Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2019-3-066 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 20-36/493-218
Karar Tarihi : 28.07.2020
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Birol KÜLE
Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK,
Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ
B. RAPORTÖRLER: Çiğdem Gizem OKKAOĞLU, Nur ÖZKAN
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Temsilcisi: Av. Begüm OKUMUŞ
Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu/İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. ile Abdi İbrahim
İlaç San. ve Tic. A.Ş. arasında akdedilecek Fason Üretim Sözleşmesi’ne menfi
tespit verilmesi/muafiyet tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 05.11.2019 tarih ve 7673
sayı ile giren ve eksikleri 25.03.2020 tarih, 2968 sayılı; 23.07.2020 tarih, 7684 sayılı ve
24.07.2020 tarih, 7725 sayılı yazılar ile tamamlanan bildirim üzerine düzenlenen
24.07.2020 tarih ve 2019-3-066/MM sayılı Muafiyet/Menfi Tespit Raporu görüşülerek
karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Ltd. Şti. (NOVO NORDİSK) ile Abdi İbrahim
İlaç San. ve Tic. A.Ş. (ABDİ İBRAHİM) arasında akdedilmesi planlanan Fason
Üretim Sözleşmesi’nin koşul ve esaslarını ortaya koymak üzere imzalanan “Ön
Sözleşme1”ye, rekabeti kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle 4054 sayılı
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi
kapsamında olması nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceği,
- Bununla birlikte, söz konusu Ön Sözleşme’ye 4054 sayılı Rekabetin Korunması
Hakkında Kanun’un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabileceği
ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. Taraflara İlişkin Bilgiler
G.1.1. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Ltd. Şti. (NOVO NORDİSK)
(4) Merkezi İstanbul’da bulunan NOVO NORDİSK, diyabet, obezite, hemofili, büyüme
bozuklukları ve diğer ciddi kronik hastalıklar alanında faaliyet göstermektedir. NOVO
NORDİSK üzerinde Novo Nordisk Pharmaceuticals A/S %(…..), Novo Nordisk Region
Aameo ve Latam A/S ise %(…..) oranında pay sahibidir.
1 Ön Sözleşme, Fason Üretim Sözleşmesi ile aynı ifadeleri taşımaktadır.
20-36/493-218
2/13
G.1.2. Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (ABDİ İBRAHİM)
(5) Merkezi İstanbul’da bulunan ABDİ İBRAHİM; beşeri ilaç, takviye edici gıda ürünleri,
vitamin ve minerallerin üretimi ve toptan ticareti faaliyetleri ile iştigal etmektedir. ABDİ
İBRAHİM üzerinde; Abdi İbrahim Holding A.Ş. %(…..), Nezih Barut %(…..), Nesrin
ESİRTGEN %(…..), Ahmet Cenan ESİRTGEN %(…..), İbrahim BARUT %(…..)
oranında pay sahibidirler.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(6) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken,
European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan
ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Kurulun bugüne kadar olan uygulamalarında
da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin maddeler etkili
oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca terapötik,
farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir yapı
içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel
kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, …). Her bir kategoride dörder seviye
bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en
detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine
dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak incelemenin gerektirdiği
durumlarda, pazarın (ATC-4 sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde)
daha dar tanımlanması da mümkündür.
(7) NOVO NORDİSK ve ABDİ İBRAHİM arasında imzalanan Sözleşme konusu ürünler,
Tip 1 ve Tip 2 diyabet2 tedavisinde kullanılan ve A10C Human Insülin+Analogues ATC-
3 sınıfında yer alan Levemir, NovoMix, Novorapid, Ryzodeg, Insulatard, Actrapid ve
Mixtard ilaçlarıdır. Hâlihazırda farklı ülkelerden ithal edilen NOVO NORDİSK ilaçlarına
ilişkin bilgiler aşağıda verilmektedir:
2 Diyabet, insülin hormonunun eksikliği veya etkisizliği sonucu ortaya çıkan ve kan şekeri yüksekliği ile
seyreden, kronik ve ilerleyen bir hastalıktır. İnsülin, vücutta pankreas tarafından salgılanır, yemeklerle
alınan besinlerdeki şekerin hücre içine girerek enerji olarak kullanılabilmesi için anahtar görevi görür.
İnsülinin yokluğu veya etkisizliği sonucu hücre içine giremeyen şeker kanda yükselmeye başlar. İnsülin,
besinlerle kana geçen şekerin vücut tarafından kullanılmasını sağlayan ve böylece kan şekeri
yükselmelerini önleyen bir hormondur. İnsanlarda kullanılan insülinler insan insülinleri ve analog
insülinler olarak iki ana kısma ayrılır. İnsan insülinleri rekombinant DNA tekniği ile geliştirilmiş
insülinlerdir. Analog insülinler daha fizyolojik insülin etkisi sağlamak amacı ile insan insülinindeki amino
asitlerde yapılan değişikliklerle geliştirilmiş modern insülinlerdir. Bu insülinler tokluk kan sekerini kontrol
etmek için kısa etkili insan insülinlerinden daha hızlı etkili, veya daha uzun ve stabil etkili bazal insülin
analoglarıdır. Günümüzde tedavi amacıyla kullanılan insülinlerin, birçok bakımdan birbirinden farklı
özellikleri vardır. İnsülinler etki biçimleri ve profillerine göre (i) kısa/hızlı etkili, (ii) orta etkili, (iii)uzun etkili
ve (iiii) karışım insülinler olarak gruplandırılır. Uygulama biçimleri bakımından da insülinler şu şekilde
ayrılır: (i) Deri altı (subkütan), (ii) kas içine (intramüsküler), (iii) damar içine (intravenöz). İnsülinlerin tümü
deri altına uygulanabilirken, yalnızca kısa etkililer damar içine uygulanabilirler.
20-36/493-218
3/13
Tablo 1- Sözleşme’ye Konu Ürünlerin ATC-3 ve ATC-4 Sınıflandırmaları ve Etken Madde Bilgileri
Ürün ATC-3 ATC-4 Etken Madde
Insulatard®
Flakon3
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C2 H INSUL+ANA
INTERMED ACT
İzofan (NPH) İnsan
İnsülini
Actrapid®
Flakon
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C1 H INSUL+ANA
FAST ACT
İnsan İnsülini
Mixtard®
Flakon
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C3 H INSUL+AN I-
OR L-A+F-A
Çözünebilir İnsan İnsülini
İzofan (NPH) insan
insülini
Levemir®
FlexPen®
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C5 H INSUL+ANA
LONG ACT
İnsülin detemir
NovoMix®
FlexPen®
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C3 H INSUL+AN I-
OR L-A+F-A
Çözünebilir insülin aspart
protamin-kristalize insülin
aspart
Novorapid®
FlexPen®
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C1 H INSUL+ANA
FAST ACT
İnsülin aspart
Ryzodeg®
FlexTouch®
A10C HUMAN
INSULIN+ANALOGUES
A10C3 H INSUL+AN I-
OR L-A+F-A
İnsülin degludek
insülin aspart
Kaynak: Bildirim Formu
(8) Tablo 1’de yer verilen ilaçlardan Actrapid, Mixtard, Levemir, Novomix ve Novorapid’in
patent koruması (…..) yıllarını, Ryzodeg’in patent koruma süresi ise (…..) yıllarını
kapsamaktadır.
(9) İlgili ürün pazarının ATC-3 sınıfına göre belirlenmesi mümkün olmakla birlikte, İlgili
Pazarın Tanımlanmasına İlişkin Kılavuz’un 20. paragrafında “Ancak inceleme konusu
işlem, gerek ürün gerekse de coğrafi açıdan olası alternatif pazar tanımları
çerçevesinde rekabet açısından endişeler yaratmıyor ya da alternatif tüm tanımlar
açısından rekabeti bozucu bir etki söz konusu oluyorsa pazar tanımı yapılmayabilir.”
ifadesi yer almaktadır. Bu doğrultuda mevcut dosyada yer alan hususlar bakımından,
detaylı bir pazar tanımı yapmanın sonuca herhangi bir etkisi olmayacağından
hareketle, kesin bir pazar tanımı yapılmamıştır.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(10) Bölgesel seviyede pazar tanımı yapılmasına ihtiyaç duyulmamış ve ilgili coğrafi pazar
“Türkiye” olarak belirlenmiştir.
G.3. Değerlendirme
G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşme
(11) Bildirim konusu Sözleşme, ekinde belirtilen tıbbi ilaçların Türkiye’de ABDİ İBRAHİM
tarafından üretilmesi için gerekli teknoloji ve teknik bilgi (know-how) transferini konu
edinmektedir. NOVO NORDİSK, Sözleşme konusu ürünlerin üretimi amacı ile ABDİ
İBRAHİM’e gerekli üretim ekipmanlarını ve cihazları sağlayacaktır. Sözleşme
kapsamında NOVO NORDİSK hammadde/yarı mamul malzemeleri ve üretimin
geliştirilmesi için gerekli teknolojiyi ABDİ İBRAHİM’e sağlayarak ürünlerin üretilmesi
için teknik bilgi desteğini verecek, ABDİ İBRAHİM ise bunun karşılığında söz konusu
ilaçların Türkiye’de üretimini gerçekleştirecektir.
3 Bildirim Formuna göre, Insulatard® flakon isimli ürün (…..) hâlihazırda Türkiye pazarında
bulunmamaktadır ancak pazarda halihazırda daha yeni bir teknoloji ile üretilmiş olan ve kullanım
kolaylığı sağlayan Penfill® formu mevcuttur.
20-36/493-218
4/13
(12) Taraflar Sözleşme kapsamında, ABDİ İBRAHİM tarafından üretim sahasının kurulması
ve işletilmesi konusunda anlaşmıştır. Sözleşme’ye konu üretim faaliyetleri kapsamında
ABDİ İBRAHİM tesislerinde yapılacak işlemler sırasıyla; insülin kartuşlarının
formülasyon ve dolumunun gerçekleştirilmesi ile insülin kalem montajının ve
paketlemesinin yapılmasıdır.
G.3.2. Menfi Tespite İlişkin Değerlendirme
(13) ABDİ İBRAHİM’in mevcut durumda yurt içinde ya da yurt dışında insülin ürünleri
alanında herhangi bir üretiminin ya da satışının bulunmadığı ifade edilmiştir. Bununla
birlikte; ABDİ İBRAHİM ile Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. (SANOFİ) arasında insülin
ürünlerinin üretimine ilişkin fason üretim anlaşması imzalamak üzere bir sözleşme
düzenlenmiştir. Söz konusu sözleşmeye Kurulun 31.05.2018 tarih, 18-17/299-149
sayılı kararı (Sanofi/Abdiİbrahim Kararı) ile muafiyet tanınmıştır4. Diğer yandan, anılan
Sanofi-Abdi İbrahim kararında da değinildiği üzere, ABDİ İBRAHİM insülin glarjin etkin
maddesini içeren Basalog One isimli ürün için T.C. Sağlık Bakanlığına 28.01.2016
tarihinde ruhsat başvurusunda bulunmuş olup, inceleme halen devam etmektedir.
Ruhsat sürecinin olumlu tamamlanması halinde, ABDİ İBRAHİM Basalog One isimli
söz konusu ilacın ithalat, satış, dağıtım ve pazarlama yetkilerini kazanmış olacak ve
söz konusu ilacı yurt dışından ithal edebilecektir. Basalog One isimli ilacın yurt
dışındaki üreticisi5 ile NOVO NORDİSK’in herhangi bir bağlantısı bulunmamaktadır.
(14) Bu çerçevede, ABDİ İBRAHİM’in NOVO NORDİSK ile Basalog One isimli ürün
bakımından dağıtım seviyesinde; SANOFİ ile akdettiği sözleşme bakımından ise
üretim seviyesinde rakiptir.
(15) Rakip konumunda bulunan bu iki teşebbüs arasındaki başvuru konusu Ön Sözleşme
aşağıda yer verilen rekabeti kısıtlayıcı hükümleri içermektedir:
(16) Ön Sözleşme’nin 2.2.b numaralı maddesi uyarınca; ABDİ İBRAHİM, Sözleşme süresi
boyunca, her ne sebeple olursa olsun, NOVO NORDİSK’in yazılı onayını almadan
doğrudan veya dolaylı olarak kendisi ya da başkası adına, Sözleşme konusu ürünlerle
aynı etken maddeye sahip ürünleri, Türkiye’de veya yurt dışında üretmemeyi taahhüt
etmektedir.
(17) Yine Ön Sözleşme’nin 2.2.d numaralı maddesinde ABDİ İBRAHİM’in sözleşme süresi
boyunca sözleşme konusu ürünlerin üretimine özgülenmiş makineleri başka bir ürünün
üretiminde kullanmayacağı, 2.2.e numaralı maddesinde ABDİ İBRAHİM’in sözleşme
süresi boyunca ve sona ermesinden sonra hammaddeleri Sözleşme konusu
ürünlerden farklı bir ürünün üretilmesinde kullanmayacağı ve 2.2.f numaralı
maddesinde ABDİ İBRAHİM’in özel olarak sözleşme konusu ürünlerin üretiminde
kullanılan ve bu üretime özgülenmiş üretim tesisleri ve yeri NOVO NORDİSK’in yazılı
onayı olmadan farklı bir ürünün üretiminde kullanmayacağı belirtilmiştir.
(18) Ön Sözleşme’nin 2.2.c numaralı maddesi uyarınca ABDİ İBRAHİM Sözleşme
kapsamında NOVO NORDİSK tarafından sunulan bilgileri gizli tutacak, bu bilgileri
sözleşmede belirtilen proje kapsamında kullanacak ve sözleşme süresi boyunca ve
sona ermesinden sonra her ne sebeple olursa olsun açıklamayacaktır. Ayrıca taraflar,
sözleşme sebebiyle edinilmiş olup olmamasından bağımsız olarak diğer tarafın ticari
işleriyle ilgili olarak edinmiş olduğu her türlü bilgiyi sözleşme süresince ve sözleşmenin
4 Bildirim Formu’na göre; ilgili muafiyet kararına konu Fason Üretim Anlaşması henüz imzalanmamıştır.
(…..).
5 Basalog One isimli ürünü geliştiren teşebbüs Hindistan kökenli Biocon Biologics Ltd.’dir.
20-36/493-218
5/13
sona ermesinden itibaren (…..) boyunca diğer tarafın açık ve önceden alınmış rızası
olmadan, doğrudan veya dolaylı olarak kullanmayacaktır.
(19) Yukarıda sayılan rekabeti kısıtlayıcı hükümleri ihtiva etmesi nedeniyle bildirim konusu
Ön Sözleşme’ye menfi tespit belgesi verilemeyeceği sonucuna ulaşılmıştır.
G.3.3. Uzmanlaşma Anlaşmalarına ilişkin Grup Muafiyeti Tebliği Kapsamında
Yapılan Değerlendirme
(20) Yatay İşbirliği Anlaşmaları Hakkında Kılavuz’un “Üretim Anlaşmaları” başlığı altında
yer alan 131. paragrafında yatay fason üretim anlaşmaları sayılmış, 132. paragrafında
ise, her türlü ortak üretim anlaşması ve yatay fason üretim anlaşması için bahsi geçen
Kılavuz’daki ilkelerin geçerli olacağı belirtilmiştir. Ayrıca, mezkur Kılavuz’un 150.
paragrafında, “… tarafların toplam pazar payı %25’ten fazla ise anlaşma, Uzmanlaşma
Tebliği’nin kapsamında yer almayacağı için, rekabeti kısıtlayıcı etkilerin analiz edilmesi
gerekecektir.” ifadesi yer almaktadır.
(21) Aşağıdaki tabloda NOVO NORDiSK’in insülin alanında ürünlerinin ciroları ve ATC-3
sınıfındaki pazar payları yer almaktadır:
Tablo 2- A10C ATC3 Pazarındaki NOVO NORDİSK Ürünlerinin Satış Değeri Bazında Pazar Payları
(%)6
ÜRÜN7 2016 2017 2018 2019
Novorapid (…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 30 (…..) (…..) (…..) (…..)
Levemir (…..) (…..) (…..) (…..)
Ryzodeg
Flextouch
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 50 (…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrap Hm
Penf
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Mıxt 30 Hm
Pen
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins. Insulat Hm
Pen
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 70 (…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrapıd Hm (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
(22) Tablo 2’den, NOVO NORDİSK ürünlerinin ilgili ATC-3 sınıfında, 2019 yılında toplam
%(…..) oranında pazar payı olduğu görülmektedir. Dolayısıyla, Sözleşme NOVO
NORDİSK’in pazar payının %25’i aşması nedeniyle grup muafiyetinden
6 Actrapid® flakon isimli ürün genel olarak ihaleler yolu ile hastanelere temin edilmektedir. Bu ürüne
ilişkin olarak IQVIA IMS Dataview programında veri bulunmamaktadır. Bu ürüne ilişkin satış
hesaplamaları 2016, 2017, 2018 ve 2019 yıllarına ilişkin sırasıyla (…..) ve (…..) TL olarak belirtilmiştir.
Bunun yanında; Insulatard® flakon ve Mixtard® isimli ürünler (…..) halihazırda Türkiye pazarında
bulunmamaktadır.
7 Bildirim Formuna göre, bahsi geçen insülin ürünlerinin flakon/vial, Penfill®, Flexpen® ya da
FlexTouch® versiyonları sadece ilacın uygulama şekli ve kolaylığı açısından farklı olup, etkin maddenin
yanı sıra endikasyon, dozlama, etkililik ve güvenlik bilgileri aynıdır. Örneğin: Insulatard flakon/vial vs.
Penfill® ürün ve etkin madde spesifik bilgiler aynıdır. Novo Nordisk’in ruhsatına sahip olduğu insan
insülinleri ve insülin analog çeşitleri piyasada flakon, Penfill®, Flexpen®, Flextouch® isimleriyle farklı
kullanım formlarında bulunmaktadır. Penfill® kartuş formunda olup, Flexpen® ve Flextouch® kullanıma
hazır insülin kalemleridir. Flexpen® ve Flextouch® gibi yeni nesil insülin kalemleri, kolay kullanım şekli,
daha kısa sürede enjeksiyon sağlaması ile diyabetli bireyler için konforlu bir tedavi sağlamakla birlikte
insülin tedavisine uyumu artırmaktadır. Farklı kullanım formlarındaki etkin maddeler aynı olup,
endikasyon, dozlama gibi özgün özellikleri tamamen aynıdır. Kullanım farklılığı dışında, reçetelenmesi,
ikame edilebilirlik arasında bir fark bulunmamaktadır.
20-36/493-218
6/13
yararlanamayacaktır. Bu nedenle başvuru konusu Sözleşme için rekabeti kısıtlayıcı
etkilerin ve etkinlik kazanımlarının değerlendirilmesi gerekmektedir. Söz konusu
değerlendirme bireysel muafiyet kapsamında ele alınacaktır.
G.3.4. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
G.3.4.1. Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni
Gelişme ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(23) İnsülin ilaçlarını çoğunlukla ithal eden ülkemiz için, üretimin Türkiye’de yapılacak
olması bir yandan insülin ürünleri açısından ithalata bağımlılığı azaltacak olup, diğer
yandan sözleşme konusu ürünlerin üretim ve dağıtımında gelişme sağlayacaktır8. Aynı
şekilde NOVO NORDİSK’in insülin ilaçlarına yönelik teknolojisinden de
yararlanılacaktır. Bu durum genel olarak insülin ilaçlarının üretiminin uzun vadede
gelişimine de katkı sağlayabilecektir.
(24) Söz konusu ürünlerin ithal edilmek yerine ABDİ İBRAHİM tesislerinde üretilecek
olması, NOVO NORDİSK’in talepleri daha düzenli karşılayabilmesi, lojistik ve stok
durumu açısından kolaylık sağlaması adına önemlidir. Bunun yanında; ürünlerin T.C.
Sağlık Bakanlığından Ürün Üretim Faaliyeti (Good Manufacturing Practice – GMP)
onayı almış tesis olan Abdibio fabrikasında gerçekleştirilmesi formülasyon ve dolum
işlemlerinin kalitesinin sürdürülebilirliği açısından da önemlidir.
(25) Ayrıca, biyoteknolojik bir ürün olan insülin üretiminin ABDİ İBRAHİM tesislerinde
yerelleştirilmesi Türkiye’yi hem bulunduğu bölgede hem de dünyada biyobenzer ilaçlar
konusunda önemli bir konuma getirecektir. Bununla birlikte NOVO NORDİSK’in uzun
vadeli planları arasında bulunan ve Sözleşme’nin yürürlüğe girmesi ile geliştirilmesi
planlanan Türkiye’nin üretim merkezi haline getirilmesi ve ülkemizden ilaç ihracatının
yapılması sayesinde ihracat aracılığıyla Türkiye ekonomisine katkıda bulunulabileceği
söylenebilecektir.
G.3.4.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(26) Uluslararası Diyabet Federasyonu tarafından yayımlanan 2019 tarihli raporda
Türkiye’de 20-79 yaş arasında yaklaşık 6,6 milyon diyabet hastasının bulunduğu, 2045
yılı için yapılan projeksiyon çalışmasında Türkiye’nin dünyadaki diyabetli hasta nüfusu
açısından en yüksek 10. ülke olacağının tahmin edildiği belirtilmiştir 9.
(27) Türkiye’de yaygın ve önemli bir hastalık olan şeker hastalığının tedavisinde kullanılan
insülin ürünlerinin ithal edilmesi10 yerine Türkiye’de üretilmeye başlanmasıyla, üretimin
yerelleşmesi yönünde bir gelişme ve ilaçların pazarlara daha hızlı ve düşük maliyetle
çıkması sağlanacak, böylece tüketiciler bu ilaçlara daha kolay ulaşma imkânına sahip
olacaktır. İlgili ürünlerin Türkiye’de üretilmesi, ürünlerin insan sağlığı açısından önemi
8 Bu sayede, Türkiye Cumhuriyeti tarafından 2016 yılında başlatılan Yerelleştirme Programı kapsamında
sözleşme konusu Ürünler halihazırda yurt dışından ithal edilmekte iken, sözleşmenin akdedilmesi ve
yürürlüğe girmesi akabinde yerel üretime konu olacaktır. Taraflar, Yerelleşme Programı kapsamında,
gerekli izinlerin alınması ve işlemlerin yürütülmesi amacı ile, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu ile sınırlı olmamak üzere gerekli kurumlara başvuru
yapmak için iş birliği yapmayı da sözleşme metni ile üstlenmiş bulunmaktadır.
9
web.pdf Erişim tarihi: 22.07.2020.
10 ABDİ İBRAHİM tarafından gönderilen cevabi yazıda diyabet hastalarının kullandığı insülinin %99’unun
ithal olduğu ifade edilmiştir. NOVO NORDİSK ve SANOFİ’ye ait insülin ürünlerinin yerel olarak
üretilmeye başlanması halinde know-how transferi yapılması, makine ve ekipman başta olmak üzere
ülkeye doğrudan yabancı yatırım gelmesi ve yıllık olarak 60 Milyon USD tutarında bir ihracat
potansiyelinin oluşacağı belirtilmiştir.
20-36/493-218
7/13
de göz önüne alındığında, ürünlerin daha kolay bulunmasına ve talebin düzenli şekilde
karşılanmasına katkı sağlayacaktır.
G.3.4.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(28) Sözleşme’de belirtilen insülin ürünleri NOVO NORDİSK adına ABDİ İBRAHİM
tarafından fason olarak üretilecektir. NOVO NORDİSK temsilcisi tarafından, ilaçların
Türkiye’de üretilmeye başlanmasının ithalatı azaltacağı ve söz konusu pazardaki
rekabeti artırabileceği ifade edilmektedir.
(29) Öte yandan, Kurum tarafından yayınlanan 27.03.2013 tarihli İlaç Sektör Araştırması
Raporu ile paralel olarak, yatay anlaşmaların birbirine rakip teşebbüsler arasında
işbirliği olasılığını artırdığı ve iletişimi kolaylaştırarak rekabeti olumsuz yönde
etkileyebildiği gerçeğinin göz ardı edilmemesi gerekmektedir. Sözleşmeye konu
ürünlerin ABDİ İBRAHİM tarafından üretilmeye başlanması ile iki temel rekabetçi
endişe doğmaktadır.
(30) Bunlardan ilki, ABDİ İBRAHİM’in halihazırda insülin ürünlerinin kendi adına üretimi
alanında faaliyeti olmasa da aynı ürün pazarında sayılabilecek olan Basalog One11
isimli ilaca ilişkin ruhsat başvurusunun bulunmasıdır. Bu durum, NOVO NORDİSK ile
ABDİ İBRAHİM’i potansiyel rakip konumuna getirmektedir. Ancak potansiyel rekabetin
yalnızca insülin ürünlerinin dağıtım ve satışı pazarlarında olmasından ötürü bu
endişenin yüksek önem arz etmediği değerlendirilmektedir. Nitekim NOVO NORDİSK
ile akdedilen sözleşme ile ABDİ İBRAHİM’e getirilen rekabet etmeme yükümlülüğü
molekül bazında uygulanacaktır. Bu nedenle ABDİ İBRAHİM’in rakip olarak ileride
üretim ve dağıtım seviyesinde faaliyet göstermesinin önünde herhangi bir engel yoktur.
ABDİ İBRAHİM, Basalog One için yaptığı ruhsat başvurusunu NOVO NORDİSK ile
akdettiği Sözleşme akabinde geri çekmemiş, NOVO NORDİSK tarafından da ABDİ
İBRAHİM’e böyle bir yükümlülük getirilmemiştir.
(31) İkinci endişe ise, ABDİ İBRAHİM’in insülin ürünleri üretim pazarında faaliyetleri olan
SANOFİ ile önceden akdettiği fason üretim sözleşmesine ilişkindir. Söz konusu
sözleşmeye 31.05.2018 tarihli Sanofi/Abdiİbrahim Kararı ile muafiyet tanınmıştır.
SANOFİ ve ABDİ İBRAHİM arasında imzalanan sözleşmenin konusu ürünler, şeker
hastalığının tedavisinde kullanılan Insülin Glulisine etkin maddeli Apidra, Insülin
Glargine etkin maddeli Lantus ve Toujeo, Insülin Glargine+Lixisenatide etkin maddeli
Soliqua 100/50 ve Soliqua 100/33’tür. Söz konusu ürünler, A10C kodlu ATC-3 sınıfında
yer almaktadır.
(32) Anılan fason üretim anlaşması kapsamında da işbu muafiyet değerlendirmesine konu
olan Ön Sözleşme kapsamında yer alan rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin benzerlerinin
yer aldığı görülmektedir. Nitekim Kurulun Sanofi/Abdiİbrahim Kararında SANOFİ ile
ABDİ İBRAHİM arasında akdedilen sözleşmede, rekabet etmeme yükümlülüğü12 ve
11 Teşebbüs temsilcisi tarafından bu ürünün ATC-3 sınıfının A10A, ATC-4 sınıfının A10AE04, etken
maddesinin insülin glarjin olduğu, ruhsatlandırma sürecinin devam ettiği ve ürünün NOVO NORDİSK’in
herhangi bir ürününün jeneriği olmadığı ifade edilmiştir.
12 Sözleşmenin 3.4/1. maddesi ile; ABDİ İBRAHİM ve grup şirketlerinin sözleşme süresi içinde
Türkiye’de doğrudan ya da dolaylı olarak, kendi adına veya üçüncü kişiler adına, insanlarda kullanılan
ve sözleşme konusu ürünlerin de etkin maddesi olan İnsülin Glarjin ve/veya İnsülin Glulisin ve/veya
Lixisenatid içeren insülin ürünlerini üretmesi kısıtlanmaktadır. Söz konusu üretim; etkin madde (API),
bitmiş ürün ya da yarı ürün üretimi veya birleştirme, doldurma ve paketleme gibi işleri kapsamaktadır
(Kurulun 31.05.2018 tarih ve 18-17/299-149 sayılı kararı).
20-36/493-218
8/13
gizlilik yükümlülüğü13 şeklinde rekabeti kısıtlayıcı hükümler olduğu ifade edilmiştir.
(33) Öncelikle belirtilmelidir ki, ABDİ İBRAHİM ile önceden fason üretim anlaşması
akdetmiş olan SANOFİ ile ABDİ İBRAHİM ile fason üretim anlaşması akdetmek üzere
Kuruma başvuran NOVO NORDİSK, insülin ürünlerinin üretimi alanında rakip
konumundadır. İki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması
hususu, i) rakipler arası koordinasyon doğurma ihtimali bakımından ve ii) bir
sözleşmedeki rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin diğer sözleşmenin sürdürülebilirliğine
hukuki veya fiili olarak zarar verme ihtimali bakımından değerlendirilmelidir. Aşağıda
öncelikle NOVO NORDİSK ve SANOFİ’nin insülin ürünleri üretimindeki paylarına yer
verilmiş, ardından yukarıda bahsi geçen iki ihtimal ele alınmıştır:
(34) Teşebbüs temsilcisinden NOVO NORDİSK ve SANOFİ'nin 2016-2019 yılları arasında
ilgili ATC-3 ve ATC-4 ürün pazarlarında kutu satış miktarı ve satış gelirleri bazında ayrı
ayrı pazar payı bilgisi talep edilmiş olup bu bilgilere aşağıda yer verilmektedir:
Tablo-3: NOVO NORDİSK ve SANOFİ’nin A10C kodlu ATC-3 Ürün Pazarında 2016-2019 Yılları
Arasında Kutu Satışı Bazında Pazar Payları (%)
TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019
NOVO
NORDİSK
Novorapid (…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 30 (…..) (…..) (…..) (…..)
Levemir (…..) (…..) (…..) (…..)
Ryzodeg
Flextouch
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 50 (…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrap Hm
Penf
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Mıxt 30
Hm Pen
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins. Insulat Hm
Pen
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 70 (…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrapıd
Hm
(…..) (…..) (…..) (…..)
SANOFİ
Lantus (…..) (…..) (…..) (…..)
Apıdra (…..) (…..) (…..) (…..)
Toujeo (…..) (…..) (…..) (…..)
Solıqua (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
13 Sözleşmede açıkça izin verilmediği sürece, ABDİ İBRAHİM ya da grup şirketlerinden birisinin
sözleşme süresi boyunca veya sözleşmenin sona ermesinden sonra, doğrudan ya da dolaylı olarak,
sözleşmede ayrıntılı olarak belirtilecek gizli bilgileri kullanması veya ifşa etmesi ve SANOFİ’nin
teknolojisini ve know-how’ını kullanması veya ifşa etmesi yasaklanmaktadır (Kurulun 31.05.2018 tarih
ve 18-17/299-149 sayılı kararı).
20-36/493-218
9/13
Tablo-4: NOVO NORDİSK ve SANOFİ’nin A10C kodlu ATC-3 Ürün Pazarında 2016-2019 Yılları
Arasında Satış Gelirleri Bazında Pazar Payları (%)
TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019
NOVO
NORDİSK
Novorapid (…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 30 (…..) (…..) (…..) (…..)
Levemir (…..) (…..) (…..) (…..)
Ryzodeg
Flextouch
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 50 (…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrap Hm
Penf
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Mıxt 30
Hm Pen
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins. Insulat Hm
Pen
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novomıx 70 (…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrapıd
Hm
(…..) (…..) (…..) (…..)
SANOFİ
Lantus (…..) (…..) (…..) (…..)
Apıdra (…..) (…..) (…..) (…..)
Toujeo (…..) (…..) (…..) (…..)
Solıqua (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
Tablo-5: NOVO NORDİSK VE SANOFİ’nin A10C1 kodlu ATC-4 Ürün Pazarında 2016-2019 Yılları
Arasında Kutu Satışı Bazında Pazar Payları (%)
TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019
NOVO
NORDİSK
Ins Actrap Hm
Penf
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrapıd
Hm
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novorapid (…..) (…..) (…..) (…..)
SANOFİ Apıdra (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
Tablo-6: NOVO NORDİSK VE SANOFİ’ninA10C1 kodlu ATC-4 Ürün Pazarında 2016-2019 Yılları
Arasında Satış Geliri Bazında Pazar Payları (%)
TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019
NOVO
NORDİSK
Ins Actrap Hm
Penf
(…..) (…..) (…..) (…..)
Ins Actrapıd
Hm
(…..) (…..) (…..) (…..)
Novorapid (…..) (…..) (…..) (…..)
SANOFİ Apıdra (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
Tablo-7: NOVO NORDİSK VE SANOFİ’nin A10C5 kodlu ATC-4 Ürün Pazarında 2016-2019 Yılları
Arasında Kutu Satışı Bazında Pazar Payları (%)
TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019
NOVO
NORDİSK
Levemir (…..) (…..) (…..) (…..)
SANOFİ Lantus (…..) (…..) (…..) (…..)
Toujeo (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
20-36/493-218
10/13
Tablo-8: NOVO NORDİSK VE SANOFİ’nin A10C5 kodlu ATC-4 Ürün Pazarında 2016-2019 Yılları
Arasında Satış Geliri Bazında Pazar Payları (%)
TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019
NOVO
NORDİSK
Levemir (…..) (…..) (…..) (…..)
SANOFİ
Lantus (…..) (…..) (…..) (…..)
Toujeo (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
(35) Yukarıdaki tabloları özetlemek gerekirse; NOVO NORDİSK ve SANOFİ’nin 2019
yılında;
- A10C kodlu ATC-3 ürününe ilişkin pazar payları pazarı kutu satışı bazında sırasıyla
%(…..), %(…..); satış geliri bazında ise sırasıyla %(…..), %(…..),
- A10C1 kodlu ATC-4 ürününe ilişkin pazar payları kutu satışı bazında sırasıyla
%(…..), %(…..); satış geliri bazında ise sırasıyla %(…..), %(…..),
- A10C5 kodlu ATC-4 ürününe ilişkin pazar payları kutu satışı bazında sırasıyla
%(…..), %(…..) satış geliri bazında ise sırasıyla %(…..), %(…..)
olarak gerçekleşmiştir. Bu çerçevede tarafların insülin ürünleri üretiminde yüksek
pazar paylarına sahip oldukları ve pazardan önemli derecede pay aldıkları
söylenebilecektir. İki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması
hususunun rakipler arası koordinasyon doğurma ihtimaline ilişkin olarak detaylı bilgi
edinebilmek amacıyla, NOVO NORDİSK’e ABDİ İBRAHİM’in SANOFİ ile eşzamanlı
üretim projesi yürütüyor olmasının rakipler arası olası koordinasyon doğurucu
etkilerinin neler olabileceği ve bu etkilerin nasıl giderilebileceği sorulduğunda,
teşebbüs temsilcisi tarafından;
- ABDİ İBRAHİM'in NOVO NORDİSK ve SANOFİ ile yürüttüğü üretim projelerinin
zamanlaması dışında bir ortak noktasının bulunmadığı,
- İnceleme konusu başvurudaki ve ABDİ İBRAHİM ile SANOFİ arasındaki fason
üretim anlaşmasına konu ürünlerin farklı ATC-4 sınıfında yer alıp farklı moleküllere
dayandığı,
- Söz konusu ürünlerin ana girdilerinin farklı olduğu gibi, birçok açıdan farklı iş
süreçleri çerçevesinde üretilecekleri, dolayısıyla taraflardan birinin bir ürünün
maliyetine bakarak karşı tarafın maliyetini tespit etmesinin ve bunun üzerinden fiyat
hareketleri hususunda koordineli hareket etmesinin ya da diğer hususları
belirlemesinin söz konusu olmayacağı,
- Türkiye'de ilaç fiyatlarının arz ve talebe, dolayısıyla üretici teşebbüslerin
maliyetlerine bağlı olarak değişmediği, ilaç piyasasının sıkı bir düzenlemeye tabi
olduğu,
- NOVO NORDİSK ve SANOFİ'nin ABDİ İBRAHİM'le yaptığı sözleşmelerde özellikle
bilgi geçirgenliğini önleyici hükümlerin bulunduğu,
- Sonuç olarak; rakipler arası herhangi bir koordinasyonun doğmayacağı, NOVO
NORDİSK ve SANOFİ’nin ilgili ürün pazarında normal pazar koşullarında rekabet
etmeye devam edecekleri
hususları ifade edilmiştir.
(36) Öte yandan, iki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması
hususunun, bir sözleşmedeki rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin diğer sözleşmenin
sürdürülebilirliğine hukuki ya da fiili anlamda zarar verme ihtimaline ilişkin olarak
20-36/493-218
11/13
detaylı bilgi edinebilmek için NOVO NORDİK’e ABDİ İBRAHİM’in SANOFİ ile yürüttüğü
projeye temel teşkil eden fason üretim sözleşmesinde yer alan rekabet etmeme
yükümlülüğü gibi rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin, bildirime konu sözleşmeyi hukuki
anlamda etkileyip etkilemediği sorulmuş; teşebbüs temsilcisi tarafından;
- Sözleşme kapsamında yer alan ilaçların hiçbirinde, insülin Glarjin ve/veya insülin
Glulisin ve/veya Lixisenatid etken maddelerinin kullanılmadığı,
- Sözleşme kapsamında getirilen rekabet yasağının da aynı şekilde etken madde ile
sınırlı olarak getirilen bir kısıtlama olduğu,
- Dolayısıyla Sözleşme’nin, SANOFİ ile ABDİ İBRAHİM'in yürüttüğü projeye temel
teşkil eden fason üretim sözleşmesinde yer alan hükümlerden herhangi bir şekilde
etkilenmeyeceği ya da söz konusu sözleşmeyi hukuki anlamda herhangi bir şekilde
etkilemeyeceği
belirtilmiştir.
(37) Ayrıca, sözleşmelerden birinin diğerini fiili olarak imkansız kılıp kılmayacağına ilişkin
olarak ise NOVO NORDİSK’e, ABDİ İBRAHİM’in SANOFİ ile yürüttüğü diğer projenin
sürdürülebilirliğinin bildirime konu sözleşmenin yürürlüğe girmesi halinde nasıl
sağlanacağı ve bunun için gerekli ekipman ve personelin nasıl temin edileceği
sorulmuş; teşebbüs temsilcisi tarafından Abdi Bio tesislerinin hacimsel kapasitesinin
her iki projenin de bir arada ancak birbirinden bağımsız olarak yürütülmesi için yeterli
olduğu, projelerin başlangıç tarihleri geldiğinde Abdi Bio'nun insan kaynakları ve
işgücü kapasitesinin her iki projenin eşzamanlı ancak birbirinden bağımsız bir şekilde
yürütülebilmesi için yeterli düzeyde olacağı belirtilmiştir. Ek olarak, NOVO NORDİSK
temsilcisi her iki sözleşmenin kapsamlarının farklı olduğu14, Abdi Bio tesislerinde her
iki sözleşme kapsamındaki üretim projelerine yönelik olarak çalışmalar yapıldığı ve bir
projenin diğerini engellemeyeceği hususlarını ifade etmiştir.
(38) ABDİ İBRAHİM tarafından Kuruma gönderilen cevabi yazıda da benzer hususlar dile
getirilmiş, teşebbüs tarafından;
- Abdi Bio tesislerinde SANOFİ ve NOVO NORDİSK’in ürünlerinin eş zamanlı
üretimleri için projeler hazırlandığı,
- Kat yerleşimlerinin firmaların proseslerini en etkin ve yalın şekilde gerçekleştirmek
üzere projelendirildiği, ekipman seçimleri için ön çalışma yapıldığı,
- Her iki projenin hayata geçirilmesi için kapasite açısından bir engel olmadığı, bunun
yanında ABDİ İBRAHİM’in gerekli insan kaynağı yatırımını yurt içi ve yurt dışından
konusunda uzman kişileri ekibine katarak yaptığı,
- İnsülin pazarı gibi dışa bağımlı bir pazarda dışa bağımlılığı ortadan kaldıracak bu
proje için ABDİ İBRAHİM’in her türlü altyapıyı sağladığı
hususları ifade edilmiştir.
(39) Son olarak, piyasadaki potansiyel rekabetin engellenmesine yönelik endişelerin
giderilmesi için ise, ABDİ İBRAHİM’e sözleşme öncesinde sözleşmeye konu
14 SANOFİ ile yürütülen proje kapsamında tedarik edilecek yeni sistemler ve ekipmanlar bina içinde ayrı
bir katta konumlandırılacak olup, bu proje steril solüsyon hazırlama, steril dolum ve optik kontrol
aşamalarını içermektedir. Proje kapsamında, NOVO NORDİSK projesi kapsamından farklı olarak, Abdi
İbrahim tesislerinde bir insülin kalemi montajı (pen-assembly) ve ambalaj işlemi yapılmayacak, başka
bir deyişle üretilen ürünler nihai ürün haline getirilmeyecek olup, dökme (bulk) ürün olarak SANOFİ'ye
teslim edilecektir.
20-36/493-218
12/13
ürünlerden herhangi birine rakip olabilecek bir ürünü geliştirmeyi, üretmeyi, dağıtmayı
planlayıp planlamadığı sorulmuş, (…..).
(40) Dolayısıyla, sözleşme neticesinde ABDİ İBRAHİM’in NOVO NORDİSK ve SANOFİ ile
eşzamanlı üretim projesi yürütüyor olmasının rakipler arası olası koordinasyon
doğurucu etkiler doğurmayacağı, mevcut durum özelinde iki rakibin aynı teşebbüs ile
fason üretim anlaşması akdediyor olması hususunun bir sözleşmedeki rekabeti
kısıtlayıcı hükümlerin diğer sözleşmenin sürdürülebilirliğine hukuki ya da fiili anlamda
zarar verme ihtimalinin bulunmadığı, ABDİ İBRAHİM’in hâlihazırda sözleşmeye konu
ürünlerden herhangi birine rakip olabilecek bir ürünü geliştirmeyi, üretmeyi, dağıtmayı
planlamadığı, ancak bunu planlaması halinde Ön Sözleşme’nin buna engel teşkil
etmeyeceği anlaşılmaktadır. Anılan Ön Sözleşme’nin, bu yönüyle piyasanın önemli bir
bölümünde rekabeti ortadan kaldırmayacağı, mevcut rakiplerin faaliyetlerini
etkilemeyeceği ve ek olarak potansiyel rekabet bakımından piyasaya girişi
zorlaştırmayacağı değerlendirilmektedir.
G.3.4.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu
Olandan Fazla Sınırlanmaması
(41) Ön Sözleşme’nin 2.2.b., 2.2.d. 2.2.e. ve 2.2.f. maddeleriyle getirilen rekabet etmeme
yükümlülüğü insülin ürünlerinin üretimi ile ilgili olup getirilen kısıtlama yalnızca molekül
etken madde bazındadır. ABDİ İBRAHİM’in insülin ürünlerini Türkiye içinde ve dışında
pazarlama, tanıtma, dağıtma ve satma haklarına herhangi bir kısıtlama
getirilmemektedir. Ayrıca bu hüküm imzalanması planlanan Sözleşme süresi boyunca
ve Sözleşme’nin sona ermesinin ardından iki yıl süreyle geçerlidir. Bu sözleşme
hükmü, ABDİ İBRAHİM’in ruhsat başvurusunda bulunduğu Basalog One isimli ürünü
dağıtmasını ya da SANOFİ ile akdettiği fason üretim sözleşmesini sürdürmesini
kısıtlamamaktadır.
(42) Ayrıca, Ön Sözleşme’nin 2.2.c maddesindeki gizlilik hükmü sözleşmede öngörülen
fason üretim projesine ilişkin bilgilerin gizliliğinin korunması ve üçüncü kişilere ifşa
edilmemesi ve sözleşme amacı ile kullanma yükümlülükleri açısından süresiz olarak
belirlenmiştir. Ön Sözleşme’nin 6. maddesi kapsamında öngörülen gizlilik maddesi ise
taraflara sözleşme süresince ve sözleşmenin sona ermesinden sonra (…..) bir süre
için gizli bilginin Sözleşme’nin amaçları haricinde kullanılmaması, ifşa edilmemesi ve
gizli tutulması yönünde getirilmiştir. Anılan hükümlerin ve hükümler için belirlenen
sürelerin dosya konusu sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK’in ticari çıkarlarının
korunması bakımından makul olduğu değerlendirilmektedir.
(43) ABDİ İBRAHİM’e, işbu bildirime konu Ön Sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK için
yapılacak olan üretimde kullanılacak olan makine ve teçhizatın NOVO NORDİSK’e
özgülemesinin zorunlu bir kısıtlama olup olmadığı, bir diğer deyişle bu kısıtlamanın
rekabeti zorunlu olandan fazla kısıtlayıp kısıtlamayacağı sorulmuştur. Teşebbüs
temsilcisi tarafından NOVO NORDİSK’in, ABDİ İBRAHİM'e teknik bilgi ve üretime özgü
makine ve teçhizat temin edeceği, bu üretim araçlarının, anlaşma konusu ürünlerin
standartlara uygun şekilde üretilmesi için vazgeçilmez nitelikte unsurlar olduğu ve bu
makine-teçhizatın bulunmaması halinde anlaşma konusu ürünlerin öngörülen
özelliklerde üretilemeyeceği, söz konusu makine ve teçhizatın başka ürünlerin
üretiminde kullanılmasının NOVO NORDİSK için yapılacak üretim açısından çeşitli
riskler15 oluşturacağı, anılan nedenlerle söz konusu makine ve teçhizatın özgülenmesi
15 Bu riskler arasında, ürünlerin saflığının bozulması riski gibi tüketiciye yönelik riskler bulunduğu gibi
makinelerin kapasitesinin tahsisi ve bundan kaynaklanan üretim aksamaları gibi ticari riskler de
bulunmaktadır.
20-36/493-218
13/13
durumunun başvuru konusu fason üretim faaliyeti açısından belirleyici önem taşıdığı
hususları belirtilmiştir.
(44) Ayrıca ABDİ İBRAHİM’e Ön Sözleşme kapsamında kendisine aktarılacak teknik bilgi
ve teknoloji olmaksızın benzer ürünleri kendi araştırma-geliştirme (AR-GE) çalışmaları
neticesinde geliştirebilecek finansal ve beşeri faktörlere sahip olup olmadığı da
sorulmuş; ABDİ İBRAHİM, (…..) ifade etmiştir.
(45) Sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK, ABDİ İBRAHİM’e teknik bilgi, teknoloji ve
ilgili ekipmanı sağlayacaktır. Bu nedenle Sözleşme’de getirilen rekabet etmeme ve
gizlilik yükümlülüklerinin NOVO NORDİSK açısından müzakerelerin yürütülmesi ve
planlanan projenin gerçekleştirilebilmesi için zorunlu olduğu değerlendirilmektedir.
(46) Bu çerçevede, incelenen Sözleşme’nin bireysel muafiyetin dört koşulunu da sağladığı,
Sözleşme’ye 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet
tanınması gerektiği kanaatine varılmıştır.
H. SONUÇ
(47) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre,
- Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Ltd. Şti. ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
arasında akdedilmesi planlanan Fason Üretim Sözleşmesi’nin koşul ve esaslarını
ortaya koymak üzere imzalanan Ön Sözleşme’ye, 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi
kapsamında olması nedeniyle, aynı Kanun’un 8. maddesi uyarınca menfi tespit
belgesi verilemeyeceğine,
- Bununla birlikte, Ön Sözleşme’ye, 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde yer alan
şartların tamamını sağlaması nedeniyle, bireysel muafiyet tanınmasına
gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı
yolu açık olmak üzere, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy