Byla C‑296/03
Glaxosmithkline SA
prieš
Belgijos valstybę
(Conseil d'État (Belgija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirti vaistai – Prašymas įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą – Atsakymui skirto termino pobūdis – Imperatyvus pobūdis – Termino praleidimo pasekmės, panaikinus neigiamą sprendimą“
Generalinio advokato A. Tizzano išvada, pateikta 2004 m. rugsėjo 30 d. I‑0000
2005 m. sausio 20 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas I‑0000
Sprendimo santrauka
Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai – Prašymas įtraukti vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą – Sprendimo priėmimo termino imperatyvusis pobūdis – Pagal prašymą nagrinėjimo sprendimo panaikinimas – Naujo sprendimo priėmimas – Priimtinumas – Sąlygos – Sprendimo priėmimo termino laikymasis
(Tarybos direktyvos 89/105 6 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa)
Direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytas sprendimo dėl prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą priėmimo terminas yra imperatyvus laikotarpis, kurio nacionalinės institucijos neturi teisės praleisti.
Pačios valstybės narės turi nustatyti, ar praleidus šį terminą kompetentingos institucijos gali priimti naują formalų sprendimą, kai ankstesnis sprendimas buvo teismo panaikintas, tačiau tokia galimybė turi būti įgyvendinama tik per protingą terminą, kuris bet kuriuo atveju neturi viršyti šiame direktyvos straipsnyje nustatyto termino.
(žr. 30, 39 punktus, rezoliucinės dalies 1–2 punktus)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) SPRENDIMAS
2005 m. sausio 20 d.(*)
„Direktyva 89/105/EEB – Žmonėms skirti vaistai – Prašymas įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą – Atsakymui skirto termino pobūdis – Imperatyvus pobūdis – Termino praleidimo pasekmės, panaikinus neigiamą sprendimą“
Byloje C‑296/03,
dėl Conseil d’État (Belgija) 2003 m. birželio 27 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2003 m. liepos 8 d., pagal EB sutarties 234 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Glaxosmithkline SA
prieš
Belgijos valstybę,
TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas C. W. A. Timmermans, teisėjai R. Silva de Lapuerta (pranešėja), C. Gulmann, P. Kūris ir G. Arestis,
generalinis advokatas: A. Tizzano,
posėdžio sekretorė: Múgica Arzamendi, vyriausioji administratorė,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2004 m. liepos 14 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs rašytines pastabas, pateiktas:
– Glaxosmithkline SA, atstovaujamos advokatų S. Callens ir S. Brillon,
– Belgijos vyriausybės, atstovaujamos E. Dominkovits, padedamos advokatų L. Levi ir L. Depré,
– Danijos vyriausybės, atstovaujamos J. Molde,
– Nyderlandų vyriausybės, atstovaujamos H. G. Sevenster,
– Suomijos vyriausybės, atstovaujamos T. Pynnä ir A. Guimaraes-Purokoski,
– Norvegijos vyriausybės, atstovaujamos A. Enersen ir F. Platou Amble,
– Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos B. Stromsky,
susipažinęs su 2004 m. rugsėjo 30 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989, p. 8, toliau – direktyva) 6 straipsnio 1 punkto pirmosios pastraipos išaiškinimo.
2 Prašymas buvo pateiktas byloje tarp bendrovės Glaxosmithkline SA (toliau – Glaxosmithkline) ir Belgijos valstybės dėl sprendimo, kuriuo Socialinių reikalų ir pensijų ministras (toliau – ministras) atsisakė leisti pagal privalomąjį sveikatos ir nuostolių draudimą kompensuoti Infanrix Hexa vaistus. Šis sprendimas buvo priimtas Conseil d’État panaikinus ankstesnį to paties ministro sprendimą. Glaxosmithkline prašo jį panaikinti remdamasis tuo, kad ministras iš esmės neturėjo ratione temporis kompetencijos jį priimti.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisės aktai
3 Direktyvos 6 straipsnyje nustatyta:
„Šios nuostatos taikomos, jei vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms nusprendus įtraukti šį vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą:
1) Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo prekiauti gaminiu turėtojo pagal tos valstybės narės keliamus reikalavimus pateikto prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų nuo jo gavimo. Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami viena administracine procedūra, tas terminas yra pratęsiamas dar 90 dienų. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamos informacijos. Jei prašymą paremianti informacija yra netinkama, tas terminas laikinai sustabdomas, ir kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui, kokios išsamios papildomos informacijos yra reikalaujama.
Jei valstybė narė neleidžia pateikti prašymo pagal šį straipsnį anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, ta valstybė narė užtikrina, kad bendras terminas, kurį užima tos dvi procedūros, neviršytų 180 dienų. Šis terminas gali būti pratęstas pagal 2 straipsnį arba sustabdytas pagal šios dalies pirmosios pastraipos nuostatas.
2) Sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra pateikiamos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys ir, jei reikia, ekspertų išvados ar rekomendacijos, kuriomis tas sprendimas yra pagrįstas. Be to, pareiškėjui yra pranešama apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis terminą.“
Nacionalinės teisės aktai
4 Ginčijamo prašymo padavimo dieną vaisto įtraukimą į kompensuojamų vaistų sąrašą reglamentavo 1994 m. liepos 14 d. Konsoliduotas įstatymas dėl sveikatos ir nuostolių draudimo su pakeitimais, padarytais 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymu dėl sveikatos draudimo priemonių, kuris įsigaliojo 2002 m. sausio 1 d. ir kuriuo direktyva buvo perkelta į Belgijos teisę. 2001 m. gruodžio 21 d. Karališkasis dekretas, nustatantis procedūras, terminus ir sąlygas privalomojo sveikatos ir nuostolių draudimo taikymo, padengiant vaistų išlaidas, srityje, galutinai nustato šią nacionalinę teisės sistemą.
5 1994 m. liepos 14 d. Konsoliduoto įstatymo 35a straipsnio 3 dalis nustato:
„<...>
Nepriėmus sprendimo per 180 dienų nuo (Vaistų kompensavimo komisijos) sekretoriato praneštos datos, kurią buvo gauta bylos medžiaga, sprendimas (dėl prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą) yra laikomas teigiamu, kiek tai susiję su vaistų kompensavimu, kompensavimo sąlygomis ir pareiškėjo pasiūlyta kompensacijos kategorija <...>“
6 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymo 22 straipsnio 3 dalis nustato:
„Prieš 2002 m. sausio 1 d. teisėtai pateikti prašymai dėl sprendimo priėmimo, kurių bylos medžiaga buvo pripažinta pakankama, toliau nagrinėjami pagal taisykles, galiojusias iki 2002 m. sausio 1 d., atsižvelgiant į tai, kad šie prašymai turi būti išnagrinėti per 90 dienų terminą, prasidedantį po to, kai buvo pranešta apie ministro, kuriam priskirti ekonomikos klausimai, nustatytą kainą, ir nuo Skaidrumo komisijos nuomonės pateikimo, jeigu ji buvo priimta vėliau.
Prašymų, kurių pareiškėjui 2002 m. sausio 1 d. jau buvo pranešta apie ministro, kuriam priskirti ekonomikos klausimai, nustatytą kainą bei Skaidrumo komisijos nuomonę, 90 dienų terminas prasideda nuo 2002 m. sausio 1 dienos.
Nepriėmus sprendimo per šiuos 1 ir 2 pastraipose nustatytus 90 dienų terminus, bylos medžiaga perduodama Vaistų kompensavimo komisijai.
Karalius nustato tokio perdavimo tvarką bei taikomą procedūrą.“
7 Dėl minėto 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymo 22 straipsnio 3 dalyje nurodytų prašymų 2001 m. gruodžio 21 d. Karališkojo dekreto 100 straipsnio 3 dalis nustato:
„<...>
Jei per 2001 m. rugpjūčio 10 d. Įstatymo 22 straipsnio 3 dalyje nustatytą 90 dienų terminą nėra priimamas joks sprendimas dėl prašymo <…>, (Techninės vaistų tarybos) pirmininkas bylos medžiagą perduoda (Vaistų kompensavimo komisijos) sekretoriatui.
<…>
Jei per 90 dienų terminą nuo perdavimo dienos ministras nepriima sprendimo, įgaliotas pareigūnas apie tai nedelsdamas informuoja suinteresuotus pareiškėjus. Šis pranešimas pateikiamas kartu su pasiūlymu pakeisti pareiškėjo naujausią sąrašą ir nuoroda, pagal kurią bus pakeistas sąrašas, įsigaliosiantis pirmą kito mėnesio dieną praėjus 10 dienų nuo jo paskelbimo (Moniteur belge)“.
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
8 2001 m. gruodžio 3 d. Glaxosmithkline paprašė Institut national d’assurance maladie-invalidité (toliau – INAMI) „leisti kompensuoti vaistą Infanrix Hexa, sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo, rekombinacinę hepatito B (adsorbuota), inaktyvintą poliomielito ir adsorbuotą, konjuguotą B tipo vakciną <...>“
9 Bylos medžiagą Glaxosmithkline užbaigė ruošti iki 2002 m. sausio 1 dienos. Sausio 22 d. ji perdavė Techninei vaistų tarybai (toliau – TPVT) raštą, kuriame visų pirma teigiama, jog ji prašo kompensuoti vakciną pagal A kategoriją (visiškas kompensavimas).
10 2002 m. gegužės 7 d. TPVT pranešė Glaxosmithkline, kad, jai nepateikus galutinio pasiūlymo per nacionalinės teisės nustatytą terminą, jos prašymą kompensuoti ji perdavė Vaistų kompensavimo komisijai (toliau – VKK), kuri 2002 m. gegužės 7 d. – TPVT laiško išsiuntimo dieną – pateikė teigiamą laikinąjį motyvuotą pasiūlymą dėl minėtos vakcinos kompensavimo pagal „B-naujas“ kriterijų su tam tikromis sąlygomis.
11 2002 m. gegužės 21 d., po to, kai Glaxosmithkline pateikė savo nuomonę dėl šio pasiūlymo, VKK pateikė galutinį motyvuotą pasiūlymą, patvirtinantį jo laikiną pasiūlymą.
12 2002 m. gegužės 29 d. VKK apie šį pasiūlymą pranešė Glaxosmithkline. Ji nurodė, kad šis galutinis pasiūlymas buvo perduotas ministrui ir kad jis per 90 dienų terminą nuo šios bylos medžiagos perdavimo iš TPVT į VKK dienos priims galutinį sprendimą.
13 2002 m. birželio 27 d. laišku ministras informavo Glaxosmithkline apie savo sprendimą atsisakyti įtraukti Infanrix Hexa vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą, nes:
„šios vakcinos sudėtinės dalys jau yra kompensuojamos atskirai. Tarpministerinėje Visuomenės sveikatos konferencijoje buvo nuspręsta laikytis vieningos bazinės vakcinacijos politikos, kuri turi būti nustatyta tarp bendruomenių ir federalinės vyriausybės. Nenorėdamas daryti įtakos būsimoms deryboms, aš nepateikiu teigiamo atsakymo dėl jūsų prašymo <…>“
14 Glaxosmithkline Conseil d’État dėl šio sprendimo pateikė ieškinį dėl panaikinimo ir prašymą dėl sustabdymo.
15 2002 m. gruodžio 11 d. sprendimu Conseil d’État panaikino ginčijamą sprendimą. Iš esmės ji nutarė, kad:
– viena vertus, ministras galėjo nesilaikyti galutinio VKK pasiūlymo tik remdamasis socialiniais motyvais arba biudžetu, arba abiejų jų deriniu,
– kita vertus, dalis ginčijamo sprendimo motyvų buvo iš esmės netikslūs, o kiti nebuvo pakankamai pagrįsti socialiniais ar su biudžetu susijusiais argumentais.
16 2003 m. sausio 7 d. laišku Glaxosmithkline paprašė INAMI įtraukti Infanrix Hexa vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą pagal paskutinį pasiūlymą. Iš tikrųjų, Glaxosmithkline nuomone, joks teisėtas sprendimas nebegalėjo būti priimtas dėl prašymo įtraukti šią vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą, nes nacionalinės teisės nustatyti terminai dėl šio prašymo kompensuoti nagrinėjimo pasibaigė, o nacionalinė teisė nustato, kad tokiu atveju prašymas įtraukti turi būti automatiškai patenkintas.
17 2003 m. sausio 17 d. ministras informavo Glaxosmithkline, kad jis atsisakė įtraukti Infanrix Hexa vakciną į kompensuojamų vaistų sąrašą, remdamasis socialiniais ir su biudžetu susijusiais motyvais, kurių turinį jis nurodė. Be to, priešingai nei Glaxosmithkline, jis manė, kad po Conseil d’État sprendimo paraiškai išnagrinėti prasidėjo naujas 30 dienų terminas, prasidedantis nuo pranešimo apie šį sprendimą, ir todėl ministras nebuvo įpareigotas automatiškai įtraukti vaisto į kompensuojamų vaistų sąrašą.
18 Glaxosmithkline kreipėsi į Conseil d’État, kad būtų panaikintas šis 2003 m. sausio 17 d. sprendimas, iš esmės remdamasis tuo, kad ministras neturėjo ratione temporis kompetencijos priimti tokį sprendimą.
19 2003 m. birželio 27 d. sprendimu Conseil d’État (šeštoji kolegija) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar devyniasdešimties dienų terminas, nurodytas 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, kuris gali būti papildomai pratęstas dar devyniasdešimčiai dienų, laikytinas terminu, kuriam pasibaigus neleidžiama priimti jokio sprendimo, net kai panaikinamas ankstesnis laiku priimtas sprendimas?“
Dėl prejudicinio klausimo
Dėl priimtinumo
20 Visų pirma Glaxosmithkline ginčija prašymo priimti prejudicinį sprendimą priimtinumą remdamasi tuo, kad šis klausimas nėra svarbus pagrindinei bylai išspręsti. Šis sprendimas aiškiai išplaukia iš 1994 m. liepos 14 d. Konsoliduoto įstatymo 35a straipsnio 3 dalies, kuri ne tik numato imperatyvų terminą, bet taip pat nurodo, kad jį pažeidus vaistas visiškai teisėtai įtraukiamas į kompensuojamų vaistų sąrašą. Taigi nėra būtina Bendrijos direktyvoje ieškoti atsakymo, kuris iš tikrųjų aiškiai išplaukia iš nacionalinės teisės.
21 Tokia argumentacija yra atmestina.
22 Pagal nusistovėjusią teismo praktiką Teisingumo Teismas neturi kompetencijos atsakyti į nacionalinio teismo pateiktą prejudicinį klausimą tuo atveju, kai akivaizdžiai matyti, kad nacionalinio teismo prašomos Bendrijos teisės normos aiškinimas arba galiojimo vertinimas niekaip nėra susiję su pagrindinės bylos dalyku ar tikrove, arba kai problema yra hipotetinė, arba tada, kai Teisingumo Teismas neturi reikalingos faktinės ir teisinės medžiagos, kad galėtų tinkamai atsakyti į pateiktus klausimus (žr. 2001 m. kovo 13 d. Sprendimo PreussenElektra, C‑379/98, Rink. p. 2099, 39 punktą ir 2002 m. sausio 22 d. Sprendimo Canal Satélite Digital, C‑390/99, Rink. p. I‑607, 19 punktą).
23 Šioje byloje šios sąlygos nėra tenkinamos. Iš tikrųjų šioje byloje nacionaliniame teisme nagrinėjamos bylos dalykas yra susijęs su reikšme, kuri turi būti suteikiama procedūros terminui, nustatytam direktyvos 6 straipsnyje, kuri buvo perkelta į Belgijos teisės sistemą 1994 m. liepos 14 d. įstatymu. Taigi Bendrijos nuostatos aiškinimas yra aiškiai susijęs su pagrindinės bylos dalyku.
24 Darytina išvada, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra priimtinas.
Dėl esmės
25 Siekiant tinkamai atsakyti į šį klausimą, visų pirma reikia nustatyti direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatyto termino pobūdį ir, antra, šioje direktyvoje numatytas pasekmes, kai šis terminas viršijamas, ir ypač, ar viršijus šį terminą kompetentinga institucija gali priimti naują sprendimą, kai ji laiku buvo priėmusi pirmąjį sprendimą, kuris vėliau buvo teismo panaikintas.
Dėl direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatyto termino orientacinio arba imperatyvaus pobūdžio
26 Dėl klausimo, ar direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytas terminas yra orientacinis, ar imperatyvus, pažymėtina, kad, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 36 punkte, iš formuluotės, taip pat iš šios nuostatos bendros struktūros matyti, kad aptariamas terminas turi būti laikomas imperatyviu.
27 Iš tikrųjų, pirma, veiksmažodžio „užtikrinti“ vartojimas tiesiogine nuosaka ir aptariamo termino apskaičiavimo būdų tikslus apibrėžimas rodo, kad kompetentingos institucijos, priimdamos savo sprendimus, yra įpareigotos laikytis nustatyto termino.
28 Kita vertus, direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje taip pat tiksliai nustatytos aptariamo termino pratęsimo ir sustabdymo sąlygos. Taigi tikslus šių sąlygų nurodymas netektų savo veiksmingumo, jeigu valstybės narės laisvai galėtų nesilaikyti minėto termino.
29 Tokį direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmosios pastraipos aiškinimą patvirtina direktyvos tikslas, kuris – kaip matyti iš direktyvos šeštos konstatuojamosios dalies – visiems suinteresuotiems asmenims leidžia užtikrinti, kad administracinis vaistų įrašymas vyktų pagal objektyvius kriterijus ir kad nebūtų jokios diskriminacijos tarp nacionalinių ir iš kitų valstybių narių įvežtų vaistų (žr. 2003 m. birželio 12 d. Sprendimo Komisija prieš Suomiją, C‑299/00, Rink. p. I‑5727, 39 punktą).
30 Atsižvelgiant į šiuos svarstymus, į pirmą prejudicinio klausimo dalį reikia atsakyti taip, kad direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytas terminas yra imperatyvus ir nacionalinės institucijos neturi teisės jo nesilaikyti.
Dėl pasekmių, atsirandančių praleidus terminą, kai panaikinamas ankstesnis laiku priimtas sprendimas
31 Atsižvelgiant į direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino imperatyvų pobūdį, kyla klausimas, ar praleidus šį terminą kompetetinga nacionalinė institucija gali priimti naują sprendimą, kuriuo patvirtinamas ankstesnis, per nustatytą terminą priimtas, tačiau vėliau teismo panaikintas sprendimas.
32 Šiuo atžvilgiu primintina, viena vertus, kad direktyvos 6 straipsnio 1 dalis aiškiai ir tiksliai nustato sprendimo dėl prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, priėmimo ir pranešimo apie jį terminą bei nurodo sustabdymo arba pratęsimo atvejus. Kita vertus, minėto straipsnio 2 dalyje nustatoma pareiga nurodyti sprendimą pagrindžiančias priežastis ir nurodoma, kad nacionalinis įstatymų leidėjas nustato teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis terminus.
33 Tačiau direktyva nereglamentuoja situacijos, kai teismui panaikinus per nustatytą terminą priimtą ankstesnį sprendimą turi būti priimtas naujas sprendimas.
34 Visi šioje byloje pateikusieji savo pastabas teigė, kad tokią situaciją reglamentuoja nacionalinė teisė. Tačiau pozicijos skiriasi dėl naujo tokio sprendimo priėmimo būdų. Ieškovo pagrindinėje byloje nuomone, teismui panaikinus sprendimą, draudžiama priimti bet kokį naują sprendimą, todėl tai reiškia prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą netiesioginį patvirtinamą. Tačiau, Belgijos ir Suomijos vyriausybių nuomone, jei termino praleidimo pasekmes reglamentuoja nacionalinė teisė, tai nedraudžia taikyti naujo teisėto termino, leidžiančio kompetentingoms institucijoms priimti sprendimą dėl prašymo įtraukti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą. Komisija mano, kad pačios valstybės narės turi reglamentuoti tokių sprendimų apskundimą ir nustatyti panaikintų sprendimų pasekmes.
35 Šiuo atžvilgiu iš direktyvos turinio ir ja siekiamų tikslų gali būti daroma išvada, kad ja siekiama užtikrinti veiksmingą teisminę apsaugą. Iš to išplaukia, kad kiekvienam asmeniui, kurio pirminis prašymas įtraukti buvo atmestas sprendimu, kuris vėliau buvo panaikintas, reikia užtikrinti teisę į tai, kad būtų priimtas naujas sprendimas dėl tokio prašymo, nesvarbu, ar tai būtų numanomas sprendimas dėl įtraukimo pasibaigus pirminiam terminui, ar naujas formalus sprendimas.
36 Pastaruoju atveju reikia nustatyti terminą, per kurį toks sprendimas turi būti priimtas.
37 Nors direktyva nereglamentuoja šio klausimo, iš minėtų veiksmingos teisminės apsaugos reikalavimų išplaukia, kad Bendrijos teisė šioje srityje nustato valstybių narių laisvei apribojimą, jog naujas sprendimas turi būti priimtas ne per neapibrėžtą, o per protingą terminą, bet kuriuo atveju neviršijantį 6 straipsnyje nustatyto termino.
38 Be šio apribojimo būtų pernelyg sudėtinga įgyvendinti pareiškėjo teisę gauti motyvuotą sprendimą per imperatyvų 90 dienų terminą, kuris gali būti papildomai pratęstas 90 dienų (žr. 2002 m. rugsėjo 24 d. Sprendimo Grundig Italiana, C‑255/00, Rink. p. I‑8003, 33 punktą ir 2003 m. gruodžio 9 d. Sprendimo Komisija prieš Italiją, C‑129/00, Rink. p. I‑0000, 25 punktą). Iš tikrųjų valstybės narės sprendimo dėl panaikinimo vykdymui gali nustatyti ilgesnį terminą nei direktyvoje įtvirtintas administracinės procedūros terminas. Šiuo atveju tokiu sprendimu dėl panaikinimo nebūtų apsaugotos pareiškėjo teisės.
39 Todėl į antrą pateikto klausimo dalį reikia atsakyti taip, kad pačios valstybės narės turi nustatyti, ar praleidus direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytą terminą kompetentingos institucijos gali priimti naują formalų sprendimą, kai ankstesnis sprendimas buvo teismo panaikintas, tačiau tokia galimybė turi būti įgyvendinama tik per protingą terminą, kuris bet kuriuo atveju neturi viršyti šiame direktyvos straipsnyje nustatyto termino.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
40 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi išspręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytas terminas yra imperatyvus laikotarpis, kurio nacionalinės institucijos neturi teisės praleisti.
2. Pačios valstybės narės turi nustatyti, ar praleidus Direktyvos 89/105/EEB 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytą terminą kompetentingos institucijos gali priimti naują formalų sprendimą, kai ankstesnis sprendimas buvo teismo panaikintas, tačiau tokia galimybė turi būti įgyvendinama tik per protingą terminą, kuris bet kuriuo atveju neturi viršyti šiame direktyvos straipsnyje nustatyto termino.
Parašai.
* Proceso kalba: prancūzų.
Top