Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2011-3-304 (Önaraştırma)
Karar Sayısı : 12-11/373-108
Karar Tarihi : 14.03.2012
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
10
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : Doç. Dr. Mustafa ATEŞ, İsmail Hakkı KARAKELLE,
Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Dr. Murat ÇETİNKAYA,
Reşit GÜRPINAR, Prof. Dr. Metin TOPRAK
B. RAPORTÖR : Nesrin SAĞLAM
C. BAŞVURUDA
BULUNAN :- Gizlilik talebi bulunmaktadır.
20
D. HAKKINDA ÖNARAŞTIRMA YAPILAN:
- Diaverum Diyaliz Hizmetleri A.Ş.
Büyükdere Cad. Noramin İş Merkezi No:55 D:10 Maslak/İstanbul
- Fresenius Diyaliz Hizmetleri A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Avazağa Yolu No:7 Giz 2000 Plaza Kat:18
Maslak/İstanbul
- Roche Müstahzarları San ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. No:13 34398 Maslak/İstanbul 30
- Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
Meydan Sk. No:1 Beybi Giz Plaza Kat:26 Maslak/İstanbul
E. DOSYA KONUSU: Fresenius Diyaliz Hizmetleri A.Ş. ve Diaverum Diyaliz
Hizmetleri A.Ş. diyaliz merkezi kliniklerinde yazılan reçetelerin ağırlıklı olarak Roche
Müstahzarları San. Tic. A.Ş. ve Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. firmalarının antianemik
ilaçlarını içerdiği iddiası.
F. İDDİALARIN ÖZETİ: Başvuruda özetle; Antalya’da faaliyet gösteren Fresenius Diyaliz 40
Hizmetleri A.Ş. (Fresenius) ve Diaverum Diyaliz Hizmetleri A.Ş. (Diaverum) kliniklerinde
yazılan reçetelerin yaklaşık %40’ının Roche Müstahzarları San. Tic. A.Ş. (Roche) firması,
%40’ının Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. (Amgen) firması, kalan %20’sinin ise diğer rakip firma
ilaçlarını içerdiği; bu uygulamanın adı geçen özel diyaliz merkezlerinin diğer illerde
bulunan kliniklerinde de geçerli olduğu ifade edilerek konu hakkında 4054 sayılı Rekabetin
Korunması Hakkında Kanun kapsamında gereğinin yapılması talep edilmektedir.
G. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 24.11.2011 tarih ve 8033 sayı ile giren başvuru
üzerine hazırlanan 21.12.2011 tarih ve 2011-3-304/İİ-11-427.NS sayılı İlk İnceleme
Raporu’nun görüşülmesi sonucunda önaraştırma yapılmasına karar verilmiştir. 50
12-11/373-108
2
İlgili karar uyarınca düzenlenen 07.03.2012 tarih ve 2011-3-304/ÖA sayılı Önaraştırma
Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
H. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda özetle; dosya konusu iddiaları destekler nitelikte
herhangi bir bulguya ulaşılamadığından, incelemeye taraf teşebbüsler hakkında 4054
sayılı Kanun’un 41. maddesi uyarınca soruşturma açılmasına yer olmadığı ve şikayetin
reddedilmesi gerektiği kanaat ve sonucuna varıldığı ifade edilmiştir.
I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME 60
I.1. İlgili Teşebbüsler
I.1.1. Fresenius Diyaliz Hizmetleri A.Ş. (Fresenius)
Kronik böbrek hastaları için diyaliz ürünleri ve tedavileriyle 200 ülkede 100.000’i aşkın
çalışanıyla global bir oyuncu olan teşebbüs, tedavi öncesinde ve sırasında ölçmek,
görüntülemek ve değerlendirmek üzere geliştirilmiş olan analiz sistemleri, hemodiyaliz ve
sarf malzemeleri, böbrek yetmezliği tedavisinde kullanılan bir tedavi yöntemi olan periton
diyalizi, transplantasyon ürünleri gibi kronik böbrek yetmezliği tedavisine yönelik konularda 70
faaliyet göstermektedir. Teşebbüsün Türkiye organizasyonunda 60'a yakın kliniği ve
yaklaşık 7000 diyaliz hastası mevcuttur.
