BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 284/12 Verkündet am: 9. Juni 2015 Böhringer - Mangold Justizamtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Richtlinie 85/374/EWG Art. 6 Abs. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a; ProdHaftG § 1 Abs. 1, § 3 Abs. 1 Hb a) Bei Herzschrittmachern können wegen ihrer Funktion, der Situation besond e rer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außerg e wöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisikos festgestellt wurde, ohne dass ein Fehler bei dem im konkreten Fall implantierten Herzschrittmacher festgestellt zu werden braucht. b) Der Hersteller haftet für den Ersatz des durch eine chirurgische Operation zum Austau sch eines fehlerhaften Herzschrittmachers verursachten Schadens, wenn der Austausch erforderlich ist, um den Fehler zu beseitigen und das Sicherheitsn i- veau wiederherzustellen, das die Patienten zu erwarten b e rechtigt sind. BGH, Urteil vom 9. Juni 2015 - VI ZR 284/12 - LG Stendal AG Stendal - 2 - Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 9. Juni 2015 durch den Vorsitzenden Richter Galke, die Richt e- rinnen Diederichsen und von Pentz, den Richter Offenloch und die Richt e- rin Dr . Roloff für Recht erkannt: Die Revision der Beklagten gegen das Urteil der Zivilkammer 2 des Landgerichts Stendal vom 1 0 . Mai 2012 wird zurückgewiesen. Die Beklagte hat die Kosten des Revisionsrechtszuges zu tragen. Von Rechts wegen Tatbestand: D ie Klägerin, eine Trägerin der gesetzlichen Krankenversicherung, b e- gehrt aus übergegangenem Recht ihre r Mitglied er B. und W. Ersatz der Kosten für die Implantation von Herzschrittmachern, die die später mit der Beklagten verschmolzene G. GmbH (im Folgenden einheitlich : die Beklagte) in den Eur o- päischen Wirtschaftsraum eingeführt hatte. Der Versicherten B. wurde im Se p- tember 1999 ein Herzschrittmacher des Typs G . Pulsar 470 mit der Serie n- nummer 101310 implantiert, der Versicherten W. im April 2000 ein Herzsc hrit t- macher des Typs G . Meridian 976 mit der Seriennummer 204232. Die Geräte wurden den Versicherten im September bzw. November 2005 explantiert und durch andere Herzschrittmacher, welche die Herstellerin kostenlos zur Verf ü- gung gestellt hatte, ersetzt. In dem Operationsbericht vom 27. September 2005 1 - 3 - über die Behandlung der Versicherten B. heißt es: "HSM - Wechsel auf Grund sicherheitstechnischer Hinweise durch die Schrittmacherfirma". Der Operat i- onsbericht vom 25. November 2005 über die Behandlung der Versic herten W. enthält den Eintrag: "Schrittmacherwechsel wegen sicherheits - technischer Hi n- weise durch den Hersteller". Die explantierten Geräte liegen nicht mehr vor und sind auf ihre Tauglichkeit nicht untersucht worden. Kurz vor den beiden Austauschoperati onen, nämlich am 22. Juli 2005, hatte die Beklagte in einem u.a. an die die Versicherten behandelnden Ärzte übersandten Schreiben mit der Überschrift "Dringende Medizinprodukte Siche r- heitsinformationen und Korrekturmaßnahmen" mitgeteilt, das Cardiac Rhythm Management Qualitätssystem von G. habe feststellen müssen, dass ein in den Geräten verwendetes Bauteil zur hermetischen Versiegelung möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege. Wörtlich heißt es sodann: "Dies kann zu einer oder mehreren der folge nden Verhaltensweisen führen: Stimulationstherapie ohne Vorwarnung. ( ) Wichtiger Hinweis : Eine Abfrage mit dem Programmiergerät kann zwar möglic h- erweise Geräte identifizieren , die diesen Fehler bereits aufweisen, jedoch war es G. bisher nicht möglich, einen Test zu bestimmen, der ein entsprechendes künftiges Versagen des Gerätes prognostiziert. ( ) Von den ursprünglich 78.000 vertriebenen Geräten, sind noch etwa 28.000 Geräte weltweit implantiert. Es gingen keine Fehlermeldungen für Geräte vor ihrem vie r- undvierzigsten (44) Betriebsmonat ein, wobei die Wahrscheinlichkeit eines Auftr e- tens mit der Implantationsdauer steigt. Das Modell von G. basierend auf prakt i- schen Erfahrungen u nd einer statistischen Lebenstabellenanalyse und prognost i- ziert eine Fehlerrate für die verbleibende Geräte - Funktionsdauer in den verbleibe n- den aktiven, implantierten Geräten von 0,17 % bis 0,51 %. Die tatsächliche Häufi g- keit und Prognoserate kann jedoch h öher liegen als angegeben, berücksichtigt man eventuell nicht gemeldete Fälle und die begrenzten Möglichkeiten von Hochrec h- nungen. Die klinischen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit d i e se m Fehle r- 2 - 4 - modus können schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen n ach sich ziehen. ( ) Empfehlungen Bei der Bestimmung der für den Patienten besten Vorgehensweise, sollten Ärzte die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten individuell berücksichtigen, darunter die Abhängigkeit vom Herzschrittmacher sowie Alter und verbleibe nde Funktionsdauer des Herzschrittmachers. G. empfiehlt folgendes Vorgehen: Patienten. anhaltende schnell e Herzfrequenz, Synkopen oder Schwindelgefühle verspüren oder neue oder verstärkt Symptome von Herzinsuffizienz aufweisen. ( ) Auch wenn kein Garantieanspruch mehr besteht, wird G. jedoch herzschrittm a- cherabhängigen Patienten und solchen, für die der Arzt es für das Beste hält, das 3 Mit Schreiben vom 23. Januar 2006 teilte die Herstellerin mit, das Fehle r- risiko habe sich auf 0,31 % bis 0,88 % erhöht. Die Klägerin begehrt anteiligen Schadense rsatz berechnet nach den Kosten der Erstimplantationen unter Berücksichtigung des üblicherweise zu erwartenden Zeitraums von 91 bzw. 100 Monaten bis zum regulären Austausch der Herzschrittmacher. Das Amtsgericht hat der Klage nach Beweisaufnahme durch Verwertung des in einem anderen Rechtsstreit (OLG Hamm, Urteil vom 26. Oktober 2010 - 21 U 163/08, V ersR 2011, 637) eingeholten Gutachtens des Sachverständigen Dipl. - Ing. K. zur Fehlerhaftigkeit der Herzschrittmacher und durch Einholung eines eigenen Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. T. zur regulären Austauschfrequenz der implantierten Herzschrittmacher stattg e- 3 4 - 5 - geben. Das Berufungsgericht hat die dagegen gerichtete Berufung der Bekla g- ten zurückgewiesen. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision ve r- folgt die Beklagte ihr Klageabweisungsbegehren weiter. Entscheidungsgründe: Die zulässige Revision hat keinen Erfolg. I. Das Berufungsgericht hat zur Begründung seiner Entscheidung - soweit hier noch erheblich - im Wesentlichen ausgefüh rt: Die Klägerin habe einen Ersatzanspruch aus § 1 Abs. 1 ProdHaftG in Verbindung mit § 116 Abs. 1 SGB X. D ie ursprünglich implantierten Her z- schrittmacher seien im Sinne von § 3 ProdHaftG fehlerhaft gewesen. Es komme nicht darauf an, ob die beiden Geräte tatsächlich in ihrer Tauglichkeit eing e- schränkt gewesen seien. Sie hätten schon deswegen nicht den berechtigten Sicherheitserwartungen entsprochen, weil Geräte der betreffenden Produk t- gruppen nach Angaben des Herstellers ein nennenswert erhöhtes Ausfallri siko gehabt hätten. Nach den Darlegungen des Sachverständigen Dipl. - Ing. K. habe die Ausfallwahrscheinlichkeit 17 bis 20 Mal höher gelegen als bei Herzschrit t- machern üblich. Dahinstehen könne, ob es sich um einen Fabrikationsfehler oder um einen Konstrukti onsfehler handele. Die Haftung sei auch nicht gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ausgeschlossen. Die Beklagte habe nicht substant i- iert dargelegt und nicht in geeigneter Weise unter Beweis gestellt, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Herzschrittmach er im Jahr 1999 nach dem 5 6 7 - 6 - damaligen Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko, dass die verwe n- d e te Dichtung einem Zerfall unterliegen könnte, nicht erkennbar gewesen sei. II. Das Berufungsurteil hält revisionsr echtliche r Nachprüfung stand. D as B e- rufu ngsgericht hat ohne Rechtsfehler einen Anspruch der K lägerin gegen die Beklagte aus § 1 Abs. 1 , § 4 Abs. 2 ProdHaftG in Verbindung mit § 116 Abs. 1 SGB X bejaht. 1. Zutreffend hat das Berufungsgericht angenommen, dass d i e de n Ve r- sicherten B . und W. impla ntierte n Herzschrittmacher einen Produktfehler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG, Art. 6 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Prod ukte (Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29 - 33) aufgewiesen ha ben . a) Für die Entscheidung des Rechtsstreits kommt es darauf an, ob ohne Feststellungen zur Fehlerhaftigkeit de r konkreten, de n Versicherten B. und W. implantierten Herzschrittmache r allein die Möglichkeit eines vorzeitigen Ausfalls deshalb als Fehler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG, Art. 6 Abs. 1 der Richtl i- nie 85/374/EWG zu bewerten ist, weil Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko haben. I nsoweit wi rd zur Begründung auf den Beschluss des Senats vom 30. Juli 2013 ( VI ZR 284/12 , VersR 2013, 1450 Rn. 1 0 ff.) Bezug genommen. Der Senat hat daher dem Gerichtshof der E uropäischen Union gemäß Art. 267 AEUV folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgele gt: 8 9 10 11 - 7 - " Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitglie d- staaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29 - 33) dahin ausz ulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizi n- produkt (hier: Herzschrittmacher ) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Au s- fallrisiko haben, ein Fehl er des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist? " b) Der Gerichtshof hat - nach der Verhandlung der Sache mit einem we i- teren Vorlageverfahren - mit Urteil vom 5. März 2015 (Rechtssachen C - 503/13 und C - 504/13, NJW 2015, 1163 - B oston Scientific Medizintechnik GmbH / AOK Sachsen Anhalt - Die Gesundheitskasse, Betriebskrankenkasse RWE) die Fr a- ge wie folgt beantwortet: " Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvo rschriften der Mitgliedsta a- ten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei den en ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt fes t- gestellt zu werden braucht. " Zur Begründung hat der Gerichtshof im Wesentlichen ausgeführt, ein Produkt nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG sei fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit biete, die man unter Berücksichtigung aller Umstände, in s- besondere der Darbietung dieses Produkts, seines Gebrauchs, mit dem billi g- erweise gerechnet werden könne , und des Zeitpunkts, zu dem es in den Ve r- kehr gebracht worden sei, zu erwarten berechtigt sei. Nach dem sechsten E r- wägungsgrund der Richtlinie 85/374/EWG sei diese Beurteilung anhand der berechtigten Erwartungen der Allgemeinheit vorzunehmen. Die Sicherheit, die zu erwarten man nach dieser Bestimmung berechtigt sei , sei damit vor allem unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der objektiven Merkmale 12 13 - 8 - und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie der Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt sei , zu be urteilen. Bei medizinischen Geräten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden Herzschrittmachern seien die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt seien, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonde rer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten b e- sonders hoch. Außerdem bestehe der potenzielle Mangel an Sicherheit, der die Haftung des Herstellers nach der Richtlinie 85/374/EWG auslöse, bei Produkten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede s tehenden in ihrem außergewöhnl i- chen Schadenspotential für die betroffene Person . Daher könnten im Fall der Feststellung eines potenziellen Fehlers so l- cher Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie alle Produkte dieser Gruppe oder Serie als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass ein Fehler des betreffenden Produkts nachgewiesen zu werden brauche. Diese Auslegung stehe darüber hinaus im Einklang mit den vom Unionsgesetzgeber verfolgten Zielen, die insbesondere, wie sich aus den Erwägungsgrün den 2 und 7 der Richtlinie 85/374/EWG ergebe, darin best ünden , eine gerechte Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller zu gewährleisten. c) An dieses Auslegungsergebnis ist d er Senat gebunden. Der Schrif t- satz der Beklagten vom 28. Mai 2015 gibt dem Senat keinen Anlass, die Sache dem Gerichtshof erneut vorzulegen. Nach der Entscheidung des Gerichtshofs weis en die implantierte n Herzschrittmacher vorliegend einen Fehler im Sinne von § 1 Abs. 1, § 3 Abs. 1 ProdHaftG auf , weil sie zu Produktgruppen gehören , deren Geräte ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko ha b en. 14 15 16 - 9 - aa) Nach den vom Berufungsgericht getroffenen und von der Revision nicht angegriffenen Feststellungen bestand bei d en vorliegend eingesetzten Geräten durch die Gefahr des Zerfalls von Dichtungsmaterialien ein signifikant höheres Versagensrisiko als bei vergleichbaren Geräten erwartet werden dur f- te. Das Berufungsgericht hat hierzu festgestellt, nach den Darlegungen des Sachverständigen Dipl. - Ing. K. liege die Ausfallwahrscheinlichkeit 17 bis 20 Mal höher als bei Herzschrittmachern üblich. bb) Soweit die Revis i on sich ge g en die Verwertung des Sachverständ i- geng utachtens wendet, hat sie die - mit ihrer eigenen Sicherheit sinformation vom 22. Juli 2005 übereinstimmenden - Feststellungen innerhalb der Frist zur Revisionsbegründung nicht in Frage gestellt . Sie hat lediglich gerügt, der Sac h- verständige habe sich nicht dazu geäußert, ob ein Konstruktions - oder ein Fa b- rikationsf ehler vorliege , und ob und aus welchen Gründen es bei den in den vorliegenden Fällen explantierten Herzschrittmachern tatsächlich zu einem su k- zessiven Zerfall des Dichteelements gekommen sei. Darauf kommt es indes nach den obigen Ausführungen für die Entsc heidung des Rechtsstreits nicht an. Aus diesem Grund kann auch die Rüge der Revision, das Berufungsgericht h a- be die mündliche Anhörung des Sachverständigen ermessensfehlerhaft unte r- lassen (§ 411 Abs. 3 ZPO) , nicht durchgreifen . Der neue Vortrag der Beklagt en in ihrem Schriftsatz vom 28. Mai 2015 , das Schadensrisiko sei bei den streitg e- genständlichen Herzschrittmachern niedriger als bei vergleichbaren Produkten, kann in der Revision nicht berücksichtigt werden. 2. Entgegen der Ansicht der Revision ist d as Berufungsgericht zutreffend davon ausgegangen, dass die Ersatzpflicht der Beklagten nicht gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ausgeschlossen ist. 17 18 19 - 10 - a) Gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ist die Ersatzpflicht des Herstellers ausgeschlossen, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte . b) D ie Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die Annahme des Ber u- fungsgerichts, die gemäß § 1 Abs. 4 S atz 2 ProdHaftG darlegungs - und b e- weisbelastete Beklagte (vgl. Senatsurteil vom 16. Juni 2009 - VI ZR 107/08, BGHZ 181, 253 Rn. 29) habe die Voraussetzungen des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG nicht substantiiert dargelegt. Übergangenen Vortrag hat sie nicht au fgezeigt. Soweit sie geltend macht, der Sachverständ ige habe ausgeführt, dass es sich um einen " nicht vorhersehbaren Fehler " gehandelt habe, setzt sie sich nicht mit seinen weiteren - insoweit eindeutigen - Aus sagen auseinander, wonach die innerhalb der id entifizierten Chargen eingebauten T eile zur herm e- tischen Versiegelung nicht den im Jah r 1999 geltenden und notwendigen S i- cherheitsstandards entsprochen hätten und es im Jahr 1999 möglich gewesen sei , bei einer h öher e n Qualität der Materi a lien oder Fertigun gsprozesse Baut e i- le zur hermetischen Versiegelung herzustellen . 3 . Bei den Kosten der Operation en zur Explantation de r Produkt e und zur Implantation anderer Herzschrittmacher handelt es sich auch jeweils um einen durch Körperverletzung verursachten Sc haden im Sinne von Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit . a der Richtlinie 85/374/EWG. a) Der Senat hat mit seinem Beschluss vom 30. Juli 2013 (VI ZR 2 84 /12, VersR 2013, 145 0 ) dem Gerichtshof der E uropäischen Union gemäß Art. 267 AEUV für den Fall, dass die Frage nach der Fehlerhaftigkeit des implantierten Medizinprodukts mit ja beantwortet wird, folgende weitere Frage zur Voraben t- scheidung vorgelegt: 20 21 22 23 - 11 - " Handelt es sich bei den Kosten der Operation zur Explantation des Pr o- dukts und zur Implantation eines anderen Herz schrittmachers um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG? " Der Gerichtshof hat die ihm gestellte zweite Frage wie folgt beantwortet: " Die Art. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Ri chtlinie 85/374/EWG sind dahin auszulegen, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers o- der eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Sch a- den um einen " d urch Tod und Körperverletzungen verursachten Sch a- den " handelt, für den der Hersteller haftet, wenn diese Operation erfo r- derlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob diese Vorausset zung in den Ausgangsverfahren erfüllt ist. " Zur Begründung hat der Gerichtshof ausgeführt, der Begriff des " durch Tod und Körperverletzung verursachten Schadens " im Sinne von Art. 9 Satz 1 lit . a der Richtlinie 85/374/EWG sei im Hinblick auf die mit der Richtlinie verfol g- ten Ziele des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher weit auszulegen. Der Schadensersatz umfasse alles, was erforderlich sei, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie zu erwarten berechtigt sei. Deshalb schließe der Schadensersatz bei im Sinne der Richtlinie fehlerhaften medizin i- schen Geräten wie Herzschrittmachern die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts ein. I m vorliegenden Fall habe G. , wie sich aus der Vorlageentscheidung ergebe, den Ärzten empfohlen, den Au s- tausch der betreffenden Herzschrittmacher zu erwägen. In dieser Rechtssache sei daher festzustellen, dass es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch der Schrittmacher, einschließlich der Kosten für die chirurg i- schen Operationen, um einen Schaden im Sinne von Art. 9 Satz 1 lit . a der Richtlinie 85/374/EWG handele, für den der Hersteller nach Art. 1 der Richtlinie hafte. 24 - 12 - b) An dieses Ausleg ungsergebnis ist der Senat wie oben ausgeführt g e- bunden. Danach handelt es sich bei den Kosten der Operationen zur Explant a- tion der Produkte und zur Implantation anderer Herzschrittmacher - die wegen der innerhalb der Produktgruppen der betreffenden Herzsc hrittmacher aufgetr e- tenen Ausfallrisiken erfolgt sind (vgl. Senatsbeschluss vom 30. Juli 2013 , aaO Rn. 15) - jeweils um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von § 1 Abs. 1 ProdHaftG. V on der Revision wird die Schadensschätzung des Ber ufungsgerichts nicht angegriffen . Galke Diederichsen von Pentz Offenloch Roloff Vorinstanzen: AG Stendal, Entscheidung vom 25.05.2011 - 3 C 408/09 - LG Stendal, Entscheidung vom 10.05.2012 - 22 S 71/11 - 25
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