Arrêt de la Cour
Causa C-31/03
Pharmacia Italia SpA, già Pharmacia & Upjohn SpA
(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof)
«Regolamento (CEE) n. 1768/92 — Medicinali — Certificato protettivo complementare — Regime transitorio — Autorizzazioni successive in quanto medicinale a uso veterinario e medicinale ad uso umano»
Massime della sentenza
Ravvicinamento delle legislazioni — Legislazioni uniformi — Proprietà industriale e commerciale — Diritto di brevetto — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Rilascio in forza della disposizione transitoria di cui all’art. 19 del regolamento n 1768/92 — Presupposti — Rilascio di una prima autorizzazione di immissione in commercio per un medicinale veterinario prima della data di riferimento fissata nel detto articolo — Ostacolo al rilascio, per questo stesso prodotto, di un certificato complementare sulla base di un medicinale per uso umano
[Regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, art 19, n. 1]
L’art. 19, n. 1, del regolamento n. 1768/92, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, che prevede che tale certificato possa essere rilasciato a condizione, in particolare, che il prodotto abbia ottenuto, dopo una certa data, una prima autorizzazione all’immissione in commercio in quanto medicinale in uno Stato membro, osta al rilascio di un certificato complementare di protezione, in un altro Stato membro della Comunità, sulla base di un medicinale ad uso umano autorizzato nel detto Stato membro allorché tale prodotto abbia ottenuto nel primo Stato membro, prima della data indicata all’art. 19, n. 1, un’autorizzazione all’immissione in commercio in quanto medicinale veterinario.
(v. punto 23 e dispositivo)
SENTENZA DELLA CORTE (Quinta Sezione)
19 ottobre 2004(1)
«Regolamento (CEE) n. 1768/92 – Medicinali – Certificato protettivo complementare – Regime transitorio – Autorizzazioni successive in quanto medicinale a uso veterinario e medicinale ad uso umano»
Nel procedimento C-31/03,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell'art. 234 CE,
dal Bundesgerichtshof (Germania) con decisione 17 dicembre 2002, pervenuta in cancelleria il 27 gennaio 2003, nel procedimento introdotto da
Pharmacia Italia SpA, già Pharmacia & Upjohn SpA,
LA CORTE (Quinta Sezione),,
composta dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta, presidente di sezione, dal sig. C. Gulmann (relatore) e dal sig. S. von Bahr, giudici,
avvocato generale: sig. F. G. Jacobs
cancelliere: sig. R. Grass
vista la fase scritta del procedimento e a seguito dell'udienza del 17 marzo 2004,viste le osservazioni scritte presentate:
– per la Pharmacia Italia SpA, dal sig. M. Kindler, Rechtsanwalt;
– per il governo del Regno Unito, dalla sig.ra R. Caudwell, in qualità di agente, assistita dal sig. C. Birss, barrister;
– per la Commissione delle Comunità europee, dalla sig.ra K. Banks, in qualità di agente, assistita dal sig. W. Berg, Rechtsanwalt,
sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 29 aprile 2004,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La presente domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 19, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento»).
2 La questione è stata sollevata nell’ambito di una controversia tra la Pharmacia Italia SpA (in prosieguo: la «Pharmacia») e il Deutsches Patentamt (Ufficio tedesco dei brevetti) sorta a seguito del diniego, opposto dal detto Ufficio alla Pharmacia, alla domanda di rilascio di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «certificato»).
Contesto normativo
3 Dal secondo, terzo e quarto ‘considerando’ del regolamento emerge che il Consiglio ha rilevato che il periodo intercorrente fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca. Il regolamento mira a porre rimedio a tale carenza di protezione.
4 L’art. 1 del regolamento stabilisce, segnatamente, che, ai fini del regolamento medesimo, si intende per «medicinale» ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, per «prodotto» il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale e per «brevetto di base» un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale.
5 L’art. 2 del regolamento prevede quanto segue:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE, può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente regolamento»
6 Le due direttive alle quali fa riferimento l’art. 2 del regolamento sono, rispettivamente:
– la direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), sostituita dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67);
– la direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1), sostituita dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1).
7 L’art. 3 del regolamento così dispone:
«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata una [AIC] a norma – secondo il caso – della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
8 L’art. 4 del regolamento prevede quanto segue:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto della [AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato».
9 Ai sensi dell’art. 13, n. 1, del regolamento, «[i]l certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni».
10 L’art. 19 del regolamento, che rientra nelle disposizioni transitorie, così recita:
«1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, sia protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima [AIC] nella Comunità dopo il 1º gennaio 1985 può formare oggetto di un certificato.
Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca e in Germania, la data del 1º gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1º gennaio 1988.
(…)».
Causa principale e questione pregiudiziale
11 Dall’ordinanza di rinvio emerge che:
– la Pharmacia era titolare del brevetto tedesco n. 31 12 861, depositato il 31 marzo 1981 e medio tempore estintosi. La prima rivendicazione di tale brevetto verteva su derivati di ergolina e sali della medesima, farmaceuticamente ammissibili, ottenuti per addizione di acidi organici o inorganici. La seconda rivendicazione, subordinata, riguardava un composto noto sotto denominazione comune internazionale di «Cabergolina»;
– in data 15 giugno 1994 veniva autorizzato in Germania il medicinale «Dostinex». Si trattava, allora, della prima AIC, sul territorio nazionale, del prodotto protetto in quanto medicinale. La detta autorizzazione indica la «cabergolina» quale componente attiva del medicinale. Tale principio attivo era stato autorizzato, in quanto medicinale per uso umano, per la prima volta il 21 ottobre 1992 nei Paesi Bassi. Il medicinale ad uso veterinario «Galastop», parimenti contenente il principio attivo «Cabergolina», era stato autorizzato in Italia fin dal 7 gennaio 1987;
– in data 13 dicembre 1994, la Pharmacia presentava presso il Deutsches Patentamt domanda di certificato. Tale certificato veniva richiesto in via principale per il principio attivo «Cabergolina» in forma di base libera o di sale, ottenuto per addizione di acidi e, in subordine, per il principio attivo del medicinale «Dostinex», in tutte le forme coperte dalla protezione del brevetto di base.
12 Il Deutsches Patentamt repingeva la richiesta osservando che, ai sensi dell’art. 19 del regolamento, un certificato può essere rilasciato solo se il prodotto da tutelare è stato oggetto di una prima AIC nella Comunità successivamente alla data fissata per lo Stato membro interessato (vale a dire, per la Germania, il 1º gennaio 1988), e che tale requisito non era soddisfatto nella specie, atteso che la prima AIC ottenuta nella Comunità era quella rilasciata nel 1987 in Italia. Tale decisione veniva confermata dal Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti).
13 La Pharmacia, ritenendo che, ai fini dell’applicazione dell’art. 19 del regolamento, la prima AMM nella Comunità fosse quella rilasciata nei Paesi Bassi per il medicinale ad uso umano, interponeva appello avverso quest’ultima decisione dinanzi al Bundesgerichtshof, che sospendeva il giudizio e proponeva dinanzi alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se al rilascio di un certificato protettivo complementare in uno Stato membro della Comunità sulla base di un medicinale per uso umano autorizzato nel detto Stato membro osti la circostanza che, prima della data stabilita dall’art. 19, n. 1, del regolamento sul certificato protettivo, sia stata rilasciata, in un altro Stato membro della Comunità, un’autorizzazione all’immissione in commercio dello stesso prodotto in quanto medicinale veterinario, ovvero rilevi unicamente la data in cui il prodotto è stato autorizzato in quanto medicinale per uso umano nella Comunità».
Sulla questione pregiudiziale
14 Quale disposizione transitoria, l’art. 19 del regolamento prevede che un certificato possa essere rilasciato per qualsiasi prodotto, vale a dire per qualsiasi principio attivo o composizione di principi attivi di un medicinale, a condizione che:
– alla data di entrata in vigore del regolamento, ovvero il 2 gennaio 2003, il prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore, e
– il prodotto abbia ottenuto una prima AIC in quanto medicinale nella Comunità successivamente ad una determinata data, che è, per la Germania, il 1º gennaio 1988.
15 La questione proposta alla Corte verte sull’interpretazione del secondo di tali requisiti. Più precisamente, essa è volta ad acclarare se, per quanto attiene ad una domanda di rilascio di certificato per un prodotto che abbia ottenuto un’AIC in quanto medicinale ad uso umano nello Stato membro di presentazione della domanda, la prima AIC nella Comunità di cui all’art. 19 del regolamento debba essere un’AIC rilasciata per un medicinale ad uso umano, come sostenuto dalla Pharmacia, ovvero possa essere parimenti un’AIC rilasciata per un medicinale ad uso veterinario, come dedotto dalle autorità tedesche.
16 Nella sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle (Racc. pag. I‑14781), la Corte ha avuto modo di interpretare l’art. 19 del regolamento affermando, segnatamente, quanto segue:
– la prima AIC nella Comunità cui fa riferimento tale articolo non mira a sostituire l’AIC contemplata dall’art. 3, lett. b), del regolamento medesimo, ma costituisce una condizione supplementare nel caso in cui quest’ultima autorizzazione non sia la prima per il prodotto, come medicinale, nella Comunità (punto 73);
– l’espressione «prima [AIC]» non può essere interpretata diversamente a seconda della disposizione del regolamento n. 1768/92 nella quale compare. Lo stesso vale, a fortiori, per l’espressione «prima [AIC] nella Comunità» (punto 72).
17 La Pharmacia, pur riconoscendo che il tenore letterale dell’art. 19, n. 1, del regolamento si riferisce in termini generali ad una prima AIC nella Comunità, senza distinguere tra le AIC per i medicinali ad uso umano e per quelli veterinari, fa valere, tuttavia, che da un esame complessivo delle disposizioni del regolamento, della sua economia e dei suoi obiettivi discende che esso opera una distinzione di principio tra i medicinali ad uso umano e quelli veterinari, sicché in un’ipotesi come quella di specie la prima AIC da prendere in considerazione è quella rilasciata per il medicinale ad uso umano nei Paesi Bassi.
18 A tal riguardo occorre ricordare che, se è pur vero che, come sostenuto dalla Pharmacia, il regolamento si riferisce, all’art. 1, alle malattie umane o animali e, agli artt. 2, 3, lett. b), 8, n. 1, lett. b), e 14, lett. d), alle direttive 65/65 e 81/851, da ciò non discende, tuttavia, che il regolamento operi una distinzione di principio tra le AIC rilasciate per medicinali ad uso umano e quelle rilasciate per medicinali veterinari, con le conseguenze evocate dalla Pharmacia. La nozione di medicinale definita all’art. 1, lett. a), del regolamento, infatti, si riferisce indistintamente alle malattie umane e animali. Del pari, gli artt. 2, 3, lett. b), 8, n. 1, lett. b), e 14, lett. d), non distinguono le diverse procedure di approvazione dei medicinali veterinari da quelle dei medicinali ad uso umano. Tali disposizioni si riferiscono unicamente, in contesti diversi, alle procedure di AIC «ai sensi» della direttiva 65/65 o della direttiva 81/851 ed alle AIC rilasciate ovvero revocate «conformemente» alle dette direttive.
19 Occorre ricordare, inoltre, che:
– ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento, la nozione di prodotto utilizzata nel regolamento medesimo è definita come il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale,
– ai sensi dell’art. 3 del regolamento, il certificato viene rilasciato, segnatamente, subordinatamente alla condizione che il prodotto in quanto medicinale abbia ottenuto un’AIC a norma della direttiva 65/65 o della direttiva 81/851, e
– ai sensi dell’art. 4 del regolamento, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’AIC del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
20 Ne consegue, da un canto, che il criterio decisivo per il rilascio del certificato non è la destinazione del medicinale e, dall’altro, che la protezione conferita dal certificato ha ad oggetto ogni utilizzazione del prodotto in quanto medicinale, senza che si debba distinguere l’utilizzazione del prodotto in quanto medicinale ad uso umano da quella veterinaria.
21 Dopo aver ricordato che la nozione di «prima AIC nella Comunità» dev’essere interpretata nello stesso modo nelle diverse disposizioni del regolamento nelle quali essa ricorre, deve rilevarsi che, ai sensi del suo sesto ‘considerando’, il regolamento mira a prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario al problema della carenza di protezione conferita dal brevetto, prevenendo in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità. Orbene, un’interpretazione come quella proposta dalla Pharmacia osterebbe alla realizzazione di tale obiettivo. Secondo tale interpretazione, infatti, la durata della protezione conferita dal certificato, calcolata conformemente all’art. 13 del regolamento, potrebbe differire per il medesimo prodotto.
22 Infine, per le ragioni indicate ai paragrafi 41-43 e 48-50 delle conclusioni dell’avvocato generale, deve rilevarsi che né le finalità dell’art. 19 né l’economia del regolamento depongono a favore dell’interpretazione proposta dalla Pharmacia.
23 Ciò premesso, e conformemente alle osservazioni presentate dal governo del Regno Unito e della Commissione, la questione pregiudiziale va risolta nel senso che il fatto che un prodotto abbia ottenuto in uno Stato membro un’AIC in quanto medicinale veterinario prima della data indicata all’art. 19, n. 1), del regolamento osta al rilascio di un certificato, in un altro Stato membro della Comunità, sulla base di un medicinale ad uso umano autorizzato nel detto Stato membro.
Sulle spese
24 Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute per presentare osservazioni alla Corte diverse da quelle delle dette parti non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:
Il fatto che un prodotto abbia ottenuto in uno Stato membro un’autorizzazione all’immissione in commercio in quanto medicinale veterinario prima della data indicata all’art. 19, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, osta al rilascio di un certificato complementare di protezione, in un altro Stato membro della Comunità, sulla base di un medicinale ad uso umano autorizzato nel detto Stato membro.
Firme
1 – Lingua processuale: il tedesco. Top
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