T.C.
İSTANBUL
BÖLGE ADLİYE MAHKEMESİ
16. HUKUK DAİRESİ
T Ü R K M İ L L E T İ A D I N A
İ S T İ N A F K A R A R I
DOSYA NO: 2020/1978 Esas
KARAR NO: 2022/1950
İNCELENEN KARARIN
MAHKEMESİ: İSTANBUL 2.FİKRÎ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ
TARİHİ: 12/02/2020
NUMARASI: 2016/117 2020/92
DAVANIN KONUSU: Patent (Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti İstemli)
KARAR TARİHİ: 24/11/2022
İstinaf incelemesi için dairemize gönderilen dosyanın ilk incelemesi tamamlanmış olmakla, HMK 353. Maddesi gereğince dosya içeriğine göre duruşma yapılmasına gerek görülmeden dosya üzerinde yapılan inceleme sonucu;
GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ: Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; müvekkili ....'nin 1964 yılında kurulmuş ilk ve tek Türk jenerik İlaç üreticisi olduğunu, ... İlaç'ın zamanla ... Holding bünyesinde yer aldığını ve Holding'in en önde gelen şirketlerinden biri olduğunu, çok bilinen ..., ..., ..., ... gibi ilaçların üreticisi olduğunu, ...'un, nedeni belirlenemeyen akciğer yaralarının (idiopatik pulmoner fibrozis) tedavisinde kullanıldığını, Pulmoner fibrozis, akciğerlerin yara dokusuna dönüşmesi ve giderek ilerlemesi olduğunu, hava ile dolu olması gereken alveol adı verilen akciğerdeki keseciklerin, iş göremeyecek şekilde yara dokusu haline geldiklerinde, akciğerin esnekliğinin kaybolduğunu ve solunumun da giderek güçleşmesine yol açtığını, Molekül formülü C12-H 11-N-O olan bu etken maddenin, ilk defa 1974 yılına ait ... nolu patentte açıklandığını, 1990 yılına ait ... nolu patentte de idiyopatik pulmoner fibrozis hastalığının tedavisinde kullanılabileceğinin açıklandığını, her iki patentin de kullanım süresi sona erdiği için molekülün kullanımının herkese açık olduğunu, kamusal alanda olması nedeniyle her firmanın kural olarak bu molekülü içeren bir ilaç üretme hak ve yetkisine sahip olduğunu, müvekkilinin etken maddesi ... olan bir ilacı piyasaya sürmeyi amaçladığını, ... molekülünü halen koruyan bir patent bulunmadığını, müvekkili şirket tarafından ... etken maddesi ile ilgili olarak araştırmalar yapıldığını ve davalı şirketin bazı "endikasyon patentlerinin" bulunduğunu saptandığını, bu patentlerden birinin ... sayılı, diğerinin ise ... sayılı patentler olduğunu, ... sayılı patentin koruma kapsamının uygulanmasındaki temel kuralın 551 sayılı KHK'nın 83.maddesinde açıklandığını, buna göre istemlerde açıkça yer almayan hususun, koruma kapsamında kabul edilemeyeceğini, tarifnamede yer alan bir hususun eğer istemlerde yer almamış ise değerlendirmede göz önüne alınamayacağından bahisle, yargılama aşamasında patentlerin devredilmesi veya lisans verilmesi nedeniyle herhangi bir taraf değişikliği ile karşılaşmamak ve davanın gereksiz yere uzamamasını sağlamak için, teminatsız olarak patentlerin devrinin önlenmesi ve herhangi bir lisans sözleşmesine konu edilmemesi için ihtiyati tedbir konularak TPE'ye bu konuda bilgi verilmesine, ... ve ... sayılı patentlere tecavüz edilmediğinin tespitine karar verilmesini talep ve dava etmiştir. Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle; davacıların dava açma tarihinde yürürlükte bulunan Patent KHK m.149'da öngörülen dava açmadan önce ihtar çekilmesi şartını yerine getirmeden bu davayı açtığını, ayırca davacının dilekçesindeki talep sonucunu açık bir şekilde belirtmediğini, dava dilekçesinde belirtilen delillerin de ibraz edilmediğini, dava dilekçesinden davacının müvekkilinin orijinal ilaçlarına ait ruhsat dosyalarını referans gösteren ve patent ile korunan bu ürünlerin tamamen aynısı veya temelde benzer olması zorunlu ilaçlara mahsus kısaltılmış başvuru yolu ile ilaç ruhsatı başvurusunda bulunduğunun anlaşıldığını, davacının başvurularına konu ilaçlarının müvekkilinin ürünlerinin temelde benzeri olduğunu resmen beyan ettiğini, davacının piyasaya sürmeyi düşündüğü ilacın, davalının patent haklarına tecavüz ettiğini, davacı yanın dava dilekçesinde ürününün davalının patentlerine ihlal edip etmediğini kanıt delillerini dosyaya ibraz etmediğini, davalı tarafından layık-ı veçhile beyanda bulunulabilmesi için davanın çözümünde kilit delil niteliğini haiz ruhsat dosyalarının incelenmesi gerekeceğini, davacı yanın dava dilekçesinde yer verdiği birtakım beyanlardan, her ne kadar ürünün adı zikredilmemiş olsa da, ürününün ... ticari isimli ürün olduğu anlaşıldığı, davaya konu ürünün ... olduğu var sayılarak cevapların verileceğini, Sağlık Bakanlığı TİTCK resmi internet sitesinden KÜB ve KT dokümanlarının üçüncü kişilerin erişimine açık olması sebebiyle, dava konusu ürünün ... olduğu ve KÜB ve KT bilgilerine göre davalının patent haklarına tecavüz ettiğinin anlaşıldığı, İddia ederek ve dava şatı yerine getirilmediğinden ve patent tecavüzü sabit olduğundan davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.
İLK DERECE MAHKEMESİNİN KARARI: "-DAVANIN KABULÜNE, davacının "..." isimli ürünün davalının "..." ve "..." tescil numaralı patentlerine tecavüzde bulunmadığının tespitine.." şeklinde karar verilmiştir.
İSTİNAF İSTEMİ: Davalı vekili istinaf dilekçesinde özetle; Davacının ruhsatlandırma aşamasında ruhsat otoritesi olan Türkiye Tıbbi Cihazlar Kurumu'na ibraz ettiği KÜB ve KT ile davayı açtıktan ve ruhsat aldıktan sonraki KÜB ve KT'sinin içeriğinin farklı olduğunu, bu farklılığın TTCK'na yazılan yazı ile ortaya çıktığını, Davacıların ruhsat başvurusuna esas KÜB ve KT nin dikkate alınmamasını talep ettiklerini, bunun sebebinin ruhsat başvurusunda sundukları KÜB ve KT nin patentlere açıkça ve doğrudan tecavüz etmesi olduğunu, Ruhsata esas KÜB ve KT nin ise patente dolaylı olarak tecavüz ettiğini, Mahkemenin teknik bilgi gerektiren bir hususta davacının dahi ileri sürmediği gerekçelerle ve sanki hükümsüzlük davası varmış gibi " buluşların nasıl olup da patente konu edildiğinin ise şayan-ı hayret bir husus olduğu "şeklinde açıklamalarda bulunulduğunu, Hakimin buluşa dayalı önyargısı olduğunu da gösterdiğini,Raporda dolaylı tecavüzün bilirkişi incelemesi ile tespit edildiğini, her davanın açıldığı tarihteki maddi vakıalara göre değerlendirileceğini, davanın açıldığı tarihteki KÜB KT nin davalının patentine tecavüz edip etmediği hususunda mahkemenin bir tespit yapmadığını, Raporda dolaylı patent tecavüzünün olduğuna işaret edilerek meselenin hukuki yönden takdirinin mahkemeye bırakıldığını,Taraflarca getirilme ilkesine aykırılık oluştuğunu, Bilirkişilerin raporda ... PATENT 1 NOLU bağımsız istemin unsurları;(i) baş dönmesinin azaltılması, eski KÜB KT kapsamına girer yeni KÜB KT kapsamına girmez, (ii) gıda ile birlikte uygulama eski KÜB KT kapsamına girer yeni KÜB KT kapsamına girer, (iii) hastaya 2400 veya 2403 mg/gün ... sağlanması eski KÜB KT kapsamına girer yeni KÜB KT kapsamına girer(iv) hastaya günde üç kez bir veya birden fazla birim dozaj formu uygulanması; eski KÜB KT kapsamına girer yeni KÜB KT kapsamına girmez..." şeklinde tespitler içerdiğini,
Bilirkişilerin patent kapsamına girmediğini belirttikleri tespitler bakımından kendileri tarafına sorulan sorulara doğrudan veya eşdeğerlik yolu ile özellikle dolaylı tecavüzün olduğu, ancak hukuki takdir gerektiğinin belirtildiğini,Özel ve teknik bir konuda alınan teknik rapora aykırı karar verilmesinin yerinde olmadığını,İlacın bileşenlerinde ve formülasyonunda herhangi bir değişiklik yapılmaksızın ilacın etkilerinde ve yan etkilerinde bir değişiklik olmasının teknik olarak mümkün olmadığını, raporda sayfa.4'te de bu durum belirtildiğini, Ürün aynı ürün iken KÜB KT 'de patenti dolanmak için değişiklik yapıldığını,Mahkemenin dolaylı tecavüz yönünden değerlendirme yapmadan KÜB KT'den baş dönmesi çıkarıldığından tecavüz olmadığı şeklinde karar verildiğini,Günde 4 kez kullanımın günde 3 kez kullanımı da kapsadığını, esasen bilirkişilerin de ek raporda soruları yanıtlarken dolaylı tecavüzün varlığını kabul ettiklerini, ilacın 4 kez alınması 3 kez alınmasını da kapsadığından ilacın teknik etkilerini bilen bir hekimin ilacın 3 kez alınacak şekilde reçetelendirmesinin mümkün olduğunu, bu durumda müvekkiline ait patente doğrudan veya eşdeğer unsurlar yolu ile tecavüzün, dolaylı tecavüzün gerçekleştiğini,Ek raporda da tecavüzün varlığının tespit edildiğine işaret edilerek hukuki değerlendirme mahkemeye bırakıldığını,Ürün jenerik ise ürünün orjinali referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılmakta olduğunu, bu durumda jenerik ürün için sunulan KÜB orjinal ürünle aynı bilgileri içermesi gerektiğini, bu nedenle jenerik ilacı üreten şirketler tarafından etken madde patentinin koruma süresi sona erdikten sonra orjinal ürüne doğrudan koruma sağlayan doz rejimi patentlerine ilişkin ifadelerin KÜB KT den silinerek ilacın patent koruması dışında kalmasının amaçlandığını, skinny labelling veya carve-out olarak bu işlemin adlandırıldığını,Eski KÜB KT de tecavüzün varlığının tespit edildiğini, daha sonra KÜB KT değişikliğe gidilerek carve out yöntemi ile müvekkiline ait patente tecavüz teşkil eden hususların çıkarıldığını, Mahkemenin eşdeğerler yolu ile tecavüz yahut dolaylı tecavüz yönünden değerlendirme yapmadığını, Ek raporda kapsül dozaj formu olarak alınması ile davaya konu ... adlı üründe olduğu gibi tablet formunda alınmasının yan etkiler ve etkin maddenin gösterdiği teknik fark olmadığının tespit edildiğini, Bilirkişi heyeti ... adlı ürünün KÜB KT sindeki kullanımın mevcut 1 nolu istemi kapsamadığı, günde 3 kez kullanım için ilacın 8 saatte bir alınması gerektiği, 4 kullanım için ise 6 saatte bir alınması gerektiğinin ifade edildiğini, ancak böyle bir saat aralığının istemde ve KÜB KT de olmadığını doz rejiminin kesin saat arlıkları ile belirlendiğinden söz edilemeyeceğini, ... nolu patentin ihlal edildiğinin açık olduğunu, eşdeğerler yolu ile de tecavüzün gerçekleştiğini belirterek neticeten kararın kaldırılmasını, davanın reddini talep etmiştir.
İNCELEME Sağlık Bakanlığının 20.10.2017 tarihli yazısı ile ... ürününün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanım Talimatı (KT) bilgileri dava dosyasına sunulmuştur.İlgili yazıda; ... ürünü için 18.03.2015 tarihinde “...” (eski adı) adıyla ruhsat başvurusunda bulunulduğu, söz konusu başvurunun ruhsatlandırma sürecinin 11.05.2016 tarihinde başlayıp 16.06.2016 tarihinde ... sayılı ruhsatnamenin verildiği, Ruhsata esas KÜB ve KT bilgilerinin düzenlendiği,12.07.2016 tarihinde Ruhsat Sahibinin (işbu davanın davacısı) KÜB KT metninde yazım hatası bulunduğu ve patent korumaya yönelik ifade düzeltmesi için güncelleme yapılmasını talep ettiği ve bu talebin 07.10.2016 tarihinde onaylandığı belirtilmiştir. Dava tarihi olan 18.05.2016 tarihi itibariyle, davacının ruhsat başvurusunun yapılmış olduğu (18.03.2015 tarihinde) ancak henüz ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanmadığı, ruhsat başvurusu sürecinin dava tarihinden sonra (16.06.2016) tamamlandığı, ruhsat alındıktan sonra ruhsat Sahibinin KÜB KT metninde güncelleme talebinin, 07.10.2016 tarihinde onaylandığı anlaşılmıştır. TPMK yazı cevabına göre; -... numaralı "bir hastaya ... terapisi uygulama usulü" buluş başlıklı patent 18.12.2007'den itbaren 20 yıl süre ile davalı adına tescillidir. İstem 1; "Bir başlangıç doz artırma rejimi halinde idiyopatik pulmener fibrozun tedavisinde kullanım için ... olup burada ...; doz arttırma rejiminin birinci ila yedinci günleri için bir hastaya günde Üç kez 267 mg ... içeren bir kapsül balinde ağız yoluyla günlük 801 mg'lik bir birinci dozajın uygulanması;
doz arttırma rejiminin sekizinci ila on dördüncü günleri için bir hastaya günde üç kez 267mg ... öçeren iki kapsül halicide ağız yoluyla günlük 1602 mg lik bir ikinci dozajın uygulanması; ve doz arttırma rejiminin en azından on beşinci günü için bir hastaya 267 mg ... içen üç kapsül halinde ağız yoluyla günlük 2403 mg'lik bir Üçüncü doazajın uygulanması içindir ve burada bahsedilen dozajlar gıda ile birlikte alınır." şeklindedir. -... numaralı "... terapisiyle ilişkili bir yan etki olan baş dönmesinin azaltılması" buluş başlıklı patent, 29.11.2006 tescil tarihli olup 20 yıl koruma süreli olarak davalı adına tescillidir. İstem-1 ;"... terapis i gören bir hastada baş dönmesinin azaltılmasında kullanılmak için,tuzları dahil olmak üzere, ... olup, burada ... veya tuzu gıda ile birlikte uygulanır, burada uygulama hastaya 2400 veya 2403 mg/gün ... sağlanmasını içerir, burada hastaya günde üç kez bir veya daha fazla birim dozaj formu uygulanır." şeklindedir. Bilirkişiler Tıbbi Onkoloji uzmanı Dr ..., patent umzanı kimya mühendisi Bilim ve Teknoloji Pol ..., Eczacılık fakültesi Farmosötik Kimya Anabilim dalı öğretim üyesi Prof.Dr. ... kök raporunda özetle;"...Davacının ruhsata konu olan ürününün, “...” isimli ürün olduğu, davacının hem TİTCK’nin 20.10.2017 tarihli yazısı Ek-1.1. ve 1.2’deki KÜB ve KT’sine (Eski KÜB-KT), hem de ruhsatlandırmadan sonra güncellenen KÜB ve KT’sine (Güncel KÜB-KT) konu ürünlerin davalının TR 2011 02361 ve TR 2011 05430 T4 sayılı patentlerinde koruma altına alınan buluşların kapsamına girmediği, eşdeğer nitelikte olan unsurlar dikkate alındığında da patentlerin kapsamına girmediği, Davacının eski ve yeni güncel KÜB KT lerine konu ürününün davalının ... nolu patenti kapsamına girmediği, Davalının ... nolu patentinde tedavide kullanılacak doz artıma rejimi 1ila 7.gün, 8 ila 14.gün, en azından 15 gün olmak üzere 3 aşamalı doz artıma rejimi tanımlandığı, davacının eski ve güncel KÜB KT sinde ise doz artırma rejiminin istemdeki gibi günler bazında tanımlanmadığı, istemde ... miktarının 267 mg, davacının eski ve güncel KÜB KT sinde ise 200 mg tablet olduğu, , ürünün patent kapsamına girmediği, Eşdeğer tecavüz söz konusu olmadığı belirtilmiştir. 14.06.2019 tarihli bilirkişi ek raporunda özetle;"...Davacının ruhsata konu olan ürününün,“...” isimli ürün olduğu, davacının hem TİTCK’nm 20.10.2017 tarihli yazısı Ek-l.l. ve 1.2’deki KÜB ve KT’sine (Eski KÜB-KT), hem de ruhsatlandırmadan sonra güncellenen KÜB ve KT’sine (Güncel KÜB-KT) konu ürünlerin davalının ... ve ... sayılı sayılı patentlerinde koruma altına alınan buluşların kapsamına girmediği, eşdeğer nitelikte olan unsurlar dikkate alındığında da patentlerin kapsamına girmediği, yönünde kök raporda belirtilen düşüncede değişiklik olmadığı, KÜB-KT’de özel olarak belirtilmemesine rağmen, dava konusu patentin istemi kapsamına giren bir teknik etkinin farkında olunarak, davacının ürününün istem l’in kapsamında kalacak şekilde üçüncü kişilerce kullanılabilmesi/ kullanılması durumunun patente tecavüz olup olmayacağı hususu hukuki nitelikte bir değerlendirme olması nedeniyle, bu konuda takdirin mahkemeye ait olduğu ..." sonuç ve kanaatinin bildirildiği anlaşılmıştır.
GEREKÇE Davacı, piyasaya sürülmesi amaçlanan ürünün davalının ..., ... nolu patentlere tecavüz teşkil etmediğinin tespitine karar verilmesini talep etmiştir. İlk derece mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir. Bu karara karşı davalı vekili, yasal süresi içinde istinaf kanun yoluna başvurmuştur. İstinaf incelemesi, HMK'nın 355. maddesi gereğince, ileri sürülen istinaf başvuru nedenleri ve kamu düzeni yönüyle sınırlı olarak yapılmıştır. Somut uyuşmazlıkta; davacının ... film tablet ürünün dava tarihindeki KÜB-KT bilgilerinin güncellendiği ve dava tarihinden sonra güncellenmiş hali ile ruhsatlandığı anlaşılmakta ise de, bilirkişi kök ve ek raporundaki teknik tespitlere bakıldığında davacının eski ve yeni güncel KÜB KT'lerine konu ürününün davalının ... ve ... sayılı patent kapsamına girmediğinin tespit edildiği, bu durumda dolaylı tecavüz olduğundan bahsedilemeyecği, davalı tarafın istinaf isteminde ileri sürdüğü hususların rapora itiraz dilekçesinde istinaden ek raporda tek tek değerlendirildiği; güncel KÜB'de baş dönmesi ifadelerinin çıkarıldığını ancak davacının ürünün istem1'de yer alan (iv) "hastaya günde 3 kez bir veya daha fazla birim dozaj formu uygulanması" unsurunu içermediği, ilacın 4 kez alınabilmesi için 3 kez alınması, daha sonra 4.alınması gerekmekteyse de ilacın günde 4 kez alınması 6 saatte bir alınması anlamına gelmekte iken, 3 kez alınmasının 8 saatte bir alınması anlamına geleceği, günde 4 kez alınması ile 3 kez alınmasının farklı durumlar olduğu, 2400 mg lik günlük limitte ulaşılabilecek günde 3 kez kullanımın, günde 3 kez 800 mg lik kullanımı gerektirdiğini, günde 4 kez kullanımın ise 600mg lik kullanımı gerektirdiği ve kullanımın herhalükarda istem1 de korunan kullanım kapsamı içinde kalmayacağı belirtildiği, eş değerlik yönünden ilk raporda ... sayılı patent ile ürün karşılaştırıldığında günde doz sıklığının 3 kez değil 4 kez olması, verilen dozların farklı olması, doz artıma rejimini istemdeki gibi 1-7.gün, 8-14 gün ve en azından 15 gün olmak üzere 3 aşamalı doz artırma rejimi olmaması nedeni ile eşdeğerlikten söz edilemeyeceği, ... nolu patent yönünden ise ilacın bileşen ve formlüasyonunda herhangi bir değişiklik yapılmadan yan etkilerinde değişiklik yapılmış ve baş dönmesine güncel KÜB de yer verilmemiş ise de davacının doz uygulmasını istemde bahsedilen ile aynı şekilde gerçekleştirdiği ve yan etki azaltılması yönünde aynı sonuca ulaştığının söylenemeyeceği, eşdeğer tecavüz söz konusu olmadığı yerinde olarak açıklanarak ek raporda tüm itirazların cevaplandırıldığı, 551 sayılı KHK 83.maddesi ve aynı yöndeki 6769 sayılı Kanun 89/1.maddesi gereğince Patentin sağladığı korumanın kapsamı istemlerle belirleneceğinden KÜB-KT’de özel olarak belirtilmemesine rağmen, dava konusu patentin istemi kapsamına giren bir teknik etkinin farkında olunarak, davacının ürününün istem l’in kapsamında kalacak şekilde üçüncü kişilerce kullanılabilmesi durumunun patente tecavüz olarak kabul edilemeyeceği de dikkate alındığında ilk derece mahkemesince davanın neticeten kabulüne karar verilmesi yerindedir. İlk derece mahkemesinin kararının gerekçesinde; "...baş dönmesinden kaçınmak için yemekten sonra ilaç kullanımının nasıl olup da bir patente konu edildiğinin ise şayan-ı hayret bir husus olduğu, bunun birisine tekel verilerek korunmasının insanlığa ne gibi bir katkı yapacağının ise sorgulanması gereken bir nokta olduğu..." şeklinde ifadelere yer verilmiş ise de patentin hükümsüzlüğü ile ilgili açılmış bir dava olmadığı, dava konusunun patente tecavüz olup olmadığına ilişkin olup teknik veri ve tespitlere göre değerlendirme yapılması gerekirken gerekçede dava konusu olmayan hususlara yer verilmesi yerinde olmadığından bu husus eleştirilmekle yetinilmiştir. Açıklanan nedenle neticeten davanın kabulüne ilişkin karar yerinde olup davalı vekilinin istinaf isteminin esastan reddine dair aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.
HÜKÜM: Gerekçesi ayrıntılı kararda açıklandığı üzere; 1-6100 sayılı HMK'nın 353/1-b-1 maddesi gereğince, davalı vekilinin istinaf isteminin ESASTAN REDDİNE, 2-Alınması gereken 80,70 TL harçtan, peşin yatırılan 54,40 TL'nin mahsubu ile bakiye 26,30TL harcın davalıdan alınarak hazineye irad kaydına, 3-İstinaf yargılama giderlerinin davalı üzerinde bırakılmasına, 4-İstinaf incelemesi duruşmasız yapıldığından vekalet ücreti tayinine yer olmadığına, 5-Artan gider avanslarının, karar kesinleştiğinde ve talep halinde ilk derece mahkemesince taraflara iadesine, Dair, dosya üzerinde yapılan inceleme sonucunda, HMK'nun 361.maddesi uyarınca tebliğden itibaren iki haftalık süre içerisinde Yargıtay ilgili hukuk dairesinde temyiz yolu açık olmak üzere oy birliği ile karar verildi.24/11/2022