SCHLUßANTRÄGE DES GENERALANWALTS
CARL OTTO LENZ
vom 12. Dezember 1985
Herr Präsident,
meine Herren Richter!
A —
Den Sachverhalt darf ich nach der mündlichen Verhandlung, die heute nachmittag stattgefunden hat, als bekannt voraussetzen. Im Gegensatz zur französischen Regierung und mit der Kommission halte ich die Vorlagefragen für zulässig. Der Gerichtshof war bisher stets bereit, den Gerichten der Mitgliedstaaten zu helfen, Schwierigkeiten bei der Anwendung des Gemeinschaftsrechts zu überwinden. Das vorlegende Gericht fragt zwar nicht nach der Auslegung des Gemeinschaftsrechts. Auch die Begründung ist sehr knapp gehalten. Aber es läßt sich aus dem Gesamtzusammenhang unschwer erkennen, was das vorlegende Gericht erfahren möchte. Es möchte wissen, ob das Gemeinschaftsrecht Bestimmungen enthält, die die Bestrafung von Personen, die Reagenzien ohne Genehmigung in den Verkehr bringen, nicht zulassen, und ob überhaupt und gegebenenfalls unter welchen Begriff des Gemeinschaftsrechts die vom Angeklagten hergestellten Substanzen fallen.
B —
Die erste Frage ist dahin gehend zu beantworten, daß das Gemeinschaftsrecht derartige Bestimmungen nicht enthält. Das Gemeinschaftsrecht, nämlich die Richtlinie Nr. 65/65, enthält in Artikel 1 Definitionen für Arzneispezialitäten, Arzneimittel und Stoffe.
1.
Arzneispezialitäten sind alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt werden und unter einer besonderen Bezeichnung und einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden (Artikel 1 Ziffer 1).
Eine Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat (Artikel 2 und 3). Dies gilt unabhängig davon, ob die Arzneispezialität an Apotheken oder lediglich an spezialisierte medizinische Einrichtungen geliefert wird.
Diese Vorschrift verpflichtet die Mitgliedstaaten dazu, Vorschriften zu erlassen, die sicherstellen, daß Arzneispezialitäten nicht ohne Genehmigung in den Verkehr gebracht werden. Diese Bestimmung steht der Vorschrift eines Mitgliedstaats, die das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten ohne Genehmigung unter Strafe stellt, offensichtlich nicht entgegen.
2.
Die Richtlinie Nr. 65/65 enthält in Artikel 1 auch Definitionen für Arzneimittel und Stoffe. Das Gemeinschaftsrecht enthält aber keine Regelungen über das Inverkehrbringen dieser Substanzen. Infolgedessen steht es den Mitgliedstaaten grundsätzlich frei, ob und in welchem Umfang sie das Inverkehrbringen dieser Substanzen regeln wollen. Bestimmungen, die es einem Mitgliedstaat untersagen würden, das Inverkehrbringen von solchen Substanzen an bestimmte Bedingungen zu knüpfen und die Nichteinhaltung dieser Bedingungen unter Strafe zu stellen, enthält das Gemeinschaftsrecht zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht.
3.
Die konkrete Prüfung der Frage, ob und unter welchen der genannten Begriffe die vom Angeklagten hergestellten Substanzen fallen, obliegt dem vorlegenden Gericht.
C —
Ich schlage daher vor, die Frage des vorlegenden Gerichts wie folgt zu beantworten :
Gemeinschaftsrechtliche Regelungen, die einen Mitgliedstaat daran hindern würden, das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten, Arzneimitteln oder Stoffen ohne Genehmigung unter Strafe zu stellen, enthält das Gemeinschaftsrecht nicht.
Die konkrete Prüfung der Frage, ob und unter welchen der genannten Begriffe die vom Angeklagten hergestellten Substanzen fallen, obliegt dem vorlegenden Gericht.
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