T.C.
İSTANBUL
2.FİKRÎ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ
ESAS NO: 2017/106 Esas
KARAR NO: 2022/51
DAVA: Marka (Tecavüzün Tespiti İstemli)
DAVA TARİHİ: 01/06/2017
KARAR TARİHİ: 10/02/2022
Mahkememizde görülmekte bulunan Marka (Tecavüzün Tespiti İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,
GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:
Davacı vekili dava dilekçesi ve aşamalardaki beyanlarında özetle; davalı ... tarafından 29.08.2016 tarihinde, noter vasilasiyla gönderilen ihtarname ile, “ ... ve ... sayılı, deferasiroks içeren dağılabilir tabletleri koruyan patenti de ihlal etmesinin kuvvetle muhtemel olduğu, 551 saydı Patent KHK m. 136 uyarınca patent hakkının ihlalinin söz konusu olabileceğinin” ifade edildiğini, davalının Türk Patent ve Marka Kurumu nezdinde ... tarih ve ... sayılı “Deferasiroks dağıtılabilir tabletler” başlıklı patentin “Mevcut buluş 4-[3.5-bis(2-hidroksifenil)-[1,2.4] triazol-1-ii] benzoik asit (ayrıca deferasiroks olarak da adlandırılır) ya da bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunu içeren farmasötik dağıtılabilir tabletler gibi dağıtılabilir tabletlerle ilgilidir” şeklinde özetlendiğini, tarifnamede patent konusu suda dağılabilir tablet formasyonunun tabletin toplam ağırlığına göre %5 ile 40 arası etkili miktarda Birleşik I (...) ve tabletin toplam ağırlığına göre %10 ila 35 arasında en az bir dağıtıcı içerdiğinin beyan edildiğini, müvekkili şirketin Sağlık bakanlığı nezdinde ruhsatname almış olduğu “...” markalı ürünlerin ... sayılı .... dağılabilir tablatler” başlıklı patent kapsamına girmemesi sebebiyle işbu davayı açma zaruretinin doğduğunu, davaya konu ... sayılı patentin 14 isteminin bulunduğunu, istem 1'in bağımsız istem olduğunu, diğer bağımlı istemlerin bağlı oldukları İstem 1'in tüm özelliklerini içerdiğini, anılan istem 1'de, “suda dağılan tabletin ağırlığına göre, %5-40 arasında Bileşik , (...) veya tuzu ile %10-35 arasında en az bir dağıtıcı içerdiğinin” ifade müvekkilinin ruhsatname almış olduğu “...” markalı ilaçların formülasyonunun %29.4 deferasiroks, iki ajandan oluşan toplam 37.90 dağıtıcı, dolgu maddesi, bağlayıcı, yüzey aktif madde, glidan ve kaydırıcı içerdiğini, müvekkilinin ruhsatname almış olduğu “...” markalı ilaçların formülasyonunda yer alan dağıtıcı miktarının 37.90 olduğunu, müvekkilinin ruhsatname almış olduğu “...” markalı ilaçların formülasyonu dağıtıcı miktarı açısından davaya konu edilen ... sayılı patentin Bağımsız İstem 1'in koruma kapsamı ile İstem 1 kapsamında olmadığını, bağımsız istem ihlal edilmediği taktirde, bağımsız isteme bağlı olan istemlerin ihlal edilemeyeceğini, müvekkilinin ruhsatname almış olduğu “...' markalı ilaçların davaya konu patentin bağımsız istemi ile diğer istemlere tecavüz teşkil etmediğini, iddia ederek; “...” markalı ilaçların formülasyonlarının davalı adına Türk Paterit ve Marka Kurumu nezdinde tescilli ... patentine tecavüz teşkil etmediğinin tespitini, yargılama gideri vekalet ücretinin davalıya yükletilmesini talep ve dava etmiştir.
Davalı vekili cevap dilekçesi ve aşamalardaki beyanlarında özetle; davacı yanın patent ihlali olup olmadığını sadece bağımsız istem bakımından değerlendirmesinin gerek bilimsel gerekse patent hukuku açısından hatalı olduğunu, davacının bağımsız istem bakımından yapmış olduğu değerlendirmenin soyut bir beyandan ibaret olduğunu, davacının ... ticari isimli ürünler için kısaltılmış başvuru yolu ile ruhsat alarak ürünlerinin müvekkillerinin ürünleri ile temelde benzer olduğunu resmen beyan ve ispat ettiğini, ruhsatlandırma yönetmeliğinde düzenlenen “Temel benzer” olarak tanımlanan jenerik ürünlerin “Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle etken maddeler açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda ve gerektiğinde ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliği kanıtlanmış olması” gereken ürünler olduğunu, davacının bu başvuru çerçevesinde jenerik ürünlerin müvekkilinin patent koruması altındaki ilaçları ile biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamak durumunda olduğunu, iddia ederek; davacı yanın da delilleri arasında Sağlık Bakanlığı nezdindeki ruhsat dosyalarını işaret etmesi sebebiyle, ruhsat dosyaları üzerinde inceleme yapmalarını, davacının ... adlı ürününün ... sayılı patenti ihlal edip etmediğinin tespiti ve savunma haklarının layık-ı veçhile ile kullanılabilmesi için anılan ürüne ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nezdinde bulunan ruhsat dosyalarının ilgili bölümlerinin öncelikle incelenmesi gerektiğini, ilgili bölümlerinin tamamı incelenmeden ve ürüne ait spesifik özellikler bilinmeden davanın esasına ilişkin beyanda bulunmanın bu aşamada mümkün olmadığından esasa ilişkin beyan ve açıklamalarını, yapılacak incelemeden sonra sunmak haklarını saklı tuttuklarını, bu hususta inceleme yapılmasını, davanın reddini ve yargılama giderleri vekalet ücretinin davacıya yükletilmesine karar verilmesini talep etmiştir.
Davacı vekili cevaba cevap dilekçesinde özetle; davalı vekilinin cevap dilekçesinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Genel Müdürlüğü nezdinde bulunan ruhsat dosyalarının incelenmesini talep edilerek esasa ilişkin açıklama yapılmaktan imtina edildiğini, müvekkili şirkete ait dava konusu ruhsatlandırılmış ilaçların ... sayılı davalı şirket patentine tecavüz teşkil etmediğini, davalı yanın aksi yönde beyanlarının mesnetsiz olduğunu, davalı şirket tarafından, patent hukuku prensipleri ile çelişir şekilde, müvekkili şirketin dava konusu ilaçlarının, sadece davalı şirkete ait patentin bağımsız 1. istemine göre değil, diğer bağımlı istemlere göre de değerlendirilmesi gerektiğinin belirtildiğini, müvekkili şirkete ait dava konusu ilaçların kısaltılmış ruhsat başvurusu neticesinde ruhsatlandırılmasında hukuka aykırılık söz konusu olmadığını salt biyoeşdeğerlik kriterine dayanılarak patent tecavüzünün varlığına hükmedilmesinin mümkün olmadığını, bu hususta Yargıtay içtihatlarının mevcut olduğunu, netice itibariyle, davalı şirket tarafından haksız ve hukuki mesnetten yoksun olarak müvekkili şirkete gönderilen ihtarnameler karşısında huzurdaki davayı açma zarureti hâsıl olduğunu, davalı şirketin tarafından cevap dilekçesinde sunulan beyanlarının hukuki mesnetten yoksun olduğunu, müvekkili şirket tarafından ruhsatnamesi alınan “...” markalı ilaçların, davalı şirkete ait patentlere tecavüz teşkil etmediği izahtan vareste olduğunu, bu hususun tespit edilmesi talebiyle ikame ettikleri işbu dava kapsamında gerçekleştirilecek Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Genel Müdürlüğü nezdinde bulunan ruhsat dosyalarının incelenmesi ile de bu sonuca varılacağında kuşku olmadığını, keza huzurdaki uyuşmazlığa ilişkin tanzim edilecek bilirkişi raporu ile de müvekkili şirkete ait ilaçların, davalı şirket patentine tecavüz teşkil etmediğinin tespit edileceğini, sonuç olarak Mahkememizden beyanları doğrultusunda karar verilmesini talep ettiklerini, müvekkili şirketin Sağlık Bakanlığı nezdinde ruhsatname aldığı “...” markalı ilaçların formülasyonlarının davalı adına Türk Patent ve Marka Kurumu nezdinde tescilli ... sayılı davalı şirket patentine tecavüz teşkil etmediğinin tespitini, yargılama giderleri ve vekalet ücretinin karşı tarafa yükletilmesini talep etmiştir.
Davalı vekili ikinci cevap dilekçesinde özetle; taraflarınca hiçbir zaman jenerik ürünün referans gösterdiği orijinal ürünü koruyan patente mutlaka tecavilz edeceği iddia edilmediğini, davacı yanın iddialarını hatalı yorumlayarak sunduğu beyanlarının dikkate alınamayacağını, taraflarınca davacı yanın “...” ürününün davaya konu... sayılı patente tecavüiz ediyor olması yönünde kuvvetli bir tecavüz karinesi mevcut olduğunun iddia edildiğini, somut olayda da davacı yanın “...” ürünlerinin, “...” ürünlerinin ruhsat dosyalarına teferans göstererek, ruhsat almış olmasının “... ününün ... ürünlerini koruyan formülasyon patentine tecavüz ettiği yönünde kuvvetli bir işaret yani karine teşkil ettiğini, davacı yanın ... ürününün müvekkilin ... ürünleri ile biyoeşdeğer olması, bu ilaçların formülasyonlarının da aynı veya yalnızca eşdeğer unsurlar ile farklılaşan nitelikte olma ihtimalinin son derece yüksek olduğu anlamına geldiğini, dolayısıyla açıklanan durum çerçevesinde davacı yanın ürünlerinin müvekkilin patentine tecavüz ediyor olması yönünde kuvvetli bir tecavüz karinesi mevcut olduğunu, bir diğer nokta ise ... ürününün formülasyonunun ... patentine doğrudan tecavüz edip etmediğinin tespitinin ancak ilgili ürünün ruhsat dosyalarının Sağlık Bakanlığı nezdinde incelenmesi neticesinde elde edilebilecek bilgiler ile mümkün olacağını, açıklanan sebeplerle davanın esasına ilişkin beyanda bulunma hakları ... ürünlerinin ruhsat dosyaları üzerinde yapılacak incelemeden sonta sunmak üzere saklı tutarak ve nihai olarak davanın reddine ve vekalet ücreti ve yargılama giderlerinin davacı yana yükletilmesine karar verilmesini talep etmiştir.
Mahkememize sunulan deliller ve TPE kayıtları celp edilerek, davalı ... adına kayıtlı ... sayılı patent fasikülünün onaylı bir örneği Mahkememiz dosyası içerisine alınmıştır.
Davacı vekilince 02/07/2020 tarihinde Bilirkişi İncelemesinde dikkate alınmak üzere 18/05/2017 tarihli Uzman Raporu sunulmuş olup sunulan raporda özetle; Türkiye piyasasında ... tarafından 125, 250, 500mg dozajlarda... marka ismi ile suda dağılabilen tablet formunda satıldığını, Tıbbi endikasyon olarak “en az 2 yaş ve üzeri erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanıldığı” belirtildiğini, Türkiye’de ... molekülünü kapsayan PCT Faz 2’den Türkiye’ye gelmiş (...) ... patenti bulunduğunu, Patent sahibine sağlanan patent hakkı ... molekülünü içeren farmasötik ürünlerin 24 Haziran 2017 tarihine kadar piyasaya sunulmasını engellemediğini, bu tarihten sonra ise mevcut sekonder patentleri ihlal etmeyecek şekilde formüle edilmiş farmasötik ürünler üretilebilecek ve piyasaya Sunulabileceğini, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanununun 85.maddesinin 3-c hükmüne göre “ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” patent hakkı kapsamı dışında olduğunu, bu nedenle ... içeren çeşitli farmasötik ürünlerin ruhsatlandırma prosedürleri ilaçların ruhsatlandırılmasından sorumlu Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca (TİTCK) tamamlandığını veya devam ettiğini, açıklandığı gibi ... molekülünü içeren ve mevcut sekonder patentleri ihlal etmeyecek şekilde formüle edilmiş farmasötik ürünler 24 Haziran 2017 tarihinden sonra üretilebilecek ve piyasaya sunulabileceğini, Türkiye’de mevcut sekonder patent ... sayılı ... içeren suda dağılan tablet ile ilgili formülasyon patenti olduğunu, bu patenti ihlal etmeyecek şekilde formüle edilmiş suda dağılan tabletler 24 Haziran 2017 tarihinden sonra üretilebilecek ve piyasaya sunulabileceğini,... tarafından ruhsatlandırılmış 500mg ... içeren suda dağılabilir tabletin ... sayılı formülasyon patentini ihlal etmediğinin bu raporda gösterildiğini, ... formülasyonunda dağıtıcı miktarı iç ve dış fazda krospovidon (toplam %23) ve dış fazda mikrokristalin selüloz (% 14.90) olmak üzere toplam %37.90 olup, patentte belirtilen %10-35 sınırlarının dışında olduğunu, bu durumda İLKO formülasyonu ... (...) patentinin herhangi bir istemini ihlal etmediğini, sonuç olarak ... tablet formülasyonunun doğrudan veya eşdeğerler yoluyla patent tecavüzüne yol açmadığının anlaşıldığı belirtilmiştir.
Mahkememiz 28/02/2019 tarihli duruşmasında "... Nöbetçi FSHHM'ne talimat yazılarak farmastatik kimya, bir farmastatik teknolog ve bir patent vekiline tevdii ile ve bilirkişi heyetine Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi cihazlar kurumu nezdinde davaya konu ilaç dosyalarının yerinde inceleme yetkisi verilmek suretiyle, inceleme yaptırılarak düzenlenecek olan raporun mahkememize gönderilmesinin istenmesi..." karar verilmiş ayrıca Mahkememiz 19/03/2018 tarihli Ara Kararı ile "...Davalı vekilinin talebi yerinde görülmekle kabulüne, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Genel Müdürlüğü nezdinde dava konusu ... ürünün ruhsat dosyaları üzerinde taraf vekillerinin ve uzmanlarının da hazır bulunmaları suretiyle yerinde incelenmesi için yetki verilmesine, Ara kararın taraflara tebliğine ve hazır bulunduracakları teknik uzmanların ad soyad ve kimlik bilgilerinin bildirilmesine, Tarafların inceleme günü tayinine ilişkin beyanda bulunduktan sonra inceleme için müzekkere yazılmasına..." karar verilerek Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda 16/10/2019 tarihinde saat 10:00'da teknik inceleme yapılarak dosya Bilirkişi Heyetine tevdi edilmiş ve alınan 03/12/2020 tarihli Raporda özetle; Dava konusu ... sayılı patent belgesi, Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) kapsamında 14.10.2003 - tarihinde yapılan ... nolu Avrupa patent başvurusunun tescil işlemleri neticesinde, ... numara ile tescil edilen Avrupa Patentinin, Avrupa Patent Sözleşmesinin Türkiye'de Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmeliğin 11 inci maddesi uyarınca Türkiye'de yayınlanması neticesinde, ... firmasına verildiğini, davalının “... dağıtılabilir tabletler” başlıklı buluşu için14.10.2003 tarihinden itibaren 20 yıl süreyle geçerli patent belgesine sahip olduğunu, davalıya ait ... sayılı patentte toplam 14 adet istem bulunduğunu, 1 nolu istemin bağımsız istem olduğunu, 2-12 nolu istemler 1 nolu isteme bağımlı olduğunu, 13 nolu istemin, 1 nolu istemde tanımlanan tabletin hazırlanması yöntemini kapsadığını, 14 nolu istem de, kendisinden önceki istemlere bağımlı olduğunu, dolayısıyla, 1 ve 13 nolu istemler koruma kapsamının en geniş olarak belirlendiği istemler olduğunu, davacının ürünlerinin ve fillerinin, bu istemlerin kapsamına girip girmediğinin değerlendirmesinin yapılacağını, davacıya ait “...” isimli ürünlerin ruhsat dosyalarındaki 3.2.P.1.2. Müstahzarın Bileşimi ve 3.2.P.3.3.2. İmalat Akış Şeması kısımları incelendiğini, davacının ruhsata kanu ürünlerinin davalının patentine tecavüz edip etmediği, davalının patentinin istemleri üzerinden değerlendirildiğini, buna göre, davaya konu patentin istemlerinin, aşağıdaki teknik özellikleri içerdiğini:
i - Dağıtılabilir bir tablet olduğunu,
ii. - Bileşik I'i (...) ya da tuzunu tabletin toplam ağırlığına göre ağırlık olarak % 5 ila % 40 arasında değişen bir miktarda içerdiğini,
iii -Tabletin toplam ağırlığına göre ağırlık olarak % 10 ila % 35 arasında değişen bir miktarda en az bir dağıtıcıyı içermesi olduğunu,
iv.-Tabletleme makinesinin sıkıştırma araçlarının yüzeyleri ile temas eden materyaller üzerine yağlayıcı madde spreylemesi
Heyetçe davacının ruhsat dosyasındaki bilgiler ışığında aşağıdaki değerlendirmeler yapıldığını,
i - Suda dağılabilen tablet olduğunu,
ii. - Davacının ürününde etkin madde, tabletin toplam ağırtığına göre ağırlık olarak %29,41 oranında olduğunu,
iii - Dağıtıcı, tabletin toplam ağırlığına göre ağırlık olarak %37,9 oranında olduğunu,
iv. - Sıkıştırma (tablet baskı) öncesinde davacının ürününün üretim prosesinde,
“ tabletleme makinesinin sıkıştırma araçlarının yüzeyleri ile temas eden materyaller üzerine "yağlayıcı madde spreylemesi” işlemi yapılmadığını sonuç olarak, davacının ruhsata konusu ürünü patentin 1 ve 13 nolu isteminin kapsamına girmediğini,
Sonuç olarak; davacının ruhsata konu olan ürünlerin, “...”isimli ürünler olduğu, söz konusu ürünlerin davalının ... patentine birebir veya eşdeğer tecavüz etmediği görüş ve kanaatleri belirtilmiştir.
Davacı vekilince sunulan Bilirkişi Raporuna karşı beyan dilekçesinde özetle; dosya kapsamında alınan bilirkişi raporu ile dosyaya sunmuş oldukları tüm iddiaların doğrulandığını, müvekkili şirket formülasyondaki dağıtıcı miktarının %37.9 olduğu, dava konusu patentin ise sadece %10-35 arasını kapsadığı, ayrıca, müvekkili şirketin üretim prosesinde yağlayıcı madde spreylemesi işlemi yapılmaması nedeniyle de patente ihlal olmadığının belirtildiğini, davacının iddiasının haksız ve mesnetsiz olduğunu ispatlayan ve müvekkil şirketin tüm iddialarını doğrulayan usul ve yasaya uygun tesis edildiğini, hükme elverişli olan bilirkişi raporu uyarınca davanın kabulünü, yargılama masraf ve vekalet ücretinin davalıya yükletilmesine karar verilmesini talep etmiştir.
Davalı vekilince sunulan Bilirkişi Raporuna karşı beyan dilekçesinde özetle; bilirkişilerin, davacı yana ait ruhsat dosyasındaki bilgileri bilimsel açıdan sorgulamadıklarını, formülasyonda belli bir fonksiyon için kullanıldığı iddia edilen yardımcı maddelerin gerçekten bu fonksiyona hizmet etmediğini ve asıl amacın ... sayılı patentin koruma kapsamını dolaşmak olduğu gerçeğini görebileceklerini, bilirkişi heyetinin basit matematik hesabından ibaret bir rapor sunduğunu, konusunda uzman bilirkişi heyetinden formülasyondaki yardımcı maddelerin yüzde oranlarını temel alan ve başka hiçbir sorgulama ve değerlendirme yapmayan bir incelemeden ziyade bilimsel bir sorgu ve değerlendirme beklendiğini, bu suretle yapılan bilirkişi incelemesi amacını yerine getiremediğini, formülasyonda yer alan ve dağıtıcı olarak fonksiyon gösterdiği iddia edilen ...'nin yine formülasyonda yüksek oranda yer alan süper-dağıtıcı krospovidonun varlığı karşısında, “dağıtıcı olarak” fonksiyon göstermesinin mümkün olmadığını, ... ürününün formülasyonunun da orijinal ... ürünü ile aynı zamanda, yani 3 dakika içerisinde dağılacağı dikkate alındığında, ... formülasyonunda yer alan %23 oranındaki n'un karşısında formülasyonda yer alan...'nin büyük çoğunluğunun çözünmeye katkı sağlamayacağını, Nitekim ... bileşeni, her ne kadar tablet Matrisine sıvı taşınmasını arttırarak dağıtıma yardımcı olsa da gereken dağılım etkisinden baskın olarak süper dağıtıcının sorumlu olduğunu, dahasının ...'nun ilk ruhsat başvurusu esnasında ...'nin fonksiyonu “seyreltici-dolgu ajanı” olarak gösterildiğini, ... daha sonra belirtilen bu fonksiyonu değiştirerek “...”'nin “dağıtıcı” olduğunu belirttiğini, bu durum dahi, ...'nun birim formüllerinde yer alan ...'nin esasında “seyreltici-dolgu ajanı” olarak fonksiyon gösterdiğinin bilincindeyken, sonradan yaptıkları bir değişiklikle ...'nin fonksiyonunu “dağıtıcı” olarak değiştirerek, ürünleri sanki müvekkilin ... sayılı patentinin kapsamı dışındaymış intibası yaratmaya çalıştığını gösterdiğini, açıklanan nedenlerle rapora itirazlarının kabulü ile, iş bu dilekçelerinde vurgulanan bilimsel eksiklerin aydınlatılması ve Mahkeme'ye bilimsel açıdan tam ve doğru bir rapor sunulması için yeni bir bilirkişi incelemesi yaptırılmasını, bu taleplerinin Mahkeme tarafından uygun görülmemesi halinde ise, aynı heyetten söz konusu rapora itirazlarını değerlendirir nitelikte ek bir rapor alınmasını talep etmiştir.
Mahkememiz 25/02/2021 tarihli duruşmasında "...Davalı vekiline uzman mütalaasını sunabilmesi için 2 haftalık kesin süre verilmesine, sunulduğunda; dosyanın raporu sunan heyete mütalaa ile birlikte tevdii ile davalının cevap dilekçesi ve rapora ilişkin beyanlarında belirtmiş olduğu itirazlar yönünden dosyanın tekrardan ele alınarak itirazları karşılar nitelikte EK RAPOR tanziminin istenilmesine.." karar verilmiş davalı vekilince 28/03/2021 tarihli Uzman Görüşü Mahkememiz dosyasına sunulmuş olup sunulan görüşte özetle; İlko'nun formülasyonundaki ...'nin aynı zamanda dağıtıcı olarak faaliyet gösterdiği ve bu nedenle tabletteki toplam yüzde dağıtıcı ağırlığının hesaplanmasında ürün içerisindeki ... miktarının da dikkate alınması gerektiğine dair İlko'nun savı dikkate sunulduğunu, uzman olarak bu sava katılmadığını, belirttiği üzere ... tablet matrisine sıvı taşınmasını arttırarak dağıtıma yardımcı olsa da, gereken dağılım etkisinden baskın olarak süper dağıtıcı sorumlu olduğunu, ayrıca ... formülasyonu (%20 oranında krospovidon + %14.9 oranında ... içerdiğini) 3 dakika içinde dağıldığını, jenerik formülasyonun da 3 dakika içinde dağılması gerektiğini, (...'in - biyoeşdeğeri olarak onaylanmasının ön koşulu olarak), bu durumda, ...'nun formülasyonunda %20 oranındaki krospovidonun %23 oranına yükseltildiği göz önüne alındığında, (..formülasyonu ile aynı orandaki) %14,9 - oranındaki ...'nin tamamı çözünmeye katkıda bulunamayacağını, nitekim her iki formülasyon da 3 dakika içinde dağıldığını, ayrıca, ... formülasyonunda- kullanılan laktoz miktarının (dolgu maddesi/seyreltici) ...'ninkinden %4 daha az olduğuna dikkat edilmesi gerektiğini, bu nedenle eksik seyreltici / dolgu fonksiyonunun İlko formülasyonunda ... tarafından telafi edileceğini, bu bağlamda, bu oran (%23 oranında krospovidon + dağıtıcı olarak faaliyet gösteren %10,9 = (14,9 - 4)% oranında ...) ... sayılı Patentin kapsamındaki %10-35 aralığıdaki dağıtıcı oranına denk geldiğini belirtmiş, sunulan görüş sonrasında Mahkememize sunulan 30/09/2021 tarihli Ek Rapor da özletle; kök raporda, davacının “...” isimli ürünlerinin “tabletin toplam ağırlığına göre ağırlık olarak %10 ila %35 arasında değişen bir miktarda en az bir dağıtıcı” içerip içermediği değerlendirilirken, ruhsat dosyalarında bileşenlerin fonksiyonlarına ilişkin verilerin dikkate alınarak hesaplandığı, ruhsat dosyasındaki bilgilerde davacının ürününde kullanılan ...’in tümünün dağıtıcı olarak fonksiyon yaptığının belirtildiği, formülasyon tekniği açısından davacının ürününde kullanılan ...’in tümünün dağıtıcı olarak fonksiyon yaptığı, seyreltici fonksiyonunun bulunmadığı, ...’in teknik olarak maksimum %15’inin dağıtıcı olarak fonksiyonu olduğu değerlendirildiğinde, davacının ürünü dava konusu patentin istemindeki aralığın kapsamına girmediği, bu nedenle, kök rapordaki görüşlerinin aynı olduğunu, davacının ruhsata konu “...” isimli ürünlerinin, davalının ... patenti kapsamına girmediği görüş ve kanaatleri belirtilmiştir.
Dava patente tecavüzün olmadığının tespitine yönelik menfi tespit davasıdır.
Dosyada tarafların bildirdikleri tüm deliller toplanmış, TPMK kayıtları getirtilmiş, teknik ve özel bilgi gerektirmesi nedeniyle bilirkişi incelemesi yaptırılarak rapor alınmıştır.
6769 sayılı SMK "Patent hakkının kapsamı ve sınırları" başlıklı mülga 551 sayılı KHK'nın 73. Vd Maddelerine paralel olarak düzenlenen MADDE 85- "(1) Patent sahibi, buluşun yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapmaksızın patent hakkından yararlanır. (2) Patent sahibinin, izinsiz olarak yapılması hâlinde aşağıda belirtilen fiillerin önlenmesini talep etme hakkı vardır:a) Patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulması. b) Patent konusu olan bir usulün kullanılması. c) Kullanılmasının yasak olduğu bilinen veya bilinmesi gereken usul patentinin kullanılmasının başkalarına teklif edilmesi. ç) Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satılması, kullanılması, ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulması.(3) Aşağıda sayılan fiiller patentin sağladığı hakkın kapsamı dışındadır: a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller. b) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller. c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller. ç) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller. d) Patent konusu buluşun Paris Sözleşmesine taraf devletlerin gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu araçların ihtiyaçlarının karşılanmasında, söz konusu araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması....." hükümlerine amirdir.
Yine aynı yasanın mülga KHK 83 maddesine paralel olarak düzenlenmiş olan "Korumanın kapsamı" başlıklı MADDE 89- (1) Patent başvurusu veya patentin sağladığı korumanın kapsamı istemlerle belirlenir. Bununla birlikte istemlerin yorumlanmasında tarifname ve resimler kullanılır.(2) İstemler, kullanılan kelimelerin verdiği anlamla sınırlı olarak yorumlanamaz. Ancak istemler, koruma kapsamının tespitinde, buluşu yapan tarafından düşünülen fakat istemlerde talep edilmeyen, buna karşılık ilgili teknik alanda uzman bir kişi tarafından tarifname ve resimlerin yorumlanması ile ortaya çıkacak özellikleri kapsayacak şekilde genişletilemez. (3) İstemler, başvuru veya patent sahibine hakkı olan korumayı sağlayacak ve üçüncü kişilere de korumanın kapsamı açısından makul bir düzeyde kesinlik ifade edecek şekilde yorumlanır. (4) Patent başvurusunun sağladığı korumanın kapsamı, patentin verilmesine kadar geçen süre için başvurunun yayımlanmış olan istemleri ile belirlenir. Ancak patentin verildiği hâli veya itiraz veya hükümsüzlük işlemleri sonucunda değiştirilmiş hâli, koruma alanının genişletilmemiş olması şartıyla başvurunun sağladığı korumayı geçmişe dönük olarak belirler. (5) Patent başvurusunun veya patentin sağladığı koruma kapsamının belirlenmesinde, tecavüzün varlığının ileri sürüldüğü tarihte istemlerde belirtilmiş unsurlara eşdeğer nitelikte olan unsurlar da dikkate alınır. Bir unsur, esas itibarıyla istemlerde talep edilen unsur ile aynı işlevi görüyor, bu işlevi aynı şekilde gerçekleştiriyor ve aynı sonucu ortaya çıkarıyorsa, genel olarak istemlerde talep edilen unsurun eşdeğeri olarak kabul edilir. (6) İstemlerin kapsamını belirlemek için patentin verilmesi ile ilgili işlemler sırasında veya patentin geçerliliği süresince, koruma kapsamının belirlenmesinde patent başvurusu veya patent sahibinin beyanları dikkate alınır. (7) Patent, buluşla ilgili örnekler içeriyorsa istemler bu örneklerle sınırlı olarak yorumlanamaz. Özellikle ürün veya usulün sahip olduğu ilave özelliklerin patentte açıklanan örneklerde bulunmaması, bu örneklerde bulunan özellikleri kapsamaması veya bu örneklerde belirtilen her amaç veya özelliği gerçekleştirememesi hâllerinde, ürün veya usul istemlerle sağlanan koruma kapsamının dışında tutulmaz." şeklinde düzenlenmiştir.
SMK 'nın MADDE 141- "(1) Aşağıdaki fiiller, patent veya faydalı model hakkına tecavüz sayılır: a) Patent veya faydalı model sahibinin izni olmaksızın buluş konusu ürünü kısmen veya tamamen üretme sonucu taklit etmek. b) Kısmen veya tamamen taklit suretiyle meydana getirildiğini bildiği ya da bilmesi gerektiği hâlde tecavüz yoluyla üretilen buluş konusu ürünleri satmak, dağıtmak veya başka bir şekilde ticaret alanına çıkarmak ya da bu amaçlar için ithal etmek, ticari amaçla elde bulundurmak, uygulamaya koymak suretiyle kullanmak veya bu ürünle ilgili sözleşme yapmak için öneride bulunmak. c) Patent sahibinin izni olmaksızın buluş konusu usulü kullanmak veya bu usulün izinsiz olarak kullanıldığını bildiği ya da bilmesi gerektiği hâlde buluş konusu usulle doğrudan doğruya elde edilen ürünleri satmak, dağıtmak veya başka bir şekilde ticaret alanına çıkarmak ya da bu amaçlar için ithal etmek, ticari amaçla elde bulundurmak, uygulamaya koymak suretiyle kullanmak veya bu ürünlerle ilgili sözleşme yapmak için öneride bulunmak. ç) Patent veya faydalı model hakkını gasp etmek. d) Patent veya faydalı model sahibi tarafından sözleşmeye dayalı lisans veya zorunlu lisans yoluyla verilmiş hakları izinsiz genişletmek veya bu hakları üçüncü kişilere devretmek. (2) Patent konusunun, bir ürün veya maddenin elde edilmesine ilişkin bir usul olması hâlinde mahkeme, aynı ürün veya maddeyi elde etme usulünün patent konusu usulden farklı olduğunu ispat etmesini davalıdan isteyebilir. Patent konusu usulle elde edilen ürün veya maddenin yeni olması hâlinde, patent sahibinin izni olmadan üretilen aynı her ürün veya maddenin, patent konusu usulle elde edilmiş olduğu kabul edilir. Aksini iddia eden kişi bunu ispat etmekle yükümlüdür. Bu durumda, davalının üretim ve işletme sırlarının korunmasındaki haklı menfaati göz önünde tutulur. (3) Patent başvurusunun veya faydalı model başvurusunun 97 nci maddeye göre yayımlandığı tarihten itibaren, patent başvurusu veya faydalı model başvurusu sahibi, buluşa vaki tecavüzlerden dolayı dava açmaya yetkilidir. Tecavüz eden, başvurudan veya kapsamından haberdar edilmiş ise başvurunun yayımlanmış olmasına bakılmaz. Tecavüz edenin kötüniyetli olduğuna mahkeme tarafından hükmolunursa, yayımdan önce de tecavüzün varlığı kabul edilir. (4) Mahkeme, 99 uncu maddenin üçüncü veya yedinci fıkrası ile 143 üncü maddenin onuncu veya onikinci fıkrası uyarınca yapılan yayımdan önce, öne sürülen iddiaların geçerliliğine ilişkin olarak karar veremez." hükümlerine amirdir.
Yine 6769 sayılı SMK'nın "Tecavüzün mevcut olmadığına ilişkin dava ve şartları" başlıklı MADDE 154- (1) Menfaati olan herkes, Türkiye’de giriştiği veya girişeceği ticari veya sınai faaliyetin ya da bu amaçla yapmış olduğu ciddi ve fiili girişimlerin sınai mülkiyet hakkına tecavüz teşkil edip etmediği hususunda, hak sahibinden görüşlerini bildirmesini talep edebilir. Bu talebin tebliğinden itibaren bir ay içinde cevap verilmemesi veya verilen cevabın menfaat sahibi tarafından kabul edilmemesi hâlinde, menfaat sahibi, hak sahibine karşı fiillerinin tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesi talebiyle dava açabilir. Bildirimin yapılmış olması, açılacak davada dava şartı olarak aranmaz. Bu dava, kendisine karşı tecavüz davası açılmış bir kişi tarafından açılamaz. (2) Birinci fıkra uyarınca açılan dava, sicile kayıtlı tüm hak sahiplerine tebliğ edilir. (3) Birinci fıkra uyarınca açılan dava, hükümsüzlük davasıyla birlikte de açılabilir. " hükümlerine amirdir.
Patent başvurusu veya patentten doğan korumanın kapsamı istemler ile belirlenir. Patentler, buluşun yeni olduğu iddia edilen ve korunması arzulanan asıl teknik özelliklerinin tanımlandığı bir veya daha fazla sayıda bağımsız (ana) istem içerebilir. Buluşun diğer alt teknik özellikleri ise, bu bağımsız (ana) isteme bağlı olarak yazılan bağımlı istemlerde tanımlanır. Bu nedenle, bağımlı bir istem, bağımlı olduğu ana istemde tanımlanan asıl teknik özelliklerle birlikte, diğer alt teknik özellikleri de içerir. Diğer bir ifadeyle, ana istemdeki tüm teknik unsurları içeren isteme “bağımlı istem” denir. Buluşun asıl teknik özelliklerinin ana istemde tanımlandığı dikkate alınırsa, koruma kapsamı en geniş olarak ana istemde belirlenmekte, buluşun asıl teknik özelliklerine ek olarak diğer alt teknik özellikleri ise bağımlı olan istemde verilmektedir.
Dolayısıyla, patent ile korunan bir hakka tecavüz eyleminin gerçekleşmesi için, ana istemde (veya birden fazla ana istem varsa bu ana istemlerin herhangi birinde) bahsedilen unsurların tamamının, tecavüz ettiği iddiasında bulunulan üründe bulunması gerekmektedir. Zira, bağımsız (ana) isteme tecavüz gerçekleşmeksizin, bu isteme bağımlı olan isteme tecavüzden bahsedilemeyecektir.
Bu nedenle, öncelikle, davacının ürünlerinin ve fiillerinin davalıya ait patent belgelerine muhtemel bir tecavüzünün olup olmadığının değerlendirilmesinde, davacının ürünlerinin ve fiillerinin, davalının patentlerindeki ana istemlerin kapsamına girip girmediğinin değerlendirmesi yapılacaktır. Bu nedenle istemlerin koruma kapsamının belirlenebilmesi istemlere yönelik herhangi bir tecavüzün olup olmadığının anlaşılmasında büyük önem arz etmektedir. Patentin ana isteminde yer alan unsurların tamamının tecavüz iddiasıyla davalık olan üründe bulunmadığının tespit edilmesi halinde kural olarak bu ana isteme bağlı olan diğer bağımlı istemler itibariyle de tecavüzün olmadığı söylenebilecektir.
Taraflar arasındaki uyuşmazlık davacıya ait ...” markalı ürünlerin, davalının “Mevcut buluş 4-[3,5-bis(2-hidroksifenil)-[1,2,4]triazol-1-il] benzoik asit (ayrıca deferasiroks olarak da adlandırılırca da bunun farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunu içeren farmasötik dağıtılabilir tabletler gibi dağıtılabilir tabletlerle ilgilidir” şeklinde özetlenen, Tarifnamede, patent konusu suda dağılabilir tablet formasyonunun tabletin toplam ağırlığına göre %5 ile 40 arası etkili miktarda Birleşik I (...) ve tabletin toplam ağırlığına göre %10 ila 35 arasında en az bir dağıtıcı içerdiği şeklinde tanımlanan Türk Patent ve Marka Kurumu nezdinde 14.10.2003 tarih ve ...sayılı “... dağıtılabilir tabletler” başlıklı patent kapsamında kalıp kalmadığı noktasında toplanmaktadır.
Tüm dosya kapsamı bir arada değerlendirildiğinde; Tarafların uzmanlar eşliğinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu nezdinde ilaç ruhsat dosyaları üzerinden yapmış oldukları inceleme sonucunda davacıya ait ürünlerin davalıya ait patentlere tecavüzünün bulunmadığı, davalının "formülasyonda yer alan ve dağıtıcı olarak fonksiyon gösterdiği iddia edilen ...'nin yine formülasyonda yüksek oranda yer alan süper-dağıtıcı krospovidonun varlığı karşısında, “dağıtıcı olarak” fonksiyon göstermesinin mümkün olmadığı, ... ürününün formülasyonunun da orijinal ... ürünü ile aynı zamanda, yani 3 dakika içerisinde dağılacağı dikkate alındığında, ... formülasyonunda yer alan %23 oranındaki n'un karşısında formülasyonda yer alan ...'nin büyük çoğunluğunun çözünmeye katkı sağlamayacağı, nitekim ... bileşeni, her ne kadar tablet Matrisine sıvı taşınmasını arttırarak dağıtıma yardımcı olsa da gereken dağılım etkisinden baskın olarak süper dağıtıcının sorumlu olduğu" na yönelik itirazlarının ek raporda değerlendirildiği ve yapılan denetime elverişli teknik inceleme ve değerlendirme sonucunda "ruhsat dosyalarında bileşenlerin fonksiyonlarına ilişkin verilerin dikkate alınarak hesaplandığı, ruhsat dosyasındaki bilgilerde davacının ürününde kullanılan ...’in tümünün dağıtıcı olarak fonksiyon yaptığının belirtildiği, formülasyon tekniği açısından davacının ürününde kullanılan ...’in tümünün dağıtıcı olarak fonksiyon yaptığı, seyreltici fonksiyonunun bulunmadığı, ...’in teknik olarak maksimum %15’inin dağıtıcı olarak fonksiyonu olduğu" - Formülasyon tekniği açısından iyi bilinen bu bilgi teknikte uzman kişi için önemli bir kaynak olan ... , ..., ..., ... kitabının referans kaynak olarak gösterilmiştir- formülasyon tekniği açısından gerekli hesaplamalar ve değerlendirmeler yapılarak sunulan rapordaki tespit ve değerlendirmeleri dikkate alındığında davalının bu yöndeki itirazlarının yerinde olmadığı, sunulan uzman görüşlerinden davalı tarafça sunulan uzman görüşündeki ... ye yönelik değerlendirmenin değerlendirmelerin teknik değerlendirmeden ziyade subjektif yorum niteliğinde kaldığı çelişki olarak değerlendirilemeyeceği sonucuna ulaşılmış olmakla davacının sübut bulan davasının kabulüne karar vermek gerekmiş aşağıdaki şekilde hüküm tesis olunmuştur.
HÜKÜM : Gerekçesi yukarıda açıklandığı üzere,
1-Davanın KABULÜ ile,
2-Davacı tarafça ruhsata konu edilen (davaya konu edilen) ..., ... ''Suda dağılabilen tablet'' isimli ilaçların formülasyonların davalı adına TPMK nezdinde tescilli, ... nolu patente tecavüz teşkil etmediğinin TESPİTİNE,
2-Karar tarihinde yürürlükte bulunan Harçlar Tarifesi uyarınca alınması gerekli harçtan peşin alınan harcın mahsubu ile bakiye kalan 49,30 TL'nin davalıdan alınarak davacıya ödenmesine,
3-Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca davacı vekili yararına hesap olunan 7.375,00 TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak kendisini vekille temsil ettiren davacıya verilmesine,
4-Davacı tarafından yapılan:9.413,00 TL bilirkişi ücreti + posta gideri ve 73,80 TL harç (peşin+başvuru) olmak üzere toplam 9.486,80 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,
5-Davalı tarafından yapılan yargılama giderinin kendi üzerinde bırakılmasına,
6-Yatırılan gider avanslarından kullanılmayan kısmının talep halinde ve karar kesinleştiğinde yatıran tarafa iadesine,
Dair taraf vekillerinin yüzüne karşı, (HMK 345/1 md. gereğince) gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 hafta içerisinde Mahkememize veya başka bir yer mahkemesine dilekçe ile başvurmak ve istinaf harcı ile gerekli giderlerin tamamı ödenmek suretiyle, İstanbul Bölge Adliye Mahkemesine istinaf yolu açık olmak üzere verilen karar, açıkça okunup usulen anlatıldı. 10/02/2022
Katip ... Hakim ...
¸¸