ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ
WALTER VAN GERVEN
της 5ης Φεβρουαρίου 1991 ( *1 )
Κύριε Πρόεδρε,
Κύριοι δικαστές,
1.
Το Bundesverwaltungsgericht έχει υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
« Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ μια νομοθεσία απαγορεύουσα στους επιχειρηματίες κράτους μέλους να εισάγουν από άλλο κράτος μέλος φάρμακα που έχουν τον χαρακτήρα τελικών προϊόντων με σκοπό να τίθεται επί των φαρμάκων αυτών, επί του εθνικού εδάφους δυνάμει εθνικής αδείας παρασκευής, σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται αυτά με ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις; »
Το νομικό πλαίσιο και η εξέλιξη της διαφοράς
2.
Η Eurim-Pharm GmbH, καθής στην ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου δίκη, είναι μια εγκαταστημένη στη Γερμανία φαρμακευτική επιχείρηση η οποία, ως παράλληλος εισαγωγέας, αγοράζει σε άλλα κράτη μέλη φάρμακα τα οποία κυκλοφορούν εκεί νομίμως. Στη συνέχεια, η εν λόγω επιχείρηση εισάγει τα φάρμακα αυτά στη Γερμανία με σκοπό να τους επικολλήσει, καταρχάς, σχετική ετικέττα και να συνοδεύσει τη νέα τους συσκευασία με ενημερωτικό έντυπο — και αυτό σύμφωνα με τις επιταγές του « Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln » ( γερμανικός νόμος περί φαρμάκων, στο εξής: AMG), όπως τροποποιήθηκε από τον « Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts » ( νόμος περί μεταρρυθμίσεως της νομοθεσίας περί φαρμάκων) της 24ης Αυγούστου 1976 — οπότε τα σχετικά προϊόντα μπορούν να πωλούνται στη γερμανική αγορά.
3.
Το άρθρο 73, παράγραφος 1, του AMG ορίζει ότι η εισαγωγή φαρμάκων εχόντων τον χαρακτήρα ετοίμων προϊόντων ( « Fertigarzneimittel » ) προελεύσεως άλλων κρατών μελών απαγορεύεται εκτός αν: 1 ) πρόκειται για φάρμακα των οποίων έχει εγκριθεί η κυκλοφορία στη Γερμανία και 2) αποδέκτης τους είναι φαρμακευτική επιχείρηση, χονδρέμπορος, κτηνίατρος ή φαρμακοποιός. Η εφαρμογή αυτής της απαγορεύσεως εισαγωγής διασφαλίζεται με το άρθρο 73, παράγραφος 6, του AMG κατά το οποίο, κατά την εισαγωγή φαρμάκων που έχουν τον χαρακτήρα ετοίμων προϊόντων προελεύσεως άλλων κρατών μελών, πρέπει να προσκομίζεται στις τελωνειακές αρχές πιστοποιητικό στο οποίο να αναγράφεται η φύση και η ποσότητα των φαρμάκων και να βεβαιώνεται ότι τα εν λόγω φάρμακα πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 73, παράγραφος 1 (στο εξής: πιστοποιητικό εκτελωνισμού ).
4.
Αντικείμενο της διαφοράς των διαδίκων της κυρίας δίκης είναι το ζήτημα αν, κατά την εισαγωγή των σχετικών φαρμάκων, η Eurim-Pharm GmbH οφείλει πράγματι να προσκομίζει πιστοποιητικό εκτελωνισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 73, παράγραφος 6, του AMG. Το Freistaat Bayern, αιτούν στην ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου δίκη, φρονεί ότι πράγματι αυτό πρέπει να γίνεται ( καίτοι είναι της γνώμης ότι το πιστοποιητικό μπορεί ήδη να έχει εκδοθεί πριν από την επικόλληση στο φάρμακο της ετικέττας και την προσθήκη σ' αυτό του ενημερωτικού εντύπου: βλ. την κατωτέρω παράγραφο 5). Αντιθέτως, η Eurim-Pharm GmbH διατείνεται ότι το πιστοποιητικό εκτελωνισμού δεν απαιτείται παρά μόνο για τα φάρμακα που έχουν τον χαρακτήρα ετοίμων προϊόντων ( « Fertigarzneimittel » ) και ότι τα φάρμακα από την αλλοδαπή που φέρουν ετικέττα και συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο σε ξένη γλώσσα δεν αποτελούν ( ακόμη ) έτοιμα προϊόντα.
