Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 22. decembra 2010 – Komisia/Poľsko
(vec C‑385/08)
„Nesplnenie povinnosti členským štátom – Pristúpenie nových štátov – Povolenia na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich referenčnému výrobku Plavix na trh – Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh – Porušenie acquis“
1. Žaloba o nesplnenie povinnosti – Predmet konania (článok 226 ES) (pozri body 28 – 33)
2. Konanie – Návrh na začatie konania – Formálne náležitosti – Určenie predmetu konania – Zhrnutie dôvodov, na ktorých je návrh založený – Jednoznačná formulácia návrhov žalobkyne [Rokovací poriadok Súdneho dvora, článok 38 ods. 1 písm. c)] (pozri body 34 – 37)
3. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh (Zmluva o pristúpení z roku 2003, články 2 a 24 a príloha XII, kapitola 1, bod 5; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, články 89 a 90; nariadenie Rady č. 2309/93, článok 13 ods. 4; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6 ods. 1) (pozri body 62 – 70, 77 – 82 a výrok)
Predmet
Nesplnenie povinnosti členským štátom – Porušenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v spojení s článkom 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), ako aj s článkami 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) – Povolenia na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich referenčnému výrobku Plavix na trh v rozpore s dobou ochrany desiatich rokov pre tento výrobok – Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh vydané pred dňom pristúpenia Poľska k Európskej únii, ktoré však nadobudli účinnosť po tomto dátume – Rozhodnutia, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83/ES
Výrok
1.
Poľská republika si tým, že
– ponechala v platnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva v súvislosti s povolením na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich referenčnému výrobku Plavix na trh a
– po 1. máji 2004 uviedla na trh a ponechala na ňom lieky, ktorých povolenia na uvedenie na trh neboli udelené v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch,
nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú, pokiaľ ide o prvú zarážku, zo spojených ustanovení článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 a článku 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, ako aj článkov 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a pokiaľ ide o druhú zarážku, z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.
2.
Poľská republika je povinná nahradiť trovy konania.
3.
Litovská republika znáša svoje vlastné trovy konania.
Top