Rekabet Kurumu - Karar Sayı 04-20/206-42

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

Dosya Sayısı : 2004-1-7 (İlk inceleme)
Karar Sayısı : 04-20/206-42
Karar Tarihi : 18.3.2004

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER

Başkan : Mustafa PARLAK
Üyeler : Tuncay SONGÖR, A. Ersan GÖKMEN, R.Müfit SONBAY,
Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL,
Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M. Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN

B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, Abdulgani GÜNGÖRDÜ,
Hakan Deniz KARAKOÇ

C. ŞİKAYET EDEN : - Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Temsilcisi: Av. Dr. Ateş AKINCI, Av. Rüştü Ertuğrul ONUR
Valikonağı Cad. Polat Apt. 169/21 Nişantaşı/İstanbul

D. HAKKINDA İLK
İNCELEME YAPILAN: - Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kazım Orbay Cad. 98 Şişli/İstanbul

- Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere cad. Dereboyu sok. Zağra İş Merk. C Blok
Maslak/İstanbul

E. DOSYA KONUSU: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. ile aynı ekonomik
bütünlük içinde bulunan Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin atorvastatin etken
maddeli ilacı başka bir ad altında üretip piyasaya sürmesinin, Emekli
Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ-Kur uygulamaları da dikkate
alındığında, pazara giriş engeli yarattığı ve Pfizer İlaçları Ltd. Şti.’nin
piyasadaki faaliyetlerini zorlaştırdığı ve bu şekilde 4054 sayılı Kanun’un
6. maddesinin ihlal edildiği iddiası.

F. İDDİALARIN ÖZETİ: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin (Sanovel) üretip
sattığı ilacın aynısını, Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset
İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin (Aset) başka bir ad altında üretip piyasaya sürdüğü
ve böylece piyasada giriş engeli yarattığı, aynı kişilerin değişik tüzel kişilikler
altında kurduğu şirketler aracılığı ile fiyat ve giriş bakımından regüle edilmiş
bir pazar olan ilaç piyasasında, farklı adlar altında aynı malları satışa
sunmalarının başka teşebbüslerin pazara girişini zorlaştırdığı, en büyük alıcı
durumunda bulunan devlete ait sosyal sigorta kurumlarının yürürlükteki satın
alma politikalarının da getirmiş olduğu sınırlamalar ile birlikte, söz konusu
uygulamaların rakiplerin faaliyetlerini zorlaştırmaya ve yeni girişleri
engellemeye yönelik olarak 4054 sayılı Kanun’un 6. maddesi kapsamında bir
04-20/206-42


2
faaliyet olduğu ifade edilmekte ve anılan faaliyetlerin durdurularak ilgili
teşebbüslere yönelik idari para cezası uygulanması gerektiği iddia
edilmektedir.

G. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 9.1.2004 tarih ve 119 sayı ile giren
başvuru üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 6.
maddesi uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 8.3.2004 tarih,
2004-1-7/BN-04-MÖP sayılı Bilgi Notu, 15.3.2004 tarih, REK.0.05.00.00/36
sayılı Başkanlık önergesi ile 04-20 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek
karara bağlanmıştır.

H. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- referans fiyatlamaya örnek teşkil eden Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve
Bağ-Kur uygulamalarının, esasen jenerik ilaç piyasasındaki teşebbüsleri
maliyet ve fiyat düşürmeye teşvik ettiği; söz konusu uygulamaların hastaların
fiyata karşı daha duyarlı hale getirilmesine, orijinal ilaç üreticilerinin ürünlerine
olan marka bağımlılığının azaltılmasına, dolayısıyla bu yönüyle de jenerik ilaç
piyasasında rekabetin gelişmesine katkı sağlayabilecek nitelikte olduğu,
- şikayet olunan ve aynı ortakların kontrolü altındaki şirketlerin iki ayrı lisansla
pazarda faaliyet göstermelerinin, 4054 sayılı Kanun’un kapsamında ele
alınabilecek bir husus olmadığı,
- bu nedenlerle, Pfizer İlaçları Ltd. Şti.’nin (Pfizer) satışının olanaksız hale
getirilerek, pazardaki faaliyetlerinin engellendiği ve böylece 4054 sayılı
Kanun’un 6. maddesi ihlal edildiği iddiasının yerinde olmadığı ve dosya
konusu şikayet ile ilgili herhangi bir önaraştırma yapılamasına ya da
soruşturma açılmasına gerek olmadığı
ifade edilmektedir.

I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME

I.1. Konu

Pfizer tarafından gönderilen şikayet dilekçesi ve eklerinde özetle;

- Atorvastatin etken maddesi üzerinde, Dünya’da Pfizer’in alt kuruluşu
olan Warner Lambert GmbH’nın patent hakkı bulunduğu,

- Atorvastatin etken maddeli ilacın Türkiye’de “Lipitor” adı altında ilk
kez 1999 yılında Pfizer ilaçları Ltd. Şti. tarafından piyasaya
sürüldüğü,

- Lipitor adlı ilacın piyasaya sürülmesini takiben, Sanovel tarafından
kopyası olan “Ator” adlı ilacın piyasaya sürüldüğü,

- 2002 yılı başında Bağ-Kur Genel Müdürlüğü’nün, Türkiye Eczacılar
Birliği ile yapmış olduğu protokol ile belirli bir fiyat bandı içinde kalan
ilaçların paralarının ödeneceğini açıkladığı,
04-20/206-42


3
- 2002 yılı Mart ayında Mecom Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.’nin
aynı ilacın kopyasını yaptığı ve piyasaya “Tarden” markasıyla satışa
başladığı,

- 2003 yılı başında Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü’nün Türkiye
Eczacılar Birliği ile yapmış olduğu protokol ile ilaç fiyatlarında
aritmetik ortalama sistemini getirdiği ve fiyat olarak aritmetik
ortalamanın üzerinde olan ilaçların aritmetik ortalama üzerinde kalan
kısma ilişkin bedellerini ödemeyeceğini açıkladığı,

- 2003 yılının Temmuz ayında Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük
içinde bulunan Aset’in aynı ilacı tekrar kopya ederek “Saphire” adı
altında piyasaya sürdüğü,

- Aset’in “Saphire” markasını piyasaya sürmesi üzerine, Bağ-Kur
Genel Müdürlüğü’nün bant uygulaması kapsamında atorvastatin
etken maddeli ürün sayısının dörde çıktığı,

- bunun dışında Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü’nün aritmetik
ortalama uygulamasında da yeni bir durumun ortaya çıktığı Sanovel
ile Aset’in ürün fiyatlarının birbirine çok yakın olması nedeni ile
aritmetik ortalamanın bu grubun fiyatları civarında daha ağırlıklı
olarak oluşmaya başladığı ve Pfizer’in satışını zorlaştıran bir durum
meydana getirildiği,

- Sanovel’in üretip sattığı ilacın aynısını, Sanovel ile aynı ekonomik
bütünlük içinde bulunan Aset’in başka bir ad altında üretip piyasaya
sürdüğü ve böylece piyasada giriş engeli yarattığı, en büyük alıcı
durumunda bulunan devlete ait sosyal sigorta kurumlarının
yürürlükteki satın alma politikalarının da getirmiş olduğu sınırlamalar
ile birlikte, söz konusu uygulamaların rakiplerin faaliyetlerini
zorlaştırdığı ve yeni girişleri engellediği,

ifade edilmektedir.

I.2. Yapılan İnceleme ve Hukuki Değerlendirme

I.2.1. İlgili Pazar

I.2.1.1. İlgili Ürün Pazarı
Pazarda kolestrol ve trigliserit düşürücü etkisi olan değişik etken maddeli
ilaçlar bulunmaktadır. Hastalığın türü ve hastaların fizyolojik durumlarına göre
her bir ilaç farklı koşullarda kullanılabildiği gibi bazı durumlarda da birbirlerinin
yerine ikame edilebilir.
Kolestrol ve trigliserit düşürücü olarak kullanılan etken maddeler; pyricarbate,
simvastatin, pravastatin, fluvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, calstryramine,
cerivastatin, lovastatin ve atorvastatindir.
04-20/206-42


4
-Türkiye’de yukarıda sayılan etken maddelerden yararlanılarak yapılan değişik
markalarda ilaçlar bulunmakta ve bunlar kolestrol ve trigliserit tedavisinde
kullanılmaktadır.

Ancak ilgili ürün pazarının tespitinde, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve
Bağ-Kur Genel Müdürlüğü’nün referans fiyat uygulamaları nedeniyle ATC-3
sınıflandırması değil, etken madde sınıflandırması esas alınmaktadır. Her biri
ayrı birer pazar olarak nitelendirilen bu sınıflardan birisi de şikayet
kapsamındaki uygulamaların konusu olan atorvastatin etken maddesidir. Bu
çerçevede ilgili ürün pazarı “atorvastatin etken maddeli ilaçlar” pazarı olarak
belirlenmiştir.

I.2.1.2. İlgili Coğrafi Pazar

İlgili coğrafi pazar, ilgili ürün pazarını oluşturan ilaçların Türkiye genelinde
satılması nedeniyle “Türkiye Cumhuriyeti Sınırları” olarak belirlenmiştir.

I.2.2. İlgili Mevzuat

İlaç sektörü piyasaya giriş bakımından regüle edilmiş ve girişte ruhsatlandırma
sistemi uygulanan bir pazardır. Sektöre giriş Sağlık Bakanlığı’nın izin ve
kontrolündedir. Herhangi bir ürünün piyasaya ilaç olarak sunulmasından önce
Sağlık Bakanlığı’nın ruhsatlandırma ve satış için yetkilendirmesi
gerekmektedir.

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu kapsamında olan
ürünlerin yurt içinde imal olunduktan sonra ticarete çıkarılması ve yurt dışında
imal edilen ürünlerin ithali Sağlık Bakanlığı’nın iznine tabi kılınmıştır. 1262
sayılı Kanun ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Kanunu’nun 3. maddesi ve 181
sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Görevleri Hakkında KHK’nin 43. maddesine
dayanılarak çıkartılmış bulunan Tıbbi Farmasötik Ürünlerin Ruhsatlandırılması
Yönetmeliği’ne (Yönetmelik) göre Sağlık Bakanlığı, gerek ülkede üretilmiş
bulunan gerekse yurt dışından ithal edilen ilaçlara ruhsat vermektedir.

Yönetmelik, ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin gerekli
emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma
işlemlerinde uygulanacak usul ve esasları düzenlemektedir.

Yönetmeliğin 8. ve 9. maddelerinde iki tür ruhsatlandırma usulü
öngörülmüştür. Bunlardan ilki 8. maddede düzenlenen ve belirli bir ilaç için ilk
ruhsat başvurusunda bulunulma durumunda, ruhsat başvurusu ile birlikte
Sağlık Bakanlığı’na söz konusu ilaç ile ilgili her türlü bilginin verilmesini içeren
bir sistemdir. 8. maddede bu liste ayrıntılı bir şekilde belirlenmiştir. Bunlar
ilacın kimyasal yapısı, üretimi ve diğer bilgilerle beraber farmakolojik ve
toksikolojik test sonuçları ve diğer bilgileri içermektedir. 9. maddede ise Sağlık
Bakanlığı tarafından daha önce ruhsatlandırılmış bir ilaç için üçüncü bir kişi
tarafından yapılan yeni ruhsat başvurusu durumu düzenlenmiştir. Bu
durumda, Sağlık Bakanlığınca daha önce ruhsat verilmiş bir ilaç için ruhsat
başvurusunda bulunulduğunda, başvuru sahibi ilaca ilişkin farmasötik ve
04-20/206-42


5
toksikolojik test sonuçlarını veya klinik çalışmalarını başvuru ekinde sunmak
zorunda tutulmamıştır.

8. ve 9. maddelerde getirilmiş olan düzenlemeye göre, bir ilacın ilk defa
ruhsatlandırma aşamasında, o ilaca ilişkin her türlü bilgi Bakanlığa sunulacak,
buna karşılık daha önceden ruhsatlandırılmış bir ilaç için yapılacak ruhsat
başvurusunda, Bakanlık ruhsat için ilk başvurandan farmasötik ve toksikolojik
testler ve klinik araştırma sonuçlarını öğrendiği için, diğer başvuru
sahiplerinden bu bilgileri üretmelerini talep etmeyecektir.

Türkiye’de ilk defa bir ürün için ruhsat başvurusunda bulunan kişi ile bu
ürünün kopyasını1 yapan kişi arasında ruhsat aşamasında farklılık yapılmış ve
ilk defa başvuruda bulunan kişiden talep edilen bilgi ve belgeler kopya ürün
sunan başvuru sahiplerinden talep edilmeyerek, eşitler arasında orijinalinin
eşdeğerini üretmek isteyenler lehine bir avantaj meydana gelmiştir.

Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre ürünün kopyasını piyasaya sunmak için
ruhsat başvurusunda bulunan kişiler, ilk defa ruhsat başvurusunda bulunmuş
kişilerin sunmuş olduğu bilgilerden yararlanabileceklerdir. Ürünün kopyası için
ruhsat başvurusunda bulunan kişilerden sadece ruhsat başvurusunda
bulundukları kopya ürünün esas ürün ile aynı olduğunun, biyoeşdeğerliliğinin
kanıtlanması istenmektedir.

Ruhsatlandırma, ürünü piyasaya ilaç olarak sürmek için yeterli değildir
(Yönetmelik - 4. madde). Ruhsatlandırma işleminin tamamlanabilmesi için son
aşamada ilaç fiyatının onaylanması gerekmektedir. Fiyatı onaylanan ilaç için
ruhsat verilir ve belge tanzim edilir. Bu işlemi takiben evvelce onaylanmış olan
ilaç ambalajı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından tekrar incelenir.
Ambalaj onayı halinde barkod ve satış izni verilerek işlem tamamlanır.
Böylelikle idare ruhsat verdiği ürünün hangi fiyattan satılacağını da
belirlemektedir.

Yönetmeliğin 30. maddesi ruhsatlandırma aşamasından sonra üretim yerlerini
de belirlemektedir. Buna göre Sağlık Bakanlığı’nın herhangi bir ürünü
ruhsatlandırması sadece ürün hakkındaki bilgilerle sınırlı değildir. Bakanlık
ayrıca ürünün yapılacağı yeri ve koşulları belirlemekte ve gerekli gördüğünde
yerinde incelemede bulunacağını açıklamaktadır. Bu bakımdan piyasaya giriş
sadece ürün bakımından değil, ayrıca ürün yöntemleri ve yeri bakımından da
denetim altındadır.

Yönetmeliğin 35. maddesi ise Bakanlığa ilaç satış fiyatını denetleme yetkisi
vermiştir. Aynı madde ilaçların pazara sunulmasında Bakanlığın her konuda
takdir hakkını haiz olduğunu belirten düzenlemeler içermektedir: Buna göre,
ruhsatı alınan bir tıbbi farmasötik ürün için ilk kez piyasaya verilmesinden
önce satışa sunulacak şekliyle 2 adet numunenin Bakanlığa sunulması
zorunludur. Satış izni alınması zorunluluğu ürünün ruhsata esas ambalaj ve

1 Patent ve/veya veri koruması ile korunan ürünün eşdeğerin çıkartmak kopya ürün olarak
tanımlanmaktadır.
04-20/206-42


6
etiket bilgilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için de
geçerlidir.

Bakanlık, ürün numunelerini, prospektüs ve ambalaj bilgileri, ambalaj türü ve
miktarı ile satış fiyatı açısından inceleyerek uygunluğunu belirler. Uygun
bulunan ürüne satışa sunulabileceğine dair izin verilir.

35. maddede açıkça ruhsat almış olmanın satışa sunmak için yeterli olmadığı,
Bakanlığın ayrıca satış izni vermesinin gerekli olduğu düzenlenmiş ve
Bakanlık bu satış iznini verirken ilacın fiyatını da belirlemek yetkisini elinde
tutmuştur. Bakanlığın takdiriyle uygun koşullar çerçevesinde ilacın satışına
izin verilmektedir. Bu uygunluk şartı içinde ilacın fiyatının belirlenmesi de
bulunmaktadır. Ayrıca ilacın bir kez satışa sunulmasını takiben herhangi bir
fiyat değişikliği de Bakanlığın onayına tabi olup bu onay kolaylıkla
alınabilmektedir.

I.2.3. Fiyatlandırma

Sağlık Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK’nın 11. maddesinin (a)
fıkrası “sağlık hizmetlerinde kullanılacak ilaçların imalini, ithalini ve piyasaya
arz şekillerini izne bağlamak, ilaçların kaliteli olarak uygun fiyatlarla
kontrollerini yapmak” görevini Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürlüğü’ne vermiştir.

İlaçların fiyatlandırmasına ilişkin esaslar Bakanlar Kurulu’nun 6.2.2004 tarih ve
2004/6781 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar” ile
düzenlenmektedir. Söz konusu kararın ilgili maddeleri aşağıdaki şekildedir:

“Madde 1 - Sağlık Bakanlığı (Bakanlık) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu
gereğince tıbbi ürünlerin (ürün) tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin
etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatı belirler. Firmalar azami fiyatın
altında fiyat talep edebilir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan fiyat, onay
tarihi itibarıyla yürürlüğe girer.

Madde 2 - Maliye Bakanlığı, bildirilen ürünlerin fiyatlarının bu Kararda
belirtilen esaslara uygunluğunu incelemeye yetkilidir.

Madde 3 – Orijinal ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı tespit
edilirken; 2004 yılı için Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan olmak
üzere, her yıl Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenen 5
ülkeden fiyatı belirlenecek ürünün en ucuz olduğu 2 ülkedeki ürün fiyatları
referans alınır. Ürünün perakende satış fiyatı, referans alınan fabrika satış
fiyatları (perakende satış fiyatından eczacı ve depocu karları düşülerek
bulunan depocuya satış fiyatı) ortalamasının azami %90’ı esas olmak üzere,
10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczacı kar oranları eklenmek
suretiyle belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, tespit
edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranları ithal edildiği ülkedeki
fiyata eklenir.

04-20/206-42


7
Madde 4 – Jenerik ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı; bu
ürünlerin orijinallerinin 3 üncü maddeye göre belirlenen fabrika satış fiyatı
ortalamasının %70’i esas alınarak, depocu ve eczacı kar oranları eklenmek
suretiyle belirlenir. Ancak, jenerik ürünlerin üretiminde ilaç etken maddesi
olarak yerli üretilen hammaddelerin kullanıldığının belgelenmesi halinde,
azami oran %80’e kadar çıkabilir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış
fiyatı, AB ülkeleri için tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar
oranları ilgili ülkedeki fiyata eklenir.

Madde 5 – Türkiye dışındaki ülkelerde pazarlanmayan ürünler ile AB
ülkelerinde pazarlanmayan ürünlerin fiyatı, benzeri ürünlerin fiyatını
geçmeyecek şekilde 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları
dikkate alınmak suretiyle belirlenir.

Madde 6 - Hastahane ambalajlı ürünlerin fabrika satış fiyatları, 3 ve 4 üncü
maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle ve orijinal
ürünlerin birim fiyatlarının en az %10 altında kalmak şartıyla belirlenir.

Madde 7 – Ürünlerin fiyatlarını değerlendirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı’nın
koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine
Müsteşarlıkları temsilcilerinin katılımıyla 3 ayda bir toplanarak Sağlık
Bakanlığı’na tıbbi ürünlerin fiyatının artırılması, eksiltilmesi veya dondurulması
önerisinde bulunmak üzere “Fiyat Değerlendirme Komisyonu” oluşturulur.
Döviz kurunda en az 30 gün süreyle %5’i aşan değişiklik olması halinde, Fiyat
Değerlendirme Komisyonu, Sağlık Bakanlığı’nın daveti üzerine olağanüstü
toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden değerlendirir. Söz konusu Komisyonun
sekreterya hizmetleri Sağlık Bakanlığınca yürütülür.

Geri ödeme koşullarını belirlemek amacıyla Maliye Bakanlığı’nın
koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine
Müsteşarlıkları, Sosyal Sigortalar Kurumu, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü
ve Bağ-Kur Genel Müdürlüğü temsilcilerinin katılımıyla 6 ayda bir toplanarak,
sektör sivil toplum kuruluşlarının görüşlerini de alarak ilgili bakanlıklara
öneride bulunmak üzere “Geri Ödeme Komisyonu” oluşturulur. Söz konusu
Komisyonun sekreterya hizmetleri Maliye Bakanlığınca yürütülür.

Madde 8 – Ürün imalatçıları ve ithalatçıları, ürünlerinin orijinal ve jenerik
olduğunu belgelemekle yükümlüdür. İmalatçı ve ithalatçılar, fiyat alma, artırma
veya eksiltme talepleri ile birlikte referans ülkelerdeki fabrika satış fiyatlarını
Bakanlığa sunmak zorundadırlar. Belirlenen fiyatların TL karşılığı, görülen
onay tarihindeki Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankası döviz satış kuru
üzerinden hesaplanır. Uygun görülen fiyat 10 işgünü içinde bildirilir. İlgili
firmanın geçerli belgeleri tamamlamasından itibaren 90 işgünü içinde
fiyatlandırma işlemi yapılır. Başvuruların fazla olması ve iş yoğunluğu
durumlarında bu süre 60 iş günü uzatılabilir. İlgili firmalar 90 iş günü içinde
geçerli belgeleri tamamlamazsa Bakanlıkça belirlenen fiyat geçerli olur.

Madde 9- Referans alınan ülkelerde uygulanan ürün fiyatının %5 veya daha
fazla oranda düşmesi halinde, ürünün imal veya ithalini gerçekleştiren firma
30 gün içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre
04-20/206-42


8
içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlere
ikinci derece geri çekme işlemi uygulanır ve 30 gün dahil bildirimde
bulunulmayan sürenin 3 katı süreyle ruhsat askıya alınır. Bu sürenin sonunda
yeni fiyat verilerek askıya alma işlemi kaldırılır.

Madde 10- 3 ve 4 üncü maddelere göre ürünlerin perakende satış fiyatı
belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kar oranları, ithal ve yerli
ürünlerde aynı olmak üzere, kademeli olarak aşağıdaki şekilde belirlenir.
..
Bu hadleri, Devlet İstatistik Enstitüsü bir önceki yılın yıllık kimyevi ürünler
toptan eşya fiyat endeksi artış oranı ve tıbbi ürünlerin son 3 yıllık toplam
satışlarının dağılımını dikkate almak suretiyle yeniden belirlemeye Sağlık
Bakanlığı yetkilidir.”

I.2.4. Referans Fiyat Uygulaması

Şikayete konu olan Bağ-Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü geri ödeme
sistemleri referans fiyatlamaya birer örnek teşkil etmektedir. Referans fiyat,
ilaç fiyatları baz alınarak oluşturulan bir geri ödeme mekanizmasıdır.
Uygulama ilk olarak 1989 yılında Almanya’da yürürlüğe konulmuştur.
Halihazırda birçok ülke tarafından da benimsenen referans fiyat
uygulamasının temel unsurları ise şunlardır:

- Benzer terapötik2 ya da farmasötik3 etkilere sahip olan ilaçların bir arada
gruplandırılması,
- Referans fiyatın, oluşturulan grup için maksimum geri ödeme fiyatı olarak
belirlenmesi,
- Referans fiyatın grup içerisindeki üretici fiyatları içerisinde belirli bir nokta
(minimum ya da ortalama) baz alınarak belirlenmesi,
- Üreticilerin ürün fiyatlarını belirlemede serbest bırakılması,
- Eğer üreticinin belirlemiş olduğu fiyat, referans fiyatın üzerinde ise aradaki
farkı tüketicinin kendi cebinden karşılamasıdır.

Referans fiyat uygulamasının son dönemde hızlı bir şekilde yaygınlaşmasının
ardında; rekabeti teşvik etmesi, geri ödeme miktarını etkin fiyat seviyesinde
belirlemesi ve tüketicilerin arzu ettikleri takdirde daha yüksek ödeme yaparak
istediği ilacı kullanmasına olanak sağlamasından kaynaklanan avantajlar söz
konusudur. Bunun yanında terapötik ikameler arasındaki fiyat farklılıklarını
azaltması ve pazarın şeffaflığını artırması da sistemi teşvik eden diğer
unsurlardır.

Her ne kadar referans fiyat uygulamasının çerçevesi belirli olsa da
uygulamalar ülkeden ülkeye değişiklikler göstermektedir. Referans fiyat,
Almanya’da yalnızca geri ödeme oranını ifade eden ve üreticilere fiyat
belirleme, tüketicilere ise ürün seçme özgürlüğü tanıyan bir mekanizmayken
Yeni Zelanda’da fiyat tavanı özelliğine sahiptir.


2 Farklı etken maddeler içeren ancak aynı ya da benzer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
3 Aynı etken maddeyi içeren ilaçların yer aldığı ürün grubu.
04-20/206-42


9



I.2.4.1. Referans Fiyat Sisteminin Değerlendirilmesi

Referans fiyat sisteminin grupların oluşturulması ve grup için referans fiyatın
belirlenmesi şeklinde iki ana unsuru bulunmaktadır. Bu unsurların
uygulanmasında ise pazarın yapısı ve ilaç sektörüne ilişkin politikalar ön plana
çıkmaktadır. Ürün sayısının fazla olduğu durumda gruplar aynı etken maddeyi
içeren ilaçlardan oluşmaktayken ürün sayısının az olduğu durumda benzer
etkiye sahip olan ancak farklı etken madde içeren ilaçlar bir arada
gruplandırılmaktadır (örneğin, romatizma tedavisinde kullanılan ancak farklı
etken madde içeren ürünler). İlaçların gruplandırılmasında dikkat edilmesi
gereken en önemli husus gerçek anlamda birbirlerinin ikamesi olan ilaçların
bir arada gruplandırılması gerektiğidir. Bu koşulun sağlanamadığı durumda
referans fiyat etkin bir geri ödeme mekanizması olma özelliğini
kaybedebilecektir.

Referans fiyat kapsamında oluşturulan gruplarda referans fiyatın nasıl
belirleneceği konusunda uygulamada herhangi bir belirlilik bulunmamaktadır.
Ancak referans fiyatın oluşumunda yaygın olarak aşağıda yer verilen iki
yöntem kullanılmaktadır:

- Grup içerisindeki en düşük fiyatlı ilacın fiyatının referans fiyat olarak kabul
edilmesi ya da
- Grup içerisindeki ilaçların fiyatlarının ağırlıklı ya da ağırlıksız ortalamasının
alınması suretiyle referans fiyatın belirlenmesi.

Referans fiyatın belirlenmesinde anılan yöntemlerin sektördeki etkileri
birbirinden farklı sonuçlar doğurabilmektedir. Örneğin, en düşük fiyatlı ilacın
fiyatının referans fiyat olarak kabul edilmesi, grup geniş tanımlandığında,
düşük gelirli kesimler açısından yüksek fiyatlı ilacın tüketimini
güçleştirebilecektir. Ortalama fiyat referans fiyat olarak alındığında ise
referans fiyatın altında fiyata sahip olan ilaçların fiyatlarında yükselme olması
ihtimal dahilindedir.

İdeal bir referans fiyat uygulaması ise aynı etken maddeyi içermese dahi
birbirlerinin yakın ikamesi olan ilaçların bir arada yer aldığı ve en düşük fiyatlı
ilacın ya da en düşük fiyatlı iki ilacın ortalamasının referans fiyat olarak
belirlendiği bir mekanizmadır. Burada dikkat edilmesi gereken en önemli
husus, her ne kadar aynı etken maddeyi içeren ilaçlar birbirlerinin tam olarak
ikamesi olsa da, grupların mutlaka aynı etken maddeyi içeren ilaçlardan
oluşma zorunluluğunun bulunmasıdır. Nitekim Rekabet Hukuku’nda ilgili pazar
olarak tanımlanan ATC-3 sınıflandırmasında pazarlar aynı etken maddeyi
içeren ilaçlardan oluşmamaktadır. Bu sınıflandırmada “romatizma tedavisinde
kullanılan ilaçlar” farklı etken maddeleri içeriyor olsa da ortak bir hastalığın
tedavisine yönelik olarak kullanıldıkları için aynı pazarda
değerlendirilmektedir.


04-20/206-42


10


I.2.4.2. Referans Fiyat Uygulamasının İlaç Sektöründe Rekabet Üzerinde
Etkisi

Referans fiyatın ilaç sektörü açısından taşıdığı en önemli özellik, benzer
niteliklere sahip olan ürünlerin bir arada değerlendirilmesi suretiyle
aralarındaki fiyat rekabetinin artırılmasıdır. Bu uygulama tüketicileri, aynı
niteliğe sahip ürünler arasında daha düşük fiyata sahip olanlara
yönlendirmekte ve tercih edilmesi durumunda, aradaki farkın tüketici
tarafından karşılaması suretiyle daha pahalı ürünlerin alınabilmesine olanak
sağlamaktadır. Tüketicilerin fiyatlara olan duyarlılığı, yüksek fiyatlara sahip
olan ürünlerde yüksek, referans fiyat seviyesindeki veya bu seviyeye yakın
fiyata sahip olan ürünlerde ise düşüktür.

Serbest pazar koşullarında, bir mal veya hizmet pazarı içerisinde, diğerlerine
göre daha üstün özelliklere sahip olan ya da daha iyi pazarlanan ürünün
üreticileri göreceli olarak yüksek fiyat belirleme olanağına sahiptir. Tüketiciler
ise üstün özelliklere4 sahip olan ürünleri tüketmek istedikleri durumda daha
fazla fiyat ödemeyi göze almak zorundadır. İlaç sektöründe böyle bir ortamın
söz konusu olabilmesi için fiyatların serbestçe belirlenebilmesi ve tanıtım
faaliyetlerinin sektör etiği çerçevesinde yapılabilmesi gerekmektedir. Bunun
yanında devletin sosyal politika hedefi doğrultusunda ilaç harcamalarının
finansmanını sağlayabilmesi için belirlemesi gereken politika, pazardaki
rekabet ortamına mümkün olduğunca az müdahale ederek temel ihtiyaçların
karşılanması olmalıdır. Referans fiyat uygulamasının bu aşamada sahip
olduğu rol, zorunlu sigorta kapsamındaki tüketicilere temel hizmetleri
sunmaktır (örneğin yalnızca en düşük fiyata sahip olan ilacın fiyatının
ödenmesi). Temel hizmetin üzerindeki fiyatlarda ise sorumluluk tüketicilere
aktarılmaktadır. Bu durum hastanelerdeki hasta yatış işlemlerine benzetilebilir.
Hastanelerde genellikle standart odalarda yatan hastalar için zorunlu sağlık
sigortaları masrafın tamamını karşılarken, özel odalarda kalma talebinde
bulunan hastalar için aradaki farkı kendileri karşılama zorunluluğu
bulunmaktadır. Tüketicinin bu durumda yapacağı tercih, tamamen kendi
istekleri ve finansal gücü çerçevesinde olacağından, her iki durum arasında
tedavinin özünde herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Devletin temel
ihtiyaçları karşıladığı böyle bir sistemde temel ihtiyaçların üzerindeki hizmet ve
ürünler, diğer mal ve hizmet piyasalarında olduğu gibi üreticiler ya da
sağlayıcılar arasındaki rekabet çerçevesinde ortaya çıkacaktır.

Referans fiyatın ilaç sektöründeki rekabete yapmış olduğu katkı yalnızca
tüketicilerin fiyat duyarlılıklarının artırılmasından ibaret değildir. Bunun
yanında, düşük fiyatlı üreticinin fiyatı baz alınarak geri ödeme fiyatının
belirlenmesi nedeniyle etkin çalışan üreticiler ödüllendirilmektedir. İlaç
sektöründe patent korumasının sona ermesi ile pazara giren jenerik
üreticilerin en önemli rekabet aracı fiyattır. Jenerik üreticiler, patent sonrası
dönemde pazar paylarını artırma amacıyla ve diğer jenerik üreticilerin rekabeti

4 Üstün özellik kavramı, gerçekte, birbirinin farmasötik eşdeğeri olan ilaçlar arasında bulunmamaktadır.
Ancak reklam ve marka gibi unsurlar tüketici gözünde ürünlerin birbirlerinden farklı olarak algılanmasına
neden olabilir.
04-20/206-42


11
nedeniyle bazı durumlar fiyatlarını marjinal maliyet seviyesine kadar
düşürmektedir. Bu durum, referans fiyat uygulamasında geri ödeme fiyatının
belirlenmesinde marjinal maliyet seviyesinde fiyat belirleyen üreticilerin baz
alınması nedeniyle sağlık hizmeti sunan zorunlu sigorta kuruluşları için önemli
oranda tasarruflar sağlanmasına ve grup içerisindeki üretici teşebbüslerin
maliyetlerini azaltma çabalarının önem kazanmasına neden olmaktadır.

I.2.5. 4054 sayılı Kanun Çerçevesinde Değerlendirme

Bağ-Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü’nün uygulamaları “referans
fiyatlama” olarak bilinen geri ödeme mekanizmasına birer örnek niteliğindedir.
Birçok gelişmiş ülkede yaygın bir uygulama alanı bulan referans fiyatlama,
temelde patent sonrası dönemde ilaç piyasasında fiyat rekabetini sağlamaya
yönelik bir geri ödeme mekanizması olarak ortaya çıkmıştır. Benzer terapötik
ya da farmasötik etkilere sahip olan ilaçlar bir arada gruplandırılarak, bu
gruptaki ilaçlar bakımından genellikle en düşük fiyat referans fiyat olarak kabul
edilmekte ve referans fiyatın üstünde fiyatlara sahip olan ilaçlar için aradaki
fark hastalar tarafından karşılanmaktadır. Söz konusu durum jenerik ilaç
piyasasındaki üreticiler üzerinde ciddi bir rekabet baskısı yaratmakta ve
teşebbüsleri fiyat düşürmeye teşvik etmektedir. Bu bakımdan referans
fiyatlamaya dayalı geri ödeme sistemlerini gerçekte ilaç piyasasında rekabetin
gelişmesine katkı sağlayan mekanizmalar olarak değerlendirmek mümkündür.

Pfizer’in şikayetinde, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü
uygulamalarının pazardaki yoğunlaşmayı artırıcı etkilerine dikkat çekilmekte;
bu durumun ilaç piyasasında tekelleşmeye neden olabileceği öne
sürülmektedir. Bu değerlendirme, fiyat bandının ya da aritmetik ortalamanın
üzerinde kalan yüksek fiyatlı ilaçların zamanla pazar dışına çıkacağı
varsayımına dayanmaktadır. Ancak söz konusu iddia önemli bir hususu göz
ardı etmektedir: Bir ilacın fiyatının bant dışında ya da aritmetik ortalamanın
üstünde kalması, söz konusu ilaç bedelinin sosyal güvenlik kurumları
tarafından karşılanmayacağı anlamına gelmemektedir. Dosya mevcudu
bilgiler çerçevesinde, hastaların yalnızca aradaki farkı ödeyerek reçetelerinde
yazılı olan daha yüksek fiyatlı ilaçları alma imkanının bulunduğu
görülmektedir. Bu durum aradaki farkı ödemek istemeyen hastaların söz
konusu olması halinde, daha yüksek fiyatla satış yapan ilaç üreticisinin
yalnızca pazar payı kaybetmesi anlamına gelmektedir ki; bu tür bir pazar
kaybını rekabetin doğal bir sonucu olarak değerlendirmek gerekmektedir.

Öte yandan bir an için, belirli bir ilaç grubunda tüm pazarın söz konusu sosyal
güvenlik kuruluşlarının hastalarından oluştuğu; tüm hastaların aradaki farkı
ödemek yerine, reçetelerinde yazılı ilacın eşdeğer niteliğinde olan en düşük
fiyatlı ilacı tercih ettiği ve tüm rakip teşebbüslerin bant dışında kaldığı,
dolayısıyla şikayetçi teşebbüsün öne sürdüğü gibi bir ilaç grubunda en düşük
fiyatlı ilacın pazarda tek başına kaldığı varsayılsa dahi, bu durum tekelci bir
pazar yapısının oluştuğunu söylemek için yeterli görülmemektedir. Bu
varsayımlar altında pazarda tek kalan teşebbüs fiyatını yükselttiği anda, bant
dışında kalan teşebbüsler pazara girme olanağı bulacaktır. Bir başka deyişle,
en düşük fiyatlı ilaç üreticisi ya fiyatını artırma yoluna gitmeyecek ya da diğer
teşebbüslerin pazara girmesini göze almak durumunda kalacaktır. Her iki
04-20/206-42


12
durumda da tekelci fiyatlardan bahsetme olanağı bulunmamaktadır. İlaç
fiyatlarının Sağlık Bakanlığı tarafından denetlendiği hususu da dikkate
alındığında, şikayet konusu uygulamaların ilaç piyasasında yoğunlaşmayı
artırıcı etkisinin tekelci fiyatlara yol açacağını belirtmek oldukça güçtür.

Ayrıca, referans fiyat Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü veya Bağ-Kur
tarafından dünyada ilk kez uygulanan bir sistem değildir. Almanya’da yaklaşık
15 yıldır uygulanan bu geri ödeme mekanizması neticesinde şikayetçinin iddia
ettiği gibi ilgili ürün pazarlarında tek üreticinin kaldığı ve etkin çalışan diğer
üreticilerin pazar dışında kaldığı gözlemlenmemiştir.

Yukarıda yer verildiği üzere, gerçekte referans fiyatlamaya dayalı geri ödeme
mekanizmaları, pazardaki orijinal ve jenerik ilaç üreticilerini maliyet ve
dolayısıyla fiyat düşürmeye teşvik etmektedir. Bazı ülkelerde bant aralığı dahi
uygulanmamakta olup, en düşük fiyatlı ilaç referans fiyat olarak kabul
edilmekte ve bu fiyatın üstündeki tüm ilaçlar için aradaki farkın tüketiciler
tarafından karşılanması öngörülmektedir. Referans fiyatlama mekanizmaları
bu şekilde rekabeti artırdığından, teşebbüslerin pazar paylarında kısa sürede
önemli değişiklikler görülebilmektedir. Maliyetlerini çeşitli nedenlerle
düşüremeyen teşebbüslerin pazar payı kaybetmeleri ise esasen bu rekabetçi
sürecin doğal bir sonucu olarak değerlendirilmelidir. Nitekim, şikayetçi
teşebbüsün atorvastatin etken maddeli ilaçlara ilişkin olarak ilettiği ve aşağıda
yer verilen aylık bazdaki pazar payı tahminleride bu durumu açıkça
göstermektedir.

Tablo –1 Teşebbüslerin Atorvastatin Etken Maddeli İlaçlarda 2003 Yılı Pazar payları (%)

İlaçlar/
(Teşebbüs)
Şubat Mart Nisan Mayıs Haziran Temmuz Ağustos Eylül Ekim
LIPITOR
(Pfizer) … … … … … … … … …
ATOR
(Sanovel)
… … … … … … … … …
TARDEN
(Mecom) … … … … … … … … …
SAPHIRE
(Aset) …. … … … … … … … …
KOLESTOR … … … … … … … … …

Atorvastatin etken maddeli ilaçları, Pfizer “Lipitor” adıyla, şikayet olunan ve
aynı kişilerin kontrolü altında bulunan Sanovel ve Aset ise “Ator” ve “Saphire”
adlarıyla piyasaya sunmaktadır. Söz konusu tablodan üçüncü ve dördüncü
rakip teşebbüslerin de pazarda “Tarden” ve “Kolestor” markalarıyla faaliyet
gösterdiği anlaşılmaktadır.

Tabloda yer alan bilgiler çerçevesinde, Pfizer’in ilgili pazarda 2003 yılının
Şubat ayında %… civarında bir pazar payına sahip olduğu; Mart ayında pazar
payının önemli bir bölümünü kaybettiği ve bu dönemde yalnızca şikayet
olunan teşebbüs Sanovel’in değil aynı zamanda üçüncü teşebbüsün de
(Mecom) pazar payını geliştirdiği; Pfizer’in Mayıs ayına kadar kaybettiği pazar
payının bir bölümünü yeniden elde ettiği; bu tarihten sonra Pfizer’in ve rakip
teşebbüslerin pazar paylarında inişli-çıkışlı değişiklikler olduğu; piyasaya daha
04-20/206-42


13
sonradan girdiği anlaşılan Saphire ve Kolestor’un pazar paylarının ise sınırlı
kaldığı görülmektedir. Söz konusu tablo, ilgili pazarda Pfizer’in pazar dışına
çıkarılmaya ya da faaliyetlerinin zorlaştırılmaya çalışıldığı tekelci bir pazar
yapısından ziyade, teşebbüslerin önemli ölçüde rekabet içinde oldukları
oligopolistik bir pazar yapısına işaret etmektedir. Öte yandan, Pfizer’in
iddialarının aksine dördüncü bir teşebbüsün Kolestor adıyla sınırlı da olsa
pazara giriş yaptığı anlaşılmaktadır. Bu şekilde, pazar paylarının sürekli
değişkenlik göstermesi pazardaki rekabetin varlığına ilişkin önemli bir bulgu
olarak değerlendirilmelidir.

Şikayet başvurusunda, Pfizer’in etken maddenin orijinal üreticisi olarak yüksek
Ar-Ge maliyetleriyle karşı karşıya olduğu; söz konusu etken maddeye ilişkin
olarak Türkiye’de patent korumasının mevcut olmaması nedeniyle şikayet
olunan Sanovel ve Aset’in pazara kolaylıkla giriş yaptığı; söz konusu
şirketlerin Ar-Ge maliyetine katlanmak bir yana, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı
Genel Müdürlüğü’nün fiyat bandı ve aritmetik ortalama uygulamaları nedeniyle
tanıtım masraflarının dahi önemli ölçüde düştüğü, bu yönüyle Pfizer
karşısında büyük bir maliyet avantajına sahip oldukları; durum böyle iken
Sanovel’in ortaklarının ikinci bir şirket (Aset) kurdukları, Sağlık Bakanlığı’nın
uygulamada bir firmanın başka bir adla aynı ürün için ikinci ruhsat talebini
reddettiği, dolayısıyla Sanovel’in ortaklarının ayrı bir tüzel kişilikle ikinci lisansı
almak yoluna gittikleri, bu ikinci şirketin kurulmasının en önemli amacının ise
Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü’nün uygulamasında referans fiyat olarak
kabul edilen “aritmetik ortalamanın” belirlenmesi sürecinde daha etkili olmak,
bu yolla Pfizer’in faaliyetlerini zorlaştırmak ve piyasaya girişi engellemek
olduğu ifade edilmektedir.

Öncelikle belirtilmesi gereken husus, Pfizer’in Türkiye’de ilk kez 1999 yılında
“Lipitor” adıyla piyasaya sunduğu atorvastatin etken maddeli ilaçlar için patent
korumasına sahip olmadığıdır5. Orijinal ilaç üreticilerinin Ar-Ge harcamalarını
patent koruması altında oldukları süre içinde (ülkemizde 20 yıl) karşılaması
beklenmektedir. Buna karşılık patent korumasının olmadığı ya da patent
koruma süresinin sona erdiği durumlarda Ar-Ge maliyetlerinin, rekabete karşı
korunmanın gerekçesini oluşturamayacağı aşikardır.

Öte yandan, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ-Kur uygulamaları,
hastaları reçetede yazılı olan ilaçların eşdeğeri olan daha ucuz alternatiflerini
almaya teşvik ettiğinden, daha düşük satış fiyatlarına sahip üreticilerin tanıtım
masraflarının azalmasına yol açmaktadır. Ancak bu durum, şikayetçinin
görüşlerinin aksine rekabetçi bir piyasanın oluşmasına önemli bir katkı
sağlamaktadır. Orijinal ilaç üreticileri genellikle patent korumasının sona
ermesinden sonra dahi sahip oldukları pazar paylarını muhafaza etmektedir.
Bu durumun en önemli nedenlerinden birinin, orijinal ilaçlara ilişkin patent
koruması süresinin getirdiği yararlar nedeniyle yaratılan marka bağımlılığı
olduğu görülmektedir. Bu anlamda marka bağımlılığının, patent korumasının
olmadığı ya da sona erdiği durumlarda ilaç sektöründe pazara girişte
dolayısıyla rekabetin tesisi önünde önemli bir engel teşkil etmektedir. Bu

5 Ülkemizde ilaçlara ilişkin patent koruması, 551 sayılı Patent Koruması Hakkında Kanun Hükmünde
Kararname’nin geçici 4.maddesi gereğince 1 Ocak 1999 yılından itibaren yürürlüğe girmiştir.
04-20/206-42


14
nedenle, referans fiyatlamaya dayalı geri ödeme mekanizmaları, hastaları
fiyata karşı daha duyarlı hale getirmesi ve dolayısıyla marka bağımlılığını
azaltması nedeniyle gerçekte jenerik ilaç piyasasındaki rekabeti teşvik edici
niteliktedir.

Şikayetçinin, Sağlık Bakanlığı’nın uygulamada bir firmanın başka bir adla aynı
ürün için ikinci ruhsat talebini reddettiği, durum böyle iken Sanovel’in
ortaklarının ikinci bir şirket (Aset) kurdukları, dolayısıyla Sanovel’in ortaklarının
ayrı bir tüzel kişilikle ikinci lisansı almak yoluna gittikleri ve bu şekilde Emekli
Sandığı Genel Müdürlüğü’nün uygulamasında referans fiyat olarak kabul
edilen “aritmetik ortalamanın” belirlenmesi sürecinde daha etkili olmak
istedikleri, bu durumun Pfizer’in faaliyetlerini zorlaştırmak ve piyasaya girişi
engellemek anlamına geldiği yönündeki iddialarının yukarıda yer verilen
bilgiler çerçevesinde 4054 sayılı Kanun kapsamında değerlendirilebilecek
nitelikte olmadığı kanaatine varılmıştır.

J. SONUÇ

Düzenlenen rapora ve incelen dosya kapsamına göre;

- Referans fiyatlamaya örnek teşkil eden Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve
Bağ-Kur uygulamalarının, esasen jenerik ilaç piyasasındaki teşebbüsleri
maliyet ve fiyat düşürmeye teşvik ettiği; söz konusu uygulamaların hastaların
fiyata karşı daha duyarlı hale getirilmesine, orijinal ilaç üreticilerinin ürünlerine
olan marka bağımlılığının azaltılmasına, dolayısıyla bu yönüyle de jenerik ilaç
piyasasında rekabetin gelişmesine katkı sağlayabilecek nitelikte olduğu,
- Şikayet olunan ve aynı ortakların kontrolü altındaki şirketlerin iki ayrı lisansla
pazarda faaliyet göstermelerinin, 4054 sayılı Kanun’un kapsamında ele
alınabilecek bir durum olmadığı
kanaatine varıldığından, Pfizer İlaçları Ltd. Şti.’nin satışının olanaksız hale
getirilerek pazardaki faaliyetlerinin engellendiği ve böylece 4054 sayılı
Kanun’un 6. maddesinin ihlal edildiği iddiasının yerinde olmadığına ve dosya
konusu şikayet ile ilgili önaraştırma yapılmasına ya da soruşturma açılmasına
gerek olmadığına, şikayetin reddine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.


04-20/206-42


15





Full & Egal Universal Law Academy