Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2024-3-060 (Önaraştırma) Karar Sayısı : 24-50/1128-485 Karar Tarihi : 28.11.2024 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Ahmet ALGAN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK, Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Cengiz ÇOLAK, Rıdvan DURAN B. RAPORTÖRLER : Ahmet Buğra KAZAK, Şenol SUAT, Ayşenur TÜRK KÖROĞLU, Hüseyin TEKELİ C.BAŞVURUDA BULUNAN : Gizlilik Talebi Bulunmaktadır. D. HAKKINDA İNCELEME YAPILAN : - Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi Temsilcileri: Av. Hakan ÖZGÖKÇEN, Av. Ceren SEYMENOĞLU, Av. Can Sarp ÖZCAN Akatlar Mah. Ebulula Mardin Cad. Gül Sok. No. 2 Beşiktaş/ İstanbul (1) E. DOSYA KONUSU: Pfizer PFE İlaçları AŞ’nin bazı ilaçları çeşitli ecza depolarıyla koordine şekilde yurt dışına göndermek suretiyle 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 4. maddesini ihlal ettiği iddiası. (2) F. İDDİALARIN ÖZETİ: Başvuruda özetle; - Pfizer PFE İlaçları AŞ (PFIZER) tarafından bazı ilaçların çeşitli ecza depolarıyla koordine şekilde yurt dışına gönderildiği, - İlaçların bazı ecza depoları aracılığıyla çok daha yüksek fiyatlarla yurt dışına gönderildiği ifade edilmektedir. (3) G. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 06.05.2024 tarih ve 51501 sayılı belge ile intikal eden gizlilik talepli başvuruya istinaden Kurulun 19.09.2024 tarih ve 24-38/905-M(2) sayılı kararıyla PFIZER hakkında önaraştırma başlatılmış ve ilgili dosya kapsamındaki şüphenin değerlendirilmesi adına PFIZER ve Türkiye’de faaliyet gösteren ecza depoları hakkında 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un (4054 sayılı Kanun) 14. ve 15. maddelerinde yer alan yetkilerin kullanılmasına karar vermiştir. (4) Başkanlık Makamının 18.10.2024 tarihli ve 98826 sayılı oluru uyarınca yapılan ve 21.10.2024 tarihinde başlatılan görevlendirme doğrultusunda 22.10.2024 tarihinde PFIZER ve 24.10.2024 tarihinde İnci Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti’de (İNCİ) yerinde incelemeler gerçekleştirilmiş, PFIZER ve İNCİ’den bilgi ve belge talebinde bulunulmuştur. Bunun yanı sıra işbu ön araştırma ile eş zamanlı başlayan 2024-3-58 numaralı dosya kapsamında yürütülen önaraştırmada, 22.10.2024 tarihinde Roche Müstahzarları Sanayi AŞ’de (ROCHE) ve 23.10.2024 tarihinde Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ’de (ABDİ İBRAHİM) yerinde inceleme gerçekleştirilmiştir. ROCHE ve ABDİ İBRAHİM işbu dosya kapsamındaki şikâyete konu ilaçların diğer
24-50/1128-485 2/17 sağlayıcıları arasında yer almakta olup söz konusu yerinde incelemelerde belge bulunması halinde işbu önaraştırmanın kapsamının genişletilmesi için bu ilgili pazar bakımından teşebbüsler arasında rekabeti kısıtlayıcı bir eylemin varlığı da araştırılmıştır. (5) Söz konusu bilgi ve belge taleplerine karşılık önaraştırma tarafı olan PFIZER’dan gelen cevabi yazılar 01.11.2024 tarih 58509 ve 58505 sayılı yazı, İNCİ’den gelen cevabi yazı 30.10.2024 tarih 58330 ve 58335 sayılı yazı ile Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. (6) Önaraştırma sürecinde Başkanlık Makamının 08.11.2024 tarihli ve 100134 sayılı oluru uyarınca 13.11.2024 tarihinde Öz-Sel Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama AŞ’de (ÖZ-SEL) yerinde inceleme gerçekleştirilmiş, bilgi ve belge talebinde bulunulmuştur. Söz konusu bilgi talebine ilişkin cevap, 15.11.2024 tarih ve 59008 sayılı yazı ile Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. (7) Ayrıca önaraştırma sürecinde, 01.11.2024 tarih ve 99581 sayı ile Sağlık Bakanlığına, 01.11.2024 tarih ve 99582 sayı ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına, 01.11.2024 tarih ve 99586 sayı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına (TİTCK), 01.11.2024 tarih ve 99585 sayı ile Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğüne (DMO), 06.11.2024 tarih 99843, 99890 sayı ile Ticaret Bakanlığı İthalat Genel Müdürlüğüne, 06.11.2024 tarih ve 99863 sayı ile DMO’ya, bilgi talebinde bulunulmuştur. Söz konusu bilgi taleplerine ilişkin Sağlık Bakanlığından gelen cevabi yazı 18.11.2024 tarih ve 59047 sayı, DMO’dan gelen cevabi yazı 19.11.2024 tarih ve 59173 sayı ile Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. (8) Ek olarak; 01.11.2024 tarih ve 99635 sayı ile PFIZER, ROCHE, ABDİ İBRAHİM ve Amgen İlaç Ltd. Şti’den (AMGEN), 06.11.2024 tarih ve 99847 sayı ile Aksel Ecza Deposu Tic. AŞ’den (AKSEL), 11.11.2024 tarih ve 100252 sayı ile İNCİ’den, 08.11.2024 tarih ve 100111 sayı ile IQVIA Tıbbi İstatistik Ticaret ve Müşavirlik Ltd. Şti’den (IQVIA) bilgi talebinde bulunulmuştur. Bilgi taleplerine; muhtelif tarih ve sayılarla geri dönüş sağlanmıştır. (9) Bu süreç sonucunda düzenlenen 19.11.2024 tarihli, 2024-3-060/ÖA sayılı Önaraştırma Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (10) H. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda dosya konusu iddialara ilişkin olarak; Pfizer PFE İlaçları AŞ hakkında 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 41. maddesi uyarınca soruşturma açılmasına yer olmadığı sonuç ve kanaatine ulaşıldığı ifade edilmiştir. I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME I.1. İncelenen Teşebbüs Hakkında Bilgi: PFIZER (11) Küresel ölçekte faaliyet göstermekte olan PFIZER, beşeri ve hayvan sağlığı ürünlerinin üretimi, alımı, satımı ile bu ürünlerin yurt dışına ihracı ve yurt dışından ithali işi ile iştigal etmektedir. Türkiye’deki iştiraki 2014 yılında kurulmuş ve ticaret sicilinde tescil edilmiş, ticari faaliyetlerine ise 2015 yılında başlamıştır. Şirketin hisselerinin tamamı Hollanda’da mukim Pfizer PFE Eastern Investment B.V. firmasına aittir. PFIZER, dünya çapında faaliyet göstermekte olup PFIZER’ın, Türkiye’de beşeri ilaç sektöründe faaliyet gösteren bir grup şirketi bulunmamaktadır.
24-50/1128-485 3/17 I.2. İlgili Pazar I.2.1. İlgili Ürün Pazarı I.2.1.1. İlaç Sektöründe İlgili Ürün Pazarının Tanımlanmasında Dikkate Alınan Hususlar (12) Avrupa Birliği Komisyonu (Komisyon), beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve European Pharmaceutical Marketing Association (EPHMRA) tarafından oluşturulan ATC (Anatomic Therapeutic Classification) sınıflandırmasını esas almaktadır. ATC sınıflandırmasında, ilaçlar sırasıyla etki gösterdikleri organ ya da sistemler ile terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre basamaklı olarak kategorilere ayrılmakta, bu şekilde ortaya çıkan ve harf ve rakamlardan oluşan kodlar beş farklı basamağı yansıtmaktadır. Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 14 temel kategoriden oluşmaktadır. Birinci seviyede ilaçlar anatomik gruplara, ikinci seviyede farmakolojik/terapötik alt gruplara, üçüncü ve dördüncü seviyelerde kimyasal/farmakolojik/terapötik alt gruplara ve beşinci seviyede ise kimyasal bileşik grubuna ayrılmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), beşinci seviye ise en detaylı olanıdır (ATC-5)1. ATC-1 seviyesi anatomik ana grubu oluşturmakta ve 1 harften oluşmaktadır. ATC-1’e göre yapılan sınıflandırma ve ilgili kategori listesine aşağıda yer verilmektedir: Tablo 1: ATC-1 Seviyesine Göre Anatomik Sınıflandırma Kod İçerik A Sindirim sistemi ve metabolizma B Kan ve kan yapıcı organlar C Kardiyovasküler sistem D Dermatolojikler G Genitoüriner sistem ve cinsiyet hormonları H Cinsiyet hormonları ve insülinler hariç sistemik hormonal preparatlar J Sistemik kullanım için antienfektifler L Antineoplastik ve immünomodülatör ajanlar M Kas-iskelet sistemi N Sinir sistemi P Antiparaziter ürünler, böcek ilaçları ve kovucular R Solunum sistemi S Duyu organları V Çeşitli Kaynak: WHO, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/: Erişim Tarihi: 12.11.2024. (13) Gerek Komisyon gerekse de Kurulun ilaç sektörüne yönelik kararlarında başlangıç aşaması olarak, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC-3 sınıflandırması esas alınmaktadır. Bununla birlikte ilgili ürün pazarı tanımlanırken olay bazında farklı değerlendirmeler yapılabilmekte ve ATC-3 sınıflandırması başlangıç noktası olarak kabul edilmekle birlikte, bundan daha dar veya daha geniş pazarlar tanımlanabilmektedir.2 Bunun gerekçesi olarak ise ATC-3’teki ürünlerin farklı endikasyonlara sahip olabilmesi ya da pazar yapısında ATC-3 sınıflandırmasından sapmayı gerekli kılan diğer hususların bulunması gösterilmektedir. Komisyon tarafından, ATC-3 bazında yapılan pazar tanımlamasının her zaman pazardaki 1 WHO’nun ATC sınıflandırması beş basamaktan oluşmakta ve son basamakta etkin maddeye göre sınıflandırma yapılmaktadır. EPHMRA’nın sınıflandırmasında ise dört basamak bulunmakta ve son basamak birden fazla etkin maddeyi içerebilmektedir. 2 23.02.2023 tarih ve 23-10/150-45 sayılı Kurul kararı.
24-50/1128-485 4/17 rekabetçi yapıyı yeterli derecede yansıtmadığı ve zaman zaman dosya bazında daha farklı pazar tanımlarına da yönelmek gerektiği ifade edilmektedir. Komisyon ve çeşitli rekabet otoritelerinin dosya bazında ATC-3 tanımlamasının yanında etken madde bazında pazar tanımı yaptığı örneklere rastlamak mümkündür.3 (14) ATC-3’ün başlangıç noktası olarak ele alınmasındaki temel gerekçe, bu gruptaki ilaçların bir hastalığın ortaya çıktığı durumda, doktorlar tarafından birbirleri ile ikame olarak görülmesinden kaynaklanmaktadır. Diğer bir ifade ile doktorların ilaç seçimi yaparken genellikle ATC-3 sınıflandırması çerçevesinde karar verdiği kabul edilmektedir. (15) Dosya kapsamında elde edilen bilgiler çerçevesinde bevacizumab etken maddeli ilaçların dâhil olduğu ATC-3 sınıfı monoklonal antikorlardır. Bu sınıfta yer alan ilaçlar, kanser tedavisinde kullanılan biyolojik ajanlardan oluşur. Bu ilaçlar, belirli proteinleri hedef alarak kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını engelleyen antikorlardır. Monoklonal antikorlar, vücudun bağışıklık sistemini kanser hücrelerine saldırması için yönlendiren hedeflenmiş tedavi seçenekleri olarak geliştirilmiştir. Bevacizumab, seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanarak tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engelleyen kanser ilaçlarının bulunduğu ATC-4 kategorisinde yer almaktadır. Bevacizumab etken maddeli ilaçların 100mg ve 400mg şeklinde farklı dozajları bulunmakta olup söz konusu ilaçların ATC sınıflandırması ise şu şekildedir: Tablo 2: Bevacizumab ATC Sınıflandırması Bevacizumab ATC Sınıflandırması (1) ATC-1 L: Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar (2) ATC-2 L01: Antineoplastik Ajanlar (3) ATC-3 (4) L01F: Monoklonal Antikorlar ve İlaç Eşlenikleri (5) ATC-4 (6) L01FG: Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü İnhibitörleri (7) ATC-5 (8) L01FG01: Bevacizumab (9) Kaynak: WHO, https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/: Erişim Tarihi: 12.11.2024. (16) Aşağıdaki tabloda bevacizumab etken maddeli ilaçlar ve söz konusu ilaçların sağlayıcı bilgilerine yer verilmektedir. İlaçların yerli üretimi mevcut değildir ve tamamen ithalat yoluyla ülkemize ulaşmaktadır. Tablo 3: Bevacizumab Etken Maddeli İlaçlar ve Üretici Bilgileri Ürün Teşebbüs Altuzan ROCHE Bevax ABDİ İBRAHİM Mvasi AMGEN Zirabev PFIZER (17) Bevacizumab etken maddeli ilaçların birkaç farklı terapötik endikasyonu bulunmaktadır. Söz konusu ilaçlar metastatik kolorektal kanser (vücudun diğer bölgelerine yayılmış kolon ya da rektum kanseri) hastalıklarında birinci basamak ya da ikinci basamakta diğer çeşitli maddelerle kombine olarak kullanılabilmektedir. Ayrıca malign glioma ve glioblastoma (beyin kanseri ve beyin tümörü) tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılabilmektedir. Bunun yanında serviks (rahim ağzı) kanserinde belirli 3 Thill-Tayara M., M. Provost ve S. Mitouard (2021). Dominance in the pharmaceutical sector: An overview of EU and national case law, e-Competitions Special Issue Pharma & Dominance.
24-50/1128-485 5/17 koşulları taşıyan hastalarda birinci basamak tedavide çeşitli ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmaktadır.4 (18) Aşağıdaki tabloda bevacizumab etken maddeli ilaçların satış tutarı ve kutu bazlı pazar büyüklüğü yer almaktadır. Tablo 4: 2021-2024 (ilk 9 ay) Yılları Arasında Bevacizumab Etken Maddeli İlaçların Pazar Büyüklüğü5 TL Kutu Ürün 2021 2022 2023 2024 2021 2022 2023 2024 (Eylül) (Eylül) Altuzan (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) Bevax (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) Mvasi (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) Zirabev (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) TOPLAM (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) (.....) Kaynak: Teşebbüsten Gelen Bilgiler (19) Tabloda gösterildiği üzere 2021 ve 2022 yıllarında kutu bazında benzer satış rakamına sahip olan ilaç 2023 ve 2024’te hem nominal hem de reel bazda büyüme göstermiştir. 2023 yılı satış değerlerine bakıldığında bevacizumab toplam pazar büyüklüğünün yaklaşık (.....) TL olduğu görülmektedir. (20) Söz konusu ilaçlar doktor ya da hemşire tarafından hastane ortamında uygulanması gerektiğinden hastane kanalında satılmaktadır. Ek olarak, ilaç damardan infüzyon ile uygulanmaktadır. İlacın uygulama sürecinde hastanın takibi ve gözetimi önem arz ettiğinden gerekli medikal müdahale için ilacın hastanede uygulanması zorunluluk teşkil etmektedir. (21) ROCHE tarafından geliştirilen bevacizumab etken maddesi biyoteknolojik ilaç kategorisinde olup ilk olarak Avastin adı altında 2004 yılında kolorektal kanserlerin tedavisinde kullanılmak üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı almıştır. Ülkemizde ise ROCHE tarafından Aralık 2005 tarihinde Altuzan adıyla Sağlık Bakanlığından ruhsat alınmış, 28.12.2018 tarihli Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) değişikliği ile endikasyon dışı ilaç olarak bazı göz hastalıklarına yönelik birinci basamak ilaç olarak kabul edilmiştir. ROCHE’a ait olan patent süresi ABD’de 2019’da Avrupa’da ise 2020’de dolmuştur. Patent korumasının sona ermesi ile birlikte diğer ilaç firmaları tarafından bevacizumab etken maddesini içeren biyobenzer ilaçlar piyasaya sürülmüştür. Hâlihazırda bevacizumab etken maddeli ilaç üreten firmalar ve pazara giriş tarihleri aşağıda yer almaktadır. 4 Yukarıda bahsi geçen endikasyonlar haricinde Altuzan, endikasyon dışı olarak Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) 4.2.33.A maddesi ile (Ranibizumab etken madde içeren Lucentis ve Aflibersept etken madde içeren Eylea isimli) göz ilaçlarının kullanımı öncesi birinci basamak ürün olarak kullanımı zorunlu kılındığı için Yaşa Bağlı Maküla Dejenerasyonu ve Diyabetik Maküler Ödem hastalarında da kullanılmaktadır. 5 Dosya kapsamında yapılan incelemede Türkiye’deki bevacizumab etken maddeli ilaçların pazar büyüklüğü sektörde faaliyet gösteren teşebbüslerin toplam kutu satış gelirleri baz alınmak suretiyle tahmini bir pazar büyüklüğü hesaplanmıştır.
24-50/1128-485 6/17 Tablo 5: Bevacizumab Etken Maddeli İlaçları Üreten Firmaların Pazara Giriş Tarihleri Firma Adı İlaç Adı Ruhsat Tarihi Geri Ödeme6 Tarihi ROCHE ALTUZAN 22.12.2005 31.10.2006 PFIZER ZİRABEV 20.01.2020 06.05.2020 AMGEN MVASİ 23.10.2020 06.05.2021 ABDİ İBRAHİM BEVAX 25.03.2021 07.08.2021 Kaynak: Cevap Yazıları (22) Pazardaki tedarik yapısı ilgili ürün pazarının tanımlanması bakımından da önem arz etmektedir. Gerek kamu hastaneleri gerekse de özel hastaneler alım tercihlerini etken madde üzerinden yapmaktadır. Dolayısıyla ilaç tedarikinde rekabet, bevacizumab etken maddeli ürün satışı gerçekleştiren teşebbüsler arasında oluşmaktadır.7 Bu nedenle talep yapısına bağlı olarak etken madde bazında pazar tanımlaması yapılabilmektedir. Bu çerçevede ilgili ürün pazarının ATC-3 bazında tanımlanması pazardaki rekabetçi dinamiklerle tam olarak uyuşmadığından daha uygun pazar tanımının “bevacizumab etken maddeli ilaçlar” olduğu değerlendirilmektedir. I.2.1.2. İlaç Fiyatlandırması Hakkında Bilgi (23) İlaç fiyatları, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (Fiyatlandırma Kararı) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (Fiyatlandırma Tebliği) uyarınca belirlenmektedir. (24) Fiyatlandırma Kararı’nın amacının ve dayanağının yer aldığı kısımda; Sağlık Bakanlığının, kendisine tanınan çeşitli kanun8 hükümleri gereğince beşeri tıbbi ürünlerin tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek maksadıyla gerekli tedbirleri alarak beşeri tıbbi ürünlerin azami fiyatlarını belirleyeceği ifadeleri yer almaktadır.9 Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin Fiyatlandırma Kararı’na uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilân edilmektedir. (25) 2004 yılından beri ilaç fiyatlandırılmasında referans fiyatlandırma sistemi kullanılmaktadır. Buna göre AB üyeleri arasından en az beş en fazla 10 ülke referans ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve bir tebliğle duyurulur.10 AB üyeleri arasından belirlenen referans ülkeler; Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dır.11 (26) Ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken ilgili ülkedeki ıskonto ve özel indirimler hariç depocuya satış fiyatı esas alınır. 12 Dolayısıyla ilaç fiyatları; Fransa, İtalya, İspanya, 6 İlaç firmaları, ürünleri ruhsat onayı aldıktan sonra kamu geri ödemesi almak için SGK’ya geri ödeme başvurusunda bulunurlar. Kabul edilen başvurular, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK) tarafından klinik, teknik ve mali açıdan değerlendirilir. Gerekli görüldüğü hallerde bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonlarından görüş alınabilir. İlaç Geri Ödeme Komisyonu yapılan değerlendirmeleri göz önünde bulundurarak geri ödeme başvurularını karara bağlar ve SGK Başkanlığına sunar. Uygun görülen kararlar SGK başkanı tarafından onaylanmasının ardından Resmi Gazete’de yayımlanır. Türkiye’de ruhsatlı olup geri ödenen ilaçlar Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) EK4/A listesinde yayımlanır Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, 4054 sayılı Kanun’un 41. maddesi uyarınca şikâyetin reddi ile soruşturma açılmamasına, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy