T.C.
İSTANBUL
2.FİKRÎ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ
ESAS NO:2016/117
KARAR NO:2020/92
DAVA:Patent (Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti İstemli)
DAVA TARİHİ:16/05/2016
KARAR TARİHİ:12/02/2020
Mahkememizde görülmekte bulunan Patent (Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,
GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:
Davacı vekilinin dava dilekçesinde özetle; müvekkili ....'nin 1964 yılında kurulmuş ilk ve tek ... İlaç üreticisi olduğunu, ... İlaç'ın zamanla ... Holding bünyesinde yer aldığını ve Holding'in en önde gelen şirketlerinden biri olduğunu, ... Holding'in 2013 yılını 500 milyon TL ciro ile kapattığını, ... İlaç A.Ş.'nin 2013 yılında 100 milyon dolarlık yurt dışı cirosu ile ülkemizin en fazla ihracat yapan yerli ilaç şirketi olduğunu, 20 den fazla ülkede faaliyet gösterdiğini, ...'da birçok ürün için ilaç ruhsatı alındığını, ... pazarına girebilmek için de gerekli hazırlıkların yapıldığını, ... İlaç'ın ayrıca birçok sosyal sorumluluk projesinde de yer aldığını, çok bilinen ..., ..., ..., ... gibi ilaçların da üreticisi olduğunu, Pirfenidon'un, nedeni belirlenemeyen akciğer yaralarının (... ...) tedavisinde kullanıldığını, ..., akciğerlerin yara dokusuna dönüşmesi ve giderek ilerlemesi olduğunu, hava ile dolu olması gereken alveol adı verilen akciğerdeki keseciklerin, iş göremeyecek şekilde yara dokusu haline geldiklerinde, akciğerin esnekliğinin kaybolduğunu ve solunumun da giderek güçleşmesine yol açtığını, Molekül formülü ... olan bu etken maddenin, ilk defa 1974 yılına ait ... nolu patentte açıklandığını, 1990 yılına ait ... nolu patentte de idiyopatik ... hastalığının tedavisinde kullanılabileceğinin açıklandığını, her iki patentin de kullanım süresi sona erdiği için molekülün kullanımının herkese açık olduğunu, kamusal alanda olması nedeniyle her firmanın kural olarak bu molekülü içeren bir ilaç üretme hak ve yetkisine sahip olduğunu, müvekkilinin, etken maddesi pirfenidon olan bir ilacı piyasaya sürmeyi amaçladığını, Pirfenidon molekülünü halen koruyan bir patent bulunmadığını, müvekkili şirket tarafından Pirfenidon etken maddesi ile ilgili olarak araştırmalar yapıldığını ve davalı şirketin bazı "endikasyon patentlerinin" bulunduğunu saptandığını, bu patentlerden birinin ... sayılı, diğerinin ise ... sayılı patentler olduğunu, ... sayılı patentin koruma kapsamının uygulanmasındaki temel kuralın 551 sayılı KHK'nın 83.maddesinde açıklandığını, buna göre istemlerde açıkça yer almayan hususun , koruma kapsamında kabul edilemeyeceğini, tarifnamede yer alan bir hususun eğer istemlerde yer almamış ise değerlendirmede göz önüne alınamayacağından bahisle, yargılama aşamasında patentlerin devredilmesi veya lisans verilmesi nedeniyle herhangi bir taraf değişikliği ile karşılaşmamak ve davanın gereksiz yere uzamamasını sağlamak için, teminatsız olarak patentlerin devrinin önlenmesi ve herhangi bir lisans sözleşmesine konu edilmemesi için ihtiyati tedbir konularak TPE' ye bu konuda bilgi verilmesine, ... ve ... sayılı patentlere tecavüz edilmediğinin tespitine karar verilmesini talep ve dava ettiği anlaşılmıştır.
Davalı vekilinin cevap dilekçesinde özetle; davacıların dava açma tarihinde yürürlükte bulunan Patent KHK m.149'da öngörülen dava açmadan önce ihtar çekilmesi şartını yerine getirmeden bu davayı açtığını, ayırca davacının dilekçesindeki talep sonucunu açık bir şekilde belirtmediğini, dava dilekçesinde belirtilen delillerin de ibraz edilmediğini, dava dilekçesinden davacının müvekkilinin orijinal ilaçlarına ait ruhsat dosyalarını referans gösteren ve patent ile korunan bu ürünlerin tamamen aynısı veya temelde benzer olması zorunlu ilaçlara mahsus kısaltılmış başvuru yolu ile ilaç ruhsatı başvurusunda bulunduğunun anlaşıldığını, davacının başvurularına konu ilaçlarının müvekkilinin ürünlerinin temelde benzeri olduğunu resmen beyan ettiğini, davacının piyasaya sürmeyi düşündüğü ilacın, davalının patent haklarına tecavüz ettiğini, davacı yanın dava dilekçesinde ürününün davalının patentlerine ihlal edip etmediğini kanıt delillerini dosyaya ibraz etmediğini, davalı tarafından layık-ı veçhile beyanda bulunulabilmesi için davanın çözümünde kilit delil niteliğini haiz ruhsat dosyalarının incelenmesi gerekeceğini, davacı yanın dava dilekçesinde yer verdiği birtakım beyanlardan, her ne kadar ürünün adı zikredilmemiş olsa da, ürününün ... ticari isimli ürün olduğu anlaşıldığı, davaya konu ürünün ... olduğu var sayılarak cevapların verileceğini, Sağlık Bakanlığı ... resmi internet sitesinden ...ve ... dokümanlarının üçüncü kişilerin erişimine açık olması sebebiyle, dava konusu ürünün ... olduğu ve ...ve ... bilgilerine göre davalının patent haklarına tecavüz ettiğinin anlaşıldığı, İddia ederek ve dava şatı yerine getirilmediğinden ve patent tecavüzü sabit olduğundan davanın reddine karar verilmesini talep ettiği anlaşılmıştır.
Dava 551 Sayılı KHK kapsamında açılmış patente tecavüzün mevcut olmadığının tespiti talepli davadır.
Tarafların dosyada bildirdikleri tüm delilleri toplanmış, özel ve teknik bilgi gerektirmesi nedeniyle bilirkişi incelemesi yaptırılarak bilirkişi heyetinden rapor alınmıştır.
Dosyaya sunulan 09.07.2018 tarihli bilirkişi raporunda özetle;"...Davacının ruhsata konu olan ürününün, “...” isimli ürün olduğu, davacının hem ...’nin 20.10.2017 tarihli yazısı Ek-1.1. ve 1.2’deki ...ve ...’sine (Eski ...), hem de ruhsatlandırmadan sonra güncellenen ...ve ...’sine (Güncel ...) konu ürünlerin davalının ... ve ... sayılı patentlerinde koruma altına alınan buluşların kapsamına girmediği, eşdeğer nitelikte olan unsurlar dikkate alındığında da patentlerin kapsamına girmediği..." sonuç ve kanaatinin bildirildiği,
14.06.2019 tarihli bilirkişi ek raporunda özetle;"...Davacının ruhsata konu olan ürününün,“...” isimli ürün olduğu, davacının hem ...’nm 20.10.2017 tarihli yazısı Ek-l.l. ve 1.2’deki ...ve ...’sine (Eski ...), hem de ruhsatlandırmadan sonra güncellenen ...ve ...’sine (Güncel ...) konu ürünlerin davalının ... ve ... sayılı sayılı patentlerinde koruma altına alınan buluşların kapsamına girmediği, eşdeğer nitelikte olan unsurlar dikkate alındığında da patentlerin kapsamına girmediği, yönünde kök raporumuzda belirtilen düşünce ve kanaatimizde değişiklik olmadığı, ...’de özel olarak belirtilmemesine rağmen, dava konusu patentin istemi kapsamına giren bir teknik etkinin farkında olunarak, davacının ürününün istem l’in kapsamında kalacak şekilde üçüncü kişilerce kullanılabilmesi/ kullanılması durumunun patente tecavüz olup olmayacağı hususu hukuki nitelikte bir değerlendirme olması nedeniyle, bu konuda takdirin Mahkemeye ait olduğu ..." sonuç ve kanaatinin bildirildiği anlaşılmıştır.
GEREKÇE :
Patent başvurusu veya patentten doğan korumanın kapsamı, 551 sayılı KHK’run md. 83 uyarınca istemler ile belirlenir.
Patentler, buluşun yeni olduğu İddia edilen ve korunması arzulanan asıl teknik özelliklerinin tanımlandığı bir veya daha fazla sayıda bağımsız (ana) istem içerebilir. Buluşun diğer alt teknik özellikleri ise, bu bağımsız (ana) isteme bağlı olarak yazılan bağımlı istemlerde tanımlanır. Bu nedenle, bağımlı bir istem, bağımlı olduğu ana istemde tanımlanan asıl teknik özelliklerle birlikte, diğer alt teknik özellikleri de içerir. Diğer bir ifadeyle, ana istemdeki tüm teknik unsurları içeren isteme “bağımlı istem” denir. Buluşun asıl teknik özelliklerinin ana istemde tanımlandığı dikkate alınırsa, koruma kapsamı en geniş olarak ana istemde belirlenmekte, buluşun asıl teknik özelliklerine ek olarak diğer alt teknik özellikleri ise bağımlı olan istemde verilmektedir. Dolayısıyla, patent ile korunan bir hakka tecavüz eyleminin gerçekleşmesi için, ana istemde (veya birden fazla ana istem varsa bu ana istemlerin herhangi birinde) bahsedilen unsurların tamamının, tecavüz ettiği iddiasında bulunulan üründe bulunması gerekmektedir. Zira, bağımsız (ana) isteme tecavüz gerçekleşmeksizin, bu isteme bağımlı olan isteme tecavüzden bahsedilemeyecektir.
Bu nedenle, öncelikle, davacının ürünlerinin ve fiillerinin davalıya ait patent belgelerine muhtemel bir tecavüzün olup olmadığının değerlendirilmesinde, davacının ürünlerinin ve fiillerinin, davalının patentlerindeki ana istemlerin kapsamına girip girmediğinin değerlendirmesi yapılacaktır. Patentlerin ana isteminin koruma kapsamına girmediği tespit edilen hallerde, kural olarak bu ana istemlere bağlı olan diğer bağımlı istemler itibariyle de tecavüzün olmadığı söylenebilecektir.
Patente tecavüz, patentle korunan istemlerde yer alan unsurların tümünün birebir kullanılması suretiyle “aynen tecavüz" şeklinde veya patentle korunan istemlerde korunan unsurların tümü veya bir kısmı yerine bunlara eşdeğer unsurların kullanılması suretiyle “eşdeğer yoluyla tecavüz” şeklinde gerçekleşebilir. Tecavüz incelemesinde öncelikle istemlerdeki unsurların birebir kullanılıp kullanılmadığı tespit edilmeli, bu şekilde bir kullanım yok ise istemlerdeki unsurların eşdeğeri sayılabilecek unsurların varlığı araştırılmalıdır.
Davacıya ait ürünün “...” isimli ürün olduğu anlaşılmıştır.
Sağlık Bakanlığının 20.10.2017 tarihli yazısı ile ... ürününün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanım Talimatı (...) bilgileri dava dosyasına sunulmuştur. Söz konusu yazıda, ... ürünün için 18.03.2015 tarihinde “... 200 mg Film Tablet” (eski adı) adıyla ruhsat başvurusunda bulunulduğu, söz konusu başvurunun ruhsatlandırma sürecinin 11.05.2016 tarihinde başlayıp 16.06.2016 tarihinde 2016/491 sayılı ruhsatnamenin verildiği, Ruhsata esas ...ve ... bilgilerinin düzenlendiği,12.07.2016 tarihinde Ruhsat Sahibinin (işbu davanın davacısı) ... metninde yazım hatası bulunduğu ve patent korumaya yönelik ifade düzeltmesi için güncelleme yapılmasını talep ettiği ve bu talebin 07.10. 0.2016 tarihinde onaylandığı, ifade edilmiştir.
Somut olaya konu davanın tarihi olan 18.05.2016 tarihi itibariyle, davacının ruhsat başvurusunun yapılmış olduğu (18.03.2015 tarihinde) ancak henüz ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanmadığı, ruhsat başvurusu sürecinin dava tarihinden sonra (16,06.2016) tamamlandığı, ruhsat alındıktan sonra ruhsat Sahibinin ... metninde güncelleme talebinin, 07.10.2016 tarihinde onaylandığı anlaşılmıştır.Dava konusu patentin tarifnamesinde, burada kullanılan "gıda ile birlikte" teriminin genel olarak pirfenidon uygulamasından yaklaşık 1 saat önce ila pirfenidon uygulamasından yaklaşık 2 saat sonra arasındaki periyot sırasında gıda tüketmiş olma durumu anlamına geldiği belirtilmiştir. İstemdeki “gıda ile birlikte” ifadesi tarifnamedeki bu açıklama dikkate alınarak yorumlandığında, istemin pirfenidonun ""yemeklerden sonra” ve “yemek ile birlikte” kullanımlarını kapsadığı değerlendirilmiştir. Bu nedenle, Eski KÜB’de 32,33,37 nci ve 40 inci sayfalardaki açıklamaların tümünün istemdeki (ii) nolu özelliğin kapsamına girdiği değerlendirilmiştir.
Bununla beraber, Eski KÜB’de 33 üncü sayfada, "yan etkilerin ortaya çıkma ihtimali bulunduğundan yemek sonrası kullanılmalıdır” ifadesinden sonra “Farmokiııetik” bölümüne yönlendirme yapılmış, Farmokinetik bölümünde de, “Pirfenidonun bulantı ve baş dönmesi insidansını azaltmak amacıyla, yemek ile birlikte uygulanması önerilmektedir” açıklamasına yer verilmiştir. Dolayısıyla, bu bilgiler bir arada yorumlandığında, Pirfenidonun hastada baş dönmesinin azaltılmasında kullanılmak pirfenidon gıda ile birlikte uygulanacağı anlaşılmaktadır. Bu nedenle, Eski KÜB’de 33 üncü sayfadaki bu açıklamalar da istemdeki (i) ve (ii) özellikleri kapsamına girmektedir.
Eski ...’de, ürünün yemeklerden sonra tok kamına kullanılması gerektiği ve sersemlik, baş dönmesi ve uyku haline yol açabileceği ifade edilmiştir. Eski ...'dekı bu açıklamalar tek başına dikkate alındığında, ürünün baş dönmesi insidansmı azaltmak amacıyla, yemek ile birlikte uygulanması önerilmektedir. Bu nedenle, Eski ...’dekı açıklamaların da istemdeki (ii) nolu özelliğin kapsamına girdiği değerlendirilmiştir.
Sonuç olarak, özellikle KÜB’deki açıklamalar dikkate alındığında ya da Eski ...’deki bilgiler birlikte değerlendirildiğinde, davacının ürününün, istemin (i) ve (iı) unsurları kapsamına girdiği kanaatine ulaşılmıştır.
Güncel ... yönünden incelendiğinde, (ii) (gıda ile birlikte uygulanma) unsuru ile ilgili olarak, Eski KÜB’deki “yemeklerden sonra” ve “yemek ile birlikte” ifadelerinin, Güncel KÜB’de de aynen kullanılmaya devam edildiği görülmektedir. Bu nedenle, Eski KÜB’deki bu açıklamaların tümünün istemdeki (ii) nolu özelliğin kapsamına girdiği yönündeki değerlendirmeler, Güncel ...açısından da aynen geçerlidir.
Davalı, istemdeki “(i) (baş dönmesinin azaltılması) unsuru" ile ilgili olarak, baş dönmesinin patentin orijinalinde “dizziness” yani Türkçe anlamı “baş dönmesi ya da sersemlik" olarak ifade edildiğini beyan etmiştir. Dava konusu patent, Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) kapsamında verilen Avrupa Patentinin, Türkiye1 de validasyonu neticesinde Türkiye’de verilen bir ulusal patent olarak kabul edilmiştir. Somut olayda, Avrupa patentin orjinali ile Türkçe çeviri metinleri arasında farklılık bulunmaktadır. Avrupa Patent Sözleşmesinin Türkiye’ de Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmeliğin 15 inci maddesinde Avrupa Patenti Başvurusu ve Avrupa Patentinin Bağlayıcı Metnine ilişkin hükümler düzenlenmiştir. Söz konusu maddeye göre, Türkçe çevirinin, Avrupa patenti başvurusunun veya Avrupa patentinin işlem dilinde olan metninden dar olması durumunda, hükümsüzlük işlemleri hariç, koruma kapsamının belirlenmesinde Türkçe çeviri esas alınacaktır. Her ne kadar “dizziness” kelimesinin Türkçe’de “baş dönmesi ya da sersemlik” şeklinde daha geniş bir karşılığı olsa da, heyetimizce dava konusu patentin koruma kapsamının belirlenmesinde daha dar olan Türkçe çeviri, yani “baş dönmesi” ifadesi esas alınmıştır.
Güncel KÜB “(i) (baş dönmesinin azaltılması) unsuru” açısından değerlendirildiğinde, yukarıdaki tabloda gösterildiği üzere, Eski KÜB'...’nin 37 nci ve 40 ıncı sayfada geçen “baş dönmesi” ifadelerinin, Güncel KÜB’de çıkarıldığı görülmektedir. Yani, istemdeki “(i) (baş dönmesinin azaltılması)” unsuruna Güncel ...’de doğrudan yer verilmemiştir. Diğer taraftan, Güncel KÜB’ün 1 inci sayfasında ürünün “Bulantı, sersemlik gibi yan etki riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra” kullanılması gerektiği belirtilmektedir. Buradaki gibi ifadesinden, oluşma riski azaltılan yan etkilerin sadece “Bulantı ve sersemlik” ile sınırlı olmayacağı, bunlara benzer yan etkilerde de azalma olabileceği anlaşılmaktadır. Güncel KÜB’de uyarı ve önlemler başlığı altında “Baş Dönmesi” konusunda özel bir başlık açılarak, “Pirfenidon kullanan hastalarda baş dönmesinin raporlandığı” belirtilmiş, bunun yanında “İstenmeyen Etkiler” başlığı altında da “Baş dönmesi”ne yer verilmiştir. Dolayısıyla, Güncel KÜB’ün l inci sayfasındaki "gibi" ifadesi dikkate alındığında, “bulantı, sersemlik gibi yan etkiler' ifadesi çerçevesinde “Baş Dönmesi” yan etkisinde de azalma olacağının bekleneceği söylenebilir. Nitekim, Eski KÜB'de de, bulantı ve baş dönmesi insidansının azaltılması amacıyla, ilacın yemek ile birlikte uygulanması önerilirken, ilacın bileşenlerinde ve fomülasyonunda her hangi bir değişiklik yapılmaksızın, Güncel KÜB’de ilacın etkilerinde ya da yan etkilerinde bir değişiklik olması, yani baş dönmesi insidansındaki azalmanın ortadan kalkması, teknik olarak beklenir bir durum da değildir. Fakat, Güncel KÜB’de “Baş dönmesi” başlığı altında, Pirfenidon kullanan hastalarda baş dönmesi raporlandığı belirtildikten sonra, aynı paragrafta, boş dönmesi iyileşmiyorsa veya ağırlaşıyorsa, doz ayarlaması veya ... tedavisinin kesilmesi gerektiği bilgisi eklenmiştir (Güncel ...sf.5). Güncel KÜB’deki bu bilgi, baş dönmesinin iyileşmeme durumunun olabileceğine işaret etmekte, en azından “baş dönmesi” özelinde, söz konusu yan etkinin azaltılması yönündeki beklentiden kişiyi uzaklaştırmaktadır. Buna ilave olarak, Güncel ...’de, yemek ile birlikte uygulandığında azalma görülen advers olaylarda “baş dönmesi” ifadeleri çıkarılmış, sadece “bulantı"nın azalacağı bilgisi verilmiştir. Bu açıklamalar bir arada değerlendirildiğinde. Güncel KÜB’ün “baş dönmesinin azaltılması” yan etkisini dışarıda tutacak şekilde düzenlendiği anlaşılmaktadır.
Bir ilacın bileşenlerinde ve fomülasyonunda her hangi bir değişiklik yapılmaksızın, söz konusu ilacın etkilerinde ya da yarı etkilerinde bir değişiklik olmasının teknik olarak beklenir bir durum olmadığı ifade edilmektedir. İlaçların ruhsatlandırma işlemleri, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” hükümlerine göre yapılmaktadır. Ruhsatlandırma sürecinde, ürünün kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgileri, klinik dışı ve klinik çalışma raporları değerlendirilerek onay verilmektedir. Davacının ... metninde güncelleme talebi ... tarafından onaylanmıştır. Bu çerçevede yapılan değerlendirme sonucunda, Güncel KÜB' e konu ürünün, istemin (ii) (gıda ile birlikte uygulanma) unsuru kapsamına girdiği ancak, (i) (baş dönmesinin azaltılması) unsuru kapsamına girmediği kanaatine ulaşılmıştır,
Ayrıca hem Eski KÜB’de, hem de Güncel KÜB’de günlük dozun 2400 mg/gün’e kadar artırılabileceği İfade edilmiştir Benzer şekilde hem Eski ...’de, hem de Güncel ...’de, dozu günde dört defa 3 tablete kadar, (yani günde 4 X (3 tablet x 200 mg)=2400 mg) arttırabileceği açıklanmıştır.
Sonuç olarak, hem Eski ...'deki ve hem de Güncel ...’de açıklamalar dikkate alındığında davacının ürünü, istemin (iii) unsuru kapsamına girmektedir,
(iv) hastaya günde üç kez bir veya daha fada birim dozaj formu uygulanması unsuru:
hem Eski KÜB’de, hem de Güncel KÜB’de günlük dozun günde dört defa (6 saatte bir) 3 tablete kadar arttırabilir ifade edilmiştir. Benzer şekilde hem Eski ...' de, hem de Güncel ...’de günde dozun dört defa uygulanacağı açıklanmıştır. Dozun hastaya günde 3 kez verileceğine ilişkin bir açıklama bulunmamaktadır.
Patentin isteminde tanımlanan günlük doz, bir veya daha fazla birim dozaj formunun örneğin kapsül ya da tabletin, üç kez yani 8 saate bir verilerek, hastaya günde 2400 veya 2403 mg pirfenidonun sağlanmasına ilişkindir.
Patentin tarif namesinde de, hastaya günde birkaç kez yaklaşık 267 mg pirfenidon içeren bir veya daha fazla kapsülün verilmesi açıklanmıştır. Doz uygulaması doz başına bir veya daha fazla birimle günde üç kezdir. Pirfenidonun etkili günlük alım miktarı gün boyunca uygun aralıklarla ayrı ayrı uygulanan üç doz olarak uygulanır. Bazı düzenlemelerde, her bir doz bir, iki, üç veya daha fazla birim dozaj formu içerir. Bir veya daha fazla birim hastaya günde üç kez uygulanır. Bazı düzenlemelerde, 3 birim günde üç kez uygulanır. Tarifnamedeki açıklamalardan, günlük dozun günde 3 kez (8 saatte bir), üç birim doz olacak şekilde ve her bir doz bir, iki, üç veya daha fazla birim dozaj formu içerecek şekilde verileceği anlaşılmaktadır.
Sonuç olarak, hem Eski ...’dcki ve hem de Günce) ...’de açıklamalar dikkate alındığında, davacının ürünü, istemin (iv) unsuru kapsamına girmemektedir.
Yukarıda belirtildiği üzere, Eski ve Güncel ...’lerde Dozun hastaya günde 3 kez verileceğine ilişkin bir açıklama bulunmamaktadır, önerilen doz günde dört defadır. Diğer taraftan, hem Eski KÜB’de (Eski KÜB, sf. 38) hem de Güncel KÜB’de (Güncel KÜB, sf 12)
farmakokinetik özellikler başlığı altında, “2. Tekrar Kullanım” başlığı altında, plazma konsantrasyonlarına ilişkin verilerin sabah, öğlen ve akşam olarak günde üç defaya çıkarılmasının ardından elde edilen konsantrasyon değerleri verilmiştir. Benzer şekilde, Güncel KÜB’de de (bkz. 8 ve 10. sf.), Klinik etkililik başlığı altında, Pirfenidonun klinik etkililiğine ilişkin İPF’li hastalarda yapılan Faz 3 çalışmalarında, ... çalışmasında “tedavinin en az 72 hafta boyunca günde Üç defa” ve PIPF-016 çalışmasında “Tedavinin günde üc defa 52 hafta boyunca” uygulandığı belirtilmektedir. Eski ve Güncel ...’lerde bu kısımlarda bahsedilen veriler, ilacın günde 3 defa alınmasıyla ilgilidir. ...ve ...'de dozun "günde dört defa (6 saatte bir)” olarak belirtilmesine rağmen, klinik etkililiğe ve faz 3 çalışmalarına ilişkin verilerin “günde üç defa" ile ilgili veriler olmasının çelişkili olduğu düşünülebilir. Ancak, ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. ruhsatlandırma sürecinde, ürünün kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgileri, klinik dışı ve klinik çalışma raporları değerlendirilerek onay verilmektedir. Davacının ... metinleri ... tarafından onaylanmıştır. Dava konusu ilacın ruhsat verileri ya da ... bilgilerinin onay süreçlerinin uygunluğunun değerlendirilmesi, işbu dava kapsamında değildir. Bu çerçevede yapılan değerlendirme sonucunda, hem Eski ...’deki hem de Güncel ...’de açıklamalar dikkate alındığında, davacının ürününün, istemin (iv) unsuru kapsamına girmediği kanaatine ulaşılmıştır.
Tüm dosya kapsamı, sunulan deliller, bilirkişi raporları bir bütün olarak değerlendirildiğinde; Davaya konu ürünün yeni bulunan bir molekül olmadığı, bu molekülün ilk tıbbi etkisinin dışında ikinci tıbbi etkisinin buluş olarak tedaviye yönelik buluş olduğu, endikasyon patenti adıyla anıldığı, davalı tarafın kullanılan patentin, ürünün kullanım şekli, zamanı, dozajı ile ilgili olduğu, bu molekül ile yapılacak tüm tedavilerin davalı tarafın patenti uygulandığı zaman ve dozaj ile çakışma ihtimalinin bulunduğu, molekülün, tüm kullanma biçimlerinin kapsayacak şekilde patent ihlali iddiasının kabul edilemeyeceği, davacı tarafın kullanım dozajı ve biçiminin farklı olduğu, baş dönmesi yan etkisinin neredeyse her ilaçta bulunan bir yan etki olduğu yemeklerden sonra ilaç kullanımının ise halk tabakasında da bilenen bir kullanım olduğu, baş dönmesinden kaçınmak için yemekten sonra ilaç kullanımının nasıl olup da bir patente konu edildiğinin ise şayan-ı hayret bir husus olduğu, bunun birisine tekel verilerek korunmasının insanlığa ne gibi bir katkı yapacağının ise sorgulanması gereken bir nokta olduğu kaldı ki davacı tarafın güncel ...ve ... bilgilerinden bunun da çıkarıldığı kanaatine varılarak davanın kabulüne, davacının "..." isimli ürünün davalının "..." ve "..." tescil numaralı patentlerine tecavüzde bulunmadığının tespitine karar vermek gerekmiş aşağıdaki şekilde hüküm tesis olunmuştur.
HÜKÜM:Yukarıda gerekçesi açıklandığı üzere,
1-DAVANIN KABULÜNE, davacının "..." isimli ürünün davalının "..." ve "..." tescil numaralı patentlerine tecavüzde bulunmadığının tespitine,
2-Alınması gerekli 54,40 TL karar harcından peşin yatırılan 44,40 TL'nin mahsubu ile kalan 10,00 TL bakiye karar harcının davalıdan tahsili ile Hazine'ye irat kaydına,
3-Davacılar tarafından yapılan:3.900,00 TL bilirkişi ücreti, 1.352,35 TL posta gideri olmak üzere toplam 5.252,35 TL ve 58,40 TL harç (peşin+başvuru) olmak üzere toplam 5.310,75 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacılara verilmesine,
4-Davacılar yargılamada kendilerini vekil ile temsil ettirdiğinden, AAÜT'sine göre tespit olunan 4.910,00 TL vekalet ücretinin, davalıdan alınarak davacılara verilmesine,
5-Yatırılan gider avanslarından kullanılmayan kısmının talep halinde ve karar kesinleştiğinde yatıran tarafa iadesine,
Dair taraf vekillerinin yüzüne karşı, (HMK 345/1 md. gereğince) gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 hafta içerisinde Mahkememize veya başka bir yer mahkemesine dilekçe ile başvurmak ve istinaf harcı ile gerekli giderlerin tamamı ödenmek suretiyle, İstanbul Bölge Adliye Mahkemesine istinaf yolu açık olmak üzere verilen karar, açıkça okunup usulen anlatıldı.12/02/2020
Katip ...
Hakim ...