ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ
GIUSEPPE TESAURO
της 16ης Ιανουαρίου 1991 ( *1 )
Κύριε Πρόεδρε,
Κύριοι όικασιτές,
1.
Το Δικαστήριο καλείται, για άλλη μια φορά, να επέμβει στη « διένεξη » που έχει εκδηλωθεί στη Γαλλία μεταξύ φαρμακοποιών και άλλων επιχειρηματιών σχετικά με τον χαρακτηρισμό ή μη ορισμένων προϊόντων ως φαρμάκων καθώς και σχετικά με το αν, και ενδεχομένως μέσα σε ποια όρια, είναι θεμιτό να ανατίθεται η αποκλειστική τους πώληση στους φαρμακοποιούς. Συνοψίζοντας τα πραγματικά περιστατικά από τα οποία ανέκυψε η παρούσα δίκη, δεν καταφέρνω να απομακρύνω την υπόνοια, την οποία ήδη εξέφρασα στις προτάσεις μου επί της υποθέσεως Schumacher ( 1 ), ότι σε παρόμοιες διαφορές τον πρωταγωνιστικό ρόλο διαδραματίζει ο θεός του εμπορίου Ερμής μάλλον παρά η θεά Υγεία.
Κατόπιν μηνύσεως της Ενώσεως Φαρμακοποιών του διαμερίσματος Bouches-du-Rhône, ο Sammani καατηγορήθηκε για παράνομη άσκηση του επαγγέλματος του φαρμακοποιού, διότι πωλούσε, στο υπερκατάστημα του οποίου ήταν διαχειριστής, μετουσιωμένο οινόπνευμα 70 ο/ο και ηωσίνη 2 ο/ο. Ο Monteil, από την άλλη πλευρά, κατηγορήθηκε ως συνεργός στο αδίκημα αυτό, διότι ήταν αυτός που προμήθευε τον Sammani με τα εν λόγω προϊόντα. Καταδικασθέντες από το tribunal correctionnel de Marseille ( Γαλλία ) με απόφαση της 14ης Ιουνίου 1988, οι δύο ενδιαφερόμενοι άσκησαν έφεση ενώπιον του cour d'appel d'Aix-en-Provence (Γαλλία), το οποίο προέβη σε προδικαστική παραπομπή προς το παρόν Δικαστήριο, ερωτώντας « αν η ηωσίνη 2 ο/ο και το μετουσιωμένο οινόπνευμα 70 ο/ο είναι φάρμακα, πωλούμενα αποκλειστικώς από τους φαρμακοποιούς, σύμφωνα με τον ορισμό του ευρωπαϊκού κοινοτικού δικαίου ».
2.
Πέρα από την αδόκιμη διατύπωση της αιτήσεως εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, προκύπτει προφανώς, από τα ίδια τα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως, ότι το εθνικό δικαστήριο θέλει, μέσω της ερμηνείας από το Δικαστήριο, να μπορέσει να κρίνει:
α)
αν το οινόπνευμα και η ηωσίνη είναι φάρμακα κατά την έννοια της εφαρμοστέας κοινοτικής ρυθμίσεως·
β)
αν, βάσει της ρυθμίσεως αυτής, η πώληση τους γίνεται αποκλειστικά από τους φαρμακοποιούς.
Οι πηγές του κοινοτικού δικαίου που έχουν σημασία, για να απαντηθούν τα ερωτήματα αυτά, είναι αφενός μεν η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( 2 )· αφετέρου δε τα άρθρα 30 επ. της Συνθήκης, προκειμένου να ελεγχθεί αν η θέσπιση'μονοπωλίου υπέρ των φαρμακοποιών, και ειδικότερα η επέκταση αυτού του μονοπωλίου στα υπό κρίσιν προϊόντα, συμβιβάζεται ή όχι προς αυτά.
Πρόκειται, τελικά, για την ίδια προβληματική που συναντήσαμε στην υπόθεση C-369/88 ( Delattre ), στην οποία ανέπτυξα σήμερα τις προτάσεις μου. Γι' αυτό, ας μου επιτραπεί να παραπέμψω στις προτάσεις αυτές ως προς τις παρατηρήσεις γενικού χαρακτήρα, για να περιοριστώ εδώ σε μια ειδικότερη ανάλυση όσον αφορά τα δύο επίμαχα προϊόντα.
Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζω ότι το άρθρο 1 της οδηγίας 65/65 ορίζει ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων » (φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως)' προσθέτει δε ότι « θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο » ( φάρμακο ως εκ της λειτουργίας ).
Η εν λόγω οδηγία επιβάλλει στα κράτη μέλη να εξαρτούν από την προηγούμενη έκδοση αδείας την κυκλοφορία μόνο των φαρμακευτικών ιοιοοκευαομάτων, τα οποία ορίζονται ως « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία », ( άρθρο 3 ).
Εξ αυτού έπεται ότι, πλην της περιπτώσεως του « φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος », τα κράτη μέλη δεν έχουν υποχρέωση, αλλά απλή ευχέρεια να εξαρτούν από προηγούμενη έκδοση αδείας την κυκλοφορία των προϊόντων ευχέρεια που, στην περίπτωση των εισαγομένων προϊόντων, πρέπει να ασκείται σε συμμόρφωση προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης, εφόσον η προηγούμενη έκδοση αδείας συνιστά εμπόδιο στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές.
3.
Εν όψει των προεκτεθέντων, παρατηρώ κατ' αρχάς ότι τα εν λόγω προϊόντα, όπως ορίζονται από το παραπέμπον δικαστήριο, δεν συγκαταλέγονται μεταξύ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, εφόσον δεν έχουν ούτε ειδική ονομασία (πράγματι, αυτά κυκλοφορούν με τη διεθνώς κοινή ονομασία τους, ήτοι « alcool », δηλαδή « οινόπνευμα », και « ηωσίνη » αντιστοίχως ), ούτε ειδική συσκευασία. Η διαπίστωση αυτή καθιστά προφανές ότι, για τα προϊόντα αυτά, τα οποία συνεπώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65, δεν υφίσταται υποχρέωση των κρατών μελών να τα υπάγουν σε προληπτική έκδοση αδείας κυκλοφορίας. Η νομιμότητα, επομένως, της αδείας, την οποία επιβάλλει ένα κράτος μέλος για την εμπορία των επιδίκων προϊόντων (είτε αυτά χαρακτηρίζονται ως φάρμακα είτε όχι), πρέπει να εκτιμηθεί, ως προς τα εισαγόμενα προϊόντα, υπό το πρίσμα των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης.
Μετά τις προεκτεθείσες διευκρινίσεις, πρέπει ωστόσο να εξεταστεί αν τα επίδικα προϊόντα εμπίπτουν στους προμνησθέντες ορισμούς του φαρμάκου που περιέχονται στην ίδια οδηγία, όπως το ζητεί το παραπέμπον δικαστήριο.
Σημειώνω κατ' αρχάς ότι τόσο το μετουσιωμένο οινόπνευμα όσο και η ηωσίνη είναι προϊόντα ευρύτατα διαδεδομένα, με απεριόριστους τρόπους χρήσεως, που εν πάση περιπτώσει ανήκουν στον κύκλο των γνώσεων καθενός από μας, έστω και μη επαΐοντος περί την ιατρική ή τη φαρμακευτική. Είναι γνωστό ότι το οινόπνευμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε απεριόριστες ποσότητες ( η σπατάλη του μόνο από την κοινή λογική μπορεί να περιοριστεί) για τον καθαρισμό του δέρματος, ώστε να προλαμβάνονται μολύνσεις προκαλούμενες από ξένα και ακάθαρτα σώματα, ιδίως σε περίπτωση εκδοράς. Και αυτό, για να μην αναφερθούμε στην πλέον « τετριμμένη » χρήση του οινοπνεύματος, παραδείγματος χάριν για τον καθαρισμό των χεριών, που δεν είναι γδαρμένα, αλλ' απλώς πολύ βρώμικα, τέλος πάντων, ως προϊόντος υγιεινής ή ακόμη ως διαλυτικού.
Άλλο τόσο είναι γνωστό ότι η ηωσίνη είναι, πολύ απλά, μια χρωστική ουσία (το ερυθρό χρώμα της ηούς, δηλαδή της χαραυγής, όπως προκύπτει από την ελληνική ρίζα της λέξεως ), η οποία χρησιμοποιείται στην παρασκευή γλυκισμάτων, ερυθράς μελάνης, « ρουζ » για τα χείλη και βερνικιών. Όπως οι πλείστες των χρωστικών ουσιών, έχει και ιδιότητες βακτηριοκτόνου. Αραιωμένη με νερό, αποτελεί έτσι και ελαφρύ απολυμαντικό, που χρησιμοποιείται αντί οινοπνεύματος, ιδίως για ευαίσθητες επιδερμίδες που έχουν υποστεί εκδορά ή για όσους προτιμούν να αποφεύγουν το χαρακτηριστικό « κάψιμο » που προκαλεί το οινόπνευμα.
Σε σχέση προς τον ενδεχόμενο χαρακτηρισμό των υπό κρίσιν προϊόντων ως φαρμάκων ως εκ της εμφανίσεως, διευκρινίζω κατ' αρχάς ότι από τη διάταξη περί παραπομπής δεν προκύπτει κανένα συγκεκριμένο στοιχείο σχετικό με την εμφάνιση τους. Από τις παρατηρήσεις των διαδίκων, πάντως, οι οποίες άλλωστε επιβεβαιώθηκαν και στην προφορική συζήτηση, προκύπτει ότι τόσο το οινόπνευμα όσο και η ηωσίνη ούτε περιγράφονται ούτε συνιστώνται ως έχουσες θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες ( 3 ).
Θα απέκλεια επίσης τη δυνατότητα να θεωρηθεί ότι τα προϊόντα αυτά φέρονται σιωπηρώς ως φάρμακα ως εκ της εμφανίσεως, κατά την έννοια που διευκρίνισε το Δικαστήριο με την απόφαση Van Bennekom, ότι δηλαδή « ένα προϊόν “ χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες” (...) επίσης κάθε φορά που ένας μέτρια ενημερωμένος καταναλωτής μπορεί να συναγάγει, σιωπηρά μεν αλλά με βεβαιότητα, ότι το εν λόγω προϊόν έπρεπε — ως εκ του χαρακτηρισμού του — να ενεργεί κατά τρόπο ανάλογο με εκείνον που περιγράφει ο πρώτος κοινοτικός ορισμός » ( 4 ).
Δεν πιστεύω, πράγματι, ότι ο μέσος καταναλωτής, όσο και αν θελήσω να υποτιμήσω τις διανοητικές του ικανότητες, μπορεί να αποδώσει στο οινόπνευμα, και πολύ περισσότερο στην ηωσίνη, ιδιότητες θεραπευτικές έναντι « ασθενείας ». Και πράγματι, αν αληθεύει ότι το οινόπνευμα και η ηωσίνη είναι αδιαμφισβήτητα προϊόντα που έχουν απολυμαντικές ιδιότητες ( και είναι αναμφίβολο ότι αυτή είναι η γενικώς κρατούσα μεταξύ των καταναλωτών αντίληψη ) και ότι χρησιμοποιούνται δηλαδή επί της εξωτερικής επιφανείας του σώματος για την πρόληψη μολύνσεων, είναι επίσης αληθές ότι χρησιμοποιούνται ως προϊόντα υγιεινής ποικίλης χρήσεως. Με άλλα λόγια, οι αναφερθείσες δυνατότητες γενικής χρήσεως των εν λόγω προϊόντων, που έχουν καταστήσει τη λειτουργία τους κατά κάποιο τρόπο κοινότυπη, άγουν στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτά φέρονται σιωπηρώς ως « φάρμακα ».
Όσον αφορά, έπειτα, την έννοια του φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας, επίσης αποκλείεται, χωρίς να είναι καν αναγκαία οποιαδήποτε ανάλυση σχετικώς, ότι τα εν λόγω προϊόντα χρησιμεύουν στο « να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες »: Ποιες είναι αυτές; Διαφορετικά, θα ήταν φάρμακο και η κολώνια, που επίσης διαθέτει τις ίδιες απολυμαντικές ιδιότητες.
Δεν είναι άνευ σημασίας να υπογραμμιστεί ότι, σε ένα υπηρεσιακό σημείωμα της 31ης Μαΐου 1988, η Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού, Καταναλώσεως και Διώξεως της Απάτης του γαλλικού Υπουργείου Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Ιδιωτικοποιήσεων έλαβε θέση επί της φύσεως ορισμένων « οριακών » προϊόντων, μεταξύ των οποίων το οινόπνευμα και η ηωσίνη. Μεταξύ άλλων, στο εν λόγω σημείωμα περιέχονται γενικές ενδείξεις περί των κριτηρίων που πρέπει να ακολουθούνται για την κατάταξη των προϊόντων αυτών ( κατά κύριο λόγο, η εμφάνιση και η προέχουσα χρήση) ειδικότερα, όσον αφορά τα προϊόντα που μας απασχολούν εδώ, επιβεβαιώνεται ότι οι απολυμαντικές τους ιδιότητες δεν έχουν καμμία σχέση με οποιαδήποτε παθολογική κατάσταση, ότι πρόκειται για προϊόντα που δεν ενέχουν κανένα κίνδυνο για την υγεία και ότι, τελικά, ορθό είναι να θεωρούνται ως προϊόντα υγιεινής.
4.
Οι προηγηθείσες παρατηρήσεις με άγουν στο συμπέρασμα ότι, για να χαρακτηρισθούν ή όχι τα υπό εξέτασιν προϊόντα ως φάρμακα, πρέπει κατ' ανάγκην να γίνει αναφορά στην εμφάνιση του συγκεκριμένου προϊόντος. Εξηγούμαι: προϊόντα σαν τα υπό κρίσιν θα μπορούσαν να υπαχθούν στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου μόνο στην περίπτωση που φέρονται ρητώς ( δηλαδή συνιστώνται ή περιγράφονται με ετικέτα ή με άλλες ενδείξεις επί της συσκευασίας τους) ως απολυμαντικά έχοντα θεραπευτική ενέργεια κατά των επιδερμικών μολύνσεων. Πράγματι, θα μπορούσαν να βρεθούν στο εμπόριο οινόπνευμα και ηωσίνη, στις οποίες έχουν προστεθεί και άλλες ουσίες (έστω και σε απειροελάχιστη ποσότητα), έτσι ώστε τα εν λόγω προϊόντα να έχουν πράγματι θεραπευτικές ιδιότητες και ειδικό τρόπο χρήσεως ή να ενδέχεται να είναι κατά κάποιο τρόπο επιβλαβή για την υγεία. Είναι προφανές ότι, στην περίπτωση αυτή, στις αρμόδιες εθνικές αρχές, και ενδεχομένως στα δικαστήρια, θα εναπόκειται να ελέγξουν, κατά περίπτωση, αν η εμφάνιση φαρμακευτικού τύπου αποτελεί απλή εκδήλωση κερδοσκοπικής προθέσεως, υπό την έννοια ότι αποσκοπεί απλώς στο να δικαιολογήσει την υψηλότερη τιμή και τον ελκυστικότερο τρόπο διανομής, ή αν αποτελεί μέτρο προφυλάξεως υπαγορευόμενο από ευγενείς λόγους προστασίας της υγείας του καταναλωτή, που μόνον αυτό δικαιολογεί την επιβολή περιορισμών στις συναλλαγές.
Με αυτή τη διευκρίνιση, σημειώνω επίσης ότι η λύση που μόλις πρότεινα, τον χαρακτηρισμό δηλαδή του προϊόντος βάσει της εμφανίσεως, επιβεβαιώνεται εμμέσως από το ότι, σε διάφορα κράτη μέλη (Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Βέλγιο, Δανία), τα υπό κρίσιν εδώ προϊόντα (προϊόντα των οποίων οι ιδιότητες είναι πλέον γνωστές και περί των οποίων δεν πιστεύω ότι μπορεί αντικειμενικώς να υπάρχουν ακόμη διισταμένες εκτιμήσεις σε επιστημονικό επίπεδο ) χαρακτηρίζονται ανάλογα με την εμφάνιση τους.
Εχει σημασία να προστεθεί ότι τα επίδικα προϊόντα, στην περίπτωση που χαρακτηρίζονται ως φάρμακα βάσει της εμφανίσεως τους — πράγμα πάντως που δεν ισχύει εν προκειμένω —, θα χαρακτηρισθούν περαιτέρω ως φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα μόνον αν «τίθενται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία». Η απλή ονομασία « οινόπνευμα » ή « ηωσίνη » και/ή μια κοινή συσκευασία αρκούν — υπενθυμίζω — για να αποκλείσουν το ενδεχόμενο να πρόκειται για « φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα » κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
5.
Με το δεύτερο σκέλος του ερωτήματος που υπέβαλε, το εθνικό δικαστήριο επιδιώκει να διευκρινίσει αν το μονοπώλιο των φαρμακοποιών ρυθμίζεται από το κοινοτικό δίκαιο και, ειδικότερα, αν το μονοπώλιο αυτό καταλαμβάνει και τα υπό κρίσιν προϊόντα.
Από τις σκέψεις που διατύπωσα ήδη σχετικώς στις προτάσεις μου επί της υποθέσεως Delattre, και εν όψει των παρατηρήσεων που προηγήθηκαν, προκύπτει, κατ' αρχάς, ότι τα κράτη μέλη δύνανται να καθιερώσουν μονοπώλιο των φαρμακοποιών για την πώληση οινοπνεύματος και ηωσίνης, όταν αυτά είναι « φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα». Θεωρώ πράγματι ότι το συμπέρασμα αυτό επιβάλλεται και για τα υπό κρίσιν προϊόντα, δεδομένου ότι μια ειδική συσκευασία και κυρίως μια ειδική ονομασία μπορεί να είναι τέτοια, που να γεννά αμφιβολίες στον καταναλωτή σχετικά με τη χρήση των οικείων προϊόντων.
Αντιστρόφως, όταν, όπως εν προκειμένω, τα ίδια εισαγόμενα προϊόντα φέρονται απλώς με την κοινή τους ονομασία (παραδείγματος χάριν « οινόπνευμα » ), θεωρώ ότι η απαγόρευση της πωλήσεως τους εκτός φαρμακείων δεν συμβιβάζεται με το άρθρο 30, ούτε δικαιολογείται αντικειμενικώς για λόγους προστασίας της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 36.
Πρόκειται, πράγματι, για προϊόντα τα οποία χαρακτηρίζονται από υψηλό βαθμό ασφαλείας ως προς τη χρήση τους, αναγνωρίζονται ευχερώς από τους καταναλωτές και έχουν καταστεί κοινόχρηστα κατά την αντίληψη των συναλλαγών, εφόσον και η χρήση τους είναι τρέχουσα' επομένως, η πώληση τους δεν απαιτεί την παρουσία φαρμακοποιού.
6.
Υπό το φως των σκέψεων που ανέπτυξα, επομένως, περαίνω προτείνοντας στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής στο ερώτημα που υπέβαλε το cour d'appel d'Aix-en-Pro vence:
« Το μετουσιωμένο οινόπνευμα 70 % και η ηωσίνη 2 %, αυτά καθαυτά και ελλείψει άλλων συστατικών που να τους προσδίδουν συγκεκριμένες θεραπευτικές ιδιότητες και εφόσον δεν φέρονται ρητώς ως φάρμακα, δεν είναι φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ η επέκταση του μονοπωλίου των φαρμακοποιών στα εν λόγω προϊόντα, όταν αυτά είναι εισαγόμενα, δεν συμβιβάζεται με το άρθρο 30 της Συνθήκης, ούτε δικαιολογείται βάσει του άρθρου 36, όταν, όπως εν προκειμένω, δεν συντρέχει αντικειμενική ανάγκη αποτελεσματικής προστασίας της υγείας. »
( *1 ) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ιταλική.
( 1 ) Απόφαση της 7ης Μαρτίου 1989, στην υπόθεση 215/87 ( Συλλογή 1986, σ. 617 επ., συγκεκριμένα σ. 629 ).
( 2 ) ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.
( 3 ) Το στοιχείο αυτό εμμέσως επιβεβαιώνεται, ιδίως όσον αφορά το οινόπνευμα, στην πλούσια εθνική νομολογία, όπου ουδέποτε το προϊόν αυτό έχει οριστεί ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως.
( 4 ) Απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, υπόθεση 227/82, σκέψη 18 ( Συλλογή 1984, σ. 3883 ).
Top