INFORME PARA LA VISTA
presentado en el asunto C-249/88 ( *1 )
I. Normativa nacional discutida y evolución del litigio
A. Normativa belga en materia de precios de los medicamentos y de admisión de los medicamentos al reembolso por la Seguridad Social
1. Régimen de precios de ks especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
a)
La Ley de 9 de julio de 1975 {Moniteur belge át30.7.1975, p. 9328) atribuye al Ministre chargé des affaires économiques la competencia para fijar los precios máximos de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos, en general, así como los correspondientes a cada especialidad farmacéutica u otro medicamento, en particular.
Según el artículo 3 de la Ley, el Ministro, que está obligado a consultar a la Comisión de precios de las especialidades farmacéuticas contemplada en el artículo 4 de la citada Ley debe tener en cuenta, en el ejercicio de su facultad, «criterios establecidos por el Rey en un Decreto deliberado en Consejo de Ministros, previa consulta a la Comisión de precios de las especialidades farmacéuticas [...]. Estos criterios se refieren tanto a la formación inicial como a la evolución posterior de los precios de los medicamentos. Tienen que ver, por una parte, con los intereses sanitarios, socioeconómicos y técnico-científicos de la comunidad y, por otra, con las condiciones de industrialización y de rentabilidad de las empresas belgas, teniendo en cuenta estas condiciones en el extranjero y principalmente en los Estados miembros de la CEE».
Con arreglo a su artículo 6, la Ley debía estar en vigor hasta el 31 de diciembre de 1977, pero fue prorrogada en diversas ocasiones por distintas Leyes (Leyes de 22 de diciembre de 1977, 24 de noviembre de 1978, 23 de diciembre de 1980) y después parcialmente mediante Reales Decretos (Reales Decretos de 9 de diciembre de 1982 y de 31 de diciembre de 1983).
b)
El Real Decreto que determina los criterios previstos por el artículo 3 de la Ley de9 de julio de 1975, para el establecimiento de los precios de las especialidades farmacêuticas y de otros medicamentos, fue adoptado el 11 de diciembre de 1975 (Moniteur belge de 16.12.1975, p. 15989).
El Decreto de 11 de diciembre de 1975 distingue dos grupos de criterios que el Ministre des Affaires économiques debe tener en cuenta, respectivamente, «para el establecimiento de los precios máximos de los productos» farmacéuticos «en general» y «para el establecimiento de los precios máximos» de los productos farmacéuticos «en particular».
En cuanto al establecimiento de los precios máximos en general, los criterios son los siguientes:
—
Evolución de las cantidades vendidas en el mercado belga y del volumen de negocios correspondiente.
—
Evolución de los gastos del Seguro de Enfermedad.
—
Incidencia de los precios en los consumidores.
—
Coste de los factores de producción, de importación o de distribución.
—
Nivel de publicidad, de los gastos de información médica y de los gastos de venta.
—
Nivel de los márgenes de distribución y de entrega.
—
Incidencia de los tipos del Impuesto sobre el Valor Añadido.
—
Investigación e inversión.
—
Incidencia sobre la rentabilidad y sobre la industrialización del conjunto de las empresas del sector.
—
Intereses de la población en materia de salud.
Respecto al establecimiento de los precios máximos de los distintos productos en particular, deben tenerse en cuenta los criterios siguientes :
—
Elementos del precio establecido por el fabricante o el importador.
—
Incidencia de los márgenes de distribución y de entrega.
—
Incidencia del Impuesto sobre el Valor Añadido.
—
Balances, incluidas las cuentas de pérdidas y ganancias de la empresa y las cuentas de explotación de la empresa y/o de la sección interesada, cuando la empresa ejerza diversas actividades, teniendo en cuenta posibles interferencias con el grupo al que pertenece la empresa.
—
Relación entre el número de unidades contenidas en cada presentación así como la dosis por unidad.
—
Inversiones y empleo.
—
Condiciones de mercado y de competencia e incidencia sobre la exportación.
—
Comparación con los precios aplicados a los productos idénticos o comparables en otros países con un nivel de vida similar.
—
Comparación con los precios aplicados en Bélgica a los productos farmacéuticos o a los medicamentos y eventualmente a los preparados magistrales comparables entre sí en el plano terapéutico y que se encuentran en el mercado.
—
Intereses en el ámbito de la salud, incluido el valor terapéutico del medicamento y los intereses socioeconómicos y técnico-científicos de la colectividad.
c)
Mediante un Real Decreto de 31 de diciembre de 1983 (Moniteur belge de 21.1.1984, p. 850), se introdujo en la Ley de 9 de julio de 1975 un artículo 2 bis que establecía la posibilidad de que los Ministres chargés des affaires économiques et de la prévoyance sociale celebraran con los productores, los importadores o empresas dedicadas al envasado de productos farmacéuticos «contratos de programa que incluían obligaciones, entre otras cosas, sobre inversiones, investigación, empleo y exportaciones, en contrapartida de los precios y los reembolsos autorizados».
Según el párrafo segundo del mismo artículo los contratos de programa contienen cláusulas relativas a la evolución de los precios de los productos farmacéuticos durante un período determinado y dentro de los límites presupuestarios fijados anualmente en función del presupuesto del Institut national d'assurance maladie-invalidité.
2. Régimen belga de reembolso de los productos farmacéuticos
a)
Respecto al fundamento del artículo 24 y del apartado 2 del 25, de la Ley de 9 de agosto de 1963, por la que se establece y regula un régimen de Seguro obligatorio de Enfermedad e Invalidez, fueron promulgados dos Reales Decretos, uno de 1 de septiembre de 1980 por el que se establece L intervención personal de los beneficiarios en el coste de los medicamentos reembolsables en el marco del Seguro obligatorio de Enfermedad e Invalidez que establece, especialmente, una clasificación de las especialidades farmacéuticas en diferentes categorías en función de la importancia del tipo de reembolso concedido (Moniteur belge de 30.9.1980, p. 11106) y, por otra, un Decreto de 2 de septiembre de 1980 que fija Us condiciones en que interviene el Seguro obligatorio de Enfermedad e Invalidez en el coste de las prestaciones farmacéuticas (Moniteur belge de 30.9.1980, p. 11107).
Con arreglo a este ùltimo Decreto, los productos farmacéuticos sólo pueden ser objeto de reembolso por el INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité) a condición de que figuren en las listas de los medicamentos reembolsables.
Según el artículo 3 del Decreto, para ser admitidas en las listas de que se trata, «las especialidades farmacéuticas deben responder a criterios de admisión relativos a la composición y al precio y revestir un interés social».
A tenor del artículo 4 del Decreto, los criterios de admisión en materia de composición y de dosificación figuran en su Anexo II. Por otra parte, para ser incluido en la lista no basta que un determinado producto pertenezca a un grupo terapéutico definido; corresponde al Consejo técnico de las especialidades farmacéuticas «valorar la utilidad de una eventual admisión en el grupo de que se trate». Por último, los criterios de admisión son clasificados en categorías que corresponden a los diferentes regímenes de reembolso previstos en el Real Decreto de 1 de septiembre de 1980, en atención a los elementos enumerados en el párrafo cuarto del mismo texto:
—
Grado de interés terapéutico del medicamento contemplado y eventual exclusividad de sus indicaciones.
—
Grado de interés social del grupo o de parte del grupo de medicamentos contemplados, o de las indicaciones, en parte o en su totalidad, del producto de que se trata.
—
Duración estimada del tratamiento y frecuencia de su administración.
—
Conformidad del precio del medicamento de que se trata con las disposiciones del artículo 5 del Decreto y coste del tratamiento resultante.
—
Naturaleza de los distintos productos que pueden ser utilizados en indicaciones terapéuticas similares y posibilidad de sustitución que pueda resultar de ello.
El artículo 5 del Decreto establece los criterios de admisión en materia de precios. De ello se deduce que no pueden admitirse las especialidades farmacéuticas «cuyos precios públicos superen un porcentaje calculado a partir de una comparación de datos económicos, terapéuticos y sociales relativos a una especialidad o a un preparado magistral similar», porcentaje que figura en el texto. Para terminar, el último párrafo del mismo texto prevé que sus propias disposiciones «no pueden, sin embargo, ser la causa de que no puedan establecerse las mismas bases de reembolso para especialidades cuyos principios activos sean idénticos y la fórmula galénica comparable».
A tenor del artículo 6, la base sobre la que se calcula la intervención del Seguro de Enfermedad es el precio de venta al público que responda a las condiciones del artículo 5. En el caso de que el precio de un producto farmacéutico se incremente con arreglo a la normativa sobre precios adoptada por el Ministre chargé des affaires économiques, este incremento sólo puede tenerse en cuenta en el marco del Seguro de Enfermedad en la medida en que el precio incrementado siga siendo conforme con las disposiciones del artículo 5 del Decreto.
b)
Mediante un Real Decreto de 14 de octubre de 1985 {Moniteur belge de 21.11.1985, p. 17137) se ha completado el artículo 5 del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980 con el fin de tener en cuenta el régimen de los contratos de programa establecido por el citado Real Decreto de 31 de diciembre de 1983.
Con arreglo a un nuevo párrafo que se añadió al artículo 5 del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980, los precios de las especialidades farmacéuticas que son objeto de un contrato de programa «están excluidos del ámbito de aplicación del presente artículo. Tampoco pueden servir de base de comparación para la fijación de la base de reembolso de las especialidades farmacéuticas y productos cuyo precio ha sido fijado con arreglo al artículo 2 de la Ley de 9 de julio de 1975».
B. Evolución del litigio
La Comisión, mediante dos escritos de requerimiento dirigidos al Gobierno belga el 1 de agosto de 1983 [SG (83) D/9821] y el 20 de junio de 1984 [SG (84) D/7894], le hizo saber respectivamente que el régimen de control de los precios de los medicamentos así como su régimen de reembolso por la Seguridad Social aplicados en Bélgica eran contrarios a las disposiciones del artículo 30 del Tratado CEE. Una vez comunicada la posición de las autoridades belgas, mediante escritos de 24 de octubre de 1983 (NA/S04/90/1323/8815) y de 25 de septiembre de 1984 (H/S04/90/1412/92321), respectivamente, la Comisión emitió contra el Reino de Bélgica dos Dictámenes motivados el 21 de marzo de 1984 [SG (84) D/3869] y el 2 de octubre de 1985 [SG (85) D/12504] respectivamente. El Gobierno belga hizo saber su posición mediante escritos de 20 de abril de 1984 (NA/S04/90/1550/90932) y de 27 de noviembre de 1985 (H/S04/90/1412/98227).
El 12 de marzo de 1986, la Comisión dirigió al Gobierno belga un escrito de requerimiento [SG (86) D/3011] mediante el cual le comunicaba que a su juicio el régimen de los contratos de programa establecido por el Real Decreto de 31 de diciembre de 1983 infringía las disposiciones del artículo 30 del Tratado. Las autoridades belgas dieron a conocer su posición mediante escrito de 4 de julio de 1986 (P/l 1/91/1323/1813).
Mediante un Dictamen motivado de 30 de septiembre de 1987 [SG (87) 11716], la Comisión informó al Gobierno belga que consideraba que, tanto el régimen de establecimiento de los precios máximos de los productos farmacéuticos como el de admisión al reembolso de estos mismos productos, y el régimen de contratos de programa en el sector farmacéutico, eran incompatibles con el Derecho comunitario e instó al Reino de Bélgica a acomodar su legislación a este Dictamen motivado en un plazo de dos meses a contar desde su notificación.
Como el Gobierno belga no dio cumplimiento a este Dictamen, la Comisión sometió el asunto al Tribunal de Justicia mediante recurso presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 9 de septiembre de 1988, con arreglo al segundo párrafo del artículo 169 del Tratado CEE.
C. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
Visto el informe del Juez Ponente y oído el Abogado General, el Tribunal de Justicia decidió iniciar la fase oral sin previo recibimiento a prueba. Además, el Tribunal formuló determinadas preguntas a la Comisión y al Reino de Bélgica.
II. Pretensiones de las partes
1.
La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que:
a)
Declare que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado:
—
Al establecer, para el cálculo de los precios máximos de los productos farmacéuticos, criterios relativos exclusivamente al mercado belga y que no permiten tener en cuenta los componentes específicos del coste de los productos importados.
—
Al congelar los precios de los productos farmacéuticos a un nivel tan bajo que resulta imposible o no rentable la venta de determinados productos importados.
—
Al no permitir a las empresas farmacéuticas afectadas conocer los criterios en que se fundan las decisiones relativas al establecimiento de los precios máximos de sus productos o al reajuste de dichos precios.
—
Al basar y fundamentar las decisiones de admisión o no admisión al reembolso en criterios que no son ni objetivos ni controlables.
—
Al supeditar la admisión al reembolso de determinados productos farmacéuticos a una reducción del precio de los citados productos.
—
Al discriminar la venta de los productos farmacéuticos importados, cuyos precios están congelados, mediante la celebración de contratos de programa que permiten airas de precios en condiciones que sólo los productos nacionales pueden cumplir.
—
Al favorecer, en materia de admisión al reembolso, los productos farmacéuticos nacionales que se benefician de contratos de programa, en tanto que los productos importados no pueden beneficiarse de dichos contratos.
b)
Condene en costas al Reino de Bélgica.
2.
El Reino de Bélgica solicita al Tribunal de Justicia que declare infundado el recurso de la Comisión.
III. Resumen de las observaciones de las partes
A. Valoración del mercado de los productos farmacéuticos
1. Evolución de los precios de los productos farmacéuticos en el mercado belga
a)
La Comisión alega un determinado número de datos que pretenden demostrar que los precios de los productos farmacéuticos en el mercado belga disminuyen o sólo aumentan muy poco.
En primer lugar la Comisión toma como base una «muestra» de los cincuenta productos más vendidos en el mercado belga en 1975, para seguir la evolución de sus precios entre dicho año y 1985. El precio total de estos productos pasa de 17183 BFR en 1975 a 15802 BFR en 1985, es decir, se observa una disminución del 7,5 %. Incluso la disminución sería de un 11 % si nos limitáramos a los productos que reciben un reembolso.
La Comisión hace seguidamente una comparación de la evolución de los precios de los productos farmacéuticos con la de los precios en general. Tomando como base 100 el año 1975, los precios de los medicamentos alcanzan en 1985 un índice del 92,4 en tanto que el nivel general de los precios llega a un índice del 190,9.
La Comisión estima que las críticas del Gobierno belga a sus métodos de valoración son infundadas.
A la crítica de que no basta examinar la evolución del precio de los mismos cincuenta productos entre 1975 y 1985, sino que es más significativo examinar la evolución del precio de los cincuenta productos más vendidos en 1975 y la de los cincuenta productos más vendidos en 1985, la Comisión responde que semejante razonamiento es inaceptable, porque de este modo los productos tenidos en cuenta serían demasiado diferentes. Dicho esto, la Comisión destaca que, aun siguiendo el método propuesto por el Gobierno belga, si se compara el precio de los dieciocho productos que figuraban en la lista en 1975 con el de los mismos productos que figuran todavía en la lista de 1985, teniendo en cuenta las modificaciones de envasado, el precio por miligramo disminuyó un 7,5 %, en unto que, con el método propuesto por el Gobierno belga, resulta un aumento del 27,8 °/o.
La Comisión estima asimismo que las observaciones de las autoridades belgas según las cuales el número de unidades vendidas ha aumentado en diez años, lo mismo que el volumen de negocios así como el precio medio de las especialidades (aumento del 76,5 %) son irrelevantes para la apreciación de la evolución de los precios de las especialidades farmacéuticas.
Por último, refiriéndose al nuevo producto mejor vendido en Bélgica, la Comisión demuestra, en un cuadro, que su precio belga es inferior al practicado en otros siete Estado miembros.
La Comisión subraya también que las propias autoridades belgas reconocen que la política de precios perjudica la rentabilidad de la industria farmacéutica y que las decisiones han sido adoptadas en función de consideraciones nacionales y no tienen en cuenta los factores del coste de los productos, en particular cuando son importados.
b)
El Reino de Bélgica, por su pane, insiste sobre el carácter específico del mercado de los productos farmacéuticos, que se caracteriza por la escasa influencia que los consumidores ejercen sobre su evolución y por el carácter poco sustituible de los productos. Una política de precios de los poderes públicos se justifica, por lo tanto, teniendo en cuenta también la gran concentración del sector de los productos farmacéuticos, principalmente para que la población pudiera tener un acceso lo más amplio posible a los medicamentos.
En lo concerniente a los precios, debería tenerse en cuenta la política comercial seguida por las empresas. El Reino de Bélgica señala que en dicho país no existe congelación de precios de los medicamentos. Desde ese punto de vista se opone al método adoptado por la Comisión para analizar la evolución de los precios que se basa en una lista de los cincuenta productos más vendidos en 1975. A su juicio, esta muestra no es representativa y no permite considerar los cambios que afectan al mercado. Además, considera que los productos reembolsados están sobrerrepresentados en la muestra frente a los que no lo son. Por último, las disminuciones de precios afectaron sobre todo a los antibióticos y a los antirreumáticos, que totalizan trece de los dieciséis casos de disminución del precio registrados en la lista de la Comisión. Por consiguiente, el método de la Comisión es criticable y es preferible considerar el conjunto de los productos disponibles en el mercado durante un período de referencia. Dicho método muestra, según el Gobierno belga, que el nivel medio del precio de los medicamentos aumentó un 81 % de 1975 a 1986 en el mercado belga. Si se compara la evolución del precio de los medicamentos con la evolución del índice general de precios, tomando el año 1975 como base 100, el precio medio de los medicamentos se sitúa en 1986 en el índice 181, en tanto que el índice general de precios se sitúa en 193,7, cifras muy diferentes de las expuestas por la Comisión.
2. Comparación entre los precios del mercado belga y los de los otros Estados miembros
a)
Para comparar los precios de los productos farmacéuticos en Bélgica con los precios de éstos en los otros Estados miembros, la Comisión examina el caso de las veinte especialidades farmacéuticas más vendidas en Bélgica. Según las cifras que alega, los precios de estas especialidades en los otros Estados miembros se sitúan entre el 119,2 °/o y el 172,8 % de su precio en Bélgica. Una comparación del precio total de la «muestra» de estas veinte especialidades farmacéuticas revelaría que su precio en Francia representa el 115,8 % del precio en Bélgica, en tanto que representa el 166,9 % en los Países Bajos, el 195,6 % en la República Federal de Alemania, el 143,4 % en el Reino Unido y el 121,7 % en Italia.
Por último, al analizar el precio de los diez productos nuevos más vendidos en Bélgica, que están a la venta desde 1984, la Comisión aporta cifras para demostrar que su precio en los otros Estados miembros es siempre más elevado que en Bélgica, exceptuados dos productos que, precisamente, no son reembolsados en dicho país por la Seguridad Social.
b)
El Reino de Bélgica considera que no basta con examinar la evolución del precio de una muestra de los veinte productos más vendidos en Bélgica para comparar el nivel de los precios en dicho país con el de los otros Estados miembros. Remitiéndose a estudios de la Oficina Europea de la Unión de Consumidores y del Economist advisory group, el Gobierno belga estima que Bélgica ocupa en materia de precios una posición intermedia. Además, el Reino de Bélgica critica el hecho de que la comparación de la Comisión se efectúe únicamente con cinco de los otros Estados miembros.
c)
La Comisión alega, por su parte, que las cifras aportadas por el Gobierno belga se explican en la medida en que las cifras que ella misma ha utilizado son las relativas a los precios industriales, en tanto que la Oficina Europea de la Unión de Consumidores se refiere a los precios de venta al por menor. De igual forma, si bien el Gobierno belga critica el hecho de que la Comisión haya comparado los precios del mercado belga únicamente con cinco de los otros Estados miembros, ésta estima que, si hubiera tenido en cuenta los otros cuatro Estados, ello no habría modificado apenas los resultados generales.
3. Por lo que respecta al umbral de rentabilidad del preño de los productos farmacéuticos
a)
La Comisión estima que las propias autoridades belgas reconocen que su política de precios es perjudicial para la rentabilidad de la industria belga de medicamentos y que las decisiones en materia de precios de los medicamentos se adoptan en función de consideraciones que prescinden de los factores del coste de los productos.
Por otra parte, si bien el Reino de Bélgica destaca que los precios de los productos nacionales no han evolucionado de forma más favorable que los de los productos importados y que el volumen de las importaciones procedentes de otros Estados de la Comunidad Europea ha aumentado, ello no impide que, según la Comisión, el precio de los medicamentos importados esté congelado y no permita integrar la evolución de los costes de producción ni la de las fluctuaciones monetarias.
b)
El Reino de Bélgica alega que no puede deducirse el carácter no rentable de un producto de la diferencia entre el precio que solicita la empresa y el que conceden las autoridades estatales. En efecto, según él, el mercado está dominado por empresas internacionales que aplican políticas diferenciadas de precios y, por otra parte, es imposible saber con exactitud cuál es el verdadero umbral de rentabilidad. A fin de cuentas, la Comisión no propone un análisis de los costes de los productos para deducir de él el umbral de rentabilidad, sino que se basa únicamente en el hecho de que los precios de los medicamentos son superiores en el extranjero o bien en el hecho de que las empresas han propuesto precios superiores y renunciado a vender sus productos en el mercado belga por no haberles sido autorizados dichos precios. Ahora bien, todo esto no permite deducir que no sean rentables los precios fijados por las autoridades belgas.
Se observa, por otra parte, que el régimen de determinación de los precios, así como el de admisión al reembolso de los productos farmacéuticos, no perjudica a los medicamentos importados, ya que la parte del volumen de negocios imputable al consumo de medicamentos importados alcanzó alrededor del 60 % del volumen de negocios global tanto en 1986 como en 1975 y que la parte de las importaciones procedente de los países miembros de la Comunidad aumentó durante estos diez últimos años, pasando del 71,6 al 74,4 %.
Por último, las diferencias de precios de un país a otro no tienen ningún significado. En primer lugar, los precios belgas de determinados productos alegados por la Comisión ya no son inferiores a los aplicables en los otros Estados miembros; en segundo lugar, no faltan ejemplos en que los precios solicitados por las empresas para un producto son inferiores a los que esas mismas empresas aplican en el extranjero al mismo producto. Esta es la consecuencia de las estrategias económicas y comerciales diferenciadas de las empresas de que se trata. No existe pues correlación entre el nivel del precio de un medicamento y el umbral de rentabilidad.
B. Motivos invocados por la Comisión y alegañones del Reino de Bélgica
1. Respecto a la fijación de los precios máximos
a)
Según la Comisión, el Ministre chargé des affaires économiques impone a los importadores precios demasiado bajos y por consiguiente no rentables. Destaca, es verdad, que es muy difícil determinar el nivel al que un precio es rentable, pero estima que basta precisar a este respecto, por una parte, que los precios aplicables en Bélgica son por 10 general inferiores a los de los otros Estados miembros y, por otra, que las decisiones adoptadas por el Ministro han llevado de forma reiterada a las empresas a renunciar a comercializar determinados productos en Bélgica y a retirar otros productos del mercado belga. Así resulta del hecho de que el Ministro se basa ante todo en una comparación de los precios solicitados con los precios de los productos ya vendidos en el mercado belga refiriéndose, de forma general, al conjunto de los criterios del 1 al 10 que figuran en el artículo 3 del Real Decreto de 11 de diciembre de 1975.
Según el Reino de Bélgica, los precios de los productos importados son por lo general superiores a los de los productos belgas y no cabe deducir el carácter no rentable del precio de un producto farmacéutico del hecho de que la empresa interesada haya solicitado practicar un precio superior o haya renunciado a comercializar el producto de que se trata en el mercado belga, habida cuenta de la gran diversidad de las políticas comerciales aplicadas por las empresas.
b)
La Comisión observa, respecto al método de fijación de precios, que los Estados miembros están facultados para fijar los precios de los productos, siempre que la normativa adoptada sea compatible con los artículos 30 y siguientes del Tratado, como se indica en la comunicación de la Comisión de 4 de diciembre de 1986 (DO C 310, p. 7).
La Comisión critica los métodos utilizados por el Gobierno belga para fijar los precios de los medicamentos desde tres puntos de vista :
—
En primer lugar, los criterios adoptados por la normativa se refieren a factores privativos del mercado belga y no tienen en cuenta los componentes específicos del coste de los productos importados. La Comisión se remite a la sentencia del Tribunal de Justicia de 29 de noviembre de 1983, Roussel (181/82, Rec. p. 3849).
—
En segundo lugar, la normativa belga, por sus propias características, produce inevitablemente el efecto de congelar los precios a un nivel tan bajo que la venta de los productos importados resulta imposible por no ser rentable. Los criterios adoptados por el artículo 3 del Real Decreto de 11 de diciembre de 1975 para conceder aumentos de precios no permiten considerar, en los precios de venta, el alza de los productos importados. Así ocurre, principalmente, con los aumentos debidos a fluctuaciones monetarias. Esto habría provocado por otra parte la retirada de determinados productos del mercado belga por las empresas. La Comisión se refiere esta vez a la sentencia de 6 de noviembre de 1979, Danis (16/79, 17/79, 18/79, 19/79 y 20/79, Rec. p. 3327).
—
Por ùltimo, las decisiones adoptadas por el Ministro en materia de precios no permiten conocer los criterios que ha aplicado en cada caso particular, dado que se refieren, de forma general, a los criterios 1 al 10 del Real Decreto de 11 de diciembre de 1975. Ahora bien, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, los criterios adoptados deben ser objetivos y controlables con arreglo a la sentencia de 7 de febrero de 1984, Duphar (238/82, Rec. p. 523).
La Comisión alega que el Gobierno belga no ha podido desmentir los diferentes ejemplos de renuncia a comercializar productos así como de retirada por las empresas de determinados productos del mercado belga. Alega asimismo que, si bien los reajustes de los precios son teóricamente posibles, la normativa belga provoca en realidad la congelación de los precios. En cuanto a la falta de transparencia de las decisiones adoptadas por el Ministre de l'Economie, la Comisión destaca que, a fin de cuentas, el Reino de Bélgica no ha dado explicaciones sobre los diferentes casos concretos que había tomado como ejemplo y que, al ser la motivación de las decisiones extremadamente general, el expediente «revela por consiguiente el ejercicio de una facultad discrecional incompatible con el artículo 30 del Tratado CEE».
El Reino de Bélgica señala en primer lugar que, en la medida en que la Comisión pretende sostener que un régimen de determinación de los precios que permita establecer los precios individuales de los productos es, de por sí, contrario al Derecho comunitario, el motivo invocado de este modo es nuevo y por consiguiente no procede su admisión.
Y rebate, seguidamente, cada uno de los motivos alegados por la Comisión.
—
En primer lugar, es inexacto pretender que el conjunto de los criterios del Real Decreto de 11 de diciembre de 1975 se refieren al mercado nacional. Sólo afectan verdaderamente al citado mercado los criterios 9 y 10 relativos, respectivamente, a la comparación con los precios practicados en el mercado belga respecto a productos similares y a los intereses sanitarios, socioeconómicos y técnico-científicos de la colectividad. Los criterios 6 y 7, relativos a la inversión y al empleo y a las condiciones de mercado y de competencia, así como a la incidencia sobre la exportación, no se tienen en cuenta casi nunca. A fin de cuentas es absolutamente normal considerar en el marco del criterio 9 los precios aplicados en el mercado belga a productos comparables y nada permite decir, por otra parte, que la consideración de este criterio sea predominante.
En la medida en que la Comisión pretende criticar la existencia misma, dentro de la normativa, de determinados criterios relativos al mercado belga, el Reino de Bélgica hace las siguientes observaciones: En primer lugar, una comparación con los precios de los productos existentes y similares responde a una exigencia imperativa en el sentido de la citada sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de febrero de 1984, Duphar, relativa a la gestión financiera del régimen del Seguro de Enfermedad. Se destaca, además, que la comparación con el precio de los otros productos vendidos en el mercado belga no es discriminatoria en la medida en que se tienen en cuenta tanto productos nacionales como productos importados. Se trata por tanto de una normativa indistintamente aplicable.
—
En segundo lugar, estima que la Comisión no aporta la prueba del carácter no rentable del precio fijado por las autoridades belgas. Esto implica un análisis de la estructura de los costes que permita determinar un umbral de rentabilidad, análisis que la Comisión no realiza, y que los ejemplos de disparidades de precios entre el mercado belga y el de otros países no tienen carácter probatorio alguno, por cuanto estas disparidades pueden ser consecuencia de la estrategia económica de las empresas farmacéuticas.
—
Por último, el Gobierno belga señala que las empresas destinatárias de las decisiones en materia de precios tenían conocimiento de los criterios precisos establecidos por el Ministro, por una parte porque, tras diversas sentencias dictadas por el Conseil d'Etat entre 1981 y 1983, éste indica el o los criterios en que ha fundado su decisión y, por otra, por el hecho mismo de la discusión mantenida entre la Administración y la empresa interesada en el curso del procedimiento de fijación del precio.
2. Respecto a la admisión al reembolso de los productos farmacéuticos
a)
Nivel de los precios
—
La Comisión alega que, con frecuencia, la admisión al reembolso de un producto farmacéutico está supeditada a una baja del precio del producto farmacéutico propuesto por la empresa interesada. Ahora bien, al ser ya muy bajos los precios fijados por el Ministre de l'Economie en el marco de las facultades que le atribuye la Ley de 9 de julio de 1975, una baja suplementaria de dichos precios llevaría a las empresas a renunciar al reembolso o a aceptar vender sus productos a un precio no rentable. Esta situación es aún más preocupante si tenemos en cuenta que los productos reembolsados representan el 65 % del mercado de los productos farmacéuticos. La Comisión aporta un determinado número de ejemplos de productos retirados del mercado por estas razones.
Si bien es cierto que el precio del producto de referencia utilizado para efectuar la comparación prevista en el artículo 5 del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980 puede ser tanto el de un producto nacional como el de un producto importado y no siendo, por consiguiente, discriminatorio el sistema de comparación, sin embargo en la práctica el mecanismo global produce el efecto de obstaculizar en la práctica las importaciones.
Por último, si bien el Real Decreto de 2 de septiembre de 1980 ha sido modificado por un Real Decreto de 20 de abril de 1988{Moniteur belge de 29.4.1988, p. 6118) en el sentido de que, en lo sucesivo, la notificación a la empresa interesada del dictamen desfavorable del Consejo Técnico de las Especialidades Farmacéuticas, no puede ir acompañada de recomendaciones de reajuste del precio, la Comisión estima, no obstante, que el problema de fondo permanece intacto, pues la modificación del texto del Decreto no implica forzosamente un cambio de la práctica consistente en exigir una baja del precio para que se conceda la admisión al reembolso. Destaca, por otra parte, que el párrafo tercero del artículo 5, en su nueva versión, establece que el paso de un producto farmacéutico a un envase mayor implica obligatoriamente una disminución del precio de un 20 %.
—
El Reino de Bélgica estima que la Comisión confunde la facultad de determinar los precios con la admisión al reembolso. A su juicio, los Estados miembros pueden excluir del reembolso determinados productos, lo que supone que tienen la facultad de admitir productos farmacéuticos a un reembolso únicamente parcial. En resumen, se señala que el Reino de Bélgica ha renunciado a imponer bajas de los precios al adoptar el citado Decreto de 20 de abril de 1988.
Aunque para el Reino de Bélgica la cuestión de la rentabilidad de los precios de los productos de que se trata no entre en el debate, se señala sin embargo que la Comisión no aporta prueba alguna del carácter no rentable de los precios fijados en el marco de la admisión al reembolso. En efecto, sólo da ejemplos de casos en que se exige una disminución de precios en relación con el precio máximo admitido por el Ministro de Economía. Por otra parte, rechaza los diferentes ejemplos que da la Comisión. En cualquier caso, el Gobierno belga considera que corresponde al INAMI examinar el coste de las formas nuevas en relación con las que ya han sido admitidas al reembolso y existen en el mercado.
b)
Criterios de admisión al reembolso
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Según la Comisión, las decisiones en materia de admisión al reembolso no se basan en criterios objetivos y controlables siendo así que ésta es una condición esencial impuesta por la citada sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de febrero de 1984, Duphar. Insiste en el carácter muy discrecional del sistema belga. Según la Comisión, el solicitante no puede conocer por anticipado el criterio que se le va a aplicar por cuanto el INAMI adapta los criterios en función de las situaciones particulares que ya han sido examinadas. Por último, nunca se han establecido normas claras para la distribución de los productos farmacéuticos entre las cuatro clases de reembolso.
Si bien es cierto que el Real Decreto de 20 de abril de 1988 ha modificado el artículo 5 del Decreto de 2 de septiembre de 1980 dando mayor transparencia al procedimiento de admisión al reembolso, los criterios de admisión no han sido modificados y la Comisión opina que el régimen belga de admisión al reembolso sigue «presentando determinados problemas en relación con el artículo 30 del Tratado CEE».
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El Reino de Bélgica, por su parte, estima que los criterios de admisión al reembolso son objetivos y controlables. Los establece el artículo 4 del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980, en el cual deben distinguirse dos categorías de disposiciones. Las primeras se refieren a la composición y a la dosificación de los productos farmacéuticos. Suponen una comparación con los productos existentes que está claramente justificada y se hace de forma no discriminatoria ya que en función de estas comparaciones cabe excluir tanto productos de origen belga como productos importados. Si bien la Comisión insiste sobre el carácter discrecional del sistema, procede destacar que, si el reembolso puede supeditarse a «medidas restrictivas o de excepción», las condiciones de estas restricciones o excepciones vienen establecidas en los artículos 8, 9, 11, 12 y 13 del Decreto de 2 de septiembre de 1980 a los que remite el artículo 2 del mismo texto.
Una segunda categoría de disposiciones que figura en el artículo 4 se refiere a la clasificación de los criterios de admisión para determinar la cuantía en que se fijará el reembolso de los productos farmacéuticos. El Reino de Bélgica alega que las empresas son informadas de los caracteres que presentan los productos que sirven de comparación, aunque sólo sea a través de la discusión mantenida en el Consejo Técnico de las Especialidades Farmacéuticas. En resumen, la propia Comisión admite que los criterios son controlables desde la adopción del Decreto de 20 de abril de 1988. Se añade que los criterios están en curso de modificación, habiéndose realizado ya, por otra parte, determinada modificación a través del Real Decreto de 21 de marzo de 1989(Moniteur belge de 30.3.1989, p. 5516).
3. Respecto al régimen de los contratos de programa
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La Comisión estima que los contratos de programa celebrados con arreglo al artículo 2 bis añadido a la Ley de 9 de julio de 1975 por el Real Decreto de 31 de diciembre de 1983 son fundamentalmente incompatibles con las normas del mercado común. Según la Comisión, el régimen de los contratos de programa afecta desfavorablemente a la venta de los medicamentos importados, cuyos precios permanecen congelados, supeditando la autorización de una eventual alza en el marco de un contrato de programa a condiciones que sólo pueden satisfacer las empresas belgas.
Por otra parte, los productos nacionales se ven favorecidos para la admisión al reembolso. En efecto, con arreglo al Real Decreto de 14 de octubre de 1985, los precios de los medicamentos objeto de un contrato de programa no se tienen ya en cuenta para la admisión al reembolso, mientras que continúan reembolsándose medicamentos cuyo precio ha aumentado, en tanto que otros productos, menos caros, quedan excluidos del reembolso.
Además, los medicamentos que son objeto de un contrato de programa no pueden, con arreglo al Decreto de 14 de octubre de 1985, servir de base de comparación para la fijación de la base de reembolso de los productos farmacéuticos cuyo precio se fija con arreglo a la normativa general. Tal sistema, aparentemente no discriminatorio sobre el papel, lo es sin duda alguna en la práctica.
Por último, si bien el Gobierno belga ha puesto fin al régimen de los contratos de programa y, en consecuencia, ya no se celebran nuevos contratos, no obstante, los contratos ya suscritos continúan surtiendo efectos. Esta es la razón por la cual se han asignado 1.486 millones de BFR a la INAMI en el presupuesto de 1988 para la ejecución del régimen de los contratos de programa.
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El Gobierno belga destaca que, como resultas del Dictamen motivado emitido por la Comisión el 30 de septiembre de 1987, se comprometió a no celebrar más contratos de programa. Se decidió no renovar los contratos existentes por más que se dejó que éstos llegaran a su fin.
El artículo 2 bis introducido en la Ley de 9 de julio de 1975 por el Real Decreto de 31 de diciembre de 1983 fue derogado por una Ley programa de 30 de diciembre de 1988(Moniteur belge de 5.1.1989, p. 75) no figurando en el presupuesto de 1989 ningún crédito para la ejecución del régimen de los contratos de programa.
IV. Respuestas a las preguntas del Tribunal de Justicia
A. Respuesta de la Comisión a Us preguntas del Tribunal de Justicia
a) Primera pregunta formulada a la Comisión
En la página 43 de su recurso, la Comisión manifiesta que la alegación de las autoridades belgas según la cual el precio medio de las especialidades farmacéuticas aumentó un 76,5 °/o entre 1975 y 1985 no le parece oportuno para apreciar la evolución de los precios de los productos farmacéuticos en el mercado belga.
Se pide a la Comisión que indique al Tribunal de Justicia las razones exactas por las que estima que este factor no es significativo.
— Respuesta de la Comisión
La Comisión explica que el método que ella utilizó consiste en considerar el precio de un producto dado en un momento determinado y relacionarlo con el precio del mismo producto pasado un cierto tiempo. Utilizar otro método, que consistiría en comparar el precio del producto mejor vendido en un momento determinado con el precio del producto mejor vendido —que puede ser diferente— algún tiempo después, no tiene ningún sentido para la Comisión.
Sin discutir los cálculos en que entran las autoridades belgas basándose en este último método, la Comisión estima que éste no permite apreciar, en ningún caso, la evolución del precio de los productos en el tiempo. Según la Comisión, el método utilizado por ella es también utilizado por todos los estadísticos y en particular por el Instituto Nacional de Estadística de Bélgica.
La Comisión destaca por otra parte que las autoridades belgas no han cuestionado el gráfico presentado por ella en la página 36 de su recurso, elaborado a partir de datos facilitados por el Instituto Nacional de Estadística de Bélgica y que pretende poner de manifiesto que los precios de los productos farmacéuticos reembolsados han aumentado más lentamente que el de los productos no reembolsados.
b) Segunda pregunta formulada a la Comisión
Para mostrar que el precio de los medicamentos en Bélgica es en general más bajo que en los otros Estados miembros, la Comisión utiliza, principalmente, el ejemplo del precio de las veinte especialidades más vendidas en Bélgica, que revela que el precio de dichas especialidades en los otros Estados miembros es más elevado. No obstante, el Reino de Bélgica demuestra lo contrario tomando los veinte productos siguientes. Por toda respuesta la Comisión dice, en la página 45 de su recurso, que «sigue pensando que la metodología utilizada por ella es la más correcta».
Se pide a la Comisión que exponga las razones por las que considera que las cifras proporcionadas por el Gobierno belga carecen de fuerza probatoria.
— Respuesta de la Comisión
La Comisión recuerda que, para comparar el nivel de los precios de los productos farmacéuticos en Bélgica y en los otros Estados miembros, ha escogido las veinte especialidades más vendidas en Bélgica en el envase más extendido y tenido en cuenta su precio industrial. La comparación se realizó entre los siguientes países: Bélgica, Francia, Países Bajos, Alemania, Reino Unido e Italia.
La Comisión señala, por una parte, que el Reino de Bélgica sólo ha obtenido resultados diferentes comparando los precios con los aplicados en Francia y en Italia y considerando los veinte productos siguientes y además en su envase más pequeño. A su juicio este método es discutible por haber utilizado el Reino de Bélgica los veinte productos siguientes en lugar de considerar los cuarenta productos más vendidos, por no haber precisado cuáles eran los productos elegidos, por no precisar sus fuentes, por no precisar si había establecido sus comparaciones basándose en los precios industriales o en los precios al por menor.
La Comisión se pregunta, por otra parte, por qué las autoridades belgas sólo han dado los resultados de las comparaciones con Francia e Italia y por qué se escogió el precio del producto en su envase más pequeño, habida cuenta de que precisamente los envases pequeños son más caros debido a la propia normativa belga. La Comisión sigue pensando que el método utilizado por ella es el más correcto.
Por otra parte, la Comisión precisa que no deduce ninguna consecuencia jurídica de los datos relativos al nivel comparado de los precios de los productos farmacéuticos en los Estados miembros. Estas comparaciones tienen como única finalidad ilustrar las consecuencias económicas de las medidas criticadas.
La Comisión se refiere, por último, a una comparación de precios efectuada a mediados de junio de 1990, de la que se deduce que los precios de los veinte medicamentos mejor vendidos en Bélgica son en dicho país inferiores en un 34 % a la media de los precios de estos mismos productos en cinco Estados vecinos (Francia, Italia, Países Bajos, República Federal de Alemania y Reino Unido) y que los precios belgas de los veinte medicamentos siguientes son inferiores en un 30 °/o a la media de los precios de estos mismos productos en los otros Estados.
c) Tercera pregunta formulada a la Comisión
Se pide a la Comisión que explique la naturaleza exacta de sus críticas sobre los «criterios de admisión» al reembolso de los medicamentos cuya lista figura anexa al Real Decreto de 2 de septiembre de 1980, así como las consecuencias precisas que deduce de ellas.
— Respuesta de la Comisión
La Comisión considera que los «criterios de admisión» al reembolso, previstos en el artículo 4 del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980, constituyen en realidad una enumeración de grupos fármaco-terapéuticos, de categorías químicas o incluso de productos y, por consiguiente, no constituyen criterios objetivos y controlables por los operadores afectados. Se trata en realidad de una enumeración de los medicamentos admitidos al reembolso en las cuatro categorías de reembolso.
La Comisión no estimaría cuestionable un método semejante si los criterios de admisión correspondieran a categorías fármaco-terapéuticas y si las condiciones de inclusión de un producto en una u otra categoría fueran conocidos. Ahora bien, según la Comisión, los criterios se definen de forma arbitraria debido a que representan unas veces una categoría terapéutica, otras veces una categoría química, otras incluso un producto. Este sistema permite así a las autoridades belgas clasificar un producto en función de un criterio existente o atribuirle un nuevo criterio sin que sea posible explicar la opción realizada. Se destaca que, por ejemplo, en el ámbito de los medicamentos antiinfecciosos, se han creado seis nuevos criterios en 1984 en tanto que ya había setenta y nueve. De estos seis nuevos criterios, cuatro corresponden a productos y dos a categorías químicas.
Este sistema permite, además, a las autoridades belgas pasar un producto de un criterio a otro, determinando de esta forma un modo de reembolso diferente.
Por último, este método permite falsear las comparaciones de precios de los medicamentos que producen un mismo efecto terapéutico.
B. Preguntas del Tribunal de Justicia al Reino de Bélgica
a) Primera pregunta formulada al Reino de Bélgica
Se pide al Reino de Bélgica que precise la diferencia existente entre la fijación de los precios de los productos farmacéuticos «en general» y su fijación «en particular» e indique, por una parte, en qué condiciones se produce una fijación de estos precios «en general», que dé ejemplos de ello, y, por otra pane, cuáles son las relaciones entre estas dos modalidades de fijación de los precios.
— Respuesta del Reino de Bélgica
El Reino de Bélgica comienza por precisar el concepto de precio máximo. Se trata de un precio superior que no puede superarse y que por consiguiente no restringe en nada la libertad de las empresas de practicar precios inferiores.
Respecto al concepto de «precio máximo en general», el Reino de Bélgica precisa que se trata de un precio máximo sectorial determinado en relación con todas las empresas pertenecientes a un sector determinado. Dicho precio puede establecerse de diferentes formas: bien fijando márgenes de beneficios en las diferentes fases de la distribución, bien haciendo que los propios administrados fijen el precio dentro de un marco delimitado por la Administración, bien fijando los precios a un nivel alcanzado en una fecha de referencia, bien por último fijando el precio máximo de un grupo de productos en relación con el precio de los productos de otro grupo.
Por ùltimo, el Reino de Bélgica precisa el concepto de «precio máximo en particular». Se trata de un precio máximo individualizado adoptado frente una empresa designada en concreto. El Ministre des Affaires économiques es competente para fijar los precios máximos, tanto en lo relativo a los medicamentos reembolsables como a los no reembolsables. El Ministro debe, según el caso, consultar previamente a la Comisión de Precios de las Especialidades Farmacéuticas o a la Comisión para la Regulación de los Precios y someter su proyecto de Decreto al dictamen del Conseil d'État.
El Ministro ha utilizado principalmente la técnica de los precios máximos en particular, que es un sistema de aprobación de precios individuales. En sus Decretos de 10 de febrero de 1976 y de 28 de diciembre de 1982, el Ministro estableció el procedimiento de examen de las solicitudes individuales de fijación de los precios y adoptó igualmente determinadas medidas de fijación de precios máximos en general.
b) Segunda pregunta formulada al Reino de Bélgica
Se pide al Reino de Bélgica que indique cuál es el significado y las consecuencias exactas del cuadro que figura en el anexo 5 de su escrito de contestación y que lleva por título «grado de aprobación de las solicitudes de aumentos de precios de las especialidades farmacéuticas en Bélgica».
— Respuesta del Reino de Bélgica
El Reino de Bélgica precisa que el cuadro de que se trata indica el índice de crecimiento de los precios expresado en términos de índice de crecimiento del volumen de negocios global permaneciendo constante únicamente la cantidad vendida de los productos que han sido objeto de una solicitud de alza. Por consiguiente, dicho cuadro permite evaluar los efectos del control de los precios y corregir los resultados obtenidos del estudio de la evolución media del precio de todos los productos. Según el Gobierno del Reino de Bélgica, se comprueba que el índice de crecimiento de los precios así determinados es superior al índice de inflación de todos los años desde 1980.
c) Tercera pregunta formulada al Reino de Bélgica
Se pide al Reino de Bélgica que indique las razones por las que «renunció a la aceptación del reembolso con una baja del precio en relación con el precio máximo», mediante Real Decreto de 20 de abril de 1988.
— Respuesta del Reino de Bélgica
El Reino de Bélgica alega que el Real Decreto de 20 de abril de 1988 suprimió la posibilidad de aceptar el reembolso mediante una baja del precio en respuesta a las críticas formuladas por la Comisión de las Comunidades Europeas frente a dicha práctica. Señala que la Comisión reconoce, además, que el nuevo texto es en parte satisfactorio.
F. Grévisse
Juez Ponente
( *1 ) Lengua de procedimiento: francés.
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