N r . C l 7 / 6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 23.1.87
6. Artikel 3, stk. 1, litra e), ændres således:
»'EF-rederier':
— alle fragtskibsselskaber, der er etableret i en af Fællesskabets medlemsstater i henhold til
traktaten;
— statsborgere i medlemsstaterne, der er etableret uden for Fællesskabet, og fragtskibs-
selskaber, der er etableret uden for Fællesskabet, og som kontrolleres af statsborgere i
en medlemsstat, dersom deres skibe er registreret i en medlemsstat i overensstemmelse
med dennes lovgivning.«
7. Artikel 3, stk. 2 udgår.
8. Artikel 4, stk. 1, litra b) udgår.
9. I artikel 5 indsættes efter »illoyal priskonkurrence«:
»og enhver gruppe søfarende eller deres repræsentanter, der er beskæftiget af EF-rederier,
og som er påvirket af eller anser sig for truet af en sådan praksis.«
10. I artikel 12 indsættes et nyt stk. 2:
»Når Rådet og Kommissionen træffer afgørelse om udligningstolden, skal de desuden tage
behørigt hensyn til de pågældende medlemsstaters udenrigshandelspolitiske interesser såvel
som til deres havnemæssige og søfartspolitiske interesser.«
Det nuværende stk. 2 bliver til stk. 3
Forslag til Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til menne-
sker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
KOM(86) 765 endelig udg.
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 30. december 1986)
(87/C 17/04)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Tilladelser til markedsføring af medicinske specialiteter, i
henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar
1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specia-
liteter (*), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i for-
hold vedrørende de pågældende medicinske specialiteters
kvalitet, sikkerhed eller effektivitet;
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltnin-
ger vedrørende markedsføring af lægemidler med hen-
blik på at kontrollere eller nedbringe de offentlige udgif-
ter til lægemidler; disse foranstaltninger omfatter direkte
og indirekte priskontrol med lægemidler og begrænsning
af det antal produkter, der er omfattet af de nationale
sygesikringsordninger;
sådanne foranstaltninger har primært til formål at
fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrække-
ligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltnin-
ger bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af
lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og ud-
vikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans
er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt
sundhedsniveau inden for Fællesskabet;
når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller
fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet
og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemid-
ler;
23.1. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 17/7
som et første skridt med henblik på at fjerne disse for-
skelle må der omgående fastlægges en række krav, der
skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de
nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative im-
port- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med
tilsvarende virkning;
disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af
medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fast-
sættes gennem fri konkurrence;
yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må
ske gradvis —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltnin-
ger, hvad enten de er indført ved lov eller administrative
bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på
lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af
lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesik-
ringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Den i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26.
januar 1965 fastsatte definition på »lægemidler« anven-
des også i dette direktiv.
3. En medicinsk specialitet, for hvilken der ikke er
meddelt den i artikel 3 i Rådets direktiv 65/65/EØF af
26. januar 1965 omhandlede tilladelse, kan ikke mar-
kedsføres i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 2
Hvis et lægemiddel først må markedsføres, når den på-
gældende medlemsstats kompetente myndigheder har
godkendt dets pris, gælder følgende bestemmelser:
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter
modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning træffes
beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det
pågældende lægemiddel, og at denne beslutning med-
deles ansøgeren inden for samme frist. Såfremt der
ikke foreligger en sådan beslutning, har ansøgeren ret
til at markedsføre produktet til den planlagte pris.
2. Såfremt de kompetente myndigheder beslutter, at det
pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den
pris, ansøgeren påtænker at anvende, skal beslutnin-
gen indeholde en udførlig begrundelse derfor. Endvi-
dere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler
han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende
lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én
gang hvert halve år i en relevant offentlig publikation
en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet
fastsat i den pågældende periode, med angivelse af de
tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne
liste til Kommissionen.
Artikel 3
Hvis en prisforhøjelse for et læggemiddel først må gen-
nemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt
den, gælder følgende bestemmelser, uden at artikel 4
herved indskrænkes:
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter
modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning om
forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslut-
ning derom, og at denne beslutning meddeles ansøge-
ren inden for samme frist. Såfremt der ikke foreligger
en sådan beslutning, har ansøgeren ret til fuldt ud at
gennemføre den prisforhøjelse, han har ansøgt om.
2. Såfremt de kompetente myndigheder beslutter hver-
ken helt eller delvis at tillade den prisforhøjelse, der
ansøges om, skal beslutningen indeholde en udførlig
begrundelse derfor, og ansøgeren skal underrettes
om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i
henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister
derfor.
3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én
gang hvert halve år i en relevant offentlig publikation
en liste over de lægemidler, for hvilke der er tilladt
prisforhøjelser i den pågældende periode, med angi-
velse af de nye tilladte priser for disse lægemidler, og
sender denne liste til Kommissionen.
Artikel 4
1. Såfremt der indføres prisstop for alle lægemidler el-
ler vor visse kategorier af lægemidler, skal medlemssta-
terne påse, at priserne efterprøves og eventuelt ændres
mindst én gang årligt, eller når det nationale detailpris-
indeks er steget med 10 % siden sidste efterprøvning, af-
hængigt af hvilket tidspunkt der ligger først. Senest 90
dage efter at denne efterprøvning er påbegyndt, giver de
kompetente myndigheder meddelelse om prisforhøjelser
eller -nedsættelser.
2. Enhver, der er ansvarlig for markedsføringen af et
lægemiddel, kan med angivelse af en udførlig begrun-
delse ansøge om at blive undtaget fra et prisstop. Med-
lemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en be-
grundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne
beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Så-
fremt der ikke foreligger en sådan beslutning, har ansø-
geren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse,
han har ansøgt om. Hvis der indrømmes undtagelse, of-
fentliggør de kompetente myndigheder omgående en
meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.
Nr. C 17/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 23.1. 87
Artikel 5
Såfremt en medlemsstat vedtager en ordning med direkte
eller indirekte kontrol med lægemiddelfabrikanternes
og/eller -importørernes avancer, offentliggør den pågæl-
dende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant
officiel publikation og sender dem desuden til Kommis-
sionen:
a) den(de) metode(r), der anvendes til at bestemme
avancerne; afkast af omsætningen og/eller kapitalaf-
kast;
b) kriterierne for fastlæggelse af de enkelte fabrikanters
eller importørers målavancer samt kriterierne for god-
kendelse af fabrikanters eller importørers avancer
udover de givne mål;
c) målavancernes størrelse, herunder fabrikanters eller
importørers gennemsnitlige målavance for det fore-
gående og det indeværende år;
d) oplysninger om, hvorvidt nogle virksomheder ikke
nåede den tildelte målavance;
e) den maksimale, procentvise avance, som producenter
eller importører har fået tilladelse til at beregne sig ud
over de givne mål.
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indi-
rekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på
visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avance-
kontrollen, finder artikel 2-4 anvendelse på sådanne for-
mer for priskontrol. Artikel 2-4 finder dog ikke anven-
delse, når den normale gennemførelse af direkte eller
indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der
fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.
Artikel 6
Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale syge-
sikringsordning, når de kompetente myndigheder har be-
sluttet at medtage det på en positivliste over de lægemid-
ler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning,
gælder følgende bestemmelser:
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter
modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning om at
medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler,
der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes be-
slutning derom, og at denne beslutning meddeles an-
søgeren inden for samme frist. En ansøgning i hen-
hold til denne artikel kan indgives, før de kompetente
myndigheder har godkendt prisen på det pågældende
lægemiddel i medfør af artikel 2.
2. Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på
listen over de lægemidler, der er omfattet af syge-
sikringsordningen, skal indeholde en detaljeret be-
grundelse derfor. Endvidere skal ansøgeren underret-
tes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i
henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister
derfor.
3. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv anførte
dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant offi-
ciel publikation hvilke kriterier de kompetente myn-
digheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om
lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de
giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
4. Senest ét år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette direk-
tiv anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en re-
levant officiel publikation en komplet liste over de
produkter, der er omfattet af deres sygesikringsord-
ninger, samt priserne på disse produkter, og sender
denne liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajour-
føres mindst én gang hvert halve år.
Artikel 7
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har
beføjelser til at træffe beslutning om, at individuelle læ-
gemidler eller kategorier af lægemidler ikke skal være
omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativli-
ster), gælder følgende bestemmelser:
1. Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke
skal være omfattet af den nationale sygesikringsord-
ning, skal indeholde en detaljeret begrundelse derfor
og offentliggøres i en relevant officiel publikation.
2. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv anførte
dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant offi-
ciel publikation hvilke kriterier de kompetente myn-
digheder skal lægge til grund, når de skal afgøre om
et individuelt lægemiddel skal være omfattet af den
nationale sygesikringsordning eller ej, og de giver
Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
3. Beslutninger om, at individuelle lægemidler ikke skal
være omfattet af den nationale sygesikringsordning,
skal indeholde en detaljeret begrundelse derfor. Så-
danne beslutninger meddeles den ansvarlige, der lige-
ledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe
i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de til-
ladte tidsfrister derfor.
23.1.87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 17/9
4. Senest ét år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette direk-
tiv anførte dato offentliggør de kompetente myndig-
heder i en relevant officiel publikation en liste over
individuelle lægemidler, der ikke er omfattet af den
nationale sygesikringsordning, og de sender denne
liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajourføres
mindst én gang hvert halve år.
Artikel 8
1. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv an-
førte dato giver medlemsstaterne Kommissionen medde-
lelse om de terapeutiske klassifikationer af lægemidler,
som de kompetente myndigheder måtte anvende af hen-
syn til den nationale socialsikringsordning. Kommissio-
nen kan, hvis den finder det nødvendigt, og efter at have
indhentet udtalelse fra det i artikel 10 omhandlede ud-
valg, udstede et direktiv om tilnærmelse mellem de natio-
nale bestemmelser om klassificering af lægemidler af so-
cialsikringshensyn.
2. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv an-
førte dato giver medlemsstaterne Kommissionen medde-
lelse om, hvilke kriterier de kompetente myndigheder
lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden
for en virksomhedskoncern anvendes rimelige priser for
overførsler af lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til
fremstilling af lægemidler. Kommissionen kan, hvis den
finder det nødvendigt, og efter at have indhentet udta-
lelse fra det i artikel 10 omhandlede udvalg, udstede et
direktiv om eller udarbejde retningslinjer for tilnærmelse
mellem de nationale kriterier for kontrol af, om sådanne
priser er rimelige.
Artikel 9
1. Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette
direktiv anførte dato forelægger Kommissionen på bag-
grund af sine erfaringer Rådet et forslag til afskaffelse af
de resterende hindringer for eller fordrejninger af medi-
cinske specialiteters frie bevægelighed.
2. Rådet tager stilling til Kommissionens forslag
senest ét år efter, at det er fremsat.
Artikel 10
1. Under Kommissionen nedsættes et udvalg, som
betegnes »Det rådgivende udvalg for prisfastsættelse og
refusion for Lægemidler«.
2. Det påhviler udvalget:
— at undersøge spørgsmål, som vedrører anvendelsen af
dette direktiv, og som rejses af formanden på eget
initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat;
— at behandle og afgive udtalelse om spørgsmål, der fo-
relægges det af Kommissionen i henhold til artikel 8 i
dette direktiv eller i henhold til eventuelle fremtidige
direktiver; når Kommissionen indhenter udtalelse fra
udvalget, kan den fastsætte en frist for afgivelse af en
sådan udtalelse; der holdes ikke afstemning; ethvert
udvalgsmedlem kan dog kræve, at hans synspunkter
anføres i protokollen.
3. Udvalget består af en repræsentant for hver med-
lemsstat. Der skal være en stedfortræder for hver repræ-
sentant. Denne stedfortræder har ret til at deltage i ud-
valgets møder.
4. Formandsposten i udvalget beklædes af en repræ-
sentant for Kommissionen.
5. Udvalget vedtager sin forretningsorden.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og ad-
ministrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar
1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks
Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 an-
førte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love el-
ler administrative bestemmelser vedrørende prisfastsæt-
telse af lægemidler, lægemiddelfabrikanternes avancer og
lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesik-
ringsordninger. De underretter straks Kommissionen om
tilføjelser til og ændringer i disse love eller administrative
bestemmelser.
Artikel 12
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Full & Egal Universal Law Academy