Byla C‑74/03
SmithKline Beecham plc
prieš
Lægemiddelstyrelsen
(Østre Landsret prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Vaistai – Leidimas prekiauti – Sutrumpinta procedūra – Iš esmės panašūs vaistai – Veiklioji medžiaga skirtingų druskų pavidalu – Papildomi dokumentai“
Generalinio advokato F. G. Jacobs išvada, pateikta 2004 m. rugsėjo 16 d. I‑0000
2005 m. sausio 20 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas . I‑0000
Sprendimo santrauka
1. Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas prekiauti – Sutrumpinta procedūra – Iš esmės panašūs vaistai – Vaistas, kurio veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir pirminio vaisto, bet jam naudojama kita druska – Priimtinumas – Sąlygos
(Tarybos direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktis)
2. Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas prekiauti – Sutrumpinta procedūra – Iš esmės panašūs vaistai – Panašumo įrodymas – Farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatai – Priimtinumas
(Tarybos direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktis)
1. Direktyvos 65/65, susijusios su vaistais, su pakeitimais, padarytais Direktyva 87/21, Direktyva 89/341 ir Direktyva 93/39, 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį, nustatantį, kad paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu galima nagrinėti pagal sutrumpintą procedūrą, jei vaistas, kuriam prašoma šio leidimo, yra iš esmės panašus į vaistą, ne mažiau kaip šešerius arba dešimt metų registruotą Bendrijoje pagal galiojančią Bendrijos teisę ir realizuojamą valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška, reikia aiškinti taip: tokią paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu galima nagrinėti pagal šioje nuostatoje numatytą sutrumpintą procedūrą, kai šio vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir pirminio vaisto, bet jam naudojama kita druska. Tokio panašumo nėra, jei dėl konkrečių nustatytų priežasčių galima tvirtinti, kad, palyginti su pirminiu vaistu, labai skiriasi vaisto, kuriuo prekiauti prašoma leidimo, sauga arba veiksmingumas.
(žr. 39, 44 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)
2. Pareiškėjas, pagrįsdamas paraišką, pateiktą pagal Direktyvos 65/65, susijusios su vaistais, su pakeitimais, padarytais Direktyva 87/21, Direktyva 89/341 ir Direktyva 93/39, 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį, gali savo noru arba prašomas kompetentingos valstybės narės institucijos pateikti papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad jo vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą.
(žr. 25 punktą ir rezoliucinės dalies 2 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija)
SPRENDIMAS
2005 m. sausio 20 d.(*)
„Vaistai – Leidimas prekiauti – Sutrumpinta procedūra – Iš esmės panašūs vaistai – Veiklioji medžiaga skirtingų druskų pavidalu – Papildomi dokumentai“
Byloje C‑74/03,
dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pagal EB sutarties 234 straipsnį, pateikto Østre Landsret (Danija) 2003 m. vasario 14 d. Nutartimi, kurią Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2003 m. vasario 19 d., byloje
SmithKline Beecham plc
prieš
Lægemiddelstyrelsen,
dalyvaujant
Synthon BV ir Genthon BV,
TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas C. W. A. Timmermans, teisėjai C. Gulmann (pranešėjas), J.‑P. Puissochet, N. Colneric ir J. N. Cunha Rodrigues,
generalinis advokatas F. G. Jacobs,
posėdžio sekretorė Múgica Arzamendi, vyriausioji administratorė,
išnagrinėjęs rašytines pastabas, kurias pateikė:
– SmithKline Beecham plc, atstovaujama advokatų K. Dyekjær‑Hansen, C. Blomgren‑Hansen ir C. Karhula Lauridsen,
– Lægemiddelstyrelsen ir Danijos vyriausybė, atstovaujamos J. Molde, padedamo advokato P. Biering,
– Synthon BV ir Genthon BV, atstovaujamos advokačių O. Damsbo ir C. Johannesen bei solicitors S. Kon ir C. Firth,
– Nyderlandų vyriausybė, atstovaujama H. G. Sevenster,
– Portugalijos vyriausybė, atstovaujama L. Fernandes ir M. da Guia Manteigas,
– Jungtinės Karalystės vyriausybė, atstovaujama K. Manji, padedamo barristers P. Sales ir J. Coppel,
– Europos Bendrijų Komisija, atstovaujama H. C. Støvlbæk,
susipažinęs su 2004 m. rugsėjo 16 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą prašoma išaiškinti 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo (OL 22, 1965, p. 369), pakeistos 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB (OL L 15, 1987, p. 36), 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11) ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39 (OL L 214, p. 22, toliau – Direktyva 65/65) 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisės aktai
2 Direktyvos 65/65 3 straipsnis numato, kad vaistas gali būti tiekiamas į valstybės narės rinką, tik gavus leidimą juo prekiauti.
3 Tos pačios direktyvos 4 straipsnis nurodo:
„Norėdamas gauti 3 straipsnyje numatytą leidimą prekiauti už tiekimą į rinką atsakingas asmuo pateikia paraišką valstybės narės kompetentingai institucijai.
<...>
Prie paraiškos pridedamas šis detalus aprašas ir dokumentai:
<...>
8. Rezultatai:
– fizinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių bandymų,
– farmakologinių ir toksikologinių bandymų,
– klinikinių tyrimų.
Visais atvejais ir nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos:
a) iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis gali įrodyti:
<...>
iii) kad vaistas yra iš esmės panašus į vaistą, ne mažiau kaip šešerius metus registruotą Bendrijoje pagal galiojančią Bendrijų teisę ir realizuojamą valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška; <...> valstybė narė gali <...> šį laikotarpį pratęsti iki 10 metų bendru sprendimu, apimančiu visus vaistus, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jei mano, kad tai būtina visuomenės sveikatos labui <...>.
Tačiau jei vaistas skirtas kitokiam terapiniam tikslui nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jo įvedimo būdai ar dozavimas, turi būti pateikti atitinkami toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai.
b) <...>“ (Neoficialus vertimas)
4 Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto i–iii papunkčiai bendrai nustato sutrumpintą procedūrą. Specifinė leidimo prekiauti suteikimo procedūra, nustatyta 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto paskutinėje pastraipoje (toliau – išlyga), yra vadinamoji mišri sutrumpinta procedūra.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
5 SmithKline Beecham plc (toliau – SmithKline Beecham) turi leidimą prekiauti vaistu Seroxat. Seroxat veiklioji medžiaga yra paroksetino hidrochlorido pushidratis, kurio dozė 20 mg arba 30 mg. Pirmą kartą leidimas prekiauti Seroxat buvo gautas 1993 metais.
6 1999 m. liepos mėn. Synthon BV ir Genthon BV (toliau – Synthon ir Genthon) pateikė Danijos kompetentingai institucijai Lægemiddelstyrelsen labai identiškas paraiškas dėl leidimo prekiauti paroksetinu Synthon ir paroksetinu Genthon (toliau – vaistas Synthon/Genthon). Jų paraiškoms taikyta sutrumpinta procedūra, nes buvo nurodytas pirminis vaistas Seroxat.
7 Vaisto Synthon/Genthon, kaip ir Seroxat, sudėtyje yra paroksetino, bet kitokios druskos, paroksetino mezilato, pavidalu.
8 Synthon ir Genthon kartu su dokumentais, kuriuos privalėjo pateikti pagal sutrumpintą procedūrą, pateikė 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais, toksikologiniais bei klinikiniais reikalavimais ir protokolais bandant patentuotus vaistus, suderinimo (OL L 147, p. 1), su daliniais pakeitimais, padarytais 1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB (OL L 270, p. 32, toliau – Direktyva 75/318), priede numatytų su gyvūnais atliktų farmakologinių ir toksikologinių bandymų rezultatų aprašų rinkinį. Lægemiddelstyrelsen vėliau pareikalavo pateikti papildomos informacijos.
9 Synthon ir Genthon nepateikė pacientų klinikinių tyrimų rezultatų nurodydamos, kad duomenys apie vaisto Synthon/Genthon vartojimą žmonėms jau netiesiogiai pateikti biologiškai identiško pirminio vaisto Seroxat, išbandyto su sveikais savanoriais, dokumentuose.
10 Remdamasi paroksetino druskos ikiklinikiniu tyrimu pagal pateiktus dokumentus, Lægemiddelstyrelsen priėjo išvadą, kad šių dviejų paroksetino druskų toksiškumas nedaug skiriasi, bet Seroxat sudėtyje esančio paroksetino hidrochlorato pushidračio toksiškumas yra truputį didesnis nei ikiklinikiniuose Synthon ir Genthon dokumentuose nurodytas paroksetino mezilato toksiškumas. Lægemiddelstyrelsen nepriklausomi ekspertai, taip pat įvertinę su Synthon ir Genthon paraiškomis pateiktus dokumentus, priėjo išvadą, kad „farmakologinį ir šalutinį poveikius išimtinai lemia paroksetino molekulė, o druskos pavidalas mažiau svarbus, jei biologinis aktyvumas identiškas“. Šių dviejų druskų biologinio aktyvumo skirtumų nenustatyta.
11 Remdamasi pateikta medžiaga, Lægemiddelstyrelsen suteikė leidimą prekiauti vaistu Synthon/Genthon.
12 SmithKline Beecham pareiškė Østre Landsret ieškinį, ginčydama Lægemiddelstyrelsen sprendimo registruoti vaistą Synthon/Genthon teisėtumą.
13 Ji tvirtina, kad Seroxat ir vaistas Synthon/Genthon nėra iš esmės panašūs, nes jų veiklioji medžiaga, nors panaši, vis dėlto skirtinga. Fakto, kad įrodyti esminį vaistų panašumą reikia papildomų farmakologinių ir toksikologinių duomenų, pakanka patvirtinti, jog Seroxat ir vaisto Synthon/Genthon veikliosios medžiagos yra skirtingos. Pateikti papildomos informacijos atliekant farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, taikant sutrumpintą procedūrą, galima tik pagal išlygą, t. y., jei nauji vaistai yra skirti kitokiam terapiniam tikslui nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jų įvedimo būdai ar dozavimas.
14 2003 m. vasario 14 d. Nutartimi Østre Landsret nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos klausimus:
„1. Ar Direktyvos 65/65 <...> 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktis leidžia registruoti vaistą paraiškai (dėl leidimo prekiauti) taikant sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veiklioji medžiaga yra kitokios druskos pavidalo nei naudojama pirminiam vaistui?
2. Ar galima paraiškai dėl leidimo prekiauti taikyti sutrumpintą procedūrą, jei pareiškėjas savo noru arba prašomas už sveikatos apsaugą atsakingos valstybės institucijos pateikia papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad vaistas „iš esmės panašus“ į pirminį vaistą?“
Dėl prejudicinių klausimų
Pirminės pastabos
15 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia klausimą, ar vaistas Synthon/Genthon yra iš esmės panašus Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme į Seroxat, nepaisant to, kad šių dviejų vaistų veikliosioms medžiagoms naudojamos skirtingos druskos.
16 Pirmiausia primintina, kad Teisingumo Teismas savo 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendime Generics (JK) ir kt. (C‑368/96, Rink. p. I‑7967, 36 punktas) nusprendė, jog vaistas Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme yra iš esmės panašus į pirminį vaistą, jei atitinka veikliosios medžiagos kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo, farmacinės formos identiškumo ir biologinio lygiavertiškumo kriterijus, su sąlyga, kad moksliškai nenustatoma reikšmingų šio ir pirminio vaisto saugos ir veiksmingumo skirtumų.
17 Pastebėtina, jog pagrindinėje byloje neginčijama, kad tuo atveju, kai dviejų vaistų veikliosioms medžiagoms naudojamos skirtingos druskos, pareiškėjas dėl leidimo prekiauti apskritai privalo pateikti papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistų sauga ir veiksmingumas nesiskiria.
18 Taigi dėl šios priežasties, SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nuomone, du vaistai, kurių veikliosios medžiagos skiriasi tik naudojamomis druskomis, nėra iš esmės panašūs Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme. Faktiškai du vaistai nėra iš esmės panašūs, jei šiam panašumui įrodyti reikia pateikti papildomų duomenų.
19 Dėl Direktyvos 65/65 turinio jos pabrėžia, kad svarbu atskirti 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje numatytą sutrumpintą procedūrą nuo išlygoje numatytos mišrios sutrumpintos procedūros. SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nuomone, šis skirtumas neturėtų prasmės, jei esminio panašumo samprata, kurią Teisingumo Teismas patvirtino minėtame sprendime Generics (JK)ir kt., turėtų būti taikoma lanksčiau, leidžiant įprastai pateikti papildomų duomenų ir kitomis nei tiesiogiai arba netiesiogiai išlygoje numatytomis aplinkybėmis.
20 Taigi SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės vyriausybė tvirtina, jog minėtame sprendime Generics (JK) ir kt. pateikta esminio panašumo samprata aiškintina ta prasme, kad jei lyginami vaistai atitinka nurodytus kriterijus, galima daryti tam tikrą prielaidą, kad šių dviejų vaistų sauga ir veiksmingumas vienodas. Paskutine sąlyga, t. y., kad du vaistai neturi pasižymėti reikšmingais saugos arba veiksmingumo skirtumais, turėtų būti remiamasi tik kaip papildoma priemone, siekiant išvengti naujo vaisto patikimumo arba veiksmingumo sumažėjimo dėl sudėties pokyčių pavojaus.
21 Kadangi pareiškėjas apskritai turi pateikti papildomų duomenų, kad įrodytų, jog, nepaisant naudojamos druskos pakeitimo, neatsirado jokių reikšmingų lyginamų vaistų saugos ir veiksmingumo skirtumų, „veikliųjų elementų kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo“ kriterijus nebėra savarankiškas.
22 Šie argumentai susiję su antruoju klausimu, į kurį atsakytina pirmiausia.
Dėl antrojo klausimo
23 Šiuo aspektu primintina, kad pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto formuluotę iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis gali įrodyti, kad vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą. Tačiau kad tai įrodytų, pareiškėjui gali reikėti pateikti papildomų duomenų.
24 Kita vertus, išlygoje nėra nurodyta, kad pateikti papildomų duomenų galima tik tuomet, kai paraiškai taikoma ši nuostata. Iš tiesų pagal išlygą pateikiamų ir Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje numatytų duomenų tikslai skirtingi. Pirmieji pateikiami siekiant kompensuoti nesamą esminį panašumą, o antraisiais šį panašumą siekiama įrodyti.
25 Šiomis aplinkybėmis į antrą klausimą reikėtų atsakyti taip: pagrįsdamas paraišką, pateiktą pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį, pareiškėjas gali savu noru arba prašomas kompetentingos valstybės institucijos pateikti papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad jo vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą.
Dėl pirmojo klausimo
26 Dėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pirmojo klausimo, SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės vyriausybė nurodo, kad Seroxat ir vaistui Synthon/Genthon naudojama skirtinga veiklioji medžiaga, todėl šie vaistai nėra iš esmės panašūs. SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės vyriausybė primena esminio panašumo sampratą, išplaukiančią iš minėto sprendimo Generics (JK) ir kt., pagal kurį svarstomas vaistas yra iš esmės panašus, jei atitinka veikliojo elemento kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo kriterijų. Tačiau kadangi naudojamos skirtingos druskos, atitinkamos medžiagos nėra identiškos.
27 SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės vyriausybė nurodo, kad paprastas vienos vaistui naudojamos druskos pakeitimas kita gali turėti įtakos jo terapiniam veiksmingumui, padidinti arba sumažinti vaisto absorbciją ir biologinį aktyvumą, gali turėti įtakos jo potencialui arba toksiniam stabilumui ir lemti žalingą poveikį.
28 Synthon ir Genthon, Danijos ir Nyderlandų vyriausybių bei Europos Bendrijų Komisijos nuomone, iš minėtame sprendime Generics (JK) ir kt. suformuluotų kriterijų neišplaukia, kad veikliųjų komponentų molekulinė struktūra būtinai turi tiksliai atitikti. Tai galima pagrįsti lyginamų vaistų gydomojo poveikio įvertinimu.
29 Synthon ir Genthon bei Danijos vyriausybė pastebi, kad druskos negatyviąją dalį, t. y. druskos dalį, kuri nagrinėjamuose vaistuose skiriasi, sudaro tik pasyvusis elementas, leidžiantis gaminti tabletės formos vaistus. Jie nurodo, kad prarijus tokią tabletę, dvi jos sudėtyje esančios druskos dalys atsiskiria, ir tik pozityvioji druskos dalis absorbuojama, o kitą tabletės dalį organizmas pašalina.
30 Taip pat, jei lyginamų vaistų veikliosios medžiagos sudėtyje yra skirtingų druskų, kaip pagrindinėje byloje, Komisija ir Nyderlandų vyriausybė skiria terapiniu požiūriu veikliąją šios druskos dalį nuo negatyviosios dalies, t. y. pasyviojo elemento.
31 Šiuo aspektu pastebėtina, kad Teisingumo Teismas minėtame sprendime Generics (JK) ir kt. neapibrėžė veikliojo elemento sąvokos.
32 Taigi iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų matyti, kad ši sąvoka vartojama ir apibūdinant veikliosios medžiagos terapiniu požiūriu veiklų elementą, ir pačią veikliąją medžiagą.
33 Tikslaus veikliųjų komponentų molekulinės struktūros atitikties būtinybė neišplaukia iš minėtame Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt. suformuluotų esminio panašumo kriterijų.
34 Nei pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio formuluotę, kurioje numatytas tik dviejų vaistų esminio panašumo reikalavimas, nei pagal minėto Teisingumo Teismo sprendimo byloje Generics (JK) ir kt. apibrėžiamą sąvoką neatmetama tai, kad vaistai, kurie nėra identiški, nes jų veikliojoje medžiagoje yra skirtingų druskų, galėtų būti iš esmės panašūs pagal šią nuostatą.
35 Be to, pagrindinės bylos šalys, vyriausybės, pateikusios pastabas, ir Komisija sutarė, kad tiriant, ar du vaistai iš esmės panašūs, realiau remtis gydomuoju poveikiu, o ne tikslia veikliosios medžiagos molekuline struktūra.
36 Jeigu, kaip pastebi Jungtinės Karalystės vyriausybė, tam tikrais atvejais gali kilti pavojus, kad dėl vienos druskos pakeitimo kita, net jei veiklioji dalis terapiniu požiūriu lieka tokia pati, pasikeičia vaisto sauga arba veiksmingumas, vien šio pavojaus nepakanka nustatyti faktą, jog skirtingų druskų naudojimas veikliojoje medžiagoje lemia, kad vaistai nėra iš esmės panašūs Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme.
37 Iš tiesų šis pavojus nesiskiria nuo galinčio kilti dėl visų kitų vaisto pasyviųjų elementų pakeitimo.
38 Tačiau kaip tik siekiant išvengti šio pavojaus, pagal minėtame sprendime Generics (JK) ir kt. suformuluotą sąvoką vaistai nelaikomi iš esmės panašūs, jei moksliškai nustatoma reikšmingų vaisto, kuriuo prekiauti prašoma leidimo, ir pirminio vaisto saugos arba veiksmingumo skirtumų.
39 Apskritai toks skirtumas, koks yra šiuo atveju, negali reikšti, kad du vaistai nėra iš esmės panašūs. To negali būti, nebent dėl konkrečių nustatytų priežasčių galima tvirtinti, kad šis skirtumas yra reikšmingas vaisto, kuriuo prekiauti prašoma leidimo, saugai arba veiksmingumui.
40 Dėl Jungtinės Karalystės argumento, kad esminio panašumo sąvoka turi būti taikoma siaurąja prasme, siekiant išlaikyti pusiausvyrą tarp naują vaistą ir pirminį vaistą gaminančių įmonių interesų, primintina, kad šios įmonės apsaugotos Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje numatytais išimtinei teisei į duomenis taikomais šešerių arba dešimties metų laikotarpiais ir kad esminio panašumo reikalavimu pirmiausia siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
41 Be to, aiškinimas, pagal kurį Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme du vaistai gali būti iš esmės panašūs, net jei jų veiksmingosios medžiagos sudėtyje yra skirtingų druskų, labiau atitinka specifinį sutrumpintos procedūros tikslą taupiau naudoti farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatams surinkti reikalingą laiką ir išteklius bei išvengti pakartotinų bandymų su žmonėmis arba gyvūnais.
42 Be to, aiškinimas, pagal kurį dvi skirtingos druskos, kurių veiklusis elementas yra vienodo gydomojo poveikio, gali būti iš esmės panašios Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme, yra pateiktas 1998 m. Komisijos paskelbtose rekomendacijose „Vaistų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklės, II tomas: Informacija pareiškėjams dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais Europos Bendrijos valstybėse narėse“, kurios galiojo, kai Synthon ir Genthon pateikė prašymus dėl savo vaistų.
43 Galiausiai, remiantis tais pačiais motyvais, kuriuos pateikė generalinis advokatas savo išvadoje, atmestini SmithKline Beecham ir Jungtinės Karalystės argumentai, susiję su:
– vaisto „kokybinės sudėties“ sąvoka, pateikta Direktyvos 75/318 priede, iš kurios išplaukia, kad veiklusis komponentas, t. y. druskos, turi būti suprantamas ir kaip gydomojo poveikio elementas, ir kaip papildoma molekulės dalis, ir turi būti identifikuotas kaip toks (žr. minėtos išvados 80 punktą),
– 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentu Nr. 541/95/EB dėl leidimo prekiauti, išduoto valstybės narės kompetentingos institucijos, sąlygų keitimo svarstymo (OL L 55, p. 7), kurio II priede numatyta, jog dėl „veikliosios medžiagos arba medžiagų sudėties pakeitimo“, šiame priede suprantamo kaip veikliosios medžiagos arba medžiagų pakeitimas „kita druska <...> (turinčia tokį patį gydomąjį poveikį)“, turi būti pateikta nauja paraiška dėl leidimo prekiauti (82 punktas),
– 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamente, nustatančiame vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (OL L 103, p. 5), pateikiamomis sąvokomis.
44 Remiantis visais išdėstytais argumentais, į pirmą klausimą reikia atsakyti taip: pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu gali būti nagrinėjama pagal šioje nuostatoje nustatytą sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir pirminio vaisto, bet jam naudojama kita druska.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
45 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti pastarasis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1. 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo, su pakeitimais, padarytais 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB, 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39, 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį reikia aiškinti taip: paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu galima nagrinėti pagal šioje nuostatoje nustatytą sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir pirminio vaisto, bet jam naudojama kita druska.
2. Pareiškėjas, pagrįsdamas paraišką, pateiktą pagal pakeistos Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį, gali savo noru arba prašomas kompetentingos valstybės narės institucijos pateikti papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad jo vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą.
Parašai.
* Proceso kalba: danų.
Top