Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea
MT
Is-serje L
2026/103
16.1.2026
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/103
tal-15 ta’ Jannar 2026
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH&Co.KG) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1083/2014
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2)
Preparat ta’ Enterococcus lactis (li oriġinarjament kien assenjat lill-ispeċi Enterococcus faecium) DSM 7134, kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1083/2014 (2).
(3)
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Fl-opinjoni tagħha tad-19 ta’ Marzu 2025 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 għadu sikur għall-ħnieżer nisa, kif ukoll għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 fil-forma ta’ trab tiegħu mhuwiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn iżda l-ebda konklużjoni bħal din ma hija possibbli għall-forma granulata tal-addittiv. Jenħtieġ li ż-żewġ forom tal-addittiv jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali tal-ġilda u respiratorji u li kwalunkwe esponiment mill-ġilda u mill-apparat respiratorju jitqies bħala riskju. L-Awtorità indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134, peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali b’mod li jkun hemm impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.
(5)
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.
(6)
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.
(7)
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1083/2014 jitħassar.
(8)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1083/2014 jitħassar.
Artikolu 3
Dħul fis- seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Jannar 2026.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1083/2014 tal-15 ta’ Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (ĠU L 298, 16.10.2014, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
Isem l-addittiv
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
Speċi jew kategorija tal-annimal
Età massima
Kontenut minimu
Kontenut massimu
Dispożizzjonijiet oħra
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Kompożizzjoni tal-addittiv
Preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 li fih minimu ta’:
trab: 1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv granulat (mikroinkapsulat): 1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus lactis DSM 7134.
Metodu analitiku (1)
Enumerazzjoni: metodu tal-pjanċa tat-tifrix (jew tat-tferrigħ) fuq l-agar tal-eskulin ażid biljari jew fuq l-agar Slanetz u Bartley (EN 15788)
Identifikazzjoni: Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE, Pulsed Field Gel Electrophoresis) CEN/TS 17697 jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA
Ħnieżer nisa
—
5 × 108
1.
Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2.
Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-għajnejn, għan-nifs u għall-ġilda.
Il-5 ta’ Frar 2036
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)
Top