Ordinanza del presidente della Corte del 20 giugno 2003. Commissione delle Comunità europee contro Les Laboratoires Servier SA. Procedimento sommario

Avis juridique important

|62003O0156

Ordinanza del presidente della Corte del 20 giugno 2003. - Commissione delle Comunità europee contro Les Laboratoires Servier SA. - Procedimento sommario - Domanda di sospensione dell'esecuzione - Ricorso - Medicinali per uso umano - Revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio - Competenza della Commissione - Anoressizzanti serotoninergici: dexfenfluramina, fenfluramina - Direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE - Sentenza del Tribunale che annulla una decisione di revoca - Sospensione dell'esecuzione di una sentenza del Tribunale - Urgenza - Assenza. - Causa C-156/03 P-R.

raccolta della giurisprudenza 2003 pagina I-06575

Massima
Parti
Motivazione della sentenza
Dispositivo

Parole chiave

Procedimento sommario - Sospensione dell'esecuzione - Sentenza del Tribunale che forma oggetto di ricorso - Presupposti per la concessione - «Fumus boni iuris» - Danno grave e irreparabile - Sentenza che annulla una decisione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano - Insussistenza in ragione della necessità, in base alla sentenza impugnata, di un intervento degli Stati membri per un'eventuale nuova immissione in commercio

(Art. 242 CE; regolamento di procedura della Corte, art. 83, n. 2; direttiva del Consiglio 65/65/CEE)

Massima

$$Il presupposto relativo all'urgenza, previsto dall'art. 83, n. 2, del regolamento di procedura della Corte, perché quest'ultima possa, in forza dell'art. 242 CE, ordinare la sospensione dell'esecuzione di una sentenza del Tribunale che annulla una decisione della Commissione di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano rientranti nella direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali, non è provato dato che la nuova immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi non risulta automaticamente dalla sentenza impugnata, ma necessita di una decisione positiva in tal senso, e che, in applicazione della sentenza impugnata, la competenza ad adottare ogni decisione relativa alle autorizzazioni di immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi incombe agli Stati membri che agiscono in funzione degli imperativi di tutela della sanità pubblica.

( v. punti 41, 43, 46 )

Parti

Nel procedimento C-156/03 P-R,

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dai sigg. R. Wainwright e H. Støvlbæk, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo,

richiedente,

avente ad oggetto una domanda di sospensione dell'esecuzione della sentenza pronunciata dal Tribunale di primo grado delle Comunità europee (Seconda Sezione ampliata) il 28 gennaio 2003, nella causa T-147/00, Laboratoires Servier/Commissione (Racc. pag. II-85),

procedimento in cui l'altra parte è:

Les Laboratoires Servier SA, con sede in Neuilly-sur-Seine (Francia), rappresentata dai sigg. I. Forrester, QC, e J. Killick, barrister,

ricorrente in primo grado,

IL PRESIDENTE DELLA CORTE

ha emesso la seguente

Ordinanza

Motivazione della sentenza

1 Con atto introduttivo depositato nella cancelleria della Corte il 4 aprile 2003, la Commissione delle Comunità europee ha proposto, in conformità agli artt. 225 CE e 56, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia, un ricorso contro la sentenza del Tribunale di primo grado 28 gennaio 2003, causa T-147/00, Laboratoires Servier/Commissione (Racc. pag. II-85; in prosieguo: la «sentenza impugnata»), con cui il Tribunale ha annullato la decisione della Commissione 9 marzo 2000, C (2000) 573, concernente la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano che contengono dexfenfluramina e fenfluramina (in prosieguo: la «decisione controversa»). Nel suo atto introduttivo la Commissione ha chiesto che il ricorso venga deciso con un procedimento accelerato ai sensi dell'art. 62 bis del regolamento di procedura della Corte.

2 Con atto separato, depositato nella cancelleria della Corte lo stesso giorno, la Commissione, in forza dell'art. 242 CE, ha chiesto alla Corte di ordinare la sospensione dell'esecuzione della sentenza impugnata.

3 La società Les Laboratoires Servier SA (in prosieguo: la «Servier») ha depositato le sue osservazioni scritte sulla domanda di provvedimenti provvisori il 5 maggio 2003.

4 L'8 maggio 2003 il presidente della Corte ha respinto la richiesta della Commissione che il ricorso principale fosse deciso con un procedimento accelerato.

5 Dato che le conclusioni scritte delle parti contengono tutte le informazioni necessarie per statuire sulla domanda, non occorre sentire i chiarimenti orali delle parti stesse.

Contesto normativo

6 Il 26 gennaio 1965 il Consiglio ha adottato la direttiva 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369). Tale direttiva è stata modificata a più riprese, in particolare dalle direttive del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11), e 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva 65/65»). L'art. 3 di questa direttiva enuncia il principio secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro ai sensi della detta direttiva o senza che sia stata rilasciata un'autorizzazione secondo quanto disposto dal regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

7 L'art. 4 della direttiva 65/65 stabilisce in particolare che, per ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC») prevista dall'art. 3, il responsabile della detta immissione deve presentare una domanda all'autorità competente dello Stato membro.

8 L'art. 5 della direttiva 65/65 così dispone:

«L'autorizzazione prevista dall'articolo 3 sarà rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall'articolo 4 risulti che la specialità è nociva nelle normali condizioni d'impiego, oppure che l'effetto terapeutico della specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

L'autorizzazione sarà ugualmente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'articolo 4».

9 L'art. 10 della direttiva 65/65 stabilisce che l'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali dopo l'esame, da parte dell'autorità competente, di un fascicolo in cui figurano, in particolare, lo stato dei dati della farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti per la sorveglianza del medicinale.

10 L'art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 così recita:

«Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, allorché risulti che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, allorché manchi l'effetto terapeutico, o allorché la specialità non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico manca quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici».

11 Ai sensi dell'art. 21 della direttiva 65/65, l'AIC può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella direttiva stessa.

12 La direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (GU L 147, pag. 1), come modificata dalla direttiva 89/341 (in prosieguo: la «direttiva 75/318»), all'art. 1, primo comma, impone agli Stati membri di adottare ogni utile disposizione affinché le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di AIC di un medicinale ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punti 3, 4, 6, 7 e 8, della direttiva 65/65 siano forniti dagli interessati in conformità dell'allegato della direttiva 75/318.

13 Il settimo e l'ottavo considerando di quest'ultima recitano come segue:

«considerando che i concetti di "nocività" e di "effetto terapeutico" di cui all'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; che dai documenti e dalle informazioni che debbono essere uniti alla domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio deve risultare l'aspetto favorevole dell'equilibrio tra efficacia e rischi potenziali; che, in mancanza di ciò, la domanda deve essere respinta;

considerando che la valutazione della nocività e dell'effetto terapeutico può evolvere in seguito a nuove scoperte e che le norme e protocolli dovranno essere adattati al progresso scientifico».

14 Le disposizioni più direttamente oggetto del ricorso principale sono descritte nei seguenti termini ai punti 8-13 della sentenza impugnata:

«8 La seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), modificata a più riprese, in particolare dalle direttive 83/570 e 93/39 (in prosieguo: la "direttiva 75/319", come modificata), istituisce, al capitolo III (artt. 8-15 quater), una procedura di mutuo riconoscimento delle AIC nazionali (art. 9), integrata da procedure arbitrali comunitarie.

9 Tale direttiva prevede espressamente il deferimento al Comitato per le specialità medicinali (Committee for Proprietary Medicinal Products; in prosieguo: il «CPMP») dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'art. 13, qualora uno Stato membro ritenga, nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento istituita all'art. 9, che vi sia motivo di presumere che l'autorizzazione del medicinale in questione possa comportare un rischio per la salute e qualora gli Stati membri non pervengano a un accordo nel termine prescritto (art. 10), in caso di decisioni divergenti degli Stati membri in merito alla concessione, alla sospensione o alla revoca delle autorizzazioni nazionali (art. 11), nonché in casi particolari aventi interesse comunitario (art. 12). Peraltro, essa sottopone espressamente la modifica, la sospensione o la revoca delle AIC rilasciate conformemente alle disposizioni del capitolo III all'applicazione delle procedure di cui agli artt. 13 e 14 (artt. 15 e 15 bis). Infine, all'art. 15 ter, essa dispone l'applicazione per analogia degli artt. 15 e 15 bis ai medicinali autorizzati dagli Stati membri, previo parere del CPMP emesso anteriormente al 1° gennaio 1995, in conformità dell'art. 4 della direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/22/CEE, sul ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (GU L 15, pag. 38). Nella fattispecie le procedure di cui agli artt. 12 e 15 bis della direttiva 75/319 presentano un interesse particolare.

10 A norma dell'art. 12 della direttiva 75/319:

"In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la [Commissione] oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione possono adire il [CPMP] ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 13 prima che sia stata presa una decisione su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle informazioni raccolte [nell'ambito del sistema di farmacovigilanza previsto] conformemente al capitolo V bis.

Lo Stato membro interessato o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta per parere al [CPMP] e ne informano il responsabile dell'immissione in commercio.

Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in commercio trasmettono al [CPMP] tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione".

1111 L'art. 15 bis della direttiva 75/319 enuncia quanto segue:

"1. Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della sanità pubblica, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni del presente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente il [CPMP], ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 13 e 14.

2. Fatto salvo il disposto dell'articolo 12, in casi eccezionali, quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere l'immissione in commercio e l'uso della specialità medicinale interessata nel suo territorio. Esso informa la Commissione e gli altri Stati membri, non oltre il giorno feriale successivo, dei motivi che lo hanno indotto a prendere tale decisione".

12 L'art. 13 della direttiva 75/319 disciplina la procedura innanzi al CPMP, il quale emette un parere motivato. Il n. 5 di tale articolo dispone che l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali trasmette il parere definitivo del CPMP agli Stati membri, alla Commissione e al responsabile dell'immissione in commercio unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte. L'art. 14 della medesima direttiva disciplina la procedura decisionale comunitaria. Ai sensi del n. 1, primo comma, di tale articolo, entro trenta giorni dalla ricezione del parere del CPMP la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria. A' termini del n. 1, terzo comma, del medesimo articolo, "[q]ualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell'Agenzia [europea di valutazione dei medicinali], la Commissione allega le precise motivazioni delle differenze". La decisione definitiva è adottata in forza della procedura di regolamentazione disciplinata dagli artt. 5 e 7 della decisione del Consiglio 28 giugno 1999, 1999/468/CE, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184, pag. 23). Nell'ambito di tale procedura la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali per uso umano, istituito all'art. 2 ter della direttiva 75/318.

(...)

13 Tutte le direttive relative ai medicinali per uso umano che disciplinano la "procedura comunitaria decentrata", in particolare le direttive 65/65, 75/318 e 75/319, sono state codificate dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67; in prosieguo: il "codice"). Sebbene il codice non fosse ancora in vigore al momento dell'adozione della decisione [controversa], ove occorra, si deve tenerne conto. Siccome il codice ripropone in un insieme meglio strutturato, senza modificarle, le disposizioni delle direttive 65/65 e 75/319, l'analisi sistematica del capitolo III di quest'ultima direttiva s'inserisce nel contesto di tale codice».

Fatti all'origine della controversia

15 La Servier è titolare di AIC, inizialmente rilasciate dalle autorità nazionali competenti, per medicinali contenenti la fenfluramina o la dexfenfluramina, che sono sostanze anoressizzanti serotoninergiche utilizzate nel trattamento dell'obesità.

16 Il 9 marzo 2000 la Commissione ha adottato, sulla base dell'art. 15 bis della direttiva 75/319, la decisione controversa, concernente la revoca delle AIC dei medicinali per uso umano che contengono dexfenfluramina o fenfluramina. A norma dell'art. 1 del suo dispositivo, la Commissione ordina agli Stati membri di revocare «le autorizzazioni nazionali di immissione in commercio di cui all'articolo 3, primo comma, della direttiva 65/65/CEE, che si riferiscono ai medicinali [contenenti dexfenfluramina o fenfluramina] elencati all'allegato I». All'art. 2 della medesima decisione essa motiva la revoca basandosi sulle conclusioni scientifiche allegate al parere finale del CPMP 31 agosto 1999 concernente tali sostanze e che corredano la decisione (allegato II). All'art. 3 della decisione controversa essa impone agli Stati membri interessati di conformarsi alla decisione impugnata entro 30 giorni dalla notifica della stessa.

17 La decisione controversa è stata adottata a seguito di un riesame delle sostanze anoressizzanti considerate, ai sensi dell'art. 15 bis della direttiva 75/319, in seguito alla notifica all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, da parte di più Stati membri, delle loro decisioni di sospendere le AIC dei medicinali contenenti fenfluramina o dexfenfluramina.

18 Le sostanze di cui trattasi erano già state oggetto della decisione della Commissione 9 dicembre 1996, C (96) 3608 def./2, concernente l'AIC dei medicinali per uso umano contenenti fenfluramina o dexfenfluramina (in prosieguo: la «decisione 9 dicembre 1996»), a seguito del parere del CPMP adito ai sensi dell'art. 12 della direttiva 75/319. La decisione 9 dicembre 1996 si fonda espressamente sugli artt. 12 e 14 della direttiva 75/319. Con questa decisione, conformemente al parere del CPMP 17 luglio 1996, la Commissione intima agli Stati membri interessati di modificare determinati dati clinici figuranti nelle sintesi delle caratteristiche del prodotto approvate al momento della concessione delle AIC dei medicinali di cui trattasi. Essa impone di menzionare una serie di dati clinici relativi, in particolare, alle indicazioni, controindicazioni ed effetti non desiderati dei detti medicinali.

19 Per una più ampia esposizione dei fatti all'origine della controversia si rinvia ai punti 14-36 della sentenza impugnata.

Sentenza impugnata

20 Dopo aver sviluppato, ai punti 48-52 della sentenza impugnata, varie considerazioni di natura generale relative all'applicazione dei criteri di revoca delle AIC di medicinali, elencati all'art. 11 della direttiva 65/65, in merito ai motivi sollevati dalla Servier per contestare la fondatezza della decisione controversa, il Tribunale ha verificato d'ufficio, ai punti 53-65 della sentenza impugnata, se la Commissione fosse competente ad adottare la decisione controversa.

21 In via preliminare, il Tribunale ha sottolineato che la causa pendente dinanzi ad esso era stata riunita, ai fini della trattazione orale, ad altre otto cause che avevano poi originato la sentenza dello stesso 26 novembre 2002, cause riunite T-74/00, T-76/00, da T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Artegodan e a./Commissione (Racc. pag. II-4945), e nelle quali veniva sottoposta la stessa questione in merito alla competenza della Commissione a revocare AIC di medicinali armonizzate ai sensi dell'art. 12 della direttiva 75/319, così che la Commissione aveva potuto sviluppare il suo argomento a tale proposito in udienza.

22 Nel merito, riprendendo il ragionamento esposto nella sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., il Tribunale ha respinto, nella sentenza impugnata, gli argomenti sviluppati dalla Commissione ed ha dichiarato l'incompetenza di quest'ultima ad adottare la decisione controversa, che è risultata a suo avviso priva di fondamento normativo.

23 Il Tribunale ha motivato il suo ragionamento come segue, ai punti 58-65 della sentenza impugnata:

«58 Nella fattispecie si deve pertanto considerare, in primo luogo, che, nel sistema del capitolo III della direttiva 75/319, prescindendo dalla decisione 9 dicembre 1996, la gestione delle AIC, puramente nazionali, dei medicinali di cui trattasi rientrava nell'ambito in via di principio residuale della competenza esclusiva degli Stati membri interessati (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 114-116).

59 Occorre ricordare, poi, come dal tenore stesso dell'art. 12 di tale direttiva risulti che quest'ultima istituisce, nell'ambito della competenza degli Stati membri, una procedura puramente consultiva che presenta altresì carattere facoltativo e che, inoltre, può essere intrapresa non solo dagli Stati membri interessati, ma pure dalla Commissione o dal richiedente ovvero dal titolare di un'AIC. In più, nel sistema istituito dal capitolo III della direttiva 75/319, tale articolo, che non rientra tra le apposite disposizioni sul procedimento di mutuo riconoscimento, non può essere interpretato alla luce della finalità specifica di quest'ultimo, teso in ultima analisi all'adozione di una decisione comune da parte degli Stati membri interessati, eventualmente per mezzo di una procedura arbitrale comunitaria ai sensi dell'art. 10 di tale direttiva, qualora gli Stati membri non pervengano ad un accordo entro il termine prescritto (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 132 e 133).

60 Nel sistema del capitolo III della direttiva 75/319, infatti, l'art. 12 deve trovare applicazione nell'ambito residuale della competenza esclusiva degli Stati membri, oppure in sede di rilascio dell'AIC iniziale di un medicinale da parte dello Stato membro di riferimento. In tale contesto normativo, gli Stati membri, che hanno semplicemente la facoltà di consultare il CPMP, non possono vedersi implicitamente privati della loro competenza se si avvalgono di tale facoltà o se la Commissione, il richiedente o il titolare di un'AIC adiscono il CPMP ai sensi dell'art. 12. Nell'ambito del procedimento di mutuo riconoscimento, una tale privazione di poteri condurrebbe, del resto, in caso di consultazione del CPMP a norma dell'art. 12 da parte dello Stato membro di riferimento, ad escludere, a favore dell'applicazione immediata di una procedura arbitrale comunitaria, le fasi preliminari del mutuo riconoscimento e della concertazione tra gli Stati membri interessati al fine di realizzare un accordo - sulla base di tutti i documenti ed informazioni di cui all'art. 4 della direttiva 65/65 -, espressamente previste dagli artt. 9, n. 4, e 10, n. 2, della direttiva 75/319. Nell'ambito della competenza esclusiva degli Stati membri, la detta privazione di poteri si tradurrebbe altresì nell'applicazione immediata di una procedura arbitrale relativa a medicinali che non hanno mai costituito oggetto di un preventivo esame comune da parte degli Stati membri interessati, paragonabile a quello proprio del procedimento di mutuo riconoscimento (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 129, 130 e 142).

61 In tale contesto, in mancanza di esplicite disposizioni, il principio sancito dall'art. 5, primo comma, CE, in forza del quale la Comunità agisce nei limiti delle competenze che le sono conferite, osta all'interpretazione dell'art. 12 della direttiva 75/319 nel senso che esso implicitamente autorizza la Commissione ad adottare una decisione vincolante, in conformità del procedimento previsto dall'art. 14 di tale direttiva (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 136-147).

62 In secondo luogo, occorre ricordare che il principio della competenza d'attribuzione della Comunità osta altresì all'interpretazione dell'art. 15 bis, n. 1, della direttiva 75/319 nel senso che, in mancanza di esplicite disposizioni che prevedano un tale trasferimento di competenza, l'armonizzazione facoltativa di determinate AIC, conformemente a un parere non vincolante del CPMP ai sensi dell'art. 12 di tale direttiva, ha come effetto di privare gli Stati membri interessati della loro competenza a prendere le ulteriori decisioni relative alla modifica, alla sospensione o alla revoca di tali autorizzazioni. Orbene, nel caso di specie, l'idea della perpetuazione di una tale armonizzazione - che si concretizzerebbe nell'attuazione di una procedura arbitrale comunitaria - non risulta né dalle disposizioni del capitolo III della direttiva summenzionata, né dall'obiettivo che essa persegue (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 149-154).

63 Per tutti questi motivi, nel sistema d'armonizzazione introdotto dal capitolo III della direttiva 75/319, basato precisamente sul principio del mutuo riconoscimento integrato dalle procedure arbitrali comunitarie, la nozione di AIC rilasciata ai sensi delle disposizioni di tale capitolo, di cui all'art. 15 bis, n. 1, si applica unicamente alle autorizzazioni concesse tramite riconoscimento reciproco ovvero tramite arbitrato. Tale nozione non può essere interpretata nel senso che essa include anche le autorizzazioni nazionali armonizzate previa consultazione facoltativa del CPMP ai sensi dell'art. 12, le quali continuano pertanto a rientrare nell'ambito in via di principio residuale della competenza esclusiva degli Stati membri interessati (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 149-155).

64 Ne consegue che, nella fattispecie, benché siano state armonizzate dalla decisione 9 settembre 1996, privata di ogni fondamento normativo ma ormai definitiva, le AIC dei medicinali di cui trattasi non rientrano nell'ambito di applicazione dell'art. 15 bis, n. 1, della direttiva 75/319.

65 La decisione impugnata, adottata sulla base di quest'ultimo articolo, è pertanto priva di fondamento normativo».

24 Pertanto, al punto 66 della sentenza impugnata, il Tribunale ha annullato la decisione controversa, senza esaminare i motivi di ricorso sollevati dalla Servier.

Sulla domanda di provvedimenti provvisori

25 La Commissione sostiene che ricorrono le condizioni per la concessione di una sospensione dell'esecuzione della sentenza impugnata. Da un lato, il ricorso principale non sarebbe, prima facie, privo di serio fondamento. Dall'altro, un'esecuzione della sentenza impugnata prima della pronuncia della sentenza della Corte che statuisce sul ricorso principale rischierebbe di causare un danno grave ed irreparabile alla salute negli Stati membri interessati.

26 Per motivare il fumus boni iuris della sua domanda di sospensione, la Commissione fa valere argomenti relativi al ragionamento del Tribunale sul difetto di competenza della Commissione ad adottare la decisione controversa.

27 Per motivare il carattere urgente della sua domanda di sospensione dell'esecuzione, la Commissione sostiene che l'esecuzione della sentenza impugnata prima della pronuncia della sentenza principale rischierebbe di causare un danno grave ed irreparabile alla salute negli Stati membri interessati.

28 La Servier non ha sollevato la questione del fumus boni iuris nelle sue osservazioni.

29 Per quanto riguarda il requisito relativo all'urgenza, la Servier sostiene che esso non è soddisfatto nel caso di specie, dato che la Commissione non ha tenuto conto, segnatamene, del fatto che la Servier aveva volontariamente ritirato i suoi prodotti dal mercato molto prima della decisione controversa.

30 Occorre ricordare che, a norma dell'art. 60 dello Statuto della Corte di giustizia, l'impugnazione proposta contro una sentenza del Tribunale non ha, in linea di principio, effetto sospensivo. Tuttavia, ai sensi dell'art. 242 CE, la Corte può, quando reputi che le circostanze lo richiedano, ordinare la sospensione dell'esecuzione della sentenza impugnata.

31 Inoltre, risulta dall'art. 83, n. 2, del regolamento di procedura che la concessione della sospensione dell'esecuzione, in applicazione dell'art. 242 CE, è subordinata all'esistenza di motivi di urgenza, nonché di argomenti di fatto e di diritto che giustifichino prima facie l'adozione di un provvedimento siffatto.

32 Occorre verificare se tali presupposti sussistano nel caso di specie.

33 Riguardo all'esistenza di motivi che giustifichino prima facie la concessione della sospensione, è sufficiente rilevare che il ricorso proposto contro la sentenza impugnata solleva questioni di principio, che la Corte dovrà decidere nell'ambito del ricorso principale, relative ai poteri rispettivi della Commissione e degli Stati membri nell'ambito della normativa comunitaria applicabile all'AIC dei medicinali per uso umano.

34 I motivi invocati dalla Commissione in merito a tale questione rivelano l'esistenza di una controversia giuridica importante la cui soluzione non s'impone immediatamente, sicché, prima facie, il ricorso non è privo di serio fondamento. Di conseguenza, la domanda di sospensione non può essere respinta per tale motivo (v., in questo senso, ordinanze 31 gennaio 1991, causa C-345/90 P-R, Parlamento/Hanning, Racc. pag. I-231, punti 29 e 30, 17 luglio 2001, causa C-180/01 P-R, Commissione/NALOO, Racc. pag. I-5737, punti 49 e 51, e 8 maggio 2003, causa C-39/03 P-R, Commissione/Artegodan e a., Racc. pag. I-4485, punto 40).

35 Riguardo al requisito relativo all'urgenza, si deve ricordare che la finalità del procedimento sommario è quella di garantire la piena efficacia della futura decisione definitiva, al fine di evitare una lacuna nella tutela giuridica fornita dalla Corte [v., in particolare, ordinanze 12 dicembre 1968, causa 27/68 R, Renckens/Commissione, Racc. 1969, pag. 274, in particolare pag. 276; 3 maggio 1996, causa C-399/95 R, Germania/Commissione, Racc. pag. I-2441, punto 46; 29 gennaio 1997, causa C-393/96 P(R), Antonissen/Consiglio e Commissione, Racc. pag. I-441, punto 36, e Commissione/NALOO, cit., punto 52]. Per raggiungere tale obiettivo, l'urgenza dev'essere valutata rispetto alla necessità esistente di statuire provvisoriamente al fine di evitare che un danno grave e irreparabile sia arrecato alla parte che chiede la tutela provvisoria [v. ordinanze 25 marzo 1999, causa C-65/99 P(R), Willeme/Commissione, Racc. pag. I-1857, punto 62, e Commissione/NALOO, cit., punto 52].

36 Sta alla parte che fa valere un danno grave e irreparabile dimostrarne l'esistenza [v. ordinanze 18 novembre 1999, causa C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. I-8343, punto 75, e Commissione/NALOO, cit., punto 53]. Anche se non è richiesta, al riguardo, una certezza assoluta che il danno si produca e basta un sufficiente grado di probabilità che esso si verifichi, cionondimeno il ricorrente resta tenuto a provare i fatti che si ritiene giustifichino la prospettiva di un danno del genere (ordinanza Commissione/NALOO, cit., punto 53).

37 Nella fattispecie, si deve necessariamente rilevare che la Commissione non ha provato che la sospensione sarebbe necessaria alla piena efficacia della futura decisione definitiva da emanare sull'impugnazione, nel caso in cui questa venisse accolta.

38 L'urgenza che fa valere la Commissione proviene esclusivamente dall'affermato rischio per la salute derivante dal fatto che, a seguito della sentenza impugnata, gli Stati membri potrebbero applicare nuovamente le AIC dei medicinali di cui alla decisione controversa, in modo che tali medicinali potrebbero essere prescritti a pazienti e da loro assunti. Orbene, i detti medicinali rischierebbero di esporre i pazienti a effetti non desiderati gravi.

39 Occorre anzitutto rilevare, da un lato, che, tra gli effetti non desiderati dei medicinali di cui trattasi indicati dalla Commissione, alcuni figurano nella sintesi delle caratteristiche del prodotto come modificata dalla decisione 9 dicembre 1996 e, dall'altro, che dagli elementi del fascicolo risulta che i detti medicinali sono somministrati su prescrizione sotto controllo medico.

40 Va poi sottolineato che dalle osservazioni della Servier risulta che tale impresa ha ritirato volontariamente i suoi prodotti dal mercato a decorrere dal settembre 1997, non li commercializza più in Europa da tale data, e non ha intenzione di reintrodurli in commercio fintantoché non ne sarà dimostrata l'innocuità. Da tali osservazioni risulta inoltre che le AIC corrispondenti o sono scadute, o sono state sospese su domanda della Servier. Quest'ultima dichiara inoltre di non avere l'intenzione di chiedere che le AIC sospese vengano riattivate e di essere disposta ad informare anticipatamente la Commissione di qualsiasi iniziativa in tal senso presso le autorità nazionali.

41 Inoltre, occorre sottolineare che fra le parti è pacifico che la nuova immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi non risulta automaticamente dalla sentenza impugnata, ma necessita di una decisione positiva in tal senso (v., a questo riguardo, punto 20 della sentenza impugnata), e che, in applicazione della sentenza impugnata, la competenza ad adottare ogni decisione relativa alle AIC dei medicinali di cui trattasi incombe agli Stati membri. Così, la nuova immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi richiederebbe una decisione favorevole delle autorità nazionali che, a tutt'oggi, non è stata adottata.

42 A tale proposito la Commissione non contesta la capacità delle autorità competenti degli Stati membri di adottare queste decisioni in base alla propria valutazione. Essa si limita ad esprimere il timore che le dette autorità non riattivino le AIC di tali medicinali.

43 Fatta salva la risposta che la Corte potrebbe dare alla questione della competenza nell'ambito del ricorso principale, si deve necessariamente rilevare che la Commissione non ha provato che la situazione risultante dalla sentenza impugnata causi un rischio di danno grave e irreparabile per la salute, poiché autorità nazionali specializzate in materia di salute, che le stesse hanno il compito di tutelare, rimangono autorizzate ad adottare tutte le decisioni relative all'AIC dei medicinali di cui trattasi sotto la propria responsabilità e fondandosi sulla propria valutazione. Occorre altresì rilevare che la Commissione, nelle sue osservazioni, non ha provato alcun ostacolo che le impedisca di fornire alle dette autorità tutte le informazioni di cui essa dispone e che potrebbero rivelarsi utili nella valutazione delle AIC dei medicinali di cui trattasi.

44 Certamente, questa competenza delle autorità nazionali, che risulta dall'interpretazione della normativa comunitaria adottata dal Tribunale nella sentenza impugnata, è oggetto di una controversia che la Corte dovrà risolvere nella decisione da pronunciare sul ricorso. Questa situazione certamente non manca di dare origine ad incertezza sia per le autorità nazionali e comunitarie che per le parti interessate. Tuttavia, la detta questione dell'incompetenza si pone negli stessi termini nella causa C-39/03 P, Commissione/Artegodan e a., attualmente pendente dinanzi alla Corte, che è trattata con un procedimento accelerato, in conformità all'art. 62 bis del regolamento di procedura, cosa che deve far cessare la detta situazione d'incertezza giuridica al più presto.

45 Considerato quanto sopra, non può parlarsi dell'esistenza di un rischio di danno grave ed irreparabile in assenza della sospensione richiesta.

46 Alla luce di ciò, occorre rilevare che la Commissione non è riuscita a dimostrare che il presupposto relativo all'urgenza, previsto dall'art. 83, n. 2, del regolamento di procedura, sia soddisfatto nel caso di specie.

47 Essendo stata accertata la mancanza del requisito relativo all'urgenza, è privo di interesse l'esame dei motivi delle parti relativi alla ponderazione degli interessi in gioco [v., in questo senso, ordinanze 14 dicembre 1999, causa C-364/99 P(R), DSR-Senator Lines/Commissione, Racc. pag. I-8733, punto 62; 12 febbraio 2003, causa C-399/02 P(R), Marcuccio/Commissione, Racc. pag. I-1417, punto 36, e Commissione/Artegodan e a., cit., punto 54].

48 Da quanto precede deriva che la domanda di sospensione dell'esecuzione della sentenza impugnata dev'essere respinta.

Dispositivo

Per questi motivi,

IL PRESIDENTE DELLA CORTE

così provvede:

1) La domanda di provvedimenti provvisori è respinta.

2) Le spese sono riservate.

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