Hotărârea Curții (Camera a patra) din 22 decembrie 2010 – Comisia/Polonia
(Cauza C‑385/08)
„Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Aderarea unor noi state – Autorizații de introducere pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix – Decizii condiționate de autorizare a introducerii pe piață a unor produse farmaceutice – Încălcarea acquis‑ului”
1. Acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor – Obiectul litigiului (art. 226 CE) (a se vedea punctele 28-33)
2. Procedură – Cerere de sesizare a instanței – Cerințe de formă – Stabilirea obiectului litigiului – Expunere sumară a motivelor invocate – Formulare neechivocă a concluziilor reclamantului [Regulamentul de procedură al Curții, art. 38 alin. (1) lit. (c)] (a se vedea punctele 34-37)
3. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață [Tratatul de aderare din 2003, art. 2 și 24 și anexa XII, cap. 1 pct. 5; Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 89 și 90; Regulamentul nr. 2309/93 al Consiliului, art. 13 alin. (4); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1)] (a se vedea punctele 62-70 și 77-82 și dispozitivul)
Obiectul
Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Încălcarea articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3) coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1), precum și cu articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) – Autorizații de introducere pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix, cu încălcarea perioadei de protecție de zece ani de care beneficia acesta – Decizii condiționate de autorizare a introducerii pe piață a unor produse farmaceutice adoptate înainte de data aderării Poloniei la Uniunea Europeană, dar intrate în vigoare numai după această dată – Decizii neconforme dispozițiilor Directivei 2001/83/CE
Dispozitivul
1)
Republica Polonă:
– prin menținerea în vigoare a deciziilor ministrului sănătății privind autorizarea introducerii pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix și
– prin introducerea și prin menținerea pe piață, după 1 mai 2004, a unor medicamente a căror autorizații de introducere pe piață nu au fost eliberate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin, referitor la prima liniuță de mai sus, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor, precum și cu articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și, referitor la a doua liniuță de mai sus, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
2)
Obligă Republica Polonă la plata cheltuielilor de judecată.
3)
Republica Lituania suportă propriile cheltuieli de judecată.
Top