Το Bayerische Verwaltungsgericht München, το οποίο εκδίκασε την υπόθεση σε πρώτο βαθμό, δέχθηκε την επιχειρηματολογία της Eurim-Pharm, πράγμα που είχε ως αποτέλεσμα το Freistaat Bayern να ασκήσει έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Bayerische Verwaltungsgerichtshof. Η έφεση αυτή απορρίφθηκε, δεδομένου ότι και το Verwaltungsgerichtshof έκρινε ότι τα επίμαχα φάρμακα δεν είχαν τον χαρακτήρα ετοίμων προϊόντων και ότι το άρθρο 73 του AMG δεν μπορούσε να τύχει εφαρμογής. Το Freistaat υπέβαλε αίτηση « αναθεωρήσεως » ( « révision » ) κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Bundesverwaltungsgericht, το οποίο είναι και το υποβαλόν την αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως δικαστήριο.
Όπως προκύπτει από το προδικαστικό ερώτημα, το ανωτερο Δικαστήριο προϋποθέτει, αντίθετα προς ό,τι είχαν αποφανθεί τα προηγούμενα δικαστήρια, ότι τα φάρμακα που δεν φέρουν ακόμα ετικέττα ούτε συνοδεύονται από το απαιτούμενο από τον AMG ενημερωτικό έντυπο δεν παύουν, πάντως, να είναι έτοιμα προϊόντα ( 1 ) και ότι, επομένως, πρέπει να τύχει εφαρμογής το άρθρο 73 του AMG. Κατά συνέπεια, κατά το Bundesverwaltungsgericht, η Eurim-Pharm πρέπει πράγματι, κατά την εισαγωγή των σχετικών φαρμάκων, να προσκομίζει στις γερμανικές τελωνειακές αρχές πιστοποιητικό εκτελωνισμού. Δεδομένου ότι, κατά το Bundesverwaltungsgericht, τέτοιο πιστοποιητικό δεν μπορεί να εκδίδεται παρά μόνον αφού το σχετικό προϊόν έχει δεόντως επισημανθεί και συνοδεύεται από ενημερωτικό έντυπο, το άρθρο 73 του AMG, όπως έχει έτσι ερμηνευθεί, σημαίνει ότι εμποδίζεται απολύτως η εισαγωγή φαρμάκων που ναι μεν διατίθενται στο εμπόριο εντός άλλων κρατών μελών σύμφωνα με τις ισχύουσες στα κράτη αυτά διατάξεις, πλην όμως, κατά τον χρόνο της εισαγωγής τους, δεν ικανοποιούν εισέτι πλήρως τις απαιτήσεις του AMG ( 2 ). Κατόπιν τούτου, το Bundesverwaltungsgericht υπέβαλε στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων το προαναφερθέν προδικαστικό ερώτημα.
Όπως προκύπτει από τα προεκτεθέντα, το ερώτημα, κατά το μέτρο που στηρίζεται στην απαίτηση που προβλέπεται από το άρθρο 73, παράγραφος 1, του AMG ότι τα φάρμακα εγκρίνονται προκειμένου να κυκλοφορούν στη Γερμανία, και όχι στην απαίτηση σχετικά με την ιδιότητα του αποδέκτη, αφορά αποκλειστικά την ανάγκη εκδόσεως πιστοποιητικού εκτελωνισμού. Εν προκειμένω, δεν τίθεται ζήτημα περί της δευτέρας αυτής απαιτήσεως, δεδομένου ότι η Eurim-Pharm ικανοποιεί την απαίτηση αυτή. Κατά συνέπεια, θα ασχοληθώ κατωτέρω αποκλειστικά με την εξέταση της πρώτης απαιτήσεως.
Η ερμηνεία του γερμανικού δικαίου και η αρμοδιότητα του Δικαστηρίου σύμφωνα με το άρθρο 177 της Συνθήκης ΕΟΚ
5.
Πριν προβώ στην εξέταση του υποβληθέντος από το Bundesverwaltungsgericht προδικαστικού ερωτήματος, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή του Δικαστηρίου επί του γεγονότος ότι το Freistaat Bayern, που είναι το αιτούν στην ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου διαδικασία, ισχυρίζεται ότι, στην πραγματικότητα, το υποβληθέν στο Δικαστήριο από το αιτούν δικαστήριο ζήτημα είναι ανύπαρκτο. Όπως προανέφερα, το Freistaat Bayern υποστηρίζει ότι το άρθρο 73 του AMG ναι μεν εξαρτά την κυκλοφορία των εισαγομένων στη Γερμανία φαρμάκων από άδεια, πλην όμως δεν απαιτεί όπως κατά τον χρόνο της εισαγωγής τα φάρμακα φέρουν ήδη ετικέττα ( και συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο ) σύμφωνα με τη γερμανική νομοθεσία ( 3 ). Το προβλεπόμενο στο άρθρο 73, παράγραφος 6, του AMG πιστοποιητικό εκτελωνισμού μπορεί, σύμφωνα με το Freistaat Bayern, ήδη να έχει χορηγηθεί για αλλοδαπά προϊόντα που δεν φέρουν εισέτι ούτε την απαραίτητη ετικέττα ούτε συνοδεύονται από το κατά νόμον ενημερωτικό έντυπο. Κατά συνέπεια, δεν υφίσταται, κατά μείζονα λόγο, το προβαλλόμενο εμπόδιο στις συναλλαγές, το δε υποβληθέν προδικαστικό ερώτημα στερείται λυσιτέλειας.
Είναι αρκετό να επισημανθεί ότι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, εναπόκειται στα εθνικά δικαστήρια και όχι στο Δικαστήριο η εκτίμηση, υπό το φως συγκεκριμένων γεγονότων, του αν η υποβολή αιτήσεως εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως είναι καθοριστική για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο όταν, όπως συμβαίνει εν προκειμένω, η εκτίμηση της σημασίας του υποβληθέντος ερωτήματος προϋποθέτει ερμηνεία του εθνικού δικαίου, δηλαδή του άρθρου 73, παράγραφος 6, του AMG. Πράγματι, σύμφωνα με το άρθρο 177, η αρμοδιότητα του Δικαστηρίου περιορίζεται στην ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου και, ενδεχομένως, στην εξέταση του κύρους κοινοτικών πράξεων ( 4 ).
6.
Η ίδια παρατήρηση επιβάλλεται και όσον αφορά το ζήτημα αν ορθώς το Bundesverwaltungsgericht έκρινε ότι φάρμακα που ούτε φέρουν ακόμα ετικέττα ούτε συνοδεύονται από το ενημερωτικό έντυπο που απαιτεί ο AMG αποτελούν, παρ' όλ' αυτά, έτοιμα κατά την έννοια του άρθρου 4 του AMG προϊόντα. Και το ζήτημα αυτό αποτελεί προεχόντως πρόβλημα ερμηνείας του γερμανικού δικαίου και δεν εμπίπτει στην αρμοδιότητα του Δικαστηρίου ( 5 ).
Μπορεί η σχετική νομοθεσία να δικαιολογηθεί από πλευράς του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ;
7.
Το υποβληθέν από το αιτούν δικαστήριο ερώτημα αφορά κατ' ουσίαν την ερμηνεία του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ. Πράγματι, είναι προφανές — πράγμα που και το ίδιο το αιτούν δικαστήριο αναγνωρίζει ( 6 ) — ότι η ρύθμιση του άρθρου 73 του AMG, όπως ερμηνεύεται από το αιτούν δικαστήριο, απαγορεύει την εισαγωγή φαρμάκων που δεν πληρούν ( εισέτι ) όλες τις προδιαγραφές του AMG, περιλαμβανομένων και των σχετικών με την ετικέττα και το ενημερωτικό έντυπο. Κατά συνέπεια, η σχετική νομοθεσία συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος κατά την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ ( 7 ), και μάλιστα από τα σοβαρότερα του είδους, καθόσον δεν παρακωλύει απλώς τις συναλλαγές, αλλά τις εμποδίζει απολύτως.
Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, « οι διατάξεις των άρθρων 30 έως και 34 δεν αντιτίθενται στις απαγορεύσεις ή στους περιορισμούς εισαγωγών (...) που δικαιολογούνται από λόγους (... ) προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων (... ) », αρκεί να μην αποτελούν « ούτε μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών ». Αυτό που ερωτάται είναι αν η απαγόρευση εισαγωγών που προβλέπεται από το άρθρο 73 του AMG μπορεί να δικαιολογηθεί από πλευράς του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.
8.
Κατά πάγια νομολογία, τα κράτη μέλη δεν μπορούν πλέον να επικαλούνται το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΟΚ για να δικαιολογούν μέτρα που παρεμβάλλουν εμπόδια στις συναλλαγές όταν με κοινοτικές οδηγίες έχει επιτευχθεί η πλήρης εναρμόνιση όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία των αναφερόμενων στο άρθρο αυτό συμφερόντων ( 8 ). Όσον αφορά την παραγωγή και εμπορία φαρμάκων, είναι αναμφίβολο ότι η Κοινότητα έχει ήδη καταβάλει σημαντικές προσπάθειες για την εναρμόνιση των σχετικών εθνικών νομοθεσιών ( 9 ), οπότε το ερώτημα είναι αν η ήδη πραγματοποιηθείσα εναρμόνιση αποκλείει, ευθύς εξαρχής, την προσφυγή στο άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΟΚ. Με την απόφαση της 7ης Μαρτίου 1989, στην υπόθεση Schumacher, το Δικαστήριο έδωσε αρνητική απάντηση στο ερώτημα αυτό. Πράγματι, το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι δεν έχει εισέτι πραγματοποιηθεί πλήρως η εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με την παραγωγή και την εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ( 10 ).
Όσον αφορά ειδικώς την εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο, πρέπει να σημειωθεί ότι ναι μεν ot κοινοτικές οδηγίες επιβάλλουν εν προκειμένω ορισμένες υποχρεώσεις ( 11 ), πλην όμως επιτρέπουν στη συνέχεια στα κράτη μέλη να απαιτούν, με την εθνική τους νομοθεσία, την αναγραφή και άλλων ενδείξεων που είναι ουσιώδεις για την ασφάλεια ή την προστασία της δημόσιας υγείας ( 12 ). Επομένως, δεν υφίσταται εισέτι πλήρης εναρμόνιση όλων των μέτρων που είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας και, κατά συνέπεια, είναι ακόμα δυνατή η επίκληση, στο πλαίσιο τέτοιων μη εναρμονισμένων εθνικών διατάξεων, του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.
9.
Προκειμένου μια ασυμβίβαστη με το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ απαγόρευση εισαγωγών να δικαιολογείται από πλευράς του άρθρου 36 της ίδιας Συνθήκης, πρέπει η απαγόρευση αυτή να ικανοποιεί τις σχετικές με την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα προϋποθέσεις του άρθρου αυτού.
Όσον αφορά την εκτίμηση της προϋποθέσεως της αναγκαιότητας, πρόκειται για το ζήτημα αν υφίσταται σχέση αναγκαιότητας μεταξύ του ληφθέντος μέτρου και της επιτεύξεως του επιδιωκομένου σκοπού. Μια τέτοια σχέση συνεπάγεται αφενός ότι το ληφθέν μέτρο είναι το ενδεδειγμένο για την επίτευξη του επιδιωκομένου σκοπού, δηλαδή ότι είναι κατάλληλο ή εύστοχο και αφετέρου ότι δεν υφίσταται, όσον αφορά το ληφθέν μέτρο, άλλη εναλλακτική λύση, λιγότερο περιοριστική για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Η προϋπόθεση της αναλογικότητας, η δεύτερη δηλαδή προϋπόθεση, αφορά την ύπαρξη σχέσεως αναλογικότητας μεταξύ, αφενός, του προκαλουμένου κωλύματος και, αφετέρου, του κατ' αυτόν τον τρόπο επιδιωκομένου σκοπού και της συγκεκριμένης επιτεύξεως αυτού ( 13 ).
10.
Αναφορικά με την προϋπόθεση της αναγκαιότητας, που είναι η μόνη που πρέπει να εξετασθεί εδώ, πρέπει, όπως θα φανεί κατωτέρω, να παρατηρηθεί ότι η κυκλοφορία στη γερμανική αγορά φαρμάκων που δεν πληρούν τις γερμανικές προδιαγραφές σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο μπορεί αναμφισβήτητα να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Κατά συνέπεια, είναι βέβαιον ότι η προβλεπόμενη από το άρθρο 73 του AMG ρύθμιση η οποία, σύμφωνα με την ερμηνεία που της δίδει το αιτούν δικαστήριο, απαγορεύει την εισαγωγή τέτοιων φαρμάκων είναι ασφαλώς, και όπως είναι επόμενο, κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας ( βλ. τον πρώτο στοιχείο της προϋποθέσεως της αναγκαιότητας ).
Ωστόσο, έχω τη γνώμη ότι η ρύθμιση αυτή υπερβαίνει κατά πολύ το αναγκαίο μέτρο. Πράγματι, η δημόσια υγεία προστατεύεται αποτελεσματικά από φάρμακα τα οποία, καίτοι κατά την εισαγωγή τους, ούτε φέρουν ακόμα τις ενδείξεις ούτε συνοδεύονται από το ενημερωτικό έντυπο που απαιτούνται, ανταποκρίνονται ωστόσο σε άλλες ρυθμίσεις και σχετικά μέτρα ελέγχου που προβλέπονται από τον AMG, είναι σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο και περιορίζουν λιγότερο τις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών (βλ. το δεύτερο στοιχείο της προϋποθέσεως της αναγκαιότητας). Πράγματι, οι άλλες αυτές ρυθμίσεις και μέτρα διασφαλίζουν κατά τρόπο επαρκή ότι τα σχετικά φάρμακα θα φέρουν, κατά τον χρόνο που πράγματι θα διατίθενται στη γερμανική αγορά, τις ενδείξεις και θα συνοδεύονται από το ενημερωτικό έντυπο που απαιτούνται.
Προς απόδειξη της ορθότητας της απόψεως αυτής, παραπέμπω, πρώτον, στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του AMG κατά το οποίο, σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, για την επαγγελματική παρασκευή στη Γερμανία φαρμάκων απαιτείται η κατοχή της προς τούτο αδείας (στο εξής: άδεια παρασκευής). Πρέπει να παρατηρηθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 14, του AMG, με τον όρο παρασκευή νοείται και η ( ανα )συσκευασία και η επισήμανση ( καθώς και η προσθήκη ενημερωτικού εντύπου). Δυνάμει του άρθρου 18, παράγραφος 1, του AMG, η χορηγηθείσα άδεια παρασκευής μπορεί πάντοτε να ανακληθεί ή να ανασταλεί αν προκύπτει ότι οι όροι χορηγήσεως της δεν τηρούνται.
Δεύτερον, παραπέμπω στο άρθρο 21, παράγραφος 1, του AMG κατά το οποίο, σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, το φάρμακο που έχει τον χαρακτήρα ετοίμου προϊόντος μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο στη Γερμανία μόνον εφόσον έχει εγκριθεί από την αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή. Δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 3, και του άρθρου 4, παράγραφος 18, του AMG, η άδεια αυτή (στο εξής: άδεια θέσεως σε κυκλοφορία) πρέπει να ζητείται από οποιονδήποτε πωλεί φάρμακο υπό την επωνυμία του. Ειδικότερα, πρέπει να τονιστεί, στην αλληλουχία αυτή, ότι δυνάμει του άρθρου 25, παράγραφος 2, του AMG, είναι δυνατό να μη δοθεί η άδεια αυτή όταν η κυκλοφορία του σχετικού φαρμάκου είναι ασυμβίβαστη με τις ασκούσες επιρροή διατάξεις του νόμου, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών σχετικά με την επισήμανση (άρθρο 10 του AMG) και το ενημερωτικό έντυπο (άρθρο 11 του AMG). Δυνάμει του άρθρου 30, παράγραφος 1, του AMG είναι δυνατό μια ήδη χορηγηθείσα άδεια θέσεως σε κυκλοφορία να ανακληθεί ή να ανασταλεί αν προκύψει, π.χ., ότι η διάθεση προς πώληση του σχετικού φαρμάκου συνεπάγεται παράβαση των προαναφερθεισών προδιαγραφών του νόμου. Τέλος, παραπέμπω στο άρθρο 64 του AMG, δυνάμει του οποίου η προς τούτο ορισθείσα αρχή έχει την εξουσία να ελέγχει δειγματοληπτικώς τόσο την παρασκευή των φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί σχετική άδεια όσο και αν υφίσταται άδεια θέσεως σε κυκλοφορία όσον αφορά τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά και αν αυτά ανταποκρίνονται στις νόμιμες προδιαγραφές.
11.
Τα φάρμακα τα οποία, κατά την εισαγωγή τους, δεν πληρούν τις προδιαγραφές σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο, αλλά εισάγονται με σκοπό να καταστούν σύμφωνα προς τις προδιαγραφές αυτές πριν τεθούν σε κυκλοφορία, υπόκεινται στους λεπτομερείς κανόνες των άρθρων 13 και 21 του AMG καθώς και στον προβλεπόμενο από το άρθρο 64 του AMG έλεγχο. Οι συνδυασμένες αυτές διατάξεις διασφαλίζουν επαρκώς ότι κανά rov χρόνο που τα φάρμακα αυτά θα τεθούν σε κυκλοφορία, θα πληρούν όλες τις απαιτήσεις του AMG και δεν θα παρουσιάζουν, κατά συνέπεια, κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Στην περίπτωση ενός εισαγωγέα ο οποίος, όπως η Eurim-Pharμ, μπορεί, κατά την εισαγωγή, να αποδείξει στις γερμανικές τελωνειακές αρχές ότι είναι κάτοχος αδείας παρασκευής καθώς και αδείας θέσεως σε κυκλοφορία — σημείο επί του οποίου δεν υφίσταται εν προκειμένω αμφισβήτηση ( βλ. την ανωτέρω παράγραφο 4) — οι αρμόδιες γερμανικές αρχές έχουν πράγματι τη δυνατότητα, λαμβάνοντας σύμφωνα με το άρθρο 64 του AMG δείγματα, να ελέγχουν αν τα εισαχθέντα φάρμακα είναι όντως σύμφωνα, πριν τεθούν σε κυκλοφορία, προς τις γερμανικές προδιαγραφές σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο. Επομένως, δεν είναι αναγκαίο, για την προστασία της δημόσιας υγείας, να ελέγχουν οι γερμανικές τελωνειακές αρχές ήδη κατά την εισαγωγή αν τα φάρμακα πληρούν τις γερμανικές προδιαγραφές σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο. Αρκεί οι εν λόγω αρχές να εξακριβώνουν αν ο εισαγωγέας ή η επιχείρηση για λογαριασμό της οποίας αυτός ενεργεί είναι κάτοχος αδείας παρασκευής και αδείας θέσεως σε κυκλοφορία ( 14 ).
Το επιχείρημα ότι οι προβλεπόμενοι από το άρθρο 64 του AMG έλεγχοι δεν είναι αρκετά αποτελεσματικοί είναι εντελώς αβάσιμο. Τόσο για τα φάρμακα που εισάγονται χύδην όσο και για τα εισαγόμενα ημιτελή προϊόντα που παρουσιάζουν παρόμοιο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία δεν προβλέπονται παρά οι στηριζόμενοι στο άρθρο 64 έλεγχοι. Εξάλλου, αν διαπιστωθεί παράβαση των όρων της αδείας παρασκευής και/ή της αδείας θέσεως σε κυκλοφορία, η αρμόδια αρχή μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την ισχύ της σχετικής αδείας, πράγμα που αποτελεί αυστηρή κύρωση για τον οικείο επιχειρηματία.
12.
Νομίζω ότι από τα ανωτέρω καταφαίνεται ότι η προβλεπόμενη από το άρθρο 73 του AMG ρύθμιση η οποία, σύμφωνα με την ερμηνεία του αιτούντος δικαστηρίου, απαγορεύει την εισαγωγή των φαρμάκων αυτών δεν είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας από φάρμακα που δεν ικανοποιούν, κατά την εισαγωγή τους, τις γερμανικές προδιαγραφές σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο, αλλά πράγματι εισάγονται με σκοπό να καταστούν σύμφωνα προς τις εν λόγω προδιαγραφές από εισαγωγέα που είναι κάτοχος των απαιτούμενων αδειών παραγωγής και θέσεως σε κυκλοφορία. Κατά συνέπεια, η νομοθεσία αυτή δεν μπορεί να δικαιολογηθεί από πλευράς άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ ( 15 ).
13.
Βάσει των προηγούμενων διαπιστώσεων, προτείνω να δοθεί στο προδικαστικό ερώτημα η ακόλουθη απάντηση:
« Τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι είναι αντίθετη προς αυτά η νομοθεσία που εμποδίζει έναν επιχειρηματία κράτους μέλους να εισάγει από άλλο κράτος μέλος φάρμακα αποτελούντα έτοιμα προϊόντα τα οποία, κατά τον χρόνο της εισαγωγής, δεν ικανοποιούν εισέτι τις εθνικές προδιαγραφές σχετικά με την επισήμανση και το ενημερωτικό έντυπο, όταν άλλες εθνικές ρυθμίσεις που είναι σύμφωνες προς το κοινοτικό δίκαιο και προκαλούν λιγότερα εμπόδια στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών διασφαλίζουν κατά τρόπο αποτελεσματικό ότι τα σχετικά φάρμακα θα ικανοποιούν τις εν λόγω προδιαγραφές κατά τον χρόνο θέσεως τους σε κυκλοφορία εντός του κράτους μέλους εισαγωγής. »
( *1 ) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ολλανδική.
( 1 ) Το Bundesverwaltungsgericht στηρίζεται στην επικρατούσα στην επιστήμη άποψη και ειδικότερα στους Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, παράγραφος 4, παρατήρηση 2 ( Διάταξη περί παραπομπής, σ. 9 ).
( 2 ) Πρέπει ωστόσο να παρατηρηθεί ότι, όπως συνάγεται και από τη Διάταξη περί παραπομπής του Bundesverwaltungsgericht, δυνάμει προσωρινής συμωνίας με τις γερμανικής τελωνειακές αρχές η Eurim-Pharm μπορούσε παρ' όλ' αυτά « να εισάγει » μέχρι τώρα φάρμακα, αποτελούντα έτοιμα προϊόντα, τα οποία δεν πληρούν εισέτι όλες τις απαιτήσεις του AMG. Τα φάρμακα αυτά εισήχθησαν ως μη εκτελωνισμένα εμπορεύματα και τέθηκαν σε αποταμίευση υπό τελωνειακή σφράγιση επί γηπέδου της επιχειρήσεως Eurim-Pharm στο Piding, στην 'Λνω Βαυαρία. Τότε, επιτέθηκε στα φάρμακα αυτά η ονομασία που απαιτείται στη Γερμανία. Στη συνέχεια, τα εν λόγω φάρμακα ελευθερώθηκαν από το τελωνείο όταν η αρμόδια αρχή (η Κυρέρνηση της 'Λνω Βαυαρίας) εξέδωσε, κατόπιν αιτήσεως, πιστοποιητικό εκτελωνισμού.
( 3 ) Παρατηρήσεις tou Freistaat Bayern, σ. 2 και 3.
( 4 ) Βλ., π.χ., την απόφαση της 18ης Μαΐου 1987, στην υπόθεση 111/76, Van den Hazel (Rec. 1977, σ. 901, σκέψη 4).
( 5 ) Πρέπει να παρατηρηθεί ότι με τον AMG μεταφέρθηκαν στο γερμανικό δίκαιο οι κοινοτικές οδηγίες σχετικά με την παραγωγή και την εμπορία φαρμάκων και ότι, για τον σκοπό αυτό,πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη, για την ερμηνεία των εννοιών που χρησιμοποιούνται στον AMG, το νόημα που αυτές έχουν στο κοινοτικό δίκαιο. Συναφώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι ο διδόμενος με το άρθρο 4 του AMG ορισμός της έννοιας του « φαρμάκου έχοντος τον χαρακτήρα ετοίμου προϊόντος» στοιχεί, όχι πλήρως αλλά σε σημαντικό βαθμό,προς τον ορισμό που περιλαμβάνεται στο άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, της έννοιας του « φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ». Ωστόσο, δεν είναι προφανές ότι ένα φάρμακο το οποίο δεν φέρει εισέτι ούτε την ετικέττα ούτε συνοδεύεται από το ενημερωτικό έντυπο που επιτάσσονται αποτελεί φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65. 'Ετσι, το κοινοτικό δίκαιο ελάχιστα χρησιμεύει εν προκειμένω για την ερμηνεία της έννοιας του « φαρμάκου έχοντος τον χαρακτήρα έτοιμου προϊόντος ».
( 6 ) Διάταξη περί παραπομπής, σ. 14.
( 7 ) Βλ. απόφαση της 11ης Ιουλίου 1974, στην υπόθεση 8/74, Dassonville (Rec. 1974, σ. 837).
( 8 ) Βλ., η.χ., την απόφαση της 23ης Μαΐου 1990, στην υπόθεση C-169/89, Gournietterie Van den Burg (Συλλογή 1990, σ. I-2143), και την απόφαση της 7ης Μαρτίου 1989, στην υπόθεση 215/87, Schumacher (Συλλογή 1989, σ. 617).
( 9 ) Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26 Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει τροποποιηθεί από τις οδηγίες 83/570/ΕΟΚ, 87/21/ΕΟΚ και 89/341/ΕΟΚ και την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, τηκ 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει τροποποιηθεί από τις οδηγίες 83/570/ΕΟΚ και 89/341/ΕΟΚ.
( 10 ) Βλ. την προαναφερθείσα στην υποσημείωση 8 απόφαση Schumacher, σκέψη 15.
( 11 ) Άρθρο 13 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (όσον αφορά την επισήμανση) για άρθρο 6 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ( όσον αφορά το ενημερωτικό έντυπο ).
( 12 ) Το άρθρο 7 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ορίζει, π.χ., ότι: « με την επιφύλαξη (... ) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν την αναγραφή στον περιέκτη και/ή στην εξωτερική συσκευασία και/ή στο ενημερωτικό έντυπο του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος άλλες ουσιώδεις υποδείξεις για τη διασφάλιση ή για την προστασία της δημοσίας υγείας, συμπεριλαμβανομένων (... ) »
( 13 ) Βλ. τις προτάσεις πον ανέπτυξα στις 20 Μαρτίου 1990, στην υπόθεση C-169/98, Gourmetterie Van den Burg (Συλλογή 1990, σ. Ι-2143, συγκεκριμένα Ι-2151, παράγραφος 8).
( 14 ) Οι έλεγχοι αυτοί διενεργούνται γενικώς κάθε δύο χρόνια, αλλά τίποτα δεν εμποδίζει την αρμόδια αρχή να προβαίνει, εφόσον παρίσταται ανάγκη, σε συχνότερους ελέγχους. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, η Eurim-Pharm ισχυρίστηκε ότι, για ορισμένη τουλάχιστον περίόδο, οι αρμόδιες αρχές διενεργούσαν ελέγχους σ' αυτήν μάλλον κάθε δύο μήνες παρά κάθε δύο έτη.
( 15 ) Θα ήθελα εξάλλου να επισημάνω ότι το προσωρινό σύστημα που έχει συμφωνηθεί με τις γερμανικές τελωνειακές αρχές (βλ. την υποσημείωση 2 της ανωτέρω παραγράφου 4 ) ήδη έχει τώρα περιοριστεί σε μια ρύθμιση κατά την οποία το πιστοποιητικό εκτελωνισμού εκδίδεται ύστερα από την αλλαγή της συσκευασίας εντός της επιχειρήσεως του εισαγωγέα, κατόχου αδειών παρασκευής και θέσεως σε κυκλοφορία στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Top