T.C.
İSTANBUL
BÖLGE ADLİYE MAHKEMESİ
16. HUKUK DAİRESİ
T Ü R K M İ L L E T İ A D I N A
İ S T İ N A F K A R A R I
DOSYA NO: 2019/2238 Esas
KARAR NO: 2022/565 Karar
İNCELENEN KARARIN
MAHKEMESİ: İSTANBUL 2.FİKRÎ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ
TARİHİ: 15/03/2018
NUMARASI: 2017/52 E. - 2018/53 K.
DAVANIN KONUSU: Marka (Marka Hakkına Tecavüzden Kaynaklanan)
KARAR TARİHİ: 31/03/2022
İstinaf incelemesi için dairemize gönderilen dosyanın ilk incelemesi tamamlanmış olmakla, HMK 353. ve 356. maddeleri gereğince dosya içeriğine göre duruşma yapılmasına gerek görülmeden dosya üzerinde yapılan inceleme sonucu;
G E R E Ğ İ D Ü Ş Ü N Ü L D Ü:
DAVA;Davacılar vekilleri dava dilekçesinde, müvekkillerinin ilaç sektöründe faaliyet gösterdiklerini, ... Ltd. Şti'nin ...'nin Türkiye'deki şirketlerinden olduğu, onun bulduğu ve geliştirdiği ilaçları ruhsat aldıktan sonra Türkiye’de pazarladığını, yeni bir ilacın bulunması ve geliştirilmesi ile bunlara ruhsat alınabilmesinin şartı olarak oluşturulması gereken ve yeni ilacın etkinlik ve güvenliğini kanıtlayan klinik test ve deneylerin oluşturdukları verilerin müvekkillerinin ticari faaliyetleri sırasında ortaya çıkardıkları kıymetli ve önemli iş mahsulleri olduğunu, müvekkilinin özel mülkiyet hakkına konu belge ve know-howu ... A.Ş.'ye ilaç ruhsatı verilmesi için ... ilacının etkinlik ve güvenlik verilerini, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğunu, davalı yanın ruhsat başvurusunun, müvekkiline ait verilerden izinsiz yararlanma yoluyla müvekkilinin veriler üzerindeki mülkiyet hakkını ihlal ettiğini, keza veri imtiyazını ihlal etmesinin dürüstlük kuralına aykırı bir hareket olduğunu ve dolayısıyla haksız rekabet teşkil ettiğinin tespitine, durdurulmasına, önlenmesine ve sonuçlarının ortadan kaldırılmasına, davalı yanın hukuka aykırı ruhsat başvurusunu geri almasına, ve alınan ruhsatın iptaline, ve bu ruhsatla idari makamlara başvurmasının önlenmesine ve başvuruya ilişkin her türlü ürün, kayıt, ambalaj ve tanıtım malzemelerinin bulunduğu yerlerden toplanılmasına ve hüküm kesinleştiğinde imhasına, hükmün ilanına karar verilmesini talep etmiştir.
CEVAP;Davalı vekili cevap dilekçesinde, müvekkil şirketin ilgili 1262 sayılı Kanun ve Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında bir başvuru yaptığını ve başvuru ile ilgili T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilaç ruhsatı ve satış izni verildiğini, idari birim tarafından verilen bu belgenin iptal edilmediği sürece geçerli olduğunu bu belgeye karşı yapılacak olan taleplerin adli değil idari yargı tarafından incelenmesi gerektiğini, ruhsat başvurusunun Anayasal bir hak olduğunu, davanın kısaltılmış ruhsat başvurusunun davacı yana ait verileri kullandığı iddiasına dayalı olarak haksız rekabetin tespiti talepli olarak açıldığını, davada görevli mahkemenin Ticaret Mahkemeleri olduğunu, dilekçenin sunulduğu tarih itibarı ile davacının veri imtiyazı süresinin zaten dolduğunu davacı yanın veri imtiyazının bu 6 yıllık süre boyunca korunduğunu, bu sürenin uzatılmasının mümkün olmadığını, SMK kapsamında hakkı tecavüze uğrayan kişilerin açabileceği davalar yine kanunun 149. maddesinde belirtildiğini, verilerin bir sınai mülkiyet hakkı olarak kabul edilemeyeceğini, yapılmış olan ruhsat başvurusunun ve/veya satış izninin ve/veya geri ödeme listesine girilmiş ise bu işlemlerin engellenmesi/iptali/eski hale getirilmesi gibi taleplerin idari dava konusu olabileceğini ve ancak ilgili kuruma yöneltilebilecek talepler olduğunu, bu nedenle Ankara İdare Mahkemelerinin görevli olduğunu, TİTCK nezdinde yapılan inceleme sonucu eğer mevzuata aykırı bir başvuru olduğu görülür ise reddedildiğini, satış izni müracaatı sırasında veri imtiyazı süresinin dolmuş olup olmadığı da dahil olmak üzere hukuki bilimsel ve şekli tüm incelemelerin yapıldığını, bu nedenle satış izni müracaatının veri imtiyazı süresi dolduktan sonra yapıldığını ve satış izni de veri imtiyazı süresinin dolmuş olması nedeni ile verildiğini belirterek davanın reddini talep etmiştir.
MAHKEME KARARI; İstanbul 2.Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesi 15.03.2018 tarihli 2017/52 E. - 2018/53 K. sayılı kararıyla; "...Jenerik ilaç firmalarının izinsiz ve veri imtiyazı süresi içerisinde kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunması TRIPS m. 39, Paris Anlaşması m. 10 veya TTK 54 vd. hükümleri uyarınca veri imtiyazı hakkını ihlal etmediği ve haksız rekabet oluşturmadığı, veri imtiyazı jenerik firmanın kısaltılmış ruhsat başvurusuna ve ruhsat işlemlerini yapmasına engel olmadığı, bolar istisnası hükmüne benzer şekilde veri imtiyazı ruhsat alınmasını engelleyen bir durum olmayıp satış izni alınmasını engellediği, ruhsat vermeye veya vermemeye yetkili idari makama yapılan başvuru hakkının kullanılmasının haksız rekabet fiilini oluşturmadığı, toplanan deliller ışığında davalının davacı patenti kapsamındaki ürün verilerini 6 yıllık sürenin dolmasından öncesinde ilaç ruhsat başvurusunda kullanması nedeniyle haksız rekabete dayalı dava açılmış ise de davalının ürün satış izninin bu sürenin dolmasından sonra alınmış olması nedeniyle bundan öncesinde herhangi bir ticari kullanımın olduğunun söylenemeyeceği ve eylemin haksız rekabet oluşturmadığı " gerekçesiyle; davacılar tarafından davalı ... A.Ş aleyhine açılan haksız rekabetin tespiti, durdurulması ve önlenmesi talepli davanın reddine, karar verilmiştir.
İSTİNAF BAŞVURUSU; Davacılar vekilinin süresinde ibraz ettiği istinaf dilekçesinde; mahkeme kararının objektif ve tarafsız olmadığını, davalının cevap dilekçesinin kopyasından ibaret olduğunu, karşı cevaplarının yok sayıldığını, davalının savunmasına neden itibar edildiğinin ve hukuki gerekçelerinin açıklanmasına rağmen karşı cevaplarının yerinde bulunmadığına dair gerekçe gösterilmediğini, mahkeme kararının kendi içerisinde çelişkili olduğunu, kararda müvekkilinin veri imtiyazından faydalandığı ve veri imtiyazı hakkının üçüncü kişilerce verilere referans gösterilmesini engelleyeceği mütalaa edilirken, müvekkilinin ürününe ait bir molekül patenti olmadığından veri imtiyazı hakkı olmadığı ve veri imtiyazının verilere referans verilerek kısaltılmış başvuru yapılmasını değil satış izni verilmesini engelleyeceğinin mütalaa edildiğini, veri imtiyazı süresinin molekül patentinin süresi ile sınırlı olacağı, kısaltılmış ruhsat başvurusu yapan jenerik firmanın, orijinal ilaca ait verileri referans gösterirken verilerden faydalanmadığı veya verileri kullanmadığı, patent süresinin veya veri imtiyaz süresinin bittiği günün ertesi günü pazara sunabilmesi için veri imtiyazı süresi içinde verileri izinsiz ve haksız kullanarak başvuru yapması gerektiği şeklinde mütalaa ve yorumların Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9 (1)(a)(3) maddesine ve TTK'nın haksız rekabet hükümlerine aykırı olduğunu. -Mahkemenin davalının mevzuata açıkça aykırı eylemine hiçbir hukuki sonuç bağlamadığını, davalının Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nce müvekkiline tanınan 6 yıllık veri koruma süresi içerisinde müvekkilinin ... ürününe ait verilerden, kısaltılmış ruhsat başvurusu yapmak yolu ile yararlandığını, bu yararlanma sayesinde ruhsat başvurusu yaparak ruhsat aldığını, bu verilerden yararlandığı için kısaltılmış ruhsat başvurusu yapabildiğini, veri imtiyazı ile patentten doğan hakların birbirinden ayrı oldukları ve patent söz konusu olmadığından "Bolar istisnasının" somut olayda uygulama alanı bulmayacağını, davalının atıfta bulunduğu Yargıtay kararlarının hayalet başvurulara yahut veri imtiyazından yararlandırılmamış ürünlere ilişkin olduğunu. -Davalının ruhsat aldığı ... ürünleri nedeniyle, müvekkilinin ... ürünlerinin fiyatının 02 Mayıs 2017 tarihi itibarıyla başvuruda bulunsaydı fiyatının daha sonra düşeceğini, müvekkilinin pazar payını erkenden kaybettiğini, davalının veri imtiyaz süresi bitmeden, bu verilerden yararlanmak suretiyle, dürüstlük kuralına aykırı davranışlarda bulunduğunu, müvekkilinin zararına sebebiyet verdiğini. -Mahkemenin Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9/1/a-(3) maddesini ve veri imtiyazı hakkının kapsamını çelişkili ve yasal gerekçeden yoksun bir şekilde yorumladığını, mahkemenin veri imtiyazı hakkının kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunmaya engel olmadığını, jenerik ilaç üreticisinin patent süresinin veya veri imtiyazı süresinin bittiği günün ertesi günü pazara ürün sunabilmesi için başvuru yapması gerektiğini; veri imtiyazının amacının jenerik ürünün satış izni almasını engellemek olduğunu ve hatta kısaltılmış ruhsat başvurusu kapsamında referans gösterilen ilaca ait verilerin kullanılmadığını ifade ettiğini, bu şekilde çelişkili gerekçenin başlı başına kararın kaldırılmasını gerektirdiğini. -Veri imtiyazı hakkının jenerik ruhsat başvurusu yapılmasını değil satış izni verilmesini engelleyecek bir hak olduğu ve davalının satış izni almadan önce müvekkiline ait verileri ticari amaçla kullanmadığı yorumunun hukuken yanlış olduğunu, davanın konusunun müvekkiline ait verilerin, veri imtiyazı dolmadan önce ve müvekkilinden izin alınmaksızın kullanılmış olması olduğunu, kısaltılmış ruhsat başvurularında, işin doğası ve mevzuat gereği, ilacın etkinlik ve güvenliğini kanıtlama yükünden kurtulabilmek için başka bir ruhsat dosyasındaki verilere referans verildiğini, bu referans nedeniyle başvuru sahibinin kendi ilacının etkinlik ve güvenliğini kanıtlamak için farmakolojik, toksikolojik deneyler, testler ile klinik çalışmalar yapma, uzun süre bekleme ve yatırım yapma yükünden kurtulduğunu, Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9/1/a-3'te 01/01/2005 tarihinden sonraki başvurularda, Gümrük Birliği sahasında 01/01/2001'den sonra ruhsat verilen ilaçların verilerine 6 yıl süre ile referans verilmesini yasakladığını, yönetmelikte başvuru sahibinin toksikolojik ve farmokolojik araştırmaların sonuçlarını kendisi sunmadan (başkasına ait verileri kullanarak) kısaltılmış başvuru yapabilmesi için, referans vermiş olduğu orijinal ürünün 6 yıllık veri imtiyazı süresinin dolduğunu kanıtlamış olması gerektiğinin düzenlendiğini, mahkemenin bu sürenin satış izni alınmasını engellediğine yönelik yorumunun yerinde olmadığını, mahkemenin TRIPS madde 39'da yer alan verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunması gerektiği düzenlemesinden yola çıkarak "ticari kullanımın" ancak satış izninden sonra mümkün olacağı çünkü jenerik ilacın satış izni almadan piyasaya çıkamayacağı yorumunu yapmışsa da, hatalı bir yorum olduğunu, bu verilerin kullanımının tartışmasız olarak ticari amaçlı bir kullanım olduğunu. -Mahkemenin veri imtiyazı hakkının sadece patent hakkı sahibine tanınan bir hak olduğu ve molekül patenti süresi ile sınırlı olduğu yorumunun hukuken yanlış olduğunu, Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9/1/a-3 maddesinin son cümlesinde "Türkiye'de patent korumasından istifade eden ürünler için 6 (altı) yıllık veri imtiyazı uygulaması bu patent süresi ile sınırlıdır." hükmü düzenlendiğini, bu düzenlemenin amacının patent süresini aşan bir veri imtiyazı koruması temin edilmemesi için düzenlendiğini, mahkemenin yorumunun hatalı ve gerekçesiz olduğunu. -Kısaltılmış ruhsat başvurusu kapsamında referans gösterilen ilaca ait verilerin kullanılmadığı yorumunun fahiş derecede hatalı olduğunu ve hukuki dayanağının bulunmadığını, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bu verilerden yararlanmadan ruhsat alınmasının mümkün olmadığını, mahkemenin TİTCK tarafından gizli tutulan verilerin ifşa edilmemesinden bahisle verilerin kullanılmadığına hükmetmesinin hatalı olduğunu, davalının referans gösterdiği orijinal ürünün ruhsat dosyasındaki ekinlik ve güvenlik verilerinden yararlandığını. -Mahkemenin referans gösterilen ilaca ait verilerin kullanılıp kullanılmadığı konusunda bilirkişi incelemesi yapmadan karar vermesinin hukuka aykırı olduğunu, ruhsat dosyasının incelenmesi gerektiğini. -Mahkemenin davalının veri imtiyaz süresinin bittiği günün ertesi günü pazara ürün sunabilmesi için kısaltılmış ruhsat başvurusu yapması gerektiğine yönelik yorumunun hukuki dayanaktan yoksun olduğunu. -Mahkemenin patent hakları için getirilen SMK 85/3-c maddesinde düzenlenen, ilaç ruhsat başvurusunun patent ile korunan hakka tecavüz etmediğine yönelik hükmünü kıyas yolu ile veri imtiyazı hakkına uygulamaya çalışmasının hukuk metodolojisine aykırı olduğunu, nitekim ruhsatlandırma amaçlı eylemler sona erdikten sonra patent hakkının mütecaviz kişilere karşı ileri sürülebildiğini, mahkemenin yorumunun Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9/1/a/3 maddesi ile çelişki oluşturduğunu. -Mahkemenin müvekkillerinin herhangi bir zararı olmadığı yorumunun haksız ve ön yargılı olduğunu, davalının hukuka aykırı sıçrama tahtası elde ederek, olması gerekenden çok önce ruhsat alarak pazara haksız bir yarar ile avantajlı giriş yaptığını, müvekkilinin orijinal ürününün fiyatının , 02 Mayıs 2017 tarihi itibarıyla düşürüldüğünü, jenerik ilacın piyasaya çıkması nedeniyle müvekkilinin ürününün fiyatının %60'a indiğini, %40 zarar oluştuğunu, davalının ilacının 26 Nisan 2017 tarihinde SGK'nın geri ödeme listesine alındığını beyanla mahkeme kararının kaldırılarak davanın kabulüne karar verilmesini talep etmiştir. Davalı vekilinin istinaf dilekçesine cevabında; dava dosyasındaki dilekçelerinde yer alan hususların Yargıtay, Danıştay kararları ile bilimsel görüş makaleler ve mevzuat hükümlerinden oluştuğunu, kararın tarafların dilekçelerindeki gerekçelere uygun olarak yazılmasında usulsüzlük bulunmadığını, TRIPS 39.3 maddesindeki düzenlemenin yalnızca verilerin ifşa edilmemeleri için korunmasına ilişkin olduğunu, veri korumasının süre ile sınırlı olmadığını, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığının Dünya Sağlık Örgütü Esansiyel İlaç ve Ecza Politikası Bölümü iş birliği ile yayınlamış olduğu “İlaç Tescili İçin Sunulan Verilerin Korunması: Trıps Anlaşması Standartlarının Uygulanması” isimli kitabının 37. Sayfasında veri imtiyazının fikri mülkiyet hakkı olmadığının açıklandığını, davacının veri imtiyazı kavramını TRIPS Madde 39.3 kapsamı içerisinde değerlendirdiğini, bu değerlendirme doğru kabul edilecek olursa Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 9(3) verilerin ifşa edilmemesine ilişkin süreyi belirlemekten öte bir anlam taşımadığını, müvekkilinin bu bilgilere hiçbir şekilde ulaşmadığını, bu bilgileri haksız bir şekilde ele geçirip kendine mal ederek bir ruhsat başvurusunda bulunmadığının aşikar olduğunu, müvekkilinin yalnızca, yasanın kendisine verdiği sınırların içerisinde kalarak, sadece kendi yaptığı çalışmaları içeren dosya ile ruhsat başvurusunda bulunduğunu, veri imtiyazı kavramının, TRIPS’te açıklanan verilerin korunması kavramından farklı bir anlama geldiği düşünüldüğünde ise; bu anlamın ancak ürünün ticari olarak pazara sunulmasının önüne geçmek amacıyla oluşturulmuş bir kavram olduğundan bahsedilebileceğini, veri imtiyaz süresi boyunca orijinal ürüne referans vererek ruhsat almış bulunan bir ürünün pazara sunulamayacağını, bu üründen kazanç elde edilemeyeceğini, veri imtiyaz süresinin uzatılamayacağını, imtiyaz süresinin bitmesi beklenip ruhsat başvurusu yapıldığında, ruhsat için geçecek olan sürenin de 6 yıllık süreye ekleneceği, piyasaya jenerik ürün verilmesinin mümkün olmayacağı ve SGK'nın gereksiz bir biçimde pahalıya ilaç alımı yapmak durumunda kalacağı, SMK 85/3-c maddesinin patentten doğan hakkın istisnası olarak düzenlendiği ve bu istisnanın jenerik ürün üreticisinin patente koruma süresinin bittiği günün ertesi günü jenerik ürünün pazarda olabilmesi amacı ile konulduğunu, ruhsat dosyasına yer alan verilerin kullanılmadığını, ruhsat başvurusunun değerlendirilmesinin TİTCK görev ve sorumluluğunda olduğunu, ruhsat başvuru sahibinin üçüncü kişilerin verilerini kullanma hak ve yetkisinin erişiminin olmadığını, verilerin kullanılmadığını, yönetmeliğe aykırı bir işlem bulunmadığını, müvekkilinin haksız rekabet yaratan işleminin bulunmadığını ve zarar veren durumun oluşmadığını, müvekkilinin veri imtiyazının bittiği gün satış izni başvurusunda bulunduğunu, ruhsat verildikten sonra 8 aylık süreçte ürünün piyasaya girmediğini veri imtiyaz süresi dolduktan sonra satış izni başvurusunun yapıldığını, ruhsat başvurusunda bulunulmasının Anayasal bir hak olduğunu, haksız rekabet teşkil etmeyeceğini beyanla, istinaf başvurusunun reddini talep etmiştir.
DELİLLER; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 11/04/2017 tarihli yazı cevabından; "..." isimli ilacın 10/03/2017 tarih ve ... sayı ile ... A.ş. Adına ruhsatlandırıldığı, ilacın 28 kapsüllük formuna 07/04/2017 tarihinde satış izni verildiği anlaşılmıştır. SGK Genel Müdürlüğü Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nün 12/04/2017 tarihli yazı cevabından; ... adlı ilacın, ilaç geri ödeme listesinde bulunmadığı anlaşılmıştır. Dava dilekçesi ekinde sunulan Sağlık Bakanlığı TİTCK'nın 12/10/2016 tarihli yazı cevabından; davacıya ait ... etken maddesini içeren ... isimli ürün referans verilerek, ... Firması tarafından ... ürünü için kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu, 210 günlük sürenin 08/09/2016 tarihinde başladığı anlaşılmıştır.
G E R E K Ç E: Davacı vekili dava dilekçesinde; müvekkilinin sahibi olduğu ... isimli ilaç için ruhsat almak üzere Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na sunmuş olduğu ilacın etkinlik ve güvenlik verilerinin beşeri, tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği gereğince öngörülen veri koruma süresi dolmadan, davalı tarafça bu verilere referans yapılarak kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulduğunu beyanla, davalının veri imtiyazı hakkına tecavüz ve haksız rekabette bulunduğunun tespiti, meni ve refi ile hükmün ilanını talep etmiş, mahkemece davanın reddine karar verilmiştir. Davacı vekilinin istinaf dilekçesinde, mahkemenin kararında Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9/1/a-(3) maddesini ve veri imtiyazı hakkının kapsamını çelişkili ve yasal gerekçeden yoksun bir şekilde yorumladığını beyanla, kararın gerekçesine yönelik istinaf sebeplerini ileri sürdüğü, davalının müvekkilinin 6 yıllık veri imtiyazı süresi dolmadan ruhsat başvurusunda bulunmasının, müvekkilinin verilerinden haksız olarak yararlanıldığını gösterdiğini, mahkemenin verilerin kullanılıp kullanılmadığının tespiti yönünden bilirkişi incelemesi yapması gerektiğini, davalının süre dolmadan yapmış olduğu başvuru nedeniyle müvekkilinin zarara uğradığını, müvekkilinin orijinal ürününün fiyatının düşürüldüğünü ileri sürdüğü anlaşılmıştır. Türkiye'nin de taraf olduğu TRIPS Sözleşmesinin 39 (3) maddesinde; "Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal ürünlerin pazarlanmasının onaylanmasının koşulu olarak meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren açıklanmamış testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde, bu verileri haksız kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler ayrıca, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler almadıkça, bu verileri açıklanmaya karşı da koruyacaklardır." hükmü düzenlenmiştir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin kısaltılmış başvuruları düzenleyen 9/1-a-3. maddesinde "veri imtiyazı, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup; süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak 6 (altı) yıldır. Türkiye'deki patent korumasından istifade eden ürünler için 6 (altı) yıllık veri imtiyazı uygulaması, bu patent süresi ile sınırlandırılır." hükmü düzenlenmiştir. Dosya kapsamından ve Sağlık Bakanlığı'nın yazı cevabından, davacı tarafın 6 yıllık veri imtiyaz süresinin 27/03/2017 tarihinde dolduğu, davalının veri imtiyaz süresi dolmadan önce 26/07/2016 tarihinde kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu, ruhsat başvurusunun veri imtiyaz süresi dolmadan önce sonuçlandırılarak davalının "..." isimli ilacın 10/03/2017 tarih ve ... sayı ile ... A.Ş. adına ruhsatlandırıldığı, ilacın 28 kapsüllük formuna dava tarihinden sonra 07/04/2017 tarihinde satış izni verildiği anlaşılmıştır. Davacı tarafça, davalının müvekkilinin uzun araştırmalar ve yatırım harcamaları ile elde ettiği toksikolojik, farmokolojik ve klinik test ve deney sonuçlarının referans gösterilerek ruhsat başvurusunda bulunulmasının haksız rekabet teşkil ettiği ileri sürülmüştür. TRIPS Sözleşmesinin 39 (3) maddesinde ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin kısaltılmış başvuruları düzenleyen 9/1-a-3. Maddesinde düzenlenen veri imtiyazı hakkı, bir taraftan ilk defa ruhsat başvurusunda bulunan kişi tarafından sunulan verilerin açıklanmasını engellerken (açığa vurulmaya karşı koruma), bir taraftan da yasal düzenleme ile getirilen 6 yıllık süre ile, büyük yatırım harcamalarına katlanarak, uzun ve güç bir süreçten geçerek elde edilen toksikolojik, farmokolojik ve klinik test ve deney sonuçlarını elde eden ruhsat sahibine, bu verilerden faydalanarak pazarda tek başına bulunma hakkı tanımakta, referans ilaç üreticilerinin bu veri dosyasına belirli bir süre referans yapılmasının (haksız ticari kullanıma karşı koruma) önüne geçilmektedir. TRIPS Anlaşması'nın 39(1) maddesine ve 39. Maddenin 3. Bendinin son cümlesine konu koruma "veri koruması", anlaşmanın 39(3) maddesinin ilk cümlesinde öngörülen koruma ise "veri imtiyazı" olarak görülmelidir. (Kısaltılmış Ruhsat Başvurusundan Kaynaklanan Hukuki Uyuşmazlıklar ve Veri İmtiyazı Uygulaması-Uğur Çolak -Fikri Mülkiyet Hukuku Yıllığı 2009) Davalı tarafça ileri sürülen ve mahkeme karar gerekçesinde de yer verilen, veri imtiyazı süresinin sadece verilerin açıklanmamasını temin ettiğine yönelik görüşün yerinde olmadığı kanaatine varılmıştır. Yasal düzenleme ile veri imtiyazından faydalanan ruhsat sahibinin hakları korunmakla, patent süresinin veya veri imtiyazı süresinin dolduğu günün ertesi günü jenerik ilaç sahiplerinin pazara ilaç sürebilmesi için, başvuruda bulunulması gerektiğine, aksi halde veri imtiyaz süresinin 7-8 yıla uzayacağına yönelik davalı savunmasına kararın gerekçesinde yer verilmesi de gereksiz olmuştur. Davacı tarafın dava dilekçesinde ve yargılamada patentten kaynaklanan bir hak ileri sürmediği anlaşılmakla, mahkeme kararının gerekçesinde ki başvurunun patent ile korunan haklara tecavüz etmediği, bu istisnanın Bolar istisnası olarak adlandırıldığına yönelik gerekçelerin de somut uyuşmazlık ile ilgisi bulunmamaktadır. Kararın gerekçesine yönelik davacı istinafının yerinde olduğu kanaatine varılmıştır. Davanın esasına ilişkin istinaf sebeplerinin incelenmesinde, davalı tarafça jenerik ilacının ruhsatlandırma başvurusu yapılırken, davacının veri imtiyaz süresi dolmayan verilerine referans yapılmış olmasının haksız rekabet teşkil edip etmediğinin incelenmesi gerekmiştir. Kısaltılmış Ruhsat Başvurusundan Kaynaklanan Hukuki Uyuşmazlıklar ve Veri İmtiyazı Uygulaması başlıklı makalesinde (2009 yılı Fikri Mülkiyet Hukuku Yıllığı'nda yayınlanmıştır)... "TRIPS Sözleşmesi'nin 39/3 maddesinde verilerin haksız ticari kullanıma (unfair commercial use) karşı korunması öngörülmektedir. Haksız ticari kullanım ifadesi içerisinde 3 ayrı kavram ve koşul mevcuttur. Her şeyden önce ortada bir "kullanım" bulunmalı, bu kullanım "ticari" nitelikte olmalı ve sonuncu olarak da "haksız" olmalıdır. Dolayısıyla kullanım yoksa, bu kullanım haksız değilse ya da haksız bir kullanım olsa bile kullanımın niteliği ticari değil ise veriler için koruma koşulunun gerçekleştiğinden söz edilemeyecektir." şeklinde haksız kullanımın tarifi yapılmıştır. Aynı makalede, koşullardan "kullanım" koşulunun tartışmalı olduğu, "...eğer ilgili sağlık otoritesi, jenerik ilaç ruhsat başvurusunu kabul ederken, referans ilaç dosyasından yararlanıyor ise dolaylı da olsa bir kullanımın söz konusu olduğu görüşü yanında, sağlık otoritesi tarafından böyle bir değerlendirme yapılmasının bir "kullanım" olduğu görüşü yanında, sağlık otoritesi tarafından böyle bir değerlendirme yapılmasının, bir "kullanım" olmadığı, yönünde görüş ve uygulamanın da mevcut olduğu, Verilerin kullanılması ile ilgili olarak Kanada Yüksek Mahkemesinin 1998 tarihli bir kararında ( ... vs. Canada 1998) sağlık otoritesinin, önceki veri dosyasını dikkate alarak jenerik ilaç ruhsat başvuru dosyasını sonuçlandırmasını bir kullanım olarak görmediği..." ifade edilmiştir. ...'nın (İlaçlarda Test ve Deney Verilerinin Korunması Avrupa Birliği'nde Yeni Sistem- Ankara 2005) makalesinde de veri imtiyazı ile patent koruması arasındaki farklılıklar açıklanırken; "veri imtiyazı ile patent koruması ilaç sanayinde Ar-Ge maliyetlerinin koruması için alternatif yöntemler sunmaktadır. Patent ve veri koruması birbirine bağlı koruma biçimi değildir, nitekim ilacı oluşturacak yeni bir molekül patent konusu olmasa bile veri koruması söz konusu olabilmektedir. Veri korumasında, bu hakkın tesisi ve korunması görevi tamamı ile devletin yükümlülüğündedir, hak sahibinin talebine bağlı olarak ortaya çıkan bir hak değildir. Devlet hukuken hakkın korunmasını düzenler, hak sahibi de bu düzenlemeden yararlanır. ...Veri korumasında, ruhsatlandırma sürecinin sonunda ilaç piyasaya çıktığı zaman, bu ilacın geliştirilmesine yönelik bilgi saklı tutulur, ancak koruma süresi sonunda başkaları tarafından kullanılır hale gelir. " açıklaması yapılarak veri imtiyazında kamu otoritesinin rolüne işaret edilmiştir. Davalı tarafça veri koruması süresi içerisinde, 26/07/2016 tarihinde kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunduğu, dava dilekçesi ekindeki belgelerden 210 günlük ruhsatlandırma sürecinin 08/09/2016 tarihinde başladığı, Sağlık Bakanlığı tarafından veri imtiyaz süresi içerisinde ilacın ruhsatlandırıldığı anlaşılıyorsa da, satış izninin veri imtiyaz süresi dolduktan ve dava tarihinden sonra 07/04/2017 tarihinde verildiği anlaşılmıştır. 210 günlük ruhsatlandırma sürecinde mevzuat gereği (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 13. maddesi) bazı hallerde eksik belge sunulması durumunda ek süreler verildiği de göz önüne alınarak, ruhsat onayı verilmesi Sağlık Bakanlığı'nın yetkisinde bulunduğundan ve ruhsat işlemlerinin veri imtiyazı süresinden kısa bir süre önce sonuçlandırılmasında davalı tarafın başvurusunun erken yapılarak haksız rekabet yaratacak şekilde kullanıldığından bahsedilemeyecektir. Bu durumda somut olayda, veri koruması süresi içerisinde davalı tarafça kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması, yasa ile tanınmış bir hak olmakla ayrıca satış izni veri imtiyazı süresinden sonra verildiğinden davacı verilerinden süresinden önce ve haksız olarak yararlanma ya da haksız rekabet meydana getirildiğinden bahsedilemeyecektir. (bkz. benzer bir uyuşmazlıkta, davacıların aynı ilacını referans göstermek suretiyle yapılan kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunan dava dışı şirkete karşı açılan davada, mahkemece verilen davanın reddi kararına karşı yapılan istinaf başvurusunun esastan reddine ilişkin Dairemizin kararının onanmasına ilişkin Yargıtay 11. Hukuk Dairesi'nin 17/03/2021 tarihli 2019/3622 Esas-2021/2565 Karar sayılı kararı) İlk derece mahkemesince davanın reddi kararı sonuç itibariyle yerinde ise, ilk derece mahkemesinin gerekçesi Dairemizce düzeltilmekle, davacılar vekilinin istinaf başvurusunun kısmen kabulüne, kısmen reddine, mahkeme kararının kaldırılmasına, düzeltilmiş gerekçe ile davanın reddine karar verilerek kazanılmış haklar korunarak aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.
H Ü K Ü M: Yukarıda açıklanan gerekçe ile: 1-Davacılar vekilinin istinaf başvurusunun KISMEN KABULÜNE, KISMEN REDDİNE, 2-İstanbul 2.Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesi'nin 15.03.2018 tarihli 2017/52 E. - 2018/53 K. sayılı kararının gerekçesi düzeltilmekle 6100 sayılı HMK.'nın 353/1-b-2 maddesi gereğince KALDIRILMASINA, 3-Davacılar tarafından davalı ... A.Ş aleyhine açılan haksız rekabetin tespiti, durdurulması ve önlenmesi talepli davanın reddine, 4-İlk derece yargılaması yönünden; A)Karar tarihinde yürürlükte bulunan Harçlar Tarifesi uyarınca hesap olunan 80,70 TL karar harcından peşin yatırılan 31,40 TL'nin mahsubu ile kalan 29,30TL bakiye karar harcının davacıdan tahsiline, B)Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca davalı vekili yararına hesap olunan 3.145,00 TL vekalet ücretinin davacıdan alınarak kendisini vekille temsil ettiren davalıya verilmesine, C)Davacı tarafından yapılan yargılama giderlerinin üzerinde bırakılmasına, Ç)Yatırılan gider avanslarından kullanılmayan kısmının talep halinde ve karar kesinleştiğinde yatıran tarafa iadesine, 5-İstinaf yargılaması yönünden; -Davacılar vekilinin istinaf talebi kabul edildiğinden, istinaf peşin harcının talep halinde iadesine, -İstinaf yargılaması sırasında davacılar tarafından yapılan 121,30 TL istinaf yoluna başvurma harcı ile 48,70 TL (teb.müz.posta) gideri olmak üzere toplam 170,00 TL'nin davalıdan alınarak davacılara verilmesine, -İstinaf incelemesi duruşmasız yapıldığından avukatlık ücreti takdirine yer olmadığına, -Artan gider avanslarının karar kesinleştiğinde ve talep halinde ilk derece mahkemesince taraflara iadesine, Dair, dosya üzerinde yapılan inceleme sonucunda iş bu kararın tebliğinden itibaren 2 hafta içinde Yargıtay temyiz yolu açık olmak üzere 31/03/2022 tarihinde oy birliği ile karar verildi.