Официален вестник
на Европейския съюз
BG
Серия L
2026/103
16.1.2026
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2026/103 НА КОМИСИЯТА
от 15 януари 2026 година
за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Enterococcus lactis DSM 7134 като фуражна добавка за свине майки (притежател на разрешението: Lactosan GmbH&Co.KG) и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1083/2014
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.
(2)
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 1083/2014 на Комисията (2) препаратът от Enterococcus lactis (първоначално определен като вида Enterococcus faecium) DSM 7134 беше разрешен като фуражна добавка за свине за срок от 10 години.
(3)
В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба на препарата от Enterococcus lactis DSM 7134 като фуражна добавка за свине майки с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „стабилизатори на чревната флора“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 19 март 2025 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че препаратът от Enterococcus lactis DSM 7134 остава безопасен за свинете майки, както и за потребителите и за околната среда при разрешените понастоящем условия на употреба. Той също така стигна до заключението, че препаратът от Enterococcus lactis DSM 7134 в прахообразна форма не дразни кожата и очите, но такова заключение не е възможно за гранулираната форма на добавката. И двете форми на добавката следва да се считат за кожни и респираторни сенсибилизатори, а всяка експозиция чрез кожата и дихателните пътища се счита за риск. Органът също така посочи, че не е необходимо да се оценява ефикасността на препарата от Enterococcus lactis DSM 7134, тъй като заявлението за подновяване на разрешението не включва предложение за изменение или допълнение на условията на първоначалните разрешения, което би оказало въздействие върху ефикасността на добавката. Органът счита, че не са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
(5)
Референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, счете, че заключенията и препоръките, направени при оценката, извършена по отношение на метода за анализ на препарата от Enterococcus lactis DSM 7134 като фуражна добавка в контекста на предишното разрешение, са валидни и приложими за настоящото заявление. Поради това в съответствие с член 5, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (4) не се изисква доклад за оценка от референтната лаборатория.
(6)
С оглед на гореизложеното Комисията счита, че препаратът от Enterococcus lactis DSM 7134 отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. Тези предпазни мерки не следва да засягат други изисквания за безопасност на работниците съгласно правото на Съюза.
(7)
Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата от Enterococcus lactis DSM 7134 като фуражна добавка Регламент за изпълнение (ЕС) № 1083/2014 следва да бъде отменен.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на разрешението
Разрешението за употреба на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се подновява при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Отмяна
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1083/2014 се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 януари 2026 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 1083/2014 на Комисията от 15 октомври 2014 г. за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) като фуражна добавка за свине майки (ОВ L 298, 16.10.2014 г., стр. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 059, 5.3.2005 г., стр. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката
Наименование на притежателя на разрешението
Наименование на добавката
Състав, химична формула, описание, метод за анализ
Вид или категория на животните
Максимална възраст
Минимално съдържание
Максимално съдържание
Други разпоредби
Срок на валидност на разрешението
CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Състав на добавката
Препарат от Enterococcus lactis DSM 7134 с минимално съдържание на:
прах: 1 × 1010 CFU/g гранулирана добавка (микрокапсулирана); 1 × 1010 CFU/g добавка
Характеристика на активното вещество
Жизнеспособни клетки на Enterococcus lactis DSM 7134
Метод за анализ (1)
Преброяване: метод чрез разстилане или метод на разлятата среда върху жлъчен ескулин азиден агар или върху агар Slanetz и Bartley (EN 15788)
Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE) — CEN/TS 17697 или методи за секвениране на ДНК
Свине майки
—
5 × 108
1.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
2.
Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за защита на очите, дихателна защита и защита на кожата.
5 февруари 2036 година
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)
Top