Rekabet Kurumu - Karar Sayı 09-03/56-23

Rekabet Kurumu Başkanlığından,

REKABET KURULU KARARI

Dosya Sayısı : 2008-1-75 (Menfi Tespit/Muafiyet)
Karar Sayısı : 09-03/56-23
Karar Tarihi : 20.1.2009

A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
10
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : Tuncay SONGÖR, Süreyya ÇAKIN, Mehmet Akif ERSİN,
Dr. Mustafa ATEŞ, İsmail Hakkı KARAKELLE

B. RAPORTÖRLER: Emin Cenk GÜLERGÜN, Mehmet Selim ÜNAL, Fatma ATAÇ

C. BİLDİRİMDE : - Amgen Inc.
BULUNAN Temsilcileri: Av. Tolga İŞMEN, Av. Zümrüt ESİN
Maya Akar Center Büyükdere Cd. No:100-102
K:19 34394 Esentepe/İstanbul 20

D. TARAFLAR : - Amgen Inc.
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks,
Kaliforniya 91320 ABD
- F. Hoffmann-La Roche Ltd..
Group Headquarters Grenzacherstrasse 124
CH-4070 Basel-İSVİÇRE

E. DOSYA KONUSU: Amgen Inc. ve F.Hoffman-La Roche arasında, Belirli Avrupa
Ülkeleri için akdedilen G-CSF’ye ilişkin olarak imzalanmış olan Tadil Edilmiş ve 30
Yeniden Belirlenmiş Anlaşma’ya menfi tespit belgesi verilmesi veya muafiyet
tanınması talebi.

F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 30.6.2008 tarih, 4126 sayı ile giren ve en
son 4.12.2008 tarih ve 8012 sayılı yazı ile tamamlanan bildirim üzerine 4054 sayılı
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 4, 5 ve 8. maddeleri ile 2008/2 sayılı
“Teknoloji Transferi Anlaşmalarına İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği” uyarınca yapılan
inceleme sonucunda düzenlenen 15.1.2009 tarih, 2008-1-75/Öİ-09-ECG sayılı Ön
İnceleme Raporu, 16.1.2009 tarih, REK.0.05.00.00-130/8 sayılı Başkanlık önergesi ile
09-03 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır. 40

G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Bildirim konusu anlaşmanın teknoloji transferi anlaşması niteliğinde olduğu,
- Söz konusu anlaşmaya, 2.5. madde ile 2. ekte düzenlenen rekabet etmeme
hükümleri nedeniyle menfi tespit verilemeyeceği,
- 2008/2 sayılı “Teknoloji Transferi Anlaşmalarına İlişkin Grup Muafiyeti
Tebliği”nin 5. maddesindeki pazar payı eşiğinin aşılması nedeniyle anlaşmanın
Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden faydalanamayacağı,
05-01/3-3

2
- Ancak 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan koşulların tamamının
karşılanması nedeniyle, anlaşmaya bireysel muafiyet tanınabileceği 50
ifade edilmektedir.

H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
H.1. Taraflar
H.1.1. Amgen Inc. (Amgen)

Dosya mevcudundan, Amgen’ın beşeri ilaç ve biyoteknoloji ürünlerinin geliştirilmesi,
üretimi ve tedariki ile iştigal eden bir teşebbüs olduğu anlaşılmaktadır. Bildirim
formunda, hisselerinin tamamı Amgen Singapore Private Limited’e ait olan Amgen’in,
Türkiye’de doğrudan herhangi bir faaliyetinin bulunmadığı, Araneps isimli ürününün 60
Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. tarafından, bildirilen anlaşmanın da konusunu
oluşturan Neupogen isimli ürününün ise Roche tarafından Türkiye’ye pazarlandığı
belirtilmektedir.

Yine bildirim formunda, Amgen’ın Türkiye’de sermayesinin tamamına sahip olduğu
Amgen İlaç Ticaret Ltd. (Amgen Türkiye) isimli bir iştiraki bulunduğu, ancak söz konusu
iştirakin halihazırda herhangi bir ticari faaliyeti ve geliri olmadığı ifade edilmektedir.

H.1.2. F. Hoffmann-La-Roche Ltd. (Roche)
70
Bildirim formuna göre sağlık sektöründe faaliyet gösteren Roche, ürünlerini 150’den
fazla ülkede satan bir teşebbüstür ve özellikle diyagnostik ve beşeri ilaç alanlarına
odaklanmıştır. Roche’un Türkiye’de Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. (Roche Türkiye)
isimli bir iştiraki bulunmaktadır.

H.2. Bildirim Konusu Anlaşma

Bildirim, Amgen ve Roche arasında, Belirli Avrupa Ülkeleri için akdedilen G-CSF’ye
ilişkin olarak 7.5.2002 tarihinde imzalanmış olan Tadil Edilmiş ve Yeniden Belirlenmiş
Anlaşma’ya menfi tespit veya muafiyet tanınması talebiyle yapılmıştır. Anlaşma 80
1.1.1989 tarihinde yürürlüğe giren ve sırasıyla 1.1.1990 ve 10.4.1997 tarihlerinde
değiştirilmiş olan orijinal anlaşmanın yerine geçmektedir. Tarafların Türkiye’ye ilişkin
mevcut hak ve yükümlülükleri 7.5.2002 tarihli anlaşmada düzenlenmiştir. Anlaşma
uyarınca Amgen, birçok ülkede Neupogen ve Neulastim markalarıyla pazara sunulan
filgrastim ve pegfilgrastim ürünlerinin Türkiye’de (ve anlaşmada belirtilen diğer
ülkelerde) münhasır distribütörü olarak Roche’u atamıştır. Anlaşma uyarınca Amgen
bitmiş ürünü formüle etmek ve doldurmak konusunda münhasır hakkı Roche’a
vermektedir. Ancak Roche’un alt lisanslama hakkı olmayacaktır.

Anlaşmada Roche, Amgen’dan tedarik ettiği hammadde ve üretim hakkını kullanarak 90
Neupogen ve Neulastim adlı ürünleri üretip Türkiye’de dağıtımını gerçekleştirmesi
öngörülmektedir. Yine anlaşma çerçevesinde, Roche rekabet etmeme yükümlülüğü
altında bulunmaktadır.

Bu noktada, Neulastim’in Türkiye’de pazarlanmak için tescilinin henüz yapılmadığı
belirtilmelidir. Roche 3.5.2005 tarihinde bu ürünün pazarlama yetkisini almak için
Sağlık Bakanlığı’na başvurmuşsa da, Bakanlık bünyesinde süreç yürürken ve anlaşma
taraflarının görüşmeleri sonrasında, 9.10.2007 tarihinde Amgen, Roche’a Neulastim’in
05-01/3-3

3
Türkiye’de tescil etmesi için daha fazla girişimde bulunmaması konusunda talimat
vermiştir. Dolayısıyla Neulastim’in tescil başvurusu süreci şu anda askıdadır. 100

Diğer yandan, 18.12.2006 tarihinde, Amgen Roche’a çeşitli nedenlerle anlaşmayı
Türkiye’ye ilişkin olarak feshettiğine dair ihbarda bulunmuştur. Roche bunu ihtilaf
konusu yapmış ve konuyu tahkime intikal ettirmiştir. Zürih’te (İsviçre) tahkim süreci
devam etmekte olup anlaşmanın Türkiye’ye ilişkin feshinin geçerli olup olmadığını bu
süreç belirleyecektir.

H.3. İlgili Pazar
H.3.1. İlgili Ürün Pazarı
110
Bildirim konusu anlaşmanın konusu, Amgen’ın birçok ülkede Neupogen ve Neulastim
markalarıyla pazara sunulan filgrastim ve pegfilgrastim ilaçlarının Türkiye’de (ve
anlaşmada belirtilen diğer ülkelerde) münhasır distribütörü olarak Roche’u atamasıdır.
Bilindiği üzere ilaçlar, EphMRA’nın ATC sınıflandırmasına göre gruplara ayrılmaktadır.
Sınıflamanın birinci basamağı (ATC-1) en genel, dördüncü basamağı (ATC-4) ise en
ayrıntılı olanıdır. Rekabet hukuku uygulamalarında, genellikle, ilaçları tedavi
endikasyonlarına, başka bir deyişle, kullanım amaçlarına göre sınıflayan ATC-3
sınıflaması, ilgili ürün pazarı tanımlanmasında referans olarak kabul edilmektedir.

Diğer yandan, bu sınıflama bağlayıcı olmayıp, olay özelinde daha dar veya daha geniş 120
pazar tanımlamaları yapmak mümkündür. Mevcut dosya özelinde, Neupogen ve
Neulastim isimli ilaçlar, ATC-3 sınıflandırmasına göre “L03A Immunostim Ag Ex
Intfron” (kemoterapi tedavisinin yan etkilerini iyileştiren ürünler) başlığı altında, ATC-4’e
göre ise L03A1 (koloni stimüle edici faktörler) sınıfında yer almaktadır. Bu ürünler
nötropeninin etkilerinin ve ileri seviyedeki nötropeninin süresinin azaltılmasında ve
böylece kemoterapi gören veya ilik nakli almış olan kanser hastalarındaki enfeksiyon
riskinin düşürülmesinde kullanılmaktadır. İşbu dosya bakımından, pazar tanımının
ATC-3 veya ATC-4 temel alınarak yapılmasının, esasa ilişkin olarak yapılacak
değerlendirmeleri değiştirmeyeceği belirtilmelidir.
130
H.3.2. İlgili Coğrafi Pazar

Bildirim formunda, pazara giriş koşulları, tedarik kaynakları, dağıtım ve pazar
koşullarının bölgesel farklılıklar göstermediği ve ilgili coğrafi pazarın Türkiye’nin
tamamı olarak dikkate alınması gerektiği ifade edilmektedir. Beşeri ilaç sektöründe
gerçekleştirilen birleşme ve devralmalara ilişkin Rekabet Kurulu kararları da dikkate
alınarak, işbu dosya bakımından bölgesel pazar tanımlanmasını gerektiren koşulların
söz konusu olmadığı ve bu nedenle coğrafi pazarın Türkiye’den oluştuğu
değerlendirilmiştir.
140
H.4. Değerlendirme

Dosya konusu bildirim, ilk olarak Amgen tarafından tek taraflı olarak yapılmış ve
Roche’un bildirme ilişkin beyanları Kurum kayıtlarına sonraki inceleme içerisinde intikal
etmiştir. Bildirimle başlayan ve yazışmalarla süren bu inceleme süreci boyunca, taraflar
esasa ilişkin temel konularda görüş ayrılıkları sergilemiştir. Bu konulardan ilki, bildirim
konusu anlaşmanın niteliğine ilişkindir. Dolayısıyla aşağıda, öncelikli olarak bu konu
değerlendirilmiştir.

05-01/3-3

4
H.4.1. Bildirim Konusu Anlaşmanın Niteliği 150

Amgen tarafından yapılan bildirimde, pazar payı eşiklerinin aşılması sebebiyle bildirim
konusu anlaşmanın 2002/2 sayılı “Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği”
kapsamında grup muafiyetinden yararlanamama ihtimalinin söz konusu olduğu
belirtilmiş ve bu sebeple anlaşmaya menfi tespit veya bireysel muafiyet tanınması talep
edilmiştir. Dosya mevcudu incelendiğinde, bildirim konusu anlaşmanın Amgen
nezdinde dikey bir anlaşma olarak tanımlandığı anlaşılmaktadır.

11.7.2008 tarihinde Kurum merkezinde her iki tarafın temsilcilerinin katılımıyla
düzenlenen toplantıda Roche temsilcisi ise, anlaşmanın rakipler arasında olmayan bir 160
lisans anlaşması olduğunu ve dolayısıyla taraflar arasındaki ilişkinin dikey nitelikte bir
ilişki olmayıp teknoloji transferi niteliğinde kabul edilmesi gerektiğini iddia etmiştir. Bu
iddia, Roche’un Kurum kayıtlarına 15.7.2008 tarihinde giren yazısında da
tekrarlamıştır. Amgen’ın Kurum kayıtlarına 4.8.2008 tarihinde intikal eden yazısında ise
anlaşmanın dikey nitelikte bir anlaşma olduğu iddiası yinelenmiştir.

Anlaşmanın Amgen’ın iddia ettiği gibi bir dikey anlaşma olarak mı, yoksa Roche’un
iddia ettiği üzere bir teknoloji transferi anlaşması olarak mı değerlendirileceğini
belirlemek için 2008/2 sayılı “Teknoloji Transferi Anlaşmalarına İlişkin Grup Muafiyeti
Tebliği”nin (2008/2 sayılı Tebliğ veya Tebliğ) incelenmesi gerekmektedir. 170

Bilindiği üzere, 2008/2 sayılı Tebliğ’in Kapsam başlıklı 2. maddesinde, “Lisans verenin
lisans alana lisansı verilen teknolojiyi anlaşma konusu ürünlerin üretimi için kullanma
izni verdiği ve 4054 sayılı Kanun’un 4 üncü maddesi kapsamındaki teknoloji transferi
anlaşmaları bu Tebliğ kapsamındadır.” denilmektedir. Tebliğ 4. maddesinde teknoloji
transferi anlaşmaları, “İlgili fikri mülkiyet haklarının ve know how’ın tek tek veya karma
halde lisansının verildiği anlaşmalar (…)” olarak tanımlanmaktadır. Yine Tebliğ’in 5.
maddesinde “Bu Tebliğ’in sağladığı muafiyetten lisans veren ve lisans alan olmak
üzere iki teşebbüs arasında yapılan ve anlaşma konusu ürünlerin üretimine ilişkin
teknoloji transferi anlaşmaları yararlanacaktır (…)” ifadesi yer almaktadır. 180

Tebliğ’in 2., 4. ve 5. maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, Tebliğ uyarınca grup
muafiyetinden yararlanması söz konusu olabilecek anlaşmaların, fikri mülkiyet
haklarının ve know-how’ın anlaşma konusu ürünlerin üretimine yönelik olarak
lisansının verildiği anlaşmalardan oluştuğu görülmektedir. O halde değerlendirilmesi
gereken husus, bildirim konusu anlaşma ile Amgen’ın kendisine ait herhangi bir fikri
mülkiyet veya know-how’ın kullanma hakkını Roche’a verip vermediği ve Roche’un bu
fikri mülkiyet hakları veya know-how’ı anlaşma konusu ürünlerin üretiminde kullanıp
kullanmadığıdır.
190
Daha önce de ifade edildiği üzere, bildirim konusu anlaşma uyarınca Amgen, bitmiş
ürünü formüle etme ve doldurma konusunda Roche’a münhasır bir hak vermektedir.
Amgen’ın Kurum kayıtlarına 4.8.2008 tarihinde intikal eden yazısında da, anlaşma
uyarınca Roche’un ürünü formüle ettiği, doldurduğu, nihai ürün haline getirdiği ve
sonrasında anlaşma kapsamındaki ülkelere dağıtımını gerçekleştirdiği ifade
edilmektedir. Ancak söz konusu yazıda da belirtildiği üzere, Roche tarafından
gerçekleştirilen üretim, Amgen tarafından üretilen ve Roche’a tedarik edilen etken
maddelerin nihai ürün haline dönüştürülmesi ile sınırlı olup söz konusu etken
maddelerin üretimini içermemektedir. Bir başka deyişle, anlaşma uyarınca Roche
tarafından gerçekleştirilmesi gereken üretim, beşeri ilaç pazarı bakımından çoklukla 200
05-01/3-3

5
patent veya diğer fikri mülkiyet haklarının koruması altında bulunan etken maddelerin
üretimini kapsamamaktadır. Ne var ki, dosya mevcudu bakımından esas olarak
tartışılması gereken husus, etken maddeleri kimin ürettiğinden ziyade, Roche’un ürünü
nihai hale dönüştürürken Amgen tarafından kendisine verilmiş bir fikri mülkiyet hakkını
veya know-how’ı kullanıp kullanmadığı olmalıdır.

Bu hususun açıklığa kavuşturulmasında bildirim konusu anlaşmanın 2.1.c. maddesi ile
1.5. maddesinin incelenmesi yerinde olacaktır.

Bildirim formunda da ifade edildiği üzere, anlaşmanın 2.1.c. maddesi uyarınca Amgen 210
tarafından Roche’a, Roche’un anlaşmada belirtilen hak ve yükümlülüklerini yerine
getirilebilmesi için gerekli olan Gizli Bilgi’yi kullanma hakkı verilmektedir. Anlaşmada
Gizli Bilgi ifadesinin tanımlandığı 1.5. maddede, Gizli Bilgi’nin diğer unsurların yanında
“(…) koruma verileri, uzmanlık bilgileri, ticari sırlar, gizli işlemler ve formüller, gen
teknolojisi, biyokimya, toksikoloji, farmokinetik, üretim ve formülasyon bilgileri dahil
olmak üzere teknik bilgiler ve raporlar; klinik veriler, ruhsatlandırma yazışmaları (…)”
gibi bilgilerden oluşmaktadır. Maddede geçen ve anlaşmanın İngilizce orijinalinde
know-how olarak kaleme alınan uzmanlık verileri, üretim ve formülasyon bilgileri ve
ruhsatlandırmaya ilişkin yazışmalar gibi belgelerin genel olarak gizli, belirlenmiş ve
esaslı olma niteliklerini taşımaları dolayısıyla know-how olarak değerlendirilmeleri 220
gerekmektedir. Nitekim Rekabet Kurulu’nun 23.8.2007 tarih, 07-67/832-312 sayılı
kararında da, orijin firma tarafından ortak pazarlama anlaşması çerçevesinde ruhsat
başvurusunda bulunacak beşeri ilaç firmasına verilen bilgiler; gizli, esaslı ve
belirlenmiş olmaları sebebiyle know-how olarak değerlendirilmiştir.

Yukarıda yer verilen açıklamalar çerçevesinde, Amgen’a ait know-how’ın Roche
tarafından anlaşma konusu ürünlerin üretiminde kullanılması hakkını veren bildirim
konusu anlaşmanın bir teknoloji transferi anlaşması olarak nitelendirilmesi gerektiği
kanaatine ulaşılmıştır.
230
H.4.2. Kanun’un 4. Maddesi Kapsamında Menfi Tespit Değerlendirmesi

Amgen ve Roche arasında imzalanan bildirim konusu anlaşma, Roche’a, anlaşma
konusu ürünlerin formülasyonu, doldurulması, kullanımı ve satışı gibi hususlar için
münhasır bir hak tanımaktadır. Teknoloji transferi anlaşmaları çerçevesinde
bakıldığında bu hüküm, bildirim konusu anlaşmanın, tek bir lisans alana lisans verilen
ve lisans verenin de anlaşma konusunu kullanmamasını düzenleyen inhisari/münhasır
lisans anlaşması olarak nitelendirilmesini gerektirmektedir. Hemen belirtmek gerekir ki,
münhasır karakterdeki lisans anlaşmaları, gerek fikri mülkiyet haklarının doğası
gerekse de bu hakları düzenleyen mevzuat dikkate alındığında, tek başına Kanun’un 240
4. maddesi kapsamında değerlendirilmemektedir. Ancak diğer yandan, daha önce de
ifade edildiği üzere, bildirim konusu anlaşma 2.5. madde ve 2. ekteki düzenlemeler
çerçevesinde Roche’a rekabet etmeme yükümlülüğü getirdiğinden, anlaşmanın 4.
madde kapsamında olduğu görülmektedir. Bu itibarla, söz konusu anlaşmaya menfi
tespit belgesi verilmesi mümkün değildir.

H.4.3. 2008/2 sayılı Tebliğ Kapsamında Grup Muafiyeti Değerlendirmesi

Bildirim konusu teknoloji transferi anlaşması, içerdiği rekabet etmeme yükümlülükleri
sebebiyle Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğundan, Tebliğ’in 2. maddesindeki 250
tanım uyarınca anılan Tebliğ’in kapsamında yer almaktadır.
05-01/3-3

6

Tebliğ’in “Muafiyetin genel koşulları” başlıklı 5. maddesinde, Tebliğ’de öngörülen
muafiyet için tarafların rakip olup olmadıklarına bağlı olarak iki farklı pazar payı eşiğinin
düzenlendiği görülmektedir. Rakip teşebbüsler arasındaki teknoloji transferi
anlaşmalarını ilgilendiren ilk eşik uyarınca, anlaşmanın grup muafiyetinden
yararlanması için tarafların ilgili teknoloji ve ilgili ürün pazarındaki toplam paylarının
%30’u geçmemesi gerekmektedir. Rakip olmayanlara ilişkin ikinci eşik uyarınca ise söz
konusu pazarlarda taraflardan herhangi birinin %40’ın üzerinde pazar payına sahip
olması halinde anlaşma grup muafiyetinden yararlanamayacaktır. Bir başka deyişle 260
rakip olmayan taraflar arasındaki anlaşmalar bakımından muafiyetin genel koşulu, her
iki teşebbüsün pazar payının da %40’ın altında olmasıdır.

Mevcut dosya özelinde Amgen, Türkiye’de anlaşma konusu ilgili ürün pazarlarında
faaliyet göstermemektedir. Roche ise, Türkiye’de anlaşma konusu ürünlerden sadece
Neupogen’in satışını gerçekleştirmektedir. Dolayısıyla yukarıda Tebliğ’in 5.
maddesinde düzenlenen eşiklerin aşılıp aşılmadığı, Roche’un bu ürüne ilişkin ilgili
pazardaki pazar payı verileri değerlendirilerek belirlenmelidir.

Ancak bu noktada hemen, mevcut dosya özelinde Roche ve Amgen arasındaki bir 270
diğer görüş ayrılığının açıklanması yerinde olacaktır. Bildirim formunda ve sonraki
yazısında Amgen tarafından, anlaşma konusu Neupogen ile aynı ATC-3 ve ATC-4
sınıflarında bulunan Granocyte adlı ürünün Roche tarafından kontrol edilen bir şirket
olan Chugai’ye ait olduğu ve lisansının Sanofi’ye, Sanofi tarafından da Eczacıbaşı İlaç
Pazarlama A.Ş.’ye verildiği ve Roche’un bu üründe dolaylı olarak kontrol sahibi olduğu
ifade edilmektedir. Bu ifadenin kabul edilmesi halinde, Roche’un pazar payı
hesaplanırken sadece Neupogen’in değil halihazırda EİP tarafından pazarlandığı
belirtilen Granocyte adlı ürünün satış değerlerinin de dikkate alınması icap edecektir.

Ne var ki, Roche’un sadece Neupogen ürünü üzerinden sahip olduğu pazar payı dahi 280
dikkate alındığında, Granocyte isimli ürüne ilişkin tartışmanın Tebliğ’in 5. maddesi
kapsamında yapılacak değerlendirmeyi değiştirmeyeceği görülmektedir. Şöyle ki,
bildirim formunda ve tarafların müşterek yazılarında, Roche’un Neupogen’e ilişkin 2007
yılı pazar payı, IMS verilerine dayanılarak, ATC-3 L03A sınıfında yaklaşık %(….) ATC-
4 L03A1 sınıfında ise yaklaşık %(….) olarak bildirilmiştir. Roche tarafından gönderilen
ve Kurum kayıtlarına 4.12.2008 tarihinde giren yazıda ise, 2008 yılının ilk 10 ayı için
Roche’un pazar paylarının bu pazarlarda sırasıyla %(….) ve %(….) olarak gerçekleştiği
görülmektedir. Bu veriler, tanımlanabilecek her iki ilgili ürün pazarı bakımından da,
sadece Neupogen satışları sebebiyle dahi Tebliğ’in 5. maddesindeki pazar payı
eşiklerinin aşıldığını göstermektedir. Dolayısıyla bildirim konusu anlaşmanın her hal ve 290
karda 2008/2 sayılı Tebliğ’in öngördüğü grup muafiyetinden yararlanma imkanı
bulunmamaktadır.

H.4.4. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi

a) Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve
iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması

Genel olarak bireysel muafiyete ilişkin değerlendirmelerde, hangi durumların ekonomik
fayda sağladığı hususunun her bir somut olay açısından ayrıca değerlendirilmesi 300
gerekmekle birlikte, üretim ve dağıtım maliyetlerinin düşürülmesi, kalitenin artırılması,
malın arzında devamlılığın sağlanması, piyasalara yeni girişlerin kolaylaştırılması ve
05-01/3-3

7
yeni ürünlerin ya da üretim tekniklerinin bulunması ekonomik yararın sağlandığı
durumlara örnek olarak verilebilir. Bu noktada, “faydanın” sadece ilgili teşebbüslere
sağlanan yarar olarak algılanmaması, aksine, objektif anlamda ekonomiye yapılan her
türlü somut katkının bu kapsamda değerlendirilmesi gerekmektedir.

Teknoloji transferi anlaşmalarının, doğası gereği yukarıda sayılan unsurları genel
olarak karşıladığını söylemek yanlış olmayacaktır. Nitekim bu anlaşmalar araştırma ve
geliştirme faaliyetleri yapılmasını teşvik etmek, aynı amaca yönelik birden çok 310
araştırma ve geliştirme yapılarak kaynakların israf edilmesini önlemek, anılan
araştırma ve geliştirme faaliyetleri sonucunda elde edilen bilginin ve teknolojinin
yayılmasına olanak tanımak, piyasaya sunulan yeni veya daha nitelikli ürünlerle
rekabeti artırmak gibi çeşitli iktisadi etkinliklere yol açabilmektedir.

Mevcut dosya özelinde bildirim konusu anlaşma ile Neupogen 1993 yılında Türkiye
pazarında arz edilmeye başlamış ve bu tarihe kadar pazarda yer almayan bir ürün
tüketici konumunda bulunan hastaların kullanımına sunulmuştur. Büyük AR-GE ve
pazarlama maliyetleri ile şekillenen beşeri ilaç pazarında, teknoloji transferi
anlaşmalarının, genel olarak ve çoğunlukla, lisans alanlar bakımından sahip 320
olmadıkları bir teknolojiden yararlanarak pazara farklı bir ürün sunma, lisans verenler
bakımından dağıtım veya pazarlama ağlarının yetersiz veya görece daha maliyetli
olduğu pazarlara girebilme, tüketici konumunda bulunan hastalar bakımından ise yeni,
gelişmiş ve çeşitlenmiş ilaçlara ulaşabilme imkanı sağladığı göz önüne alındığında,
bildirim konusu anlaşmanın Kanun’un 5. maddesindeki ilk koşulu karşıladığı sonucuna
varılmaktadır.

b) Tüketicinin bundan yarar sağlaması

Bildirim formunda da ifade edildiği üzere, tüketiciler anlaşma neticesinde nötropeni ve 330
ateşli nötropeninin tedavisinde kullanılan ve anlaşma öncesinde pazarda yer almayan
yeni bir ilaca ulaşma imkanı elde etmiştir. Bu yönüyle, başvuru konusu anlaşmanın
tüketicilere ve toplum sağlığına katkıda bulunduğu kanaatine ulaşılmıştır.

c) İlgili pazarın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmaması

Bildirim konusu dosya özelinde pazarın halihazırdaki yapısı incelendiğinde ATC-3
pazarında Neupogen’in yanı sıra Med-İlaç tarafından temin edilen Copaxone isimli
ilacın yaklaşık %(…) ve EİT tarafından temin edilen Granocyte’in yaklaşık %(…) pazar
payına sahip bulunduğu görülmektedir. ATC-4 pazarında ise Neupogen’in yanında 340
Granocyte’in pazar payı yaklaşık %(…) seviyesindedir.

Granocyte isimli ilaca ilişkin tartışmaya da bu noktada yer vermek isabetli olacaktır.
Bildirim formunda, anlaşma konusu Neupogen ile aynı ATC-3 ve ATC-4 sınıflarında
bulunan Granocyte adlı ürünün Roche tarafından kontrol edilen bir şirket olan
Chugai’ye ait olduğu ve lisansının Sanofi’ye, Sanofi tarafından da Eczacıbaşı İlaç
Pazarlama A.Ş.’ye verildiği ifade edilmektedir. Kurumumuzda 11.7.2008 tarihinde
yapılan toplantı sonrasında Amgen tarafından gönderilen 4.8.2008 tarihli yazıda ise,
- ürünün EİP’ye lisansını verenin Chugai-Sanofi ortak girişiminin olduğu ve bu
ortak girişimin dağıtım faaliyetlerini bir Chugai şirketi olan Chugai Pharma 350
Marketing Ltd. Şti. kanalıyla yürütüldüğü,

05-01/3-3

8
- bu ilişkiler dikkate alındığında, Roche’un Neupogen ve Granocyte’de rakip
çıkarlarının bulunduğu
açıklanmaktadır.

Konuyla ilgili bilgi istenmesi üzerine Eczacıbaşı İlaç Ticaret A.Ş. (EİT) vekilinin
gönderdiği ve Kurum kayıtlarına 30.12.2008 tarihinde giren yazılı açıklamada ise,

- Granocyte’in EİT tarafından 1.9.2005 tarihinden bu yana Türkiye’de satılmakta 360
olduğu,
- Granocyte’in Türkiye’deki pazarlama, dağıtım ve satış haklarının 1.1.2001
tarihinde Aventis Pharma International S.A. ile ERP Eczacıbaşı-Rhone Poulenc
İlaç Pazarlama A.Ş. arasında imzalanan anlaşma ile EİT’ye verildiği, ruhsat
sahibinin de Chugai Sanofi-Aventis lisansı ile yine EİT’ye ait olduğu,
- İthal ürünün, bitmiş olarak Fransa’dan, bir Sanofi Aventis iştiraki olan Sanofi
Winthrop Industrie S.A. teşebbüsünden temin edildiği,
- ürünün Türkiye’de tanıtım, dağıtım ve satış koşullarının belirlenmesinde, ürünün
temin edildiği teşebbüs ve/veya lisans veren teşebbüsün hiçbir söz hakkının
bulunmadığı 370
ifade edilmektedir1.

EİT’nin söz konusu açıklamaları çerçevesinde, Roche’un Granocyte üzerinde
doğrudan bir kontrolü olmadığı sonucuna ulaşılmaktadır. Her hal ve karda, anlaşmanın
ilgili pazarın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmasına yol açmadığı
değerlendirilmiştir.

d) Rekabetin (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu
olandan fazla sınırlanmaması
380
Muafiyetin son şartı, muafiyet değerlendirmesi yapılan bir anlaşmada yer alan tüm
rekabet kısıtlamalarının, üretimin veya dağıtımın gelişmesi ya da ekonomik veya teknik
gelişmenin sağlanması ve bu iyileşmeden tüketicilerin yararlanabilmeleri için zorunlu
olmasıdır.

Daha önce de belirtildiği üzere, Amgen’ın Türkiye’de herhangi bir faaliyeti
bulunmamaktadır. Neupogen 1993 yılından bu yana Türkiye piyasasında arz ediliyor
olmasına karşın, Amgen’ın bu süre içinde ülkemizde doğrudan pazarlama, dağıtım ve
satış yapmaya yönelik herhangi bir yatırımı söz konusu olmamıştır. Bu durumda,
filgrastim etken maddeli tek ilaç olan Neupogen’in Türkiye piyasasına sunulmasının tek 390
yolunun, bu piyasada faaliyet gösteren diğer bir teşebbüse bu ürünün temini için lisans
verilmesi veya böyle bir teşebbüsle dağıtım ilişkisi kurulması olduğu anlaşılmaktadır.

Daha önce de ifade edildiği üzere, anlaşma, Roche’a rekabet etmeme yükümlülüğü
getirmesi nedeniyle 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında değerlendirilmiştir.
2008/2 sayılı Tebliğ’de, rekabet yasağı düzenlemeleri ne “teknoloji transferi
anlaşmalarını grup muafiyeti kapsamı dışına çıkaran sınırlamalar” ne de “grup
muafiyetinden faydalanamayan sınırlamalar” arasında sayılmıştır. O halde, bu tür
anlaşmalarda lisans alana verilen gizli bilginin korunmasına ve kötüye kullanılmasının

1 Yazıda ayrıca, Granocyte ve Neupogen’in, her ikisinin de kemoterapi alan hastalarda nötropeni süresinin
kısaltılması ve komplikasyonların azaltılması amacıyla kullanıldığı, dolayısıyla bu alanlarda birbirine ikame
edebileceği, ancak Neupogen’in ağır kronik nötropeni ve HIV enfeksiyonu endikasyonlarının da bulunduğu
belirtilmektedir.
05-01/3-3

9
önlenmesine yönelik olarak getirilebilecek rekabet yasağı düzenlemelerinin genel 400
olarak Kanun’un 4. maddesinin uygulanmasından muaf tutulduğunu söylemek
mümkündür. Dolayısıyla bildirim konusu anlaşmada da, sözleşme süresiyle sınırlı
tutulduğu için orantılı olduğu görülen ve bildirim formunda lisans alana verilen gizli
bilginin korunması amacıyla getirildiği ifade edilen söz konusu düzenlemenin,
Kanun’un 5. maddesinin (d) bendinde belirtilen koşul bakımından herhangi bir sakınca
yaratmadığı anlaşılmıştır.

I. SONUÇ

Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, 410
1- Amgen Inc. ve F.Hoffman-La Roche arasında imzalanan “7.5.2002 tarihinde
Belirli Avrupa Ülkeleri için akdedilen G-CSF’ye ilişkin Tadil Edilmiş ve Yeniden
Belirlenmiş Anlaşma”nın teknoloji transferi anlaşması niteliğinde olduğuna,
2- Bildirim konusu anlaşmaya, 2.5. madde ile 2. ekte düzenlenen rekabet etmeme
hükümleri nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceğine,
3- 2008/2 sayılı “Teknoloji Transferi Anlaşmalarına İlişkin Grup Muafiyeti
Tebliği”nin 5. maddesindeki pazar payı eşiğinin aşılması nedeniyle anlaşmanın
Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden yararlanamayacağına,
4- 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan şartların tamamını karşılaması
nedeniyle, söz konusu anlaşmaya bireysel muafiyet tanınmasına 420
OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.



Full & Egal Universal Law Academy