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6. O n? 1, alínea e), do artigo 3? é alterado nos seguintes termos:
«Armadores da Comunidade» significa:
— todas as companhias de transportes de carga estabelecidas, nos termos do Tratado,
num Estado-membro da Comunidade,
— nacionais dos Estados-membros estabelecidos fora da Comunidade ou companhias de
transportes de carga estabelecidas fora da Comunidade e controladas por nacionais dos
Estados-membros, se os seus navios estiverem matriculados num Estado-membro nos
termos da sua legislação.»
7. O n? 2 do artigo 3? é anulado.
8. O n ? l , alínea b, do artigo 4? é anulado.
9. No artigo 5?, após «práticas tarifárias desleais» introduzir:
«e qualquer grupo de pessoal marítimo ou seus representantes, a trabalhar para armadores
da Comunidade, que são afectados ou se consideram ameaçados por essas práticas.»
10. No artigo 12? introduzir um novo n? 2:
«Na sua decisão sobre os direitos compensatórios, o Conselho e a Comissão terão também
em conta as considerações da política comercial externa, bem como os interesses portuários
e as considerações da política dos transportes dos Estados-membros interessados.»
O n°. 2 já existente passa a n? 3.
Proposta de directiva do Conselho relativa à transferência das medidas que regulamentam a
formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão no âmbito
do sistema nacional de seguro de saúde
COM(85) 765 final
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 30 de Dezembro de 1986)
(87/C 17/04)
A CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
100?,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social,
Considerando que as autorizações de colocação no mer-
cado de especialidades farmacêuticas concedidas nos ter-
mos da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Ja-
neiro de 1965, relativa à aproximação das disposições le-
gislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes
às especialidades farmacêuticas ('), só podem ser recusa-
das por motivos relacionados com a qualidade, a segu-
rança ou a eficácia das especialidades farmacêuticas em
questão;
(*) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
Considerando que os Estados-membros adoptaram medi-
das de natureza económica para a colocação no mercado
de especialidades farmacêuticas de forma a controlar ou
reduzir as despesas de saúde pública com as especialida-
des farmacêuticas; que tais medidas incluem o controlo
directo e indirecto dos preços das especialidades farma-
cêuticas e limitações da variedade das especialidades
abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde;
Considerando que o objectivo primordial destas medidas
é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibi-
lidade de um fornecimento adequado de especialidades
farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais
medidas devem ter também por objectivo a promoção da
eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e
o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novas
especialidades farmacêuticas, de que dependerá funda-
mentalmente a manutenção de um nível elevado da
saúde pública dentro da Comunidade;
Considerando que as disparidades nestas medidas podem
impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de es-
pecialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o
funcionamento do mercado comum de especialidades
farmacêuticas;
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Considerando que, como primeiro passo para a elimina-
ção de tais disparidades, se torna urgentemente necessá-
rio fixar um série de requisitos destinados a garantir que
todos os interessados possam confirmar que as medidas
nacionais não constituem restrições quantitativas às im-
portações ou exportações ou medidas de efeito equiva-
lente; que, contudo, tais requisitos não afectam as políti-
cas dos Estados-membros, que assentam fundamental-
mente na livre competição para a formação do,preço das
especialidades farmacêuticas;
Considerando que a continuação da aproximação de tais
medidas deve ser efectuada progressivamente,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo Io.
1. Os Estados-membros devem assegurar a concor-
dância entre toda e qualquer medida nacional, estabele-
cida por lei, regulamento ou acto administrativo, desti-
nada a controlar os preços das especialidades farmacêuti-
cas para uso humano ou a limitar a variedade de especia-
lidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos siste-
mas nacionais de seguro de saúde, e os requisitos da pre-
sente directiva.
2. A definição de «especialidades farmacêuticas» esta-
belecida no artigo 1? da Directiva 65/65/CEE do Con-
selho, de 26 de Janeiro de 1965, é aplicável à presente
directiva.
3. A presente directiva não permitirá em caso algum a
colocação no mercado de especialidades farmacêuticas
para as quais não tenha sido concedida a autorização
prevista no artigo 3? da Directiva 65/65/CEE do Con-
selho de 26 de Janeiro de 1965.
Artigo 2?
As disposições que se seguem serão aplicáveis nos casos
em que a colocação no mercado de uma especialidade
farmacêutica só seja permitida depois de aprovado o
preço respectivo pelas autoridades competentes do Es-
tado-membro em questão;
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de
uma decisão relativa ao preço a aplicar à especiali-
dade farmacêutica, e a sua comunicação ao reque-
rente no prazo de 90 dias que se segue à recepção do
pedido, apresentado em devida forma. Na ausência de
tal decisão, o requerente estará habilitado a colocar a
especialidade no mercado ao preço proposto.
2. No caso de as autoridades competentes decidirem não
permitir a colocação no mercado da especialidade fra-
macêutica em questão ao preço proposto pelo reque-
rente, a decisão deve incluir uma justificação porme-
norizada dos motivos. Além disso, o requerente será
informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das
leis em vigor e dos prazos concedidos para apresentar
tais recursos.
3. Pelo menos uma vez de seis em seis meses, as autori-
dades competentes devem divulgar numa publicação
oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista
das especialidades farmacêuticas cujo preço tenha sido
fixado duranto o período correspondente, bem como
os preços a aplicar a tais especialidades.
Artigo 3?
Sem prejuízo do artigo 4?, são aplicáveis as seguintes dis-
posições nos casos em que o aumento do preço da espe-
cialidade framacêutica só seja autorizado depois de ob-
tido o consentimento prévio das autoridades competen-
tes:
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de
uma decisão relativa a um pedido, apresentado em
devida forma, de aumento de preço de uma especiali-
dade farmacêutica, bem como a sua comunicação ao
requerente no prazo de 90 dias após a respectiva re-
cepção. Na ausência de tal decisão, o requerente es-
tará habilitado a aplicar na totalidade o aumento de
preço requerido.
2. No caso de as autoridades competentes decidirem não
autorizar a totalidade ou parte do aumento de preço
requerido, a decisão deve incluir uma justificação por-
menorizada dos motivos e o requerente será infor-
mado dos recursos que tem à sua disposição ao abrigo
das leis em vigor e dos prazos concedidos para apre-
sentar tais recursos.
3. Pelo menos uma vez de seis em seis meses, as autori-
dades competentes devem divulgar numa publicação
oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista
das especialidades farmacêuticas para as quais tenham
sido autorizados aumentos de preço durante o pe-
ríodo correspondente, bem como o novo preço a apli-
car a tais produtos.
Artigo 4°
1. No caso de ser imposto um congelamento aos pre-
ços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algu-
mas categorias destas, os Estados-membros devem asse-
gurar a revisão dos preços, e eventualmente o seu ajusta-
mento, pelo menos uma vez ao ano ou quando o índice
nacional de preço de revenda tiver aumentado em dez
por cento desde a última revisão, optando entre estas
duas datas pela que ocorrer mais cedo. No prazo de no-
venta dias a partir do início desta revisão, as autoridades
competentes tornarão públicos os aumentos ou reduções
sofridos pelos preços.
2. Qualquer pessoa que seja responsável pela comer-
cialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir
uma derrogação de um congelamento de preço, justifi-
cando em pormenor as suas razões. Os Estados-membros
devem assegurar a adopção de uma decisão fundamen-
tada no que respeita a qualquer pedido neste sentido,
bem como a sua comunicação ao requerente no prazo de
90 dias. Na ausência de tal decisão, o requerente estará
habilitado a aplicar na totalidade o aumento de preço re-
querido. No caso de ser concedida a derrogação, as au-
toridades competentes devem publicar imediatamente um
anúncio do aumento de preço autorizado.
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Artigo 5?
Sempre que um Estado-membro adopte um sistema de
controlo directo ou indirecto da rendibilidade dos fabri-
cantes e importadores de especialidades farmacêuticas, o
Estado-membro em questão deve divulgar as seguintes
informações numa publicação oficial adequada e comu-
nicá-la à Comissão:
a) O método ou métodos utilizados para a definição da
rendibilidade; receitas nas vendas e/ou receitas em
capital;
b) Os critérios segundo os quais são atribuídas a cada
um dos fabricantes ou importadores as taxas de lucro
a atingir, bem como os critérios segundo os quais os
fabricantes ou importadores serão autorizados a con-
servar os lucros acima das referidas taxas;
c) A amplitude dos lucros a atingir, incluindo a taxa mé-
dia de lucros a atingir para os fabricantes ou importa-
dores no ano anterior e no corrente ano;
d) Se alguma companhia não chegou a atingir a taxa
atribuída;
e) A percentagem máxima de lucro que qualquer fabri-
cante ou importador foi autorizado a manter acima
da taxa a atingir.
Esta informações serão actualizadas pelo menos uma vez
por ano.
Sempre que, a par de um sistema de controlo directo ou
indirecto dos lucros, um Estado-membro pratique um
sistema de controlo dos preços de determinados tipos de
especialidades farmacêuticas, que estejam excluídas do
âmbito do esquema de controlo de lucros, será aplicável
a tal controlo dos preços o disposto nos artigos 2? a 4?
Contudo, os artigos 2? a 4? não serão aplicáveis nos ca-
sos em que a aplicação normal de um sistema de con-
trolo directo ou indirecto dos lucros tenha como resul-
tado, a título excepcional, a fixação de um preço para
uma única especialidade farmacêutica.
Artigo 6o.
As seguintes disposições só serão aplicáveis no caso de
uma especialidade farmacêutica ser abrangida pelo sis-
tema nacional de seguro de saúde, e depois de as autori-
dades competentes terem decidido incluir a especialidade
farmacêutica em questão numa lista positiva de especia-
lidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional
de seguro de saúde:
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de
qualquer decisão relativa a um pedido, apresentado
em devida forma, de inclusão de uma especialidade
farmacêutica na lista de especialidades farmacêuticas
abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde,
bem como a sua comunicação ao requerente no prazo
de 90 dias a contar da data da sua recepção. Pode ser
feito um pedido ao abrigo do presente artigo antes de
as autoridades competentes terem aprovado o preço a
aplicar ao produto nos termos do artigo 2°
2. Qualquer decisão de não inclusão de uma especiali-
dade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos
pelo sistena nacional de seguro de saúde deve justifi-
car em pormenor as razões em que se baseia. Além
disso, o requerente deve ser informado dos recursos
de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos pra-
zos concedidos peara a apresentação de tais recursos.
3. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-
sente directiva, os Estados-membros devem divulgar
numa publicação oficial adequada e comunicar à Co-
missão os critérios a ter em consideração pelas autori-
dades competentes ao decidir da inclusão ou não de
especialidades farmacêuticas nas listas.
4. No prazo de um ano a contar da data referida no
n? 1 do artigo 11? da presente directiva, os Estados-
-membros devem divulgar numa publicação oficial
adequada e comunicar à Comissão uma lista completa
das especialidades abrangidas pelo respectivo sistema
de seguro de saúde, bem como os preços correspon-
dentes. Esta informação dese ser actualizada pelo me-
nos uma vez de seis em seis meses.
Artigo 7?
As seguintes disposições aplicam-se quando autoridades
competentes de um Estado-membro estiverem habilitadas
a excluir uma especialidade farmacêutica ou categorias
destas especialidades da cobertura pelo seu sistema na-
cional de seguro de saúde (listas negativas).
1. Qualquer decisão no sentido de excluir uma categoria
de especialidades farmacêuticas da cobertura pelo sis-
tema nacional de seguro de saúde deve justificar em
pormenor as razões em que se fundamentou e ser di-
vulgada numa publicação oficial adequada.
2. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-
sente directiva, os Estados-membros devem divulgar
numa publicação oficial adequada e comunicar à Co-
missão os critérios que devem ser tidos em considera-
ção pelas autoridades competentes para decidir
quando devem ou não excluir cada uma das especiali-
dades farmacêuticas da cobertura do sistema nacional
de seguro de saúde.
3. Qualquer decisão para excluir uma especialidade far-
macêutica da cobertura do sistema nacional de seguro
de saúde deve justificar em pormenor as razões em
que se fundamentou. Tais decisões serão comunicadas
à pessoa responsável que será informada dos recursos
à sua disposição de acordo com a legislação em vigor
e dos prazos concedidos para apresentar tais recursos.
23.1. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 17/9
4. No prazo de um ano a contar da data referida no
n? 1 do artigo 11? da presente directiva, as autorida-
des competentes devem divulgar numa publicação ofi-
cial adequada e comunicar à Comissão uma lista das
especialidades farmacêuticas que tenham sido excluí-
das do âmbito do seu sistema nacional de seguro de
saúde. Esta informação deve ser actualizada pelo me-
nos uma vez de seis em seis meses.
Artigo 8°
1. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-
sente directiva, os Estados-membros devem comunicar à
Comissão qualquer classificação terapêutica de especiali-
dades farmacêuticas utilizada pelas autoridades compe-
tentes para efeitos do sistema nacional de seguro de
saúde. A Comissão pode, se achar que tal é necessário e
após parecer do Comité referido no artigo 10?, adoptar
uma directiva sobre a aproximação de disposições nacio-
nais relativas à classificação de especialidades farmacêuti-
cas para efeitos de segurança social.
2. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-
sente directiva, os Estados-membros devem comunicar à
Comissão os critérios utilizados pelas autoridades com-
petentes para verificar se são justos os preços aplicados
nas transferências dentro de um grupo de companhias de
princípios activos ou produtos intermédios utilizados na
produção de especialidades farmacêuticas. A Comissão
pode, se achar que é necessário e após parecer do Co-
mité referido no artigo 10?, adoptar uma directiva ou
emitir directrizes sobre a aproximação de critérios nacio-
nais para verificar se são justos tais preços.
Artigo 9°
1. À luz da experiência e o mais tardar dois anos após
a data referida no n? 1 do artigo 11? da presente direc-
tiva, a Comissão apresentará ao Conselho uma proposta
contendo medidas adequadas que conduzam à supressão
de obstáculos ainda existentes ou distorções à livre circu-
lação de especialidades farmacêuticas.
2. O Conselho tomará uma decisão sobre a proposta
da Comissão o mais tardar um ano após a sua apresenta-
ção.
Artigo 10°
1. Será constituído um Comité com a designação de
Comité Consultivo (de Formação do Preço das Especia-
lidades Farmacêuticas e seu Reembolso) ligado à Comis-
são.
2. As tarefas do Comité serão as seguintes:
— examinar todas as questões relativas à aplicação desta
directiva, que serão apresentadas pelo seu presidente
ou por sua iniciativa ou a pedido de um Estado-
-membro,
— discutir e apresentar um parecer sobre assuntos rela-
cionados com a sua actividade, apresentados pela
Comissão, em conformidade com o artigo 8? da pre-
sente directiva ou de acordo com as disposições de
qualquer directiva futura. Ao solicitar o parecer do
Comité, a Comissão pode estabelecer um prazo-li-
mite em que tal parecer deve ser emitido. Não se rea-
lizará qualquer votação. Contudo, qualquer membro
do Comité pode solicitar que a sua opinião fique re-
gistada em acta.
3. O Comité será composto por um representante de
cada Estado-membro. Haverá um delegado para cada
representante. Este delegado terá direito a participar nas
reuniões do Comité.
4. O Comité será presidido por um representante da
Comissão.
5. O Comité adoptará o seu regulamento interno.
Artigo 11°
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições le-
gislativas, regulamentares e administrativas necessárias
para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar,
a partir de 1 de Janeiro de 1989. Os Estados-membros
informação imediatamente a Comissão da sua aplicação.
2. Antes da data referida no n? 1, os Estados-membros
comunicarão à Comissão todas as disposições legislati-
vas, regulamentares ou administrativas relativas à fixação
do preço de especialidades farmacêuticas, à rendibilidade
dos produtores de especialidades farmacêuticas e à co-
bertura das mesmas pelo sistema nacional de seguro de
saúde. As alterações e modificações a estas disposições
legislativas, regulamentares ou administrativas serão ime-
diatamente comunicadas à Comissão.
Artigo 12°
Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
tiva.
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