Nr. C 17/6 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 23.1. 87
6. artikel 3, lid 1, onder e), wordt als volgt gewijzigd:
„ „rederijen uit de Gemeenschap":
— alle scheepvaartondernemingen voor goederenvervoer die overeenkomstig het Verdrag
in een Lid-Staat van de Gemeenschap zijn gevestigd;
— onderdanen van de Lid-Staten die buiten de Gemeenschap zijn gevestigd en buiten de
Gemeenschap gevestigde scheepvaartondernemingen voor goederenvervoer die door
onderdanen van de Lid-Staten worden gecontroleerd, indien hun schepen in een Lid-
Staat zijn geregistreerd overeenkomstig de aldaar vigerende wetgeving.";
7. artikel 3, lid 2, vervalt;
8. artikel 4, lid 1, onder b), vervalt;
9. in artikel 5, lid 1, dient na „bedreigd achten" te worden ingelast:
„en iedere door rederijen uit de Gemeenschap tewerkgestelde groep zeevarenden of hun
vertegenwoordigers die worden getroffen of zich bedreigd achten door dergelijke praktij-
ken.";
10. in artikel 12 dient een nieuw lid 2 te worden ingelast:
„Bij hun besluiten over de compenserende rechten houden de Raad en de Commissie ook
naar behoren rekening met de overwegingen op het gebied van het beleid inzake de buiten-
landse handel, alsook met de belangen van de havens en de overwegingen inzake het zee-
vervoerbeleid van de betrokken Lid-Staten.".
Het huidige lid 2 wordt lid 3.
Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en hun opneming in het
nationale stelsel van gezondheidszorg
COM(86) 765 def.
(Door de Commissie bij de Raad ingediend op 30 december 1986)
(87/C 17/04)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, en inzonderheid op artikel
100,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal
Comité,
Overwegende dat vergunningen voor het in de handel
brengen van farmaceutische specialiteiten, afgegeven in-
gevolge. Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 ja-
nuari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische
specialiteiten (') alleen mogen worden geweigerd wegens
redenen in verband met de kwaliteit, veiligheid of thera-
peutische werking van de betrokken farmaceutische spe-
cialiteit;
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
Overwegende dat Lid-Staten' om economische redenen
maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in
de handel brengen van geneesmiddelen, ten einde de
overheidsuitgaven voor geneesmiddelen te controleren of
te beperken; dat dergelijke maatregelen rechtstreekse en
onrechtstreekse controles van de geneesmiddelenprijzen
en beperkingen van het gamma produkten dat onder het
nationale stelsel van gezondheidszorg valt inhouden;
Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke
maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is,
door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen
tegen redelijke kosten te waarborgen; dat dergelijke
maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de
bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproduktie
en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ont-
wikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de hand-
having van een hoog volksgezondheidspeil binnen de
Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is;
Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatre-
gelen het intracommunautaire handelsverkeer in genees-
middelen kunnen belemmeren of verstoren, en daardoor
de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelen-
markt rechtstreeks kunnen beïnvloeden;
23.1. 87 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. C 17/7
Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing
van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een
reeks vereisten vast te stellen, die beogen te waarborgen
dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale
maatregelen geen kwantitatieve belemmeringen van in-
of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen;
dat deze vereisten echter het beleid van de Lid-Staten die
de prijsbepaling van geneesmiddelen op de eerste plaats
laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid
laten;
Overwegende dat nadere harmonisatie van dergelijke
maatregelen geleidelijk plaats dient te vinden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat elke natio-
nale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregel ter con-
trole van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen
dat wordt bestreken door hun nationale stelsels van
volksgezondheid, voldoet aan de vereisten van deze
richtlijn.
2. De in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG gegeven
definitie van „geneesmiddel" is van toepassing op deze
richtlijn.
3. Ingevolge deze richtlijn is het in de handel brengen
van een farmaceutische specialiteit, waarvoor de in arti-
kel 3 van Richtlijn 65/65/EEG voorziene vergunning
niet is afgegeven, verboden.