I.1.2. Diaverum Diyaliz Hizmetleri A.Ş. (Diaverum)
Dünya çapında faaliyet gösteren teşebbüsün Türkiye’de İstanbul, Ankara, İzmir, Antalya,
Samsun, Kayseri, Bursa, Kırklareli, Kırşehir ve Sivas illerinde klinikleri vardır. Böbrek nakli,
hemodiyaliz, periton diyalizi ve evde diyaliz gibi kronik böbrek hastalığı tedavisine yönelik
çözümler üreten teşebbüsün hasta yaşam kalitesini arttırmak, diyalizin risklerini önlemek
veya minimuma indirmek, diyalizi daha etkili bir hale getirmek, diyalizin yan etkilerinin 80
risklerini minimuma indirmek üzere bilimsel ve akademik çalışmaları da bulunmaktadır.
I.1.3. Roche Müstahzarları San ve Tic. A.Ş. (Roche)
İlaç ve diagnostik alanında araştırma odaklı sağlık gruplarından Roche’un Türkiye
şirketlerinden biridir. Kaynaklarını ilaç ve diagnostik gibi iki araştırma-yoğun faaliyet
alanına tahsis etmiş olan Roche, her iki alanda dünyada 150’den fazla ülkede faaldir.
I.1.4. Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. (Amgen)
90
Amgen Türkiye'deki faaliyetlerine 2005 yılında ürünlerinin bir Türk şirketi ortaklığında
dağıtılmasıyla başlamış, 2010 yılında olarak İstanbul'da merkez ofisini açmıştır. Beşeri ilaç
sektöründe faaliyet gösteren teşebbüs, destekleyici kanser tedavisi, anemi tedavisi,
romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit gibi diğer otoimmün hastalıkların
tedavisine yönelik geniş bir ürün portföyüne sahip olmakla birlikte, Türkiye’de hâlihazırda
nefroloji alanında ürünlerinin arzı bulunmaktadır.
100
12-11/373-108
3
I.2. İlgili Pazar
I.2.1. İlgili Ürün Pazarı
İlgili Pazarın Tanımlanmasına ilişkin Kılavuzun (Kılavuz) 2.1.2. maddesinden hareketle,
dosyada ulaşılan sonuçlar üzerinde etkili olmayacağından, net bir ilgili ürün pazar tanımı
yapılmasına gerek görülmemiştir. 110
I.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
Kılavuzun 2.1.2. maddesinde yer alan ifade dikkate alınarak, varılacak sonuç açısından bir
farklılık söz konusu olmayacağından kesin bir coğrafi pazar tanımı yapılmamıştır.
I.3.Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
I.3.1. Yapılan Tespitler
120
Başvuruda yer verilen iddia, Diaverum ve Fresenius kliniklerinden yazılan reçetelerin belli
oranda Roche ve Amgen firmalarına ait etken maddeleri farklı fakat endikasyonları aynı
olan iki ilacına, kalan kısmının ise rakip diğer üç firma ilacına ayrıldığı, Roche ve Amgen
gibi iki büyük firmanın adı geçen diyaliz merkezleri ile rakiplerin faaliyetini zorlaştıracak ve
piyasayı kapatma etkisi sağlayacak şekilde dikey bir anlaşma içerisinde bulunduğuna
ilişkindir.
Başvuru sahibi ile yapılan telefon görüşmesinde, iddia konusu uygulamadan adı geçen
diyaliz merkezlerinde çalışmakta olan hekimlerin de şikâyetçi olduğu, zira hekimlerin,
ağırlıklı olarak yazılan bu iki firma ilacından başka ilaç yazılması halinde diyaliz merkezi 130
yönetiminin uyarısı ile karşılaşıldığı şeklinde beyanlarda bulunmuştur.
Fresenius ve Diaverum diyaliz merkezi kliniklerinde reçete edilen antianemik ilaçların ve
bu ilaçların tercihlerinde rol oynayan faktörlerin neler olduğuna ilişkin Fresenius ve
Diaverum tarafından gönderilen cevabi yazılarda, diyaliz hastalarının anemi tedavisi için
diyaliz merkezlerinde temel olarak iki grup ilacın reçete edildiği, birinci grup ilaçların
hastalarda demir eksikliğini gidermeye yönelik demir preparatları, ikinci grubun ise Esa
(eritropoezi uyarıcı ajanlar) ilaçları olarak bilinen, diyaliz tedavisi gören hastalarda
eritropoetin (Epo) denilen bir hormonun salgılanmasındaki yetersizliği gidermeye yönelik
ilaçlar olduğu belirtilmiştir. Piyasada satışı yapılan Esa ilaçları ise, Roche firmasına ait 140
Neorecormon ve Mircera, Santa Farma İlaç San. A.Ş. firmasına ait Eprex, Nobel İlaç San.
ve Tic. A.Ş. firmasına ait Epobel ve Amgen firmasına ait Aranesp ve piyasaya sunulmak
üzere henüz ruhsatı alınmış olan Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ye ait Eporon adlı ilaçlardır.
Diyaliz hastalarına uygulanmakta olan antianemik ilaçları ise 27532 sayılı Sosyal Güvenlik
Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ile özellikle nefroloji alanında uluslar arası ve
ulusal kabul görmüş medikal otoritelerce oluşturulmuş Amerika Birleşik Devletleri’nde
ulusal böbrek vakfı olan National Kidney Foundation tarafından hazırlanan ve kanıta dayalı
klinik uygulama önerileri ve rastlanılan komplikasyonlara yer veren The Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) rehberi ve benzeri rehberlerde belirtilen öneriler
çerçevesinde, en önemlisi hastadan hastaya değişen şekil ve sıklıkta reçetelenmektedir. 150
SUT 6.2.9.A maddesine göre, eritropoietin ve darbepoietin preparatlarının sadece kronik
böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmayacağı, eritropoietin alfa-beta ve
darbepoetinin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabileceği, ilgili uzman
12-11/373-108
4
raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresinin belirtilerek bir defada en fazla bir aylık ilaç
verileceği düzenlenmektedir.
Etken maddeleri farklı olsa da endikasyonları aynı olan Esa ilaçlarının muadil olduğu SUT
ile öngörülmekteyse de, ilaçların kullanım şekli ve dozu farklılaşmakta, bu ise hekim 160
tercihlerinde önemli bir rol oynamaktadır. Nitekim Neorecormon, Eprex ve Epobel adlı
ilaçlar haftada üç gün, Mircera ayda bir kez kas içine enjekte edilen, Aranesp ise haftada
bir gün damar içi uygulaması olan preparatlardır. Diaverum’dan gelen cevabi yazı ekinde
yer alan ve Prof. Dr Tevfik Ecder tarafından hazırlanan ve ekinde destekleyici akademik
makalelere de yer verilen görüşte ise, son yıllarda daha uzun etkili Esa preparatlarının
bulunduğu, Esa ilaçlarından yalnız Amgen firmasına ait Aranesp adlı ilacın etken
maddesinin darbepoetin alfa olduğu ve bu ajanın haftada bir kez ya da iki haftada bir kez
uygulanabildiği, daha yakın zamanda kullanıma giren Esa ilaçlarından yalnız Roche
firmasına ait Mircera adlı ilacın etken maddesinin Cera (sürekli eritopoietin reseptör
aktivatörü) olduğu ve bu ilacın iki haftada bir kez ya da ayda bir kez kullanımının mümkün 170
olduğu ifade edilerek, bunların diğer ilaçlara nazaran daha seyrek uygulanabilme
avantajları yanı sıra cilt altı ya da damar içi uygulama ile daha etkili oldukları
vurgulanmıştır.
Fresenius’tan gelen cevabi yazıda ise, Amgen firmasına ait Aranesp adlı ilacın tanıtımına
yönelik global düzeyde bir işbirliğinin mevcut olduğu, işletme tercihi olarak Aranesp adlı
ilacın reçete edilmesinin teşvik edildiği, fakat buna rağmen kliniklerinde hekim tercihinin
esas olduğu ve hekimlerin de uygulama kolaylığı ve deneyimlerine dayanarak ilaç
tercihinde bulunduğu, 2011 yılında kliniklerinde reçete edilen ilaçların oranlarına ilişkin
sayısal verilerle de bunun anlaşılabileceği, nitekim Aranesp’in %(…..), Neorecormon ve 180
Roche firmasına ait Mircera’nın %(…..), Eprex’in %(…..) ve Epobel’in %(…..) oranlarında
reçete edildiği ifade edilmiştir. Diaverum da cevabi yazısında kliniklerinde reçete edilen
antianemik ilaçların tamamen hekim tercihleri doğrultusunda belirlendiğini, buna ilişkin
genel bir işletme politikası bulunmadığını belirtmiş; bununla birlikte reçetelenme oranlarına
ilişkin sayısal veri temin edememiştir.
I.3.2. Hukuki Değerlendirme
Şikayet konusu iddia 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında incelenmiş ve
incelemeye taraf teşebbüslerin rakip ilaç firmalarının faaliyetini güçleştirecek ve pazarın 190
kapanması anlamına gelecek dikey bir ilişki içinde bulunmaları ihtimali üzerinde
durulmuştur.
Yukarıdaki tespit ve açıklamalardan, Fresenius kliniklerinde Amgen firmasına ait Aranesp
adlı ilacın reçete edilme oranının, teşebbüsün bu ilacın dünya çapında tanıtımı için Amgen
firmasıyla işbirliği içerisinde olmasının yanında, ilacın uygulanmasındaki kolaylık ve ilacın
tıp literatüründe de konu edildiği üzere bilinen etkinliğinden kaynaklandığı; Diaverum
bakımından ise, antianemik ilaçların reçete edilmesinde hekim tercihlerinin ve
ulusal/uluslar arası otoritelerce hazırlanan rehberlerin etken olduğu anlaşılmaktadır.
200
İlaç uygulamasındaki sıklığın ve kolaylığın hastaların yaşam kalitesini yakından
ilgilendirdiği bir gerçektir. Bilhassa kronik böbrek yetmezliği bulunan hastaların hemodiyaliz
uygulaması esnasında damar yolu erişiminin gerçekleşmesi, damar yolu uygulaması
mümkün olan Esa ilaçlarının uygulamada kolaylık sağlaması tercih sebeplerindendir. Tüm
bunlara klinik verilerle de desteklenen ilaç etkinliği de eklendiğinde, hekimlerin belli etken
maddeleri bulunduran ilaçları reçete etmeleri anlaşılır hale gelmektedir. Kaldı ki,
teşebbüslerin ve/veya teşebbüs hekimlerinin özgür iradeleri doğrultusunda herhangi bir
12-11/373-108
5
ilaç seçimi de mümkündür. Bu açıklamalar ışığında, Fresenius ve Diaverum ile Roche ve
Amgen firmaları arasında iddia edildiği gibi 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi anlamında
ihlal sayılabilecek türden bir anlaşmanın bulunmadığı kanaatine varılmıştır. 210
J. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre;
Dosya konusu iddialara yönelik olarak 4054 sayılı Kanun’un 41. maddesi uyarınca
soruşturma açılmasına gerek olmadığına, şikayetin reddine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy