Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2017-3-1 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 17-12/147-66
Karar Tarihi : 06.04.2017
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Fevzi ÖZKAN, Adem BİRCAN
Şükran KODALAK, Mehmet AYAN
B. RAPORTÖR : Emin Cenk GÜLERGÜN, Cansu TOPAK KORKMAZ
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Temsilcisi: Av. M. Haluk ARI
Atatürk Mahallesi Turgut Özal Bulvarı Gardenya 1 Plaza 42 B
Ofis Kat 7 Ataşehir İSTANBUL
(1) D. DOSYA KONUSU: 08.09.2016 tarih ve 16-30/504-225 sayılı Kurul kararı ile
muafiyet tanınmayan, Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Ltd. Şti. ile Aksel Ecza Deposu
A.Ş. arasında imzalanan ve anılan Deponun Simdax adlı ilacın ihale satışlarında
Türkiye genelinde münhasıran yetkilendirildiği sözleşmenin değiştirilmiş haline
bireysel muafiyet tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 10.01.2017 tarihinde giren ve eksiklikleri
03.03.2017 tarihinde tamamlanan bildirim üzerine hazırlanan 03.04.2017 tarihli ve
2017-3-1/MM sayılı Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Ltd.Şti. (DAİİCHİ SANKYO) ile Aksel Ecza Deposu
A.Ş. (AKSEL) arasında imzalanan ve anılan deponun Simdax adlı ilacın ihale
satışlarında Türkiye genelinde münhasıran yetkilendirildiği Sözleşme’nin,
kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle, 4054 sayılı Rekabetin Korunması
Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında olduğu ve bu
nedenle anlaşmaya menfi tespit belgesi verilemeyeceği,
- 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin (2002/2 sayılı
Tebliğ) 2. maddesinin ikinci fıkrasında belirlenen eşiğin aşılması nedeniyle,
başvuru konusu Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup
muafiyetinden yararlanamayacağı,
- ancak 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan şartların tamamının
karşılanması nedeniyle Sözleşme’ye bireysel muafiyet tanınabileceği
ifade edilmektedir.
17-12/147-66
2/10
G. İNCELEME, GEREKÇE VE HUKUKİ DAYANAK
G.1. Bildirime Konu İşlem
(4) Bildirime konu işlem ile DAİİCHİ SANKYO ile AKSEL arasında imzalanan ve anılan
deponun Simdax adlı ilacın ihale satışlarında Türkiye genelinde münhasıran
yetkilendirildiği anlaşmaya bireysel muafiyet verilmesi talep edilmiştir. Aynı istemli
başvuru Rekabet Kurulunun (Kurul) 08.09.2016 tarih, 16-30/504-225 sayılı kararında
ele alınmış ve 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (d)
bentlerinde belirtilen koşulları sağlamaması nedeniyle bildirim konusu anlaşmaya
bireysel muafiyet tanınamayacağına hükmedilmiştir. Kurul’un söz konusu kararı
üzerine, sözleşmede değişiklikler yapılarak yeniden bireysel muafiyet talebinde
bulunulmuştur.
G.2. Taraflar
G.2.1. DAİİCHİ SANKYO
(5) DAİİCHİ SANKYO, Almanya Münih'de merkezi bulunan Daiichi Sankyo Europe
GmbH'nin %100 sahibi olduğu bir iştiraktir. Avrupa'daki şirket merkezi Japonya
Tokyo'da bulunan Daiichi Sankyo Co., Ltd’ye bağlıdır. DAİİCHİ SANKYO dünya
çapında beşeri ilaç pazarında farmasötik ürünlerin dağıtımı, satışı, pazarlaması ve
ithalatı alanında faaliyet göstermektedir.
G.2.2. AKSEL
(6) Selçuk Ecza Holding A.Ş. grubuna bağlı olan AKSEL ilaç, kimyevi maddeler, gıda
maddeleri, ambalaj maddeleri, parfümeri, irtiyat, kozmetik sanayini müteallik ham
madde, yarı mamül ve mamül maddelerin imali, ithali, ihracı ve ticareti alanlarında
iştigal etmektedir. Teşebbüsün internet sitesinde, “Kurumumuz Kamu İhale Kanunu
kapsamında ilan edilen ihalelere Türkiye genelinde katılmak sureti ile Üniversite
Hastaneleri, Özel Hastaneler, T.C. Sağlık Bakanlığına bağlı tüm sağlık kuruluşlarına
ilaç temini hizmetini vermek üzere faaliyet göstermektedir.” denilmektedir1.
G.3. İlgili Pazar
G.3.1. İlgili Ürün Pazarı
(7) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken,
European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan
ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Kurul’un bugüne kadar olan uygulamalarında
da aynı yaklaşım benimsenmiştir. Bilindiği üzere, ATC sınıflandırması hiyerarşik bir
yapı içermektedir. Buna göre gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel
kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, … olarak). Her bir kategoride dörder seviye
bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en
detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine
dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak incelemenin gerektirdiği
durumlarda, pazarın daha dar tanımlanması da mümkündür (ATC-4 sınıflandırmasına
göre veya etkin madde seviyesinde).
1 , Erişim Tarihi: 20.03.2017
17-12/147-66
3/10
(8) Sözleşme konusu ürün, DAİİCHİ SANKYO’ya ait olan Simdax’tır. Bildirim Formu’nda
Simdax’ın akut dekompanse kronik kalp yetmezliğinde, koroner bypass cerrahisi
sonrasında destek tedavisinde ve yatan hastalar tarafından kullanıldığı belirtilmiştir.
Söz konusu ürünün eczanelerde satışı oldukça azdır. Levosimendan etkin maddeli
olan bu ürünün jeneriği yoktur. Simdax’ın bulunduğu C01F0 ATC-3 sınıfında (pozitif
inotropik ajanlar) yer alan diğer ürün ise, dağıtımı Vem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
tarafından gerçekleştirilen Milricor’dur. Söz konusu ürün Milrinon etkin maddesini
içermektedir.
(9) Simdax’ın teklif edilebileceği ihaleler etkin maddeye göre açılmaktadır, dolayısıyla ilgili
ihalelerde farklı etkin maddeli ürünler (örneğin aynı ATC-3 grubunda olsa dahi) için
teklif verilmesi mümkün değildir. Bu çerçevede, ilgili ürün pazarı en geniş haliyle
“Levosimendan etkin maddeli ürünlerin ihale satışları” şeklinde tanımlanmıştır.
G.3.2. İlgili Coğrafi Pazar
(10) İşbu dosya bakımından, bölgesel seviyede coğrafi pazar tanımlanmamış, ilgili coğrafi
pazar Türkiye olarak kabul edilmiştir.
G.4. Değerlendirme
G.4.1. Bildirime Konu Sözleşmenin İlgili Hükümleri
(11) Sözleşme’nin 1. maddesinde, kamu ve özel kuruluşlarının ürün (Simdax) ihtiyacının
karşılanması amacıyla açılacak ihalelere katılım için AKSEL’in Türkiye genelinde
münhasır olarak yetkilendirildiği belirtilmektedir. Tarafların 16.12.2016’da akdettikleri
Protokol’e göre, Sözleşme, kamu ve özel kuruluşlar tarafından açılan grup ihalelerini
kapsamayacaktır. Grup ihalelerine katılım için ürün talep eden teşebbüslere DAİİCHİ
SANKYO ürün tedarik edebilecektir.
(12) 2.1. maddede, Sözleşme’nin süresinin bir yıl olduğu ve bunun bitiminden en geç 15
gün önce tarafların yazılı mutabakata varması halinde Sözleşme’nin bir yıl daha geçerli
olacağı düzenlenmiştir. 2.2. maddede ise, Sözleşme’nin her durumda iki yıldan daha
uzun süre yürürlükte kalmaması öngörülmüştür.
(13) 3.1.1. maddeye göre, AKSEL özel, kamu, devlet ve üniversite hastanelerinin açtığı tüm
ilgili ihalelere katılmakla yükümlüdür. 3.1.3. maddede; AKSEL’in ihale öncesinde ve
sonrasında DAİİCHİ SANKYO’yu bilgilendireceği, fiyat tekliflerinin Sağlık Bakanlığının
belirlediği depocu satış fiyatını aşmayacağı ve anılan deponun ürünün satılması için
azami çaba göstereceği düzenlenmiştir. 3.1.6. maddede ise; yine Bakanlık fiyatını
aşmamak kaydıyla, AKSEL’in fiyat teklifini belirlemekte serbest olduğu ifade edilmiştir.
(14) 3.1.4. maddede; deponun ilgili ihaleye katılmayacağını veya ihale şartlarını
karşılamadığını bildirmesi ya da alım yapan kurumun ilacı doğrudan DAİİCHİ
SANKYO’dan talep etmesi gibi durumlarda, DAİİCHİ SANKYO’nun ihaleye doğrudan
kendisinin veya belirleyeceği başka bir depo aracılığıyla katılabileceği belirtilmiştir.
