1/19
Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2020-3-032 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 21-18/216-89
Karar Tarihi : 01.04.2021
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Birol KÜLE
Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK,
Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Ayşe ERGEZEN
B. RAPORTÖRLER: Cansu TOPRAK KORKMAZ, Osman Can AYDOĞDU
C. BAŞVURUDA
BULUNAN : - Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Temsilcisi: Av. Turgan GÜRMEN
Akat Mah. Meydan Cd. Meydan Apt. No:6/9 Beşiktaş/İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. ile
EİP Eczacıbaşı İlaç Paz. A.Ş. arasında imzalanan “Satış, Dağıtım ve Tanıtım
Sözleşmesi”ne muafiyet tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 14.07.2020 tarih ve
7287 sayı ile giren başvuru üzerine düzenlenen 23.03.2021 tarih ve 2020-3-032/MM
sayılı Menfi Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (NOVARTIS) ile EİP
Eczacıbaşı İlaç Paz. A.Ş. (EİP) arasında imzalanan “Satış, Dağıtım ve Tanıtım
Sözleşmesi”nin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 Sayılı
Kanun) 4. maddesi kapsamında olduğu,
- Sözleşmenin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliğinden
yararlanamadığı,
- Sözleşmenin 10.6. maddesinin, 5.10. maddede belirlenen rekabet etmeme
yükümlülüğünün kapsamını Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından
genişletici nitelikte olduğu, bu nedenle Sözleşme konusu dışındaki ürünler
bakımından 10.6. maddenin yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu
ATC-3 sınıflarını kapsayacak şekilde düzenlenmesi şartıyla, Sözleşmeye 4054
sayılı Kanun’un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabileceği
ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. İlgili Teşebbüsler
G.1.1. NOVARTIS
(4) İsviçre merkezli Novartis Grubu’nun Türkiye’deki bağlı kuruşu olan NOVARTIS,
yenilikçi sağlık bakım ürünleri araştırma, geliştirme, imalat ve pazarlama alanlarında
faaliyet göstermektedir. Portföyündeki ürünleri, kardiyo-metabolizma, oftalmoloji,
nörobilim, immünoloji, hepatoloji, dermatoloji, onkoloji, endokrinoloji ve hematoloji
alanlarına dağılmaktadır.
21-18/216-89
2/17
(5) Aşağıda NOVARTIS’in hissedarlık yapısına yer verilmektedir:
Şekil 1: NOVARTIS Hissedarlık Yapısı
G.1.2. EİP
(6) Eczacıbaşı Topluluğu’nun bir iştiraki olan EİP, Türkiye’ye ithal ettiği ve fason
ürettirdiği ilaçların ve reçetesiz ürünlerin tanıtım, pazarlama, satış ve dağıtımını
gerçekleştirmektedir. EİP doğrudan ilaç AR-GE faaliyetlerinde bulunmamaktadır.
(7) Aşağıda EİP’nin ve EİP’yi nihai olarak kontrol eden Eczacıbaşı Holding A.Ş.’nin (EH)
hissedarlık yapılarına yer verilmektedir:
Tablo 1: EİP Hissedarlık Yapısı
Hissedar Hissedarlık Oranı (%)
Eczacıbaşı İlaç Sınai Fin. Yat. San. ve Tic. A.Ş.
(EİS)1
(…..)
EH (…..)
F. Bülent Eczacıbaşı (…..)
Toplam (…..)
Kaynak: Başvuru
1 Teşebbüsten edinilen bilgilere göre EİS’in %(…..) hissesi EH’ye %(…..) hissesi EYH’ye ait olup
%(…..)’i halka arz edilmiş hisselerden oluşmaktadır. EYH’nin ise %(…..) hissesi EH’ye aittir. EİS’nin
(…..) ile kararlar alınmaktadır.
21-18/216-89
3/17
Tablo 2: EH2 Hissedarlık Yapısı
Hissedar Hissedarlık Oranı (%)
EİS (…..)
F. Bülent Eczacıbaşı (…..)
R. Faruk Eczacıbaşı (…..)
Eczacıbaşı Yatırım Holding Ortaklığı A.Ş. (EYH) (…..)
Yapı – İş Yat. Emlak ve İnş. A.Ş. (…..)
EKOM Eczacıbaşı Dış Tic. A.Ş. (…..)
Nükhet Eczacıbaşı (…..)
Cennet Koyu (…..)
Filiz Sarper (…..)
Toplam (…..)
Kaynak: Başvuru
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(8) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken,
European Pharmaceutical Marketing Association tarafından oluşturulan ATC
sınıflandırmasını esas almaktadır. Rekabet Kurumunun bugüne kadar olan
uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin
maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca
terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik
bir yapı içeren bu sınıflandırmada gruplar, genelden özele doğru sıralanmakta ve 16
temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, … olarak). Her bir kategoride dörder
seviye bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise
en detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine
dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak daha detaylı inceleme
yapılmasının gerektiği durumlarda, pazarın ATC-4 sınıflandırmasına göre veya etkin
madde seviyesinde yani daha dar tanımlanması da mümkündür.
(9) NOVARTIS ile EİP arasında 17.07.2019 tarihinde imzalanan Satış, Dağıtım ve
Tanıtım Sözleşmesi’ne (Sözleşme) göre; NOVARTIS tarafından ithal edilecek ya da
yerel olarak üretilecek olan Glivec, Zykadia ve Sandostatin LAR isimli onkoloji,
hematoloji ve endokrinoloji ürünlerinin, satış, dağıtım ve tanıtım faaliyetleri EİP
tarafından yürütülecektir. Anılan ilaçlar kanser tedavilerinde kullanılmaktadır.
(10) EİP ve bağlı olduğu ekonomik bütünlük, Sözleşme konusu ürünler ile aynı ATC-3,
ATC-4 seviyesinde veya Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri bazında
herhangi bir ürün üretmemekte ve pazarlamamaktadır. Yine NOVARTIS tarafından
sunulan cevabi yazıda EİP’nin Sözleşme konusu ürünlerin bulunduğu ATC-3
sınıflarında herhangi bir ruhsat başvurusu veya AR-GE faaliyetinin bulunmadığı
belirtilmektedir.
(11) Rekabet Kurulu uygulamasında özellikle ihale edilerek satılan ürünlere ilişkin ilgili
ürün pazarının tespitinde etkin madde esas alınarak yapılan sınıflandırmaya
başvurulmakta ve ilgili ürün pazarı etkin madde bazında tespit edilebilmektedir3. İhale
yolu ile yapılan satışlar Sözleşme kapsamı dışında bırakılmıştır. Bununla birlikte söz
konusu Sözleşmede yer alan ürünlerin ihale yoluyla satışının neredeyse bulunmadığı,
oransal olarak ihale yoluyla yapılan satışların toplam satışların kutu bazında Glivec
2 (…..) belirtilmektedir.
3 14.11.2019 tarih, 19-40/637-269 sayılı ve 14.11.2019 tarih, 19-40/648-275 sayılı Kurul kararları.
21-18/216-89
4/17
için %(…..) Sandostatin LAR için %(…..)’sını oluşturduğu belirtilmiştir. Zykadia için ise
ihale yoluyla satışın mevcut olmadığı ifade edilmektedir.
(12) Bu doğrultuda, dosya kapsamında yapılacak değerlendirmelerin ATC-3 seviyesi
gözetilerek ele alınmasının mevcut işlem bakımından yeterli olacağı ve belirli bir etkin
madde bazında veya ATC-4 bazında tanımlanabilecek bir ilgili ürün pazarının
Sözleşme muhteviyatındaki düzenlemeler göz önüne alındığında ilgili ürün pazarının
gereğinden çok daraltılmasına yol açabileceği değerlendirilmektedir.
(13) Sözleşme konusu ürünlerden Glivec ile Zykadia L01H-Protein Kinaz4 İnhibitörleri A-
Neo (L01H) ATC-3 seviyesinde bulunmaktayken; Sandostatin LAR, H01C-
Hipotalamik Hormonlar (H01C) ATC-3 seviyesinde bulunmaktadır. NOVARTIS’in
L01H seviyesinde Sözleşme konusu dışında Jakavi, Votrient, Afinitor, Tykerb, Rydapt,
Tasigna, Tafinlar, Votubia ve Mekinist isimli ürünlerinin bulunduğu ve
FARMANOVA’nın ise Valamor isimli ürününün bulunduğu bilinmektedir. H01C
seviyesinde ise Sözleşme konusu dışında NOVARTIS’in Sandostatin ve Signifor5 adlı
ilacı bulunmaktadır. L01H ATC-3 seviyesindeki NOVARTIS ürünlerine ve NOVARTIS
ile rakiplerinin pazar paylarına aşağıdaki tablolarda yer verilmektedir:
Tablo 3: L01H Seviyesindeki NOVARTIS Ürünleri
# Ürün Sözleşme Konusu Olup Olmadığı
1 MEKINIST
2 JAKAVI
3 TASIGNA
4 TAFINLAR
5 VOTRIENT
6 AFINITOR
7 TYKERB
8 RYDAPT
9 VOTUBIA
10 GLIVEC
11 ZYKADIA
12 VALAMOR
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler
4 Diğer proteinlere kimyasal olarak fosfat grupları ekleyerek onları değiştiren bir enzimdir. Bu genelde,
hedef proteinde fonksiyonel bir değişikliğe yol açar. Bu değişiklikler, enzim faaliyetinde değişme, hücre
içindeki yerindeki değişme veya diğer proteinlerle ilişkilenme şeklinde olabilir. Kinazların, özellikle
hücreler arasında sinyal iletiminde düzenleyici rol oynadığı bilinmektedir.
(Erişim Tarihi:
10.12.2020)
5 Signifor, Türkiye dâhil olmak üzere küresel düzeyde Recordati S.p.A.’ya devredilmiştir. Satışın
tamamlanması 23.10.2019 tarihinde gerçekleşmiştir. Türkiye’de Signifor’un pazarlama ruhsatı henüz
şirkete devredilmemiştir.
21-18/216-89
5/17
Tablo 4: NOVARTIS ve Rakiplerinin L01H Seviyesindeki Toplam Pazar Payları6
-L01H- Pazar Payı (%)
# Teşebbüs
2017
Kutu
2017
Ciro
2018
Kutu
2018
Ciro
2019
Kutu
2019
Ciro
1 NOVARTIS (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(1)
Sözleşmeye konu NOVARTIS
ürünlerinin ilgili pazardaki payı
(Glivec ve Zykadia)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
2
Roche Müstahzarları San. A.Ş.
(ROCHE)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
3
Pfizer PFE İlaçları Anonim
Şirketi (PFIZER)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
4
AstraZeneca İlaç San. ve Tic.
Ltd. Şti. (ASTRAZENECA)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
5
Johnson and Johnson Sıhhi
Malzeme Sanayi ve Ticaret Ltd.
Şti. (J&J)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
6
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
(BAYER)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
7
Bristol-Myers Squibb İlaçları
Inc. (B.M.S.)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
8
Deva İlaç SAN. ve Tic. A.Ş.
(DEVA)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
9
Saba İlaç San. Tic. A.Ş.
(SABA)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
10
Logus İlaç San. Tic. A.Ş.
(LOGUS)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
11
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
(NOBEL)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
12
Koçak Farma İlaç ve Kimya
San. A.Ş. (KOÇAK FARMA)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
13
Boehringer Ingelheim İlaç
Ticaret A.Ş. (BOEHRINGER)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
14
Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
(LILLY)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
15 FARMANOVA (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
TOPLAM (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler
(14) Tabloların incelenmesinden, L01H seviyesinde çok sayıda teşebbüsün faal olduğu,
NOVARTIS’in söz konusu seviyede pazar lideri olduğu, ancak ciro bazındaki payının
ilgili yıllar itibarıyla düşüş trendinde olduğu görülmektedir.
(15) L01H seviyesinde pazar lideri olan ve toplam 12 farklı ürün ile faaliyette bulunan
NOVARTIS’in Sözleşme konusu ürünleri yalnızca Glivec ve Zykadia’dan ibarettir.
NOVARTIS’in bütün L01H seviyesindeki ürünlerden edindiği pay toplamda kutu
bazında %(…..) ve ciro bazında %(…..)’dir. Bu durumda NOVARTIS’ın söz konusu
seviyedeki pazar payının çok az bir kısmının (yaklaşık olarak kutu bazında %(…..),
ciro bazında %(…..)) Sözleşme konusu ürünlere ilişkin olduğu anlaşılmaktadır.
(16) H01C ATC-3 seviyesindeki NOVARTIS ürünlerine ve NOVARTIS ile rakiplerinin pazar
paylarına ise aşağıdaki tablolarda yer verilmektedir:
6 Diğer teşebbüsler tarafından dağıtım ve satış faaliyetleri üstlenilse dahi, pazar payı ruhsat sahibine
atfedilmiştir.
21-18/216-89
6/17
Tablo 5: H01C Seviyesindeki NOVARTIS Ürünleri
# Ürün Sözleşme Konusu Olup Olmadığı
1 SANDOSTATIN LAR
2 SIGNIFOR
3 SANDOSTATIN
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler
Tablo 6: NOVARTIS ve Rakiplerinin H01C Seviyesindeki Toplam Pazar Payları7
-H01C- Pazar Payı (~, %)
# Teşebbüs
2017
Kutu
2017
Ciro
2018
Kutu
2018
Ciro
2019
Kutu
2019
Ciro
1 NOVARTIS (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(1)
Sözleşmeye konu NOVARTIS
ürünlerinin ilgili pazardaki payı
(Sandostatin LAR)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
2
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.
A.Ş.
(MERCK)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
3
GEN İlaç ve Sağlık Ür. A.Ş.
(GEN İLAÇ)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
4 PFIZER (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
5
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd.
Şti (FERRING)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
6
Merck Sharp & Dohme İlaçları
Ltd. Şti.
(M.S.D.)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
TOPLAM (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler
(17) Tabloların incelenmesinden, H01C seviyesinde L01H seviyesine nazaran daha az
teşebbüsün faal olduğu, ciro bakımından NOVARTIS’in; satış miktarı bakımından
MERCK’in pazar lideri olduğu görülmektedir. Yine NOVARTIS’in ciro bazındaki
payının ilgili yıllar itibarıyla düşüş trendinde olduğu anlaşılmaktadır.
