Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξή τους στα πλαίσια του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης

Αριθ. C 17/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 23.1.87
6. Το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) τροποποιείται ως εξής:
«Ο όρος «κοινοτικοί πλοιοκτήτες» περιλαμβάνει:
— όλες τις ναυτιλιακές εταιρείες μεταφοράς φορτίου που είναι εγκατεστημένες σε κράτος μέλος
της Κοινότητας σύμφωνα με τη συνθήκη,
— υπηκόους των κρατών μελών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της Κοινότητας ή ναυτιλιακές
εταιρείες μεταφοράς φορτίου που είναι εγκατεστημένες εκτός της Κοινότητας και ελέγχονται
από υπηκόους των κρατών μελών, εάν τα πλοία τους είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος
σύμφωνα με τη νομοθεσία του.»
7. Η παράγραφος 2 του άρθρου 3 καταργείται.
8. Η παράγραφος 1 στοιχείο 6) του άρθρου 4 καταργείται.
9. Στο άρθρο 5 μετά τη φράση «αθέμιτες πρακτικές καθορισμού των ναύλων» παρεμβάλλεται η
φράση:
«και οποιαδήποτε ομάδα ναυτικών ή αντιπροσώπων τους, που εργάζονται για λογαριασμό κοι­
νοτικών πλοιοκτητών, και οι οποίοι θίγονται ή θεωρούν ότι απειλούνται από τις πρακτικές
αυτές»,
10. Στο άρθρο 12 παρεμβάλλεται η νέα παράγραφος 2:
«Αποφασίζοντας για τους διορθωτικούς δασμούς, το Συμβούλιο και η Επιτροπή λαμβάνουν
επίσης υπόψη τους την εξωτερική εμπορική πολιτική καθώς και τα λιμενικά συμφέροντα και τη
ναυτιλιακή πολιτική των ενδιαφερομένων κρατών μελών».
Η υπάρχουσα παράγραφος 2 γίνεται παράγραφος 3.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των
φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξη τους στα πλαίσια του εθνικού συστή­
ματος υγειονομικής ασφάλισης
COM(86) 765 τελικό
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 30 Δεκεμβρίου 1986)
(87/C 17/04)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι οι άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά ιδοσκευά-
σματα που χορηγούνται βάσει της οδηγίας του Συμβουλίου
65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγί­
σεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια­
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (')
μπορεί να μη χορηγηθούν μόνο για λόγους που σχετίζονται
με την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα του εν
λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος*
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
ότι τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα
σχετικά με την κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
σμάτων προκειμένου να ελέγχουν ή να μειώνουν τις
δαπάνες δημόσιας υγείας για φαρμακευτικά προϊόντα* ότι
τέτοια μέτρα περιλαμβάνουν άμεσους ή έμμεσους ελέγχους
των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων και περιορισμούς
στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από το εθνικό
σύστημα υγειονομικής ασφάλισης*
ότι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προ­
στασία της δημόσιας υγείας με την εξασφάλιση της δια­
θεσιμότητας κατάλληλων προμηθειών φαρμακευτικών
προϊόντων σε ένα λογικό κόστος* ότι, ωστόσο, τέτοια
μέτρα θα πρέπει ακόμη να αποσκοπούν στην προώθηση της
αποτελεσματικής παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων και
στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμακευ­
τικών προϊόντων από τα οποία εξαρτάται η διατήρηση ενός
υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα *
ότι οι διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να
στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακευτικών
προϊόντων και ως εκ τούτου να επηρεάζουν άμεσα τη λει­
τουργία της κοινής αγοράς στα φαρμακευτικά προϊόντα*
23.1.87 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 17/7
ότι ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών,
είναι επείγουσα ανάγκη να καθορισθεί μια σειρά όρων που
να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να επι­
βεβαιώσουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς
περιορισμούς στις εισαγωγές ή εξαγωγές ή μέτρα ισοδύ­
ναμου αποτελέσματος· ότι, ωστόσο, οι όροι αυτοί δεν επη­
ρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών που στηρίζεται
κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό κατά τον καθορισμό
των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων
ότι η περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να
λάβει χώρα σταδιακά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρΰρο 1
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που
καθορίζονται με νομοθετική, κανονιστική ή διοικητική
πράξη είτε για να ελέγχουν τις τιμές των φαρμακευτικών
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση είτε για να περιορίζουν τα
είδη φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τα
εθνικά τους συστήματα υγειονομικής ασφάλισης, συμμορφώ­
νονται με τους όρους της οδηγίας αυτής.
2. Ο ορισμός «φαρμακευτικό προϊόν» που περιέχεται στο
άρθρο 1 της οδηγίας του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης
Ιανουαρίου 1965 εφαρμόζεται στην παρούσα οδηγία.
3. Καμία διάταξη της οδηγίας αυτής δεν επιτρέπει την
κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το
οποίο δεν εκδόθηκε η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3
της οδηγίας του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ.
'Αρϋ·ρο 2
Οι ακόλουθες διτάξεις εφαρμόζονται εάν η κυκλοφορία
φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο εφόσον οι αρμό­
διες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ενέκριναν
την τιμή του προϊόντος:
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια απόφαση για τις
τιμές, που μπορεί να επιβληθούν στο εν λόγω φαρμακευ­
τικό προϊόν, λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον
αιτούντα εντός 90 ημερών από τη λήψη μιας αίτησης που
υποβάλλεται προσηκόντως. Ελλείψει μιας τέτοιας από­
φασης, ο αιτών δικαιούται να κυκλοφορήσει το προϊόν
στην προτεινόμενη τιμή.
2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίζουν να μην επιτρέψουν
την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος
στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση
πρέπει να είναι λεπτομερώς αιτιολογημένη. Επιπλέον, ο
αιτών θα ενημερωθεί σχετικά με τα ένδικα μέσα που δια­
θέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας, και τις προθε­
σμίες για την άσκηση αυτών.
3. Τουλάχιστον μία φορά κάθε έξι μήνες οι αρμόδιες αρχές
δημοσιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και κοινο­
ποιούν στην Επιτροπή έναν πίνακα των φαρμακευτικών
προϊόντων των οποίων οι τιμές καθορίσθηκαν κατά τη
διάρκεια της σχετικής περιόδου μαζί με τις τιμές που
μπορεί να επιβληθούν για τα προϊόντα αυτά.
Άρύ'ρο 3
Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, οι ακόλουθες διατάξεις
εφαρμόζονται εάν επιτραπεί μια αύξηση στην τιμή ενός
φαρμακευτικού προϊόντος μόνο εφόσον ληφθεί προηγού­
μενη έγκριση από τις αρμόδιες αρχές:
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια απόφαση λαμβά­
νεται μετά από αίτηση που υποβάλλεται προσηκόντως
για την αύξηση της τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος
και ανακοινώνεται στον αιτούντα εντός 90 ημερών από
τη λήψη της. Ελλείψει μιας τέτοιας απόφασης, ο αιτών
δικαιούται να εφαρμόζει πλήρως τη ζητούμενη αύξηση.
2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίζουν να μην επιτρέψουν
την πλήρη ή μερική ζητούμενη αύξηση τιμών, η απόφαση
αιτιολογείται προσηκόντως και ο αιτών ενημερώνεται
σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύ­
ουσας νομοθεσίας και τις προθεσμίες για την άσκηση
αυτών.
3. Τουλάχιστον μία φορά κάθε έξι μήνες οι αρμόδιες αρχές
δημοσιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και κοινο­
ποιούν στην Επιτροπή έναν κατάλογο των φαρμακευ­
τικών προϊόντων για τα οποία δόθηκαν αυξήσεις τιμών
κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου μαζί με τις νέες
τιμές που μπορεί να επιβληθούν στα προϊόντα αυτά.
