T.C.
İSTANBUL
2.FİKRÎ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ
ESAS NO: 2017/52
KARAR NO: 2018/53
DAVA: Veri İmtiyazının İhlali Yoluyla Haksız Rekabet
DAVA TARİHİ: 17/03/2017
KARAR TARİHİ: 15/03/2018
Mahkememizde görülmekte bulunan veri imtiyazının ihlali yoluyla haksız rekabet davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,
DAVA:
Davacılar vekilleri dava dilekçesinde özetle, müvekkillerinin ilaç sektöründe faaliyet gösterdiklerini, ... Hizmetleri Ltd. Şti'nin ... AG'nin Türkiye'deki şirketlerinden olduğu, onun bulduğu ve geliştirdiği ilaçları ruhsat aldıktan sonra Türkiye’de pazarladığını, yeni bir ilacın bulunması ve geliştirilmesi ile bunlara ruhsat alınabilmesinin şartı olarak oluşturulması gereken ve yeni ilacın etkinlik ve güvenliğini kanıtlayan klinik test ve deneylerin oluşturdukları verilerin müvekkillerinin ticari faaliyetleri sırasında ortaya çıkardıkları kıymetli ve önemli iş mahsulleri olduğunu, müvekkilinin özel mülkiyet hakkına konu belge ve ... A.Ş.'ye ilaç ruhsatı verilmesi için ... ilacının etkinlik ve güvenlik verilerini, ... Kurumuna sunduğunu, davalı yanın ruhsat başvurusunun, müvekkiline ait verilerden izinsiz yararlanma yoluyla müvekkilinin veriler üzerindeki mülkiyet hakkını ihlal ettiğini, keza veri imtiyazını ihlal etmesinin dürüstlük kuralına aykırı bir hareket olduğunu ve dolayısıyla haksız rekabet teşkil ettiğinin tespitine, durdurulmasına, önlenmesine ve sonuçlarının ortadan kaldırılmasına, davalı yanın hukuka aykırı ruhsat başvurusunu geri almasına, ve alınan ruhsatın iptaline, ve bu ruhsatla idari makamlara başvurmasının önlenmesine ve başvuruya ilişkin her türlü ürün, kayıt, ambalaj ve tanıtım malzemelerinin bulunduğu yerlerden toplanılmasına ve hüküm kesinleştiğinde imhasına, hükmün ilanına karar verilmesini talep etmiştir.
CEVAP:
Davalı vekili uzatılan cevap süresi içerisinde sunduğu cevap dilekçesinde özetle, müvekkil şirketin ilgili 1262 sayılı Kanun ve Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında bir başvuru yaptığını ve başvuru ile ilgili ... Kurumu tarafından ilaç ruhsatı ve satış izni verildiğini, idari birim tarafından verilen bu belgenin iptal edilmediği sürece geçerli olduğunu bu belgeye karşı yapılacak olan taleplerin adli değil idari yargı tarafından incelenmesi gerektiğini, ruhsat başvurusunun Anayasal bir hak olduğunu, davanın kısaltılmış ruhsat başvurusunun davacı yana ait verileri kullandığı iddiasına dayalı olarak haksız rekabetin tespiti talepli olarak açıldığını, davada görevli mahkemenin Ticaret Mahkemeleri olduğunu, dilekçenin sunulduğu tarih itibarı ile davacının veri imtiyazı süresinin zaten dolduğunu davacı yanın veri imtiyazının bu 6 yıllık süre boyunca korunduğunu, bu sürenin uzatılmasının mümkün olmadığını, SMK kapsamında hakkı tecavüze uğrayan kişilerin açabileceği davalar yine kanunun 149. maddesinde belirtildiğini, verilerin bir sınai mülkiyet hakkı olarak kabul edilemeyeceğini, yapılmış olan ruhsat başvurusunun ve/veya satış izninin ve/veya geri ödeme listesine girilmiş ise bu işlemlerin engellenmesi/iptali/eski hale getirilmesi gibi taleplerin idari dava konusu olabileceğini ve ancak ilgili kuruma yöneltilebilecek talepler olduğunu, bu nedenle Ankara İdare Mahkemelerinin görevli olduğunu, TİTCK nezdinde yapılan inceleme sonucu eğer mevzuata aykırı bir başvuru olduğu görülür ise reddedildiğini, satış izni müracaatı sırasında veri imtiyazı süresinin dolmuş olup olmadığı da dahil olmak üzere hukuki bilimsel ve şekli tüm incelemelerin yapıldığını, bu nedenle satış izni müracaatının veri imtiyazı süresi dolduktan sonra yapıldığını ve satış izni de veri imtiyazı süresinin dolmuş olması nedeni ile verildiğini belirterek davanın reddini talep etmiştir.
GEREKÇE:
Dava haksız rekabetin tespiti, durdurulması ve önlenmesi talepli davadır.
Dosyada tarafların bildirdikleri tüm deliller toplanmış yargılama yapılarak bitirilmiştir.
Davacının ihtiyati tedbir talebi uyuşmazlığın yargılama gerektirmesi nedeniyle reddine karar verilmiş, davacı vekilince yapılan İstinaf başvurusunda, istinaf talebi reddedilmiştir. BAM 16. Hukuk Dairesi kararında İstinaf tarihinde veri imtiyaz süresinin dolduğu gerekçe gösterilmiştir.
... belirli ... ("...") tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde endike olan ... etken maddesini içeren ... isimli ilaç buluşlarını yapmış ve dava dışı ... Ticaret A.Ş. tarafından ilacın ruhsat almak için verileri zorunlu olarak ... Kurumuna sunmuş ve ruhsat almış olduğu ruhsatı diğer davacı ... Şti’ne 5. 11. 2015 tarihinde devretmiştir.
Davacı davalıya ... 34. Noterliği vasıtasıyla ... tarihli ve ... yevmiye numaralı ihtarnameyi keşide etmiştir. İhtarname ile ...'in, ... ürünlerinin ruhsat dosyasındaki veriler üzerinde devam eden mülkiyet, veri imtiyazı ve sair haklara riayet edilmesini, bu haklan ihlal ve haksız rekabet teşkil eden davranışlara bir an önce son vermesini, müvekkilinin izni olmadan ... ürününe ait ruhsat dosyasındaki verileri kullanarak yapmış olduğu kısaltılmış ruhsat başvurusunu durdurarak geri çekmesini ve müvekkillerin haklarının ihlalinden kaçınılmasını ihtar etmiştir. Davalının olumsuz cevabi ihtarnamesi üzerine davacı ikinci kez ... 34. Noterliği vasıtasıyla ... tarih ve ... yevmiye numaralı ihtarnameyi keşide etmiştir.
Davacı yan davalının ... isimli ilacına ruhsat almak için davacının ... ilacına ait verileri referans gösterdiğini iddia etmektedir. Davalı fiillerinin, davacı ilacına ilişkin verilerin üzerindeki mülkiyet ve veri imtiyazı hakkına tecavüz ve TRIPS m. 39, Paris Konvansiyonu m. 10 ve TTK. m. 54 ve m. 55/l(c), m. 55/l(d) ve m. 55/1 (e) gereğince haksız rekabet teşkil ettiğini iddia etmektedir.
Davalı vekili yapılan başvurunun TİTCK nezdinde bilimsel ve hukuki olarak incelendiğini eğer mevzuata aykırı bir başvuru olsaydı reddedileceğini, ayrıca davacı yanın geri ödeme listesi ile ilgili olarak iddialarının muhatabının Sosyal Güvenlik Kurumu olduğunu bu nedenle T.C. Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu hem de T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu aleyhine davanın açılmış olması gerektiğini belirterek husumet itirazında bulunmuştur. Ancak davanın özel hukuk hükümleri uyarınca TTK’nın haksız rekabete ilişkin düzenlemesi kapsamında verilerin kullanılarak ruhsat başvurusunda bulunulmasından dolayı özel hukuk düzenlemeleri gereği davalının sorumluluğuna gidilebileceği yerleşik Yargıtay içtihatları ile olayda ihtisas mahkemelerinin görevli olduğu gerekçesi ile görev itirazı ve husumet itirazı yerinde görülmemiştir.
Davalı yanın talebi ile dava ayrı ayrı T.C. Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, T.C Sosyal Güvenlik Kuruma Başkanlığı'na ihbar edilmiştir.
Ruhsat başvurusu yapılan bir ürün hakkındaki bilimsel bilgilerin, satış izni aldıktan sonra idare tarafından belli bir süre ile patent sahibi firma lehine münhasıran korunması anlamına gelen veri koruması, TRIPS m. 39/3’te düzenlenmiştir. Burada orijinal ilaç üreticilerinin ruhsat makamına sundukları verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunması amaçlanmakta ve verilerin bu makamlarca açıklanması engellenmektedir. Ancak, TRIPS anlaşması m. 39/3 veri korumasından ne anlaşılması gerektiğini açıkça ve detaylı olarak açıklanmamıştır. Üye ülkeler için uygulamada esneklik sağlanmışsa da AB ve ABD’nin kendi mevzuatlarında veri imtiyazını kabul etmelerinin ardından, veri imtiyazı birçok ülke hukukunda kabul edilmiştir. Veri imtiyazı, ilaç üreticisinin ürünü için ruhsat almak amacıyla ruhsat veren idareye sunduğu test ve klinik verilerine bir başka üreticinin atıfta bulunarak ruhsat başvurusunda bulunmasının engellenmesi hakkıdır. Jenerik ilaç üreticileri ürünleri için ruhsat alırken öncelikle kendi ürünlerinin niteliğine ilişkin verileri sunarken ürünün kimyasal ve biyolojik olarak orijinaline eşdeğer olduğunu ispatlamak amacıyla klinik öncesi ve klinik deneme verilerine ilişkin olarak orijinal ürünün verilerine atıf yaparlar. Ancak, orijinal üreticilerine veri imtiyazının tanınmasıyla eşdeğer ilaç üreticilerinin orijinal ilacın verilerine atıf yaparak ruhsat alması belirli bir süre için engellenmektedir.
Pat. KHK. m. 83/f.3’de “Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklamamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri alır.” hükmü ile TRIPS madde 39.3’e uygun olarak düzenleme getirilmiştir.
Nitekim, bu hükümle veri koruması sadece patent başvurusu yapılan ilaçlar için öngörülmüş ve TRIPS’te olduğu üzere veri koruması niteliği taşımaktadır. Yine TRIPS m. 39.3’te olduğu üzere Pat. KHK m. 83/f.3 de genel olarak “haksız ticari kullanıma” karşı önlem alınmasını amaçlamaktadır. Ülkeler “haksız” “ticari” ve “kullanma” kavramlarını kendi hukuk kuralları çerçevesinde değerlendirmektedir.
19 Ocak 2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 8. maddesi gereğince ilaç ruhsatı ve satış izni alınabilmesi için Verilerin TİTCK'na sunulması zorunludur. Davacı yan verileri ile ilgili olarak Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9(l)(a)(3) bendi ile getirilmiş veri imtiyazı hakkına sahiptir. TRIPS m. 39(l)'de "Üyeler Paris Sözleşmesi’nin 10. maddesinde öngörüldüğü şekilde haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken, açıklanmamış bilgileri 2. paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3. paragrafa uygun olarak koruyacaklardır." demekte ve 39.(3)'teki korumanın genel veri korumasının idari alandaki özel bir yansıması olacağını göstermektedir. Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 28. maddesinde de ilaç ruhsat başvurularının gizli olduğunu ve gizli tutulacağını açıkça belirtilmektedir.
19.01.2005 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 9 bu düzenlemenin, TRIPS m. 39(3)’te öngörülen “ Verilerin İdari Tedbirlerle de Korunması” yükümünü yerine getirdiği belirtilmektedir. Yönetmelik bu düzenleme ile 1.1.2005 tarihinden sonraki başvurularda, Gümrük Birliği sahasında 01.01.2001'den sonra ruhsat verilen ilaçların verilerine 6 yıl süre ile referans verilmesini yasaklamıştır.
TRIPS m. 39(3)'te de "Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanı sıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler almadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır." denmektedir.
Davacıların ... nezdinde yaptıkları ... tarihli bilgi talepli başvurusuna cevaben ... tarihli yazıda davalı şirketin, ... Kapsül ticari isimli ilaçlarına ruhsat verilmesi için ...'na 08. 09. 2016 tarihinde jenerik/kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu belirtilmiştir.
Türk Ticaret Kanunu ("TTK") m. 54 ve 55 hükümlerine göre veriler haksız rekabet hukuku ile de bağlantılıdır zira haksız rekabet hukukunun konusu, dürüstlük ilkesine aykırı ticaret yöntem ve uygulamalarına karşı emek ilkesi uyarınca, işletmesel çabayı, birikimi ve yatırımı kapsayan emeğin korunmasıdır. İşletmelerin en değerli iş mahsulleri olan Veriler üzerindeki hakları, mülkiyet hakkını koruyan genel hükümler yanında, TTK'nın haksız rekabete ilişkin m. 54 ile m. 55/1 (c), m. 55/1 (d) ve m. 55/1 (e) uyarınca koruma altındadır. TRIPS m. 39(1) ve 39(2) ile Paris Konvansiyonu m. ile sağlanması öngörülen mülkiyet hakkı koruması ve haksız rekabet koruması davasıdır. İdari koruma tedbiri olan veri imtiyazı ise TRIPS m. 39’un (3) no’lu bendinde öngörülen idari alanda korumayı sağlamaktadır.
Haksız rekabeti tanımlayan TTK m. 54 gereğince "Rakipler arasında veva tedarik edenlerle müşteriler arasındaki ilişkileri etkileyen aldatıcı veya dürüstlük kuralına diğer şekillerdeki aykırı davranışlar ile ticari uygulamalar haksız ve hukuka aykırıdır."
TTK m. 55 ise dürüstlük kuralına aykırı davranışlar ve ticari uygulamalara sınırlı sayıda olmayan örnekler vermiş ve bu davranışlar arasında (c) bendinde "Başkasının iş ürünlerinden yetkisiz olarak yararlanma", (d) bendinde "Üretim ve iş sırlarını hukuka aykırı olarak ifşa etmek; özellikle, gizlice ve izinsiz olarak ele geçirdiği veya başkaca hukuka aykırı bir şekilde öğrendiği bilgileri ve üretenin değerlendirmek veya başkalarına bildirmek"; (e) bendinde ise "İş şartlarına uymamak; özellikle kanun veya sözleşmeyle, rakiplere de yüklenmiş olan veya bir meslek dalında veya çevrede olağan olan iş şartlarına uymamak" eylemlerini haksız rekabet teşkil eden eylemler olarak göstermiştir.
... ürününe ... tarihinde ruhsat verilmiş olup, Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 9(l)(a)(3) gereğince 17 Mart 2017'ye kadar, veri imtiyazı hakkına sahiptir. Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 9(l)(a)(l) gereğince kısaltılmış ruhsat başvuru başvurusunda bulunmak ve referans gösterebilmek için " Türkiye'de daha ruhsatlandırılmış orijinal tıbbi ürüne ilişkin pazarlama ruhsatı sahibinin, söz konusu başvurunun incelenmesi amacıyla orijinal tıbbi ürün dosyasında bulunan toksikolojik, farmakolojik ve/veya klinik referansların kullanılmasına rıza göstermiş" olması gerekir.
Davalı ... isimli ürünü için T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nezdinde ruhsat başvurusu yaptığını, başvurunun T.C. Anayasa'sının 74. maddesi uyarınca anayasal bir koruma altında olduğunu, başvurusunda davacı yana ait herhangi bir veriyi kullanmadığını Yargıtay 11. HD 2007/3574 E., 2008/11727 K. sayılı ilamında açıkça kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılmasının, yasal bir hak olduğu ve bunun da haksız rekabet tehlikesi dahi yaratamayacağını içtihat ettiğini, Danıştay da aynı yönde kararlar vermek sureti ile kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulmuş olmasının hem iç hukuka hem de tarafı olduğumuz uluslararası sözleşmelere aykırı olmadığına karar verdiğini belirtmiştir.
Davacı şirket veri imtiyazı süresi dolduktan sonra satış izni başvurusu yapmıştır. Anayasal bir hak olarak kabul edilen ruhsat başvurusunda bulunmuş ve ruhsat almıştır. Ama ruhsat alması tek başına ürününü piyasaya sunabilmesi için yeterli değildir. 1262 sayılı kanunun 6. Maddesi uyarınca gereken satış izni başvurusunu veri imtiyaz süresinin dolduğu gün 27.03.2017 tarihinde yapmış ve 7.04.2017 tarihinde satış izni onayı almıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin (k) fıkrasında, Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığı'nın yetkili olduğu belirtilmiştir.
Mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasotik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasotik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği düzenlenmiştir. Yönetmeliğin 6. maddesinde, Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-l'inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasotik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunmak zorundadır.
27 Mayıs 1994 tarihli ve 21942 sayılı RG de yayımlanan Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 4 (e) maddesinde Biyoeşdeğerlik; Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması şeklinde tanımlanmıştır. Aynı Yönetmeliğin 14, 15 ve 16. maddelerinde ise; eğer yeni müstahzarın, daha önce onaylanmış bir müstahzara farmasötik eşdeğer olarak ruhsatlandırılması isteniyorsa, bu müstahzar ile biyoeşdeğerliği gösterilmeli veya biyoeşdeğerliğin geçerliği kanıtlanması gerekliliği ile bunun incelenme şekli düzenlenmiştir.
TRIPS 39. maddesinde; (1)Üyeler Paris Sözleşmesi'nin 10. maddesinde öngörüldüğü gibi haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken, açıklanmamış bilgileri 2. paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3. paragrafa uygun olarak koruyacaklardır.
(2)Gerçek ve tüzel kişiler yasal olarak kendi kontrolları altındaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı, başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olacaklardır, ancak şu koşulla ki, bu tür bilgiler;
(a)Bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfıgürasyonunda veya grubunda, normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bilinmeyen veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olmalıdır; (b)Gizli olduğu için ticari değeri olmalıdır; ve (c) Yasal olarak bu bilgilen kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemler alınmış olmalıdır.
(3)Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasının/ onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler, bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır.
Yapılan tüm düzenlemeler ile; Sağlık Bakanlığı, sağlık hizmetinin iyi, kolay ve kaliteli bir biçimde sunulabilmesi için kendisine yasalarla verilen yetki ve görevler çerçevesinde ilaçların ruhsatlandırılması için gerekli olan başvuruları almakta ve neticelendirmektedir.
Sağlık Bakanlığı ... vasıtası ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde ilaç ruhsat başvurularını almak ve bunları Yönetmelik çerçevesinde inceleyip sonuçlandırmak ile yetkili ve görevlidir. ... bu görevini, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerden Yönetmelik kapsamında belirlenen bilgi ve belgelerin kendisine sunulması ile yürütmekte, gerek görmesi halinde yeni bilgi ve belge talep edebilmektedir. Yönetmeliğin 28. maddesi uyarınca kendi uhdesinde bulunan tüm bilgi ve belgeleri büyük bir gizlilik içinde tutmak ile sorumludur. Bu sorumluluk ile yukarıda anılan TRIPS hükümleri de Türk Hukukuna uyarlanmış ve gerekli olan koruma sağlanmıştır. Başvuru sahibi ilgili mevzuat uyarınca yapmış olduğu başvuruyu sadece ilgili bilgi ve belgeler ile birlikte bir dosya olarak ...'na sunmakta ve gerekli görülmesi halinde ek bilgi ve belgeler sunmaktadır. Bu başvuru sonrası, ruhsat başvuru sahibi hiçbir biçimde ... nezdinde bulunan üçüncü kişilerin bilgi ve verilerine erişememekte, onlara ilişkin bir bilgi ve belge almamaktadır. ... kendisine sunulan dosyayı inceleyerek olumlu veya olumsuz sonuçlandırmaktadır. Dolayısıyla ruhsat başvuru sahibinin herhangi bir biçimde üçüncü kişilerin verilerini kullanma hak ve yetkisi, erişimi olmamaktadır.
Başvuruda bulunan kişi tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış bir tıbbi ürüne temelde benzer olmasını ispatlayarak ruhsat alınmasını sağlayabilmektedir. ..., kısaltılmış ruhsat başvurularını incelerken; başvurusu yapılan tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış ürün ile benzer olup olmadığını incelemekte, bunun varlığına kanaat getirmesi halinde de ruhsat vermektedir. Buradaki tartışma konusu, orijinal ürün ruhsatının veri imtiyazı koruması altında olması halinde ne zaman ruhsat başvurusu yapılması gerektiği noktasında toplanmaktadır.
Yönetmeliğin 9-l.a.3 maddesi gereği, tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bendin uygulanmasında veri imtiyazı, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup; süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak 6 yıldır. Türkiye’deki patent korumasından istifade eden ürünler için 6 yıllık veri imtiyazı uygulaması bu patent süresi ile sınırlandırılır.
Davacıya ait ürünün molekül diğer adı ile etkin maddesi Türkiye'de herhangi bir patent korumasından faydalanmamaktadır. O halde işbu davaya konu olan davacıya ait ruhsata atıfta bulunarak kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması mevzuat gereği mümkündür.
Somut olaya bakıldığında davacı şirket ürünü için ruhsat başvurusunu 26.07.2016 tarihinde yapmıştır. Bakanlık tarafından Yönetmelik gereği 210 günlük ruhsatlandırma sürecinin başlama süresi ise 08.09.2016 olarak belirlenmiştir. Neticesinde ... gerekli incelemeyi yaparak davalı ürününe 17.03.2017 tarihinde yani işbu davanın açıldığı tarihte ruhsat onayı vermiştir. Davalı satış izni başvurusunu 27.03.2017 tarihinde, veri imtiyaz süresinin bitimi ile yapmıştır. Yapılan bu satış iznine ilişkin onay ise 07.04.2017 tarihinde verilmiştir. Buradan da anlaşılacağı üzere; veri imtiyaz süresi bitmeden davalının haksız rekabet yaratan veya yaratma tehlikesi bulunan herhangi bir işlem ve eylemi olmamıştır. Davacının bu 6 yıllık veri imtiyazı süresi 17 Mart 2017'de dolmaktadır. Davalı şirket 08 Eylül 2016 tarihinde, kısaltılmış başvuruda bulunmuştur
6769 sayılı SMK 85/3-c maddesi uyarınca "İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller" patentten doğan hakların istisnası oluşturarak, patentle korunan hakka tecavüz etmemektedir. Bu istisna Bolar İstisnası olarak adlandırılır. Bu istisna; jenerik ürün üreticisinin patente koruma süresinin bittiği günün ertesi günü jenerik ürününün pazarda olabilmesi amacı ile konmuştur. Kanun koyucu ilaç ruhsat başvurusunun patent ile korunan hakka tecavüz etmediğini hüküm altına almıştır. Bu hüküm karşısında, kanuna aykırı olarak Yönetmelik ile başka bir koruma sağlanması ve jenerik ürüne ilişkin başvurunun engellenmesi mümkün değildir. Zaten Yönetmelik'te aksine bir düzenleme getirmemiş, molekül patenti süresi ile sınırlı bir biçimde veri imtiyazı korumasını kabul etmiştir. O halde veri imtiyazı koruması süresi içinde bile ruhsat başvurusu yapılmış olması ne iç hukuka ne de uluslararası hukuka aykırı bir işlem olarak kabul edilemez.
Jenerik ürünün pazara sunulabilmesi için 1262 sayılı kanunun 6. maddesi ile Yönetmelik gereği ruhsatlandırılmış ve satış izninin alınmış olması gereklidir. Gerçekten de Yönetmeliğin 5. maddesi "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz." hükmüne haizdir. Ayrıca ürünün piyasaya sunulabilmesi için satış izni de alınmış olması gereklidir. O halde ilaç üreticisi kişi öncelikle söz konusu tıbbi ürününü ruhsatlandırmalıdır. Bu bağlamda jenerik ilaç üreticisinin patent süresinin veya veri imtiyaz süresinin bittiği günün ertesi günü pazara ürün sunabilmesi için başvuru yapması gerekir. Eğer 6. yıl bitiminde başvuru yapılır ise ruhsat ve satış izni için gerekli olan hazırlık işlemleri 1 ila 2 yıl kadar süreceğinden fiilen koruma süresi 7-8 yıla kadar uzayacaktır. Halbuki yönetmelik kesin bir süre ile 6 yıl olarak sınırlandırmış ve hazırlık işlemlerinin yapılmasına engel bir düzenleme de öngörmemiştir.
TRIPS 39. maddesi ile hüküm altına alınan "bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır.” hükmü Yönetmeliğin 28. maddesi ile sağlanmaktadır. "Bir ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Bakanlıkça korunur." hükmü gereğince ruhsatlandırılmış ürün verileri gizli tutulmakta, uluslararası hukukun öngördüğü düzenleme iç hukuka yansıtılmış olmaktadır. Ruhsat başvurusunda bulunulması herhangi bir haksız eylem durumu yaratmamakta, TİTCK tarafından gizli tutulan veriler ifşa edilmemekte, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunan kişi de söz konusu verileri kullanmamaktadır.
Davanın açılış tarihi olan 17.03.2017 tarihi itibarı ile yapılan kısaltılmış ruhsat başvurusu onaylanmıştır. Veri imtiyazının bitiş tarihi 27.03.2017 dir. Davalı 27.03.2017 tarihi itibarı ile veri imtiyazının bittiği gün satış izni başvurusu yapmıştır. Veri imtiyazı ruhsat başvurusu için değil piyasaya giriş için düzenleme altına alınmıştır. Davacının dava tarihi itibarıyla doğan herhangi bir zararı bulunmamaktadır. Veri imtiyazı süresi zaten dolduğu için, verilerin ihlali ancak satış izni ile olabilir. Bu sürenin bitimi ile davacının herhangi bir hakkı da kalmamış, zarar verildiği veya verilebileceği iddiasının da dayanağı kalmamaktadır. Davacının veri imtiyazı 27.03.2017 tarihi itibarı ile bitmiş olup, jenerik ürünlerin piyasaya çıkmasında herhangi bir engel kalmamıştır. Dolayısıyla halihazırda veya yakın gelecekte bir zarar meydana gelme ihtimali de bulunmamaktadır.
Yeni bir molekülün insanlar üzerinde ilaç olarak kullanılmasına izin verilebilmesi için tedavide etkin olduğunun ve güvenli olduğunun, çok çeşitli ve uzun süreli farmakolojik ve toksikolojik testler ve klinik çalışmalar yapılarak oluşturulan verilerle ruhsat makamlarına kanıtlanması zorunludur. Etkinlik ve güvenlik verileri sunularak ruhsat alınmadan da yeni bulunan bir molekülün insanlar üzerinde ilaç olarak kullanılması yasaktır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin (k) fıkrasında, Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığı'nın yetkili olduğu belirtilmiştir.
663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat Ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinde Bakanlığın görevi sayılmıştır. Söz konusu mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasotik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasotik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 6. maddesinde, Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-l'inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasotik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunmak zorunda oldukları, 8. maddesinde Bir ürüne ruhsat almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin Ek-l 'ine uygun olarak hazırlanmış bilgiler ve aşağıda sayılan hususların gerçekleştirildiğine dair belgeler ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunması gerektiği belirtilerek bunlar tek tek sayılmıştır.
... görev ve sorumluluğunda olan inceleme sadece bilimsel değerlendirmeleri içermeyip ayrıca hukuki ve şekli tüm incelemeleri de kapsamaktadır. Ruhsatlandırma yönetmeliğinde yer alan tüm hususlar ... tarafından irdelenmek ve değerlendirilmek zorundadır. Satış izni müracaatı sırasında veri imtiyazı süresinin dolmuş olup olmadığı da dahil olmak üzere hukuki bilimsel ve şekli tüm incelemeler yapılmaktadır. Bu nedenledir ki satış izni müracaatı very imtiyazı süresi dolduktan sonra yapılmış ve satış izni de veri imtiyazı süresinin dolmuş olması nedeni ile verilmiştir.
Jenerik ürünün pazara sunulabilmesi için 1262 sayılı kanunun 6. maddesi ile Yönetmelik gereği ruhsatlandırılmış ve satış izninin alınmış olması gerekir. İlaç üreticisiişi öncelikle söz konusu tıbbi ürününü ruhsatlandırmalıdır. Bu bağlamda jenerik ilaç üreticisinin patent süresinin veya veri imtiyaz süresinin bittiği günün ertesi günü pazara ürün sunabilmesi için öncesinde başvuru yapması gerekir. Bu başvuru 6. yıl sonunda yapıldığında ruhsat ve satış izni için gerekli olan hazırlık işlemleri 1 ila 2 yıl kadar süreceğinden fiilen koruma süresi 7-8 yıla kadar uzamış olacaktır. Oysa Yönetmelik bu süreyi 6 yıl ile sınırlandırmış ve hazırlık işlemlerinin yapılmasına engel bir düzenleme de öngörmemiştir.
Veri imtiyazı koruması süresi içinde bile ruhsat başvurusu yapılmış olması ne iç hukuka ne de uluslararası hukuka aykırı bir işlem olarak kabul edilemez. Nitekim TRIPS 39. maddesi ile hüküm altına alınan "bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır.” hükmü Yönetmeliğin 28. maddesi ile sağlanan gizlilik hükmünü sağlamaktadır. Kaldı ki; Yönetmelik uyarınca Sağlık Bakanlığı'na sunulan tüm bilgiler ister veri koruması olsun isterse olmasın tam bir gizlilik içinde süresiz bir biçimde gizlilik içinde korunmaktadır. Yani hiçbir biçimde bu verilerin kullanımı mümkün olmamaktadır. Zira ruhsat başvurusunda bulunulması herhangi bir haksız eylem durumu yaratmamakta, ... tarafından gizli tutulan veriler ifşa edilmemekte, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunan kişi de söz konusu verileri kullanmamaktadır. Davanın açıldığı tarih olan ... tarihi itibarı ile davalının ...na yapmış olduğu kısaltılmış ruhsat başvurusu onaylanmıştır. Yukarıda da detaylı olarak anlatıldığı üzere ruhsat başvurusunda bulunulmuş olması hukuka aykırı bir işlem değildir. Davacı yanın da belirttiği üzere; veri imtiyazının bitiş tarihi 27.03.2017dir. Davalı şirket 27.03.2017 tarihi itibarı satış izni başvurusu yapmıştır. Ruhsat başvurusunun yapıldığı tarih ile onaylandığı tarih arasında davacının herhangi bir zararı olmamıştır. Ruhsat alındıktan sonra veri imtiyaz süresi dolduktan sonra satış izni başvurusu yapılmış ve bu süreden sonra satış izni verilmiştir.
Jenerik ilaç firmalarının izinsiz ve veri imtiyazı süresi içerisinde kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunması TRIPS m. 39, Paris Anlaşması m. 10 veya TTK 54 vd. hükümleri uyarınca veri imtiyazı hakkını ihlal etmez ve haksız rekabet oluşturmaz. Veri imtiyazı jenerik firmanın kısaltılmış ruhsat başvurusuna ve ruhsat işlemlerini yapmasına engel değildir. Bolar istisnası hükmüne benzer şekilde veri imtiyazı ruhsat alınmasını engelleyen bir durum olmayıp satış izni alınmasını engeller. Ruhsat vermeye veya vermemeye yetkili idari makama yapılan başvuru hakkının kullanılması haksız rekabet fiilini oluşturmaz.
Toplanan deliller ışığında davalının davacı patenti kapsamındaki ürün verilerini 6 yıllık sürenin dolmasından öncesinde ilaç ruhsat başvurusunda kullanması nedeniyle haksız rekabete dayalı dava açılmış ise de davalının ürün satış izninin bu sürenin dolmasından sonra alınmış olması nedeniyle bundan öncesinde herhangi bir ticari kullanımın olduğunun söylenemeyeceği ve eylemin haksız rekabet oluşturmadığı anlaşılmış ve aşağıdaki hüküm kurulmuştur.
HÜKÜM:Yukarıda gerekçesi açıklandığı üzere,
1-Davacılar tarafından davalı ... A.Ş aleyhine açılan haksız rekabetin tespiti, durdurulması ve önlenmesi talepli davanın reddine,
2-Karar tarihinde yürürlükte bulunan Harçlar Tarifesi uyarınca hesap olunan 35,90 TL karar harcından peşin yatırılan 31,40 TL'nin mahsubu ile kalan 4,50 TL bakiye karar harcının davacıdan tahsiline,
3-Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca davalı vekili yararına hesap olunan 3.145,00 TL vekalet ücretinin davacıdan alınarak kendisini vekille temsil ettiren davalıya verilmesine,
4-Davacı tarafından yapılan yargılama giderlerinin üzerinde bırakılmasına,
5-Yatırılan gider avanslarından kullanılmayan kısmının talep halinde ve karar kesinleştiğinde yatıran tarafa iadesine,
Dair verilen karar, hazır bulunan taraf vekillerinin yüzlerine karşı kararın tebliğinden itibaren 2 haftalık süre içerisinde İstinaf kanun yolu açık olmak üzere açıkça okundu, usülen anlatıldı. 15/03/2018
Katip
¸
Hakim
¸
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu kapsamında E-İmza ile imzalanmıştır.