(18) H01C seviyesinde NOVARTIS’in 3 farklı ürünü bulunmaktadır. H01C seviyesinde
NOVARTIS’in satışa sunduğu ürünler içerisindeki en yüksek pay aynı zamanda
Sözleşme konusu ürün olan Sandostatin LAR adlı ürün ile elde edilmekte, ilgili ürünün
H01C seviyesindeki payı yaklaşık olarak kutu bazında %(…..), ciro bazında ise
%(…..)’dir.
(19) Yukarıdaki hususlar Sözleşmede yer alan ürünlerin ihale yoluyla satışının neredeyse
bulunmaması ve ihale yoluyla yapılan satışların bildirime konu Sözleşmenin kapsamı
dışında bırakılmasıyla birlikte dikkate alındığında, dosya kapsamında yapılacak
değerlendirmelerin ATC-3 seviyesi gözetilerek ele alınmasının mevcut işlem
bakımından yeterli olacağı anlaşılmış ve dosya konusu işlem bakımından “L01H
Protein Kinaz İnhibitörleri A-Neo” ve “H01C Hipotalamik Hormonlar” ATC-3 seviyeleri
ilgili ürün pazarları olarak tanımlanmıştır.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(20) Bildirime konu dosyada bölgesel seviyede değerlendirme yapılmasını gerektiren
herhangi bir unsur söz konusu olmadığından, ilgili coğrafi pazar “Türkiye” olarak
belirlenmiştir.
7 Bkz. Dipnot 6.
21-18/216-89
7/17
G.3. Değerlendirme
G.3.1. Bildirime Konu Sözleşme
(21) NOVARTIS ile EİP arasında imzalanan “Satış, Dağıtım ve Tanıtım Sözleşmesi”ne
4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi uyarınca bireysel muafiyet verilmesi talep
edilmektedir. Sözleşmede NOVARTIS tarafından ithal edilmiş ya da yerel olarak
üretilmiş Glivec, Zykadia ve Sandostatin LAR isimli ilaçların Türkiye ve Kuzey Kıbrıs
Türk Cumhuriyeti’nde tanıtım, satış ve dağıtımının 31.12.2022 tarihine kadar EİP
tarafından gerçekleştirilmesi öngörülmüştür.
(22) Sözleşmenin yapılmasındaki amaç ise şu şekilde belirtilmektedir:
(…..TİCARİ SIR…..)
(23) Aşağıda, Sözleşmede yer alan bazı düzenlemelere yer verilmektedir:
Sözleşmenin 2. maddesi ile ihale satışları haricinde8, NOVARTIS’in Sözleşme
süresi boyunca ilgili ürünlerin tanıtım, satış ve dağıtım faaliyeti yapmayacağı
veya üçüncü bir kişiye yaptıramayacağı, ancak kamu sağlığının korunması
gereği ve mücbir sebepler neticesinde bu hakkın saklı olacağı belirtilmektedir.
Aynı maddede Türkiye ve KKTC’de EİP’nin ihale satışları hariç olmak üzere,
ilgili ürünlerin yetkilisi olacağı düzenlenmiştir. Bu kapsamda ihale satışları
haricinde düşünüldüğünde, tek alıcıya sağlama yükümlülüğünün bulunduğu
değerlendirilmektedir.
Sözleşmenin 5.10. maddesinde, Sözleşme konusu ürünler ile aynı
endikasyonlara sahip ürünlerin EİP tarafından satılmaması, tanıtımın-dağıtım-
pazarlamasının yapılmaması öngörülmüştür.
Söz konusu durum rekabet etmeme yükümlülüğü (REY) olarak ele
alınabilecektir, NOVARTIS tarafından Sözleşme konusu ürünler ile ilgili EİP’ye
sağlanan bilgi ve know-how ileri sürülerek REY’e yer verildiği görülmektedir.
REY, Sözleşme süresiyle sınırlı olup, sözleşme konusu ürünlerin
endikasyonları özelinde tanımlanmıştır.
Sözleşmenin 10.1. maddesine göre, Sözleşme 31.12.2020 tarihinde sona
erecek olup, süre yenilense dahi her durumda Sözleşme 5 yıldan uzun
sürmeyecektir.
Sözleşme 31.12.2020 tarihinde herhangi bir ihtar veya bildirime gerek
olmaksızın kendiliğinden sona erecektir. Bununla birlikte, yazılı bir şekilde
Sözleşme yenilenebilmekte, an itibarıyla Sözleşme geçerliliğini sürdürmektedir.
Bu sürenin yenilenmesi söz konusu olsa dahi Sözleşme süresi 5 seneyi
geçememektedir. Yani sözleşme her hâlükârda 31.12.2022 tarihinde
sonlanacaktır.
Sözleşmenin 10.6. maddesine göre, EİP’nin bazı endikasyonların tedavisine
ilişkin olarak ruhsat sahibi sıfatıyla ya da üçüncü bir taraf ile bir Sözleşme
imzalamış olmak suretiyle ya da herhangi başka bir surette herhangi bir ürün
için satış, dağıtım ve tanıtım faaliyeti yürütmemesine yönelik önkoşul
getirilmiştir. Sözleşmenin ilgili maddesine göre, EİP’nin maddede belirtilen
8 (…..) söz konusu durumun nedenleri olarak sayılmıştır.
21-18/216-89
8/17
endikasyonlardaki ürünlerin satış, dağıtım ve tanıtımını yapmak istemesi
halinde NOVARTIS’e bildirim yükümlülüğü düzenlenmiştir. NOVARTIS söz
konusu durumun ana nedeninin, özellikle tanıtım faaliyetlerine ilişkin olarak EİP
tarafından elde edilecek know-how olduğunu ileri sürmektedir. Dolayısıyla ilgili
maddeyle, elde edilen know-how açısından stratejik öneme sahip terapötik
alanlarda NOVARTIS’e durum değerlendirmesi olanağı sağlandığı ve onkoloji-
hematoloji-endokrinoloji alanlarında sağlanacak olan özel bilgilerin rakipler
arasında (EİP’nin ilgili alanlardaki muhtemel tedarikçileri) paylaşılmasının
engellendiği ifade edilmektedir. Ayrıca EİP’nin Sözleşme maddesinde sayılı
endikasyonlardaki ürünlerin satış, dağıtım ve tanıtımında ısrarcı olması
halinde, tek taraflı olarak NOVARTIS’in Sözleşmeyi tazminatsız feshetmesine
imkân tanınmaktadır.
G.3.2. Sözleşme Konusu Ürünler, Kanser Tedavileri ve EİP’nin Tanıtımını Yaptığı
Diğer Ürünler Hakkında Bilgi
(24) Sözleşme konusu ürünlerin üçü de kanser tedavilerinde kullanılmakta olup,
endikasyonları şu şekildedir:
Sandostatin LAR: Endikasyonları, Nöroendokrin Tümörler9 ve
Akromegali10’dir.
Glivec: Endikasyonları, Kronik Miyeloid Lösemi11 ve Gastrointestinal
Stromal Tümörler12’dir.
Zykadia: Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri adı verilen bir tür kanser
hastaları yetişkin hastaların tedavisi için hastalığın ilerlemesi aşamasına
kadar endikedir. Zykadia, anaplastik lenfoma kinaz adı verilen gende
değişikliği bulunan hastalara verilmektedir.
(25) Günümüzde kansere karşı kullanılmakta olan temel13 medikal tedavi grupları;
kemoterapiler, hormonal tedaviler, hedefe yönelik tedaviler ve immünoterapiler olarak
sınıflandırılabilir.
Kemoterapi: Kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak veya yavaşlatarak kanseri
tedavi etmek ya da tümör hacmini küçültmek için kullanılır. Sadece hızla büyüyen
kanser hücrelerini değil, aynı zamanda sağlıklı hücrelerin gelişimlerini de
durdurmaktadır. Hastaların büyük kısmının tedavisinin bir noktasında kullanılmaktadır.
Hormonal Tedaviler: Tümör büyümesine karşı uyarıcı etki yaratılarak hormonun
baskılanması, tümörün küçülmesini veya semptomların gerilemesini sağlayan
tedavilerdir.
Hedefe Yönelik Tedaviler: Kullanılan ilaçlar, kanserin gelişmesi, ilerlemesi ve
yayılmasında rol oynayan belirli patikalara ve/veya gen değişikliklerine müdahale
etmek üzerine tasarlanmaktadır.
İmmünoterapiler: Bağışıklık sisteminin işlevini iyileştirmek veya geri kazandırmak
amacıyla kanserin “düşman” olarak tanınmasını güçlendirerek, immün modülasyon
(bağışık sistemi hücrelerini yeniden programlanması) yoluyla ve doğal savunma
mekanizmalarını sağlamlaştırarak, bağışıklık sisteminin kanser ile savaşmasına
yardımcı olur.
9 Vücudun farklı kısımlarında görülebilen nadir tümörlerdir.
10 Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesi durumudur.
11 Vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (miyeloid) üretmesine neden olan bir kanser türüdür.
12 Mide ve bağırsaklarda görülen bir kanser türüdür, organları destekleyen dokulardaki kontrolsüz
hücre çoğalmasından kaynaklanmaktadır.
13 Belirtilenler ile sınırlı olmamak üzere.
21-18/216-89
9/17
(26) Söz konusu tanımlar yardımıyla, Sözleşme konusu Glivec ve Zykadia ürünlerinin
“hedefe yönelik tedavi” niteliğinde olduğu anlaşılmaktadır. Sandostatin LAR’ın ise
hormonal tedavi amacıyla kullanıldığı anlaşılmaktadır.
(27) Öte yandan, EİP’nin Sözleşmenin akdedilmesinden önce ruhsat sahibi olduğu;
Holoxan, Endoxan ve Arvila isimli farklı onkoloji, hematoloji ve endokrinoloji ürünleri
de bulunmaktadır. Söz konusu ürünler, kemoterapi ve hormonal tedavilere yönelik
olup, endikasyon açısından farklılık arz etmektedir. Bunun yanında EİP, Granocyte 34
ve Granexa adlı kanser tedavisine yönelik olmayıp kanser tedavisinde kullanılan
kemoterapinin neden olduğu yan etkilerin tedavisine yönelik olan ilaçların tanıtımını
gerçekleştirmektedir.
(28) Yine EİP tarafından, Aspen Healthcare onkoloji ürünlerinden; Imuran, Lanvis, Alkeran
ve Puri-Nethol isimli ilaçların Sözleşme konusu ürünlerden endikasyon bakımından
farklılık arz eden tanıtım ve dağıtımının gerçekleştirileceği görülmektedir.
(29) Sonuç olarak bakıldığında, EİP ve bağlı olduğu ekonomik bütünlüğün, Sözleşme
konusu ürünler ile aynı ATC-3, ATC-4 seviyesinde veya Sözleşme konusu ürünlerin
etkin maddeleri bazında herhangi bir ürünün tanıtımı ve satışını yapmadığı
çıkarımında bulunulmaktadır.
G.3.3. Hukuki Değerlendirme
G.3.3.1. 4054 Sayılı Kanun’un 4. Maddesi ve Grup Muafiyetine İlişkin
Değerlendirme
(30) 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi; “Belirli bir mal ve hizmet piyasasında doğrudan
veya dolaylı olarak rekabeti engelleme, bozma ya da kısıtlama amacını taşıyan veya
bu etkiyi doğuran yahut doğurabilecek nitelikte olan teşebbüsler arası anlaşmalar,
uyumlu eylemler ve teşebbüs birliklerinin bu tür karar ve eylemleri hukuka aykırı ve
yasaktır.” hükmünü haizdir. Bu çerçevede, tek alıcıya sağlama ve rekabet etmeme
yükümlülükleri gibi kısıtlayıcı hükümler içeren Sözleşmenin 4054 sayılı Kanun’un 4.
maddesi kapsamında olduğu anlaşılmıştır.
(31) 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nde (2002/2 sayılı
Tebliğ) üretim ve dağıtım zincirinin farklı seviyelerinde faaliyet gösteren iki ya da daha
fazla teşebbüs arasında belirli mal veya hizmet alımı, satımı veya yeniden satımı
amacıyla yapılan anlaşmalar dikey anlaşma olarak tanımlanmaktadır. Sözleşme
kapsamında, bir tarafın ürünleri tedarik etmesi (NOVARTIS), diğer tarafın ürünleri
satın alması ve bunların tanıtım, satış ve dağıtımından sorumlu olması sebebiyle
(EİP), tedarik zincirinin farklı seviyesinde faaliyet gösteren teşebbüslerin akdettiği
sözleşme, dikey anlaşma olarak nitelendirilebilecektir. Bununla birlikte, 2002/2 sayılı
Tebliğ’in 2(5). maddesinde rakip teşebbüsler arasında yapılan dikey anlaşmaların bu
Tebliğ ile tanınan muafiyetten; sağlayıcının anlaşma konusu malların hem üreticisi
hem dağıtıcısı olması, alıcının ise bu mallarla rekabet halindeki malların üreticisi değil
dağıtıcısı olması halinde yararlanabileceği düzenlenmiştir. EİP ve bağlı olduğu
ekonomik bütünlüğün, Sözleşme konusu ürünler ile aynı ATC-3, ATC-4 seviyesinde
veya Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri bazında herhangi bir ürün ile ilgili
faaliyette bulunmadığı ifade edilmiştir. Ayrıca, NOVARTIS tarafından sunulan cevabi
yazıda EİP’nin Sözleşme konusu ürünlerin bulunduğu ATC-3 sınıflarında herhangi bir
ruhsat başvurusu veya AR-GE faaliyetinin bulunmadığı belirtilmektedir. Bu kapsamda
Sözleşme, 2002/2 sayılı Tebliğ bağlamında değerlendirilebilecektir.
(32) Bilindiği üzere, 2002/2 sayılı Tebliğ, dikey anlaşmalar bakımından 4054 sayılı
Kanun’un 4. maddesindeki yasağa karşı sağlanan grup muafiyetinin esaslarını
21-18/216-89
10/17
düzenlemektedir. 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2(2). maddesinde; grup muafiyetinin,
sağlayıcının ilgili pazardaki payının %40’ı aşmaması halinde uygulanacağı
düzenlenmiştir. Bununla birlikte, Tebliğ’in 2(3). maddesi uyarınca, tek alıcıya sağlama
yükümlülüğü içeren dikey anlaşmalarda muafiyet, alıcının dikey anlaşma konusu
malları ve hizmetleri aldığı pazardaki payının %40’ı aşmaması koşuluyla
uygulanmaktadır.
(33) Sözleşmenin 2. maddesi ile ihale satışları haricinde NOVARTIS’e tek alıcıya sağlama
yükümlülüğü getirilmiştir. Bu kapsamda, Tablo 4 ve 6’nın incelenmesinden,
Sözleşmeye konu NOVARTIS ürünleri için L01H ATC-3 seviyesinde ciro bazında
%(…..) ve H10C ATC-3 seviyesi bakımından da %(…..) pazar payının bulunduğu;
tüm NOVARTIS ürünleri bakımından pazar payının ise sırasıyla %(…..) ve %(…..)
olduğu görülmektedir. Bu bağlamda 2002/2 sayılı Tebliğ’de öngörülen %40’lık pazar
payı eşiğinin aşılmadığı ifade edilebilecektir. Ayrıca EİP’nin daha dar anlamdaki ATC-
4 ve etkin madde seviyelerinde Sözleşme konusu ürünler ile ilgili faaliyetinin
bulunmaması dolayısıyla, alıcı nezdinde değerlendirilecek olan pazar payı ile de aynı
sonuca varılmaktadır.
(34) 2002/2 sayılı Tebliğ’in 3(d) maddesinde, rekabet etmeme yükümlülüğü, “Alıcının
anlaşma konusu mal veya hizmetlerle rekabet eden mal veya hizmetleri üretmesini,
satın almasını, satmasını ya da yeniden satmasını engelleyen doğrudan veya dolaylı
her türlü yükümlülüktür.” şeklinde tanımlanmıştır.
(35) Sözleşmenin 5.10. maddesinde REY ele alınmış; Sözleşme konusu ürünler ile aynı
endikasyonlara sahip ürünlerin EİP tarafından satılmaması, tanıtımının, dağıtımının
yapılmaması ve pazarlanmaması öngörülmüştür. REY’in süresi, Sözleşmenin süresi
ile sınırlıdır ve Sözleşmenin 10.1. maddesine göre, süre yenilense dahi her durumda
Sözleşme beş yıldan uzun sürmeyecektir. Bu bağlamda süre, kapsam ve bağladığı
taraflar bakımından söz konusu hüküm 2002/2 sayılı Tebliğ ile uyumludur.
(36) Yukarıdaki hükme ek olarak Sözleşmenin 10.6. maddesinde düzenlenen “bildirim
yükümlülüğü”nün de ele alınması gerekmektedir. Sözleşmenin 10.6. maddesinde
EİP’nin, maddede belirtilen endikasyonlardaki ürünlerin satışını ya da tanıtımını
yapmak istemesi halinde NOVARTIS’e bildirim yükümlülüğü bulunmaktadır. EİP’nin
durumunda bir değişiklik olması halinde, NOVARTIS’i bilgilendirmekle yükümlü
olduğu, NOVARTIS’in ise bu durumu değerlendirerek Sözleşmeye devam etme ya da
tek taraflı olarak tazminatsız bir şekilde Sözleşmeyi feshetmeye karar verme hakkına
sahip olduğu hüküm altına alınmıştır. İlgili maddede sayılı endikasyonlar, Sözleşme
konusu endikasyonlara “benzer endikasyonlar” olarak düzenlenmiştir. Aşağıdaki
tabloda Sözleşmenin 10.6. maddesinde listelenen endikasyonlarla ilişkili ATC-3
sınıfındaki ürünlere yer verilmiştir:
Tablo 7: Sözleşmenin 10.6. Maddesinde Listelenen Endikasyonlar
# Ürün ATC 3 Endikasyon 1 Endikasyon 2 Endikasyon 3
1 (…..) (…..) (…..)
2 (…..) (…..) (…..)
3 (…..) (…..) (…..)
4 (…..) (…..) (…..) (…..)
(…..)
(Potansiyel
Endikasyon)
5 (…..) (…..) (…..) (…..)
6 (…..) (…..) (…..) (…..)
7 (…..) (…..) (…..)
8 (…..) (…..) (…..) (…..)
21-18/216-89
11/17
9 (…..) (…..) (…..) (…..)
10 (…..) (…..) (…..) (…..)
11 (…..) (…..) (…..) (…..)
12 (…..) (…..) (…..)
13 (…..) (…..) (…..)
14 (…..) (…..) (…..)
15 (…..) (…..) (…..)
16
(…..)
(Potansiyel Ürün)
(…..)
(…..)
(…..)
17
(…..)
(Potansiyel Ürün)
(…..)
(…..)
18
(…..)
(Potansiyel Ürün)
(…..)
(…..)
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler.
(37) Sözleşme konusu ürünler ATC-3 seviyesi bakımından L01H ve H10C sınıflarında yer
almaktadır. Yukarıdaki tablodan ise Sözleşmenin 10.6. maddesindeki ATC-3
sınıflarının Sözleşme konusu ürünlerin ATC-3 sınıflarından daha geniş bir kapsama
sahip olduğu anlaşılmaktadır. Bu kapsamda (…..) gibi farklı ATC-3 sınıflarında yer
alan çeşitli ürünlerin de hüküm kapsamında olduğu ifade edilebilecektir. Bu durumda,
10.6. maddedeki düzenleme ile Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olmadığı ATC-3
sınıflarındaki ürünler bakımından da EİP’nin satış, dağıtım ve tanıtım faaliyetleri
kısıtlanabilecektir.
(38) Bu kapsamda Sözleşmenin 10.6 maddesi sözleşmede “bildirim yükümlülüğü” olarak
nitelendirilmesine rağmen, bildirim akabinde NOVARTIS’in tek taraflı olarak
sözleşmeyi feshedebilmesine olanak tanıyan yönü göz önüne alındığında söz konusu
hükmü rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamını genişletici bir düzenleme olarak
nitelendirmek mümkündür. Böylelikle 10.6. maddenin, 5.10. maddeyi tamamlayıcı bir
hüküm olarak düzenlendiği ve belirtilen REY’in kapsamını genişletici mahiyette olduğu
görülmektedir. Bahse konu hüküm ile rekabet yasağı, yalnızca Sözleşmeye konu
ürünlerle aynı ATC-3 sınıfındaki ürünler özelinde değil, bu kapsamda olmayan ürünler
üzerinde de sonuç doğurabilecek niteliğe erişmektedir. Dolayısıyla ilgili düzenlemenin,
kapsam bakımından 2002/2 sayılı Tebliğ’de öngörülenden daha sınırlayıcı olduğu
görülmektedir. Nitekim 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında rekabet etmeme yükümlülüğü
“anlaşma konusu mal veya hizmetlerle rekabet eden mal veya hizmetler” için
getirilebilecektir. Sözleşme konusu olmayan ürünlerin dâhil olduğu ATC-3 sınıfları için
de rekabet etmeme yükümlülüğü getirdiği tespit edilen ve böylelikle öngörülen
kapsamı aştığı değerlendirilen Sözleşmenin, 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup
muafiyetinden faydalanamayacağı değerlendirilmektedir.
(39) Sonuç olarak, Sözleşme bireysel muafiyet değerlendirmesi kapsamında ele
alınacaktır.
G.3.3.2. Bireysel Muafiyete İlişkin Değerlendirme
(40) 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamındaki anlaşma, uyumlu eylem ve kararlar,
Kanun’un 5. maddesindeki koşulların varlığı halinde 4. maddenin uygulanmasından
muaf tutulabilmektedir. Kanun’un 5. maddesinde muafiyetin koşulları şu şekilde
sayılmıştır:
a) Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve
iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması,
b) Tüketicinin bundan yarar sağlaması,
c) İlgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmaması,
21-18/216-89
12/17
d) Rekabetin (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu olandan
fazla sınırlanmaması.
(41) Bireysel muafiyet değerlendirmelerinde yukarıda sayılan dört şartın birlikte varlığı
aranmaktadır. Herhangi bir koşulun sağlanmaması, 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi
kapsamındaki bir anlaşmaya, bireysel muafiyet tanınamaması anlamına gelmektedir.
Nitekim 4054 sayılı Kanun’un 5. madde gerekçesinde “…oluşturduğu zararlı etkilere
nazaran ortaya çıkan yararlı etkilerin daha fazla olması halinde rekabeti kısıtlayıcı
uygulamalara 4 üncü madde yasağından muafiyet sağlamak gerekmektedir. Böyle bir
muafiyetin verilebilmesi için maddede sayılan dört şartın aynı anda mevcut olması
gerekir.” ifadeleri yer almaktadır.
a) Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve
İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(42) Rekabet kuralları açısından bir anlaşmanın muafiyetten yararlanabilmesi için
sağlanan ekonomik faydanın sadece teşebbüsün kendisine yönelik olmaması,
ekonomiye, ilgili ürün pazarına ve tüketicilere de katkı sağlaması gerekmektedir.
Ayrıca sağlanan faydanın objektif kriterlere dayanması önem arz etmektedir.
(43) Konuya anlaşmaya taraf olan teşebbüsler açısından bakıldığında çeşitli ekonomik
faydaların yaratılacağı öngörülmektedir.
(44) Aşağıdaki tablodan da görüleceği üzere EİP’nin sözleşmenin yürürlüğe girdiği
1.08.2019’dan itibaren başlamış olduğu tanıtım faaliyetleri neticesinde ürünlerin
satışlarında önemli artış gerçekleşmiştir:
Tablo 8: Sözleşme Konusu Ürünlerin Satış Adedi
Ürünler
Satış Adedi (Kutu) Büyüme (~, %)
2018 2019 2020 18-19 2020
Glivec (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Sandostatin
Lar
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Zykadia (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler.
(45) Aşağıdaki tabloda ise, NOVARTIS, EİP ile işbirliğinden önceki dönem ve EİP ile
işbirliğinden sonraki dönem verilerinden hareketle aşağıdaki tablodaki belirtilen
senaryoları sunmaktadır:
Tablo 9: Sözleşme Konusu Ürünlerin Satış Hedefi Üzerinden Karşılaştırmalı Satış Tablosu
Ürünler
EİP İşbirliği Olmayan Senaryo Gerçekleşen/Hedef Senaryo
2019 2020 2021 2019 2020 202114
Glivec (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Sandostatin
Lar
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Zykadia (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler.
(46) Karşılaştırmalı tablo göz önüne alındığında, EİP’nin tanıtım ve dağıtım faaliyetlerini
üstlenmesiyle söz konusu ürünlerin satışlarının arttığı ve artmaya devam etmesinin
beklendiği, böylece etkinlik kazanımı sağlandığı anlaşılmaktadır. Bu sayede, hem
mevcut ürün bulunurluğunun devam etmesi hem de yeni ürünlerin pazara dâhil olma
14 Teşebbüs tarafından 2021 yılına ilişkin verinin hedef verileri olduğu ifade edilmiştir.
21-18/216-89
13/17
sürecinin iyileşeceği öngörülmektedir. Böylelikle ilaç pazarlarının dinamik yapısının,
sürdürülebilir kılınacağı değerlendirilmektedir.
(47) NOVARTIS; onkoloji, hematoloji ve endokrinoloji alanında söz konusu ilaçların satış,
tanıtım ve dağıtımını EİP’ye yaptırarak, işletme maliyetlerini kontrol altında tutup
kaynaklarını etkili bir şekilde tahsis edebilecek böylelikle yenilikçi ürünler alanına
yoğunlaşabilecektir. Teşebbüsten elde edilen bilgilerden de ilaç dağıtım işinde sınırlı
kaynakların olabilecek en verimli şekilde kullanılması sağlanarak gerçekleştirilecek
etkin tanıtım ile ilgili ilaca ilişkin farkındalığı ve dolayısıyla doğru hastaya doğru tedavi
erişimini en üst seviyeye çıkarmanın amaçlandığı, teşebbüslerin mevcut ürünlerinin
tanıtım gereklilikleri yanında, pazara girecek yeni ürünlerinin de hasta ihtiyaçlarına
çözüm olabilmesi için sınırlı kaynaklarını önceliklendirmeyi hedeflediği beyan
edilmektedir.
(48) Tablo 7’den de NOVARTIS’in yenilikçi/potansiyel ürünleri bulunduğu görülmekte, bu
açıdan, tanıtım faaliyetlerine yoğunlaşmaktansa, yenilikçi ürünleri önceliklendirme
politikası somutlaşmaktadır.
(49) EİP ise, Sözleşme ile birlikte spesifik endikasyonlarda onkoloji, hematoloji ve
endokrinoloji alanında tanıtım faaliyetleri yürütmeye başlayarak pazara girmiş, ilgili
pazardaki oyuncu sayısı artmıştır. Böylelikle EİP, NOVARTIS ürünlerinin hekimlere
tanıtımına ayrılan iş gücünün bir kısmını hâlihazırda sahip olduğu tedavi ürünlerinin
onkolojik desteği için kullanabilecek, bu ürünlerin tanıtım, dağıtım ve satışının EİP
tarafından yapılmasının sonucunda, tanıtım ve satış maliyetlerinin optimizasyonu
sonucunda ortaya çıkan etkinlikten hem sağlık mesleği mensupları hem de hekimler
yararlanabilecektir. Bu da ürünlerin pazara kesintisiz bir şekilde arzına ve hastaların
ilaçlara erişiminin sürekliliğinin sağlanmasına bir katkı oluşturacaktır.
