Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2012-3-104 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 12-38/1086-345
Karar Tarihi : 18.07.2012
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : Prof. Dr. Metin TOPRAK, Doç. Dr. Mustafa ATEŞ,
İsmail Hakkı KARAKELLE, Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY,
Reşit GÜRPINAR
B. RAPORTÖRLER: Hakan Deniz KARAKOÇ, Evrim Özgül KAZAK
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Temsilcisi: Av. Efser Zeynep ERGÜN
Büyükdere Cad. No:127 Astoria A Kule, Kat:6-24
34394 Esentepe / İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Merck Sharp&Dohme International Services B.V. ve Bilim
İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. arasında 23 Aralık 2011 tarihinde imzalanan Tedarik
Sözleşmesi, Ortak Pazarlama ve Lisans Sözleşmesi ve Merck Sharp Dohme ilaçları
Ltd. Şti. ile Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. arasında 23 Aralık 2011 tarihinde
imzalanan Fason İmalat ve Ambalajlama Sözleşmesi'ne bireysel muafiyet tanınması
talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 23.05.2012 tarih ve 4400 sayı ile giren bildirim
üzerine düzenlenen 16.07.2012 tarih ve 2012-3-104/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet
Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda özetle; dosya konusu Tedarik Sözleşmesi,
Ortak Pazarlama ve Lisans Sözleşmesi ve Fason İmalat ve Ambalajlama Sözleşmesi'ne
4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan şartları sağladığından bireysel muafiyet
tanınabileceği sonuç ve kanaatine ulaşıldığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
G.1. Taraflara İlişkin Bilgiler
G.1.1. Merck Sharp Dohme İlaçları Limited Şirketi (MSD)
(4) MSD, merkezi ABD’de bulunan halka açık bir şirket olan Merck Holdings LLC. Unvanlı
şirketin Türkiye’deki iştiraki konumunda olup, beşeri ilaç üretimi, alımı ve satımı ile bu
ürünlerin yurt dışından ithali alanında faaliyet göstermektedir.
(5) Sağlık alanında alzheimer, ateroskleroz, diyabet, obezite, onkoloji, ağrı bozuklukları, uyku
bozuklukları gibi çeşitli konulara yönelik ilaç ar-ge çalışmaları yürüten ve sermayesinin
%99.999’luk kısmı Merck Holdings LLC.’a aittir.
12-38/1086-345
2/7
(6) G.1.2. Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. (Bilim)
(7) İlaç dağıtımı, Beşeri ilaç ithalatı, üretimi ve satışı alanında faaliyet gösteren Bilim'in
sermayesinin %97,19'u Bilfar Holding A.Ş.'ye aittir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(8) Ortak pazarlamaya konu olan Januvia ve Janumet isimli ilaçlar Tip II Diyabet hastalığının
tedavisinde kullanılmaktadır. İlgili ilaçların içerdiği etkin maddeler olan "sitagliptin
phosphate monohydrate" (Januvia) ile "metformin hydrochloride, sitagliptin phosphate
monohydrate" (Janumet)'in yer aldığı ATC-3 sınıfı ise "A10B: Oral Antidiyabetikler"dir.
Etkin maddelerin her ikisi de patent koruması altındadır.
Tablo 1 - Etkin Maddelere İlişkin Patent Bilgileri
Patent
Verilme
Tarihi
Patent
Kapsamı
Etken madde İlgili Ürün Türkiye'de pazarlanan
ürünler
Patentin sona
erme tarihi
21.06.2006 (…..) (…..) JANUVIA JANUVIA 100 mg 28
Film Coated Tablets
05.07.2022
21.11.2007 (…..) (…..) JANUVIA JANUVIA 100 mg 28
Film Coated Tablets
18.06.2024
21.10.2010 (…..) (…..) JANUVIA JANUVIA 100 mg 28
Film Coated Tablets
05.07.2022
21.06.2006 (…..) (…..) JANUMET Türkiye'de
pazarlanmıyor.
05.07.2022
21.11.2007 (…..) (…..) JANUMET Türkiye'de
pazarlanmıyor.
18.06.2024
(9) Tablodan da görülebileceği gibi ilgili etkin madde pazarlarına en erken 2022 tarihine kadar
herhangi bir jenerik üretici giremeyecektir. Bu nedenle ilgili pazarın ATC-3 seviyesinin
altında tanımlanmasına gerek olmadığı kanaatine varılmıştır. Dolayısıyla ilgili ürün pazarı
"A10B: Oral Antidiyabetikler" olarak saptanmıştır.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(10) İlgili coğrafi pazar "Türkiye" olarak belirlenmiştir.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Sözleşmelerin Niteliği
(11) Bildirime konu sözleşmeler, Tip II Diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan "sitagliptin
phosphate monohydrate" (Januvia) ile "metformin hydrochloride, sitagliptin phosphate
monohydrate" (Janumet) isimli etkin maddeleri içeren ilaçların ortak pazarlanması amacına
yönelik olarak taraflarca 23.12.2011 tarihinde imzalanmıştır. Ortak Pazarlama ve Lisans
Sözleşmesi (OPLS)'nde hem lisans devrinin hem de ortak pazarlama işleminin ne şekilde
yapılacağına ilişkin hükümler bulunmaktadır. OPLS'nin temel sözleşme olarak kabul
edildiği işbirliğinde, taraflardan Bilim'in ayrıca MSD adına ortak pazarlamaya konu olan
ürünleri Fason İmalat ve Ambalajlama Sözleşmesi (FİAS) çerçevesinde kendi tesislerinde
üretmesi ve ambalajlaması planlanmaktadır. Bu çerçevede taraflar arasında ilgili ürünün
MSD tarafından Bilim'e tedarikini sağlamak amacıyla Tedarik Sözleşmesi (TS) de
imzalanmıştır.
12-38/1086-345
3/7
(12) OPLS uyarınca halihazırda pazarda bulunan MSD'nin Januvia isimli ilacının Bilim
tarafından Xelevia, henüz pazara çıkmamış olan Janumet isimli ilacının ise Velmetia adıyla
ortak pazarlanması planlanmıştır. Sözleşmeye konu bütün ürünler FİSD çerçevesinde
Bilim'in tesislerinde üretilecek, bu çerçevede de TS kapsamında ürünün etkin maddeleri ile
mamul ürünler ve tanıtım numuneleri MSD tarafından temin edilecektir. MSD, ayrıca
üretim ve ortak pazarlama hedeflerine yönelik olarak, OPLS çerçevesinde, Bilim'e lisans
verme yükümlülüğü altına girmiştir.
(13) Taraflar arasında imzalanan OPLS, Ortak Pazarlama Anlaşması (OPA) niteliğindedir.
OPA’lar, sözleşme konusu ürünün, sözleşmede belirlenen coğrafi bölgede, sözleşmenin
tarafı olan teşebbüslerce birbirinden bağımsız olarak ve ayrı markalar altında satış ve
pazarlamasını amaçlayan sözleşmelerdir. Bu sözleşmelerin esaslı unsurları aşağıdaki
gibidir:
- Birbirinden bağımsız iki teşebbüsün olması,
- Sözleşme konusu ürünün içerik olarak birbirinin aynısı olmakla beraber, satışa sunulan
halinin farklı marka ve ambalajlar altında yapılması,
- Taraflardan biri sözleşme konusu ürünün sahibi olması (ya da sahibi olan teşebbüsün
iştiraki olması) ve o ürünün tüm pazarlama ve satış haklarını elinde bulundurması,
- Bu anlaşmanın, belirli bir süre için ve belirli bir coğrafi alanı kapsayacak şekilde
yapılması.
(14) Bu sözleşmeler, ilaç sektöründe bire bir aynı ilacın/ilaçların, iki farklı teşebbüs tarafından
kendi ticari markaları ile aynı hastalığın tedavisinde kullanılmak üzere satış ve pazarlaması
şeklinde kendini göstermektedir. Bu anlaşma ile ilacın satışı için ruhsat almış bir firma (X),
ilacı bitmiş fakat ambalajlanmamış olarak diğer teşebbüse (Y) satmakta, bu teşebbüs (Y)
de aynı ilacı kendi ticari markası altında pazarlamaktadır.
(15) İki teşebbüs ekonomik güçlerini birleştirmek suretiyle ilgili ürünlerin daha geniş bir satış
ağına ulaşması için ortak çaba sarf etmek durumundadırlar. Söz konusu işlemin
gerçekleştirilebilmesi için tarafların bir takım yan unsurlar konusunda anlaşmaya varmış
olduğu görülmektedir. Üretim, ambalajlama, tedarik ve lisans gibi ilave unsurların
mevcudiyeti, işlemin ana hedefinin aynı seviyedeki teşebbüslerin belirli bir işbirliğine
dayandığı gerçeğini ortadan kaldırmamaktadır.
