
Nome do detentor da autorização
Designação do aditivo
Composição, fórmula química, descrição e método analítico
Espécie ou categoria animal
Idade máxima
Teor mínimo
Teor máximo
Outras disposições
Fim do período de autorização
UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Composição do aditivo
Preparação de Enterococcus lactis DSM 7134 contendo um mínimo de:
pó: 1 × 1010 UFC/g de aditivo granulado (microencapsulado): 1 × 1010 UFC/g de aditivo
Caracterização da substância ativa
Células viáveis de Enterococcus lactis DSM 7134
Método analítico (1)
Contagem: método de espalhamento em placa (ou método de incorporação) em ágar de bílis esculina e azida ou ágar de Slanetz e Bartley (EN 15788)
Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) CEN/TS 17697 ou métodos de sequenciação de ADN
Porcas
—
5 × 108
1.
Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
2.
Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem os referidos riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção ocular, respiratória e cutânea.
5 de fevereiro de 2036
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)
Top