(50) Genel olarak bakıldığında ise, sadece söz konusu ürünlerin tanıtım ve dağıtımı daha
verimli bir şekilde yapılmış olmayacak, aynı zamanda hastaların Sözleşme konusu
ürünlere erişimi de sağlanmış olacaktır. Sözleşme konusu ürünlerin dağıtım ve
tanıtımının etkili bir şekilde yapılması, aynı zamanda, sağlık mesleği mensuplarının
Sözleşme konusu ürünlerin daha net endikasyonlarla daha iyi anlayıp kullanmalarını
da elverişli kılacaktır. Böylece, hastalar sağlık mesleği mensupları tarafından daha iyi
bilgilendirileceklerinden hastalar da Sözleşme konusu ürünlerin dağıtım ve tanıtımının
daha verimli bir şekilde yapılmasından fayda sağlamış olacaklardır.
b) Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(51) Türkiye’de ilaç tanıtım ve pazarlama yasal olarak birçok düzenlemeye tabi
olduğundan, firmalar ürün tanıtımlarını esasen doktorlar nezdinde
gerçekleştirmektedir. Bu faaliyet, tanıtım temsilcileri (ilaç mümessilleri) aracılığıyla
yapılmakta olup, her ilaç firması piyasaya sürdüğü ilacın etkili olduğu hastalık bazında
saha ekipleri oluşturup tıbbi eğitimler vermektedir.
(52) Söz konusu durum da ilaç firmaları için ortaya ek maliyetler ve ek iş gücü ihtiyacı
çıkarmakta ve bu ek maliyetlere sürekli katlanılması ise ilaç firmalarının yenilikçi
ürünlere yönelik yatırım istekleri düşünüldüğünde ilaç firmalarını ve sektördeki
yenilikçi gelişmeyi yavaşlatmaktadır. Bu durumda ilaç firmalarının hem yenilikçi
ürünlere olan yatırım arzusu hem de geçmiş ürünlere yönelik süregelen pazarlama
ihtiyacı, alanında uzmanlaşmış ve yeterli kaynağa sahip tanıtım firmalarınca
yaptırılmak istenmektedir. Böylelikle bir yandan teşebbüsler yenilikçi ürünlere
odaklanırken, diğer yandan hastanın mevcut ürünlere erişiminde ve belirli aralıklarla
hekimlere ürünlerin özellikleri hakkında tıbbi bilgilerin sunulmasında sürdürülebilirlik
sağlanacaktır.
21-18/216-89
14/17
(53) Tablo 8 ve 9’dan, ürün satışlarındaki artış dolayısıyla arzın kesintiye uğramadığı
görülmekte ve daha öncesinde NOVARTIS’in Zykadia ve Glivec için kaynak tahsis
edemediği, bu iki ürünün aktif tanıtımının EİP ile yapılan Sözleşme ile başladığı ifade
edilmektedir. Sandostatin LAR, NOVARTIS tarafından tanıtıldığı dönemde, tanıtım
faaliyeti (…..) endokrinolog ve (…..) onkoloğu kapsarken; bu sayı EİP’nin bu görevi
üstlenmesiyle birlikte sırasıyla (…..) ve (…..) çıkmıştır.
(54) Doktorların ürünleri daha iyi tanıması neticesinde, ilgili pazarın bir özelliği olarak
tüketici konumundaki hastalara, daha çok seçenek arasından en uygun tedavinin
reçetelendirilmesi, hastalar için tedaviye ulaşım imkânını iyileştirecektir. Bu çerçevede
tanıtımı üstlenen firma tarafından alınacak eğitim akabinde Sözleşme konusu
ürünlerin dağıtım ve tanıtımının yapılmasının süreklilik arz etmesi ile tüketici yararı
koşulunun sağlanacağı değerlendirilmektedir.
c) İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(55) İşlem ile birlikte, pazar yapısında (pazar payları açısından) herhangi bir değişiklik
olmayacak, nihayetinde NOVARTIS pazar payını EİP üstlenmiş olacaktır. Bununla
birlikte daha önce de değinildiği üzere, EİP Sözleşme konusu ürünlerle aynı ATC-3,
ATC-4 ve etken madde pazarlarında rakip herhangi bir onkoloji, hematoloji ve
endokrinoloji ürününün dağıtım ve tanıtımını yapmamaktadır. Bu durumda, dağıtım ve
tanıtım alt pazarı açısından piyasaya yeni bir oyuncunun girmesinin rekabet seviyesi
açısından olumlu sonuçlar doğuracağı öngörülmektedir. Bu kapsamda bildirime konu
Sözleşme ile ilgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmayacağı
değerlendirilmektedir.
d) Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu
Olandan Fazla Sınırlanmaması
(56) 4054 sayılı Kanun’un 5. maddenin gerekçesinde “Eğer bu yararlı etkilerin elde
edilmesi için daha az rekabet sınırlaması yeterli olacaksa anlaşmaya yine muafiyet
verilmeyecektir.” ifadesi yer almaktadır. Kısaca, “ölçülülük” ya da “denge” ilkesi
denilen bu prensibe göre, sınırlama, elde edilmek istenen olumlu amaca uygun ve o
amacın elde edilmesi için gerekli olmalıdır. Bu ilkeye aykırılık, izlenen amacın elde
edilmesi için rekabetin gereğinden fazla sınırlanmasına veya rekabetin sınırlanması
gereğinin dahi bulunmadığı halde sınırlanmasına yol açar15. Ölçü, anlaşma ile izlenen
amaca bağlı olarak değişebileceğinden, öncelikli olarak anlaşmanın yorumlanarak
amacının tespit edilmesi gerekmektedir.
(57) Öncelikle Sözleşmede düzenlenen rekabet etmeme yükümlülüğü (5.10. madde) veya
tek alıcıya sağlama yükümlülüğü ile rekabetin zorunlu olandan daha fazla
sınırlanmadığı değerlendirilmektedir. Devamında Sözleşmede yer alan 6.10.
maddeye ilişkin olarak aşağıdaki tespitler yapılmaktadır.
(58) Bildirim konusu Sözleşmenin amacı, Bildirim Formu’nun 2.1.3. maddesinde şu şekilde
belirtilmektedir: “(…..)”
(59) Söz konusu amaca yönelik olarak Sözleşmenin 10.6. maddesinde; “(…..)” hükmü
düzenlenmiştir. Söz konusu hükmün, yalnızca Sözleşmeye konu ürünlerle aynı ATC-3
sınıfındaki ürünler için değil, bu kapsamda olmayan ürünler üzerinde de sonuç
doğurabilecek nitelikte olduğu tespit edilmiştir.
(60) Bu duruma ilişkin olarak NOVARTIS yazısında; 10.6. maddenin düzenlenmesindeki
ana nedenin EİP’nin özellikle tanıtım faaliyetlerinde kullanacağı know-how’ın
15 12.11.2019 tarih ve 19-39/601-255 sayılı Kurul kararı.
21-18/216-89
15/17
korunması olduğu, NOVARTIS için stratejik öneme sahip terapötik alanlar açısından
EİP’nin başka bir teşebbüsle işbirliği içerisine girmesi ihtimalinin doğrudan
engellenmediği ve NOVARTIS’e değerlendirme yapma olanağının sunulduğu, bu
durumun gerçekleşmesi halinde kesin bir rekabet yasağının getirilmediği ve fesih
hakkının istisnai bir durum olarak kullanılacağı hususları belirtilmiştir. NOVARTIS
ayrıca EİP’nin NOVARTIS ile olan iş birliği ile yalnızca sözleşme konusu ürünler
özelinde sınırlı bir bilgi edinmeyeceğini; onkoloji ve hematoloji gibi diğer alanlara
nazaran yakın zamanda gelişen bir alanda farklı ticari projelerinde veya iş birliklerinde
kullanabileceği yeni bir kabiliyet kazanacağını ifade etmiştir. Bu sebeple NOVARTIS,
EİP’nin 10.6. maddeye tabi olan ve bildireceği üçüncü taraflarla ilgili işbirliklerinin,
haksız rekabet avantajı veya “free-rider” endişelerine yol açıp açmayacağını ve bu
kapsamda fesih hakkını kullanıp kullanmayacağını belirleme yönünde bir hüküm
getirdiğini ifade etmiştir.
(61) Fesih hakkının istisnai bir durum olarak kullanılmasına yönelik; EİP’nin ruhsat sahibi
olduğu Holoxan ve Endoxan kemoterapi ürünleri ile Aspen Healthcare’in Alkeran,
Imuran, Lanvis ve Puri-Nethol ürünlerinin satış ve dağıtımına devam ettiği
belirtilmiştir. Söz konusu ürünler haricinde EİP 10.6. maddede belirtilen
endikasyonlarda henüz bir ürün satış, dağıtım ve tanıtımını gerçekleştirmemektedir.
(62) Yukarıdaki açıklamalar bir arada değerlendirildiğinde NOVARTIS’in söz konusu
hüküm ile amaçladığı hususun, know how’ın EİP tarafından haksız kullanımını
önlemek olduğu anlaşılmaktadır.
(63) Bu kapsamda EİP’ye aktarılacak know-how’ın kapsamının tespit edilmesi
gerekmektedir. Teşebbüsten elde edilen bilgilerden tarafa aktarılacak bilgiler
(i) (…..),
(ii) (…..),
(iii) (…..)
olmak üzere üç alt başlık altında sayılmıştır.
(i) (…..)
(ii) (…..)
(iii) (…..)
olarak ifade edilmiştir.
(64) NOVARTIS’ten elde edilen bilgilerde; Sözleşme konusu ürünler ile elde edilecek
kazanımların, yalnızca ürünlerin endikasyonları ile sınırlı olmayarak, genel anlamda
bu alanlarda ürün tanıtımı ve satışı hakkında da bir tecrübe içermek durumunda
olması nedeniyle ve NOVARTIS’in kendi know-how’ını koruyabilmesi amacıyla
EİP’nin gelecekteki olası iş birlikleri ile ilgili olarak ölçülü bir sınırlama olduğu
belirtilmiştir. Yine, 10.6. maddede sayılan endikasyonların tümünün, Sözleşme ile
sağlanan know-how’dan etkileneceği ifade edilmiştir.
(65) 2002/2 sayılı Tebliğ anlamında know-how, teşebbüsün tecrübe ve denemeler
sonunda elde ettiği, patentli olmayan, uygulamaya yönelik, gizli, esaslı ve belirlenmiş
bilgi paketi anlamı taşımakta olup, inceleme konusu Sözleşme bakımından
NOVARTIS tarafından EİP’ye bu bakımdan rekabet yasağı getirilmesini makul
kılabilecektir.
21-18/216-89
16/17
(66) Ancak anlaşma kapsamındaki faaliyetler bu sınırlamaların olmadığı durumda daha
etkin bir şekilde yürütülüyorsa sınırlamaların gerekli ve zorunlu olduğu söylenemez.
Bu kapsamda, sözleşmede yer alan rekabet sınırlaması ile sözleşme kapsamındaki
faaliyetler arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi gereklidir16. Sözleşmenin ilgili hükmü
incelendiğinde NOVARTIS’in Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC-3
sınıflarının ötesinde başka endikasyonlar için de yasak getirdiği anlaşılmaktadır. Bu
durum EİP’nin sözleşme kapsamındaki faaliyetleri dışında da ticari kararlarının
kısıtlanmasına yol açarak amacının ötesinde bir etki doğurabilecektir. Yine bir
sınırlamanın hedeflenen etkinlik kazanımlarına erişilmesi için zorunlu olduğu
değerlendirmesinin yapılabilmesi adına o sınırlamanın olmadığı durumda anlaşma ile
ortaya çıkacak etkinliklerin azalması ya da gerçekleşme ihtimallerinin önemli ölçüde
azalıyor olması gerekmektedir17. NOVARTIS’in hüküm ile amaçladığı know how’ı ve
bilgi birikimini korumaya yönelik hedefleri, sınırlamanın yalnızca sözleşmeye konu
ATC-3 sınıfı için getirilmesi halinde de anlaşma ile ortaya çıkacak etkinlik kazanımını
azaltmayacaktır. Teşebbüsün bilgi birikimini korumaya yönelik amacı yalnızca
Sözleşme konusu ürünlerin bulunduğu ATC-3 sınıfları için getirildiğinde dahi
teşebbüsün endişelerini giderilebilecektir. Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu
ATC-3 sınıflarını aşacak şekilde EİP’ye bir rekabet etmeme yükümlülüğü getirilmesi
ise gereklilik ve zorunluluk ölçüsünü aşar niteliktedir. Nitekim teşebbüs ifadeleri de
dikkate alındığında ağırlıklı olarak aktarılacak know-how’ın niteliği konusunda dahi
Sözleşme konusu ürünlerle ilgili endişeler baskın gelmektedir. Söz konusu
açıklamalar neticesinde, 10.6. maddede düzenlenen rekabet etmeme
yükümlülüğünün kapsamının gerekli ve zorunlu olandan geniş belirlendiği
değerlendirilmektedir.
Bu kapsamda Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC-3 sınıflarının ötesinde
başka endikasyonları da kapsayacak şekilde düzenlenen Sözleşmenin 10.6.
maddesinin rekabeti zorunlu olandan daha fazla sınırladığı değerlendirilmektedir.
Sonuç itibarıyla, Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından Sözleşmenin 10.6.
maddesinin yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC-3 sınıflarını
kapsayacak şekilde düzenlenmesi şartıyla, Sözleşmeye 4054 sayılı Kanun’un 5.
maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabileceği kanaatine varılmıştır.
16 Muafiyetin Genel Esaslarına ilişkin Kılavuz para.66.
17 Muafiyetin Genel Esaslarına ilişkin Kılavuz para 72.
21-18/216-89
17/17
H. SONUÇ
(67) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre,
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. ile EİP Eczacıbaşı İlaç Paz.
A.Ş. arasında imzalanan “Satış, Dağıtım ve Tanıtım Sözleşmesi”nin 4054 sayılı
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğuna,
Sözleşmenin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliğinden
yararlanamadığına,
Sözleşmenin 10.6. maddesinin, 5.10. maddede belirlenen rekabet etmeme
yükümlülüğünün kapsamını Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından genişletici
nitelikte olduğu, bu nedenle Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından 10.6.
maddenin yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC-3 sınıflarını
kapsayacak şekilde düzenlenmesi şartıyla, Sözleşmeye 4054 sayılı Kanun’un 5.
maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınmasına
gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde
yargı yolu açık olmak üzere, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy