17.1. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 13/5
II
(Vorbereitende Rechtsakte)
KOMMISSION
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Kontrolle und Überprüfung des organisatorischen
Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur außerklinischen Prüfung
von Chemikalien geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet werden (Gute Laborpraxis)
KOM(86) 698 endg.
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 18. Dezember 1986)
(87/C 13/06)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel
100,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-
schusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Anwendung genormter organisatorischer Verfahren
und Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen für
die außerklinische Prüfung von Chemikalien zum Schutz
des Menschen, der Tiere und der Umwelt geplant,
durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet werden (soge-
nannte gute Laborpraxis „GLP"), trägt dazu bei, den
Mitgliedstaaten Gewißheit hinsichtlich der Qualität der
gewonnenen Prüfdaten zu verschaffen.
Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammen-
arbeit und Entwicklung hat in seiner Entscheidung vom
12. Mai 1981 betreffend die gegenseitige Anerkennung
von Daten in der Bewertung von Chemikalien in Anhang
2 Grundsätze der guten Laborpraxis verabschiedet, die in
der Gemeinschaft angenommen und in der Richtlinie
. ./. . . /EWG des Rates (') näher bezeichnet werden.
Es ist wünschenswert, daß bei der Durchführung von
Tests mit Chemikalien die für« die Durchführung der
Versuche aufgewandten Mittel für Fachkräfte und Prüf-
einrichtungen nicht dadurch verschwendet werden, daß
infolge der Unterschiede der Laborpraxis in den einzel-
nen Mitgliedstaaten Versuche wiederholt werden müs-
sen.
Damit die in einem Mitgliedstaat von Prüfeinrichtungen
entwickelten Daten auch von den anderen Mitgliedstaa-
ten als nach GLP-Grundsätzen erarbeitet anerkannt wer-
den, muß ein harmonisiertes System von Laborinspektio-
nen und Überprüfungen laufender Prüfungen vorgesehen
werden.
Die Mitgliedstaaten müssen für die Anwendung der
„GLP" zuständige Stellen benennen.
Ein Ausschuß, dessen Mitglieder von den Mitgliedstaa-
ten benannt werden, sollte der Kommission bei der tech-
nischen Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten
und bei ihren Bemühungen mitwirken, den freien Wa-
renverkehr durch die gegenseitige Anerkennung der Ver-
fahren zur Kontrolle der Übereinstimmung mit den
„GLP" durch die Mitgliedstaaten zu fördern. Der mit
der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni
1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften für die Einstufung, Verpackung und Kenn-
zeichnung gefährlicher Stoffe (2), zuletzt geändert durch
. . . ., eingesetzte Ausschuß kann für diese Aufgabe in
Anspruch genommen werden.
Dieser Ausschuß kann der Kommission nicht nur bei der
Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten, sondern
auch durch seinen Beitrag zum Informations- und Erfah-
rungsaustausch in diesem Bereich —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf die Kon-
trolle und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs
und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen
zur außerklinischen Prüfung von Chemikalien (z. B. kos-
metische Mittel, Schwerchemikalien, Arzneimittel, Le-
bensmittelzusatzstoffe, Futtermilchzusatzstoffe, Schäd-
lingsbekämpfungsmittel) im Hinblick darauf, Vorschrif-
ten für sie zu erlassen, geplant, durchgeführt, aufge-
zeichnet und gemeldet werden, um ihre Auswirkungen
auf Menschen, Tiere und die Umwelt zu bewerten.
O KOM(85) 380 endg. (2) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1.
Nr. C 13/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17.1.87
(2) Die in Absatz 1 genannten organisatorischen Ver-
fahren und Bedingungen, die nachstehend als „gute La-
borpraxis" (GLP) bezeichnet werden, werden im Sinne
dieser Richtlinie von der Richtlinie . . / . . . /EWG be-
schrieben.
(3) Diese Richtlinie gilt für die Nachprüfung und die
Einhaltung der Anwendung der Grundsätze der GLP
und betrifft nicht die Auslegung und Bewertung von Prü-
fungsergebnissen oder deren Annehmbarkeit.
Artikel 2
(1) Nach den in Artikel 3 genannten Verfahren prü-
fen die Mitgliedstaaten die Einhaltung der GLP durch
alle in ihre Zuständigkeit fallenden Prüfeinrichtungen,
die den Anspruch erheben, bei Tests mit Chemikalien die
GLP zu befolgen.
(2) Bei Erfüllung der Voraussetzungen von Absatz 1
kann der betreffende Mitgliedstaat einen Anspruch eines
Laboratoriums hinsichtlich eines bestimmten Prüfungs-
verfahrens mit den Worten „GLP-Bescheinigung gemäß
Richtlinie . . / . . . /EWG vom . . . . " bestätigen.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten errichten oder bezeichnen die
Stellen, die für die Inspektion der Laboratorien in ihren
Gebieten und für die Überprüfung der Untersuchungen
zuständig sind, die von Laboratorien durchgeführt wer-
den, um die Einhaltung der Grundsätze der GLP zu ge-
währleisten.
