N° C 17/6 Journal officiel des Communautés européennes 23.1. 87
6) L'article 3 paragraphe 1 point e) est modifié comme suit:
«armateurs de la Communauté:
— toutes les compagnies maritimes établies conformément aux dispositions du traité dans
un État membre de la Communauté,
— les ressortissants des États membres établis en dehors de la Communauté ou les compa-
gnies maritimes établies en dehors de la Communauté et contrôlées par des ressortis-
sants des États membres, si leurs navires sont immatriculés réglementairement dans un
État membre.»
7) L'article 3 paragraphe 2 est supprimé.
8) À l'article 4, le point b) du paragraphe 1 est supprimé.
9) À l'article 5 paragraphe 1, le membre de phrase «et tout groupe de gens de mer ou de leurs
représentants qui sont employés par des armateurs de la Communauté» est inséré entre les
termes «de la Communauté» et «qui s'estiment lésés».
10) L'article 12 est complété par le nouveau paragraphe 2 suivant:
«Pour se prononcer sur ces droits compensateurs, le Conseil et la Commission tiendront
compte de la politique commerciale, des intérêts portuaires et de la politique maritime des
États membres concernés.»
L'actuel paragraphe 2 devient le paragraphe 3.
Proposition de directive du Conseil concernant la transparence des mesures régissant la fixation
des prix des médicaments à usage humain et leur couverture dans le cadre des systèmes
nationaux d'assurance maladie
COM(86) 765 final
(Présentée par la Commission au Conseil le 30 décembre 1986.)
(87/C 17/04)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique euro-
péenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Parlement européen,
vu l'avis du Comité économique et social,
considérant que les autorisations de mise sur le marché
de spécialités pharmaceutiques octroyées conformément
à la directive du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier
1965, concernant le rapprochement des dispositions légis-
latives, réglementaires ou administratives relatives aux
spécialités pharmaceutiques (*) ne peuvent être refusées
que pour des raisons ayant trait à la qualité, à la sécurité
ou à l'efficacité des spécialités pharmaceutiques en
question;
O JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
considérant que les États membres ont adopté des
mesures de nature économique relatives à la commercia-
lisation des médicaments en vue de maîtriser ou de
réduire les dépenses de santé publique consacrées aux
médicaments; que de telles mesures comprennent des
contrôles directs et indirects du prix des médicaments,
ainsi que des restrictions quant au choix des produits
remboursables par les systèmes nationaux d'assurance
maladie;
considérant que l'objectif primordial de telles mesures est
de promouvoir la santé publique en assurant un approvi-
sionnement approprié de médicaments à un coût raison-
nable; que, au surplus, de telles mesures devraient égale-
ment promouvoir une amélioration de la productivité et
encourager la recherche et le développement de
nouveaux médicaments dont dépendra finalement le
maintien dans la Communauté d'un niveau élevé de
protection de la santé publique;
considérant que des disparités à cet égard peuvent
entraver ou fausser les échanges intracommunautaires
des médicaments et qu'elles ont de ce fait une incidence
directe sur le fonctionnement du marché commun des
médicaments;
23.1.87 Journal officiel des Communautés européennes N° C 17/7
considérant que, pour éliminer ces disparités, il est
urgent, dans un premier temps, d'introduire une série
d'exigences permettant à toutes les parties intéressées de
vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des
restrictions quantitatives aux importations ou exporta-
tions, ou des mesures d'effet équivalent;
considérant cependant que ces exigences n'affectent pas
les politiques de ceux des États membres qui s'en remet-
tent en premier lieu au jeu de la concurrence pour la
détermination des prix des médicaments;
considérant que le rapprochement de telles mesures doit
être progressif,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. Les États membres veillent à ce que toute mesure
nationale de nature législative, réglementaire ou adminis-
trative, en vue de contrôler le prix des médicaments à
usage humain ou de restreindre le choix des médica-
ments remboursables par les systèmes nationaux d'assu-
rance maladie, soit conforme aux exigences de la
présente directive.
2. La définition du «médicament» énoncée à l'article
1er de la directive du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier
1965, est applicable à la présente directive.
3. Aucun élément de la présente directive n'autorise la
mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique pour
laquelle l'autorisation prévue à l'article 3 de la directive
du Conseil 65/65/CEE, du 26 janvier 1965, n'a pas été
délivrée.
Article 2
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque la mise
sur le marché d'un médicament n'est autorisée qu'après
que les autorités compétentes de l'État membre intéressé
ont approuvé le prix du produit:
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles
pour que toute décision relative au prix exigible pour
le médicament en question soit adoptée et communi-
quée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix
jours suivant la réception d'une demande présentée en
due forme. En l'absence d'une telle décision, le
demandeur est habilité à commercialiser le produit au
prix proposé.
2. Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas
autoriser la mise sur le marché du médicament en
question au prix proposé par le demandeur, la déci-
sion est motivée de façon précise. En outre, le deman-
deur doit être informé des moyens de recours prévus
, par la législation en vigueur, et du délai dans lequel le
recours peut être présenté.
3. Au moins une fois tous les six mois, les autorités
compétentes publient dans une publication officielle
appropriée, et communiquent à la Commission, une
liste des médicaments dont le prix a été fixé au cours
de la période de référence, ainsi que les prix applica-
bles.
Article 3 '
Sans préjudice de l'article 4, les dispositions suivantes
sont d'application lorsqu'une augmentation du prix d'un
médicament n'est autorisée qu'après obtention d'une
autorisation préalable des autorités compétentes :
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles
pour que toute décision relative à une demande
d'augmentation du prix d'un médicament, présentée
en due forme, soit adoptée et communiquée au
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours
après réception. En l'absence d'une telle décision, le
demandeur est autorisé à pleinement appliquer l'aug-
mentation de prix demandée.
2. Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas
autoriser, en totalité ou en partie, l'augmentation de
prix demandée, la décision est motivée de façon
précise, et le demandeur doit être informé des moyens
de recours prévus par la législation en vigueur, ainsi
que du délai dans lequel le recours peut être formé.
3. Au moins une fois tous les six mois, les autorités
compétentes publient dans une publication officielle
appropriée, et communiquent à la Commission, une
liste des médicaments pour lesquels des augmentations
de prix ont été accordées au cours de la période de
référence, avec le nouveau prix exigeable pour ces
médicaments.
Article 4
1. En cas de blocage du prix de tous les médicaments,
ou de certaines catégories de médicaments, les États
membres prennent toutes dispositions utiles pour que les
prix soient réexaminés, et, le cas échéant, adoptés, au
moins une fois par an, ou lorsque l'indice national des
prix à la consommation a augmenté d'au moins 10 %
depuis le dernier examen, en fonction de la condition qui
est remplie en premier lieu. Dans un délai de quatre-
vingt-dix jours suivant la date où commence cet examen,
les autorités compétentes annoncent quelles augmenta-
tions ou réductions de prix sont autorisées.
2. Tout responsable de la mise sur le marché d'un
médicament peut demander une dérogation à un blocage
des prix, en justifiant sa demande de façon précise. Les
États membres prennent toutes dispositions utiles pour
qu'une décision motivée quant à toute demande de ce
type soit adoptée et communiquée au demandeur dans
un délai de quatre-vingt-dix jours. En l'absence d'une
telle décision, le demandeur est habilité à pleinement
appliquer l'augmentation de prix demandée. Si la déroga-
tion est accordée, les autorités compétentes publient
immédiatement une annonce relative à l'augmentation de
prix accordée.
N° C 17/8 Journal officiel des Communautés européennes 23.1.87
Article 5
Lorsqu'un État membre adopte un système de contrôle
direct ou indirect des profits réalisés par les fabricants et
les importateurs de médicaments, il publie les informa-
tions suivantes dans une publication officielle appropriée,
et les communique à la Commission :
a) la ou les méthodes utilisées pour définir la profitabi-
lité; retour sur ventes et/ou sur capital;
b) les critères selon lesquels les taux de profit de réfé-
rence sont octroyés individuellement aux fabricants
ou aux importateurs, ainsi que les critères en vertu
desquels on permettra aux fabricants ou aux importa-
teurs de conserver des bénéfices excédant leur taux de
référence;
c) l'éventail des taux de référence, y compris le taux de
profit moyen de référence pour les fabricants ou
importateurs de médicaments pour l'année précédente
et l'année en cours;
d) si des firmes quelconques n'ont pas atteint leur taux
de profit de référence;
e) le pourcentage maximal de profit qu'un fabricant ou
un importateur ont été autorisés à conserver au-delà
de leur taux de référence.
Ces informations sont remises à jour au moins une fois
par an.
Lorsque, en complément à un système de contrôle direct
ou indirect des profits, un État membre met en oeuvre un
système de contrôle des prix de certains types de médica-
ments, exclus du champ d'application du système de
contrôle des profits, les dispositions des articles 2 à 4
sont applicables à ces contrôles de prix. Néanmoins les
articles 2 à .4 ne s'appliquent pas lorsque le fonctionne-
ment normal d'un système de contrôles directs ou indi-
rects des profits conduit dans des cas exceptionnels à la
fixation du prix d'un médicament particulier.
Article 6
Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un
médicament n'est couvert par le système national d'assu-
rance maladie qu'après que les autorités compétentes ont
décidé d'admettre le médicament en question dans la
liste des médicaments remboursables par le système
national d'assurance maladie.
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles
pour assurer qu'une décision sur une demande en vue
d'inscrire un médicament dans la liste des médica-
ments remboursables par le système d'assurance
maladie soit adoptée et communiquée au demandeur
dans un délai de quatre-vingt-dix jours après la récep-
tion de la demande présentée en due forme par le
responsable de la mise sur le marché. Une demande
selon le présent article peut être faite avant que les
autorités compétentes n'aient accepté le prix appli-
cable au produit conformément à l'article 2.
2. Toute décision de ne pas inscrire un médicament dans
la liste des produits remboursables par le système d'as-
surance maladie doit être accompagnée d'une motiva-
tion détaillée. En outre, le demandeur doit être
informé des moyens de recours .prévus par la législa-
tion en vigueur, ainsi que du délai dans lequel le
recours peut être formé.
3. Les États, membres publient dans une publication offi-
cielle appropriée, et communiquent à la Commission
avant la date visée à l'article 11 paragraphe 1 de la
présente directive, les critères sur lesquels les autorités
compétentes doivent se fonder pour décider d'inscrire
ou non des médicaments dans les listes.
4. Dans un délai d'un an à compter de la date visée à
l'article 11 paragraphe 1 de la présente directive, les
États membres publient dans une publication officielle
appropriée et communiquent à la Commission une
liste complète des médicaments couverts par leur
système d'assurance maladie avec leurs prix. Cette
information est mise à jour au moins tous les six mois.
Article 7
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque les
autorités compétentes d'un État membre sont habilitées à
adopter des décisions en vue d'exclure certains médica-
ments ou catégories de médicaments du champ d'applica-
tion de leur système national d'assurance maladie (listes
négatives).
1. Toute décision en vue d'exclure une catégorie de
médicaments du champ d'application du système
national d'assurance maladie doit être accompagnée
d'un exposé détaillé des motifs sur lesquels elle
repose, et publiée dans une publication officielle
appropriée.
2. Les États membres publient dans une publication offi-
cielle appropriée, et communiquent à la Commission
avant la date visée à l'article 11 paragraphe 1 de la
présente directive, les critères en vertu desquels les
autorités compétentes décident d'exclure ou non un
médicament particulier du champ d'application du
système national d'assurance maladie.
3. Toute décision d'exclure un médicament particulier
du champ d'application du système national d'assu-
rance maladie doit être accompagnée d'une motiva-
tion détaillée. Ces décisions doivent être communi-
quées à la personne responsable qui sera informée des
recours dont elle dispose selon la législation en
vigueur et des délais applicables à de tels recours.
^ n ^ journal officiel des communautés européennes l ^Cm^B^
^. Mans un délai dâm an àcompter de lada te visée à
^article t t paragraphe t delaprésentedirect ive, les
États membres publient dans une publication officielle
appropriée et communiquent à la Commission une
liste des médicaments particuliers qui ont été exclus
du champ dupl icat ion du svstème d^assurance
maladie. Cette information estmise à^our au moins
tous les six mois.
t. Les États membres communiquentàlaCommission
avant la date visée à ^article M paragraphe 1 de la
présente directive, le classement thérapeutique des médP
caments utilisé par les autorités compétentes pourfapplP
cation du svstème national de sécurité sociale.^iellel^es^
time nécessaire, la Commission peut, après examen de
l^avisducomitéviséàrar t ic le tO,adopter une directive
sur le rapprochement des dispositions nationales relatives
au classement des médicaments pour ^application des
systèmes de sécurité sociale.
^. Les États membres communiquent à la Commis
sion, avant la date viséeàl^art ic leMparagraphe^ de là
présente directive, les critères utilisés par les autorités
compétentes pour vérifier le caractère équitable des prix
facturés pour le transfert, au sein d^un groupe de firmes,
des principes actifs ou des produits intermédiaires utilisés
dans la fabrication de médicaments, ^i elle i^estime
nécessaire, la commission peut, après examen de ravis
du comité visé à ^article tO, adopter une directive ou
formuler des principes conducteurs relatifs au rapproche
ment des critères nationaux concernant la vérification du
caractère équitable de tels prix.
t. Au plus tard deux ans après la date viséeàiart icle
M p a r a g r a p h e t d e la présente directive, la Commission,
à la lumière de inexpérience, soumet au conseil une
proposition comportant des mesures appropriées en vue
de supprimer les dernières distorsions ou entraves à la
libre circulation des spécialités pharmaceutiques qui
subsisteraient encore.
^. Le conseil statue sur la propositiondelaCommisD
sion un an au plus tard après quelle lu iaé té soumise.
t. Uncomité appelélecomitéconsultatif sur la f ixa
t iondespr ixe t l e remboursement des produits pharma
ceutiques est institué auprès de la commission.
^. Ce comité aura pour tâcher
— d^examiner toute question relative à inapplication de
la présente directive, soulevée par sonprésident, de
sa propre initiative ou à la demande dàin État
membre,
— de discuter et de donner un avis sur les questions que
lui soumet laCommission en vertu de l^article^de la
présente directive, ouconformémentauxdispositions
de toute directive future. Lorsqu'elle sollicite l^ avis du
comité, la Commission peut fixer un délai dans lequel
cet avis doit être donné. 11 n^est pas procédé au vote.
Cependant, il est loisibleàtout membre du comité de
demander que son opinion figure dans les comptes
rendus.
^. Le comité est composé d^un représentant de chaque
État membre. 11 v a un suppléant par représentant. C^ e
suppléantale droit de participer aux réunions du comité.
t^. Le comité est présidé par un représentant de la
Commission.
^. Le comité établit son règlement intérieur.
t. Les États membres mettenten vigueur les disposP
tions législatives, réglementaires et administratives néces
saires pour se conformeràlaprésente directive avant le
t ^ i a n v i e r t ^ ^ au plus tard ,e t en informent immédiate
ment la Commission.
^. Les États membres communiquent à la Commis
sion, avant la date visée au paragraphe t, le texte des
dispositions législatives, réglementaires ou administratives
relatives à la fixation des prix des médicaments, aux
profits des firmes pharmaceutiques et au remboursement
desmédicaments parles systèmes nationauxd^assurance
maladie.Les amendements et modificationsàcesdisposi
tions législatives, réglementaires ou administratives sont
communiqués immédiatementàla commission.
Les États membres sont destinataires de la présente
directive.
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