(16) OPA'nın doğası gereği işbirliği anlaşmaları olduğu, orijinal ilaç üreticisi (MSD) ile ortak
pazarlayanın (Bilim) fabrika çıkış fiyatının oluştuğu ve ilaçların ruhsatlarına sahip olan
teşebbüslerin bulunduğu pazar seviyesinde faaliyet gösterdiği anlaşılmıştır. Çeşitli dikey
anlaşma unsurlarını barındırsa da, OPA'ların yatay işbirliği anlaşmaları kategorisinde
değerlendirilmesi gerektiği kanaatine varılmıştır.
(17) OPA'ların hem lisans sahibi üretici hem de ürünü pazarlayan ilaç firması açısından
çeşitli faydaları bulunmaktadır. Lisans sahibi üretici ilacı pazarlayan firmanın ülke
çapındaki geniş dağıtım kanalları sayesinde, ürünün daha etkin bir şekilde pazara
sunulmasını sağlamakta, ilacı pazarlayan firma ise yeni bir ürünle piyasaya girmiş
olmaktadır. Bu anlaşma çerçevesinde, lisans sahibi firma kendi imkanları ile
ulaşamayacağı noktalara ilacı pazarlayan firma sayesinde ulaşmakta, bunun
karşılığında ilacı pazarlayan firma da bir gelir elde etmektedir. Firmalar açısından ticari
riskler paylaştırılıp gelirler artırılırken, tüketici açısından pazardaki ürün sayısı artmış
olmaktadır.
(18)
12-38/1086-345
4/7
(19) Diğer yandan ticarileştirme anlaşmalarının ve dolayısıyla yatay işbirliklerinin bir türü olan
OPA'ların neden olabileceği çeşitli rekabet sorunları da bulunmaktadır. Bunlar arasında
anlaşmaya konu ürünlerin fiyatlarının tespiti, pazarlama stratejisine yönelik hassas ticari
bilgilerin değişimi ve nihai maliyetleri oluşturan girdi fiyatlarının ortak belirlenmesi
bulunmaktadır.
G.3.2. Değerlendirme
(20) MSD ile Bilim arasında imzalanan OPLS, TS ve FİAS'ın temel hedefi MSD'ye ait olan ve
patent koruması altında bulunan Januvia ve Janumet isimli ürünlerin Bilim tarafından ikinci
ticari markaları olan Xelevia ve Velmetia adı altında ortak pazarlanmasıdır. İşlem özünde
yatay işbirliği anlaşmasıdır. Ürünlerin patent koruması altında olması nedeniyle 2022
tarihine kadar herhangi bir jenerik ilacın ilgili etkin maddeleri içeren ilaçlar üretmeleri
mümkün değildir. Bu anlamda Bilim'in herhangi bir şekilde MSD'ye etkin maddeler
anlamında rakip olma olasılığı bulunmamaktadır. Ayrıca bildirim formunda Bilim'in ilgili
pazar olarak nitelendirilen Oral Antidiyabetikler pazarına da girme yönünde herhangi bir
girişiminin bulunmadığı ileri sürülmüştür. Nitekim yapılan incelemelerde Bilim'in ilgili pazara
yönelik herhangi bir ruhsat başvurusunun olmadığı görülmüştür. Ancak ürünlerin içerisinde
yer aldığı ve bu dosya kapsamında ilgili ürün pazarı olarak tanımlanan "A10B: Oral
Antidiyabetikler" pazarında MSD'nin pazarda bulunan ürünü olan Januvia'nın ve yakın
zamanda pazara girecek olan Janumet'in rakipleri mevcuttur. Aşağıda bu pazarda yer alan
ürünler ile üreticilerine ilişkin bilgiye yer verilmektedir.
Tablo 2 - A10B: Oral Antidiyabetikler Pazarındaki Ürünler ve Pazar Paylarına İlişkin Bilgiler
Ciro (TL) Kutu (TL)
Ürünler (Üreticileri) 2009 2010 2011 2009 2010 2011
JANUVIA (MSD) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
GALVUS MET (Novartis) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
GALVUS (Novartis) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
ONGLYZA( Bristol Myers Squibb) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(21) Sözleşmelerde Bilim'e yönelik olarak 4054 sayılı Kanun açısından olumsuz
nitelendirilebilecek çeşitli kısıtlamalara aşağıda yer verilmiştir:
1. OPLS'nin 2.4. maddesi uyarınca, lisans alan (Bilim) veya iştirakinin, TS çerçevesinde
lisans veren Merck Sharp& Dohme International Services B.V. (MSDIS) veya iştirakleri
tarafından tedarik edilen ürünleri, Türkiye dışındaki ülkelerdeki son kullanıcılara ya da
yeniden satıcılara hiçbir şekilde yeniden satılmak üzere faal olarak ihraç etmeyeceği, faal
olarak pazarlamayacağı, faal olarak dağıtımını yapmayacağı ve faal olarak satmayacağı;
ayrıca Türkiye'de bulunduğu halde lisans alanın, bu ürünleri Türkiye dışına ihraç
edeceğini, pazarlayacağını, dağıtımını yapacağını veya satacağını makul olarak bildiği
herhangi bir üçüncü tarafa satmayacağı belirtilmiştir.
2. OPLS'nin 2.6. maddesi uyarınca, lisans alan veya iştirakinin 1 yıl süreyle ülkede rakip
ürünleri pazarlaması, tanıtımı, dağıtım veya satışı ile ilgili herhangi bir işle doğrudan veya
dolaylı olarak iştigal edemeyeceği şeklinde rekabet etmeme hükmü getirilmiştir.
3. OPLS'de Bilim ilaca tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmiştir.
4. OPLS'nin, 3. maddesinde lisans alanın ürünleri ikinci ticari markalar kapsamında
pazarlayacağı ve bu markaların herhangi birinde lisans alana herhangi bir mülkiyet hakkı
veya menfaati verilmeyeceği ifade edilerek lisans alanının marka kullanım hakkına
sınırlama getirilmiştir.
12-38/1086-345
5/7
5. OPLS'nin 10. maddesinde anlaşmaya konu olan ürünlerin tanıtımı ile ilgili olarak; (…..)
dair hükümlere yer verilmiştir.
(22) Yukarıdaki hükümler çerçevesinde Bilim'e; tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi,
rekabet yasağı getirilmesi ve Bilim'in müşterilerince yapılacak satışlara kısıtlama
getirilmesi nedenleriyle menfi tespit belgesi verilmesi mümkün değildir.
(23) Yine bildirime konu işlemin temel anlaşması olan OPLS'nin yatay işbirliği anlaşması
niteliğinde olması, sözleşmelerin 2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinden
yararlanmasını engellemektedir.
G.3.2.1. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
G.3.2.1.1. Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme
ve iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmelerin sağlanması
(24) İlaç sektörünün büyük ar-ge ve pazarlama maliyetlerine dayalı yapısı ile pazara girişi
düzenleyen mevzuat yeni ilaçların piyasaya girişini geciktiren önemli bir engeldir. Fikri
mülkiyet haklarının sağladığı münhasır kullanma hakkı, sektörün bu yapısı ile birleştiğinde,
jenerik ilaç üretimi gerçekleştiren şirketler orijinal ilaç üreticileri karşısında dezavantajlı
konuma gelmektedir. Jenerik ilaç üreten ve pazarlayan şirketler söz konusu dezavantajı
ortadan kaldırabilmek için ve ulusal pazarlardaki güçlü konumlarının olumlu getirisinden
faydalanabilmek amacıyla çok uluslu ilaç şirketleri ile ortak pazarlama, ortak promosyon,
lisans anlaşmaları gibi işbirliği yollarına gitmektedir. Anılan nitelikteki teşebbüslerin
yanında orijinal ilaç üreticileri de tüm ilaç pazarlarında faaliyette bulunamadıklarından,
ürün portföylerini geliştirmek ve kurmuş oldukları pazarlama ve dağıtım ağının sabit
maliyetini azaltabilmek için faaliyette bulunmadıkları pazarlarda yer alan üreticilerden
lisans almaktadırlar.
(25) Sahip oldukları molekülü genellikle ulusal ölçekli ilaç firması ile müştereken pazarlayan
büyük ilaç şirketleri ise mevcut bildirim konusu ürünlerde olduğu gibi, özellikle rekabetin
yoğun olduğu pazarlarda, bir ilacı tek başlarına pazarlamaktansa elde edecekleri gelirin bir
kısmını diğer bir şirkete dolaylı olarak bırakmakta ve diğer ilaç şirketlerinin ilgili pazardaki
konumu sayesinde, sahip oldukları molekülün daha etkin bir şekilde pazarlanmasını
sağlamaktadırlar.
(26) İlacı ortak pazarlayan şirket bakımından bu anlaşmalar, az bir maliyetle marjinal gelir elde
edilmesini sağlamaktadır. Batık maliyet ve risklerin azaltılması da ortak pazarlama tarafı
teşebbüs açısından olumlu bir etkidir.
(27) Tüketiciler açısından bakıldığında ise, aynı ürünün farklı markalar altında pazarlanması
şeklinde arz çeşitliliği sağlanmaktadır. Somut olay çerçevesinde de olduğu gibi,
sözleşmeye taraf olmayan başka bir teşebbüsün ilgili pazarda yüksek bir pazar payına
sahip olduğu hallerde, artan arz çeşitliliğinin tüketici açısından fayda getireceği açıktır.
(28) Özetle, bildirim konusu sözleşmeler ile pazara girişlerin mevzuat, teknik, ekonomik
anlamda zor olduğu bir piyasada, "sitagliptin phosphate monohydrate" (Januvia) ile
"metformin hydrochloride, sitagliptin phosphate monohydrate" (Janumet) etken maddeli
ilaçların MSD dışında farklı bir dağıtım kanalı aracılığıyla tüketicilere ulaştırılması
sağlanacak, Novartis ve Bristol Myers Squibb gibi önemli oyuncuların bulunduğu ilgili
ürün pazarı olan Oral Antidiyabetikler pazarında da rekabet artmış olacaktır. Dolayısıyla,
malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve iyileşmelerin ya
da ekonomik veya teknik gelişmelerin sağlanması şartı sağlanmış olmaktadır.
12-38/1086-345
6/7
G.3.2.1.2. Tüketicinin bundan yarar sağlaması
(29) İlaçların ortak pazarlanması durumunda ilaçlar daha geniş bir ekip ile tanıtılabilecektir. Bu
sayede ilaçları reçeteye yazan doktorlara yönelik daha etkin tanıtım yapılabilecek ve
dolayısıyla hastaların söz konusu ilaçlara erişimi kolaylaşacaktır.
G.3.2.1.3. İlgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmaması
(30) Januvia ve Janumet patent koruması altında bulunan ilaçlardır. Patentlerin molekül patenti
olması nedeniyle 2022 yılına kadar ilgili etkin maddelere MSD'nin izni dışında herhangi bir
üretici ve ürünü giremeyecektir. Dolayısıyla halihazırda etkin madde anlamında uzun süre
tek teşebbüsün faaliyet gösterebileceği bir alana her ne kadar önemli kısıtlamalar altında
da olsa ikinci bir teşebbüsün giriyor olması ilk duruma göre tercih edilebilir bir gelişmedir.
(31) Ayrıca, ilgili ürün pazarı bakımından ele alındığında her ne kadar MSD bakımından
herhangi bir rekabet durumu ortaya çıkmasa da pazardaki diğer teşebbüsler olan Novartis
ve Bristol Myers Squibb açısından normal koşullar altında pazara giremeyecek olan bir
rakibin pazara girmesi söz konusudur. Bu nedenle ilgili ürün pazarına kısıtlı koşullar
altında giriyor olsa da pazarda daha önceden bulunmayan bir teşebbüsün pazara
girmesinin rekabeti kısıtlamayacağı, tam tersine artıracağı kanaatine varılmıştır.
G.3.2.1.4. Rekabetin (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu
olandan fazla sınırlanmaması
(32) Muafiyet değerlendirmesi yapılan bir anlaşmada yer alan tüm rekabet kısıtlamaları;
üretimin, dağıtımın gelişmesi ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması ve bu
iyileşmeden tüketicilerin yararlanabilmeleri için zorunlu olmalıdır.
(33) Kurul'un geçmişte aldığı kararlar1 çerçevesinde OPLS'nin 2.4. ve 2.6. maddelerinin
rekabeti zorunlu olandan fazla sınırlandırmadığı kanaatine varılmıştır.
(34) OPLS'nin 3. maddesinde lisans alanın ürünleri ikinci ticari markalar kapsamında
pazarlayacağı ve bu markaların herhangi birinde lisans alana herhangi bir mülkiyet hakkı
veya menfaati verilmeyeceği ifade edilerek lisans alanının marka kullanım hakkına
sınırlama getirilmiştir. Söz konusu sınırlamaya göre, Bilim ortak pazarlama faaliyetini
yerine getirirken mülkiyeti MSD'ye ait olan markalar ile bu işlemi gerçekleştirecektir. Konu
ile ilgili olarak MSD'nin temsilcisi; Xelevia ve Velmetia markalarının hâlihazırda MSD adına
tescil edildiğini bildirmiş ve ortak pazarlama anlaşmalarında markayı lisans alana
devretmenin zorunlu olmadığını, ayrıca bu durumun ortak pazarlama faaliyetini olumsuz
etkilemeyeceğini de ifade etmiştir.
(35) Yukarıdaki açıklamalar ışığında, ortak pazarlama anlaşmasının sözleşmeye bağlı bir işlem
olduğu, bu çerçevede geçici bir nitelik arz ettiği ve Bilimin ilgili etkin madde pazarına patent
koruması nedeniyle 10 yıldan erken giremeyeceği dikkate alındığında, etkin maddenin
sahibi olan MSD'nin ticari markaları kendi mülkiyetinde tutmayı tercih etmesinin işlemi
fazla etkilemeyeceği kanaatine varılmıştır.
(36) OPLS'nin 10. maddesinde anlaşmaya konu olan ürünlerin tanıtımı ile ilgili olarak çeşitli
sınırlamalara yer verilmiştir. Bildirimi gerçekleştiren taraflar bu sınırlamaların getirilme
nedeni olarak aşağıda sunulan açıklamaya yer vermişlerdir :
(TİCARİ SIR)
1 02.08.2007 tarih ve 07-63/776-282 sayılı Kurul kararı.
12-38/1086-345
7/7
(37) Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ'in 6. maddesinin 1. fıkrasında: "Orijinal
ürünle ortak pazarlanan (co-marketing) ürün için orijinal ürünle aynı fiyat verilebilir. Bu
ürünlerin fiyatı orijinalinden düşükse jenerikler için referans fiyat oluşturmaz. Co-marketing
anlaşma ile ruhsatlanan ürünler arasında fiyat farkı bulunması durumunda bu Tebliğde yer
alan kurallara göre firmaların talepte bulunması halinde aynı fiyat verilebilir." ifadesi yer
almaktadır. OPA söz konusu olduğunda kamu otoritesi ürünün sahibi ile ortak
pazarlayanın, farklı ticari markalar altında olsalar da, ilaçları aynı fiyattan satabileceklerini
belirtmiştir. Dolayısıyla fiyat rekabetinin bulunmadığı bir ilişkide tanıtımın yukarıdaki
gerekçeler olmaksızın sınırlandırılması, rekabetin gereğinden fazla kısıtlanması anlamına
gelebilecektir. Ancak dosya özelindeki ürünlerin yeni olması ve patent koruması altında
bulunmaları, ruhsatlandırmaya ilişkin bir takım çalışmaların devam etmesini gerektirebilir.
Bu nedenle OPLS'nin 10. maddesindeki tanıtım kısıtlamaları ürün özellikleri dikkate
alındığında makul olarak değerlendirilmiştir.
(38) Bu çerçevede, incelenen sözleşmelerin, bireysel muafiyet koşullarının ilk üçünün yanı sıra
rekabetin zorunlu olandan fazla kısıtlanmaması koşulunu da karşıladığı kanaatine
varılmıştır.
H. SONUÇ
(39) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; Januvia ve Janumet isimli
ilaçların ortak pazarlanması amacıyla; Merck Sharp&Dohme International Services B.V.
ve Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. arasında 23 Aralık 2011 tarihinde imzalanan
Tedarik Sözleşmesi, Ortak Pazarlama ve Lisans Sözleşmesi ve Merck Sharp Dohme
ilaçları Ltd. Şti. ile Bilim arasında 23 Aralık 2011 tarihinde imzalanan Fason İmalat ve
Ambalajlama Sözleşmesi'ne 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan koşulları
karşılaması nedeniyle bireysel muafiyet tanınmasına OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir
Full & Egal Universal Law Academy