Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2007-1-80 (Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 07-63/776-282
Karar Tarihi : 2.8.2007
10
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Tuncay SONGÖR (İkinci Başkan)
Üyeler : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M. Sıraç ASLAN,
Süreyya ÇAKIN, Mehmet Akif ERSİN
B. RAPORTÖRLER: Hakan Deniz KARAKOÇ, M. Selim ÜNAL
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. 20
Temsilcisi: M. Fevzi TOKSOY
Maya Akar Center 100/10 Esentepe 34394 İstanbul
D. TARAFLAR : - Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
GEPOSB Atatürk Bulvarı 9. Cadde No:1
Gebze-Kocaeli
- Eli Lilly Export S.A.
16. Chemin des Coquelicots, 1214
Vernier Cenevre-İSVİÇRE
30
E. DOSYA KONUSU: Eli Lilly Export S.A. ile Sandoz İlaç Sanayi ve Tic.
A.Ş. arasında 16.5.2007 tarihinde imzalanan Lisans, Tedarik ve Müşterek
Pazarlama Anlaşması’na, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında
Kanun’un 8. maddesi uyarınca Menfi Tespit Belgesi verilmesi, bunun
uygun bulunmaması durumunda ise, söz konusu başvurunun muafiyet
bildirimi olarak değerlendirilmesi talebi.
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 3.7.2007 tarih, 2551 sayı ile giren
ve eksiklikleri en son 20.7.2007 tarih, 4897 sayı ile tamamlanan başvuru 40
üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 4. 5. ve 8.
maddeleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 27.7.2007 tarih,
2007-1-80/MM-07-HDK sayılı Menfi Tespit Raporu, 30.7.2007 tarih ve
REK.0.05.00.00-130/147 sayılı Başkanlık önergesi ile 07-63 sayılı Kurul
toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır.
G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, Eli Lilly Export S.A. (Lilly) ile
Sandoz İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. (Sandoz) arasında 16.5.2007 tarihinde
imzalanan Lisans, Tedarik ve Müşterek Pazarlama Anlaşması (Anlaşma) ile
ilgili olarak; 50
03-83/999-402
2
1) Anlaşma’ya,
- 3.1. maddesinde tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi,
- 4.8. maddesi ile Sandoz’un müşterilerince yapılacak satışlara kısıtlama
getirilmesi
- 4.7. maddesi ile rekabet yasağı getirilmesi
- 5.4. maddesi ile Anlaşma’ya ilişkin her türlü bilginin gizli tutulması ve
kullanılmaması hususunda 10 yıllık bir kısıtlamanın öngörülmesi
60
nedeniyle menfi tespit belgesi verilmesinin mümkün olmadığı, buna karşın
raportör M. Selim ÜNAL tarafından yazılan ayrık görüşte ise Anlaşma’nın 5.4.
maddesine menfi tespit verilmesi gerektiği,
2) Anlaşma’nın 4.8. maddesi ile Sandoz’un müşterilerince yapılacak satışlara
kısıtlama getirilmesi nedeniyle 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup
Muafiyeti Tebliği’nin kapsamında değerlendirilmesinin mümkün olmadığı,
3) Anlaşma’nın 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan koşulları
karşılaması nedeniyle bireysel muafiyetten yararlanabileceği, 70
ifade edilmektedir.
H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
H.1. Lisans, Tedarik Ve Pazarlama Anlaşması’nın Niteliği
Lilly ile Sandoz arasında imzalanan Anlaşma, erektil disfonksiyon hastalığının
tedavisinde kullanılan tadalafil etken maddeli ürünün bitmiş tabletler halinde
Lilly tarafından Sandoz’a sağlanması ve Sandoz tarafından Pasport ticari 80
markası ile Anlaşma Bölgesi olan Türkiye’de pazarlanması ve satışını konu
almaktadır. Lilly’nin Türkiye’deki iştiraki olan Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti. (Lilly
Türkiye) ise bitmiş Tadalafil tabletlerini Cialis ticari markası ile Türkiye’de
satmaya ve pazarlamaya devam edecektir.
Taraflar arasında imzalanan Anlaşma, Ortak Pazarlama Anlaşması (OPA)
niteliğindedir. Rekabet Hukuku’nda dikey anlaşma kategorisine giren OPA’lar,
sözleşme konusu ürünün, sözleşmede belirlenen coğrafi bölgede,
sözleşmenin tarafı olan teşebbüslerce birbirinden bağımsız olarak ve ayrı
markalar altında satış ve pazarlamasını amaçlayan sözleşmelerdir. Bu 90
sözleşmelerin esaslı unsurları aşağıdaki gibidir:
a- Birbirinden bağımsız iki teşebbüsün olması,
b- Sözleşme konusu ürün içerik olarak birbirinin aynı olmakla beraber, satışa
sunulan halinin farklı marka ve ambalajlar altında yapılması,
c- Taraflardan biri sözleşme konusu ürünün sahibi olması (ya da sahibi olan
teşebbüsün iştiraki olması) ve o ürünün tüm pazarlama ve satış haklarını
elinde bulundurması,
d- Bu anlaşmanın, belirli bir süre için ve belirli bir coğrafi alanı kapsayacak 100
03-83/999-402
3
şekilde yapılması.
Bu sözleşmeler, ilaç sektöründe aynı etken maddeli ilaçların, iki farklı
teşebbüs tarafından kendi ticari markaları ile aynı hastalığın tedavisinde
kullanılmak üzere satış ve pazarlaması şeklinde kendini göstermektedir. Bu
anlaşma ile ilacın satışı için ruhsat almış bir firma (X), ilacı bitmiş fakat
ambalajlanmamış olarak diğer deşebbüse (Y) satmakta, bu teşebbüs (Y) de
aynı ilacı kendi ticari markası altında pazarlamaktadır.
OPA’ların hem lisans sahibi üretici hem de ürünü pazarlayan ilaç firması 110
açısından çeşitli faydaları bulunmaktadır. Lisans sahibi üretici ilacı
pazarlayan firmanın ülke çapındaki geniş dağıtım kanalları sayesinde
ürünün daha etkin bir şekilde pazara sunulmasını sağlamakta, ilacı
pazarlayan firma ise yeni bir ürünle piyasaya girmiş olmaktadır. Bu anlaşma
çerçevesinde, lisans sahibi firma kendi imkanları ile ulaşamayacağı
noktalara ilacı pazarlayan firma sayesinde ulaşmakta, bunun karşılığında
ilacı pazarlayan firma da bir gelir elde etmektedir. Her iki firma açısından
ticari riskler paylaştırılmış ve gelirler artırılmış olmaktadır. Tüketici açısından
ise pazardaki ürün sayısı artmış olmaktadır.
120
H.2. İlgili Pazar
H.2.1. İlgili Ürün Pazarı
Dosyadaki bilgilere göre, OPA’nın konusunu oluşturan tadalafil etken maddeli
ilaç, Erectile Dysfonction (Sertleşme Sorunu- ED) hastalığının tedavisinde
kullanılmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü, ED hastalığını, “Yeterli cinsel
performans için penis sertleşmesinin sağlanması ve/veya devamlılığı ile ilgili
sürekli veya tekrarlayıcı bir yetersizlik durumu” şeklinde tanımlamıştır.
130
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) İlaç İstatistikleri İşbirliği Merkezinin 2007 ATC
Endeksi’ne göre tadalafil, ED hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardan
oluşan G04BE isimli ATC 3 pazarında yer almaktadır. ED hastalığının
tedavisinde kullanılan ilaçlardan oluşan G04BE pazarında 10 ayrı ATC 4
pazarı yer almakta olup anlaşma konusu Tadalafil, G04BE08 isimli ATC 4
pazarında yer almaktadır. European Pharmaceutical Marketing Association
(EphMRA) tarafından hazırlanan ATC sınıflandırmasında ise ED ürünleri G4E
isimli ATC-3 sınıfında yer almakta ancak WHO sınıflandırmasının aksine
herhangi bir ATC-4 alt sınıflandırmasını içermemektedir. Rekabet hukuku
uygulamaları bakımından ilgili ürün pazarının tanımlanmasında genel olarak 140
ATC 3 sınıflandırılması esas alındığından ve EphMRA sınıflandırması
herhangi bir alt sınıf içermediğinden, bildirime konu Ortak Pazarlama
anlaşmasının etkili olduğu ilgili ürün pazarının, “Erektil Disfonksiyon
hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardan oluşan ATC 3 pazarı” olarak
tanımlanması gerektiği kanaatine varılmıştır. İlgili ürün pazarında yer alan ve
Türkiye’de satışa sunulmuş olan Sildenafil, Tadalafil ve Verdanafil etken
maddelerinin tamamı selektif fosfodiestaraz tip 5 inhibitör olup etkilerinin nitrik
oksit mekanizması üzerinden göstermektedirler. Bu etken maddeli ilaçların
tamamının beyaz reçete ile reçetelendirildiği, uzman doktor kısıtlaması
olmadığı ve bütçe uygulama talimatına göre hiçbir ürünün bedelinin geri 150
03-83/999-402
4
ödenmediği göz önünde bulundurulduğunda, ilgili ürün pazarının yukarıda
değinildiği gibi tanımlanmasının uygun olacağı sonucuna ulaşılmaktadır.
H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
Başvuru konusu işlemin Türkiye pazarı ile ilgili olması ve dosya konusu olayda
Türkiye içerisinde bölgesel pazar tanımı yapılmasını gerektirecek bir durumun
söz konusu olmaması tespitlerinden hareketle, ilgili coğrafi pazar “Türkiye
Cumhuriyeti sınırları” olarak belirlenmiştir.
160
H.3. Taraflar
Anlaşma taraflarından Sandoz, İsviçre orijinli Novartis Grubu şirketi olup
jenerik ilaçların üretimi ve satışı ile uğraşmaktadır. Novartis Grubu çok geniş
bir yelpazede faaliyet göstermektedir. Ancak anlaşma konusu ED hastalığının
tedavisinde kullanılan ilaçlar pazarında Sandoz ya da ana şirket olan
Novartis’in Türkiye pazarında herhangi bir faaliyeti yoktur. Bunun yanında
Novartis Grubu’ndan, söz konusu ürün grubuna yönelik herhangi bir
araştırma-geliştirme faaliyetinin bulunmadığı bilgisinden hareketle, ED
pazarına tek başına girme ihtimali bulunan potansiyel bir rakip olarak 170
bahsetmek de mevcut koşullar altında söz konusu olmayacaktır1. Eli Lilly
Export S.A. ise bir Eli Lilly Company şirketi olup söz konusu ana şirket
özellikle kanser, ruh sağlığı ve depresyon, kadın sağlığı, diyabet, erektil
disfonksiyon ve hastane ürünleri pazarlarında faaliyet göstermektedir.
Lilly’nin Lilly Türkiye tarafından Cialis markası altında piyasaya sunulan ilaçla
ilgili ürün pazarında %(….) pazar payı mevcut olup 2006 yılı cirosu
(…………..) YTL’dir. İlgili ürün pazarında yer alan diğer teşebbüsler ile bu
teşebbüslere ait pazar payı ise aşağıdaki gibidir:
180
Adı-Unvanı İlgili Pazardaki Payı2
Pfizer İlaçları Ltd. Şti. % (…)
Eczacıbaşı İlaç San. Tic. AŞ. % (…)
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. % (…)
Deva Holding AŞ. % (…)
Sanovel İlaç San. Tic. AŞ. % (…)
Yukarıdaki tablodan da görülebileceği gibi ED pazarında Anlaşma tarafları
dışında 5 adet teşebbüs daha bulunmaktadır. Bu teşebbüslerin içerisinde
Pfizer ve Eczacıbaşı’nın oldukça önemli pazar paylarına sahip oldukları
görülmektedir.
H.4. Menfi Tespit Değerlendirmesi
Dosyada yer alan bilgilerden bildirime konu Anlaşma’nın;
- 3.1. maddesinde tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi, 190
1 Novartis Grubu her ne kadar orijinal ilaçlar bakımından potansiyel bir rakip olarak nitelendirilemese
de söz konusu anlaşma göz önünde bulundurulduğunda diğer üreticilerle lisans anlaşması yapma
suretiyle pazara grime ihtimali bulunan bir teşebbüstür.
2 2007 Mayıs ayı itibarıyla IMS bilgileri
03-83/999-402
5
- 4.8. maddesi ile Sandoz’un müşterilerince yapılacak satışlara kısıtlama
getirilmesi,
- 4.7. maddesi ile rekabet yasağı getirilmesi,
- 5.4. maddesi ile Anlaşmaya ilişkin her türlü bilginin gizli tutulması ve
kullanılmaması konusunda 10 yıllık bir kısıtlamanın öngörülmesi,
nedeniyle Anlaşma’ya menfi tespit belgesi verilemeyeceği kanaatine
varılmıştır.
