Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2008-1-143 (Devralma)
Karar Sayısı : 09-01/1-1
Karar Tarihi : 8.1.2009
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
10
Başkan : Prof.Dr.Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : Tuncay SONGÖR, M. Sıraç ASLAN,
Süreyya ÇAKIN, Mehmet Akif ERSİN,
Dr. Mustafa ATEŞ, İsmail Hakkı KARAKELLE
B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, Hakan Deniz KARAKOÇ
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : CSL Limited
Temsilcisi: Av. Alev Topsakal, Av. Akın Kıvrakdal 20
Ahi Evran Cad. Polris Plaza Kat:25
Daire: 89 34398 Maslak/İstanbul
D. TARAFLAR : - CSL Limited
45 Poplar Road Parkville, Victoria 3052 AVUSTURALYA
- Talecris Biotherapeutics Holding Corp.
4101 Research Commons 79 T.W. Alexander Drive
Research Triangle Park, NC 27709, ABD
30
E. DOSYA KONUSU: Talecris Biotherapeutics Holding Corp.'un hisselerinin
tamamının CSL Limited tarafından devralınması işlemine izin verilmesi talebi.
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 14.11.2008 tarih, 7533 sayı ile giren ve
eksiklikleri en son 18.12.2008 tarih ve 4875 sayı ile tamamlanan bildirim üzerine 4054
sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 7. maddesi ile 1997/1 sayılı "Rekabet
Kurulu'ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ"in ilgili
hükümleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 31.12.2008 tarih, 2008-1-
143/Öİ-08-MÖP sayılı Birleşme Devralma Ön İnceleme Raporu, 2.1.2009 tarih,
REK.0.05.00.00-120/1 sayılı Başkanlık önergesi ile 09-01 sayılı Kurul toplantısında 40
görüşülerek karara bağlanmıştır.
G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, Talecris Biotherapeutics Holdings
Corp.'un CSL Limited tarafından devralınması işleminin 1997/1 sayılı Tebliğ
kapsamında izne tabi olduğu; ancak söz konusu devralmanın 4054 sayılı Kanun’un 7.
maddesi anlamında hakim durum yaratan veya mevcut hakim durumu güçlendiren ve
ilgili pazarlarda rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuran nitelikte
olmadığı; bu nedenle söz konusu işleme izin verilmesi gerektiği ifade edilmektedir.
05-01/3-3
2
H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME 50
H.1. Taraflar
H.1.1. CSL Limited (CSL)
Hisseleri Avustralya Menkul Kıymetler Borsasında işlem gören halka açık bir teşebbüs
olan CSL’in halihazırda %(…) veya daha fazla sermayesine sahip hissedarları, %(…)
oranındaki hissesiyle Fidelity Investments ve %(…) oranındaki hissesiyle Barclays
Global Investors Australia Limited’dir. Dosya mevcudundan, CSL’in plazma protein
biyoterapötikleri endüstrisinde küresel olarak faaliyet gösterdiği, başta bağışıklık
sistemi bozukluğu, hemofili ve genetik anfizem olmak üzere çeşitli hastalıkların
tedavisinde kullanılan biyofarmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi, üretimi, 60
dağıtımı ve pazarlaması ile iştigal etmektedir.
CSL’in Türkiye’de hukuki bir mevcudiyeti bulunmamakta olup, ürünleri Türkiye’de
faaliyet gösteren distribütörü Farma-Tek İlaç San. Tic. Ltd. Şti. aracılığı ile
pazarlanmakta ve satılmaktadır.
CSL’in konsolide edilmiş global cirosu 2007 yılı itibarıyla (………………) ABD
Doları’dır.
H.1.2. Talecris Biotherapeutics Holding Corp. (Talecris) 70
Dosya mevcuduna göre Talecris, merkezi ABD’de bulunan ve dünya çapında faal
iştirakleri vasıtasıyla biyoterapötikler ve biyoteknoloji endüstrilerinde faaliyet gösteren
bir teşebbüstür. Talecris’in ana hissedarı %(…) oranındaki hissesiyle Talecris Holding
LLC’dir.
Dosya mevcudundan, Talecris’in Türkiye’de hukuki bir mevcudiyetinin bulunmadığı,
ürünlerinin Türkiye’de mukim Biem İlaç Ltd.’in iştiraki olan One-em Medical Inc.’in
aracılığıyla pazarlandığı ve satıldığı anlaşılmaktadır.
80
Talecris’in konsolide edilmiş global cirosu 2007 yılı itibarıyla (………………) ABD
Doları’dır.
H.2. İlgili Pazar
H.2.1. İlgili Ürün Pazarı
Bildirim çerçevesinde edinilen bilgilere göre taraflar biyoteknolojik ilaç üretimi ile iştigal
etmektedirler. Plazma türevi ürünler olarak da adlandırılan biyoteknolojik ilaçlar,
hemofili ve diğer kanama bozukluğu gibi nadir görülen hastalıkların, birincil bağışıklık
sistemi bozukluğu hastalığının ve kalıtımsal solunum sistemi hastalığının tedavisinde 90
kullanılmaktadır. Plazma türevi ürünler aynı zamanda yeni doğanlardaki Rh faktörü
uyuşmazlarını önlemekte, kalp cerrahisinde iyileşmeyi hızlandırmakta ve şok ve
yanıklara maruz kalanların iyileşmelerini hızlandırmaktadır. Plazma türevi proteinler
kandaki eksik komponentlerin yerine geçmekte ve böylece söz konusu kronik
durumlara maruz kalanların kurtulmasını ve sağlıklı bir yaşam sürmelerini
sağlamaktadır.
05-01/3-3
3
Biyoteknolojik ilaçlar alışılagelmiş kimyasal madde türevi ilaçlardan birçok açıdan 100
ayrılmaktadır. Kimyasal maddeler yerine, insan plazmasından türetilmekte veya
bunların rekombinant eşdeğeri olarak üretilmektedirler. Bu pahalı kaynak malzemeleri,
haplarda ve tabletlerde kullanılan kimyasal maddelere nazaran terapi maliyetinin daha
yüksek bir kısmını oluşturmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar, plazmanın toplanmasından
bitmiş ürünün nihai paketlenmesine kadar tüm yıl boyunca süren üretim sürecinin her
aşamasında çok sıkı güvenlik kontrollerinden ve denetimlerden geçmektedir.
Dolayısıyla, plazma türevi tıbbi terapiler diğer kimyasal ilaçlara göre daha yüksek
üretim maliyetine sahiptirler. Nitekim, biyoteknolojik ilaçlarda üretim maliyeti satış
fiyatının ortalama %(…)’ini oluşturmakta iken bu oran kimyasal madde bazlı ilaçlarda
%(…)’dur. 110
Biyoteknolojik ilaçları kimyasal ilaçlardan ayıran önemli bir diğer unsur da bu ilaçların
sınıflandırılmasında ATC-3 seviyesinin değil, etken madde bazındaki ATC-5
seviyesinin esas alınmasıdır. Nitekim, Avrupa Komisyonu plazma ürünleri için pazarları
tanımlarken; toplama, üretim ve kullanım yöntemleri gibi çok çeşitli faktörler sebebiyle
plazma ürünlerinin farmasötik alanda özel bir durum arz ettiklerini dikkate almaktadır;
ve bu nedenle daha önceden yapmış olduğu pazar tanımlarında ATC
sınıflandırmasının dördüncü ve beşinci düzeylerini kullanmıştır. Örneğin; Komisyon
Faktör VIII’i, Intravenöz İmmünoglobulin (“IVIG”) ve İnsan Albuminini ayrı ürün
pazarları olarak tanımlamıştır.1 Bu ürünlerin her biri ATC sınıflandırmasında beşinci 120
düzeydedir.
CSL'in Türkiye İlaç Pazarında faaliyet gösterdiği pazarlar; Faktör VIII, Faktör VIII,
Streptokinaz, İnsan Albumini, Hepatit-B İmmüglobin, Faktör IX, Fibrin Yapıştırıcı,
Fibrinojen ve Antitrombin III'dür. Talecris'in Türkiye pazarındaki ürünlerinin yer aldığı
etken madde pazarları ise şunlardır: Intravenöz İmmünoglobulin (IVIG), İnsan
Albumini, Faktör VIII, Hepatit-B İmmüglobin, RH0 (D) İmmüglobin.
CSL ve Talecris'in faaliyet gösterdiği pazarlara ilişkin bilgiler aşağıda yer almaktadır:
Streptokinaz 130
Antitrombik ilaçlar kan pıhtılarını çözmek suretiyle kalp krizlerinin tedavisinde
kullanılmaktadır. CSL'in ürünü kalp krizlerinin tedavisinde kan pıhtılarının çözmek için
kullanılan bir trombolitik terapi ilacıdır.
Faktör IX
Faktör IX ürünleri pıhtılaşmaya yardımcı olmakta ve (genetik bir kanama bozukluğu
olan) hemofili B’nin tedavisinde kullanılmaktadır.
Fibrin Yapıştırıcı
Fibrin yapıştırıcı cerrahi esnasında kanamayı kontrol etmek amacıyla kullanılan bir 140
doku yapıştırıcısıdır.
Fibrinojen
Fibrinojen konsantrasyonu pıhtı oluşumdaki temel proteinin yerini almakta ve aşırı kan
kaybına uğrayan hastalardaki kanamayı kontrol etmeye yardımcı olmaktadır.
1 Dava No: IV/M.495 Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co – O.J. C 134, 01/06/1995;
Dava No:. IV/M.821 Baxter/Immuno – O.J. C 386, 20/12/1996, p. 11.
05-01/3-3
4
Antitrombin III
Antitrombin III, genetik bir bozukluk olan ve antitrombinin daha yavaş işlemesine veya
azalmasına sebep olan (ve böylelikle aşırı pıhtılaşmaya sebep olan) kalıtımsal 150
antitrombin eksikliğinin tedavisinde kullanılmaktadır.
Intravenöz İmmünoglobulin (IVIG)
IVIG esas olarak bağışıklık sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır.
İnsan Albumini
İnsan albümini, albümin bozukluğunun ve şiddetli yanıklar gibi akut yaralanmaların
tedavisinde kullanılmaktadır. Tüm plazma proteinlerinin yaklaşık % (…)’ini
içermektedir. Kandaki küçük moleküllerin taşınması ve (aksi takdirde verecekleri zararı
önlemek için) toksinlerle ve ağır metallerle birbirine bağlanması dahil olmak üzere bir 160
çok işlevi yerine getirmektedir. Albüminin en temel rollerinden biri, sıvıların diğer insan
dokularına sızmaması ve kan dolaşımı içinde tutulması için zaruri olan kolloid ozmotik
(colloid osmotic) veya onkotik (oncotic) basıncı temin etmektir. Albümini intravenöz
olarak tatbik etmek düşük albümin seviyesini düzeltebilmektedir. Bütün albumin
ürünlerinin aynı hastalıkların tedavilerinde kullanılmaları sebebiyle, aynı pazarda
değerlendirilmelerinin uygun olacağı düşünülmektedir.
Faktör VIII
Faktör VIII ürünleri pıhtılaşmaya yardımcı olmakta ve hemofilinin ve (bir kanama
bozukluğu olan) Von Willebrand hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Faktör VIII 170
ürünleri ya rekombinant ya da plazma türevidir.
Hepatit-B İmmünoglobulin
İmmünoglobulin (antikor) Hepatit B virüsünü ayırt etmek ve bağışıklık sistemi
tarafından söz konusu virüse saldırılmasını tetiklemek suretiyle Hepatit B’nin
tedavisinde kullanılmaktadır.
Rh0 (D) İmmünoglobulin
Bu pazardaki ilaçlar, Rh0 (D) pozitif bebeğin doğumundan sonra Rh0(D) negatif
anneye verilmek suretiyle yeni doğanlardaki hemolitik hastalıkların önlenmesinde 180
kullanılmaktadır. HyperRHO aynı zamanda, kendisine alyuvarları içeren Rh0(D) pozitif
alyuvar bileşenleri nakledilen Rh0(D) negatif kişilerdeki izoimmunizasyonun
(isoimmunization) önlenmesinde ve Rh0(D) negatif kadınlarda düşük ve kürtaj
esnasındaki izoimmunizasyonun önlenmesinde kullanılmaktadır.
Yukarıda değinilen bilgiler ışığında ilgili ürün pazarları devre konu Talecris'in faaliyet
alanını oluşturan "Intravenöz İmmünoglobulin (IVIG), İnsan Albumini, Faktör VIII,
Hepatit-B İmmüglobin, RH0 (D) İmmüglobin"dir.
H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar 190
Devir konusu ürünlerin dağıtım ve pazarlanması bakımından bölgesel tanımı
gerektirecek unsurlar söz konusu olmadığından, ilgili coğrafi pazar "Türkiye" olarak
belirlenmiştir.
05-01/3-3
5
H.3. Değerlendirme
Dosya konusu devralma işlemi kapsamında taraflar arasında 12.8.2008 tarihinde
imzalanmış olan Sözleşme ve Birleşme Planı’na göre CSL, Talecris'i Devralma
amacıyla kurmuş olduğu ve hisselerinin %(…)'üne sahip olduğu Alto vasıtasıyla dolaylı
olarak devralacaktır. Bu çerçevede söz konusu işlem 1997/1 sayılı Tebliğ’in 2. maddesi 200
anlamında bir devralma işlemidir.
Dosyadaki bilgilere göre tarafların ilgili ürün pazarlarındaki ciro rakamları aşağıda yer
almaktadır:
Tablo.1: Tarafların ilgili ürün pazarlarındaki ciro rakamları
Ürünler Talecris'in 2007
Cirosu (YTL)
CSL'nin 2007
Cirosu (YTL)
Toplam (YTL)
IVIG (………) (………) (………)
İNSAN ALBUMİNİ (………) (………) (………)
FAKTÖR VIII (………) (………) (………)
HEPATİT-B İMMÜNOGLOBULİN (………) (………) (………)
RH0 (D) İMMÜNOGLOBULİN (………) (………) (………)
Dosyadaki bilgilere göre Tarafların ilgili ürün pazarlarındaki pazar payı rakamları
aşağıdaki gibidir:
Tablo.2: Tarafların ilgili ürün pazarlarındaki pazar payı rakamları
Pazarlar Talecris'in Pazar
Payı
(değer)
CSL'nin Pazar Payı
(değer)
Toplam Pazar Payı
(değer)
IVIG % (…) % (…) % (…)
İNSAN ALBUMİNİ % (…) % (…) % (…)
FAKTÖR VIII % (…) % (…) % (…)
HEPATİT-B İMMÜNOGLOBULİN % (…) % (…) % (…)
RH0 (D) İMMÜNOGLOBULİN % (…) % (…) % (…)
210
1998/2 sayılı Tebliğ ile değişik 1997/1 sayılı Tebliğ'in 4. maddesi uyarınca “birleşme
veya devralma sonucunda birleşmeyi veya devralmayı gerçekleştiren teşebbüslerin,
ülkenin tamamında veya bir bölümünde ilgili ürün piyasasında, toplam pazar
paylarının, piyasanın % 25’ini aşması halinde veya bu oranı aşmasa bile toplam
cirolarının yirmibeş trilyon Türk Lirası’nı aşması halinde Rekabet Kurulu’ndan izin
almaları zorunludur.”
Yukarıda yer alan bilgiler dikkate alındığında tarafların toplam cirolarının hiçbir pazarda
yirmibeş milyon TL'yi aşmadığı, pazar payı bakımından ise yalnızca Hepatit-B
İmmünoglobulin pazarında 1997/1 sayılı Tebliğ’de belirtilen pazar payı eşiğini aştığı 220
görülmektedir. Bu nedenle dosya konusu devralma işleminin 1997/1 sayılı Tebliğ’in 4.
maddesi çerçevesinde izne tabi olduğu anlaşılmaktadır.
Hepatit-B İmmünoglobulin pazarında faaliyet gösteren teşebbüsler ve bu teşebbüslerin
toplam pazar payları aşağıda yer almaktadır:
Tablo.3: Hepatit-B İmmünoglobulin pazarında faaliyet gösteren teşebbüslerin pazar payları
Pazardaki Teşebbüsler Pazar Payları 2007 (%) (değer)
CSL (…)
Talecris (…)
CSL+Talecris (…)
Biotest (…)
Centurion (…)
05-01/3-3
6
Tamamı yurtdışında üretilen ve çeşitli ithalatçılar vasıtasıyla Türkiye pazarına sunulan
Hepatit-B İmmünoglobulin ürünlerinin yer aldığı pazarda işlem sonrası tarafların toplam
pazar payı %(…) gibi yüksek bir rakama ulaşmaktadır. Ancak tablodan da 230
görülebileceği gibi teşebbüslerin bu pazardaki rakipleri önemli pazar paylarına sahip
olup bu işlem sonrasında da pazarda rekabetçi baskının devamını beklemek mümkün
görünmektedir. Bunun yanında ilgili pazarda teşebbüslerin pazar gücünü sınırlayan
önemli unsurlar da söz konusudur. Bu düzenlemelere ve işlemin pazardaki etkisini
belirleyen diğer hususlara özetle aşağıda yer verilmiştir.
- Hepatit-B İmmünoglobulin pazarının da aralarında bulunduğu plazma ürünlerinin en
önemli alıcıları hastanelerdir. Diğer bir ifadeyle söz konusu ilaçlar hastalar tarafından
eczanelerden alınabilen ve kendi kendine uygulama olanağı olan ilaçlar değildirler.
Hastanelerin ilaçların çok büyük bir kısmını ihale usulüyle satın aldığı Hepatit-B 240
İmmünoglobulin pazarında yoğun bir rekabetin söz konusu olduğu ifade edilebilir. Söz
konusu rekabet çoğu zaman ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından tespit edilen azami
fiyatlarının altında satılması ile sonuçlanmaktadır. Dolayısıyla tarafların ulaşacağı
%(…)'lik pazar payının satış koşulları göz önüne alındığında taraflara önemli bir pazar
gücü sağlamayacaktır.
- Hepatit-B İmmünoglobulin'in de içerisinde yer aldığı beşeri ilaçların fiyatları Sağlık
Bakanlığı tarafından referans alınan 5 ülkedeki fiyatlar çerçevesinde oluşturulmaktadır.
Bu çerçevede taraflar devralma sonrasında ilaç fiyatlarını artırama gibi bir imkana
sahip olmadıkları görülmektedir. İşlem sonrası karşılaşılabilecek en önemli sorun 250
tarafların hastane ihalelerinde fiyat rekabetinden kaçınması olabilir ancak yukarıda da
değinildiği gibi pazarda yer alan rakiplerin varlığı bu olasılığı önemli ölçüde ortadan
kaldırmaktadır.
- Halihazırda Türkiye pazarında yer almasalar dahi, dünya pazarında faaliyet gösteren
çok sayıda Hepatit-B İmmünoglobulin üreticisi bulunmaktadır. Bunlar arasında:
‘HepaGam B’ üreten Cangene Corp; dünya çapında satılan bir Hepatit-B
İmmünoglobulin ürünü olan ‘Igantibe’’yi üreten Grifols; İsrail’de satılan bir Hepatit-B
İmmünoglobulin ürünü olan ‘HBIG’’yi üreten Omrix; Mitusbishi Tanabe Pharma Corp’un
tamamına sahip olduğu bir iştiraki olan Benesis Corp; Fransa, Belçika, Fas ve 260
Lüksemburg için münhasır fason parçalayıcı (fractionator) olan ve aynı zamanda
Hepatit-B İmmünoglobulin dahil çeşitli plazma ürünlerini Avrupa, Afrika, Ortadoğu ve
Güney Amerika’ya ihraç eden LFB Group ve Korea Green Cross sayılabilir. Bu
teşebbüslerin kısa ve orta vadede Türkiye pazarına girme ihtimalinin varlığı gerek
devralma taraflarının gerekse de pazarda yer alan diğer teşebbüslerin faaliyetleri
üzerinde etkili olabilecektir.
Yukarıda değinilen hususlardan hareketle, işlem sonrası her ne kadar tarafların
Hepatit-B İmmünoglobulin pazarındaki payları %(…)'ye ulaşsa dahi tarafların ilgili
pazarda hakim duruma gelmeyeceği ve hakim durumlarını güçlendirmeyeceği 270
kanaatine varılmıştır.
I. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, bildirim konusu işlemin 4054
sayılı Kanun’un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 1997/1 sayılı
"Rekabet Kurulu'ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında
05-01/3-3
7
Tebliğ" kapsamında izne tabi olduğuna, işlem sonucunda aynı Kanun maddesinde
belirtilen nitelikte hakim durum yaratılmasının veya mevcut hakim durumu
güçlendirilmesinin ve böylece rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu 280
olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy