Úřední věstník
Evropské unie
CS
Řada L
2026/103
16.1.2026
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/103
ze dne 15. ledna 2026
o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení: Lactosan GmbH&Co.KG) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1083/2014
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
(2)
Přípravek Enterococcus lactis (dříve řazený k druhu Enterococcus faecium) DSM 7134 byl povolen jako doplňková látka pro prasnice na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1083/2014 (2).
(3)
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky pro prasnice, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. března 2025 (3) k závěru, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 je za stávajících povolených podmínek použití pro prasnice, jakožto i spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 ve formě prášku není dráždivý pro kůži a oči, ale na granulovanou formu doplňkové látky tento závěr nelze vztáhnout. Obě formy doplňkové látky by měly být považovány za látky senzibilizující kůži a dýchací cesty a jakákoli expozice prostřednictvím kůže a dýchacích cest je považována za riziko. Úřad rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost přípravku Enterococcus lactis DSM 7134, neboť žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původních povolení, které by měly dopad na účinnost dotčené doplňkové látky. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.
(5)
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.
(6)
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.
(7)
V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 1083/2014.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení
Prováděcí nařízení (EU) č. 1083/2014 se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. ledna 2026.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1083/2014 ze dne 15. října 2014 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky pro prasnice (Úř. věst. L 298, 16.10.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 059, 5.3.2005, s. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky
Jméno držitele povolení
Název doplňkové látky
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
Druh nebo kategorie zvířat
Maximální stáří
Minimální obsah
Maximální obsah
Jiná ustanovení
Konec platnosti povolení
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Složení doplňkové látky
Přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 s obsahem nejméně:
prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky v granulované formě (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky
Charakteristika účinné látky
Životaschopné buňky Enterococcus lactis DSM 7134
Analytická metoda (1)
Stanovení počtu mikroorganismů: plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na žluč-eskulin-azidovém agaru nebo Stanetz-Bartleyho agaru (EN 15788)
Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA
Prasnice
—
5 × 108
1.
V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
2.
Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně očí, dýchacích cest a kůže.
5. února 2036
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)
Top