ΆρΦρο 4
1. Σε περίπτωση που επιβάλλεται καθήλωση στις τιμές
όλων των φαρμακευτικών προϊόντων ή ορισμένων κατηγο­
ριών φαρμακευτικών προϊόντων, τα κράτη μέλη εξασφαλί­
ζουν ότι οι τιμές επανεξετάζονται και αν χρειάζεται, ανα­
προσαρμόζονται, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ή κάθε
φορά που ο εθνικός δείκτης τιμών λιανικής πώλησης
αυξήθηκε κατά 10 ο/ο, από την τελευταία επανεξέταση.
Εντός 90 ημερών από την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, οι
αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις που
έγιναν στις τιμές.
2. Κάθε πρόσωπο υπεύθυνο για την κυκλοφορία φαρμα­
κευτικού προϊόντος μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την
καθήλωση των τιμών, προβάλλοντας λεπτομερώς τα επιχειρή­
ματα του. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται μια
αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και ανα­
κοινώνεται στον αιτούντα εντός 90 ημερών. Ελλείψει μιας
τέτοιας απόφασης, ο αιτών δικαιούται να εφαρμόζει πλήρως
τη ζητούμενη αύξηση της τιμής. Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση,
οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν αμέσως τις επιτρεπόμενες
αυξήσεις των τιμών.
Αριθ. C 17/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 23.1.87
ΆρΦρο 5
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει ένα σύστημα άμεσων
ή έμμεσων ελέγχων επί του ύψους των κερδών των
παραγωγών και εισαγωγέων φαρμακευτικών προϊόντων, το
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δημοσιεύει τις ακόλουθες
πληροφορίες στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανα­
κοινώνει στην Επιτροπή:
α) τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον
καθορισμό του ύψους των κερδών απόδοση επί των
πωλήσεων ή/και απόδοση επί του κεφαλαίου •
6) τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία το επιτρεπόμενο
ποσοστό κέρδους δίδεται σε μεμονωμένους παραγωγούς
ή εισαγωγείς μαζί με τα κριτήρια βάσει των οποίων επι­
τρέπεται στους παραγωγούς ή εισαγωγείς να έχουν
κέρδη άνω των επιτρεπόμενων ποσοστών τους"
γ) τα περιθώρια επιτρεπόμενου κέρδους, περιλαμβανομένου
του μέσου επιτρεπόμενου ποσοστού κέρδους για
παραγωγούς ή εισαγωγείς για το προηγούμενο και το
τρέχον έτος*
δ) εάν κάποια εταιρεία δεν φθάσει το επιτρεπόμενο
ποσοστό ·
ε) το ανώτατο ποσοτό κέρδους που κάθε παραγωγός ή
εισαγωγέας επιτρέπεται να διατηρήσει πέραν του επιτρε­
πόμενου ορίου του.
Τα στοιχεία αυτά θα ενημερώνονται τουλάχιστον μία φορά
το χρόνο.
Όταν εκτός του συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί
των κερδών, ένα κράτος μέλος εφαρμόζει ένα σύστημα
ελέγχων επί των τιμών ορισμένων τύπων φαρμακευτικών
προϊόντων, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο του σχεδίου
ελέγχων των τιμών, οι διατάξεις των άρθρων 2 έως 4 εφαρμό­
ζονται σε τέτοιους ελέγχους τιμών. Ωστόσο, τα άρθρα 2 έως
4 δεν εφαρμόζονται όταν η κανονική εφαρμογή ενός συ­
στήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί των κερδών
καταλήγει εξαιρετικά σε μια τιμή που καθορίζεται για ένα
μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Άρ$ρο 6
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φαρμακευ­
τικό προϊόν καλύπτεται από το εθνικό σύστημα υγειονο­
μικής ασφάλισης μόνο αφού οι αρμόδιες αρχές αποφάσισαν
να περιλάβουν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν σε ένα
θετικό πίνακα φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται
από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης.
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση επί της
αίτησης που υποβάλλεται προσηκόντως προκειμένου να
περιληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν στον πίνακα των
φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από το
σύστημα υγειονομικής ασφάλισης, λαμβάνεται και κοινο­
ποιείται στον αιτούντα εντός 90 ημερών από τη λήψη
της. Μια αίτηση βάσει του άρθρου αυτού μπορεί να γίνει
πριν αποφασίσουν οι αρμόδιες αρχές την τιμή που επι­
βάλλεται στο προϊόν βάσει του άρθρου 2.
2. Κάθε απόφαση βάσει της οποίας δεν περιλαμβάνεται ένα
φαρμακευτικό προϊόν στον πίνακα των προϊόντων που
καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης
πρέπει να είναι λεπτομερώς αιτιολογημένη. Επιπλέον, ο
αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που δια­
θέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και τις προθεσμίες
άσκησης αυτών.
3. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 (1)
της οδηγίας αυτής τα κράτη μέλη δημοσιεύουν στο
κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επι­
τροπή τα κριτήρια που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τις
αρμόδιες αρχές για να αποφασίσουν εάν θα περιλάβουν ή
όχι φαρμακευτικά προϊόντα στους πίνακες.
4. Εντός ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέρεται-
στο άρθρο 11 (1) της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη δημο­
σιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανακοινώ­
νουν στην Επιτροπή ένα πλήρη πίνακα των προϊόντων
που καλύπτονται από το εθνικό σύστημα υγειονομικής
ασφάλισης μαζί με τις τιμές τους. Τα στοιχεία αυτά θα
ενημερώνονται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
Άρφρο 7
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν οι αρμόδιες
αρχές ενός κράτους μέλους έχουν την εξουσία να λαμβά­
νουν αποφάσεις περί εξαιρέσεως μεμονωμένων ή κατηγο­
ριών φαρμακευτικών προϊόντων από το εθνικό σύστημα
υγειονομικής ασφάλισης (αρνητικοί πίνακες).
1. Οποιαδήποτε απόφαση περί εξαιρέσεως μιας κατηγορίας
φαρμακευτικών προϊόντων από το εθνικό σύστημα υγειο­
νομικής ασφάλισης πρέπει να είναι λεπτομερώς αιτιο­
λογημένη και να δημοσιεύεται στο κατάλληλο επίσημο
έντυπο.
2. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 (1)
της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη δημοσιεύουν στο
κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επι­
τροπή τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
από τις αρμόδιες αρχές για να αποφασίσουν εάν θα απο­
κλείσουν ή όχι ένα μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν
από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης.
3. Κάθε απόφαση περί αποκλεισμού ενός μεμονωμένου
φαρμακευτικού προϊόντος από το εθνικό σύστημα υγειο­
νομικής ασφάλισης πρέπει να αιτιολογείται λεπτομερώς.
Οι αποφάσεις αυτές ανακοινώνονται στον υπεύθυνο που
ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει
βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας καθώς και τις προθε­
σμίες άσκησης αυτών.
23.1.87 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 17/9
4. Εντός ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέρεται
στο άρθρο 11 (1) της οδηγίας αυτής, οι αρμόδιες αρχές
δημοσιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανα­
κοινώνουν στην Επιτροπή ένα πίνακα των μεμονωμένων
φαρμακευτικών προϊόντων που αποκλείσθηκαν από το
πεδίο του συστήματος υγειονομικής ασφάλισης. Τα στοι­
χεία αυτά ενημερώνονται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
'Αρ&ρο 8
1. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11(1)
της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επι­
τροπή κάθε θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμακευτικών
προϊόντων η οποία χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές
για το εθνικό σύστημα κοινωνικής ασφάλισης. Εάν κρίνει
αναγκαίο, η Επιτροπή μπορεί, αφού λάβει υπόψη της τη
γνώμη της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 10, να
εκδώσει μια οδηγία για την προσέγγιση των εθνικών διατά­
ξεων των σχετικών με την ταξινόμηση των φαρμακευτικών
προϊόντων για τους σκοπούς της κοινωνικής ασφάλισης.
2. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 (1)
της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επι­
τροπή τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες
αρχές για την επαλήθευση της ορθότητας των τιμών που
επιβάλλονται στις μεταφορές, εντός μιας ομάδας εταιρειών,
των δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησι­
μοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.
Εάν το κρίνει αναγκαίο, η Επιτροπή μπορεί, αφού λάβει
υπόψη της τη γνώμη της Επιτροπής που αναφέρεται στο
άρθρο 10, να εκδώσει μια οδηγία ή κατευθυντήριες οδηγίες
για την προσέγγιση των εθνικών κριτηρίων για την επαλή­
θευση της ορθότητας των τιμών αυτών.
Άρΰρο 9
1. Βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας, η Επιτροπή, το αργό­
τερο εντός δύο ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται
στο άρθρο 11 (1) της οδηγίας αυτής, υποβάλλει στο Συμ­
βούλιο μια πρόταση που περιέχει τα κατάλληλα μέτρα που
οδηγούν στην κατάργηση των υπαρχόντων εμποδίων ή
στρεβλώσεων στην ελεύθερη κυκλοφορία φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων.
2. Το Συμβούλιο λαμβάνει απόφαση σχετικά με την πρό­
ταση της Επιτροπής εντός ενός έτους από την υποβολή της.
'Αρ&ροΊΟ
1. Συγκροτείται Επιτροπή με την ονομασία Συμβουλευ­
τική Επιτροπή για τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων
και την επιστροφή των σχετικών εξόδων η οποία συ­
νεδριάζει στα πλαίσια της Επιτροπής.
2. Τα καθήκοντα της Επιτροπής είναι:
— να εξετάζει κάθε ζήτημα που σχετίζεται με την εφαρ­
μογή της οδηγίας αυτής και το οποίο τίθεται από τον
πρόεδρο της τόσο με δική του πρωτοβουλία όσο και κατ'
αίτηση ενός κράτους μέλους,
— να συζητά και να δίνει τη γνώμη της σε θέματα που
παρουσιάζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το
άρθρο 8 της οδηγίας αυτής ή σύμφωνα με τις διατάξεις
κάθε μέλλουσας οδηγίας. Όταν ζητά τη γνώμη της Συμ­
βουλευτικής Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει
μια προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να διατυπώνεται
η γνώμη αυτή. Δεν διεξάγεται πληροφορία. Ωστόσο κάθε
μέλος της Επιτροπής μπορεί να ζητήσει να καταγραφούν
οι απόψεις του στα πρακτικά.
3. Η Επιτροπή συντίθεται από έναν εκπρόσωπο κάθε κρά­
τους μέλους. Για κάθε εκπρόσωπο διορίζεται και ένας
αναπληρωτής. Ο αναπληρωτής αυτός έχει δικαίωμα να συμ­
μετέχει στις συνεδριάσεις της Επιτροπής.
4. Ένας εκπρόσωπος της Επιτροπής προεδρεύει της Συμ­
βουλευτικής Επιτροπής.
5. Η Συμβουλευτική Επιτροπή θεσπίζει τους κανόνες δια­
δικασίας της.
Άρφρο 11
Ι. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
θούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η
Ιανουαρίου 1989. Ενημερώνουν δε εγκαίρως την Επιτροπή.
2. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο
1, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο
των νομοθετικών ή διοικητικών διατάξεων που αφορούν τις
τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, το ύψος των κερδών
των παραγωγών φαρμακευτικών προϊόντων και την κάλυψη
των φαρμακευτικών προϊόντων από το εθνικό σύστημα
υγειονομικής ασφάλισης. Οι τροποποιήσεις των νομοθε­
τικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων κοινοποι­
ούνται εγκαίρως στην Επιτροπή.
Άρφρο 12
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.


Full & Egal Universal Law Academy