Artikel 2
Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel
alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van
de betrokken Lid-Staat de prijs van het produkt hebben
goedgekeurd, zijn de volgende bepalingen van toepas-
sing:
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel
mag worden gehanteerd wordt genomen en aan de
aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na
ontvangst van een naar behoren ingediende aanvraag.
Bij ontstentenis van een dergelijk besluit is de aanvra-
ger gerechtigd het produkt tegen de voorgestelde prijs
in de handel te brengen.
2. Indien (Je bevoegde autoriteiten besluiten de aange-
vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts
gedeeltelijk toe te staan, dienen de redenen voor dit
besluit nader te worden aangegeven en wordt de
aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die
hem op grond van de geldende wetgeving ter beschik-
king staan en de daarvoor gestelde termijnen.
3. De bevoegde autoriteiten maken minstens halfjaarlijks
in een passende officiële publikatie een lijst van de ge-
neesmiddelen bekend waarvan de prijs gedurende de
relevante periode is vastgesteld te zamen met de prij-
zen die voor dergelijke produkten kunnen worden
verlangd, en delen deze mede aan de Commissie.
Artikel 3
Onverminderd het in artikel 4 bepaalde zijn, indien een
verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is
toegestaan na voorafgaande goedkeuring door de be-
voegde autoriteiten, de volgende bepalingen van toepas-
sing:
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
over een naar behoren ingediende aanvraag tot verho-
ging van de prijs van een geneesmiddel wordt geno-
men en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen
90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Bij ontstente-
nis van een dergelijk besluit is de aanvrager gerech-
tigd de aangevraagde prijsverhoging ten volle toe te
passen.
2. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aange-
vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts
gedeeltelijk toe te staan, dienen de redenen voor dit
besluit nader te worden aangegeven en wordt de
aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die
hem op grond van de geldende wetgeving ter beschik-
king staan en de daarvoor gestelde termijnen.
3. De bevoegde autoriteiten maken minstens halfjaarlijks
in een passende officiële publikatie een lijst van de ge-
neesmiddelen bekend waarvoor prijsverhogingen ge-
durende de relevante periode zijn toegestaan, te za-
men met de nieuwe prijs die voor dergelijke produk-
ten mag worden gehanteerd, en delen deze mede aan
de Commissie.
Artikel 4
1. Indien de prijzen van alle geneesmiddelen of van
bepaalde categorieën geneesmiddelen worden geblok-
keerd, dragen de Lid-Staten er zorg voor dat de prijzen
minstens eenmaal per jaar worden herzien, en indien no-
dig aangepast, of telkens wanneer de nationale index van
de detailhandelsprijzen sinds de laatste herziening met
10 % is gestegen, al naar het eerst in aanmerking ko-
mende tijdstip. Binnen 90 dagen na het begin van deze
herziening kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke
prijsverhogingen of -verminderingen worden aange-
bracht.
2. Een ieder die verantwoordelijk is voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel kan verzoeken om
een afwijking van een prijsblokkering, met nadere op-
gave van redenen. De Lid-Staten dragen er zorg voor
dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk
verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de
aanvrager medegedeeld. Bij ontstentenis van een derge-
lijk besluit is de aanvrager gerechtigd de aangevraagde
prijsverhoging ten volle toe te passen. Indien de afwij-
king wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoritei-
ten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend.
N r . C l 7 / 8 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen 23.1.87
Artikel 5
Indien een Lid-Staat een stelsel van rechtstreekse of on-
rechtstreekse controle op de winstmarges van producen-
ten en importeurs van geneesmiddelen invoert, maakt de
betrokken Lid-Staat de volgende inlichtingen bekend in
een passende officiële publikatie, en deelt hij deze mede
aan de Commissie:
a) de methode of methoden die worden gebruikt ter
vaststelling van winstmarges, brutowinst en/of kapi-
taalrendement,
b) de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers
voor individuele producenten of importeurs worden
vastgesteld te zamen met de criteria aan de hand
waarvan producenten of importeurs wordt toegestaan
hogere winstmarges te behalen dan de voor hen vast-
gestelde streefcijfers,
c) de voor deze streefcijfers geldende reikwijdte, met in-
begrip van het gemiddelde winststreefcijfer voor pro-
ducenten of importeurs in het voorafgaande jaar en
het lopende jaar,
d) of bepaalde ondernemingen hun streefcijfer niet heb-
ben bereikt,
e) het maximale winstpercentage dat een producent of
importeur boven zijn streefcijfer is toegestaan.
Deze inlichtingen worden minstens eenmaal per jaar bij-
gewerkt.
Indien een Lid-Staat naast een stelsel van directe of indi-
recte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen
van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert, die zijn
uitgezonderd van de werkingssfeer van het stelsel van
winstcontrole, zijn de bepalingen van de artikelen 2 tot
en met 4 van toepassing op dergelijke prijscontroles. De
artikelen 2 tot en met 4 zijn echter niet van toepassing
indien de normale werking van een stelsel van directe of
indirecte winstcontrole uitzonderlijk de vaststelling van
een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge
heeft.
Artikel 6
Indien een geneesmiddel wordt bestreken door het natio-
nale stelsel van gezondheidszorg zijn de volgende bepa-
lingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde auto-
riteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op
te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen, die
door het nationale stelsel van gezondheidszorg worden
bestreken.
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
over een naar behoren ingediende aanvraag om opne-
ming van een geneesmiddel op de lijst van door het
nationale stelsel van gezondheidszorg bestreken ge-
neesmiddelen binnen 90 dagen na ontvangst daarvan
wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.
Een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden
ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor
het produkt toe te passen prijs ingevolge artikel 2
hebben goedgekeurd.
2. In een besluit, een geneesmiddel niet op te nemen in
de lijst van produkten die door het nationale stelsel
van gezondheidszorg worden bestreken, worden de
redenen die' daaraan ten grondslag hebben gelegen
nader aangegeven. Daarenboven wordt de aanvrager
in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op
grond van de geldende wetgeving ter beschikking
staan en de daarvoor gestelde termijnen.
3. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn ver^
melde datum maken de Lid-Staten in een passende of-
ficiële publikatie de criteria bekend, die door de be-
voegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun
besluit, geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op te
nemen, en delen zij deze mede aan de Commissie.
4. Binnen een jaar na de in artikel 11, lid 1, van deze
richtlijn vermelde datum maken de Lid-Staten in een
passende officiële publikatie een volledige lijst bekend
van de door hun stelsel van gezondheidszorg bestre-
ken produkten, en de prijzen daarvan, en delen zij
deze mede aan de Commissie. Deze informatie wordt
minstens halfjaarlijks bijgewerkt.
Artikel 7
Indien" de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat ge-
machtigd zijn besluiten te nemen om bepaalde genees-
middelen of categorieën geneesmiddelen uit te sluiten
van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van
gezondheidszorg (negatieve lijsten) zijn de volgende be-
palingen van toepassing:
1. Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te
sluiten van het toepassingsgebied van het nationale
stelsel van gezondheidszorg behelst een gedetailleerde
opgave van de redenen die daaraan ten grondslag lig-
gen en wordt bekendgemaakt in een passende offi-
ciële publikatie.
2. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn be-
doelde datum maken de Lid-Staten in een passende
officiële publikatie de criteria bekend die door de be-
voegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij het
besluit, een bepaald geneesmiddel al dan niet uit te
sluiten van het toepassingsgebied van het nationale
stelsel van gezondheidszorg, en delen zij deze mede
aan de Commissie.
3. In elk besluit, een bepaald geneesmiddel uit te sluiten
van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van
gezondheidszorg, worden de redenen die daaraan ten
grondslag liggen nader aangegeven. Een dergelijk be-
sluit wordt aan de aanvrager medegedeeld, die in
kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem
op grond van de geldende wetgeving ter beschikking
staan en de daaraan gestelde termijnen.
^ n ^ Rublikatieblad van de Europese (Gemeenschappen ^ r . C l B B ^
^. Binnen een jaar n a d e in artikel t l , lid 1, van de^e
richtlijnbedoelde datum maken de bevoegde autori
teiten in een passende officiële publikatie een lijst van
de geneesmiddelen bekenddie van het toepassingsge
b iedvanhunste lse lvangezondheids^org^i jnui tge
sloten, en delen ^ij de^e mede aan de Commissie.
Me^e informatie wordt minstens halfjaarlijks hijgen
werkt.
1. Vóór de in artikel 11, lid l , v a n d e ^ e richtlijn be
doelde datum stellen de Lidstaten de Commissie in kenD
nisvaneeneventueleindel ingvangeneesmiddelennaar
therapeutische werking,die door de bevoegde autoritei
ten wordt gebruikt voor de doeleinden van het nationale
stelsel van sociale zekerheid. Indiende Commissie^ulks
noodzakelijk acht kan zij,na advies van het in artikellO
bedoelde Comité, een richtlijn vaststellen intake de aan
passing van de nationale bepalingen betreffende de inde
ling van geneesmiddelen voor sociale zekerheidsdoelein
den.
^. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn be^
doelde da tumdelende L id^ ta t ende Commissie de cri
teria mede welke door debevoegde autoriteitenworden
gehanteerdomde correctheid vandeoverdrachtenbin^
neneengroepondernemingenvanact ievebestanddelen
of halffabrikaten welke voor de vervaardiging van ge
neesmiddelen worden gebruikt, na te gaan. Indien de
Commissie ^ulks noodzakelijk acht kan zij, na advies
van h e t i n artikel lObedoelde Comité, eenrichtlijn of
richtsnoeren vaststellen inzake de harmonisatie van de
nationale criteria voor de verificatie van de correctheid
van dergelijke prijzen.
1. In het licht van de opgedane ervaringen dient de
Commissie,uiterlijk tweejaar na de in artikel 11,lid 1,
van deze richtlijn bedoelde datum, bij de Raad een voor
stel in met passende maatregelen ter afschaffing van
eventuele resterende belemmeringen voor of distorsies
van het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten.
^. LOe Raad neemt uiterlijk twee jaar na indiening van
het voorstel van de Commissie daarover een besluit.
1. Een comité, het Raadgevend Comité inzake de prijD
^en en vergoeding van farmaceutische produkten te noe
men,wordtingesteld bij de Commissie.
^. Mit Comité heeft tot taak^
— elkvraagstukmet betrekking tot de toepassing van
deze richtlijn, dat door zijn voorzitter hetzij op diens
initiatief of op verzoek van een Lids taat aan de orde
wordt gesteld, te behandelend
— aangelegenheden, die het door de Commissie con
formar t ike l^vande^e richtlijn of de bepalingen van
eventuele toekomstige richtlijnen worden voorgelegd,
te bespreken en daarover advies uit te b rengen .^an
neer de Commissie het Comité om advies verzoekt,
kan zij een tijdslimiet voor de uitbrenging van een
dergelijk advies stellen. COver het advies wordt niet
gestemd. Elk lid van he tComi t ékanech te r verzoek
ken, dat zijn standpunt wordt neergelegd in de notu
len.
^. He tComi tébes taa tu i t één vertegenwoordiger van
elke Lidstaat . Elke vertegenwoordiger heeft één vervang
ger.IOeze vervanger heeft het recht deel te nemen aan de
vergaderingen van het Comité.
t^. Het Comité wordt voorgezetendoor een vertegen^
woordiger van de Commissie.
^. Plet Comité stelt mijnreglement van orde vast.
1. MeLid^ ta t endoenu i t e r l i j kop 1 januari l ^ ^ d e
nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
werking treden om aan deze richtlijn te voldoen, zaj stel
len de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
^. Vóór de in l id lbedoe lde datum delen de Lid^ta
ten de Commissie de tekst mede van eventuele wettelijke
of bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de prijsD
stelling vangeneesmiddelen,de winstmarges vanprodu
centen van geneesmiddelen en de dekking van genees
middelen door het nationale stelsel van gezondheidszorg.
Aanpassingenen wijzigingenvandeze wettelijke of beD
stuursrechtelijkebepalingenwordenonverwijldmedegeD
deeld aan de Commissie.
POeze richtlijn is gericht tot de Lidstaten.
Full & Egal Universal Law Academy