(2) Die in Absatz 1 genannten Stellen kontrollieren
das Labor und überprüfen die Ergebnisse der Tests nach
den im Anhang genannten Verfahren.
Artikel 4
(1) Die Mitgliedstaaten erstellen jährlich einen Bericht
über die Anwendung der GLP auf ihrem Hoheitsgebiet.
Dieser Bericht enthält insbesondere ein Verzeichnis der
kontrollierten Laboratorien und eine Zusammenfassung
der Ergebnnisse der Inspektionen und der Überprüfung
der Untersuchungen.
(2) Der Bericht wird der Kommission auf Anfrage
übermittelt. Die Kommission teilt diese Berichte dem in
Artikel 6 genannten Ausschuß mit.
Artikel 5
(1) Unbeschadet Artikel 8 sind die Ergebnisse der von
einem Mitgliedstaat durchgeführten Laborinspektion und
der Überprüfung von Untersuchungen über die Einhal-
tung der GLP für die anderen Mitgliedstaaten verbind-
lich.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein auf seinem
Hoheitsgebiet gelegenes Labor zu Unrecht behauptet,
die GLP zu befolgen, so unterrichtet er hierüber unver-
züglich die Kommission. Die Kommission teilt dies den
anderen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 6
(1) Der gemäß Artikel 20 der Richtlinie 67/548/EWG
eingesetzte Ausschuß, nachstehend „der Ausschuß" ge-
nannt, kann hinsichtlich der Anpassung dieser Richtlinie
an den technischen Fortschritt nach den in der Richtlinie
festgelegten Vorschriften gehört werden. Sein Vorsitzen-
der ist ein Vertreter der Kommission.
(2) Dem Ausschuß können auf Antrag seines Vorsit-
zenden oder eines Mitgliedstaats alle Fragen betreffend
die Durchführung dieser Richtlinie unterbreitet werden,
insbesondere über:
— die Zusammenarbeit benannter Stellen der Mitglied-
staaten in technischen und Verwaltungsangelegenhei-
ten, die sich bei der Anwendung der GLP ergeben;
— den Informationsaustausch betreffend die Ausbildung,
von Inspektoren.
Artikel 7
(1) Besteht für einen Mitgliedstaat hinreichender
Grund zu der Annahme, daß ein angeblich die GLP ein-
haltendes Laboratorium diese bei der Durchführung
eines Tests nicht beachtet hat, so kann er von der ge-
nannten Stelle in dem Mitgliedstaat weitere Einzelheiten
anfordern und insbesondere darum ersuchen, daß eine
Überprüfung möglicherweise in Verbindung mit einer
neuen Inspektion stattfindet.
Sollten die betreffenden Stellen zu keiner Einigung ge-
langen, so teilen sie dies den anderen Mitgliedstaaten
und der Kommission unter Angabe der Gründe für ihre
Entscheidung unverzüglich mit.
(2) Die Kommission prüft so rasch wie möglich die
von den Mitgliedstaaten im Ausschuß vorgetragenen
Gründe und gibt sodann unverzüglich ihre Stellung-
nahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen. In die-
sem Zusammenhang kann sie Sachverständige der vorge-
sehenen Stellen in den Mitgliedstaaten zur Abgabe einer
Stellungnahme auffordern.
(3) Sind nach Auffassung der Kommission Änderun-
gen dieser Richtlinie erforderlich, um die in Absatz 1 ge-
nannten Angelegenheiten zu regeln, so eröffnet sie das in
Artikel 9 vorgesehene Verfahren im Hinblick auf die
Verabschiedung dieser Änderungen.
Artikel 8
Nach dem in Artikel 9 festgelegten Verfahren wird ent-
schieden über
— Änderungen der in Artikel 2 Absatz 2 genannten Er-
klärung;
— erforderliche Änderungen zur Anpassung des An-
hangs an den technischen Fortschritt.
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Artikel 9 Artikel 10
Im Falle der Anwendung des in diesem Artikel festgeleg-
ten Verfahrens entscheidet die Kommission nach Anhö-
rung des Ausschusses. Dieser erörtert die Fragen, zu de-
nen die Kommission eine Stellungnahme angefordert hat.
Mit dem Ersuchen um Stellungnahme des Ausschusses
kann die Kommission eine Frist setzen, in der die Stel-
lungnahme abzugeben ist. Es findet keine Abstimmung
statt. Die Ausschußmitglieder können jedoch verlangen,
daß ihre Meinungen in das Protokoll aufgenommen wer-
den.
ANHANG
PROGRAMM FÜR DIE KONTROLLE VON LABORATORIEN UND DIE ÜBERPRÜFUNG VON
UNTERSUCHUNGEN
1. Das Kontrollprogramm findet Anwendung auf die Laboratorien und die Ergebnisse der Prüfungen. Die
Kontrolle betrifft die verwendeten Strukturen und die Personen, die mit der Durchführung der Prüfun-
gen in den Laboratorien beschäftigt sind. Die Kontrolle kann allgemein und auf umfassende Weise viele
der Kriterien umfassen, die im Zusammenhang mit der Überprüfung der Untersuchung spezifisch und
mit mehr Einzelheiten erfaßt werden. Die Kontrolle und die Überprüfung der Untersuchung sind keine
Alternativen. Sie sind sich ergänzende Aspekte unterschiedlicher Grade der Überprüfung von Laborato-
rien und ihrer Testergebnisse.
2. Eine erste Beurteilung eines Laboratoriums sollte sowohl eine Kontrolle als auch eine Überprüfung der
Untersuchung umfassen. Weitere Kontrollen sollten alle zwei bis vier Jahre durchgeführt werden. Die
bezeichnete Behörde legt die Häufigkeit bzw. Notwendigkeit späterer Überprüfungen der Untersuchun-
gen fest.
3. Zusammenfassend ist festzustellen, daß das Kontrollprogramm alle Kriterien der „guten Laborpraxis",
wie sie in dem Text zur Beschreibung dieser Grundsätze enthalten sind, umfassen und die Vereinbarkeit
des Laboratoriums mit diesen Grundsätzen nachprüfen und umfassend von den OECD-Bestimmungen
über diese Fragen Gebrauch machen sollte.
4. Die Ergebnisse der Kontrolle werden in einem schriftlichen Bericht zusammengefaßt, der sämtliche
Aspekte der Bemerkungen des Inspektors enthält. Seiner Form nach sollte dieser Bericht die Reihenfolge
der Punkte wiederaufnehmen, die in den Grundsätzen der „guten Laborpraxis" der OECD-Entschei-
dung vom 12. Mai 1981 vorgegeben ist.
A. Prüfeinrichtung
a) Eine Kontrolle des Aufbaus der Prüfeinrichtungen, insbesondere:
1. eine Prüfung der Qualifikationen der zu Prüfleitern ernannten Personen,
2. eine Prüfung der Ausbildungsprogramme für das an den Untersuchungen beteiligte Personal,
3. soweit wie möglich eine Prüfung des Verhältnisses zwischen den durchgeführten Prüfungen und
dem zur Verfügung stehenden Personal;
b) eine Kontrolle des Testlaboratoriums, in dem die Prüfung bzw. die Prüfungen durchgeführt
wurde(n), insbesondere der Lagerbereich für die Prüfsubstanzen, die Räumlichkeiten für die Unter-
bringungen der Tiere, die Umweltbedingungen und deren Prüfsysteme.
B. Standard-Arbeitsanweisung
a) Eine Kontrolle der „Standard Operating Procedures" (Standard-Arbeitsanweisung) mit besonderer
Beachutng der Angemessenheit der bei der Prüfung angewandten Verfahren, ihrer Veränderungen
im Laufe der Zeit — sofern dies der Fall ist — und jeweiligen Rechtfertigungen;
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts-
und Verwaltungsvorschriften bis spätestens 1. Juli 1988
in Kraft, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unter-
richten die Kommission unverzüglich hiervon.
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Nr. C 13/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 1. 87
b) eine Kontrolle der bei der Untersuchung verwendeten Geräte, insbesondere der Berichte über die
Wartungs-, Normungs- und Kalibrierarbeiten;
c) eine Kontrolle der Identifizierungs- und Speicherbedingungen von Reagenzien und Stoffen;
d) eine Kontrolle der Speicher-, Wartungs- und Identifizierungsbedingungen der verwendeten Testsy-
steme;
e) eine Kontrolle der Speicher-, Wartungs- und Identifizierungsbedingungen der Prüf Substanzen und
der anderen Stoffe, sofern diese als Referenzsubstanzen verwendet werden (besonders wichtig sind
hier die Daten über Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität der reinen Stoffe und die Daten über
die Stabilität der Stoffe bei durchschnittlicher Verarbeitung).
C. Qualitätssicherungsprogramm
Eine Kontrolle des internen Aufbaus der „Quality Assurance Unit (QAU)" (Qualitätssicherungsein-
heit), um feststellen zu können, welche Methoden von der QAU bei der Prüfung der Experimentierar-
beiten angewandt werden bzw. wurden.
D. Ausführung und Bericht über die Prüfung
a) Eine Kontrolle, ob in dem Abschlußbericht über die Prüfung die Vorprüfung und/oder Änderungen
— sofern vorhanden — eingehalten wurden und entsprechende Rechtfertigungen;
b) ein Vergleich der Rohdaten (und der vom Personal und dem Prüfleiter für ihre Registrierung ver-
wendete Methode) und der im Abschlußbericht wiedergegebenen Daten.
E. Aufbewahrung der Berichte
Eine Kontrolle allen Materials in den Archiven und des Archivierungssystems.
F. Abschluß der Kontrolle
Die Kontrollbesuche enden mit einer Beratung zwischen dem Kontrolleur und Vertretern der Prüfein-
richtung über die Kontrollbemerkungen.
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