(15) 8.1.1. maddede; deponun ihaleden men edilmesi, ihaleleri Sözleşme’ye göre takip
etmemesi, ihale ve alımlara katılmaması Sözleşme’nin feshi nedenleri arasında
sayılmıştır.
(16) 11.1. madde, “Depocu Ürünlerle ilgili olarak açılan İhaleler'e, işbu Sözleşme konusu
Ürünlerin rakibi olan başka firmalar tarafından üretilen ürünler ya da Ürün ile eşdeğer
ilaçlar için katılmayacak, ihalelere teklif vermeyecek, eşdeğer ilaçların satış ve
pazarlaması ile iştigal etmeyecektir. Depocu'nun bu yükümlülüğü anlaşma süresi kadar
süreyle devam eder. Hangi ürünlerin Daiichi'ye ait ürünlerle rekabet içerisinde olup
olmadığı hususunda nihai takdir yetkisi Daiichi'ye aittir.” şeklindedir.
17-12/147-66
4/10
G.4.2. Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun Kapsamında Değerlendirilmesi
(17) Bildirim konusu Sözleşme, beşeri ilaç piyasasının farklı seviyelerindeki iki teşebbüs
arasında yapılmış bir dikey anlaşma niteliğindedir. Sözleşme’de yeniden satış fiyatının
belirlenmesine yönelik herhangi bir hüküm bulunmamaktadır. Hatta ihalelerde teklif
edilecek fiyatların belirlenmesinin deponun takdirine bırakıldığı Sözleşme’nin 3.1.6.
numaralı maddesinde açıkça düzenlenmiştir. Fakat Sözleşme’de münhasırlık
öngörülmüş ve AKSEL’e rekabet etmeme yükümlülüğü getirilmiştir. Bu nedenle,
bildirime konu Sözleşme 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamındadır.
(18) 2002/2 sayılı Tebliğ’in ikinci maddesinin ikinci fıkrası, “Bu Tebliğ ile sağlanan muafiyet,
sağlayıcının dikey anlaşma konusu mal veya hizmetleri sağladığı ilgili pazardaki pazar
payının %40’ı aşmaması durumunda uygulanır.” şeklindedir. Sözleşme konusu ürün
olan Simdax Levosimendan etkin maddeli tek ilaçtır ve bu ilacın jeneriği
bulunmamaktadır. İlgili ihaleler etkin maddeden daha geniş gruplar halinde
açılmamaktadır. Dolayısıyla Simdax söz konusu etkin maddenin ihale satışları
pazarında rakipsizdir. Bu çerçevede, 2002/2 sayılı Tebliğ’de belirtilen %40’lık pazar
payı eşiği aşılmakta olduğundan Sözleşme 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup
muafiyetinden faydalanmamaktadır.
G.4.2.1. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
(19) 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde bir anlaşmanın Kanun’un 4. madde
uygulamasından muaf tutulması için gereken şartlar düzenlenmekte ve şartların birlikte
gerçekleşmesi gerekmektedir. Ancak bildirime konu Sözleşme bakımından bireysel
muafiyet koşullarının karşılanıp karşılanmadığının değerlendirmesine geçilmeden
önce, ilaç sağlayıcıları ve ecza depoları arasında imzalanan benzer nitelikli dikey
anlaşmaların hangi durumlarda rekabeti sınırlandırabileceğinin üzerinde durulmasında
fayda bulunmaktadır.
(20) Münhasır anlaşmaların varlığı nedeniyle hastane piyasasına erişimin kısıtlanması ya
da engellenmesi bu çerçevede akla gelebilecek ilk örnektir. Ancak beşeri ilaç
piyasasının ihale satışları kısmında faaliyet gösteren çok sayıda ecza deposu
bulunmaktadır. Dolayısıyla belirtilen endişe gerçekçi bulunmamaktadır.
(21) Rakip ürünleri tedarik eden sağlayıcıların aynı depoyla ayrı ayrı münhasır anlaşmalar
yapması durumunda rekabet sınırlandırılmış olabilecektir. Şöyle ki, ilaç ihalelerinde
alternatif teklif sunulamaması nedeniyle, rakip ürünlerde ayrı ayrı münhasıran
yetkilendirilmiş olan bir ecza deposu, ilgili ihale için söz konusu ürünlerden biri için teklif
sunabilecektir. Bu durumda, ihalede diğer ürün temsil edilmemiş olacaktır. Bu durumun
çarpıcı bir örneği, 20.08.2014 tarih ve 14-29/588-255 sayılı Kurul kararına konu
olmuştur. Soruşturma tarihi itibarıyla, Türkiye piyasasında bulunan Granisetron etkin
maddeli ilaçlar yalnızca Kytril ve Setron’dur. Bunların ruhsat sahipleri sırasıyla Roche
Müstahzarları San. Tic. A.Ş. (ROCHE) ile Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)’dir.
ROCHE ve EİP’in Beşer Ecza Deposu San. Ltd. Şti. ile münhasır ilişkileri sonucunda,
devlet ve üniversite hastanelerinin açtığı 2003 yılı Granisetron ihalelerinde bu ürünler
karşı karşıya gelmemiş ve her ihalede bunlardan yalnızca biri için teklif sunulmuştur. O
tarihte Granisetron etkin maddeli üçüncü bir ürün bulunmadığından, ilgili piyasadaki
rekabet bütünüyle ortadan kaldırılmıştır. 14-29/588-255 sayılı Kurul kararında, taraflar
arasındaki ilişki 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında bulunmuş ve taraflara
idari para cezası verilmiştir.
17-12/147-66
5/10
(22) Rekabet etmeme düzenlemeleri genellikle anlaşma taraflarından birinin hareket
serbestisini sınırlayıcı olması nedeniyle 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında
sayılmaktadır. Ancak söz konusu düzenlemeler, beşeri ilaçların ihale satışlarını
düzenleyen anlaşmalarda, yukarıda anlatılan endişeyi gidermektedir. Şöyle ki, rekabet
etmeme yükümlülüğü, rakip ürünlerin aynı ihalede teklif edilebilmesinin önündeki bir
engeli ortadan kaldırmaktadır. Diğer bir deyişle, ilgili hüküm, rakip ürünlerin münhasır
anlaşmalar nedeniyle ihale dışında kalması riskini bertaraf etmektedir. Bu noktada,
rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamının ve coğrafi hedefinin, söz konusu fayda
ile orantılı olması gerekmektedir.
(23) 28.01.2010 tarihli ve 10-10/98-45 sayılı Kurul kararında, benzer bir dikey anlaşmada
ecza deposuna getirilen rekabet yasağının coğrafi kapsamı sorgulanmıştır.
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. üç ecza deposu ile yaptığı ve yine ihale
satışlarını konu alan tip anlaşmalar için muafiyet başvurusunda bulunmuştur.
Anlaşmalarda üç bölge belirlenmiş ve her bir depo bir bölgede münhasıran
yetkilendirilmiştir. Ancak ecza depolarına getirilen rekabet yasağı ilgili bölge ile
sınırlandırılmamış, tüm Türkiye’yi kapsayacak şekilde düzenlenmiştir. Kurul kararında;
söz konusu düzenlemenin bu haliyle anlaşmalar ile hedeflenen faydaların elde edilmesi
için zorunlu olandan daha kısıtlayıcı olduğu değerlendirilmiş, yükümlülüğün münhasır
bölgeyle sınırlı tutulması durumunda anlaşmaya bireysel muafiyet tanınabileceği
belirtilmiştir. Sonuç olarak, muafiyet talebi reddedilmiştir.
(24) İhale satışlarını düzenleyen anlaşmalarda yer alan rekabet yasağı düzenlemelerinin
kapsamının, hedef coğrafi bölgenin yanı sıra ilgili ürünler yönüyle de sorgulanabileceği
açıktır.
(25) Sözü edilen dikey anlaşmalar grup ihaleleri bakımından da rekabet sorununa yol
açabilecektir. İlaç alımı ihalelerinin tamamına yakını, her bir ihale kalemi için ayrı
teklifler alınması, bunların ayrı ayrı değerlendirilmesi ve her bir kalemin birbirinden
bağımsız olarak sonuçlandırılması şeklinde gerçekleştirilmektedir. Ancak istisnai
olarak, bazı hastaneler bir grup ihale kaleminin tamamı için teklif istemekte,
katılımcıların tüm kalemleri temin etmesi ve bunlar için topluca tek bir fiyat teklifi
vermesi beklenmektedir. İhalenin kazanılması halinde, grup ihalesine konu ilaçların
tümü tek bir ecza deposundan karşılanmaktadır. Grup ihalesine konu etkin maddelerin
birinde dahi, jeneriği bulunmayan bir orijinal ilaç bulunması ve bu ilacın bir münhasır
anlaşma kapsamında olması durumunda, münhasır deponun dışında herhangi bir ecza
deposunun ihaleye katılması ve ihalede rekabet ortamının yaratılması mümkün
olmayacaktır. Geçmiş tarihli Kurul kararlarında aynı tespite yer verilmiştir2. Bu nedenle,
muafiyet başvurularına konu dikey anlaşmalarda çoğunlukla, söz konusu tespitin göz
önünde bulundurulduğu ve grup ihalelerinin münhasırlık kapsamı dışında bırakıldığı
görülmektedir.
(26) 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında muafiyet koşulları
sıralanmaktadır. Bu noktada, başvuru konusu Sözleşme muafiyet koşulları
çerçevesinde ele alınmıştır.
2 Bkz. 24.09.2014 tarih ve 14-35/686-303 sayılı Kurul kararının 21. paragrafı, 12.11.2014 tarih ve 14-
45/809-364 sayılı Kurul kararının 31. paragrafı; 20.04.2016 tarih ve 16-14/214-92 sayılı Kurul kararının
30. paragrafı, 08.09.2016 tarih ve 16-30/504-225 sayılı Kurul kararının 49-50. paragrafları.
17-12/147-66
6/10
G.4.2.1.1. Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni
Gelişme ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(27) Bildirim Formu’nda, muafiyet koşullarından ilkinin karşılandığı savunulurken şu gelişme
ve iyileşmelerin sağlanacağı ifade edilmektedir:
- Bütün ihaleler takip edilecek ve bunlara katılım sağlanacak, böylece arzda
devamlılık temin edilecektir.
- İhale piyasasına ilişkin düzenli bilgi akışı elde edilmesiyle, DAİİCHİ SANKYO
buna uygun üretim, ithalat ve stok planlaması yapabilecektir.
(28) Sözleşme hükümlerine bakıldığında, bildirimde belirtilen gelişme ve iyileşmelerin
sağlanmasına hizmet edebilecek düzenlemelere gidildiği anlaşılmaktadır. Yukarıda
özetlenen Sözleşme hükümlerinden özellikle 3.1.1 ve 3.1.4. maddeler bu şekilde
değerlendirilebilecektir. 8.1.1. maddede ise, deponun ihaleden men edilmesi, ihaleleri
Sözleşme’ye göre takip etmemesi, ihale ve alımlara katılmaması Sözleşme’nin feshi
nedenleri arasında sayılmıştır.
(29) İhalelerin takip edilmesi ve hastane eczanelerinin ihtiyaçlarının karşılanmasına ilişkin
DAİİCHİ SANKYO tarafından verilen bilgilere göre, 15.03.2016-30.11.2016 tarihleri
arasında3 açılan 310 Levosimendan ihalesinde talep edilen toplam ilaç adedi 7.300 ve
teklif sunulduğu belirtilen (…..) ihalede talep edilen toplam ilaç adedi 7.153’tür. Söz
konusu (…..) ihaleden (…..) tanesi kazanılmış ve kazanılan ihalelerde toplam (…..) ilaç
talep edilmiştir.
(30) Teklif sunulmasına rağmen kazanılamayan ihalelere gerekçe olarak, ihaleyi yapan
kamu kurumlarının ihaleleri iptal etmesi gösterilmiştir. Kurumların ilaç alımından
vazgeçmesi, teklifi uygun görmemesi ve ihaleye çıkılan ilaç sayısını yanlış öngörmesi
gibi gerekçelerle ihalelerin iptal edilebildiği ifade edilmiştir.
(31) DAİİCHİ SANKYO, münhasır depo uygulamasından önce, birden fazla ecza deposu ile
çalışılan dönemde Simdax ürününe ilişkin olarak açılan ihaleleri, ihalelere katılım
sağlanıp sağlanmadığını ve hastanelerin talep ettikleri ilaçların temin edilip edilmediğini
takip edemediğini ifade etmiştir. Söz konusu dönem için ecza depolarının sunduğu
bilgiler çerçevesinde hareket edildiği, bu nedenle de hastanelerin ilaç tedarikinin
yapılmadığı/karşılanmadığı durumlara rastlandığı belirtilmiştir. Münhasırlık öncesi
dönem için verilere sadece Sağlık Bank’tan4 ulaşılabildiği, bunun ise hastanelerin
paylaştığı verilerle sınırlı olduğu, bu nedenle söz konusu kaynağın kesin sonuçlar
vermeyeceği ifade edilmiştir. Dolayısıyla münhasırlık öncesi dönem için hastanelerin
ilaç taleplerinin ne kadarının karşılandığının belirlenemediği dile getirilmiştir.
3 DAAİCHİ SANKYO, münhasır depo uygulamasından önce birden fazla ecza deposu ile çalıştığı
dönem için ilgili verilere sahip değildir, münhasırlığın başladığı 15.03.2016 tarihinden itibaren AKSEL’in
sahip olduğu sistem aracılığıyla söz konusu veriler takip edilebilir hale gelmiştir.
4 Sağlık Bank, 10 yılı aşkın süredir Türkiye’deki ilaca yönelik kamu kurumu ihalelerinin (devlet
hastaneleri ve üniversite hastaneleri) yaklaşık %90'ının bilgisinin yer aldığı bir sitedir.
17-12/147-66
7/10
(32) DAİİCHİ SANKYO tarafından sunulan verilerden yola çıkılarak anılan teşebbüsün
AKSEL ile çalışmaya başladığı tarihten önceki ve sonraki dönemlere ait verileri
karşılaştırmak mümkün değildir. Başvuru sahibi tarafından, alternatif veriler ve tespitler
de ortaya koyulmamıştır. Dolayısıyla başvuru konusu Sözleşme ile kurulan ilişki
sayesinde, ihalelerin daha iyi takip edildiği ve hastanelerin ihtiyaçlarının daha yüksek
bir oranda karşılandığı somut verilerle desteklenmemiştir. 15.03.2016 tarihinden
sonraki döneme bakıldığında ise, ilgili ihalelere yüksek bir oranda katılım sağlandığı
anlaşılmakta, hastanelerin ihtiyacının makul bir oranda karşılandığı görülmektedir.
(33) İncelenen Sözleşme, başvuruda belirtilen iyileşmelere ve gelişmelere hizmet
edebilecek hükümler içermektedir. Ayrıca Sözleşme sonrası dönemde 310
Levosimendan ihalesinin (…..)’ünde teklif verildiği ve bu ihalelerin de (…..)’ünün
kazanıldığı bilgisi, söz konusu tespiti desteklemektedir. Sonuç olarak, bildirim konusu
Sözleşme bakımından, 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinde belirtilen koşulun karşılandığı görülmektedir.
G.4.2.1.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(34) Beşeri ilaç pazarını diğer piyasalardan farklı kılan unsurlardan biri, ürünü seçenin
(doktor veya kısmen eczacı), tüketenin (hasta) ve bunun bedeline katlananın (büyük
ölçüde devlet) farklı kişiler/kurumlar olmasıdır. Dolayısıyla tüketim ve geri ödeme
cephesinde, hasta ve devlet bulunmaktadır. Bu noktada, herhangi bir tereddüt
yaratmamak adına, muafiyet şartlarından ikincisinin varlığının tartışılmasında, hem
hasta hem de kamu bütçesi açısından ortaya çıkabilecek faydalara değinilecektir.
(35) Yatan hasta ilaçları hastane eczanelerince temin edilmektedir. Hastaneler ilaç
alımlarını 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’na göre yapmaktadır. İhalelere doğrudan ilaç
sağlayıcıları veya söz konusu teşebbüsler tarafından yetkilendirilmiş ve bu alanda
uzmanlaşmış ecza depoları katılmaktadır. Beşeri ilaç mevzuatında sağlayıcıların, ecza
depolarının ve eczanelerin azami satış fiyatlarının ne şekilde hesaplanacağı
düzenlenmiştir5. Buna göre, uluslararası referans fiyatlama sistemi çerçevesinde ortaya
çıkan üretici veya ithalatçı tavan fiyatına belirli bir kar oranı eklenerek depocu satış
fiyatı, buna belirli bir kar oranı eklenerek de eczacı satış fiyatı belirlenmektedir6.
Dolayısıyla ihalelerde ortaya çıkabilecek en yüksek fiyat depocu satış fiyatıdır. Ancak
uygulamada, yaratılan rekabet ortamı ve diğer koşullar sonucunda, tekliflerin sağlayıcı
fiyatının altında oluşabildiği bilinmektedir. Bu durumda, yatan hasta ilaçlarının hastane
eczanelerinden karşılanabilmesi, kamunun sağlık harcamalarını düşürmektedir7.
Hastane eczanelerince temin edilemeyen ve bu nedenle hastane dışına çıkan
reçetelerde ise, yapılan ödemeye en azından eczacı karı da eklendiğinden devletin
yükü artmaktadır.
(36) Bunun yanında, hastane eczanelerin donanımlı olması, yatan hasta ilaçlarının daha
hızlı karşılanmasını da sağlamaktadır. Aksi takdirde, hasta yakınları veya duruma göre
bir hastane görevlisi, temin edilemeyen ilaçları serbest eczanelerden almak zorunda
kalmaktadır. Bu durumda, hem tedavi aksamakta hem de zaman kaybı söz konusu
olmaktadır.
5 Bkz. 10.07.2015 tarih ve 29412 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan, 2015/7752 sayılı ve “Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar” başlıklı Bakanlar Kurulu Kararı
6 Bakanlar Kurulu Kararı’nın 6. maddesine göre, fiyat aralıklarına göre söz konusu kar oranları
değişmektedir.
7 Hastane döner sermayelerinin durumu ile SGK geri ödemeleri birlikte dikkate alınmıştır.
17-12/147-66
8/10
(37) Kurul’un 08.09.2016 tarih ve 16-30/504-225 sayılı kararında “Kamu hastaneleriyle
sınırlı olarak verilen bilgiye (özel hastanelerin ve polikliniklerin verileri hariç) göre,
15.03.2016 tarihinden bu yana ihalelerde talep edilen 2666 kutu ilaç talebinin (…..)’ü
karşılanmıştır. Eldeki tek somut veri, kamu hastanelerinin Simdax talebinin yaklaşık
%(…..)’inin karşılandığını göstermektedir.
[…]
Dosya kapsamındaki veriler, DAİİCHİ SANKYO’nun AKSEL ile çalışmaya başladığı
tarihten itibaren, kamu hastanelerinin Simdax talebinin büyük kısmının (yaklaşık
%(…..)) temin edilmediğini göstermektedir. Bu çerçevede, incelenen Sözleşme
bakımından 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen
koşulun karşılanmadığı değerlendirilmektedir.” şeklinde tespit yapılmıştır.
(38) Bildirim Formunda; kamu kurumları tarafından talep edilen ilaçların ihale sürecinin
hemen ardından teslim edilmediği, hastanelerin ihtiyaçlarına göre ilaçları peyderpey
talep ettiği, bu nedenle hastanelere (…..) kutu Simdax teslim edildiğine dair bilginin
sadece o dönem itibarıyla hastanelerin talebi üzerine tedarik edilen ilaç sayısını
gösterdiği ve ilaçların hastanelere teslim oranının başvuru sahibi tarafından sehven
hesaplandığı belirtilmiştir.
(39) Bildirim Formunda 15.03.2016-30.11.2016 tarihleri arasında açılan 310 ihalenin
(…..)’ünde teklif verildiği; ihalelerde talep edilen 7300 ilacın sonuçlanan ihaleler
kapsamında (…..)’sının teslim edilmesinin gerektiği ifade edilmiştir8. Dosya
kapsamındaki veriler, DAİİCHİ SANKYO’nun AKSEL ile çalışmaya başladığı tarihten
itibaren, kamu hastanelerinin Simdax talebinin büyük kısmının (yaklaşık %(…..)) temin
edildiğini göstermektedir.
(40) Gerek devletin ilaç harcamalarının sürdürülebilir olması gerekse yatan hasta
tedavilerinin hızlı yürütülebilmesi, hastane eczanelerinin mümkün olduğunca donanımlı
olmasını gerektirmektedir. Bu durum da hastanelerin ilaç ihtiyaçlarının yüksek oranda
karşılanabilmesine bağlıdır. Bu çerçevede, incelenen Sözleşme bakımından, 4054
sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen koşulun
karşılandığı değerlendirilmektedir.
G.4.2.1.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(41) Münhasır dikey anlaşmaların gündeme getirebileceği rekabet sorunlarından biri rakip
sağlayıcılar bakımından hastane pazarına erişimin engellenmesi veya
sınırlandırılmasıdır. Ancak, Türkiye genelinde ve yerel seviyede, ihale satışlarına
yönelik faaliyet gösteren birçok ecza deposu bulunmaktadır. Dolayısıyla söz konusu
endişe mevcut durumda gerçekçi bulunmamakta ve başvuru konusu Sözleşme ilgili
piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmasına yol açmamaktadır.
G.4.2.1.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin
Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması
(42) Muafiyet verilmesi için aranan şartlardan sonuncusunun karşılanması için;
Sözleşme’nin, taraflar arasında kurulan ilişkiden beklenen faydaların elde edilebilmesi
için gerekli olandan daha kısıtlayıcı olmaması gerekmektedir. Bu noktada, rekabet
yasağının kapsamı ve grup ihalelerinin durumu tartışılacaktır.
8 Bildirim Formu’nda, teslimi gereken (…..) ilacın (…..) adedinin hastaneler tarafından talep edilen tarih
ve teslimat koşulları kapsamında teslim edilmiş olduğu ifade edilmiştir.
17-12/147-66
9/10
(43) Aynı etkin maddeli ve bir ihalede rakip olabilecek ilaçların sağlayıcılarının aynı ecza
deposu ile ayrı ayrı münhasır anlaşmalar yapmasının, ilgili etkin madde ihalelerinde
rekabeti sınırlandıracağı yukarıda açıklanmıştır. İhale satışlarını düzenleyen
anlaşmalarda rekabet etmeme yükümlülüğünün bulunması, belirtilen riski bertaraf
etmektedir. Ne var ki, rekabet yasağının kapsamının, dikey anlaşmadan beklenen
faydalarla açıklanabilir ve orantılı olması gerekmektedir.
(44) Bildirim konusu Sözleşme’nin 11.1. maddesi, “Depocu Ürünlerle ilgili olarak açılan
İhaleler'e, işbu Sözleşme konusu Ürünlerin rakibi olan başka firmalar tarafından
üretilen ürünler ya da Ürün ile eşdeğer ilaçlar için katılmayacak, ihalelere teklif
vermeyecek, eşdeğer ilaçların satış ve pazarlaması ile iştigal etmeyecektir.
Depocu'nun bu yükümlülüğü anlaşma süresi kadar süreyle devam eder. Hangi
ürünlerin Daiichi'ye ait ürünlerle rekabet içerisinde olup olmadığı hususunda nihai takdir
yetkisi Daiichi'ye aittir.” şeklindedir.
(45) Rekabet etmeme yükümlülüğünün açıklanabilir ve orantılı sayılması için, deponun
DAİİCHİ SANKYO’nun ürününün doğrudan rakibi olan ve yalnızca ilgili ihale kaleminde
teklif edilebilecek diğer ürünler bakımından sınırlandırılmış olması gerekmektedir.
Örneğin A etkin maddesi ihalesinde, DAİİCHİ SANKYO’nun A1 ilacı için teklif
verilebilecekse deponun,
- rakip sağlayıcının aynı etkin maddeli A2 ilacı ile ihaleye katılmamasının
düzenlenmesi makul bulunacakken,
- başka etkin maddeleri de içeren daha geniş bir grup için ihaleye girmemeyi
taahhüt etmesi kabul edilemeyecektir.
(46) Aynı Sözleşme hükmünün ele alındığı 08.09.2016 tarihli ve 16-30/504-225 sayılı Kurul
kararı dikkate alındığında, rekabet yasağının kapsamının etkin madde ile sınırlı olduğu
anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, ilgili ihalede teklif edilebilecek başka ürünlere yönelik
uygulanması halinde, söz konusu hükmün “orantılı olma” koşulunu karşılayacağı
değerlendirilmiştir.
(47) Bildirime konu Sözleşme uyarınca, Kurul tarafından herhangi bir değişiklik öngörülmesi
halinde söz konusu değişikliğin yapılması hükme bağlandığı için, 16.12.2016 tarihinde
taraflar arasında Protokol imzalanmıştır. Söz konusu Protokol, “İşbu Sözleşme, kamu
ve özel kuruluşlar tarafından açılan grup ihalelerini kapsamaz. Grup ihalelerine katılım
için Ürün talep eden teşebbüslere Daiichi Sankyo ürün tedarik edebilir.” hükmünü
haizdir.
(48) Söz konusu hükümden de anlaşılacağı üzere, Sözleşme grup ihalelerini
kapsamayacaktır. Dolayısıyla Sözleşme’ye muafiyet tanınmasına engel olan bu koşula
uygun değişiklik yapıldığı anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, rekabetin zorunlu olandan
fazla kısıtlanmaması koşulunun da sağlandığı değerlendirilmektedir.
17-12/147-66
10/10
H. SONUÇ
(49) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre;
- Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Ltd.Şti. ile Aksel Ecza Deposu A.Ş. arasında
imzalanan bildirim konusu Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi
kapsamında olduğuna,
- 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin 2. maddesinin
ikinci fıkrasında belirlenen eşiğin aşılması nedeniyle, başvuru konusu
Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden
yararlanamayacağına,
- 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan şartların
tamamının karşılanması nedeniyle Sözleşme’ye bireysel muafiyet tanınmasına
gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı
yolu açık olmak üzere, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy