Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών και συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων

17.1.87 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 13/5
II
(Προπαρασκευαστικές πράξεις)
ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών
και συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστη­
ριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων (ορθή εργαστηριακή πρακτική)
COM(86) 698 τελικό)
(Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 18 Δεκεμβρίου 1986)
(87/C 13/06)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
την πρόταση της Επιτροπής,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι η εφαρμογή τυποποιημένων οργανωτικών διαδικασιών
και συνθηκών, με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται,
καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για
τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων με σκοπό την
προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος,
γνωστές ως ορθή εργαστηριακή πρακτική, που καλείται στο
εξής ΟΕΠ συντελεί στο να παρέχεται στα κράτη μέλη διαβε­
βαίωση σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων που προ­
κύπτουν από τις δοκιμές-
ότι το Συμβούλιο του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργα­
σίας και Αναπτύξεως, με την απόφαση του της 21ης Μαΐου
1981 για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την
αξιολόγηση των χημικών ουσιών θέσπισε, στο παράρτημα 2,
αρχές για την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες ανα­
γνωρίζονται στην Κοινότητα και καθορίζονται στην οδηγία
../.. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (') ·
ότι κατά τις δοκιμές των χημικών προϊόντων, είναι επι­
θυμητό να μη γίνεται σπατάλη ειδικευμένου προσωπικού
και εργαστηρίων επειδή απαιτείται η επανάληψη των
δοκιμών εξαιτίας των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των
εργαστηριακών πρακτικών στα διάφορα κράτη μέλη των
ότι, εντούτοις, προκειμένου τα εργαστήρια τα οποία προβαί­
νουν σε δοκιμές σε κράτος μέλος να αναγνωρίζονται και
από τα άλλα κράτη μέλη ως εργαζόμενα σύμφωνα με τις
αρχές της, είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί ένα εναρμονι­
σμένο σύστημα για την επιθεώρηση των εργαστηρίων και
τον έλεγχο των μελετών
ότι είναι αναγκαίο να ορίσουν τα κράτη μέλη τις αρμόδιες
αρχές για την εφαρμογή της ΟΕΠ ·
ότι μια επιτροπή, τα μέλη της οποίας θα διορίζονται από τα
κράτη μέλη, πρέπει να βοηθήσει την Επιτροπή στην τεχνική
εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και να συνεργαστεί στις
προσπάθειες της για την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφο­
ρίας των αγαθών με την αμοιβαία αναγνώριση από τα
κράτη μέλη των διαδικασιών για τον έλεγχο της συμ­
μόρφωσης με την ΟΕΠ · ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
το σκοπό αυτό η επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία
67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί
προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
τικών διατάξεων των σχετικών με την ταξινόμηση, συ­
σκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (2), όπως
τροποποιήθηκε τελευταία από '
ότι η εν λόγω επιτροπή μπορεί να βοηθήσει την Επιτροπή
όχι μόνο στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας αλλά και
συμβάλλοντας στην ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών
στον τομέα αυτό,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την επιθεώρηση
και τον έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών και
συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχω­
ρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη
κλινική δοκιμή, για νομοθετικούς σκοπούς, των χημικών
προϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικές χημικές ουσίες,
φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα
ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα, προκειμένου να εκτιμηθούν τα
αποτελέσματα τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περι­
βάλλον.
Ο COM{85) 380 τελικό. Ο ΕΕ αριθ. 196 της 19. 8. 1967, σ. 1.
Αριθ. C 13/6 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 17.1.87
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, οι οργανω­
τικές διαδικασίες και συνθήκες που αναφέρονται στην παρά­
γραφο 1 και καλούνται στο εξής ορθή εργαστηριακή πρα­
κτική (ΟΕΠ), περιγράφονται στην οδηγία ../.. ./ΕΟΚ.
3. Η παρούσα οδηγία καλύπτει τον έλεγχο και την
τήρηση της εφαρμογής των αρχών της ΟΕΠ και δεν αφορά
την ερμηνεία και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των
δοκιμών ή τη δυνατότητα αποδοχής τους.
Άρ$·ρο 2
1. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο
3, τα κράτη μέλη ελέγχουν τη συμμόρφωση με την ορθή
εργαστηριακή πρακτική κάθε εργαστηρίου δοκιμών που υπά­
γεται στη δικαιοδοσία τους και δηλώνει ότι ακολουθεί την
ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικά προϊόντα.
2. Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1,
το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να επιβεβαιώσει τη
σχετική με συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών δήλωση κάποιου
εργαστηρίου, χρησιμοποιώντας τους όρους «πιστοποίηση
ΟΕΠ σύμφνωα με την οδηγία ../.. ./ΕΟΚ της ...».
ΆρΦρο 3
1. Τα κράτη μέλη συνιστούν ή ορίζουν τις αρχές που είναι
υπεύθυνες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στο έδαφος
τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξά­
γονται από εργαστήρια, προκειμένου να εξασφαλιστεί η
συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ.
2. Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεω­
ρούν το εργαστήριο και ελέγχουν τα αποτελέσματα των
μελετών σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στο
παράρτημα.
ΆρΦρο 4
1. Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη συντάσσουν έκθεση σχε­
τικά με την εφαρμογή της ΟΕΠ στο έδαφος τους.
Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει ιδίως κατάλογο των εργα­
στηρίων που επιθεωρήθηκαν, καθώς και περίληψη των πορι­
σμάτων που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις και τους
ελέγχους των μελετών.
2. Η έκθεση διαβιβάζεται στην Επιτροπή κατόπιν αιτή­
σεως της. Η Επιτροπή κοινοποιεί τις εν λόγω εκθέσεις στην
επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6.
Άρ'&ρο 5
1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8, τα
αποτελέσματα των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των
ελέγχων των μελετών, ως προς τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ
που διενεργούνται από κράτος μέλος, είναι δεσμευτικά για
τα άλλα κράτη μέλη.
2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες κράτος μέλος δια­
πιστώνει, ότι ένα εργαστήριο στο έδαφος του που δηλώνει
ότι τηρεί την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώ­
νεται προς αυτή, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή. Η Επι­
τροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη.
Άρΰρο 6
1. Είναι δυνατόν να ζητείται η γνώμη της επιτροπής που
έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίας
67/548/ΕΟΚ και η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή», για
την προσαρμογή της παρούσας οδηγίας στην τεχνική
πρόοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται σε αυτή.
Την προεδρία της επιτροπής ασκεί ο εκπρόσωπος της Επι­
τροπής.
2. Μετά από αίτηση του προέδρου της ή κράτους μέλους,
στην επιτροπή μπορεί να υποβληθεί κάθε ζήτημα σχετικά με
την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως όσον αφορά:
— τη συνεργασία μεταξύ των διορισμένων αρχών των
κρατών μελών σε τεχνικά και διοικητικά ζητήματα που
ανακύπτουν από την εφαρμογή της ΟΕΠ,
— την ανταλλαγή πληροφοριών για την εκπαίδευση των
επιθεωρητών.
Άρ&ρο 7
1. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος μέλος έχει
βάσιμους λόγους, να πιστεύει ότι ένα εργαστήριο που
δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή
σύμφωνα με την ΟΕΠ, μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές
λεπτομερείς πληροφορίες από τη διορισμένη αρχή στο
κράτος μέλος και, ιδίως, μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια
ελέγχου της μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επι­
θεώρηση.
Σε περίπτωση που οι ενδιαφερόμενες αρχές δεν κατορθώ­
σουν να καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώνουν αμέσως για
το θέμα αυτό τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και
αιτιολογούν την απόφαση τους.
2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατό, τους
λόγους που προβάλλονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο
της επιτροπής και στη συνέχεια διατυπώνει αμέσως τη
γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Μπορεί εν
προκειμένω, να ζητήσει τη γνώμη εμπειρογνωμόνων από τις
διορισμένες αρχές των κρατών μελών.
3. Στην περίπτωση που η Επιτροπή κρίνει ότι είναι ανα­
γκαίο να τροποποιηθεί η παρούσα οδηγία προκειμένου να
επιλυθούν τα ζητήματα που αναφέρονται στην παράγραφο
1, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9, με
σκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.
Άρΰρο 8
Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9,
καθορίζονται τα ακόλουθα:
— η τροποποίηση της δήλωσης που αναφέρεται στο άρθρο
2 παράγραφος 2,
— οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή του
παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο.
17.1.87 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 13/7
Άρΰρο 9 ΆρΦρο 10
Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που καθορίζεται
στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή αποφασίζει μετά από διαβού­
λευση με την επιτροπή. Η Επιτροπή εξετάζει τα ζητήματα
για τα οποία έχει ζητηθεί η γνώμη της από την Επιτροπή.
Όταν η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της επιτροπής, μπορεί να
ορίζει προθεσμία μέσα στην οποία πρέπει να διατυπωθεί η
γνώμη αυτή. Δεν διεξάγεται ψηφοφορία. Εντούτοις, οποιοδή­
ποτε μέλος της επιτροπής μπορεί να ζητήσει να γραφούν οι
απόψεις του στα πρακτικά.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ '
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
1. Το πρόγραμμα επιθεώρησης αφορά τόσο το εργαστήριο όσο και τα αποτελέσματα των μελετών. Αντικείμενο
της επιθεώρησης είναι οι δομές που έχουν χρησιμοποιηθεί και τα πρόσωπα που συμμετέχουν στη διεξαγωγή
μελετών στο εργαστήριο. Η επιθεώρηση μπορεί να θίξει με γενικό και συνολικό τρόπο πολλά από τα κριτήρια
που εξετάζονται ειδικότερα και λεπτομερέστερα στους ελέγχους των μελετών. Η επιθεώρηση και ο έλεγχος των
μελετών δεν αποτελούν εναλλακτικές δυνατότητες. Αποτελούν συμπληρωματικές πλευρές διαφορετικών επι­
πέδων ελέγχου του εργαστηρίου και των αποτελεσμάτων των δοκιμών που διεξάγονται εκεί.
2. Μια πρώτη αξιολόγηση ενός εργαστηρίου θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διενέργεια επιθεώρησης και ελέγχου
των μελετών. Οι επόμενες επιθεωρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται κάθε δύο ή τέσσερα χρόνια. Στη συνέχεια η
αρμόδια αρχή πρέπει να κρίνει τη συχνότητα ή την αναγκαιότητα ελέγχων μελετών.
3. Συνοψίζοντας το πρόγραμμα επιθεώρησης θα πρέπει να εξετάζει όλα τα κριτήρια της «ορθής εργαστηριακής
πρακτικής», που καθορίζονται στο κείμενο που περιγράφει τις αρχές αυτές και να εξακριβώνει την τήρηση των
εν λόγω αρχών από το εργαστήριο, ακολουθώντας πιστά τις διατάξεις του ΟΟΣΑ για τα θέματα αυτά.
4. Τα αποτελέσματα της επιθεώρησης αναλύονται σε γραπτή έκθεση, η οποία καλύπτει όλο το φάσμα των
παρατηρήσεων του επιθεωρητή. Η δομή της έκθεσης πρέπει να συμβαδίζει με τη σειρά των θεμάτων όπως ανα­
γράφονται στις αρχές της «ορθής εργαστηριακής πρακτικής», που περιέχονται στην απόφαση του ΟΟΣΑ της
12ης Μαΐου 1981.
Α. Εγκαταστάσεις διεξαγωγής δοκιμών
α) 'Ελεγχος της οργάνωσης των εγκαταστάσεων δοκιμών, και ιδίως:
1. έλεγχος των προσόντων των ατόμων που έχουν ορισθεί ως «επικεφαλής μελετών»,
2. έλεγχος των εκπαιδευτικών προγραμμάτων που διοργανώνονται για το προσωπικό που συμμετέχει στις
μελέτες,
3. έλεγχος όποτε αυτό είναι δυνατό, της αναλογίας μεταξύ των διεξαγόμενων μελετών και του διαθέσιμου
προσωπικού.
6) Έλεγχος του εργαστηρίου δοκιμών όπου έχει διεξαχθεί η μελέτη ή οι μελέτες, ιδίως του χώρου αποθήκευσης
των ουσιών ελέγχου, των αιθουσών φύλαξης των ζώων, των συνθηκών περιβάλλοντος και των συστημάτων
για την παρακολούθηση τους.
Β. Κανονικές μέθοδοι εργασίας
α) Έλεγχος των «κανονικών μεθόδων εργασίας», με ιδιαίτερη έμφαση στην επάρκεια των διαδικασιών που
χρησιμοποιούνται στη μελέτη, των τυχόν τροποποιήσεων τους με την πάροδο του χρόνου και της σχετικής
αιτιολόγησης.
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές,
κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
θούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιουλίου
1988. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Άρ$ρο 11
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Αριθ. C 13/8 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 17.1.87
6) 'Ελεγχος του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στη μελέτη, ιδίως των μητρώων όπου καταγράφονται οι εργα­
σίες συντήρησης, τυποποίησης και βαθμονόμησης.
γ) 'Ελεγχος της ταυτότητας και των συνθηκών φύλαξης των αντιδραστηρίων και υλικών.
δ) Έλεγχος των συνθηκών αποθήκευσης, συντήρησης και ταυτοποίησης όσον αφορά τα χρησιμοποιούμενα
συστήματα διεξαγωγής δοκιμών.
ε) 'Ελεγχος των συνθηκών φύλαξης, διατήρησης και ταυτοποίησης των ουσιών ελέγχου καθώς και των άλλων
ουσιών, εφόσον και όποτε χρησιμοποιούνται ως πρότυπα αναφοράς (ιδιαίτερα σημαντικά είναι, εν προκει­
μένω, τα στοιχεία τα σχετικά με την καθαρότητα, τη σύνθεση, τη σταθερότητα των καθαρών ουσιών, καθώς
και τα στοιχεία τα σχετικά με τη σταθερότητα της ουσίας στο μέσο χορηγήσεως).
Γ. Προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας
Έλεγχος στην οργάνωση της εσωτερικής μονάδας διασφάλισης της ποιότητας (ΜΔΠ), κατά τρόπον ώστε να
είναι δυνατό να κατανοηθούν, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται ή χρησιμοποιήθηκαν από τη ΜΔΠ για τον
έλεγχο και την παρακολούθηση των πειραματικών εργασιών.
Δ. Διεξαγωγή και έκθεση της μελέτης
α) Έλεγχος της συμμόρφωσης της τελικής έκθεσης της μελέτης με το πρωτόκολλο της μελέτης ή/και με τις
τυχόν τροποποιήσεις και σχετική αιτιολόγηση.
6) Σύγκριση των πρωτογενών δεδομένων (και του τρόπου που χρησιμοποιείται για την καταγραφή τους από το
προσωπικό και τον επικεφαλής της μελέτης) με τα στοιχεία που παρατίθενται στην τελική έκθεση.
Ε. Φύλαξη των μητρώων
Έλεγχος όλου του υλικού των αρχείων, καθώς και του συστήματος αρχειοθέτησης.
Ζ. Ολοκλήρωση της επιθεώρησης
Η επίσκεψη επιθεώρησης ολοκληρώνεται με διαβούλευση μεταξύ του επιθεωρητή και εκπροσώπου της εγκατά­
στασης διεξαγωγής δοκιμών σχετικά με τις παρατηρήσεις που προέκυψαν από την επιθεώρηση.


Full & Egal Universal Law Academy