H.5. Muafiyet Değerlendirmesi 200
H.5.1. 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliğ
Hükümleri Uyarınca Yapılan Değerlendirme
2002/2 sayılı Tebliğ, üretim veya dağıtım zincirinin farklı seviyelerinde
faaliyet gösteren iki ya da daha fazla teşebbüs arasında belirli mal veya
hizmetlerin alımı, satımı veya yeniden satımı amacıyla yapılan
anlaşmaları kapsamaktadır. Dolayısıyla mevcut veya potansiyel rakip olan
teşebbüsler arasında yapılan anlaşmalar, kural olarak 2002/2 sayılı Tebliğ
kapsamında değerlendirilmemektedir. Hâlihazırda mal üretmeyen, ancak 210
ilgili ürünün fiyatlarında göreceli olarak küçük ve sürekli bir artış olması
durumunda 1 yıl içinde gerekli yatırımları yaparak piyasaya girebilecek
olan teşebbüsler, potansiyel rakip olarak anılmaktadır.
Muafiyet başvurusuna konu Anlaşma’nın tarafları olan Lilly ve Sandoz, ED
pazarı bakımından mevcut rakip değildirler. Sandoz’un söz konusu
pazarda herhangi bir ilacı bulunmadığı gibi ED hastalığının tedavisinde
kullanılmak üzere herhangi bir ilaç ruhsatı veya mevcut devam eden bir
ruhsat başvurusu bulunmamaktadır. Bunun yanında Sandoz’un bağlı olduğu
Novartis Grubu’nun da ED pazarına yönelik herhangi bir araştırma 220
geliştirme faaliyeti de söz konusu değildir. Buna göre Sandoz veya bağlı
olduğu Grup ürün pazarına 1 yıldan daha kısa bir sürede giremeyecektir ve
bu çerçevede adı geçen teşebbüsler potansiyel rakip olarak da
nitelendirilemeyecektir. Dolayısıyla Lilly ile Sandoz arasında akdedilen
Anlaşma 2002/2 sayılı Tebliğ’in “Kapsam” başlıklı 2. maddesindeki
“…Ancak sağlayıcının anlaşma konusu malların hem üreticisi hem de
dağıtıcısı olduğu, alıcının ise bu mallarla rekabet eden malların üreticisi
değil dağıtıcısı olduğu dikey anlaşmalar bu Tebliğ ile tanınan grup
muafiyetinden yararlanır…” şeklindeki tanıma uygun düşmektedir ve söz
konusu Anlaşma’nın mezkur Tebliğ kapsamında bir dikey anlaşma olarak 230
değerlendirilebilecektir.
Anlaşma’nın “Bölge Dışına Satış” başlıklı 4.8. maddesinde “Sandoz,
Ürünlerle ilgili olarak, 1) aktif olarak Bölge dışında bulunan müşteriler
aramaktan, 2) özellikle Bölge dışındaki müşterileri hedef alacak şekilde
ürünlerin medyada reklamını ve/veya tanıtımını yapmaktan, ve 3) Bölge
dışında kullanılan bir depo veya dağıtım tesisi açmaktan kaçınacaktır.
Sandoz, Ürünleri Bölge dışına yeniden satmak amacıyla satın aldığından
makul ölçülerde emin olduğu, Bölge içerisindeki müşterilere Ürün
satmayacak ya da Sandoz tarafından yapılacak bu satışın Bölge dışına aktif 240
03-83/999-402
6
satış yapma kısıtlamasını atlatmak amacıyla yapıldığı kabul edilecektir. Bu
maddenin ihlali Lilly’e bu Anlaşmayı normal süresinden önce feshetme hakkı
verecektir.” ifadeleri yer almaktadır. Maddenin 1, 2 ve 3 nolu alt
başlıklarında yer alan ifadelerden de anlaşılabileceği gibi Sandoz’a aktif
satışa ilişkin bir sınırlama getirilmiştir. Bunun yanında Böge dışına satış
yapabileceği Sandoz tarafından tahmin edilen müşterilere satış
yapılmaması, yapıldığının tespit edilmesi halinde de Anlaşma’nın Lilly
tarafından feshedilmesi öngörülmektedir.
2002/2 sayılı Tebliğ‘in 4/b maddesi uyarınca, ilgili hükümde belirtilen istisnai 250
haller dışında, alıcının sözleşme konusu mal veya hizmetleri satacağı bölge
ya da müşterilere ilişkin kısıtlama getirilmesi anlaşmayı 2002/2 sayılı Tebliğ
ile tanınan grup muafiyetinin dışına çıkaran bir düzenlemedir. 2002/2 sayılı
Tebliğ’in 4/b-1 maddesinde belirlenen ilk istisna uyarınca, “Alıcının
müşterilerince yapılacak satışları kapsamaması kaydıyla, sağlayıcı
tarafından kendisine veya bir alıcıya tahsis edilmiş münhasır bir bölgeye ya
da münhasır müşteri grubuna yapılacak aktif satışların kısıtlanması”
yönünde bir düzenlemenin Anlaşma’da hükme bağlanması, Anlaşma’yı
2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinin dışına çıkarmayacaktır ve
bu bağlamda Anlaşma 2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinden 260
yararlanabilecektir.
Yukarıda anılan istisnai düzenlemede “Alıcının müşterilerince yapılacak
satışları kapsamaması kaydıyla......” ifadesi yer almaktadır. 2002/2 sayılı
Tebliğ’in Açıklanmasına Dair 30.6.2003 tarih ve 03-46/540-M sayılı Rekabet
Kurulu Kararı’nın (Kılavuz) 2.2. bölümü uyarınca bu ifadeyle anlatılmak
istenen sağlayıcı teşebbüsün sadece alıcı tarafından gerçekleştirilen aktif
satışları engelleyebileceği hususudur. Alıcının müşterileri tarafından
gerçekleştirilecek aktif satışların sınırlandırılmasına yönelik alıcıya herhangi
bir yükümlülük getirildiği takdirde, anlaşmanın grup muafiyetinden 270
yararlanması mümkün olmayacaktır. Bir başka ifadeyle, sağlayıcı ile alıcı
arasındaki dikey anlaşmaya taraf olmayan ve mal veya hizmetleri alıcıdan
sağlayan müşteriler, söz konusu mal veya hizmetleri aktif-pasif satış ayırımı
olmaksızın diledikleri gibi satabilme özgürlüğüne sahip olarak
değerlendirilmektedir. Bu nedenle Anlaşma’nın 4.8. maddesinde değinilen
ve Bölge dışına satış yapabilecek nitelikteki müşterilere Sandoz tarafından
satış yapılmaması hükmü söz konusu Anlaşma’nın 2002/2 sayılı Tebliğ ile
tanınan grup muafiyetinden yararlanmasını engeller niteliktedir.
Anlaşma’nın “Rekabet Yasağı” başlıklı 4.7. maddesinde ise Anlaşma’nın 280
yürürlükte bulunduğu süre zarfında, Sandoz’un rakip ürünlerin imali, satışı,
dağıtımı veya promosyonu ile ilgili doğrudan ya da dolaylı hiçbir faaliyette
bulunmayacağı hükme bağlanmıştır. Bu maddeye göre söz konusu rekabet
yasağı Anlaşmanın geçerli olduğu 5 yıllık süre (Anlaşma’nın 7.1.1. nolu
maddesinde belirtilen geçerlilik süresi) zarfında söz konusu olacaktır ki, söz
konusu düzenleme 2002/2 sayılı Tebliğ ile uyumludur. Bunun yanında
Anlaşmanın 7.1.3.1. maddesinde “Anlaşma’nın süresinin hitam tarihinin
ötesinde taraflarca kabul edilecek sürece ve şartlara tabi olarak uzatılması”
öngörülmüştür. Bu ifadeye göre Anlaşma, 5 yılın sonunda ancak tarafların
karşılıklı rızası ile uzatabilecektir ve dolayısıyla Anlaşma’da yer alan rekabet 290
03-83/999-402
7
yasağı 2002/2 sayılı Tebliğ’in 5. maddesinde yer alan “süresiz ya da zımnen
yenilenebilen” nitelikte değildir. Bu nedenle anlaşmanın 4.7. maddesi 2002/2
sayılı Tebliğe uygundur.
H.5.2. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
H.5.2.1. Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni
gelişme ve iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin
sağlanması
300
İlaç sektörünün büyük ar-ge ve pazarlama maliyetlerine dayalı yapısı ile
pazara girişi düzenleyen mevzuat, yeni ilaçların piyasaya girişini geciktiren
önemli bir engeldir. Fikri mülkiyet haklarının sağladığı münhasır kullanma
hakkı, sektörün bu yapısı ile birleştiğinde, jenerik ilaç üretimi gerçekleştiren
şirketler orijinal ilaç üreticileri karşısında dezavantajlı konuma gelmektedir.
Jenerik ilaç üreten ve pazarlayan şirketler söz konusu dezavantajı ortadan
kaldırabilmek adına ve ulusal pazarlardaki güçlü konumlarının olumlu
getirisinden faydalanabilmek amacıyla çok uluslu ilaç şirketleri ile ortak
pazarlama, ortak promosyon, lisans anlaşmaları gibi işbirliği yollarına
gitmektedir. Anılan nitelikteki teşebbüslerin yanında orijinal ilaç üreticileri de 310
tüm ilaç pazarlarında faaliyette bulunamadıklarından, ürün portföylerini
geliştirmek ve kurmuş oldukları pazarlama ve dağıtım ağının sabit maliyetini
azaltabilmek adına faaliyette bulunmadıkları pazarlarda yer alan
üreticilerden lisans almaktadırlar.
Sahip oldukları molekülü genellikle ulusal ölçekli ilaç firması ile müştereken
pazarlayan büyük ilaç şirketleri ise mevcut Anlaşma konusu üründe olduğu
gibi, özellikle rekabetin yoğun olduğu pazarlarda, bir ilacı tek başlarına
pazarlamaktansa elde edecekleri gelirin bir kısmını diğer bir şirkete dolaylı
olarak bırakmakta ve diğer ilaç şirketlerinin ilgili pazardaki konumu 320
sayesinde, sahip oldukları molekülün daha etkin bir şekilde pazarlanmasını
sağlamaktadırlar.
İlacı ortak pazarlayan şirket bakımından bu anlaşmalar, az bir maliyetle
marjinal gelir elde edilmesini sağlamaktadır. Böylece söz konusu teşebbüs
mali durumunu iyileştirmekte, bu iyileşme ile de AR-GE faaliyetleri için
kaynak yaratabilmekte ve mevcut dağıtım ağlarını güçlendirebilmektedirler.
Batık maliyet ve risklerin azaltılması da ortak pazarlama tarafı teşebbüs
açısından olumlu bir etkidir.
330
Tüketiciler açısından bakıldığında ise, aynı ürünün farklı markalar altında
pazarlanması şeklinde arz çeşitliliği sağlanmaktadır. Somut olay
çerçevesinde de olduğu gibi, anlaşmaya taraf olmayan başka bir
teşebbüsün ilgili pazarda yüksek bir pazar payına sahip olduğu hallerde ise,
artan arz çeşitliliğinin tüketici açısından fayda getireceği açıktır.
Özetle, bildirim konusu Anlaşma ile, pazara girişlerin yukarıda
ayrıntılarına yer verilen hem mevzuat, hem teknik hem de ekonomik
anlamda zor olduğu bir piyasada, tadalafil etken maddeli ilacın Lilly
dışında farklı bir dağıtım kanalı aracılığıyla tüketicilere ulaştırılması 340
03-83/999-402
8
sağlanacağından hem etken madde seviyesinde hem de Pfizer,
Eczacıbaşı, Bayer ve Sanovel gibi önemli oyuncuların bulunduğu ilgili
ürün pazarı olan ED pazarında rekabet artmış olacaktır.
H.5.2.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
Ortak pazarlama anlaşmasının konusunu oluşturan tadalafil tablet, Erectile
Dysfonction (Sertleşme Sorunu- ED) hastalığının tedavisinde
kullanılmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü, ED hastalığını, “Yeterli cinsel
performans için penis sertleşmesinin sağlanması ve/veya devamlılığı ile ilgili 350
sürekli veya tekrarlayıcı bir yetersizlik durumu” şeklinde tanımlamıştır.
İlerlemiş yaş ED’nin ortaya çıkışında en önemli faktördür. 40 yaşın üzerinde
ED görülme sıklığı belirgin olarak artmaktadır. 40 yaşındaki erkeklerin
%39'unda, 70 yaşındaki erkeklerin %67'sinde olduğu söylenmektedir. Kalp
hastalığı, periferik damar hastalıkları, hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemi,
renal hastalıklar ve depresyon gibi kronik hastalıklar ve bunların tedavisi için
kullanılan ilaçlar, radyoterapi, pelvik cerrahi, spinal kord yaralanması, sigara
içimi ve sedanter yaşam şekli ED’ye yol açabilecek tanımlanmış risk
faktörleridir. ED pek çok erkeğin yaşam kalitesini etkilemesine rağmen, ED 360
yakınması olanların sadece %10’u bir doktor tarafından tedavi edilmektedir.
Bunda uzun yıllar oral yoldan etkili bir ajanın bulunmaması etkilidir. 1998
yılında “sildenafil sitrat”ın kullanılmaya başlanması ile ED’nin tedavisinde
önemli ilerleme sağlanmıştır.
ED Preparatlarının pazara çıkması ile birlikte söz konusu rahatsızlığın
tedavi olasılığı önemli ölçüde yükselmiştir. Bildirim konusu Anlaşma ile
tüketici konumunda olan hastaların, içeriği itibarıyla yeni olmayan ancak
yeni bir dağıtıcı tarafından dağıtılacak olan tedalafil etken maddeli ilaca,
daha kolay ve daha uygun şartlarla ulaşması sağlanabilecektir. Bu 370
durumda pazarda faaliyet gösterecek firma sayısının artması ile hem
hekimlerin hem de ED sorunu olan kişilerin tedavi yöntemleri konusunda
yapılacak bilgilendirilme faaliyetlerinin artması sağlanacaktır. Bu
çerçevede, başvuru konusu Anlaşma’nın tüketicilere ve toplum sağlığına
katkıda bulunacağı kannatine varılmıştır.
H.5.2.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan
Kalkmaması
Halen ilgili pazarda Lilly’nin yanısıra Pfizer, Eczacıbaşı, Bayer, Deva ve 380
Sanovel faaliyet göstermektedir. Bu teşebbüslerden Pfizer %(…)
Eczacıbaşı ise %(…) Pazar payına sahiptir. Lilly’nin de aralarında yer
aldığı diğer teşebbüsler ise %10’un altında bir paya sahiptirler. 6
üreticinin faaliyet gösterdiği ED pazarına 7. üretici olarak Sandoz’un
giriyor olması sektördeki rekabeti önemli ölçüde artıracaktır.
03-83/999-402
9
H.5.2.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin 390
Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması
Muafiyetin son şartı, muafiyet değerlendirmesi yapılan bir anlaşmada yer
alan tüm rekabet kısıtlamalarının, üretimin, dağıtımın gelişmesi ya da
ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması ve bu iyileşmeden tüketicilerin
yararlanabilmeleri için zorunlu olmasıdır.
Başvuru konusu Anlaşma bünyesinde 2002/2 sayılı Tebliğ’de öngörülen
muafiyetten doğrudan yararlanamayan bir hüküm bulunmaktadır. Söz
konusu düzenleme Sandoz’a Anlaşma’nın 4.8. maddesi ile getirilen ilacı 400
yurtdışına ihraç edebilecek müşterilere yapılacak satışlara kısıtlama
getirilmesidir. Bu yükümlülük çerçevesinde getirilen sınırlamanın etkisi her
ne kadar Türk pazarlarında görülmekteyse de, bu yükümlülüğün; yurtdışına
satış yapacağı yönünde makul gerekçeler bulunan bir müşteriye satış yapıp
yapmama insiyatifinin “Sandoz, Ürünleri Bölge dışına yeniden satmak
amacıyla satın aldığından makul ölçülerde emin olduğu” ifadesi
çerçevesinde Sandoz’da olması, bu konuda Lilly’nin herhangi bir talimat ya
da tavsiyesinin olmaması ve Lilly’nin akdedilen Anlaşma ile Türkiye çapında
tadalafil etken maddeli ilacının Sandoz’un sahip olduğu tecrübe ve dağıtım
kanalları kullanılarak daha fazla satılması yönündeki iradesini açıkça ortaya 410
koymuşken3, Sandoz tarafından yapılacak satışlara bu maddeye dayanarak
müdahele etmesinin ve Sandoz’un satış miktarlarının düşürmesinin
Anlaşma’nın ruhuyla uyuşmadığı düşünülmektedir. Bunun yanında söz
konusu hükmün amacının yurtiçi ilaç piyasasını etkilemesinin söz konusu
olmadığı ancak diğer ülkelere yapılacak olan paralel ithalatın önüne
geçilebilmesi olduğu maddenin lafzından anlaşılabilmektedir. Halihazırda
ilaç sektörüne ilişkin paralel ithalat uygulamalarının yalnızca AB ülkeleri
bakımından etkin olduğu ve ilaç geri ithalatlarının mevcut düzenlemeler ile
oldukça zorlaştırıldığı göz önüne alındığında, söz konusu kısıtlamanın Türk
ilaç pazarında herhangi bir rekabet endişesine yol açması 420
beklenmemektedir.
Bölge sınırlamasının yanı sıra Anlaşma’da, kamuya açıklanmamış know-
how ile ticari sırların sözleşmenin feshinden ya da sona ermesinden sonra
10 yıl süresince gizli tutulması ve kullanılmaması öngörülmüştür.
Anlaşma’nın 5.4. maddesinde aşağıdaki hususların söz konusu kısıtlama
kapsamında olduğu ifade edilmiştir:
“(i) doğrudan veya dolaylı olarak açıklanan know-how, veriler,
dokümanlar, teknikler, prosesler, malzemeler, ürün numuneleri, işletme 430
planları ve diğer bilgiler;
(ii) ilgili tarafın herhangi bir temsilcisi tarafından verilen bilgiler;
(iii) taraflardan birinin tesisinin ziyaret edilmesi sırasında gözlem
yoluyla veya sair yollarla edinilen bilgiler;
(iv) bu Anlaşmayla ilgili olarak geliştirilen bilgiler veya diğer iş ürünleri
ve
3 Anlaşma’nın 4.1. maddesinde bu hususa ilişkin düzenlemeler yer almaktadır.
03-83/999-402
10
(v) taraflardan birinin diğerine karşı gizli tutma yükümlülüğünü
üstlendiği bilgiler dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere taraflardan
biriyle ilgili veya ona ait bilgilerin tümünü ifade eder.”
440
Gizli tutulacak bilgilerin içerisinde know-how’ın yanı sıra Anlaşma süresince
edinilecek hemen hemen tüm bilgiler ve Anlaşmayla ilgili olarak geliştirilen
bilgiler veya diğer iş ürünleri de yer almaktadır. Bilindiği gibi gizli tutma
yükümlülüğü birleşme devralmalarda rekabet yasakları ile paralel
değerlendirilmekte ve olması gerekenden daha uzun süreli olan
yükümlülükler yan sınırlama niteliğini kaybetmektedir. Ancak, dikey
anlaşmalarda yer alan gizlilik hükümleri birleşme devralmalara göre farklılık
arz etmektedir. Buna ilişkin olarak, 2002/2 sayılı Tebliğ’in 5. maddesinde
“Ancak yasaklamanın, anlaşma konusu mal ya da hizmetlerle rekabet
halindeki mal ve hizmetlere ilişkin olması, anlaşma süresince alıcının 450
faaliyette bulunduğu tesis ya da arazi ile sınırlı olması ve sağlayıcı
tarafından alıcıya devredilen know-how’ı korumak için zorunlu olması
koşullarıyla, alıcıya, anlaşmanın sona ermesinden itibaren bir yılı aşmamak
kaydıyla rekabet etmeme yükümlülüğü getirilebilir. Kamuya mal olmamış
know-how’ın kullanılması ve açıklanmasına ilişkin süresiz yasaklama hakkı
saklıdır.” ifadesinde yer alan ve anlaşmanın sona ermesinde sonra en fazla
1 yıllık rekabet yasağının getirilebileceği öngörülmüşken uygulamada, dosya
özelinde sözleşmenin feshinden sonraki yasaklar makul görülebilmektedir.
Yukarıda yapılan değerlendirmeler çerçevesinde, ED pazarının rekabetin 460
yoğun olduğu bir yapıda olduğu ve bu kapsamda Sandoz’a getirilen
sınırlamaların pazardaki rekabet üzerinde herhangi bir azalmaya yol
açmayacağı, tam tersine Sandoz’un pazara girmesi ile söz konusu pazarın
daha rekabetçi bir yapıya kavuşacağı sonucuna ulaşılmıştır. Bu nedenle,
anılan geçmiş tarihli Kurul kararları da göz önünde bulundurularak
Anlaşma’da öngörülen ve Sandoz’a getirilen gizliliğe ilişkin yükümlülük ile
Sandoz’a Anlaşma’nın 4.8. maddesi ile getirilen tadalafil etken maddeli ilacı
yurtdışına ihraç edebilecek müşterilere yapılacak satışlara kısıtlama
getirilmesine dair hükmün 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi ile uyumlu
olduğu ve bu çerçevede rekabeti amaçların elde edilmesi için zorunlu 470
olandan fazla sınırlamadığı kanaatine varılmıştır.
I. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre;
1) Lisans, Tedarik ve Müşterek Pazarlama Anlaşması’na;
- 3.1. maddesinde tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi,
- 4.8. maddesi ile Sandoz’un müşterilerince yapılacak satışlara 480
kısıtlama getirilmesi,
- 4.7. maddesi ile rekabet yasağı getirilmesi,
- 5.4. maddesi ile Anlaşma’ya ilişkin her türlü bilginin gizli tutulması ve
kullanılmaması hususunda 10 yıllık bir kısıtlamanın öngörülmesi
03-83/999-402
11
nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceğine,
2) Anlaşma’nın 4.8. maddesi ile Sandoz’un müşterilerince yapılacak
satışlara kısıtlama getirilmesi nedeniyle 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara 490
İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında değerlendirilmeyeceğine,
3) Bununla birlikte 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi çerçevesinde başvuru
konusu işleme bireysel muafiyet tanınmasına
OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy