T.C.
İSTANBUL
1.FİKRÎ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ
ESAS NO: 2020/156 Esas
KARAR NO: 2022/73
DAVA: Patent (Patent Hakkına Tecavüzden Kaynaklanan)
DAVA TARİHİ: 08/06/2020
KARAR TARİHİ: 13/04/2022
Mahkememizde görülmekte bulunan Patent (Patent Hakkına Tecavüzden Kaynaklanan) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,
GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:
İDDİA:Davacı vekili dava dilekçesinde; Davacılardan ...’nin vildagliptin ile metformin kombinasyonunu, vildagliptin ile sülfonilüre kombinasyonunu ve vildagliptin ile insülin kombinasyonunu koruyan buluşlar yaptığını, bu buluşları için 19.01.2001 tarihinde sırasıyla ..., ... ve ... sayılı Avrupa patent başvurularında bulunduğu, bu başvuruların içeriklerinde ülkemizi de teşmil ettiği, Avrupa Patent Ofisi nezdinde yapılan inceleme neticesinde, söz konusu başvuruların tesciline karar verildiği, bu tescil kararı üzerine ..., ... ve ... sayılı patentlerin ülkemizde Türk Patent ve Marka Kurumu nezdinde sırasıyla ..., ... ve ... sayılar ile tescil edildiği, söz konusu patentlerin 19.01.2021 tarihine kadar geçerli olduğu, Vildagliptin etken maddesini haiz ... ticari isimli farmasötik ürünlerinin Türkiye’deki üretim ithalat ve satış ruhsatnamelerinin sahibinin müvekkillerinden ...’nin Türkiye’deki bağlı kuruluşu ...Tic. A.Ş. (... A.Ş.) olduğu, ...A.Ş.’nin ... ürünü için 26.09.2017 tarih ve ...numaralı ruhsatnamenin sahibi olduğu, ... etken maddesini içeren ... ürününün ... (...) dokümanında ilacın metformin, insülin ve sülfonilüre ile kombine kullanımlarının da açıklandığı, Tip 2 Diyabetes Mellitus (Tip 2) diyabet tedavisinde bu kombine kullanımların son derece yaygın olduğu, Davalının, davacının ... adlı ilaç ruhsat dosyalarına referans göstererek kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu ve bu suretle ... isimli jenerik ürünleri için 23.05.2018 tarihinde... sayılı imalat ve satış ruhsatını ve 08.11.2019’dan geçerli olacak şekilde fiyat onayını aldığı, ayrıca davalının ... ürününü 03.01.2020 tarihinden geçerli olmak üzere Sosyal Güvenli Kurumunun (SGK) geri ödeme listesine de girdiğinin tespit edildiği, Ayrıca, davalının Sağlık Bakanlığından ... ürünü için 24.12.2019 tarihli e-reçete onayını aldığı, yani ilacın doktorlar tarafından elektronik sistem üzerinden de reçete edilebilir hale geldiği, Davalı yanın, vildagliptin etken maddelerini haiz olan ... jenerik ürünü için ruhsat, fiyat onayı, satış izni dahil ... nezdindeki tüm idari adımları tamamladığı gibi, SGK’nın geri ödeme listesine girdiği, ürünlerini ecza depolarına ve eczanelere de satmakta olduğu ve ticarete konu ettiği, Davalı ilacının metformin, insülin ve sülfonilüre ile kombine halde kullanılmasının hukuki ve tıbbi etkinlik ve güvenlik dayanağını davacının ruhsatlı orijinal ... ilacının ruhsatından aldığı, davalıya ait ... ürününün ... ve ... belgelerinin ... resmi internet sitesinde yayınlandığı, Davalının ... ürününün ... ve ... dokümanlarını, referans gösterdiği orijinal ... ürününün ... ve ... dokümanlarından farklılaştırdığı, ürününün ... ve ... dokümanlarından ürünün metformin, insülin ve sülfonilüre ile kombine olarak kullanılabileceğine dair açıklamaları çıkarttığının görüldüğü, Ancak davalının, metformin, insülin ve sülfonilüre ile kombine tedavi olarak da etkinliği ve güvenilirliği davacı tarafından kanıtlanmış, vildagliptin etken maddeli ... orijinal ruhsat dosyalarına referans vermesinin, patentli kombinasyon kullanımlarının ... ilacı bakımından mümkün olduğunu gösterdiği, Dolayısıyla, davalının ... ile ..., ... ile ... ve ... ile ... ile kombinasyon halinde (birlikte) kullanımını açıklayan patentlere vaki ihlali örtmek amacıyla attığı bu adımın, davacıya ait buluşların SMK madde 86 uyarınca dolaylı olarak kullanılmasını ve SMK madde 141/1(a) ve 1411(b) uyarınca patent tecavüzü durumunu ortadan kaldırmaya yetmediği, Tip 2 diyabet tedavisinde kullanıma yönelik olan ... ürününün ekseriyetle metformin ile veya insülin ile veya sülfonilüre ile kombine olarak kullanıldığı, vildagliptin etken maddesinin tedavide tek başına kullanımının son derece nadir olduğu, Sağlık Bilimleri Üniversitesi ... Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi, öğretim üyesi ... tarafından 2018 yılında diyabet polikliniklerinde takip edilen tip 2 diyabetes melitus tanısı olan 499 hasta dosyası üzerinde yaptığı değerlendirmeler neticesinde, 499 hastadan yalnızca 35 tanesinin ...inhibitörü monoterapisi, bunlardan da 5 tanesinin vildagliptin monoterapisi aldığını teyit ve tespit ettiği, 07.04.2020 tarihli ... 65. Noterliği huzurunda yapılan e-tespit tutanağında, ... internet sitesinde ... tablet ilacına ilişkin yapılan arama sonucunda ilacın endikasyon bilgilerini içeren sayfada “hekimin gerekli görmesi halinde ..., insülinle ve ağızdan alınan diğer diyabet ilaçlarıyla beraber kullanılabileceği”nin belirtildiği, Yine, sağlık profesyonellerince sıkça başvurulan sayfalardan bir tanesi olan ... internet sitesinde de... tablet ilacına ilişkin bilgilerin yer verildiği sayfada “4.2.38 Diyabet Tedavisinde İlaç Kullanım İlkeleri” başlığı altında, ilacın metformin, sülfonilüre ve insülin ile kullanımın açıklandığı ve önerildiği, Bu açıklamalar ve deliller kapsamında davalının ... ürünü ile ticari olarak sınırlı bir gelir elde etmesini sağlayacak vildagliptin monoterapi pazarını hedeflemediğinin aşikar olduğu, ... ürününün özellikle metformin, insülin, sülfonilüre antidiyabetik ajanları ile kombine satılmasının, tedarik edilmesinin veya verilmesinin kuvvetle muhtemel ve hatta işbu dava kapsamında talep edilen önlemlerin alınmaması durumunda kaçınılmaz olduğu, Davalı yanın ... etken maddeli ürünü ile ..., ...ve... sayılı patentlerin dolaylı kullanımına yol açtığı, davalının bu fiillerinin SMK md 86 hükmü uyarınca önlenmesi gerektiği, Davalı yanın vildagliptin etken maddeli ürünü vasıtasıyla ..., ... ve ... sayılı patentlere konu buluşları kısmen ürettiği ve SMK md. 141 hükmü uyarınca patent tecavüzüne yol açtığı, iddia edilerek, üçüncü kişiler ve resmi kurumlar nezdinde delillerin toplanmasına, ihtiyati tedbir talebinin kabulüne, SMK md. 86 uyarınca davaya konu patentlerin dolaylı kullanıldığının tespiti ile tecavüz ve dolaylı kullanımın önlenmesine karar verilmesi talep edilmiştir.
SAVUNMA:Davalı vekili cevap dilekçesinde; Davacıya ait ... etken maddesini içeren ... sayılı patentin koruma süresinin 09.12.2019 tarihinde sona erdiği, davalı şirketin işbu etken maddeyi içeren davacıya ait ... adlı ilaç ruhsat dosyasını referans göstererek kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu, ... adlı jenerik ürün için ruhsat ve satış izni aldığı, her iki ilacın ... ve .. dokümanlarına göre Tip 2 diyabetin MONOTERAPİ tedavisinde kullanıldığı, Davacının, vildagliptin ve metformin, vildagliptin ve sülfonilüre, vildagliptin ve insülin olarak iki etken madde kombinasyonunu içeren üç adet patenti davaya dayanak gösterdiği, oysa ... ’in tek etken maddeyi, vildagliptin’i, içerdiği, Davalıya ait ... adlı ilacın sadece Tip 2 diyabetin monoterapi tedavisinde kullanıldığı, davalının bu ilacı kullanan kişi değil sağlık otoritesinin izni ile piyasaya arz eden kişi olduğu, bu arzdan itibaren “ilaç kullanımı” bir başka ifadeyle “reçete edilmesi, fiyatlandırılması vs.” sağlık mevzuatı icabı ilgili Bakanlık gözetim ve denetiminde olduğu, Usul yönünden, davacının dava açmakta meşru yararı ve sıfatının olmadığı, Davacının ruhsat dosyasında ilacın kombine kullanımına dair bir açıklama veya yönlendirme bulunup bulunmadığını istediği, bu hususların bilirkişiler marifetiyle açıklığa kavuşturulması için ... ve ruhsat dosyasında inceleme yapılması ve ... bilgilerinin değerlendirilmesinin zorunlu olduğu, bu kapsamda Sayın ...–... tarafından düzenlenen 07.08.2020 tarihli uzman raporunun dikkate alınması gerektiği, somut olayda niçin patent tecavüzü olmadığının işbu uzman mütalaası ile belgelendiği, Sağlık uygulamasında bir ilacın kullanımının doğrudan bir tedavi metodu anlamına geldiğinden Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) ve 6769 sayılı SMK hükümleri uyarınca patentlenemeyecek buluşlar arasında sayıldığı, ... maddesi ve benzer şekilde 6769 SMK 82-3(c) bendinde “insan vücuduna uygulanacak teşhis ve tedavi yöntemiyle ilgili buluşa patent verilmez” denildiği, bu suretle hekimlere tedavide özgür hareket etme alanı sağlandığı, dolayısıyla tedavi metodu üzerinde patent dahil hak tesis edilemeyeceği, 27.09.2012 tarihli Osaka Kararı adı verilen kararın, hekimlerin veya eczacıların reçete yazma özgürlüğünün patentle engellenemeyeceğine yönelik olduğu, Anayasa mahkemesinin ..., ... günlü kararında hekimliğin bireyin en önemli hakkı olan yaşam hakkı ile dorudan ilgili bir meslek olduğunun açıklandığı, hekim faaliyetinin ticari değil, kamu sağlığı ile ilgili olduğu, dolayısıyla, ilaç veya kombinasyonu patente konu olsa dahi bir tedavi usulü seçen hekim, patente tecavüz etmiş olmayacağı gibi tedavi usulünün patent koruması dışında olduğu, ... raporunda çok az sayıda monoterapi uygulandığının tespit edildiği, davacının, çeşitli tasnif ve söylemleriyle “kombine kullanım kaçınılmazdır” iddiasının varsayım ve çıkarıma dayalı olduğu, zira söz konusu rapor ile kombine kullanımın söz konusu olmadığının, bilakis vildagliptin etken maddesinin tedavide tek başına kullanıldığının belgelendiği, Davalı firmanın ... ve ...internet siteleri ile hiçbir bağlantısının bulunmadığı, bu sitelerin tamamen bilgi vermek amacıyla kurulan latformlar olduğu yayınlandıkları bilgilerin tam ve yüzde yüz doğru oldukları
konusunda garanti de vermediği, Davacının, ... internet sitesinden aldığı açıklamaları içeren görselin, delil olarak kabul edilemeyeceği, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama
Tebliğindeki (SUT) “4.2.38- Diyabet tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri” başlığı altındaki “4.2.38.(1) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.” düzenlemesindeki ifadeye davacının “önerilmektedir” ifadesini ekleyerek bunu davalı şirkete hamlettiği, SUT bilgilerinin Sağlık Bakanlığı tarafından belirlendiği, kaldı ki SUT koşullarının ... ürününe özgü olmadığı, ... etken maddesine yönelik olduğu ilaç adı veya marka ayrımı yapılmadığı, SUT bilgisinin davalı kontrolünde olmadığı ve değiştirebileceği bir bilgi olmadığı, Davacının dayanak gösterdiği ..., ... ve ... sayılı patentlerin kombine (ikili bileşim) ya da kit ambalajlarını kapsadığı, ... ürününün ise tek etken madde olarak sadece ... içerdiği, kombinasyon içermediği, ayrıca, ...bilgilerinde metformin, sülfonilüre, insülin birlikte kullanımına dair veri ve yönlendirme bulunmadığı, 6769 SMK’nın “Buluşun Dolaylı Kullanımının Önlenmesi” başlıklı 86’ıncı maddesinin, buluşun yetkisiz kişilerce kullanımına ilişkin olduğu, vildagliptin için patent koruma süresi sona erdiğinden ... adlı ilacın varlığının bağımsız bir ürün olup davalının bu ilacı satma hakkına sahip yetkili kişi olduğu, KÜB bilgilerinde kombine kullanıma dair bir veri ve yönlendirme olmadığı ve önerilmediği, o halde KÜB’de olmayan bir endikasyon için “... ilacının kullanılacağının bilinmesi veya bu durumun yeterince açık olması”nın söz konusu olmadığı, davacının dikkate almadığı hususun SMK 86/1,2 ve 3 hükümlerinde bahsi geçen “yetkili olmayan kişiler”in kimler olduğu hususu olduğu, hekim ve eczacıların SMK 86 hükmü çerçevesinde “yetkili olmayan kişiler” içinde sayılmayacağı, kamu sağlığı ile ilgili olan hekimlerin faaliyetlerinin sınai ve ticari amaç taşımayan faaliyetler olarak kabul edildiği ve bu faaliyetlerin 6769 SMK 85/3.(a) kapsamında patent hakkına tecavüz sayılmadığını savunarak davanın reddini talep etmiştir.
DELİLLERİN TARTIŞILMASI VE GEREKÇE:
Dava konusu uyuşmazlık; 6769 sayılı SMK 86 uyarınca davacıya ait ait ..., ... ve ... sayılı patentlere konu buluşların davalı tarafından dolaylı olarak kullanımının önlenmesi ile aynı Kanunun 141/1(a) ve 141/1(b) maddeleri uyarınca ..., ... ve ... sayılı patentlerden doğan haklara tecavüzün tespiti, önlenmesi (men’i) ve sonuçlarının ortadan kaldırılması (ref’i),ile HMK m. 389 ve SMK uyarınca ihtiyati tedbir kararı verilmesi istimine ilişkin bir davadır.
Davacılar vekili 13/04/2022 havale tarihli dilekçesi ile iş bu davadan HMK m.307 uyarınca feragat ettiklerini, feragat nedeniyle hüküm kurulmasına yer olmadığına karar verilmes talep etmiş olup, davacılar vekilinin vekaletnamesinden feragate yetkisinin bulunduğu, anlaşıldığından davanın feragat nedeniyle reddine karar verilerek aşağıdaki hüküm kurulmuştur.
HÜKÜM:
-Davacılar vekili 13/04/2022 havale tarihli dilekçesi ile davadan feragat etmiş olmakla HMK 307.maddesi gözetilerek DAVANIN FERAGAT NEDENİYLE REDDİNE, 2-80,70 TL ilam harcının peşin harçtan mahsubu ile eksik kalan 26,3 TL harcın davacılardan tahsiline,
3-Avukatlık ücret tarifesi uyarınca 7.375 TL vekalet ücretinin davacılardan alınarak davalıya verilmesine,
4-Davacı tarafın yapmış olduğu yargılama giderlerinin üzerinde bırakılmasına,
5-Davalı tarafın yapmış olduğu 1.500 TL yargılama giderinin davacılardan alınarak davalıya verilmesine,
6-Artan gider avansının karar kesinleştiğinde ve talebi halinde taraflara iadesine,
Dair karar tarafların yokluğunda, gerekçeli kararın taraflara tebliğinden itibaren 2 haftalık süre içinde İSTİNAF YASA YOLU AÇIK OLMAK ÜZERE karar verildi. 13/04/2022
Katip ...
ee-imzalıdır
Hakim ...
ee-imzalıdır