Avis juridique important
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE 8 DE ABRIL DE 1992. - COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS CONTRA REPUBLICA FEDERAL DE ALEMANIA. - LIBRE CIRCULACION DE MERCANCIAS - EXCEPCIONES - PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA - IMPORTACION DE MEDICAMENTOS POR PARTICULARES - LIMITES. - ASUNTO C-62/90.
Recopilación de Jurisprudencia 1992 página I-02575
Edición especial sueca página I-00029
Edición especial finesa página I-00059
Índice
Partes
Motivación de la sentencia
Decisión sobre las costas
Parte dispositiva
++++
1. Libre circulación de mercancías - Restricciones cuantitativas - Medidas de efecto equivalente - Prohibición a los particulares de importar medicamentos que requieren receta en el Estado miembro de importación, pero que han sido prescritos por un médico y comprados en farmacia en otro Estado miembro - Justificación - Protección de la salud pública - Inexistencia
(Tratado CEE, art. 30 y siguientes)
2. Derecho comunitario - Principios - Derechos fundamentales - Observancia por parte del Estado miembro que pretende invocar el derecho de limitar una de las libertades garantizadas por el Tratado - Restricciones al ejercicio de los derechos fundamentales justificadas por razones de interés general - Control, en aras de la protección de la salud pública, de la importación de medicamentos por los particulares - Procedencia a pesar del derecho al secreto médico - Requisitos
Índice1. El hecho de que un Estado miembro prohíba, incluso para cantidades que no excedan de las precisas para satisfacer las necesidades personales normales, las importaciones, efectuadas por un particular, de medicamentos que, suministrándose sólo con receta en el Estado miembro de importación, hayan sido prescritos por un médico y comprados en farmacia en otro Estado miembro, constituye un incumplimiento de las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 y siguientes del Tratado. En efecto, una prohibición de estas características no puede justificarse basándose en la protección de la salud y de la vida de las personas, ya que debe considerarse que la prescripción de un medicamento por un médico y su compra en una farmacia de otro Estado miembro ofrecen garantías equivalentes a las que resultarían de la prescripción del medicamento por un médico y de su venta por una farmacia del Estado miembro en el que el medicamento es importado por un particular, dado que las condiciones de acceso a las profesiones de médico y de farmacéutico, así como las modalidades de su ejercicio, han sido objeto de Directivas comunitarias.
2. Cuando un Estado miembro invoca las disposiciones del Tratado para justificar una normativa nacional que puede obstaculizar el ejercicio de una libertad garantizada por el Tratado, esa justificación, prevista por el Derecho comunitario, debe interpretarse a la luz de los principios generales del Derecho y especialmente de los derechos fundamentales, entre los que figuran el derecho al respeto a la vida privada y el derecho a la protección del secreto médico, que es uno de sus aspectos. Sin embargo, estos derechos no son considerados como prerrogativas absolutas, sino que pueden implicar restricciones, siempre y cuando éstas respondan efectivamente a objetivos de interés general perseguidos por la Comunidad y no constituyan, en lo que respecta al fin perseguido, una intervención desmesurada e intolerable que afecte a la propia esencia de los derechos garantizados. Entre los objetivos que pueden justificar tales restricciones figura la protección de la salud pública y de la vida de las personas.
Por lo tanto, un Estado miembro puede controlar, en aras de la protección de la salud pública, las importaciones, efectuadas por particulares, de medicamentos que en su territorio se suministren sólo con receta, siempre y cuando esos controles se dispongan de forma que respondan a las exigencias resultantes de la protección de los derechos fundamentales.
PartesEn el asunto C-62/90,
Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. Joern Sack, Consejero Jurídico, asistido por la Sra. Renate Kubicki, funcionaria nacional adscrita a la Comisión, en calidad de Agentes, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. Roberto Hayder, representante del Servicio Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg,
parte demandante,
contra
República Federal de Alemania, representada inicialmente por los Sres. Ernst Roeder, Ministerialrat del Bundeswirtschaftsministerium, y Gerhard Leibrock, Oberregierungsrat del mismo Ministerio, y luego sólo por el Sr. Ernst Roeder, en calidad de Agentes, que designa como domicilio en Luxemburgo la sede de la Embajada de la República Federal de Alemania, 20-22, avenue Émile Reuter,
parte demandada,
que tiene por objeto que se declare que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CEE al prohibir a los particulares, con excepción de los casos contemplados en los puntos 6 y 6a del apartado 2 del artículo 73 de la Ley de 24 de agosto de 1976 sobre los medicamentos (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, Arzneimittelgesetz), modificada, en último término, por la Ley de 11 de abril de 1990, importar, en cantidades que no superen las precisas para satisfacer las necesidades personales normales, medicamentos que, suministrándose sólo con receta en la República Federal de Alemania, hayan sido prescritos por un médico y comprados en farmacia en otro Estado miembro,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
integrado por los Sres.: O. Due, Presidente; R. Joliet, F.A. Schockweiler, F. Grévisse y P.G.J. Kapteyn, Presidentes de Sala; G.F. Mancini, C.N. Kakouris, J.C. Moitinho de Almeida, G.C. Rodríguez Iglesias, M. Díez de Velasco y M. Zuleeg, Jueces;
Abogado General: Sr. F.G. Jacobs;
Secretario: Sr. H.A. Ruehl, administrador principal;
habiendo considerado el informe para la vista;
oídos los informes de los representantes de las partes en la vista de 28 de enero de 1992;
oídas las conclusiones del Abogado General presentadas en audiencia pública el 13 de marzo de 1992;
dicta la siguiente
Sentencia
Motivación de la sentencia1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 12 de marzo de 1990, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo al artículo 169 del Tratado CEE, un recurso que, en su última versión, tiene por objeto que se declare que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CEE al prohibir a los particulares, con excepción de los casos contemplados en los puntos 6 y 6a del apartado 2 del artículo 73 de la Ley de 24 de agosto de 1976 sobre los medicamentos (Arzneimittelgesetz, en lo sucesivo, "AMG", BGBl. I, p. 2445), en su versión resultante de la Ley de 11 de abril de 1990, que la modificó (BGBl. I, p. 717), importar, en cantidades que no superen las precisas para satisfacer las necesidades personales normales, medicamentos que, suministrándose sólo con receta en la República Federal de Alemania, hayan sido prescritos por un médico y comprados en farmacia en otro Estado miembro.
2 A tenor del apartado 1 del artículo 73 de la AMG, en su versión resultante de la Ley de 11 de abril de 1990:
"Los medicamentos sujetos a autorización o a registro podrán ser introducidos en el territorio en que es aplicable la presente Ley -con excepción de las zonas francas que no sean la isla de Helgoland- únicamente si son autorizados o registrados para la circulación en dicho territorio o si están dispensados de la autorización o del registro, en las condiciones siguientes:
1. Si el producto es importado de un país miembro de las Comunidades Europeas, el destinatario debe ser empresario farmacéutico, mayorista, veterinario o gerente de farmacia;
[...]."
3 No obstante, según el apartado 2 del mismo artículo:
"2) El apartado 1 no será aplicable a los medicamentos que:
[...]
6. sean importados, al entrar en el territorio de aplicación de la presente Ley, en una cantidad que no exceda de la precisa para satisfacer las necesidades personales normales;
6a. se suministren sin receta médica, puedan ponerse en circulación en el país de procedencia y se compren en un Estado miembro de las Comunidades Europeas en una cantidad que no exceda de la precisa para satisfacer las necesidades personales normales;
7. se lleven en vehículos para ser utilizados o consumidos exclusivamente por personas transportadas en esos vehículos;
8. estén destinados a ser consumidos o utilizados en buques de navegación marítima y se consuman a bordo de dichos buques;
[...]."
4 La Comisión, que opina que la importación de medicamentos por los particulares para sus necesidades personales debe ser libre siempre que dichos medicamentos hayan sido legalmente recetados y suministrados en otro Estado miembro (respuesta a la pregunta escrita nº 2640/85 del Sr. Rogalla, Diputado Europeo, DO 1986, C 182, p. 44), considera que la legislación alemana, en la medida en que sólo autoriza tal importación en casos mucho más limitados, es contraria a lo dispuesto en los artículos 30 y 36 del Tratado CEE.
5 Por consiguiente, decidió iniciar contra la República Federal de Alemania el procedimiento por incumplimiento previsto en el artículo 169 del tratado. Tras requerir a la República Federal de Alemania para que presentara sus observaciones, la Comisión emitió un dictamen motivado el 23 de noviembre de 1988. Considerando que la respuesta del Gobierno alemán no era satisfactoria, interpuso el presente recurso cuyas pretensiones redujo, sin embargo, en su escrito de réplica y luego en su respuesta escrita a las preguntas planteadas por este Tribunal de Justicia.
6 Sus pretensiones ya se refieren únicamente a la importación por los particulares, para sus necesidades personales, de medicamentos que pueden suministrarse sólo con receta en la República Federal de Alemania, prescritos por un médico establecido en otro Estado miembro y comprados en farmacia en otro Estado miembro. No obstante, la Comisión indicó, en respuesta a las preguntas del Tribunal de Justicia, que no pretendía limitar su recurso únicamente al envío por correo de tales medicamentos.
7 Para una más amplia exposición de los hechos del litigio, del desarrollo del procedimiento, así como de las observaciones escritas presentadas, el Tribunal se remite al informe para la vista. En lo sucesivo sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
8 En primer lugar, debe señalarse que, como mantiene la Comisión y como reconoce la República Federal de Alemania, la prohibición de que los particulares importen medicamentos, sin perjuicio de las excepciones previstas por la Ley, constituye, según jurisprudencia reiterada de este Tribunal de Justicia, una medida de efecto equivalente a una restricción a la importación.
9 Por consiguiente, es necesario examinar si tal prohibición puede estar justificada a la luz del artículo 36 del Tratado.
10 Efectivamente, por un lado, es jurisprudencia reiterada de este Tribunal que, entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36 del Tratado, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango y corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en qué medida desean asegurar la protección de las mismas y, en particular, el grado de severidad de los controles que proceda efectuar. Por otro lado, el artículo 36 sigue siendo aplicable en la medida en que la armonización de las normativas nacionales en el ámbito de la producción y de la comercialización de las especialidades farmacéuticas aún no se ha realizado totalmente (sentencias de 7 de marzo de 1989, Schumacher, 215/87, Rec. p. 617, apartado 15; de 16 de abril de 1991, Eurim-Pharm, C-347/89, Rec. p. I-1747, apartado 26).
11 No obstante, del artículo 36 resulta que una normativa o práctica nacional que tenga o pueda tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos es compatible con el Tratado únicamente en la medida en que sea necesaria para una protección eficaz de la salud y de la vida de las personas. La excepción prevista en el artículo 36 no puede aplicarse a una normativa o práctica nacional cuando la salud y la vida de las personas pueden protegerse de manera igualmente eficaz mediante medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios.
12 La Comisión mantiene que la prohibición de importar prevista por la legislación alemana no es necesaria para una protección eficaz de la salud y de la vida de las personas. Alega, básicamente, que la prescripción de un medicamento por un médico del Estado miembro de exportación y su suministro por un farmacéutico de ese Estado aseguran una protección de la salud pública y de la vida de las personas comparable a la del Estado miembro de importación. Señala también que la circunstancia de que el medicamento se utilice en un Estado miembro distinto de aquel en el que se haya comprado no impide que el médico que lo ha prescrito lleve a cabo el seguimiento médico del paciente, ni que el farmacéutico del Estado miembro de exportación aconseje a la persona que compra el medicamento.
13 La República Federal de Alemania mantiene, por el contrario, que la prohibición de importar prevista por su legislación, que ya se refiere sólo, en la práctica, al envío de medicamentos por correo, es indispensable para garantizar una protección eficaz de la salud y de la vida de las personas. Según ella, un medicamento que requiere prescripción médica presenta riesgos para la salud pública y no puede utilizarse con total seguridad si se compra en otro Estado miembro. La redacción en un idioma extranjero de la etiqueta y del prospecto de utilización, así como el alejamiento del médico que ha recetado el medicamento y del farmacéutico que lo ha vendido crean, efectivamente, el riesgo de que el comprador no utilice correctamente el medicamento importado y éste sea, por tanto, peligroso para su salud.
14 A este respecto, debe señalarse en primer lugar que, con el fin de suprimir los obstáculos a los intercambios de productos farmacéuticos sin menoscabar el objetivo esencial que constituye la protección de la salud pública, la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión anterior a la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), estableció que no se puede comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro sin una autorización concedida basándose en una solicitud que incluya datos relativos a la composición del producto, a su empleo, a sus efectos y a los controles a que está sometida su fabricación. Esa misma Directiva impone a los Estados miembros la obligación de denegar o de retirar la autorización cuando la especialidad sea nociva en condiciones normales de empleo, cuando no tenga efecto terapéutico alguno o éste no haya sido justificado, o cuando no se hayan realizado los controles previstos.
15 Dado que el recurso por incumplimiento formulado por la Comisión se refiere sólo a las especialidades farmacéuticas autorizadas en el Estado miembro de exportación y en el Estado miembro de importación, los productos de que se trata en el presente litigio no pueden, habida cuenta de las disposiciones mencionadas de la Directiva, considerarse peligrosos para la salud pública en condiciones normales de utilización.
16 En segundo lugar, debe señalarse que las condiciones de acceso a la profesión de médico y las modalidades de su ejercicio han sido objeto de la Directiva 75/362/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, sobre reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos de médico, que contiene además medidas destinadas a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento y de la libre prestación de servicios, y de la Directiva 75/363/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a las actividades de los médicos (DO L 167, pp. 1 y 14; EE 06/01, pp. 186 y 197, respectivamente), modificadas en último término por la Directiva 89/594/CEE del Consejo, de 30 de octubre de 1989 (DO L 341, p. 19). Las condiciones de acceso a la profesión de farmacéutico y las modalidades de su ejercicio son objeto de la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas, y de la Directiva 85/433/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa al reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos de farmacia y que incluye medidas tendentes a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento de ciertas actividades farmacéuticas (DO L 253, pp. 34 y 37; EE 06/03, pp. 25 y 28, respectivamente).
17 Este Tribunal de Justicia, en la mencionada sentencia de 7 de marzo de 1989, Schumacher, apartado 20, consideró que la compra de un medicamento en una farmacia de otro Estado miembro ofrece una garantía equivalente a la que resultaría de la venta del medicamento por una farmacia del Estado miembro en el que el medicamento es importado por un particular, y que esta apreciación se impone tanto más cuanto que las condiciones de acceso a la profesión de farmacéutico y las modalidades de su ejercicio han sido objeto de las Directivas 85/432 y 85/433, ya citadas.
18 Asimismo, hay que tener presente que, habida cuenta de la armonización realizada por las Directivas 75/362 y 75/363, modificadas, en lo que respecta a las condiciones de acceso a la profesión de médico y a las modalidades de su ejercicio, debe considerarse que la prescripción de un medicamento por un médico de otro Estado miembro ofrece una garantía equivalente a la que resultaría de la prescripción del medicamento por un médico del Estado de importación.
19 La circunstancia de que el médico que ha recetado el medicamento o el farmacéutico que lo ha vendido estén establecidos en un Estado miembro distinto de aquel en el que se utiliza el medicamento no impide, en contra de lo que mantiene el Gobierno alemán, que dichos profesionales ejerzan, llegado el caso mediante la cooperación de un colega establecido en el Estado miembro de importación, un control de la utilización del medicamento importado.
20 El médico o el farmacéutico del otro Estado miembro pueden, además, al suministrar el medicamento, paliar las posibles insuficiencias de la etiqueta o del prospecto de utilización, relacionadas principalmente con la redacción en un idioma distinto al del enfermo.
21 La República Federal de Alemania formula, además, dos alegaciones. Por una parte, es imposible asegurar, al cruzar la frontera, que los medicamentos sólo se importan en cantidades que no superan las precisas para satisfacer las necesidades personales, sin violar el secreto de la vida privada y, sobre todo, el derecho a la protección del secreto médico. Por otra parte, al no ser obligatorio en todos los Estados miembros que el farmacéutico selle la receta y al no cumplirse siempre dicha obligación, cuando está prevista, es imposible asegurar una protección de la salud tan eficaz como la garantizada por la legislación alemana, según la cual la receta sólo puede utilizarse una vez para obtener medicamentos.
22 La Comisión alega, por un lado, que el derecho al secreto médico no puede impedir el control de las cantidades de medicamentos que se importan. Por otro lado, alega que el hecho de que el farmacéutico selle la receta es una práctica corriente en los Estados miembros que permite controlar la cantidad de medicamentos suministrada en una misma receta. Añade que el Gobierno alemán no ha podido proporcionar ninguna referencia concreta de los abusos a que daría lugar la inobservancia de esta práctica en algunos Estados miembros.
23 El derecho al respeto de la vida privada y el derecho a la protección del secreto médico, que es uno de sus aspectos, constituyen derechos fundamentales protegidos por el ordenamiento jurídico comunitario (véase la sentencia de 26 de junio de 1980, National Panasonic/Comisión, 136/79, Rec. p. 2033). Como ha considerado este Tribunal en la sentencia de 18 de junio de 1991, ERT AE (C-260/89, Rec. p. I-2925), apartado 43, cuando un Estado miembro invoca las disposiciones del Tratado para justificar una normativa nacional que puede obstaculizar el ejercicio de una libertad garantizada por el Tratado, esa justificación, prevista por el Derecho comunitario, debe interpretarse a la luz de los principios generales del Derecho y especialmente de los derechos fundamentales. Sin embargo, estos derechos no son considerados como prerrogativas absolutas, sino que pueden implicar restricciones, siempre y cuando éstas respondan efectivamente a objetivos de interés general perseguidos por la Comunidad y no constituyan, en lo que respecta al fin perseguido, una intervención desmesurada e intolerable que afecte a la propia esencia de los derechos garantizados (sentencia de 11 de julio de 1989, Schraeder, 265/87, Rec. p. 2237, apartado 15). Entre los objetivos que pueden justificar tales restricciones figura la protección de la salud pública y de la vida de las personas.
24 En tales circunstancias, las autoridades competentes de los Estados miembros pueden controlar, en aras de la protección de la salud pública, la importación de medicamentos suministrados únicamente con receta en el Estado miembro de importación. No obstante, estos controles deben disponerse de forma que respondan a las exigencias resultantes de la protección de los derechos fundamentales, tal como han sido expuestas más arriba.
25 Ahora bien, el Gobierno alemán no ha aportado, en apoyo de ninguna de sus dos alegaciones, ningún elemento que pueda demostrar que le es imposible adoptar medidas de control que respondan a lo que, según las autoridades alemanas, son las exigencias de la protección de la salud pública y de la vida de las personas, y que no constituyan una violación excesiva del secreto médico. Por tanto, no puede acogerse su argumentación.
26 Además, procede señalar que el legislador alemán ha previsto, en los puntos 6, 7 y 8 del apartado 2 del artículo 73 de la AMG, que la prohibición de importación no es aplicable a los medicamentos importados al entrar una persona en el ámbito de aplicación territorial de la AMG, en cantidades que no excedan de las precisas para satisfacer las necesidades personales normales, a los medicamentos que se lleven en vehículos o en buques y que se destinen exclusivamente a ser utilizados o consumidos por las personas transportadas en esos vehículos o en esos buques. Así pues, el propio legislador alemán no ha estimado necesario someter las importaciones mencionadas en el apartado 2 del artículo 73 de la AMG, a pesar de que implican dificultades de control equivalentes, a una prohibición como la controvertida en el presente asunto.
27 Por tanto, procede concluir que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 y siguientes del Tratado, al prohibir a los particulares, con excepción de los casos contemplados en los puntos 6 y 6a del apartado 2 del artículo 73 de la Ley de 24 de agosto de 1976 sobre los medicamentos (Arzneimittelgesetz), en su versión resultante de la Ley de 11 de abril de 1990, que la modificó, importar, en cantidades que no superen las precisas para satisfacer las necesidades personales normales, medicamentos que, suministrándose sólo con receta en la República Federal de Alemania, hayan sido prescritos por un médico y comprados en farmacia en otro Estado miembro.
Decisión sobre las costasCostas
28 A tenor del apartado 2 del artículo 69 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas. Por haber sido desestimados los motivos formulados por la parte demandada, procede condenarla en costas.
Parte dispositivaEn virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
decide:
1) Declarar que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 y siguientes del Tratado, al prohibir a los particulares, con excepción de los casos contemplados en los puntos 6 y 6a del apartado 2 del artículo 73 de la Ley de 24 de agosto de 1976 sobre los medicamentos (Arzneimittelgesetz), modificada en último término por la Ley de 11 de abril de 1990, importar, en cantidades que no superen las precisas para satisfacer las necesidades personales normales, medicamentos que, suministrándose sólo con receta en la República Federal de Alemania, hayan sido prescritos por un médico y comprados en farmacia en otro Estado miembro.
2) Condenar en costas a la parte demandada.
Top