HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a șasea)
24 noiembrie 2016 ( *1 )
„Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Directiva 93/42/CEE — Dispozitive medicale — Dispozitiv din clasa I (pansamente chirurgicale) care a făcut obiectul unei proceduri de evaluare a conformității de către producător — Import paralel — Adăugare pe etichetă a datelor referitoare la importator — Procedură de evaluare suplimentară a conformității”
În cauza C‑662/15,
având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania), prin decizia din 7 decembrie 2015, primită de Curte la 14 decembrie 2015, în procedura
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
împotriva
BIOS Medical Services GmbH, fostă BIOS Naturprodukte GmbH,
CURTEA (Camera a șasea),
compusă din domnul A. Arabadjiev, îndeplinind funcția de președinte al Camerei a șasea, și domnii C. G. Fernlund (raportor) și S. Rodin, judecători,
avocat general: doamna E. Sharpston,
grefier: domnul A. Calot Escobar,
având în vedere procedura scrisă,
luând în considerare observațiile prezentate:
—
pentru Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, de C. Rohnke, Rechtsanwalt;
—
pentru BIOS Medical Services GmbH, de C. Krüger, Rechtsanwalt;
—
pentru guvernul german, de T. Henze și de A. Lippstreu, în calitate de agenți;
—
pentru guvernul lituanian, de R. Krasuckaitė și de G. Taluntytė, în calitate de agenți;
—
pentru Comisia Europeană, de B.‑R. Killmann și de P. Mihaylova, în calitate de agenți,
având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
pronunță prezenta
Hotărâre
1
Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 1 alineatul (2) litera (f) și a articolului 11 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO 2007, L 247, p. 21) (denumită în continuare „Directiva 93/42”).
2
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (denumită în continuare „L&R”), pe de o parte, și BIOS Medical Services GmbH, fostă BIOS Naturprodukte GmbH (denumită în continuare „Bios”), pe de altă parte, în legătură cu vânzarea de către aceasta din urmă a unor pansamente chirurgicale produse de L&R.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
3
Al cincilea și al doisprezecelea considerent ale Directivei 93/42 au următorul cuprins:
„întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă, așadar, unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive;
[…]
întrucât, pentru a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a permite controlul acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate la nivel european care să prevină riscurile legate de proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat și trebuie să‑și păstreze statutul de texte neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea între Comisie și aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984;
[…]”
4
Articolul 1 alineatul (2) litera (f) din această directivă definește noțiunea „producător” după cum urmează:
„[…] persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte în numele ei.
Obligațiile menționate de prezenta directivă impuse producătorilor se pun în aplicare în egală măsură în privința oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează în totalitate și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute și/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii pe piață în numele său propriu. Prezentul paragraf nu se aplică persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piață, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient.”
5
Articolul 3 primul paragraf din directiva menționată prevede:
„Dispozitivele trebuie să respecte cerințele esențiale menționate în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.”
6
Articolul 4 alineatul (1) din aceeași directivă prevede:
„Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menționată la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11”.
7
Potrivit articolului 10 din Directiva 93/42:
„(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care ajung la cunoștința lor, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos și legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III sunt înregistrate și evaluate la nivel centralizat:
(a)
orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(b)
orice cauză de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv pentru motivele menționate la litera (a) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
(2) În cazul în care un stat membru cere medicilor sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente asupra oricăruia dintre incidentele menționate la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru ca producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat să fie de asemenea informat în privința incidentului menționat.
(3) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alineatul (1), incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.
[…]”
8
Articolul 11 alineatul (5) din această directivă prevede:
„Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește declarația CE de conformitate cerută, înainte de introducerea pe piață a dispozitivului.”
9
Potrivit articolului 14b din directiva menționată:
„În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piață, fie interzicerea sau restrângerea sau impunerea unor condiții speciale pentru introducerea lor pe piață sau pentru punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.
În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.
Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.
Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel național sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate consultate.
[…]”
10
Articolul 17 alineatul (1) din aceeași directivă prevede:
„Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, care sunt considerate ca respectând cerințele esențiale menționate la articolul 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață.”
11
Punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42 are următorul cuprins:
„13. Informații furnizate de producător
13.1.
Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare utilizării sale corecte și în condiții de siguranță, luând în considerare tipul de pregătire și cunoștințele potențialilor utilizatori, precum și cele necesare identificării fabricantului.
Aceste informații includ detaliile menționate pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare.
În măsura în care este posibil și adecvat, informațiile necesare utilizării dispozitivului în condiții de siguranță trebuie să figureze chiar pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei componente sau, în funcție de circumstanțe, pe ambalajul comercial. În cazul în care nu este posibil să se ambaleze separat fiecare unitate, informațiile trebuie să figureze în prospectul care însoțește unul sau mai multe dispozitive.
[…]
13.3.
Eticheta include următoarele detalii:
(a)
numele sau numele comercial și adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate în [Uniunea Europeană] pentru a fi distribuite în [Uniune], eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare conțin, în afară de aceasta, numele și adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care fabricantul nu are sediul pe teritoriul [Uniunii];
(b)
detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul și conținutul ambalajului, în special pentru utilizatori;
(c)
în funcție de situație, mențiunea «STERIL»;
(d)
în funcție de situație, codul lotului, precedat de mențiunea «LOT» sau numărul de serie;
(e)
în funcție de situație, data până la care trebuie utilizat dispozitivul, în condiții de siguranță, exprimată în an și lună;
[…]
13.4.
În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să îl menționeze în mod clar pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare.
13.5.
În măsura în care este rezonabil posibil, dispozitivele și componentele detașabile sunt identificate, în funcție de situație, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de măsuri adecvate de identificare a riscurilor potențiale legate de dispozitivele și componentele detașabile.
[…]”
12
Punctul 1.4 cuprins în titlul III din anexa IX la Directiva 93/42 are următorul cuprins:
„Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
—
fac parte din clasa I în cazul în care sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau pentru absorbție de exudate;
[…]”
Dreptul național
13
Articolul 6 alineatul 1 din Gesetz über Medizinprodukte (Legea privind dispozitivele medicale, BGBl. 2002 I, p. 3146, denumită în continuare „MPG”) are următorul cuprins:
„Dispozitivele medicale, cu excepția dispozitivelor la comandă, dispozitivele medicale de fabricație proprie, dispozitivele medicale vizate la articolul 11 alineatul 1, precum și dispozitivele medicale destinate controlului clinic sau dispozitivele pentru diagnostic in vitro, destinate evaluării performanțelor, pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune în Germania numai dacă poartă marcajul CE prevăzut la alineatul 2 prima teză și la alineatul 3 prima teză. […]”
14
Articolul 6 alineatul 2 din MPG prevede:
„Dispozitivele medicale pot purta marcajul CE numai dacă sunt îndeplinite cerințele esențiale prevăzute la articolul 7 care le sunt aplicabile ținând seama de destinația lor și dacă a fost efectuată o procedură de evaluare a conformității prevăzută pentru dispozitivul medical respectiv, potrivit condițiilor stabilite de Regulamentul [privind dispozitivele medicale] menționat la articolul 37 alineatul 1 [din MPG]”.
15
Articolul 7 alineatul 1 din MPG precizează:
„Pentru dispozitivele medicale active implantabile, cerințele esențiale sunt cerințele prevăzute în anexa 1 la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO 1990, L 189, p. 17, Ediție specială, 13/vol. 9, p. 272), modificată ultima dată prin articolul 1 din Directiva [2007/47]; pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cerințele prevăzute în anexa I la Directiva [98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO 1998, L 331, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 25, p. 5)], iar pentru celelalte dispozitive medicale, cerințele prevăzute în anexa I din Directiva [93/42], în versiunea aplicabilă.”
16
Articolul 7 alineatul 4 din Verordnung über Medizinprodukte (Regulamentul privind dispozitivele medicale, BGBl. 2001 I, p. 3854) prevede:
„Pentru dispozitivele medicale din clasa I, cu excepția dispozitivelor vizate la alineatele 5 și 9, producătorul trebuie să efectueze procedura prevăzută în anexa VII din Directiva [93/42]”.
Litigiul principal și întrebarea preliminară
17
L&R produce pansamente chirurgicale sterile. Pe ambalaj, se precizează că L&R este fabricantul acestor produse. L&R a depus o declarație de conformitate a acestor dispozitive medicale din clasa I pe care este aplicat marcajul CE.
18
Bios cumpără din alte state membre produsele fabricate de L&R pentru a le importa în Germania și a le revinde. În acest scop, Bios aplică pe ambalajul de origine o etichetă care o identifică drept responsabilă pentru introducerea pe piață în Germania și în care se indică adresele sale poștală și electronică împreună cu numerele de telefon și de fax Eticheta cuprinde de asemenea, sub forma unui cod de bare, „numărul farmaceutic central” al Bios. Instanța de trimitere precizează că acest număr, care nu este prevăzut de niciun act cu putere de lege în Germania, are ca scop facilitarea operațiunilor contabile ale farmaciilor, ale caselor de sănătate, precum și ale distribuitorilor cu ridicata. Toate celelalte indicații care figurează pe ambalajul original al produsului rămân vizibile, cu excepția numărului farmaceutic central al L&R sau al societății de distribuție care îi este afiliată.
19
L&R apreciază că Bios a acționat ilegal întrucât a modificat ambalajul unui produs care poartă marcajul CE fără să fi efectuat o evaluare suplimentară a conformității. Aceasta a formulat o acțiune în justiție prin care solicita obligarea Bios să își înceteze activitățile, acțiune respinsă în primă instanță.
20
Sesizată cu apelul declarat împotriva acestei decizii, instanța de trimitere consideră că soluționarea litigiului depinde de interpretarea Directivei 93/42. Reiese din explicațiile furnizate de această instanță că L&R susține că Bios a încălcat articolul 6 din MPG, care transpune articolul 17 din Directiva 93/42.
21
Instanța de trimitere se confruntă cu problema dacă simpla aplicare a etichetei descrise anterior obligă importatorul paralel să efectueze o evaluare de conformitate în sensul articolului 11 din Directiva 93/42.
22
În cadrul procedurii în fața instanței de trimitere, L&R a invocat noțiunea „producător” definită la articolul 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 93/42 pentru a susține că Bios trebuie să fie considerată producător atunci când aplică o etichetă care are un număr farmaceutic central nou.
23
Instanța de trimitere apreciază totuși că o astfel de abordare riscă să aducă atingere principiului liberei circulații enunțat la articolul 4 din Directiva 93/42 în cazul în care modificarea etichetării nu este legată de aspecte privind securitatea și performanța dispozitivului în discuție. Această instanță are îndoieli cu privire la faptul că eticheta aplicată de Bios pune o problemă de securitate în măsura în care informațiile cerute la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42, în special identitatea producătorului și numărul lotului, rămân vizibile, fără ca publicul să poată fi determinat să creadă că Bios ar fi fabricantul produsului în discuție.
24
În aceste condiții, Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Articolul 1 alineatul (2) litera (f), articolul 11, punctul 13 din anexa I și punctul 3 ultima liniuță din anexa VII [la Directiva 93/42] trebuie interpretate în sensul că, în scopul distribuirii unui dispozitiv medical din clasa I, pe care producătorul l‑a supus unei proceduri de evaluare a conformității și căruia i‑a aplicat marcajul CE în mod corespunzător, este necesar să se desfășoare o nouă procedură de evaluare a conformității, atunci când datele privind numărul farmaceutic central de pe ambalajul exterior al dispozitivului medical au fost acoperite cu o etichetă care conține date privind importatorul și un număr farmaceutic central alocat acestuia din urmă, iar restul datelor rămân vizibile?”
Cu privire la întrebarea preliminară
25
Instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 1 alineatul (2) litera (f) și articolul 11 din Directiva 93/42 trebuie interpretate în sensul că obligă un importator paralel al unui dispozitiv medical, precum cel în discuție în litigiul principal, care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității în sensul articolului 11 menționat, să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea informațiilor care permit identificarea sa pe care le adaugă pe eticheta acestui dispozitiv în vederea introducerii sale pe piața statului membru în care are loc importul.
26
Pentru a răspunde la întrebarea adresată, este util să se amintească obligațiile impuse de Directiva 93/42 producătorilor și altor persoane vizate la articolul 1 alineatul (2) litera (f) din această directivă în scopul evaluării conformității prevăzute la articolul 11 din directiva menționată pentru un dispozitiv medical precum cel în discuție în litigiul principal.
27
În această privință, trebuie arătat că Directiva 93/42, care constituie o măsură de armonizare adoptată în temeiul articolului 100 A din Tratatul CE (devenit articolul 95 CE), este menită să favorizeze libera circulație a dispozitivelor medicale conforme cerințelor prevăzute de această directivă în scopul înlocuirii diverselor acte cu putere de lege și acte administrative în vigoare în statele membre care creează obstacole în calea libertății comerțului (Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punctul 51, și Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punctul 20).
28
Directiva 93/42 armonizează cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale care intră în domeniul său de aplicare. Din moment ce sunt în conformitate cu standardele armonizate și certificate ca urmare a procedurilor prevăzute de această directivă, acestea trebuie să fie prezumate ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale menționate și, prin urmare, să fie considerate adecvate utilizării căreia îi sunt destinate (Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punctul 42).
29
În acest scop, articolul 17 alineatul (1) din Directiva 93/42 prevede că toate dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, care sunt considerate ca respectând cerințele esențiale menționate la articolul 3 din această directivă trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață. Articolul 4 alineatul (1) din directiva menționată interzice statelor membre să se opună introducerii pe piață a unor dispozitive care poartă marcajul CE care indică faptul că aceste dispozitive au fost supuse unei evaluări a conformității potrivit articolului 11 din aceeași directivă.
30
Rezultă, așadar, din aceste dispoziții că dispozitivele medicale a căror conformitate cu cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42 a fost evaluată potrivit uneia dintre procedurile prevăzute la articolul 11 din această directivă și care poartă marcajul CE trebuie să beneficieze de libera circulație în întreaga Uniune, fără ca un stat membru să poată impune ca un astfel de produs să fie supus unei noi proceduri de evaluare a conformității (a se vedea în acest sens Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punctul 42). Acesta este motivul pentru care Directiva 93/42 nu are în vedere niciun mecanism de control al conformității care să se adauge la cele prevăzute la articolul 11 din această directivă sau să le completeze.
31
Instanța de trimitere ridică însă problema dacă, astfel cum pretinde L&R, pentru motive care țin de securitatea pacienților, importatorul paralel care modifică eticheta unui dispozitiv medical prin adăugarea unor informații care permit identificarea sa ar trebui să fie asimilat unui producător și, în consecință, să efectueze o evaluare suplimentară a conformității.
32
În această privință, trebuie subliniat că obligația de a efectua o evaluare a conformității prevăzută la articolul 11 din Directiva 93/42 se adresează exclusiv producătorilor. Articolul 1 alineatul (2) litera (f) din această directivă vizează, la fiecare dintre cele două paragrafe ale sale, categoriile de persoane care au drept caracteristică comună introducerea pe piață a unui dispozitiv în nume propriu. În cazul în care, într‑o situație precum cea în discuție în litigiul principal, o persoană cumpără într‑un stat membru dispozitive medicale după introducerea lor pe piața Uniunii de către producătorul acestora pentru a le revinde ulterior într‑un alt stat membru sub numele acestuia din urmă, fără a le modifica ambalajul și prezentarea originală altfel decât prin aplicarea unei etichete care o desemnează drept responsabilă pentru introducerea pe piață prin indicarea datelor sale de contact și a unui cod destinat să identifice aceste dispozitive, nu se poate considera că această persoană a reambalat sau a introdus dispozitivele respective pe piață „în nume propriu”.
33
În astfel de împrejurări, nu se poate considera că importatorul paralel al unor dispozitive medicale, în lipsa comercializării dispozitivelor respective în nume propriu, intră sub incidența articolului 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 93/42. În consecință, acest importator nu poate fi obligat să supună dispozitivele în discuție unei noi proceduri de evaluare a conformității în temeiul articolului 11 din această directivă.
34
În ipoteza în care s‑ar putea constata că anumite dispozitive medicale care poartă marcajul CE pot genera riscuri pentru sănătate sau pentru securitate, trebuie amintit că prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42 care decurge din marcajul CE poate fi răsturnată.
35
În special, articolul 8 alineatul (1) din Directiva 93/42 impune statelor membre care au constatat riscuri pentru sănătatea și/sau pentru siguranța pacienților, a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, riscuri legate de dispozitive medicale certificate ca fiind în conformitate cu această directivă, să ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive medicale de pe piață și pentru a interzice sau a restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. În aceste condiții, statul membru în cauză este obligat, potrivit aceleiași prevederi, să notifice imediat Comisia asupra măsurilor adoptate, precizând motivele pentru care acestea au fost luate. Potrivit alineatului (2) al aceluiași articol, Comisia este, la rândul ei, obligată să examineze dacă aceste măsuri provizorii sunt justificate și, dacă aceasta este situația, informează imediat statul membru care a avut inițiativa unor astfel de măsuri, precum și celelalte state membre (a se vedea Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punctul 46, și Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punctul 24).
36
Acest mecanism de garanție este completat de procedura de vigilență prevăzută la articolul 10 din Directiva 93/42. Această procedură impune statelor membre să ia măsurile necesare pentru a asigura că toate informațiile care le sunt aduse la cunoștință privind incidente legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III, referitoare printre altele la „orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și [la] orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator”, fac obiectul unei înregistrări și al unei evaluări centralizate și să informeze imediat Comisia cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul repetării acestor incidente.
37
În plus, potrivit articolului 14b din Directiva 93/42, referitor la măsurile speciale de monitorizare în domeniul sănătății, un stat membru care consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței pacienților și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piață, fie interzicerea sau restrângerea sau impunerea unor condiții speciale pentru introducerea lor pe piață poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate. Statul membru vizat este în continuare obligat să informeze Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.
38
Combinarea acestor proceduri de garanție, de vigilență și de monitorizare în domeniul sănătății permite astfel protejarea sănătății și securității persoanelor, limitând în același timp atingerile aduse liberei circulații a mărfurilor pe care le-ar implica aplicarea unor măsuri naționale care să impună importatorului efectuarea unei evaluări a conformității în privința modificărilor aduse etichetei unui dispozitiv medical pe care s‑a aplicat deja marcajul CE.
39
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 1 alineatul (2) litera (f) și articolul 11 din Directiva 93/42 trebuie interpretate în sensul că nu obligă un importator paralel al unui dispozitiv medical, precum cel în discuție în litigiul principal, care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității în sensul articolului 11 menționat, să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea informațiilor care permit identificarea sa pe care le adaugă etichetei acestui dispozitiv în vederea introducerii sale pe piața statului membru în care are loc importul.
Cu privire la cheltuielile de judecată
40
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a șasea) declară:
Articolul 1 alineatul (2) litera (f) și articolul 11 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, trebuie interpretate în sensul că nu obligă un importator paralel al unui dispozitiv medical, precum cel în discuție în litigiul principal, care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității în sensul articolului 11 menționat, să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea informațiilor care permit identificarea sa pe care le adaugă etichetei acestui dispozitiv în vederea introducerii sale pe piața statului membru în care are loc importul.
Semnături
( *1 ) Limba de procedură: germana.
Top