BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS VI ZR 2 84 /1 2 vom 30. Juli 2013 in dem Rechtsstreit - 2 - Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat a m 30 . Ju l i 2013 durch den Vo r- sitzenden Richter Galke, den Richter Zoll, die Richterin Diederichsen , den Ric h- ter Pauge un d die Richterin von Pentz beschlossen : I. Das Verfahren wird ausgesetzt. II. Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden gemäß Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung des Union s- rechts vorgelegt: 1. Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Ra tes vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvo r- schriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ( Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29 - 33) dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den me nschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt ( hier: Herzschrittmacher) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko haben, ein Fehler des im konkreten Fall implantie r- ten Geräts aber nich t festgestellt ist? 2. Falls Frage 1 mit ja beantwortet wird: Handelt es sich bei den Kosten der Operation zur Explantation des Produkts und zur Implantation eines anderen Herzschrit t- machers um einen durch Körperverletzung verursachten Sch a- den im Sinne de r Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG? - 3 - I. D ie Klägerin , ein e Trägerin der gesetzliche n Krankenversicher ung , b e- gehrt aus übergegangenem Recht ihrer Mitglieder B. und W. Ersatz der Kosten für die Implantation von Herzschrittmachern, die die später mit der Beklagten verschmolzene G. GmbH in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt ha t- te. Der Versicherten B. wurde im September 1999 ein Herzschrittmacher des Typs Guidant Pulsar 470 mit der Seriennummer 101310 implantiert, der Vers i- cherten W. im April 2000 ein Herzschrittmacher des Typs Guidant Meridian 976 mit der Seriennummer 204232. Die Klinik stellte der Klägerin dafür Operation s- kosten in Höhe von 2.655,38 (W.) in Rechnung. Die G e- räte wurden den Versicherten im September bzw. November 2005 explantiert und durch andere Herzschrittmacher, welche die Herstellerin kostenlos zur Ve r- fügung gestellt hatte, ersetzt. In dem Operationsbericht vom 27. September 2005 über die Behandlung der Versicherten B. heißt es: "HSM - Wechsel auf Grund sicherheitstechnischer Hinweise durch die Schrittmacherfirma". Der Op e- rationsbericht vom 25. November 2005 über die Behandlung der Ver sicherten W. enthält den Eintrag: "Schrittmacherwechsel wegen sicherheits - technischer Hinweise durch den Hersteller". Die explantierten Geräte liegen nicht mehr vor und sind auf ihre Tauglichkeit nicht untersucht worden. Kurz vor den beiden Austauschop erationen, nämlich am 22. Juli 2005, hatte die G. GmbH in einem u.a. an die die Versicherten behandelnden Ärzte übersandten Schreiben mit der Überschrift "Dringende Medizinprodukte Siche r- heitsinformationen und Korrekturmaßnahmen" mitgeteilt, das Cardiac Rh ythm Management Qualitätssystem von G. habe feststellen müssen, dass ein in den Geräten verwendetes Bauteil zur hermetischen Versiegelung möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege. Wörtlich heißt es sodann: 1 2 - 4 - "Dies kann zu einer oder mehreren der folgenden Verhaltensweisen führen: vorzeitige Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie und/oder Ve r- lust der Stimulationstherapie ohne Vorwarnung. Wichtiger Hinweis: Eine Abfrage mit dem Programmiergerät kann zwar möglicherweise Geräte identifiz ieren, die diesen Fehler bereits aufweisen, jedoch war es G. bisher nicht möglich, einen Test zu bestimmen, der ein entsprechendes künftiges Versagen des Gerätes prognostiziert. Von den ursprünglich 78.000 vertriebenen Geräten, sind noch etwa 28.000 Gerä te weltweit implantiert. Es gingen keine Fehlermeldungen für Geräte vor ihrem vierundvierzigsten (44) Betriebsmonat ein, wobei die Wahrschei n- lichkeit eines Auftretens mit der Implantationsdauer steigt. Das Modell von G. basierend auf praktischen Erfahrunge n und einer statistischen Lebenst a- bellenanalyse und prognostiziert eine Fehlerrate für die verbleibende Ger ä- te - Funktionsdauer in den verbleibenden aktiven, implantierten Geräten von 0,17 % bis 0,51 %. Die tatsächliche Häufigkeit und Prognoserate kann j e- doc h höher liegen als angegeben, berücksichtigt man eventuell nicht geme l- dete Fälle und die begrenzten Möglichkeiten von Hochrechnungen. Die kl i- nischen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Fehlermodus kö n- nen schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen n ach sich ziehen . Empfehlungen Bei der Bestimmung der für den Patienten besten Vorgehensweise, sollten Ärzte die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten individuell berücksichtigen, darunter die Abhängigkeit vom Herzschrittmacher sowie Alter und verble i- ben de Funktionsdauer des Herzschrittmachers. G . empfiehlt folgendes Vorgehen: - 5 - Erwägen Sie das Austauschen von Geräten bei herzschrittmachera b- hängigen Patienten. Weisen Sie Ihre Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eine anhaltende schnelle Her zfrequenz, Synkopen oder Schwindelgefü h- le verspüren oder neue oder verstärkt Symptome von Herzinsuffizienz aufweisen. Auch wenn kein Garantieanspruch mehr besteht, wird G. jedoch her z- schrittmacherabhängigen Patienten und solchen, für die der Arzt es für das Beste hält, das Gerät auszutauschen, kostenlos ein Er satzgerät zur Verf ü- Mit Schreiben vom 23. Januar 2006 teilte die Herstellerin mit, das Fehle r- risiko habe sich auf 0,31 % bis 0,88 % erhöht. Die Klägerin begehrt anteiligen Ersatz d er Kosten der Erstimplantationen unter Berücksichtigung des üblicherweise zu erwartenden Zeitraums von 91 bzw. 100 Monaten bis zum regulären Austausch der Herzschrittmacher. Das Amtsgericht Stendal hat der Klage nach Beweisaufnahme durch Verwertung des in einem anderen Rechtsstreit (OLG Hamm, Urteil vom 26. Oktober 2010 - 21 U 163/08 , VersR 2011, 637 ) eingeholten Gutachtens des Sachverständ i- gen Dipl. - Ing. K. zur Fehlerhaftigkeit der Herzschrittmacher und durch Einh o- lung eines eigenen Gutachtens des Sachvers tändigen Prof. Dr. T. zur r e gulären Austauschfrequenz der implantierten Herzschrittmacher durch Urteil vom 25. Mai 2011 (Aktenzeichen 3 C 408/09) s tattgegeben. Das Landgericht Ste n- dal - Berufungsgericht - hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten m it Urteil vom 10. Mai 2012 (Aktenzeichen: 22 S 71/11) zurückgewiesen. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihr Klag e- abweisungsbegehren weiter. 3 4 - 6 - II. Das Berufungsgericht bejaht einen Ersatzanspruch der Klägerin aus § 1 A bs. 1 ProdHaftG in Verbindung mit § 116 Abs. 1 SGB X. Es meint, die u r- sprünglich implantierten Herzschrittmacher seien im Sinne von § 3 ProdHaftG fehlerhaft gewesen, wobei es nicht darauf ankomme, ob die beiden Geräte ta t- sächlich in ihrer Tauglichkeit eing eschränkt gewesen seien. Die Herzschrittm a- cher hätten schon deswegen nicht den berechtigten Sicherheitserwartungen entsprochen, weil Geräte der betreffenden Produktgruppen nach Angaben des Herstellers ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko gehabt hätten. N ach den Darlegungen des Sachverständigen Dipl. - Ing. K. habe die Ausfallwahrschei n- lichkeit 17 bis 20 Mal höher gelegen als bei Herzschrittmachern üblich. Dahi n- stehen könne, ob es sich um einen Fabrikationsfehler oder um einen Konstru k- tionsfehler handele. Di e Haftung sei auch nicht gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ausgeschlossen. Die Beklagte habe nicht substantiiert dargelegt und nicht in geeigneter Weise unter Beweis gestellt, dass zum Zeitpunkt des Inve r- kehrbringens der Herzschrittmacher im Jahr 1999 nach dem damaligen Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko, dass die verwendete Dichtung einem Zerfall unterliegen könnte, nicht erkennbar gewesen sei. III. Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Amtsblatt Nr. L 210 vom 07/08/1985 S. 0029 - 0033, ab. Vor einer Entscheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren ausz u- 5 6 - 7 - setzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentsche i- dung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen. 1. Ein - gemäß § 116 Abs. 1 SGB X übergegangener - Anspruch der Klägerin auf Ersatz der Beh andlungskosten könnte allein gemäß § 1 Abs. 1, § 3 Abs. 1, § 4 Abs. 1, § 8 ProdHaftG gegeben sein. Andere Anspruchsgrundlagen kommen im Streitfall nicht in Betracht. Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts - und Ve rwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ( Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29 - 33) wurde durch das Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produktha f- tungsgesetz - ProdHaftG) vom 15. Dezember 198 9 (BGBl. I S. 2198), in Kraft getreten am 1. Januar 1990, in nationales Recht umgesetzt. Dessen maßgebl i- che Vorschriften lauten: § 1 Haftung (1) Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sac he beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus en t- stehenden Schaden zu ersetzen. Im Falle der Sachbeschädigung gilt dies nur, wenn eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt beschädigt wird und diese andere S ache ihrer Art nach gewöhnlich für den privaten Ge - oder Verbrauch bestimmt und hierzu von dem Geschädigten haup t- sächlich verwendet worden ist. (2) Die Ersatzpflicht des Herstellers ist ausgeschlossen, wenn 1. er das Produkt nicht in den Verkehr gebrach t hat, 2. nach den Umständen davon auszugehen ist, da ss das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als der He r- ste l ler es in den Verkehr brachte, 7 8 - 8 - 3. er das Produkt weder für den Verkauf oder eine andere Form des Ve r- triebs mi t wirtschaftlichem Zweck hergestellt noch im Rahmen seiner b e- ruflichen Tätigkeit hergestellt oder vertrieben hat, 4. der Fehler darauf beruht, da ss das Produkt in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller es in den Verkehr brachte, dazu zwingenden Rechtsvo r- sch riften entsprochen hat, oder 5. der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte. (3) Die Ersatzpflicht des Herstellers eines Teilprodukts ist f erner ausg e- schlossen, wenn der Fehler durch die Konstruktion des Produkts, in we l- ches das Teilprodukt eingearbeitet wurde, oder durch die Anleitungen des Herstellers des Produkts verursacht worden ist. Satz 1 ist auf den Hersteller eines Grundstoffs entspr echend anzuwenden. (4) Für den Fehler, den Schaden und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden trägt der Geschädigte die Beweislast. Ist streitig, ob die Ersatzpflicht gemäß Absatz 2 oder 3 ausgeschlossen ist, so trägt der Hersteller die Beweislast. § 3 Fehler (1) Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, c) des Zeitpunkt s, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. (2) Ein Produkt hat nicht allein deshalb einen Fehler, weil später ein ve r- bessertes Produkt in den Verkehr gebracht wurde. § 6 Haftungsminderung - 9 - ( 1) Hat bei der Entstehu ng des Schadens ein Verschulden des Gesch ä- digten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerlichen Gesetzbuchs; im Falle der Sachbeschädigung steht das Verschulden desjenigen, der die ta t- sächliche Gewalt über die Sache ausübt, dem Verschulden des Gesch ä- digten gle ich. § 8 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, da ss infolge der Verletz ung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert ist oder se i- 2. Für die Entscheidung des Rechtsstreits kommt es darauf an, ob die den Versicherten B. und W. implantierten Herzschrittmacher Prod uktfehler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG, Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG au f- wiesen. a) Das Berufungsgericht hat offen gelassen, ob die konkreten, den Vers i- cherten B. und W. implantierten Herzschrittmacher von dem beschriebenen Fehler tatsäch lich betroffen waren. Im Revisionsrechtszug ist deshalb zugun s- ten der Beklagten zu unterstellen, dass dies nicht der Fall war. b) Nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen gehört en d ie de n Versicherten B . und W. implantierte n Herzschrittm acher zu Produk t- gruppe n , deren Geräte ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko hatten. Nach den Darlegungen des Sachverständigen Dipl. - Ing. K. lag die Ausfallwahrscheinlic h- keit 17 bis 20 Mal höher als bei Herzschrittmachern üblich. 9 10 11 - 10 - c) Aufgrund diese s bei Geräten der betreffenden Produkt gruppe n mögl i- chen vorzeitigen Ausfalls könnte anzunehmen sein, dass auch d i e de n Vers i- cherten B . und W. implantierte n Herzschrittmacher Produktfehler hatte n , weil d ie Gerät e nicht die Sicherheit bot en , die unter Berücksichti gung aller Umstä n- de berechtigterweise erwartet werden konnte (§ 3 Abs. 1 ProdHaftG, Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG). Hinsichtlich der berechtigten Sicherheitse r- wartungen ist nach Auffassung des vorlegenden Senats maßgeblich auf die Erwa rtung der P atienten abzustellen , denen ein Herzschrittmacher implantiert wird. Der Auffassung der Revision, dass es insoweit allein auf die berechtigten Sicherheitserwartungen der Fachärzte ankomme (vgl. Oeben/Schiwek, [Anm. zum Urteil des OLG Hamm, VersR 2011, 637], MPR 2011, 145, 149), kann nicht gefolgt werden. Dabei kann dahinstehen, ob in Fachkreisen bekannt se i, dass es bei der Implantation von Herzschrittmachern eine 100%ige Sicherheit nicht gebe . Vorliegend geht es nicht um gesundheitliche Risiken, die trotz I m- plantation eines funktionstüchtigen Herzschrittmachers bestehen, sondern um das Risiko eines vorzeitigen A usfalls. Dieses betrifft primär aber nicht den Arzt, sondern das Integritätsinteresse des Patienten, der auf die Funktionsfähigkeit des Herzschrittma chers vertraut (vgl. Staudinger/Oechsler, BGB, Neubearb. 2009, § 3 ProdHaftG Rn. 20). Angesichts der Lebensgefahr, die von einem fe h- lerhaften Herzschrittmacher a usgeht, spricht viel dafür, dass der Patient hi n- sichtlich eines möglichen vorzeitigen Ausfalls des implantierten Geräts berec h- tigterweise grundsätzlich eine Fehlerquote gegen Null erwarten darf (vgl. OLG Hamm, VersR 2011, 637, 638; Juretzek, PHi 2011, 68, 69). d) Im Streitfall ist mithin entscheidend, ob ohne Feststellungen zur Fe h- lerhaftigkeit der konkreten, de n Versicherten B . und W. implantierten Her z- schrittmachern allein die Möglichkeit eines vorzeitigen Ausfalls deshalb als Fe h- ler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG, Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG 12 13 - 11 - zu bewerten ist, weil Geräte derselbe n Produktgruppe n ein nennenswert erhö h- tes Ausfallrisiko haben . 3 . Für den Fall, dass die Möglichkeit eines vorzeitigen Ausfalls als Fehler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG zu bewerten ist, stellt sich die Frage, ob es sich bei den Kosten der Operation e n zur Explantation de r Produkt e und zur I m- plantation andere r Herzschrittmacher jeweils um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG handelt. a) Die Revision wendet sich nicht g egen die Beurteilung des Berufung s- gerichts, dass die im Jahr 2005 erfolgten Austauschoperationen und die damit verbundenen Körperverletzungen der Versicherten B. und W. wegen der inne r- halb der Produktgruppe n der betreffenden Herzschrittmacher aufgetretenen Ausfallrisiken erfolgt sind. b) Dass die Versicherten B. und W. durch die mit den Austausch - operationen verbundenen Körperverletzungen Vermögensnachteile (vgl. § 8 Satz 1 ProdHaftG) erlitten haben, zieht die Revision nicht in Zweifel. Sie wendet sich auch nicht gegen die Auffassung des Berufungsgerichts, dass die Ersat z- ansprüche der Versicherten gemäß § 116 Abs. 1 SGB X auf die Klägerin übe r- gegangen sind. Soweit das Berufungsgericht den zu ersetzenden Schaden g e- mäß § 287 ZPO auf der Grundlage der Koste n der Erstoperationen schätzt, folgt es der Berechnung der Klägerin. Diese Berechnung begegnet zwar rechtl i- chen Bedenken, weil die Austauschoperationen wegen des innerhalb der Pr o- duktgruppen aufgetretenen Ausfallrisikos erfolgt sind, dieses aber nicht für die mit den Erstoperationen verbundenen Körperverletzungen ursächlich war. Gleichwohl kann die - von der Revision nicht angegriffene - Schadensschätzung Bestand haben, denn es ist weder dargetan noch ersichtlich, dass die infolge 14 15 16 - 12 - der Austauschoperationen e ntstandenen Kosten niedriger sein könnten als die der Erstoperationen. IV. Die Entscheidung des Rechtsstreits hängt deshalb von der Beantwortung der Frage ab, ob d i e implantierte n Herzschrittmacher bereits deshalb einen Produktfehler im Sinne von § 3 Ab s. 1 ProdHaftG, Art. 6 der Richtlinie 85/374/EWG aufwiesen, weil Geräte derselben Produktgruppe n ein nennen s- wert erhöhtes Ausfallrisiko hatten , und, falls diese Frage bejaht wird, ob es sich bei den Kosten der Operation en zur Explantation des Produkts und zur Impla n- tation andere r Herzschrittmacher jeweils um einen durch Körperverletzung ve r- ursachten Schaden im Sinne von § 1 Abs. 1, § 8 ProdHaftG, Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG handelt. Galke Zoll Diederichsen Pauge von Pentz Vorinstanzen: AG Stendal, Entscheidung vom 25.05.2011 - 3 C 408/09 - LG Stendal, Entscheidung vom 10.05.2012 - 22 S 71/11 - 17
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