Službeni list
Europske unije
HR
Serija L
2026/103
16.1.2026
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/103
оd 15. siječnja 2026.
o produljenju odobrenja pripravka od Enterococcus lactis DSM 7134 kao dodatka hrani za krmače (nositelj odobrenja: Lactosan GmbH&Co.KG) i stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 1083/2014
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
(2)
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1083/2014 (2) pripravak od Enterococcus lactis (izvorno dodijeljen vrsti Enterococcus faecium) DSM 7134 odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za krmače.
(3)
U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Enterococcus lactis DSM 7134 kao dodatka hrani za krmače te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 19. ožujka 2025. (3) zaključila da je pripravak od Enterococcus lactis DSM 7134 u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe i dalje siguran za krmače, kao i za potrošače i okoliš. Zaključila je i da pripravak od Enterococcus lactis DSM 7134 u obliku praha ne nadražuje kožu ni oči, ali takav zaključak nije mogla donijeti za dodatak u obliku granula. Trebalo bi smatrati da oba dodatka mogu izazvati preosjetljivost kože i dišnih organa te se svako izlaganje putem kože ili dišnog sustava smatra rizikom. Agencija je navela i da nije potrebno ocijeniti učinkovitost pripravka od Enterococcus lactis DSM 7134 jer u zahtjevu za produljenje odobrenja nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta izvornih odobrenja koja bi utjecala na učinkovitost dodatka. Agencija je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.
(5)
Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize pripravka od Enterococcus lactisDSM 7134 kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.
(6)
S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Enterococcus lactis DSM 7134 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.
(7)
S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Enterococcus lactis DSM 7134 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 1083/2014 trebalo bi staviti izvan snage.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja
Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Stavljanje izvan snage
Provedbena uredba (EU) br. 1083/2014 stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. siječnja 2026.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1083/2014 оd 15. listopada 2014. o odobravanju pripravka Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kao dodatka hrani za krmače (SL L 298, 16.10.2014., str. 5., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal. 2025.;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
Naziv nositelja odobrenja
Naziv dodatka
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
Vrsta ili kategorija životinje
Najviša dob
Najmanja količina
Najveća dopuštena količina
Ostale odredbe
Datum isteka važenja odobrenja
CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Sastav dodatka
Pripravak od Enterococcus lactis DSM 7134 koji sadržava najmanje:
u obliku praha: 1 × 1010 CFU/g dodatka u obliku granula (mikroinkapsuliran): 1 × 1010 CFU/g dodatka
Karakterizacija aktivne tvari
Žive stanice Enterococcus lactis DSM 7134.
Analitička metoda (1)
Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja (ili izlijevanja podloge) na žučnom eskulin azid agaru ili na Slanetz i Bartley agaru (EN 15788)
Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) CEN/TS 17697 ili metode sekvenciranja DNK-a
Krmače
–
5 × 108
1.
U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
2.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za oči, dišne organe i kožu.
5. veljače 2036.
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)
Top