SODBA SODIŠČA (šesti senat)
z dne 24. novembra 2016 ( *1 )
„Predhodno odločanje — Približevanje zakonodaj — Direktiva 93/42/EGS — Medicinski pripomočki — Pripomoček iz razreda I (kirurške obveze), ki je bil predmet postopka ocenjevanja skladnosti s strani proizvajalca — Vzporedni uvoz — Vključitev podatkov glede uvoznika na nalepko — Dodaten postopek ocenjevanja skladnosti“
V zadevi C‑662/15,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) z odločbo z dne 7. decembra 2015, ki je prispela na Sodišče 14. decembra 2015, v postopku
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
proti
BIOS Medical Services GmbH, nekdanja BIOS Naturprodukte GmbH,
SODIŠČE (šesti senat),
v sestavi A. Arabadjiev, v funkciji predsednika senata, C. G. Fernlund (poročevalec) in S. Rodin, sodnika,
generalna pravobranilka: E. Sharpston,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
—
za Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG C. Rohnke, odvetnik,
—
za BIOS Medical Services GmbH C. Krüger, odvetnik,
—
za nemško vlado T. Henze in A. Lippstreu, agenta,
—
za litovsko vlado R. Krasuckaitė in G. Taluntytė, agentki,
—
za Evropsko komisijo B.‑R. Killmann in P. Mihaylova, agenta,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalne pravobranilke, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
izreka naslednjo
Sodbo
1
Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1(2)(f) in člena 11 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL 2007, L 247, str. 21) (v nadaljevanju: Direktiva 93/42).
2
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: L&R) in družbo BIOS Medical Services GmbH, nekdanjo BIOS Naturprodukte GmbH (v nadaljevanju: Bios), glede prodaje, s strani zadnjenavedene, kirurških obvez, ki jih proizvaja družba L&R.
Pravni okvir
Pravo Unije
3
V peti in dvanajsti uvodni izjavi Direktive 93/42 je navedeno:
„ker morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive;
[…]
ker bi bilo za prikaz skladnosti z bistvenimi zahtevami in za preverjanje skladnosti zaželeno imeti usklajene evropske standarde za zaščito pred nevarnostmi, ki izhajajo iz načrtovanja, izdelave in pakiranja medicinskih pripomočkov; ker te usklajene standarde pripravljajo zasebnopravna telesa in bi morali ohraniti svoj status nezavezujočih besedil; ker sta v ta namen priznana Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) kot pristojni telesi za sprejemanje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami o sodelovanju med Komisijo in tema dvema telesoma, podpisanimi 13. novembra 1984;
[…]“
4
V skladu s členom 1(2)(f) te direktive „proizvajalec“ pomeni:
„[…] fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba.
Obveznosti, ki jih morajo po tej direktivi izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavijo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod svojim imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka in ki sestavljajo ali prilagajajo pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predviden namen za določenega bolnika[.]“
5
Člen 3, prvi odstavek, te direktive določa:
„Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.“
6
Člen 4(1) te direktive določa:
„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“
7
Člen 10 Direktive 93/42 določa:
„1. Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive v zvezi s spodaj navedenimi zapleti, ki se nanašajo na pripomočke razredov I, IIa, IIb ali III, centralno zabeležijo in ovrednotijo:
(a)
vsako slabo delovanje ali poslabšanje lastnosti in/ali zmogljivosti pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti pri označevanju ali v navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda že povzročile smrt bolnikov ali uporabnikov ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja;
(b)
vse tehnične ali medicinske razloge v zvezi z lastnostmi ali zmogljivostjo pripomočka glede razlogov iz pododstavka (a), ki vodijo k sistematičnemu odpoklicu pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca.
2. Če država članica od poklicnih zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, da o vseh zapletih iz odstavka 1 obveščajo pristojne organe, mora ukreniti tudi vse potrebno za zagotovitev, da sta o zapletu obveščena tudi proizvajalec zadevnega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik.
3. Po izvedeni oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom, države članice brez poseganja v člen 8 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o uvedenih ali načrtovanih ukrepih za zmanjšanje zapletov iz odstavka 1, vključno z informacijami o teh zapletih.
[…]“
8
Člen 11(5) te direktive določa:
„V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred I in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku iz Priloge VII in izdela ES izjavo o skladnosti, ki se zahteva pred dajanjem pripomočka na trg.“
9
Člen 14b navedene direktive določa:
„Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali dajanje takih izdelkov na trg ali njihovo dajanje v uporabo prepovedati ali omejiti ali zanje uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.
Država članica potem obvesti Komisijo in vse druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.
Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami.
Komisija sprejme mnenje o tem, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Komisija o tem obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.
[…]“
10
Člen 17(1) te direktive določa:
„Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.“
11
Točka 13 Priloge I k Direktivi 93/42 določa:
„13. Informacije, ki jih daje proizvajalec
13.1
Vsakemu pripomočku morajo biti priložene informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, in za identifikacijo proizvajalca.
Te informacije zajemajo podatke na nalepki in podatke v navodilih za uporabo.
Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti informacije, potrebne za varno uporabo, navedene na pripomočku samem in/ali na embalaži vsake enote oziroma, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če pakiranje posameznih enot ne pride v poštev, morajo biti informacije navedene na letaku, ki je priložen enemu ali več pripomočkom.
[…]
13.3
Nalepka mora vsebovati naslednje podatke:
(a)
ime ali blagovno znamko ter naslov proizvajalca. Za pripomočke, ki so uvoženi v [Evropsko unijo], morajo za njihovo distribucijo v [Uniji] nalepka ali zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati razen tega še ime in naslov pooblaščenega zastopnika, če proizvajalec v [Uniji] nima registrirane poslovne enote;
(b)
podatke, ki so nujno potrebni, da lahko zlasti uporabnik prepozna pripomoček in vsebino embalaže;
(c)
kjer to pride v poštev, besedo ‚STERILNO‘;
(d)
kjer to pride v poštev, kodo serije, pred katero je beseda ‚SERIJA‘, ali serijsko številko;
(e)
kjer to pride v poštev, navedbo datuma, do katerega se lahko pripomoček varno uporablja, izražen z letom in mesecem;
[…]
13.4
Če predvideni namen pripomočka uporabniku ni očitna, jo mora proizvajalec jasno navesti na nalepki in v navodilih za uporabo.
13.5
Kjer koli je to smiselno in izvedljivo, morajo biti pripomočki in ločljive komponente označene, po potrebi po serijah, tako da je mogoče ustrezno ravnanje za zaznavanje vseh morebitnih nevarnosti, ki jih sprožijo pripomočki in ločljive komponente.
[…]“
12
Točka 1.4 iz poglavja III, ki je v Prilogi IX k Direktivi 93/42, določa:
„Vsi neinvazivni pripomočki, ki prihajajo v stik s poškodovano kožo:
—
spadajo v razred I, če so namenjeni uporabi kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izcedkov,
[…]“
Nacionalno pravo
13
Člen 6(1) Gesetz über Medizinprodukte (zakon o medicinskih pripomočkih, BGBl. 2002 I, str. 3146, v nadaljevanju: MPG) določa:
„Medicinski pripomočki razen pripomočkov, ki so uporabniku prilagojeni, medicinskih pripomočkov iz lastne proizvodnje, medicinskih pripomočkov iz člena 11(1) in medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni kliničnim preiskavam ali in vitro diagnostiki, ki so namenjeni ovrednotenju delovanja, se v Nemčiji lahko dajo na trg ali v uporabo samo pod pogojem, da nosijo oznako CE v skladu z odstavkom 2, prvi stavek, in odstavkom 3, prvi stavek […].“
14
Člen 6(2) MPG določa:
„Medicinski pripomočki lahko nosijo oznako CE samo, če izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 7, ki veljajo zanje ob upoštevanju njihovega predvidenega namena, in je bil za zadevni medicinski pripomoček izveden postopek ocenjevanja skladnosti v skladu s pogoji, določenimi v uredbi [o medicinskih pripomočkih], v skladu s členom 37(1) [MPG].“
15
Člen 7(1) MPG določa:
„Bistvene zahteve, ki veljajo za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, so zahteve iz Priloge 1 k Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 10, str. 154), kakor je bila nazadnje spremenjena s členom 1 Direktive [2007/47]; za in vitro diagnostične medicinske pripomočke zahteve iz Priloge I k Direktivi [98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 21, str. 319)]; in za druge medicinske pripomočke zahteve iz Priloge I k Direktivi [93/42], v vsakokrat veljavni različici.“
16
Člen 7(4) Verordnung über Medizinprodukte (uredba o medicinskih pripomočkih, BGBl. 2001 I, str. 3854) določa:
„Za medicinske pripomočke iz razreda I, razen za pripomočke iz odstavkov 5 in 9, mora proizvajalec izvesti postopek iz Priloge VII k Direktivi [93/42].“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
17
Družba L&R proizvaja sterilne kirurške obveze. Na embalaži je navedeno, da je družba L&R proizvajalka teh proizvodov. Družba L&R je podala izjavo o skladnosti za te medicinske pripomočke iz razreda I, ki nosijo oznako CE.
18
Družba Bios v drugih državah članicah kupuje proizvode, ki jih proizvaja družba L&R, za njihov uvoz v Nemčijo in njihovo nadaljnjo prodajo. Družba Bios za to na originalni embalaži uporablja nalepko, na kateri je navedena kot odgovorna za dajanje v promet v Nemčiji in na kateri sta navedena njen poštni in elektronski naslov ter njeni številki telefona in telefaksa. Nalepka vsebuje tudi „centralno farmacevtsko številko“ družbe Bios v obliki črtne kode. Predložitveno sodišče meni, da je namen te številke, ki v Nemčiji ni določena z nobenim zakonom ali drugim predpisom, olajšati računovodske operacije lekarn, zdravstvenih zavarovalnic in trgovcev na debelo. Vse ostale navedbe na originalni embalaži proizvoda ostanejo vidne, razen centralne farmacevtske številke družbe L&R ali distribucijske družbe, ki je z njo povezana.
19
Družba L&R meni, da je družba Bios s tem, da je spremenila embalažo proizvoda, ki nosi oznako CE, ne da bi izvedla dodaten postopek presoje skladnosti, ravnala nezakonito. Vložila je tožbo, s katero je predlagala, naj se družbi Bios naloži, da preneha svoje dejavnosti, tožba pa je bila zavrnjena na prvi stopnji.
20
Predložitveno sodišče, pri katerem je bila vložena pritožba zoper to sodbo, meni, da je odločitev v obravnavani zadevi odvisna od razlage Direktive 93/42. Iz pojasnil tega sodišča izhaja, da družba L&R trdi, da je družba Bios kršila člen 6 MPG, s katerim je bil prenesen člen 17 Direktive 93/42.
21
Predložitvenemu sodišču se postavlja vprašanje, ali mora vzporedni uvoznik zgolj zaradi namestitve nalepke, opisane predhodno, izvesti postopek ocenjevanja skladnosti v smislu člena 11 Direktive 93/42.
22
V postopku pred predložitvenim sodiščem se je družba L&R sklicevala na pojem „proizvajalec“, ki je opredeljen v členu 1(2)(f) Direktive 93/42, da bi uveljavila, da je treba družbo Bios šteti za proizvajalca, če pritrdi nalepko z novo centralno farmacevtsko številko.
23
Vendar pa predložitveno sodišče meni, da bi tak pristop lahko negativno vplival na načelo prostega pretoka iz člena 4 Direktive 93/42, saj sprememba označevanja ni povezana z vidiki varnosti in delovanja zadevnega pripomočka. To sodišče dvomi, da nalepka, ki jo je pritrdila družba Bios, pomeni tveganje za varnost, saj informacije, zahtevane v točki 13 Priloge I k Direktivi 93/42 – zlasti glede identitete proizvajalca in serijske številke – ostanejo berljive, ne da bi bila javnost lahko zavedena v prepričanje, da je družba Bios proizvajalec zadevnega proizvoda.
24
V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je treba člen 1(2)(f), člen 11, točko 13 Priloge I in zadnjo alineo točke 3 Priloge VII [k Direktivi 93/42] razlagati tako, da je za namene trženja medicinskega pripomočka iz razreda 1, za katerega je proizvajalec opravil postopek ocenjevanja skladnosti in ga pravilno opremil z oznako CE, treba izvesti dodatni postopek ocenjevanja skladnosti, če so navedbe v zvezi s centralno farmacevtsko številko na zunanji embalaži medicinskega pripomočka prelepljene, nalepka vsebuje podatke glede uvoznika in osrednje centralne številke, ki mu je dodeljena, druge navedbe pa ostanejo vidne?“
Vprašanje za predhodno odločanje
25
Predložitveno sodišče želi v bistvu izvedeti, ali je treba člen 1(2)(f) in člen 11 Direktive 93/42 razlagati tako, da mora vzporedni uvoznik medicinskega pripomočka, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, ki nosi oznako CE in za katerega je bil opravljen postopek ocenjevanja skladnosti v smislu navedenega člena 11, izvesti ponovno oceno, da se potrdi skladnost informacij, na podlagi katerih je mogoča njegova identifikacija in ki jih na nalepko tega pripomočka doda za njegovo dajanje v promet v državi članici uvoznici.
26
Za odgovor na postavljeno vprašanje je treba opozoriti na obveznosti, ki so z Direktivo 93/42 naložene proizvajalcem in drugim osebam iz člena 1(2)(f) te direktive za namene ocenjevanja skladnosti, ki je za medicinski pripomoček, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, določena v členu 11 te direktive.
27
V zvezi s tem je treba poudariti, da je Direktiva 93/42, ki pomeni usklajevalni ukrep, sprejet na podlagi člena 100 A Pogodbe ES (postal člen 95 ES), namenjena spodbujanju prostega pretoka medicinskih pripomočkov, ki so v skladu z zahtevami iz te direktive, z nadomestitvijo različnih zakonodaj in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah in ustvarjajo oviro za prosto trgovanje (glej sodbi z dne 14. junija 2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, točka 51, in z dne 19. novembra 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, točka 20).
28
Direktiva 93/42 usklajuje bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati medicinski pripomočki, ki spadajo na področje njene uporabe. Če so ti v skladu z usklajenimi standardi in potrjeni po postopkih iz te direktive, je treba zanje šteti, da so skladni z navedenimi bistvenimi zahtevami in zato ustrezni za uporabo, ki so ji namenjeni (sodba z dne 14. junija 2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, točka 42).
29
Zato člen 17(1) Direktive 93/42 določa, da morajo pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3 te direktive, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE. Člen 4(1) te direktive državam članicam prepoveduje oviranje dajanja na trg pripomočkov z oznako CE, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11 navedene direktive.
30
Iz teh določb je torej razvidno, da mora biti medicinskim pripomočkom, katerih skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42 je bila ocenjena v skladu z enim izmed postopkov iz člena 11 te direktive in ki nosijo oznako CE, zagotovljen prosti pretok v celotni Uniji, ne da bi lahko katera od držav članic zahtevala, da se za ta proizvod opravi nov postopek ocenjevanja skladnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 14. junija 2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, točka 42). Zato v Direktivi 93/42 ni določen noben dodaten ali dopolnjujoč mehanizem nadzora skladnosti glede na tiste iz člena 11 te direktive.
31
Predložitveno sodišče pa se vendarle sprašuje, ali, kot trdi družba L&R, iz razlogov, ki se nanašajo na varnost bolnikov, vzporednega uvoznika, ki je spremenil nalepko na medicinskem pripomočku s tem, da je dodal informacije, po katerih ga je mogoče prepoznati, ne bi bilo treba obravnavati kot proizvajalca in posledično opraviti dodatno presojo skladnosti.
32
V zvezi s tem je treba poudariti, da obveznost izvedbe postopka ocenjevanja skladnosti, ki je določena v členu 11 Direktive 93/42, velja samo za proizvajalce. Člen 1(2)(f) te direktive se v obeh pododstavkih sklicuje na kategoriji oseb, katerih skupna značilnost je dajanje pripomočka v promet v svojem imenu. V položaju, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, kadar oseba v državi članici kupi medicinske pripomočke po tem, ko jih je njihov proizvajalec dal na trg v Uniji, da bi jih nato prodajala naprej v drugi državi članici pod imenom slednjega, ne da bi bila pri tem spremenjena njihova embalaža ali izvirna predstavitev, razen dodatka nalepke, na kateri je navedena kot oseba, ki je odgovorna za dajanje v promet, z navedbo svojih kontaktnih podatkov in kode, namenjene identifikaciji tega pripomočka, za to osebo ni mogoče šteti, da je ta pripomoček prepakirala ali ga dala na trg „pod svojim imenom“.
33
V takšnih okoliščinah se ne more šteti, da se člen 1(2)(f) Direktive 93/42 nanaša na vzporednega uvoznika medicinskih pripomočkov, če teh pripomočkov ne trži pod svojim imenom. Zato temu uvozniku zadevnih pripomočkov ni treba dati v nov postopek ocenjevanja skladnosti na podlagi člena 11 te direktive.
34
V primeru, da bi bilo mogoče ugotoviti, da lahko nekateri medicinski pripomočki, ki so opremljeni z oznako CE, pomenijo tveganje za zdravje ali varnost, pa je treba opozoriti, da se domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42, ki izhaja iz oznake CE, lahko ovrže.
35
Zlasti člen 8(1) Direktive 93/42 državam članicam, ki so ugotovile tveganja, povezana s potrjenimi medicinskimi pripomočki, skladnimi s to direktivo, za zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov ali eventualno drugih oseb, nalaga, naj sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za umik takih medicinskih pripomočkov s trga in za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. V takih okoliščinah je zadevna država članica na podlagi iste določbe dolžna Komisijo takoj obvestiti o sprejetih ukrepih, predvsem pa pojasniti razloge, iz katerih so bili ti sprejeti. V skladu z odstavkom 2 tega člena je slednja dolžna preučiti, ali so ti začasni ukrepi upravičeni, in če so, o tem nemudoma obvestiti državo članico, ki je sprejela take ukrepe, in druge države članice (glej sodbi z dne 14. junija 2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, točka 46, in z dne 19. novembra 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, točka 24).
36
Ta zaščitni mehanizem je dopolnjen s postopkom nadzorovanja, ki je določen v členu 10 Direktive 93/42. Slednji državam članicam nalaga, da ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive v zvezi z zapleti, ki se nanašajo na pripomočke iz razredov I, IIa, IIb ali III, zlasti „vsako slabo delovanje ali poslabšanje lastnosti in/ali zmogljivosti pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti pri označevanju ali navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda že povzročile smrt bolnikov ali uporabnikov ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja“, centralno zabeležijo in ovrednotijo, ter nemudoma obvestijo Komisijo o uvedenih ali načrtovanih ukrepih, da se ti zapleti čim bolj zmanjšajo.
37
V skladu s členom 14b Direktive 93/42, ki se nanaša na posebne ukrepe za spremljanje zdravstvenega stanja, država članica, ki v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti pacientov in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali njihovo dajanje na trg prepovedati, omejiti ali zanj uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe. Zadevna država članica mora potem o tem obvestiti Komisijo in vse druge države članice ter navesti razloge za svojo odločitev.
38
Kombinacija teh postopkov zaščite, nadzorovanja in spremljanja zdravstvenega stanja tako omogoča varovanje zdravja in varnosti oseb, ob tem pa omejuje posege v prosti pretok blaga, ki bi bili posledica uporabe nacionalnih ukrepov, s katerimi bi bilo uvozniku naloženo, naj opravi presojo skladnosti glede sprememb na nalepki medicinskega pripomočka, ki že nosi oznako CE.
39
Glede na navedeno je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1(2)(f) in člen 11 Direktive Sveta 93/42 razlagati tako, da ne nalagata, da mora vzporedni uvoznik medicinskega pripomočka, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, ki nosi oznako CE in za katerega je bil opravljen postopek ocenjevanja skladnosti v smislu tega člena 11, izvesti ponovno oceno, da se potrdi skladnost informacij, na podlagi katerih je mogoča identifikacija tega pripomočka in ki jih na nalepko tega pripomočka doda za njegovo dajanje v promet v državi članici uvoznici.
Stroški
40
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (šesti senat) razsodilo:
Člen 1(2)(f) in člen 11 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, je treba razlagati tako, da ne nalagata, da mora vzporedni uvoznik medicinskega pripomočka, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, ki nosi oznako CE in za katerega je bil opravljen postopek ocenjevanja skladnosti v smislu tega člena 11, izvesti ponovno oceno, da se potrdi skladnost informacij, na podlagi katerih je mogoča identifikacija tega pripomočka in ki jih na nalepko tega pripomočka doda za njegovo dajanje v promet v državi članici uvoznici.
Podpisi
( *1 ) Jezik postopka: nemščina.
Top