Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
2026/103
16.1.2026
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/103
z 15. januára 2026
o obnovení povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH&Co.KG) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1083/2014
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
(2)
Prípravok s obsahom Enterococcus lactis (pôvodne zaradený k druhu Enterococcus faecium) DSM 7134 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1083/2014 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre prasnice.
(3)
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 19. marca 2025 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre prasnice, ako aj pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 v práškovej forme nie je dráždivý pre pokožku ani oči, ale v prípade granulovanej formy doplnkovej látky takýto záver nie je možný. Obe formy doplnkovej látky by sa mali považovať za kožné a respiračné senzibilizátory a akákoľvek expozícia cez pokožku a dýchacie cesty sa považuje za riziko. Úrad okrem toho uviedol, že netreba posúdiť účinnosť prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134, keďže žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu ani doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť doplnkovej látky. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.
(5)
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.
(6)
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia navyše usudzuje, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov danej doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.
(7)
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1083/2014 malo zrušiť.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1083/2014 sa zrušuje.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. januára 2026
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1083/2014 z 15. októbra 2014 o povolení prípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (Ú. v. EÚ L 298, 16.10.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky
Názov/meno držiteľa povolenia
Názov doplnkovej látky
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
Druh alebo kategória zvierat
Maximálny vek
Minimálny obsah
Maximálny obsah
Iné ustanovenia
Koniec platnosti povolenia
v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Zloženie doplnkovej látky
Prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 obsahujúci minimálne:
prášok: 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky granulovaná forma (mikrokapsulované): 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
Charakterizácia účinnej látky
Životaschopné bunky Enterococcus lactis DSM 7134
Analytická metóda (1)
Stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda (alebo metóda liatych platní) na žlčovo-eskulínovom agare s azidom alebo na Slanetzovom-Bartleyho agare (EN 15788).
Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) CEN/TS 17697 alebo metóda sekvenovania DNA
prasnice
–
5 × 108
1.
V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.
2.
Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami na ochranu očí a pokožky a s ochrannou dýchacou maskou.
5. február 2036
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)
Top