(4734 S. K. m. 54, 65)
Toplantı No: 2014/022
Gündem No: 52
Karar Tarihi: 19.03.2014
Karar No: 2014/UM.I-1432
Şikayetçi: Er-Med Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti., MEHMET AKİF MAH. ELALMIŞ CAD. NO:11/A ALİBEY APT. P.C.34774 İSTANBUL
İhaleyi Yapan Daire: Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi Yükseköğretim Kurumları Erciyes Üniversitesi, Talas Caddesi 5.Km 38020 KAYSERİ
Başvuru Tarih ve Sayısı: 31.12.2013 / 41793
Başvuruya Konu İhale: 2013/179139 İhale Kayıt Numaralı "Nütrisyon Ünitesi İçin Geçici Olarak Cihaz Temini İle Parenteral Beslenme Torbası Ve Set" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme: Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü tarafından 30.12.2013 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Nütrisyon Ünitesi için Geçici Olarak Cihaz Temini ile Parenteral Beslenme Torbası ve Set Alımı” ihalesine ilişkin olarak Er-Med Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti.nin 19.12.2013 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.12.2013 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 31.12.2013 tarih ve 41793 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 31.12.2013 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2013/5071 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
Karar: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Teknik Şartname'de yer alan "İhaleyi kazanan firma, torbaları ve transfer setlerin yarısını sözleşme imzalanmasından sonra en geç 15 (onbeş) gün içerisinde, kalan yarısını da 4 (dört) ay sonra hastane deposuna teslim etmek zorundadır." düzenlemesinin hastaneyi ekonomik olarak zora sokacağı, sözleşme süresi bir yıl olan ihalede tüm malzemeler için teslim süresinin 4 ay olarak öngörülmesinin manidar olduğu,
2) Teknik Şartname'nin "Transfer seti teknik özellikleri" başlıklı bölümünde yer alan "Transfer Set şişe, flakon, mediflex torba ve şırınga kaynaklı konteynırların kullanımına uygun olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir çeşit solüsyonda kullanılmak üzere steril tekli ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır." düzenlemesinin tek bir markayı (Baxa) işaret ettiği,
3) Teknik Şartname'nin "Otomatik Karıştırıcı (Compounder) Cihazı Teknik Özellikleri" başlıklı bölümünde yer alan "Otomatik Karıştırıcı (Compounder) Cihazı 24 kanaldan oluşmalı, Pediatri ve Yetişkin Total parenteral Nutrisyon (TPN) hazırlama protokollerinde olan torba, şişe, flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır." düzenlemesi tek bir markayı (Baxa) işaret ettiğinden rekabetin sağlanması için söz konusu düzenlemenin "Otomatik Karıştırıcı (Compounder) Cihazı en az 6 kanaldan oluşmalı, Pediatri ve Yetişkin Total parenteral Nutrisyon (TPN) hazırlama protokollerinde olan torba ve şişe kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır" şeklinde; "Cihaz mikro ve makro doluma olanak vermeli, 0,2 ml’ye kadar dolum yapabilmeli ve ± %3 hassasiyetle çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır." düzenlemesi tek bir markayı (Baxa) işaret ettiğinden rekabetin sağlanması için söz konusu düzenlemenin "Cihaz 0,2 ml veya 10 ml'den başlayarak doluma olanak vermeli ve ± %3 hassasiyetle çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır." şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
4) Teknik Şartname'nin "Genel Hükümler, Eğitim ve Destek Özellikleri" başlıklı bölümünde yer alan "Dolum cihazının çalışabilmesi için sistemin gerektirdiği ek bir aparat varsa (selektör valf, enjektör vb.) bu aparat yıllık ihtiyacı karşılayacak miktarda ücretsiz olarak ihaleyi kazanan firma tarafından karşılanmalıdır." düzenlemesinde yer alan "selektör valf" isimli aparatın CE işaretlemesinde sorun olduğu ve Ulusal Bilgi Bankasında kayıtsız bir ürün olarak görüldüğünden söz konusu maddenin "Dolum cihazının çalışabilmesi için sistemin gerektirdiği ek bir aparat varsa (enjektör vb.) bu aparat yıllık ihtiyacı karşılayacak miktarda ücretsiz olarak ihaleyi kazanan firma tarafından karşılanmalıdır." şeklinde değiştirilmesi gerektiği iddiasıyla idareye şikayet başvurusunda bulundukları, ancak idarenin söz konusu aparatın tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği ve Compounder cihazının CE işaretlemesine sahip olmasının yeterli olduğu gerekçesiyle şikayetlerini reddettiği, oysa Selektör valf'in doğrudan beslenme solüsyonları ile temas ettiği bu nedenle söz konusu aparatın CE işaretlemesine sahip olmasının zorunlu olduğu, ayrıca selektör valf isimli aparatın uzun yıllardır "+H9387245" barkod numarası ile Ulusal Bilgi Bankasında Tıbbi cihaz kategorisinde kayıtlı olduğu iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname'de “Genel hükümler ve destek, eğitim ve destek” başlıklı bölümünün 11’nci maddesinde "İhaleyi kazanan firma, torbaları ve transfer setlerin yarısını sözleşme imzalanmasından sonra en geç 15 (onbeş) gün içerisinde, kalan yarısını da 4 (dört) ay sonra hastane deposuna teslim etmek zorundadır." düzenlemesi yer almaktadır. Söz konusu düzenlemeye Sözleşme Tasarısı’nın “Teslim programı ve teslim tarihi” başlıklı 10.3’üncü maddesinde de aynen yer verildiği tespit edilmiştir.
Mal Alımlarına Ait Tip Sözleşme’nin “Teslim programı ve teslim tarihi” başlıklı 10.3’üncü maddesine ait 16 numaralı dipnotta “Alım konusu malın veya malların teslim şartları ile teslim tarihleri belirtilecektir. İdare, alım konusu malın veya malların tamamının bir defada teslimine veya kısmi teslimine uygun olarak bu maddede gerekli düzenlemeye ve açıklamaya yer verecektir. Bu maddede yapılan düzenleme, şartnamelerde yapılan düzenleme ile uyumlu olacaktır.” açıklamasına yer verilmiştir.
İdare tarafından başvuru sahibinin şikâyet başvurusunda verilen cevapta, nütrisyon ünitesinin günlük 130 ile 160 arasında hasta için torba dolumu yaptığı, bu hasta sayıları göz önüne alındığında, ünitenin 4 aylık torba kullanımının 15.640 ile 19.520 arasında değiştiği, 4 aylık ortalama torba ihtiyacı 18.000 adet olduğu, satın alınacak 45.000 adet beslenme torbasının yarısına karşılık gelen miktarın 22.500 adet olduğu, dolayısıyla ilk teslimden 4 ay sonra hastane deposunda 4.500 adet kadar torba kalmasının öngörüldüğü, beslenme destek tedavisi alan hasta sayısı günler içerisinde değişebileceğinden, ikinci teslimattan önce depoda kalması öngörülen bu sayının da kullanılabileceği, nütrisyon ünitesinde hastaların beslenmeleri amacıyla dolum yapılması süreklilik isteyen ve günler boyunca ara verilmeksizin gerçekleştirilmesi gereken bir durum olduğu, dolayısıyla bir sonraki teslimin 4 ay sonra istenmiş olmasının meydana gelebilecek hizmetin durdurulması gibi bir durumun önlenmesinde faydalı olacağı, bu yüzden kalan miktarın teslim tarihinin ilk teslimden 4 ay sonra olarak belirlenmesinin gerekli olduğu hususlarına yer verilmiştir.
Mal Alımlarına Ait Tip Sözleşme’nin 10.3’üncü maddesine ait 16 numaralı dipnotta yapılan açıklamalar uyarınca, ihale konusu mal alımında idarenin ihtiyacı olan mal miktarını ve temin edilecek malların teslim sürelerini ve koşullarını belirlemede takdir yetkisi bulunduğundan, başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin "Transfer seti teknik özellikleri" başlıklı bölümünde “Transfer seti şişe, flakon, mediflex torba ve şırınga kaynaklı konteynırların kullanımına uygun olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir çeşit solüsyonda kullanılmak üzere steril tekli ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin yukarıda yer verilen düzenlemenin tek bir markayı (Baxa) işaret ettiği yönündeki iddiasına ilişkin olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, Teknik Şartname’de yer alan düzenlemenin spesifik özellikler içerdiği ve olmazsa olmaz nitelikte olmadığı, bu nedenle tek bir firmayı işaret ettiğinin değerlendirildiği belirtilmiştir.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, Teknik Şartname’de yer alan söz konusu düzenlemelerin tek bir markayı işaret ettiği anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu düzenlemelerin ihaleye katılımı ve rekabeti engellediği yönündeki iddiası yerinde bulunmuştur. Bu bakımdan, başvuruya konu ihalenin iptali gerekmektedir.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname'nin "Otomatik Karıştırıcı (Compounder) Cihazı Teknik Özellikleri" başlıklı bölümünde "Otomatik Karıştırıcı (Compounder) Cihazı 24 kanaldan oluşmalı, Pediatri ve Yetişkin Total parenteral Nutrisyon (TPN) hazırlama protokollerinde olan torba, şişe, flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır." düzenlemesi ve "Cihaz mikro ve makro doluma olanak vermeli, 0,2 ml’ye kadar dolum yapabilmeli ve ± %3 hassasiyetle çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır." düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin ihalede rekabetin sağlanması için "Otomatik karıştırıcı (compounder) cihazı 24 kanaldan oluşmalı, pediatri ve yetişkin total parenteral nutrisyon (TPN) hazırlama protokollerinde olan torba, şişe, flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır." düzenlemesinin "Otomatik karıştırıcı (compounder) cihazı en az 6 kanaldan oluşmalı, pediatri ve yetişkin total parenteral nutrisyon (TPN) hazırlama protokollerinde olan torba ve şişe kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır." şeklinde; "Cihaz mikro ve makro doluma olanak vermeli, 0,2 ml’ye kadar dolum yapabilmeli ve ± %3 hassasiyetle çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır." düzenlemesinin "Cihaz 0,2 ml veya 10 ml'den başlayarak doluma olanak vermeli ve ± %3 hassasiyetle çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır." şeklinde değiştirilmesi gerektiği yönündeki iddiasına ilişkin olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, Teknik Şartname’de yer alan mevcut düzenlemelerin tek bir firmayı işaret ettiği, bu nedenle başvuru sahibinin talebinin yerinde bulunduğu belirtilmiştir.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, Teknik Şartname’de yer alan söz konusu düzenlemelerin tek bir markayı işaret ettiği anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu düzenlemelerin ihaleye katılımı ve rekabeti engellediği yönündeki iddiası yerinde bulunmuştur. Bu bakımdan, başvuruya konu ihalenin iptali gerekmektedir.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet konusu edilen hususların çözüme kavuşturulabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan 27.01.2014 tarih ve 2113 sayılı yazı ile, Otomatik Karıştırıcı (Compounder) cihazının bileşeni olan “selektör valf” isimli aparatın CE işaretlemesine sahip olması zorunlu olan bir tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceği ve Otomatik Karıştırıcı (Compounder) cihazının CE işaretlemesine sahip olması durumunda, “selektör valf” isimli aparata ilişkin ayrıca CE işaretlemesi aranıp aranmayacağı hususlarında görüş; “selektör valf” isimli aparatın Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olup olmadığı ve eğer kayıtlı ise bu kaydın içeriği ve niteliği hususuna ilişkin olarak ise bilgi talebinde bulunulmuştur.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 06.03.2014 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan yazısında, “Bilindiği üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.
Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ise ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup Tıbbi Cihaz Yönetmelik’inde tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
İlgide kayıtlı yazıda bahsi geçen ürünler, parenteral nütrisyon (PN) solüsyonunu hazırlama amacıyla kullanılmakta olup ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda, total paranteral beslenme solüsyonlarının karıştırılması işlemini yapan karıştırıcının (compounder), karıştırıcı ile beslenme solüsyonları arasında bağlantıyı sağlayan transfer setlerinin, valflerin ve diğer bileşenlerin tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği, ancak beslenme torbası ile beslenme torbası ve hasta arasında bağlantıyı sağlayan infüzyon setlerinin ise tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümleri gereği tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerektiği tarafımızca mütalaa edilmiştir.
Bu kapsamda ilgide kayıtlı yazıda bahsi geçen +H9387245 barkod numaralı ürüne ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarında yapılan incelemede, 19.06.2013 tarihinde ürüne ait belgenin geçerliliğini yitirerek onayının kalkması akabinde ürünün sistemde “yeni” konuma düştüğü, sonrasında ise firmanın başvurusu üzerine yapılan inceleme neticesinde ise 16.01.2014 tarihinde kayıt başvurusunun reddedildiği görülmüştür. Dolayısıyla mezkur ürünün TİTUBB kayıt onayının 19.06.2013 tarihinden beri bulunmadığı” hususlarına yer verilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan alınan yazıdan, “selektör valf” isimli aparatın Tıbbi Cihaz Yönetmelik’inde tanımlandığı şekliyle “tıbbi cihaz” olarak değerlendirilemeyeceği ve söz konusu aparatın 19.06.2013 tarihinden itibaren Ulusal Bilgi Bankasında tıbbi cihaz kategorisinde kaydının bulunmadığı anlaşılmaktadır. Tıbbi cihaz kapsamında olmadığı anlaşılan Otomatik Karıştırıcı (Compounder) cihazı ve “selektör valf” isimli aparata ilişkin olarak Teknik Şartname'de yapılan düzenlemede mevzuata aykırılık bulunmadığından başvuru sahibinin bu iddiası yerinde bulunmamıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin on birinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,
Oybirliği ile karar verildi. (¤¤)