Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2009-1-177 (Önaraştırma)
Karar Sayısı : 10-42/731-238
Karar Tarihi : 10.06.2010
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : Mehmet Akif ERSİN, İsmail Hakkı KARAKELLE,
Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Murat ÇETİNKAYA, 10
Reşit GÜRPINAR
B. RAPORTÖRLER : İsmail Yücel ARDIÇ, Selim ÜNAL
C. ŞİKAYET EDEN : - Sivas Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü
Vali Varinli Cad. 58040 Sivas
- Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü
Atatürk Blv. No:65 K.8 Sıhhiye/Ankara
D. HAKKINDA ÖNARAŞTIRMA
YAPILANLAR : - Habaş Sınai ve Tıbbi Gazlar ve İstihsal End. A.Ş.
Fuat Paşa Sk. No:26 Kat 4/1 34880 Soğanlık Kartal/İstanbul
- Yalçın Ticaret Sınai ve Tıbbi Gazlar Teknik Makine Sanayi 20
M. Akif Ersoy Mah. Siv-San B Blok No:24-26 Sivas
- Pelenkoğlu Nakliyat San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cumhuriyet Caddesi Pelenkoğlu İş Merkezi No: 12/1 Bartın
E. DOSYA KONUSU: Habaş Sınai ve Tıbbi Gazlar ve İstihsal End. A.Ş. ve Yalçın
Ticaret Sınai ve Tıbbi Gazlar Teknik Makine Sanayi’nin Sivas Numune
Hastanesi’ne tıbbi oksijen gazı vermediği ve Karabük’te bulunan ve Habaş bayisi
olan Pelenkoğlu Nakliyat San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin, Karabük’te oksijen
yoğunlaştırıcı cihaz kullanan hastanelere sisteme destek veya yedekleme amaçlı
olarak alınması planlanan medikal oksijen ve azot gazı için bayisi olduğu Habaş
tarafından engellendiği için teklif veremediği iddiaları. 30
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına en son 08.06.2009 tarih ve 4026 sayı ile
giren başvuru üzerine hazırlanan 30.03.2010 tarih ve 2009-1-177/BN-10-HHÜ sayılı
Bilgi Notu, 08.04.2010 tarihli Kurul toplantısında görüşülmüş ve 4054 sayılı Rekabetin
Korunması Hakkında Kanun’un 4. ve 6. maddelerinin ihlaline ilişkin bir soruşturma
açılmasına gerek olup olmadığının belirlenmesi amacıyla, Kanun'un 40/1. maddesi
uyarınca önaraştırma yapılmasına 10-29/441-M sayı ile karar verilmiştir. Bunun
üzerine düzenlenen 03.06.2010 tarih ve 2009-1-177/ÖA-10-267.İYA sayılı Önaraştırma
Raporu 04.06.2010 tarih ve REK.0.05.00.00-110/187 sayılı Başkanlık önergesi ile 10-
42 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır.
G. İDDİALARIN ÖZETİ: Şikâyet başvurularında özetle, medikal oksijen ihtiyacını 40
oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kurarak temin etmeye başlayan Sivas Numune
Hastanesine, Habaş Sınai ve Tıbbı Gazlar istihsal Endüstrisi A.Ş. (Habaş) ve Sivas
ilinde Habaş bayisi olan Yalçın Ticaret Sınai ve Tıbbı Gazlar Teknik Makine Sanayi
(Yalçın Ticaret)’nin, oksijen yoğunlaştırıcı cihazlarla üretilen medikal oksijenin saflık
oranı ile tüplü medikal oksijenin saflık oranının farklı olduğu ve farklı safiyet oranlarına
sahip oksijenlerin birlikte kullanılması durumunda ortaya çıkabilecek sorunlarda
teşebbüslerinin sorumlu tutulma ihtimalini gerekçe göstererek yedekleme ve
destekleme amaçlı medikal oksijen temin etmedikleri, ayrıca Karabük ilinde Habaş
10-42/731-238
2
bayisi olan Pelenkoğlu Nakliyat San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Pelenkoğlu)’nin, Karabük’te
oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kullanan hastanelere Habaş tarafından engellenmesi 50
nedeniyle sisteme destek veya yedekleme amaçlı olarak medikal oksijen veremediği
iddia edilmiştir.
H. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Şikayete konu iddialar ile ilgili olarak soruşturma açılmasını gerektirecek nitelikte
herhangi bir tespit yapılmadığından Kanun’un 41. maddesi uyarınca soruşturma
açılmasına gerek bulunmadığı
- Sağlık Bakanlığı tarafından oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar ve tüplü medikal oksijenin
yer yer bir arada kullanımının çerçevesinin belirlenmesi ve varsa oluşabilecek
sorunlarda sorumluluğun denetim ve tespitine ilişkin usul ve esasların tespit
edilmesinin, Rekabet Hukuku yönünden ileride yapılabilecek muhtemel 60
değerlendirmeler bakımından önem taşıdığı ve bu nedenle Sağlık Bakanlığının
bilgilendirilmesinin yerinde olacağı
görüşü ifade edilmiştir.
I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
I.1. Taraflar
Sivas ve Karabük’te bulunan hastanelere, medikal oksijen ihtiyaçlarını oksijen
yoğunlaştırıcı cihaz kurarak temin ettikleri gerekçesi ile yedekleme ve destekleme
amaçlı olarak tüplü medikal gaz temin etmedikleri iddia edilen teşebbüsler, Habaş
bayileridir. Yalçın Ticaret Habaş’ın Sivas, Pelenkoğlu ise Habaş’ın Karabük ilindeki
bayisidir. Habaş, sanayi ve tıbbi gazların yanında; demir çelik, doğal gaz, LPG, enerji, 70
makine ve finans alanlarında faaliyet göstermektedir.
I.2. Tapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
I.2.1. Karabük İlinde Yapılan Tespit ve İncelemeler
Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından gönderilen şikâyet
dilekçesindeki iddia, Karabük ilinde Habaş bayisi olan Pelenkoğlu’nun, Habaş
tarafından engellenmesi nedeniyle Karabük’te oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kullanan
hastanelere, sisteme destek veya yedekleme amaçlı olarak medikal oksijen
veremediğine yöneliktir. Önaraştırma çerçevesinde söz konusu iddia ile ilgili olarak
Pelenkoğlu ve Karabük’te oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kullanan tek hastane olan
Karabük Devlet Hastanesi’nde görüşme ve incelemeler yapılmıştır. 80
Konuyu inceleyen raportörlerce Pelenkoğlu ve Karabük Devlet Hastanesi yetkilileri ile
yapılan görüşmede yer verilen ifade ve tespitlerden özetle; Pelenkoğlu’nun Karabük’te
faaliyet gösteren önemli bir medikal oksijen tedarikçisi olduğu, söz konusu teşebbüsün
oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kuran Karabük Devlet Hastanesi’ne, bayisi olduğu
Habaş’ın ortaya çıkabilecek problemlerde sorumlu olabileceklerine dair uyarısı üzerine,
yedekleme ve destekleme amaçlı olarak tüplü oksijen temin edemeyeceğini bildirdiği,
buna rağmen fiiliyatta tüplü oksijen temin etmeye devam ettiği anlaşılmıştır. Mevcut
durumda Karabük Devlet Hastanesi’nin, tüplü medikal oksijen temininde herhangi bir
sorun yaşamadığı tespit edilmiştir.
I.2.2. Sivas İlinde Yapılan Tespit ve İncelemeler 90
Önaraştırma konusu iddialardan ikincisi, Sivas Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü tarafından
gönderilen yazı ve ekleri ile Sivas Numune Hastanesi Başhekimliği tarafından
gönderilen yazı ve eklerinde yer almaktadır. İddia, medikal oksijen ihtiyacını oksijen
yoğunlaştırıcı cihaz kurarak temin etmeye başlayan Sivas Numune Hastanesine,
Habaş ve Sivas ilinde Habaş bayisi olan Yalçın Ticaret’in oksijen yoğunlaştırıcı
10-42/731-238
3
cihazlarla üretilen medikal oksijenin saflık oranı ile tüplü medikal oksijenin saflık
oranının farklı olmasını ve farklı safiyet oranlarına sahip oksijenlerin birlikte
kullanılması durumunda ortaya çıkabilecek sorunlarda teşebbüslerinin sorumlu tutulma
ihtimalini gerekçe göstererek yedekleme ve destekleme amaçlı medikal oksijen temin
etmediklerine yöneliktir. 100
Önaraştırma çerçevesinde söz konusu iddia ile ilgili olarak raportörlerce, Sivas ilinde
faaliyet gösteren Yalçın Ticaret ve Sivas Numune Hastanesi ile Ayrıca, Sivas’ta faaliyet
gösteren ve Sivas Numune Hastanesi’ne bir yazı ile tüplü oksijen temin edemeyeceğini
bildiren Günaylar Sınai ve Tıbbi Gazlar ile Sivas’ın tek özel hastanesi olan ve medikal
oksijeni oksijen yoğunlaştırıcı cihaz vasıtasıyla temin eden Özel Sivas Anadolu
Hastanesi yetkilileri ile görüşme ve incelemeler yapılmıştır.
Yapılan görüşmelerde yer verilen ifade ve tespitlerden özetle; medikal oksijen ihtiyacını
oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kurarak temin etmeye başlayan Sivas Numune
Hastanesine, Habaş bayisi olan Yalçın Ticaret’in, Habaş’ın oksijen yoğunlaştırıcı
cihazlarla üretilen medikal oksijenin saflık oranı ile tüplü medikal oksijenin saflık 110
oranının farklı olduğu ve farklı safiyet oranlarına sahip oksijenlerin birlikte kullanılması
durumunda ortaya çıkabilecek sorunlarda teşebbüslerinin birlikte sorumlu
tutulacaklarına dair uyarısı üzerine, yedekleme ve destekleme amaçlı medikal oksijen
temin edemeyeceğini bildirdiği, buna rağmen fiiliyatta tüplü oksijen temin etmeye
devam ettiği anlaşılmaktadır. Mevcut durumda Sivas Numune Hastanesi’nin, tüplü
medikal oksijen temininde herhangi bir sorun yaşamadığı tespit edilmiştir.
I.2.3. Değerlendirme
Yukarıdaki tespit ve değerlendirmelerden de anlaşılacağı üzere, Habaş ve bayilerinin
oksijen yoğunlaştırıcı cihaz kurulan hastanelere ürün temin etmeyeceklerine yönelik
beyanları ve yazışmaları var olmakla birlikte, nihayetinde fiilen böyle bir uygulamayı 120
gerçekleştirmedikleri görülmektedir ve bu itibarla hâlihazırda konu hakkında
soruşturma açılmasını gerektirecek bir sonuca ulaşılmadığı anlaşılmaktadır. Ancak bu
noktada, söz konusu beyan ve yazışmalarda bu cihazların kurulu olduğu hastanelere
medikal oksijen temin etmemenin gerekçesi olarak öne sürülen hususlar aşağıda
değerlendirilmiştir.
Karabük ve Sivas illerinde medikal oksijen ihtiyaçlarını oksijen yoğunlaştırıcı cihaz
kurarak temin etmeye başlayan hastanelere, yedekleme ve destekleme amaçlı olarak
tüplü oksijen temin edemeyeceklerini bildiren teşebbüsler Habaş bayileridir. Söz
konusu bayiler, tüplü oksijen temin edememelerinin gerekçesi olarak Habaş tarafından
kendilerine gönderilen ve temelde oksijen yoğunlaştırıcı cihazlarla üretilen medikal 130
oksijenin saflık oranı ile tüplü medikal oksijenin saflık oranının farklı olduğu ve farklı
safiyet oranlarına sahip oksijenlerin birlikte kullanılması durumunda ortaya çıkabilecek
sorunlarda teşebbüsleri ile Habaş’ın birlikte sorumlu tutulacaklarına dair uyarı yazısının
etkili olduğunu ifade etmişlerdir.
Habaş tarafından Sivas bayisi Yalçın Ticaret ve Karabük bayisi Pelenkoğlu’na
gönderilen uyarı yazılarında; oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar vasıtasıyla üretilen
oksijenin Avrupa Farmakopesi’nde belirtilen %99,5’lik safiyet oranın oldukça altında
bulunduğu, gayrisafiyetlerin cins ve miktar dağılımların belirsiz olduğu, tüplü medikal
oksijenden farklı olarak bu cihazlarla üretilen oksijenin kalite kontrol izlemesine tabi
tutulamadığı, hastanelerin yedekleme ve besleme amacı ile tüplü medikal oksijene 140
ihtiyaç duydukları, safiyet sorunu sebebiyle zaman zaman tüplü medikal oksijen ile
cihaz mamulü oksijeni karıştırarak hasta kullanımına sundukları, yine narkoz
uygulaması sırasında Habaş tarafından da üretilen azot protoksit gazının medikal
oksijenle karıştırılması gerektiği ve nihayetinde oksijen yoğunlaştırıcı cihazlardan
kaynaklanan herhangi bir sorun yaşanması halinde gerek Habaş’ın gerekse Habaş
10-42/731-238
4
bayilerinin haksız ithamlara muhatap olacakları gerekçeleri ile medikal oksijeni oksijen
yoğunlaştırıcı cihazlar vasıtasıyla temin eden hastanelere yedekleme ve destekleme
amaçlı olarak tüplü oksijen verilmemesi istenmiştir.
Nitekim, raportörlerce önaraştırma çerçevesinde görüşülen Habaş yetkililerince
yukarıda yer verilen konu ile ilgili olarak ayrıntılı açıklamalarda bulunulmuştur: 150
“Biz Habaş A.Ş. olarak Türk mevzuatınca kabul edilen Avrupa Farmakopisine riayet
ederek çalışmaktayız. Mevzuatta ‘ilaç’ statüsünde bulunan tıbbi gazların hem safiyeti
belirtilmiştir hem de gayrisafiyeti açıklanmıştır. Bir başka deyişle bütün tıbbi gazların ve
bu meyanda tıbbi oksijenin içinde nelerin olmaması gerektiği de farmakopide belirlidir.
Farmakopide yer verilen esaslar uyarınca medikal oksijen için safiyet oranı en az
%99,5 olmalıdır. Oksijen yoğunlaştırıcı cihazların, bildiğimiz kadarıyla saflığı %93 ve
daha azı civarındadır. Ekli evraklarda 84-87,5 % üretim yaptıkları fiilen tespit edilmiştir.
Dolayısı ile oksijen yoğunlaştırıcı cihazların ürettiği “oksijence zengin hava” safiyet
olarak ve içerdiği gayrisafiyetler olarak farmakopiye uygun değildir.
Bizim ürettiğimiz tıbbi gazlar T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 160
denetim ve gözetimine tabidir. Tıbbi gazların üretimi, dolumu, depolanması ve dağıtımı
için adı geçen müdürlükten izin belgesi almak gerekmektedir (üretim yeri izin belgesi,
dolum yeri izin belgesi, depolama yeri izin belgesi ve dağıtım belgesi gibi). Bu izin
belgeleri de tıbbi gazlar ile ilgili faaliyetlerin bahsettiğimiz Avrupa farmakopisindeki
prensiplere, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu kurallarına ve diğer mevzuata
uygunluğun tespiti halinde verilmektedir.
Oksijen yoğunlaştırıcı olarak isimlendirilen cihazlarla ilgili birim ise, halihazırda, Sağlık
Bakanlığı’na bağlı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü olarak görünmektedir. Her
şeyden önce, tıbbi gazlar mevzuata göre ilaç olarak tanımlanmış ve genel esasları
düzenlenmiştir. Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü cihazın mekanik uygunluğu ile ilgili 170
düzenleme yaparken cihazdan çıkan gazın ilaç olup olmadığının (Farmakopik
uygunluk ve GMP kuralları) ruhsatlandırılması ve kontrollerinin İlaç Eczacılık Genel
Müdürlüğü tarafından yapılması gerekmektedir. İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü
23.02.2007 tarihinde İl sağlık müdürlüklerine oksijen yoğunlaştırıcıların üreteceği
oksijenin Farmakopiye uygun olması ve bunun sürekliliğinin sağlanması gerektiğini
bildirmiş ve bu konunun Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne de bildirildiğini
belirtmiştir. Hastanede yatan bir hastanın, küvözde yaşam savaşı veren bir prematüre
bebeğin soluyacağı ilaç statüsündeki oksijenin temin kaynağı ne olursa olsun Avrupa
Farmakopisine uygun olması gerektiği ilgili birim olan İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü
tarafından net bir biçimde duyurulmuştur. 180
İlaç olarak kullanılması zaten uygun olmayan bu cihazlar tarafından üretilen “oksijence
zengin hava” bizler tarafından üretilen medikal oksijenin tabi olduğu hiçbir denetime,
kontrole ve izne tabi değildir. Hatta bizzat Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün, bir
örneğini size de teslim edeceğimiz yazılarında bile, bu cihazların ürettiği oksijenin
farmakopi esaslarından ne kadar uzak olduğu ifade edilmektedir. Ekli evraklarda
cihazların uygunsuzluğu ile ilgili diğer hususlar da yer almaktadır.
Avrupa’da bu cihazlar, yalnızca, sürekli ama az miktarlarda oksijene ihtiyaç duyan
hastaların kişisel (evsel) kullanımı için vardır. Hastanelerde ‘ilaç’ olarak kullanılmaları
mümkün değildir. Nitekim Türkiye’de bile mevcut genelgeler uyarınca cihazın ürettiği
“oksijence zengin hava” kendi sisteminin yedeklemesinde dahi kullanılamamaktadır. 190
Gariptir ki, mevcut genelgeler, yedekleme için yine farmakopiye uygun, İlaç Eczacılık
Gen. Müd. İzinlerine sahip tıbbi oksijene müsaade etmektedir. Bir başka ifadeyle,
cihazın ürettiği “oksijence zengin hava”nın kendisini yedeklemesine izin
verilmemektedir.
10-42/731-238
5
Bu cihazların kurulduğu hastanelere tıbbi oksijen temin etmemizin, cihazdan kaynaklı
çıkabilecek herhangi bir sorunda şirketimizi haksız bir mağduriyete uğratabileceğini
düşünüyoruz. Cihaz standardında “Bu standart ürün gazın bütün klinik işlemler için
uygunluğunu garanti etmez” denmekte ürün tanımı “oksijence zengin hava” olarak
belirtilmektedir. Cihazların ürettiği gazın farmakopiye uygunsuzluğu net bir şekilde
ortada iken hastanenin oksijen şebekesine aynı anda bizim medikal oksijen gazımız ile 200
beraber bağlanması uygun değildir. Medikal oksijen ile ilgili tüm mevzuat (örnek GMP,
validasyon) ürünün yani ilacın başka gazlarla karışmamasını ve kirlenmemesini
sağlamak için kurallar içermektedir. Dolayısı ile hastanede cihazın gazından
yaşanacak herhangi bir olumsuzlukta şebekeden hastaneye dağıtılan oksijenin
izlenebilirliği olmadığından ve zaten gazlar birbirine karıştığından Şirketimizin
sorumluluğa dahil edilmesi söz konusu olacaktır. Şirketimizin medikal belgeleri
hastanelere verilmekte ve Bakanlık denetimlerinde kullanılan oksijen için firmamız
belgeleri gösterilmektedir. Bir olumsuzluk durumunda şirketimiz tüplerinden tedavinin
gerçekleştiği iddia edilirse şirketimiz hiç gerekmiyorken bunun aksini ispat etmek
mecburiyetinde kalacaktır. Medikal gazların üretilmesi ve dağıtımı ile ilgili tüm gerekleri 210
yerine getiren Firmamızın uygunsuz bir cihazın sorumluluğuna ortak olması
beklenemez.”
Bütün bu açıklamaların ardından, konuya ilişkin olarak mevcut sağlık mevzuatı
aşağıda özetle incelenmiştir.
Medikal gazların ve bu bağlamda medikal amaçlı oksijenin üretimine ilişkin hukuki
çerçeve incelendiğinde, konunun öncelikli olarak “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği” kapsamında ve Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü
bünyesinde ele alındığı görülmektedir. Anılan yönetmeliğin 4. maddesinde beşeri ürün,
“Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya
fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana 220
uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış her türlü madde veya maddeler
kombinasyonu” olarak tanımlanmaktadır. Bu tanım içerisinde medikal/tıbbi gazlar
açıkça belirtilmemiş olmakla birlikte, yönetmeliğin ekinde yer alan “beşeri tıbbi ürün
kapsamına giren ilaç, kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler, tıbbi gaz ve tıbbi cerrahi
malzeme gibi” ifadesinden, tıbbi amaçla kullanılan gazların beşeri ürün olarak kabul
edildiği anlaşılmaktadır.
Yönetmeliğin “Hüküm Bulunmayan Haller, Kılavuz ve Diğer Düzenlemeler” başlıklı 23.
maddesinin ilk fıkrasında, “Bu Yönetmelik, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda
belirtilen esaslar çerçevesinde, kılavuzla birlikte uygulanır. Yönetmeliğin yürürlük tarihi
ile birlikte mevcut İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu Bakanlık tarafından 230
güncelleştirilerek yürürlüğe konulur.” denilmektedir. Maddede bahsi geçen Kılavuz,
Yönetmeliğin 27. maddesi ile yürülükten kaldırılan “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar
İmalathaneleri Yönetmeliği”ne ilişkin olarak çıkarılmış bulunan GMP (Good
Manufacturing Practices) kılavuzudur. Söz konusu kılavuzun “Tıbbi Gazların İmalatı”
başlıklı 9 numaralı ekinde aynen şu ifadeler yer almaktadır:
“Tıbbi gazların üretimi, normalde ilaç firmaları tarafından gerçekleştirilmeyen,
ihtisaslaşmış bir endüstriyel proses olduğundan, bu gazların imalatçıları, ilaç
endüstrisini yöneten hukuki düzenlemelerden her zaman bilgi sahibi olmayabilirler.
Ancak, tıbbi gazlar, birer farmasötik ürün olarak sınıflandırılırlar ve bu gazların imalatı,
aşağıda detaylandırılmış olan kurallara ve GMP ‘ye uygun olmalıdır.” 240
Ekin devamında ise, tıbbi gazların üretiminde sırasıyla personel, tesisler ve ekipman,
üretim ve kalite kontrol, etiketleme, depolama ve serbest bırakma yönünden GMP
kuralları çerçevesinde dikkat edilmesi gereken hususlar ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
10-42/731-238
6
Bu açıklamalardan, sağlık mevzuatının aynen beşeri ilaçlarda olduğu gibi hastalar için
kullanılan medikal gazların da istenen etki, emniyet ve kalitede olmasını teminen
üretiminin her aşamasını belirli standartlara bağladığı, sürekli olarak kalite kontrolüne
tabi kıldığı ve etkin bir denetim mekanizması öngördüğü anlaşılmaktadır. Mevzuat bu
yönüyle, esasen, Avrupa Birliği ile de uyumlu bir görünüm arz etmektedir. Nitekim
yönetmeliğin 26. maddesinde de belirtildiği üzere, “(…) Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin
beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 91/356/EEC sayılı 250
Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları İlkeleri ve Kılavuzu hakkındaki
direktifine ve 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak
hazırlanmıştır.”
Yukarıda genel hatlarıyla değinilen mevzuat çerçevesinde, mevcut uygulamada
medikal gaz üretmek, doldurmak, depolamak veya dağıtmak isteyen bir teşebbüsün bu
faaliyetlerin gerçekleştiği her bir tesis için gerekli belgelerle birlikte Sağlık Bakanlığı’na
başvurarak bir izin belgesi alması gerekmektedir.
Diğer yandan, dosya özelinde oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar olarak adlandırılan
ürünlerle ilgili hukuki çerçevenin Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü
tarafından yayımlanmış genelge ve ilgili diğer mevzuat tarafından çizildiği 260
anlaşılmaktadır. Anılan müdürlüğün 2008/26 tarihli genelgesinde, özetle;
- Tüplü oksijenin temininde lojistik olarak zorluk bulunan hastanelerde ve
ekonomik olarak belirgin avantaj bulunan durumlarda oksijen yoğunlaştırıcı
cihazların oksijen temin yöntemi olarak kullanılabileceği,
- Bu cihazların oksijen tüplerini doldurmak için kullanılamayacağı,
- Üreticilerin cihazın gerekli ayarlarını tıbbi gaz boru sistemi içerisindeki oksijen
yoğunluğunun %90’ın altına düşmeyecek şekilde ayarlamak ve bu ayarların
idamesini sağlamakla yükümlü olduğu
belirtilmektedir. Bu genelgeden de anlaşılacağı üzere, hâlihazırda hastanelerde
kullanılabilecek medikal oksijen, Sağlık Bakanlığı’na bağlı iki ayrı genel müdürlük 270
tarafından farklı standartlara bağlanmış durumdadır. Diğer yandan, oksijen
yoğunlaştırıcı cihazların hastanelerce oksijen tüplerini doldurmak için kullanılamayacak
olması, hastanelerin acil haller, arıza, bakım ve sair nedenlerle tüplü oksijen teminine
devam etmek zorunda kalmaları anlamına gelmektedir.
Daha önce de ifade edildiği üzere, Habaş ve bayileri, dosya kapsamında iddia konusu
eylemlerine veya beyanlarına gerekçe olarak oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar ile kendi
tüplü medikal oksijenlerinin beraber kullanılması sırasında oluşabilecek sorunlarda
mesul duruma düşebileceklerini göstermektedir. Yukarıdaki açıklamalarda da ifade
edildiği üzere, hastaneler bahse konu cihazlarla, genelge uyarınca yedek tüpler
dolduramayacağından ve dolayısıyla her iki oksijen temin kaynağının bu cihazlara 280
sahip hastanelerce kullanılması gerekeceğinden, teşebbüsler tarafından dile getirilen
endişelerin teknik bir düzenleme ile açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.
Zira her ne kadar işbu dosya özelinde iddia konusu eylemlerin nihai olarak fiiliyata
dönüşmediği tespit edilse de, özellikle medikal oksijeni sınırlı kaynaklardan temin
etmek zorunda kalan hastane bölgelerinde benzer gerekçelerle oksijen temin
edilememesi ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu çerçevede, Sağlık Bakanlığı tarafından oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar ve tüplü
medikal oksijenin yer yer bir arada kullanımının çerçevesinin belirlenmesi ve varsa
oluşabilecek sorunlarda sorumluluğun denetim ve tespitine ilişkin usul ve esasların
tespit edilmesi, rekabet hukuku yönünden ileride yapılabilecek muhtemel 290
değerlendirmeler bakımından büyük önem taşımaktadır.
10-42/731-238
7
Bu itibarla, konuya ilişkin olarak Sağlık Bakanlığının bilgilendirilmesinin yerinde olacağı
kanaat ve sonucuna ulaşılmıştır.
J. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve dosya kapsamına göre;
1- Dosya konusu iddialara yönelik olarak 4054 sayılı Kanun’un 41. maddesi uyarınca
soruşturma açılmasına gerek olmadığına,
2- Sağlık Bakanlığı tarafından oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar ve tüplü medical oksijenin
yer yer bir arada kullanımının çerçevesinin belirlenmesi ve varsa oluşabilecek
sorunlarda sorumluluğun denetim ve tespitine ilişkin usul ve esasların tespit 300
edilmesinin, rekabet hukuku yönünden ileride yapılabilecek muhtemel değerlendirmeler
bakımından önem taşıdığı hususlarında Sağlık Bakanlığının bilgilendirilmesini teminen
Başkanlığın görevlendirilmesine
OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy