N. C 17/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 23.1. 87
6. L'articolo 3, paragrafo 1, lettera e) è così modificato:
«Per armatori comunitari» si intendono:
— tutte le compagnie di navigazione mercantile stabilite ai sensi del trattato in uno Stato
membro della Comunità;
— cittadini di Stati membri stabiliti al di fuori della Comunità o compagnie di naviga-
zione mercantile stabilite al di fuori della Comunità e controllate da cittadini di Stati
membri, se le loro navi sono registrate in uno Stato membro conformemente alla legi-
slazione di quest'ultimo».
7. L'articolo 3, paragrafo 2 è soppresso.
8. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) è soppresso.
9. All'articolo 5, dopo «pratiche tariffarie sleali» inserire:
«come pure ogni categoria di marittimi o loro rappresentanti occupati da armatori comuni-
tari che siano lesi o si ritengano minacciati da tali pratiche,».
10. All'articolo 12 inserire un nuovo paragrafo 2:
«Nel decidere dei dazi compensativi, il Consiglio e la Commissione terranno anche debito
conto delle considerazioni di politica del commercio estero come pure degli interessi por-
tuali e delle considerazioni di politica dei trasporti marittimi degli Stati membri interessati».
L'attuale paragrafo 2 diviene paragrafo 3.
Proposta di direttiva del Consiglio riguardante la trasparenza delle misure che regolano il
prezzo dei prodotti farmaceutici destinati all'uomo e la loro inclusione in un regime nazionale di
previdenza sociale
COM(86) 765 def.
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 30 dicembre 1986)
(87/C 17/04)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, con particolare riguardo al suo articolo 100,
vista la proposta della Commissione,
sentito il parere del Parlamento europeo,
sentito il parere del comitato economico e sociale,
considerando che le autorizzazioni al commercio di spe-
cialità medicinali concesse secondo la direttiva 65/65/
CEE del Consiglio, del 6 gennaio 1965, sul ravvicina-
mento delle disposizioni legislative, regolamentari od
amministrative in materia di specialità medicinali (x), pos-
sono essere rifiutate soltanto per motivi inerenti alla qua-
lità, alla sicurezza ed alla efficacia della specialità in que-
stione;
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
considerando che gli Stati membri hanno adottato misure
di carattere economico per quanto riguarda la commer-
cializzazione dei medicinali, per controllare o ridurre le
spese a carico degli enti pubblici di previdenza; conside-
rando che tali provvedimenti includono controlli diretti
ed indiretti dei prezzi dei medicinali e restrizioni quanti-
tative dei prodotti che sono rimborsati dagli istituti na-
zionali di previdenza;
considerando che lo scopo principale di tali misure è il
benessere generale che si può raggiungere con un'ade-
guata disponibilità di prodotti farmaceutici a prezzi ra-
gionevoli; considerando tuttavia che tali misure possono
pure servire a promuovere l'efficienza produttiva delle
case farmaceutiche ed incoraggiare la ricerca e lo svi-
luppo di nuovi farmaci, da cui dipende in definitiva la
possibilità di mantenere un alto livello di salute pubblica
nella Comunità;
considerando che misure divergenti possono ostacolare il
commercio interno dei prodotti farmaceutici causando
distorsioni che recano un pregiudizio al buon funziona-
mento del mercato comune di tali prodotti;
^ n ^ (Gazzetta ufficiale delle comunità europee i^ChnsBB
considerando che la prima cosa da farsi per eliminare
queste divergenze consiste nell'enunciare urgentemente
una serie di criteri in hase ai quali tutti gli interessati poD
tranne constatare che i provvedimenti nazionali non
avranno effetti restrittivi sulle importazioni o esportar
zioni^ né altro effetto equivalente^considerandotuttavia
che queste esigenze non intaccano apol i t iche di quelli
f ragl i^ ta t i memhriche inpr imo luogolascianoche la
determinazione deiprezzideiprodott i farmaceutici av
venga nell'amhito della lihera concorrenza^
considerando che l'ulteriore ravvicinamento di questi
provvedimenti deve avvenire gradualmente^
^AoencasAT^LA5^o^^
n (Gli ^tatimemhri accerteranno la conformità ai cri
teri esposti in questa direttiva di ogni disposizione^ sia
essa legislativa^ regolamentare o amministrativa^ presa
per controllare iprezzi dei prodotti farmaceutici desti
nati a l l 'uomooper limitare il numero di farmaci rimhor
sari dal regime nazionale di previdenza sociale.
^. questa direttiva adotta ladefinizionedei^prodotti
farmaceutici^ che figura all'articolo 1 della direttiva
D^B^B(GEE del (Gonsiglio^ del ^ gennaio 1 ^ ^
^. C^uestadirett ivanoncomportaalcunelementoche
permetterà di introdurre nel circuito commerciale una
specialità medicinale priva dell'autorizzazione di cui trat
tasi all'articolo ^ delladirettiva^BD^BCm^Edel Consi
glio^del^Dgennaiot^D^.
^ I r ^ c ^ ^
daranno applicate le seguenti disposizioni qualora la ven
d i tad iunmedic ina leèpermessa solo dopo chele auto
rità competenti dello ^tato memhro interessato avranno
approvato il prezzo del prodotto^
t. COiaandoperunprodottofarmaceuticosiproponeun
determinato prezzo^ gli ^tatimemhri dovranno accer^
tarsi che una decisione in proposito sia adot ta taeno^
tificata al richiedente entro novanta giorni dal reca
pitodellarichiesta^presentatanelladehita forma. In
assenzaditaledecisione^ i l r ichiedenteavrài ldir i t to
dicommercializzare il suoprodotto al prezzo cheha
proposto.
^. ^e leautor i tàcompetent idec idesserodinonpermet
tere la vendita del prodottofarmaceutico inquestione
al prezzoproposto dal richiedente^ la decisione sarà
dehitamentemotivataine^tenso. ^idovrannoinoltre
indicare al richiedenteimezzi di ricorso previsti dalle
leggi in vigore^ e d i t e r m i n i d i tempo concessi per inD
trodurre il ricorso.
^. Almeno una volta ogni sei mesi le autorità competenti
pubblicheranno in una edizione ufficiale appropriatae
comunicheranno allaóeommissioneunelenco dei prò
dotti farmaceuticiicui prezzi sono stati fissati nel pe^
riodo preso in considerazione^ assieme ai prezzi che
possono essere imposti per tali prodotti.
Lasciandoimpregiudicatol 'articolo^ leseguentidispo
sizioni avranno applicazione se l'aumento di prezzo di
unprodot tofarmaceut icoèconcessosolodopoaverotD
tenuto in via preliminare l'approvazione delle autorità
competenti.
1. (Gli ^tati memhri si adopereranno affinché una deci
sione intervenga per ogni richiesta presentata in dehita
formar tendente ad aumentare il prezzo di un proD
dotto medicinale^ e sianotificataalrichiedenteentro
novanta giorni dal recapito. In assenza di tale deci
sione^ il richiedente avrà il diritto di applicare tutto
quanto l'aumento di prezzo proposto.
^. ^e le autorità competenti decidessero di non conceD
dere in tu t too inpar te l ' aumentod iprezzor ich ies to^
la decisionemenzioneràtuttiimotivi^ senza omettere
diindicare alrichiedente tutte lev ie lega l id i r icorso
edilimiti di tempo concessi per introdurre il ricorso.
^. Almeno una volta ogni sei mesi le autorità competenti
puhhlicherannoinuna edizione ufficiale appropriatae
comunicheranno allaCommissione un elenco dei pro^
dot t i farmaceuticiperiqual isonostat iconcessidegl i
aumenti di prezzo durante i lper iodopreso inconsi
derazione assieme al nuovo prezzo che può essere ap^
plicatoatali prodotti.
1. bell'eventualità in cui si congelassero i prezzi di
tutti i prodotti farmaceutici o di certe loro categorie^
spetteràagli ^tati memhriaccertare che taliprezziven^
gano riveduti ed eventualmente aggiornata almeno una
volta al l 'annooancheprima^ quando dall'epocadell'uP
tima revisione è intervenuto un aumento del tO^Bo nel
listino nazionale dei prezzi imposti. Entro novanta giorni
dall'inizio di questa revisione^ le autorità competenti an
nunceranno quali maggiorazioniodiminuzioni di prezzo
saranno apportate.
^. Idistrihutoridiprodotti farmaceutici possono chie
deredi derogare al hlocco dei prezzi facendo presente in
modo esauriente le loro ragioni, spetterà agli ^tatimem
hri fare in modo che ognunadi queste richieste siaogD
getto di una decisione fondata che sarà comunicata al
richiedente entronovanta giorni. In assenzadi ta ledecP
sione^ il richiedente avi^àildiritto di applicare per intero
la maggiorazione di prezzo che ha proposto, ^e la de
rogaèaccordata^ le autorità competenti dovranno imme
diatamente puhhlicare la notizia concernente l'aumento
di prezzo concesso.
^CPBB^ (Gazzetta unciale delle Comunità europee ^ P ^
(qualora uno Stato membro adottasse un sistema di con
trollidirettioindiretti sui margini di utile dei fabbricanti
edegli importatore loStatomembrointeressatopubbli
cherà la seguente intormazioneinunaedizioneutnciale
appropriataelacomunicherà alla Commissione^
a^ il m e t o d o o i m e t o d i utilizzati per definire il margine
diutile^ la redditività delle vendite eBoil rendimento
in conto capitale^
b^ i c r i t e r i secondoiqua l i s i ca lco lanoper ogni singolo
fabbricante o importatore le percentuali di utile^ as
sieme ai criteri in base ai quali i medesimi saranno
autorizzati a trattenere degli utili superiori a quelli
stabilita
c^ il margine di utile stabilito^ includendo il margine me
dio di utile calcolato per t^bbricantioimportatori per
l'anno precedenteeper quello in corsoi
d^ se una società nonèr iusci taaraggiungere il margine
di utile riconosciutole^
e^ la percentuale massima di profitto che ogni fabbri
canteoimpor ta toreès ta toautor izzatoat ra t tenereal
di là del margine concesso.
C^uestain^ormazione sarà aggiornata almeno unavolta
all'anno.
C^ualora^oltreadun sistema dicontrollo di^et tooindP
retto dei margini di prohtto^ uno Stato membro attua un
sistema di controllo dei prezzi su certi tipi di farmaci che
non sono contemplati da un sistema di controllo dei prò
^itt4 si applicherannoatali controlli di prezzo le disposi
zioni degli articoli ^ ^ e ^ t . T u t t a v i a gli articoli ^ ^ e ^
non sono d'applicazione quandol'attuazione normale di
un sistema di controlli diretti o indiretti dei margini di
protettosi risolve eccezionalmentenellatlssazionediun
prezzo per un rarmaco particolare.
Leseguentidisposizioniriguardanoiprodotti^armaceu
tici accettati da un istituto nazionale di previdenza so
ciale solo dopo che le autorità competenti avevano deD
ciso di includerli nell'elenco diquelliprevistidal regime
nazionale di assicurazione malattia.
1. (quando viene presentata^ in torma debita^ una ri
chiesta volta ad includere un prodotto farmaceutico
nell'elenco dei medicinali riconosciuti da un regime di
previdenza sociale^gliStatimembridov^annoadope
rarsi a^inchè una decisione al riguardo venga adotD
tataecomunicata al richiedenteentronovanta giorni
dalla data del recapito.L^na richiesta ai sensi di questo
articolo può essere presentata prima che le autorità
competent iabbianoautorizzatoi lprezzodachiedere
per il prodotto come da articolo^.
^. quando la decisione stabilisce di non includere il prò
dotto farmaceutico nella lista dei medicinali rimbor
sari da un regime di previdenza sociale^ addurranno
tuttiimotivi sui quali essa si t^onda.
Si dovranno inoltre portare a^ conoscenza del richie
dente tutti i mezzi di ricorso previsti dalle leggi
vigenti e i limiti di tempo concessi per introdurre il
ricorso.
^. Entro la data menzionata nell'articoloM^paragraro^t
della direttiva^ gli Stati membri pubblicheranno in una
edizione unciale appropriata e comunicheranno alla
commissione i criteri che le autoritàcompetenti doD
vranno seguile decidendo se includere o meno certi
prodotti tarmaceutici negli elenchi.
^. En t rounannoda l l ada t a incu i a l l ' a r t i co lo M^paraD
grat^otdi questa direttiva^ gli Stati membri pubbliche
ranno in un'appropriata edizione unciale e comunP
cheranno alla Commissione un elenco completo dei
prodotti contemplati dal loro ente di previdenza so
ciale assieme ai loro prezzi, questa informazione sarà
aggiornata almeno una volta ogni sei mesi.
Le seguentidisposizioni saranno applicabili sele autorità
competenti di uno Stato membro hannoipoter i necessari
per decidere di escludere un prodotto tarmaceuticooca
tegorie di prodotti farmaceutici dal numero di quelli rim
borsatidall 'entenazionalediprevidenzasociale(elenchi
negativa.
t. C^gnidecisionecheescludeunacategoriadiprodott i
farmaceutici dal rimborso previsto dall'ente di previ
denza nazionale dovrà addurre tut t i imotivi su cui si
^ondaedovràesse repubb l ica ta inunaadegua taed i
zione ufficiale.
^. Entro la data di cui trattasi nell'articoloM^paragra^o
t di questa direttiva^ gli Stati membri pubblicheranno
in una edizione unciale appropriata e comunicheD
rannoal laCommissioneicr i ter iche dovranno essere
seguiti dal leautor i tàcompetent iquandodecidonose
escludere o meno un singolo prodotto farmaceutico
dal rimborso previsto dall'ente nazionale di prevP
denza sociale.
^. C^gni decisione presa per escludere un determinato
prodotto farmaceutico dal rimborso previsto dal re
gimenazionaledeiprevidenzasociale^dovt^à addurre
tuttiimotivi sui quali si Inonda.
Tali decisioni saranno comunicate alla persona reD
sponsabile^ con l'indicazione dei mezzi di ricorso pre
v i s t i da l l e l egg i inv igo reede i l imi t i d i t empoacco r
dati per introdurre il ricorso.
^ n ^ (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l ^ . C t ^
t^. Entro un anno dalla data di cui all'articolo t t ^pa ra
g^afo td i questa direttila, le autorità competenti pub^
blicheranno in un'appropriata edizione ufficialeeco
municheranno alla Commissione un elenco dei singoli
prodotti farmaceutici che sono stati esclusi dal sistema
di presidenza sociale. C^uestainformazione sarà ag
giornata almeno ogni sei mesi.
1. Entro la data di cui trattasi all'articolo M, p^ra
g r a f o ! di questa direttila, gli Stati membri comuniche^
ranno allaCommissionela classifica terapeutica dei me^
dicinali, su cui si basano le autorità competenti per gli
scopi del regime nazionale di assistenza sociale. Se la
Commissione lo ritiene necessario, potrà, dopo a^ersenD
tito il parere del comitato di cui all'articolotO, adottare
una direttila relativa al ravvicinamento delle disposizioni
nazionali per quanto riguarda la classifica dei medicinali
per gli scopi della presidenza sociale.
^. Ent ro la data di cui all'articolo M,paragrafo t di
questa direttila, gli Stati membri comunicheranno alla
Commissioneicriteri impiegati dalle autorità competenti
per verificare l'equità dei prezzi applicati per trasferte aP
l'interno d i u n g r u p p o di società a ip r inc ip ia t t i ^ ioda i
prodotti intermedi usati nella fabbricazione dei medicP
nali. Se lo considera necessario, la Commissione può,
dopo a^er sentito il parere del comitato di cui all'articolo
10, adottare una direttila o impartire orientamenti sul
ravvicinamento dei criteri nazionali per la verifica dell'ex
quità di tali prezzi.
t. Alla luce dell'esperienza la Commissione sottoporrà
alConsiglio, n o n o l t r e d u e ann i adeco r r e r eda l l ada t a
menzionatanell 'ar t icoloM,paragrafot di questa diret
ti^a, una proposta contenente appropriate misure che
tenderanno all'abolizione delle barriere che ancora reD
stanoodelle distorsioni al libero movimento delle speda
lità farmaceutiche.
^. HConsiglio deciderà sulla proposta dellaCommis
sione non oltre un anno dopo averla ricevuta.
t. Un comitato chiamato comitato consultilo dei
p rezz ie r imbors id iprodot t i farmaceutici sarà insediato
presso la Commissione.
^. 1 compiti del comitato consisteranno^
— nell'esaminare ogni questione relativa all'applicazione
di questadiretti^a, sottopostadal suopresidente, di
sua iniziatica oppure su r ich ies tadiunoSta tomem^
bro^
— n e l d i s c u t e r e e d e m e t t e r e u n p a r e r e i n m e r i t o a q u e
stioni sottoposte dal laCommissioneanorma dell'ara
ticolo ^ di questadiret t i^ao ano rmade l l e disposP
z ionidiognifuturadire t t i^a . Ri^olgendosialcomi
tato per conoscere il suo parere, la Commissione può
fissare una scadenza entro la quale il parere de^ees^
sere formulato, l^on si procederà a dotazione, ma
ogn imembrode l comi t a topo t r àch i ede reche i l suo
punto di ^ista^enga verbalizzato.
^. l lcomitato sa ràcompos tod iunrappresen tan ted i
ogni Stato membro. COgni rappresentante può delegare
qualcuno. La persona delegata sarà autorizzataapartecP
pare alle riunioni del comitato.
^. L n^ rappresentante dellaCommissione presiederà il
comitato.
^. 11 comitato adotterà il suo regolamento interno.
1. d i Stati membri porranno in rigore le leggi,irego^
lamentiele disposizioni amministratici necessarie per l'è
secuzione di questa direttila e n t r o e n o n oltre i l t ^ g e n
naio 1 ^ ^ . Essi ne informeranno immediatamente la
Commissione.
^. Entro la data di cui trattasi nel paragrafo 1, gli
Stati membri comunicheranno alla Commissioneitesti di
ogniregolamentolegislat i^oodiognidisposizione amD
ministratila inrelazione allaformazione deiprezzi dei
prodotti farmaceutici, al margine di utile calcolato per le
case farmaceuticheealla percentuale rimborsata dall'ente
nazionale di presidenza sociale per medicine. Si do^rà
comunicare immediatamente alla Commissione ogni
emendamentoomodifica di tali leggi, regolamentiodi
sposizioni amministratile.
questa diretti^aèdestinata agli Stati membri.
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