VI ZR 328/11 - VI. Zivilsenat

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 328/11 Verkündet am: 12. Mai 2015 Böhringer - Mangold Justiz amtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR: ja ArzneimittelG § 84, § 84 Abs. 1 Satz 2; ZPO § 286 (A) a) Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Ta t- sachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begrü n- den, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die U rsächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwe n- ders plausibel erscheinen lassen. b) Im Auskunftsverfahren muss nicht Beweis erhoben werden über Tatsachen, die den Inhalt des Auskunftsanspruchs betreffen und auf deren Kenntnis der Auskunftbegehre nde zur Prüfung möglicher Ansprüche angewiesen ist. c) Der Einwand der Nichterforderlichkeit der Auskunft, für die der pharmazeut i- sche Unternehmer die volle Darlegungs - und Beweislast trägt, ist nur dann erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift. BGH, Urteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11 - KG Berlin LG Berlin - 2 - Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 21. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Galke, den Richter Wellner, die Richterinnen Diederichsen und von Pentz und den Richter Offenloch für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 13. Zivilsenats des Kammerg e- richts vom 30. August 2011 wird auf Kosten der Beklagten zurüc k- gewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Klägerin nimmt die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels Levemir (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzen s- geld in Anspruch und begehrt die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz. Während der im Jahre 2004 bis Juni 2006 ärztlich ve r- ordneten Anwendung von Levemir kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insuli npräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Au s- kunf tsanspruch gemäß § 84a AMG hinsichtlich von Nebenwirkungen und weit e- ren Wirkungen des Arzneimittels Levemir, soweit sie eine Lipoatrophie betre f- fen. 1 - 3 - Das Landgericht hat der Auskunftsklage durch Teilurteil stattgegeben. Das Kammergericht hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihr Bege h- ren auf Abweisung der Auskunftsklage weiter. Der erkennende Senat hat mit Beschluss vom 6. Mai 2013 (veröffentlicht in VersR 2013, 904) das V erfahren ausgesetzt und die Frage zur Auslegung des Art. 1 3 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angle i- chung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. EG L 210 S. 29 ; kü nftig: R ichtlinie 85/374/EWG) zur Vorabentscheidung nach Art. 267 AEUV dem Gerichtshof der Europäischen Union vorge legt. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hält die Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs gemäß § 84a AMG für gegeben. Unstreiti g habe die Klägerin das Medikament Levemir verwendet. In zeitlichem Zusammenhang mit der Verwendung sei die Lipoatrophie eingetreten. Streitig sei, ob die weiteren Voraussetzungen für eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG hinreichend dargelegt seien, nä mlich , dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den E r- kenntnissen der Wissenschaft unvertretbares Maß hinausgingen, oder der Schaden infolge einer unzureichenden Kennzeichnung in der Gebrauchsinfo r- mation eingetreten sei. Auch sei ungeklärt, inwieweit diese Voraussetzungen bereits im Auskunftsverfahren von dem An wender bewiesen werden müssten. 2 3 4 - 4 - Die Beklagte könne nicht mit der Auffassung durchdringen, dass ein A n- spruch gemäß § 84 Abs. 1 AMG bereits deshalb nicht in Betracht komme, weil jedes Insulin das Nebenwirkungsrisiko der Lipoatrophie aufweise und die Kläg e- rin mangels einer Alternative und in Kenntnis der Nebenwirkungsmöglichkeit das Arzneimittel Levemir verwendet habe. Die Klägerin behaupte nämlich, dass das Mittel Levemir auf grund seiner konkreten Zusammensetzung eine höhere Nebenwirkungsquote habe als andere Insuline und dadurch das übliche Risiko gesteigert sei. Levemir habe nach ihrem Vorbringen ein Nebenwirkungsrisiko, das bereits nach der Risiko / Nutzen - R elation nicht vert retbar gewesen sei. Sei dies der Fall gewesen, hätte darauf in der Gebrauchsinformation hingewiesen werden müssen. Ohne Erfolg mache die Beklagte geltend, ein Schadensersatzanspruch sei ausgeschlossen, weil die Klägerin bereits die bestimmungsgemäße Ve r- w endung des Insulins nicht dargelegt habe und somit die Voraussetzungen für die Vermutung de r Ursächlichkeit der Medikamentenanwendung für den Sch a- den nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht gegeben seien. Die Klägerin könne auch bei einem Verwendungsfehler immer noch mittels der Darlegung einer schädlichen Zusammensetzung die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG vortragen und gegebenenfalls unter Sachverständigenbeweis stellen. Hierzu benötige sie die begehrte Auskunft. Bei der gebotenen Gesamtbetrachtung der Umst ände, insbesondere der Ausführungen der Klägerin zu den Injektionsvo r- gängen unter Verwendung von Kanülen , erscheine es jedenfalls möglich, dass die konkrete Zusammensetzung des Mittels Levemir die Schäden verursacht habe. Es sei der zeitliche Zusammenhang des aufgetretenen Schadens mit der Umstellung auf Levemir zu berücksichtigen. Die Klägerin habe vorher b ereits j ahre lang mehrfach täglich Insulin spritzen müssen, ohne dass Nebenwirkungen in Form der Lipoatrophie aufgetreten seien. In diesem Zusammenhang s ei von Bedeutung, dass es sich bei Levemir um ein gerade neu entwickeltes synthet i- 5 6 - 5 - sches Insulin gehandelt habe, während zuvor menschliches oder tierisches I n- sulin verwendet worden sei. Die Klägerin habe die im Auskunftsverfahren erforderlichen Anknü p- fung spunkte für den Auskunftsanspruch hinreichend unter Beweis gestellt. Der Anwender müsse noch nicht im Auskunftsverfahren beweisen, dass er das M e- dikament bestimmungsgemäß verwendet habe, wenn diese Frage nur mittels einer s achverständigen B egutachtung erfo lgen könne. Das sei mit dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs, dem Anwender Chancengleichheit bei der möglichen Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs durch die Verscha f- fung der nötigen , ihm nicht zugänglichen Erkenntnisse zu gewähren , nicht zu ver einbaren. Im vorliegenden Fall sei streitig, ob eine Mehrfachverwendung von Kanülen vorliege . D agegen sprächen zwar Stellungnahmen der die Klägerin behandelnden Ärzte . W egen des Bestreitens der Beklagten sei aber zur Kl ä- rung ein Sachverständigengutachten e rforderlich . In der Gebrauchsanweisung werde bisher nicht darauf hingewiesen, dass eine Mehrfachverwendung der Kanülen auch zu einer Lipodystrophie als Oberbegriff der Lipoatrophie und der Lipohypertrophie führen könne. Hingewiesen werde nur auf das Risiko eines nicht regelmäßigen Wechsels der Injektionsstellen. Nur durch eine Begutac h- tung lasse sich außerdem klären, ob - was die Beklagte geltend mache - die aufgetretenen Gewebeveränderungen auf ander en Ursachen beruhten . Eine derartige umfassende Begutacht ung setze gerade die Erteilung der Auskunft über die Zusammensetzung des Medikaments und die Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit der Anwendung des Medikaments von Bedeutung sein könnten, voraus. Für das Auskunftsverfahren könne danach no ch nicht die vollständige Beweisführung verlangt werden. 7 - 6 - II. Die Revision der Beklagten ist unbegründet. 1. Gegen den in § 84a AMG geregelten Auskunftsanspruch bestehen keine europarechtlichen Bedenken. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat im Ur teil vom 20. November 2014 die Vorlagefrage n des Senats dahing e- hend beantwortet, dass die Richtlinie 85/374/EWG dem Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG nicht entgegensteht, weil weder dieser Anspruch noch der Umfang der Auskünfte, die der Verbraucher vom Hers teller des Produkts ve r- langen könne, als solche Gegenstand der Bestimmungen der Richtlinie 85/374 /EWG s eien ( EuGH, Urteil vom 20. November 2014 - C - 310/13 , VersR 2015, 499 Rn. 25 ff. - Novo Nordisk Pharma). Eine nationale Regelung, die e i- nen Anspruch des G eschädigten auf Auskünfte über Nebenwirkungen des b e- treffenden Produkts vors eh e , könne ihm zwar helfen, die erforderlichen Bewe i- se beizubringen, die es ihm ermöglich t en, den Hersteller in Haftung zu nehmen. Sie solle das erhebliche Ungleichgewicht beheben, das hinsichtlich des Z u- gangs zu Informationen über ein Produkt zwischen dem Hersteller des Produkts und dem Verbraucher zu dessen Ungunsten bestehe. Eine solche nationale Regelung vermöge jedoch nicht zu einer Umkehr der beim Geschädigten liegenden Bewei slast zu führen und ändere die in Art. 7 der Richtlinie 85/374 /EWG vorgesehenen Voraussetzungen für die Freistellung des Herste l- lers von der Haftung nicht. Unter diesen Umständen gehöre der Anspruch des Verbrauchers auf Auskünfte des Herstellers eines Prod ukts über dessen N e- benwirkungen nicht zu den von der Richtlinie 85/374 /EWG geregelten Punkten und falle daher nicht in ihren Anwendungsbereich. Die Vorschrift des § 84 a AMG stelle auch im Übrigen nicht die Wirksamkeit der von der Richtlinie vorg e- sehenen Re gelung sowie die vom Unionsgesetzgeber mit ihr verfolgten Ziele in Frage. 8 9 - 7 - 2. Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeut i- schen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebe n- wirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Ve r- dachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weit e- ren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirku n- gen von Bedeutung sind, verlangen. Die Vorschrift des § 84a AMG verfolgt im Wesentlich en zwei Ziele. Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chance n- gleichheit, weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Ar z- neimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkr e- tem Herstellungsprozess nicht überschauen kan n, während die pharmazeut i- schen Unternehmen - insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzne i- mittel - den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die z ur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu pr ü- fen, ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht. Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtl iche Stellung des Geschädigten im Ar z- neimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um d ie Kausal i- tätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen (Senatsurteile vom 29. März 2011 - VI ZR 117/10, BGHZ 189, 79 Rn. 9 und vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 39; siehe auch BT - Drucks. 14/7752, S. 20). Der Auskunftsanspruch is t gegeben, wenn Tatsachen vorli e gen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden veru r sacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Sat z 1 AMG) . 10 11 - 8 - a) Das Berufungsgericht ist in revisionsrechtlich unbedenklicher Weise zum Ergebnis gelangt, es lägen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass das Medikament der Beklagten bei der Klägerin einen Schaden verursacht hat (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG) . aa) Z ur Begründung eines Auskunftsanspruchs muss der Anspruchsteller nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG nicht de n Vollbeweis für d en Kausal i- tät szusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Ei n- tritt des Schadens f ühren ; andererseits reicht die Äußerung d es unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitssch a- den ursächlich geworden ist, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus (Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 109/12, aa O Rn. 36; BT - Drucks. 14/7752, S. 20) . Andernfalls würde der Anspruch auf eine Ausforschung des Unternehmers hinauslaufen, was durch § 84a AMG n icht ermöglicht werden soll. Die vom Anspruchsteller vorgetragenen und erforderlichenfalls zu bewe i- senden Tatsach en (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585 ; Brock/Stoll in K ü- gel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuh r- mann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 71; Hieke , PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbra u- cher, S. 335) müssen nach dem Wortlaut des Gesetzes " die Annahme begrü n- den " , dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesun d- heitsbeeinträchtigung verurs acht worden ist. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Ta t- sachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung - Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem indivi duellen Schaden des auskunft ersuchenden Anwe n- ders ergeben (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 36 mwN). Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, 12 - 9 - muss nach Halbsatz 1 zunächst i n einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen können (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimit telrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharm a- rechts, § 13 Rn. 71; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Diese Tatsachen müssen s o- dann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Das Erfordernis, dass die (Mit - )Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel sein muss, stellt geringere Anforderungen an das Maß der Über zeugung des Tatrichters als der Vollbeweis (vgl. OLG Köln, NJW - RR 2011, 1319, 1321; Hi e- ke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzne i- mittelverbraucher, S. 336 f.; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 64; Brock/Stoll in Kügel/Müller/ Hofmann, aaO Rn. 14; Handorn in Fuh r- mann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 140, 143; Kloesel/Cyran, AMG, § 84a Anm. 2 [Stand: 92. Ergänzungslieferung 2004]). bb) Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei ausgegangen. (1) Die tatri chterliche Beweiswürdigung im Rahmen der Plausibilitätspr ü- fung nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG unterliegt nur einer eing e- schränkten Überprüfung durch das Revisionsgericht. Revisionsrechtlich übe r- prüfbar ist, soweit entsprechende Fehler gerügt werde n (§ 559 Abs. 2 ZPO), ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfa s- send und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vol l- ständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfa h- rungssätze ver st ößt (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 20. Mai 2014 - VI ZR 13 14 - 10 - 187/13, VersR 2014, 1130, Rn. 28 mwN). Dies gilt im Rahmen des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG nicht nur hinsichtlich der vom Tatrichter festgestellten Ta t- sachen , sondern auch in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung, obwohl diese g e- ringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters stellt. S ie ist vom Revisionsgericht nicht nach anderen Maßstäben zu überprüfen als die Überzeugungsbildung für das Beweismaß des § 286 ZPO oder des § 287 ZPO (vgl. zu § 287 ZPO Senatsurteile vom 13. August 2013 - VI ZR 389/12, VersR 2013, 1274 Rn. 13; vom 24. Juni 2008 - VI ZR 234/07, VersR 2008, 1370 Rn. 18; vom 19. April 2005 - VI ZR 175/04, VersR 2005, 945, 946). (2 ) Den genannten Anforderunge n wird das Berufungsurteil gerecht. (a) Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts kam es während der Anwendung des von der Beklagten vertriebenen Medik a- ments bei der Klägerin an den Einstichstellen der Kanülen zu erheblichen g e- s undheitlichen Beeinträchtigungen in Form einer Lipoatrophie. Dass eine solche Nebenwirkung bei der Anwendung von Levemir möglich ist, stellt die Beklagte nicht in Abrede. Revisionsrechtlich ist nicht zu beanstanden, dass das Ber u- fungsgericht darüber hinaus einen Ursachenz usammenhang zwischen der Verwendung des Medikaments und der eingetretenen Lipoatrophie für plausibel gehalten hat . Es hat sich insbesondere auf den engen zeitlichen Zusamme n- hang zwischen der Medikamentenanwendung und d em Auftreten der gesun d- heitlichen Folgeerscheinungen sowie den Umstand gestützt, dass diese Folg e- erscheinungen vor der Umstellung auf das synthetische Insulin der Beklagten nicht aufgetreten waren. Gerade der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträcht i- gungen stellt einen bedeutsamen Umstand im Rahmen der Plausibilitätsprüfung dar (vgl. Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 66; Hart in HK - AKM, A rzneimitte l- haftung, Nr. 243 Rn. 71 (Stand: Februar 2011); Handorn in Fuh r- 15 16 - 11 - man n/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 145; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 12; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 (Stand: März 2013); Hieke, PharmR 2005, 35 f.; Krüger, PharmR 2007, 232, 235; KG, aaO, 209; LG Köln, aaO; OLG Köln, aaO, 1322; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335) . Dabei kommt i m Streitfall hinzu , dass bei der Klägerin trotz d er langjährigen Einnahme menschlicher oder tierischer Insuline die Nebenwirkung in F orm der Lipoatr o- phie nicht auftrat. ( b ) D ie Revision rügt erfolglos, das Berufungsgericht habe de n von ihr angebotenen Beweis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens , dass der bei der Klägerin festgestellte Fettgewebeschwund auf eine " Morphea " , eine Form der Sklerodermie, zurückzuführen sei, übergangen. (a a ) M it Sinn und Zweck des § 84a AMG ist eine Beweiserhebung zu Tatsachen, über die der Anspruchs teller erst durch Auskunftserteilung Klarheit erlangen soll, nicht vereinbar. Es wäre ein Wid erspruch, einerseits für den A n- spruchsteller die plausible Darlegung der ernsthaften Möglichkeit der Sch a- densverursachung für ein begründetes Auskunftsbegehren ausreichen zu la s- sen ; andererseits bei entsprechendem Be streiten d urch den Anspruchsgegner die A nspruchsvoraussetzungen des Schadensersatzanspruch s , bereits im Au s- kunftsverfahren unter umfänglicher Erhebung von Beweisen zu prüf en, um bei entsprechendem Beweisergebnis die Auskunftsklage abzuweisen . Die Frage, über welche Tatsachen im Auskunftsverfahr en Beweis zu erheben ist, kann nicht allgemein gültig und abstrakt entschieden werden. Es muss im Auskunft s- verfahren jedenfalls nicht Beweis erhoben werden über Tatsachen, die den I n- halt des Auskunftsanspruchs betreffen und auf deren Kenntnis der Auskunftb e- gehrende zur Prüfung möglicher Ansprüche angewiesen ist . 17 18 - 12 - (b b ) Nach diesen Grundsätzen hat das Berufungsgericht mit Recht die Einholung des von der Beklagten beantragte n Sachverständigengutachtens zur Ursächlichkeit der " Morphea " für die Beschwerden de r Klägerin abgelehnt . Eine solche Beweiserhebung ist dem Schadensersatzprozess vorbehalten. Es w i- derspräche dem Anliegen des Gesetzgebers, zur Wahrung der prozessualen Waffengleichheit dem Arzneimittelverwender mit dem Auskunftsanspruch ein Mittel zur Gewi nnung von Tatsachen und Erkenntnissen (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG) an die Hand zu geben, auf deren Grundlage der Betroffene das Bestehen eines Schadensersatzanspruchs prüfen und gegebenenfalls im Schadense r- satzprozess den Be weis führen kann (vgl. BT - Drucks. 1 4/7752, S. 20). b) Erfolglos erhebt die Revision gegen das von der Klägerin geltend g e- machte Auskunft sbegehren den Einwand , die Auskunft durch die Beklagte sei nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG). a a) Die Auskunft ist im Sinne de s § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG bereits dann erforderlich, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der F eststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41; Krüger, aaO 236; siehe auc h BGH, Urteil vom 7. Juli 1982 - IVb ZR 738/80, NJW 1982, 2771 f. und Beschluss vom 21. April 2010 - XII ZB 128/09, NJW - RR 2010, 934 Rn. 21, jeweils zu § 1605 Abs. 1 Satz 1 BGB) . Vermag hingegen die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in B e- zug auf einen solchen Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht zu stärk en , fehlt die Erforderlichkeit ( Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41, 43 mwN) . Außerdem ist der Einwand der Nich terforderlichkeit nur dann erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Satz 2 19 20 21 22 - 13 - AMG durchgreift . Die Auskunft nach § 84a AMG dient nicht nur dazu, dem G e- schädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG. Zwar mag dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG nicht eindeutig zu entnehmen sein, ob sich der Auskunft s- anspruch auf alle dem pharmazeutischen Unternehmer bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordenen Ve r- dachtsfälle von Neben - oder Wechselwirkungen bezieht oder nur auf solche, d ie für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG von Bedeutung sein können. Der Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG spricht aber für eine weite Auslegung der Vorschrift. Denn hier wird auf den Schaden sersatzanspruch aus § 84 AMG insgesamt und nicht nur auf den Fall des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG Bezug genommen. Dies wird bestätigt durch die Gesetzesmaterialien. Ausweislich der amtlichen Begründung des der Einführung des § 84a AMG zugrunde liegenden G esetzentwurfs ist Ziel des Aus kunftsan spruchs, dem Betroffenen alle Tatsachen und Erkenntnisse zu verschaffen, die es ihm ermöglichen, die Voraussetzungen eines ihm zustehe n- den Schadenser satzanspruchs darzulegen und zu beweisen (vgl. BT - Drucks. 14/7752, S. 20 f.). Ein Hinweis, dass der Auskunftsanspruch nur hinsichtlich solcher Umstände bestehen soll, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schä d licher Wirkung und damit für die Geltendmachung eines Schadensersat z- anspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG relevant sind, findet sich dort nicht. Ein Grund für eine solche Beschränkung des Auskunftsanspruchs ist auch nicht ersichtlich. bb) Für die mangelnde E rforderlichkeit der Auskunft im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG trägt der Unterne hmer die volle Darlegungs - und Beweislast (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41 23 - 14 - mwN; LG Köln, aaO , 569 ; Hart in HK - AKM, aaO Rn. 76 (Stand: Februar 2011); NK - MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84a AMG Rn. 6; Brock/Stoll in K ü- gel/Müller /Hof mann, aaO Rn. 18; Krüger, aaO; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 343 f.; widersprüchlich LG Berlin, aaO, 3586; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 148; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 84 ; FAKomm - MedR /Plaßmann, 3. Aufl., § 84a Rn. 13 ). Dem steht die Gesetzesbegründung nicht entgegen. Zwar ist dort zunächst ausgeführt, dem Richter sei beim Nachweis der Nichterforderlichkeit lediglich eine Plausibilitätsprüfung auferlegt (BT - Drucks. 14/7752, S. 21). In i hrer G e- genäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates hat die Bundesregierung jedoch klargestellt, dass der Unternehmer darlegen und im Streitfall beweisen muss, dass die Auskunft zur Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist (BT - Dru cks. 14/7752, S. 54; vgl. auch BT - Drucks. 13/10766, S. 2). cc ) Auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht zutreffend zu dem E r- gebnis gelangt, dass die von der Klägerin begehrte Auskunft nicht deshalb en t- behrlich ist , weil die Klägerin zum Zeitpunkt d er Klageerhebung bereits Kenntnis davon gehabt ha be , dass die Lipoatrophie eine mögliche Nebenwirkung des Medikamentes Levemir darstelle und weil diese Nebenwirkung vertretbar im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gewesen sei. Anders als die Revision m eint, könnte dieser Umstand nur dann die Erforderlichkeit der begehrten Au s- kunft entfallen lassen, wenn von vornherein feststünde, dass für die Klägerin aufgrund ihres Vorwissens mit der begehrten Auskunft ein Mehrwert für die Feststellung eines Schadenser satzanspruchs nach § 84 AMG nicht mehr ve r- bunden ist. Dies hat das Berufungsgericht zutreffend verneint. Da sich die zu erte i- lende Auskunft auf sämtliche dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte 24 25 - 15 - Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Verdacht sfälle sowie auf sämtliche Erkenntnisse beziehen muss, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, ist die pauschale Behau p- tung, Lipoatrophie stelle eine "vertretbare" Nebenwirkung des Medikaments Levemir dar, nicht geeignet, den Anspruch der Klägerin auf eine umfassende Auskunft entfallen zu lassen. Für die im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG relevante Prüfung der Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen ist nicht nur deren mögliches Eintreten als solche s, sondern gerade ihre Dauer, Intens i- tät, Schweregrad und Häufigkeit maßgeblich (vgl. Koyuncu in Kul l- mann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 91 f. (Stand: Februar 2013); Hart in HK - AKM, aaO Rn. 35 (Stand: Februar 2011); jeweils auch zu weiteren Gesicht s- punkte n; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Aufl., Rn. 1916; Voit in Di e- ners/Reese, aaO Rn. 11; Sander, aaO (Stand: November 2007); Spic k- hoff/Spickhoff, aaO Rn. 17; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 78). Diesbezüglich kann aber die begehrte Auskunft der Klägerin neue Kenntnisse verschaffen. dd ) Soweit die Revision geltend macht, dass eine Auskunft nach § 84a AMG nicht erforderlich sei , we il bereits feststeh e , dass ein Anspruch aus § 84 AMG nicht gegeben sei (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG) , tr ifft dies nicht zu. Die Erforderlichkeit der Auskunft kann zwar insbesondere fehlen , we nn u n- abhängig von der Auskunft eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG offensichtlich ausgeschlossen ist (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI Z R 109/12, aaO Rn. 42; Koyuncu in Kul l- mann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 22 (Stand: März 2013); Handorn in Fuh r- mann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 147; Hieke, PharmR 2005, 35, 38), weil beispielsweise der Anspruch verjährt ist oder d i e Aktivlegitimation de s die Au s- kunft Begehrenden entfallen ist. So liegt der Fall jedoch nicht. 26 - 16 - (1 ) Die Revision wendet sich nicht dagegen, dass das Berufungsgericht etwaige Ansprüche der Klägerin aus § 84 AMG nicht als verjährt angesehen hat. Dagegen ist rechtlich auch nich ts zu erinnern. (2) Erfolglos macht d ie Revision geltend , ein Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG scheide aus, weil die von der Kläg e- rin geltend gemachte Nebenwirkung der Lipoatrophie bereits bei Zulassung des Arzneimittels Levemir bekannt gewesen sei und der Zulassung nicht entgege n- gestanden habe . Sie zeigt hinreichenden und in den Instanzen übergangenen Vortrag hierzu nicht auf . (3) Entgegen der Auffassung der Revision ist die begehrte Auskunft für die Klägerin nicht de shalb entbehrlich, weil nach der Behauptung der Beklagten das Präparat gegenüber anderen Insulinpräparaten ke in erhöhtes Risiko einer Lipoat rophie auf weis e , weshalb e in Anspruch der Klägerin aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG ausgeschlossen sei . Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG könnte zwar dann ausgeschlossen sein, wenn das Arzneimi t- tel keine schädliche n Wirkungen h ätte , die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen . Die Vertretba r- keitsprüfung im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG setzt jedoch eine Nutzen / Risiko - Abwägung voraus , ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt ( vgl. Senatsurteil vom 19. März 1991 - VI ZR 248/90, VersR 1991, 780, 781; OLG Schleswig, NJW - RR 2014, 805 , 806 ; vgl. auch BT - Drucks. 7/3060, S. 61, 45; Koyuncu in Kul l- mann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3810, S. 87 f. (Stand: Febr u- ar 2013); Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 65, 80; Voit in Dien ers/Reese, aaO Rn. 11; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 50; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 17; Rehmann, aaO , § 84 Rn. 5; Sander, AMG, § 84 Rn. 12 (Stand: November 2007); NK - 27 28 29 - 17 - MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84 AMG R n. 6; FAKomm - MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84 AMG Rn. 27 ). Auch wenn unterstellt wird, dass das Medikament der Beklagten kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweist, ist de r Sch a- densersatzan spruch jedenfalls nicht offensichtlich ausgeschlossen . Zur Kläru ng der Vertretbarkeit der Nutzen/Risiko - Abwägung be dü rf te es vielmehr d er Einh o- lung des von der Beklagten angebotenen Sachverständigengutachtens. W ie bereits dargelegt, ist die Beweiserhebung zu Tatsachen, die den Anspruchsi n- halt betreffen , im Auskunftsver fahren aber nicht durchzuführen . (4 ) E in Schadensersatzanspruch der Klägerin aus § 84 AMG ist auch nicht deshalb ausgeschlossen , weil - was die Beklagte behauptet - von einem bestimmungswidrigen Gebrauch des Medikaments durch die Klägerin auszug e- hen wär e. Einen bestimmungswidrigen Gebrauch hat das Berufungsgericht nicht festgestellt. Erfolglos beanstandet die Revision, dass das Berufungsg e- richt de m Beweisantritt der Beklagten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Levemir seitens der Klägerin du rch Einholung eines Sachve r- ständigengutachtens nicht nachgekommen sei . Der erkennende Senat folgt der obergerichtlichen Rechtsprechung und Teilen der Literatur ( vgl. KG, aaO, 209; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 791; OLG Köln, aaO 1321; Hart i n HK - AKM, aaO Rn. 73 (Stand: Februar 2011); Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 (Stand: März 2013); differenzierend Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 19 ff.; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arznei mittelve r- braucher, S. 344 f. ; andere r Ansicht Krüger, aaO, 233; Hieke, aaO 38 f.; Wa g- ner, aaO ) , dass eine Klärung der best immungsgemäßen bzw. - widrigen A n- wendung im Auskunftsverfahren grundsätzlich nicht erforderlich ist . Zwar obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer , einen bestimmungswidrigen Gebrauch darzulegen und erforderlichenfalls zu beweisen, wobei allerdings den Arzneimi t- 30 31 - 18 - telverwender eine sekundäre Darlegungslast treffen kann. Revisionsrechtlich begegnet es nach den im Auskunftsprozess geltenden Be weisgrundsätzen aber keinen Bedenken, dass das Berufungsgericht davon abgesehen hat, den von der Beklagten angebotenen Sachverständigenbeweis zu der von ihr behaupt e- ten Mehrfachverwendung der Kanülen einzuholen, weil die Klärung dieser Fr a- ge die von der Kl ägerin begehrte Auskunft der Beklagten über deren Erkenn t- nisse zu den Wirkungen usw. (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG) des Medikaments v o- raussetze. Hinzukommt, dass nur für den Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG, nicht aber für den Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG die bestimmungsgemäße Anwendung Voraussetzung ist (vgl. nur Senatsurteil vom 24. Januar 1989 - VI ZR 112/88, BGHZ 106, 273, 278; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 16; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 112 f . (Stand: Februar 2013); FAKomm - MedR/Plaßmann, aaO Rn. 33; diff e- renzierend Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 105). Wie oben da r- g e legt, ist die Auskunftserteilung aber nur dann nicht erforderlich, wenn offe n- sichtlich ein Anspruch nach beiden Alte rnativen des § 84 Abs. 1 AMG nicht b e- steht. Dies ist - was noch näher auszuführen ist - im Streitfall nicht gegeben. (5 ) Entgegen der Auffassung der Revision ist ein Schadensersatza n- spruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG nicht a usg e- schlossen. ( a ) Wie bereits ausgeführt, dient die Auskunft nach § 84a AMG nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendung s- bereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG. 32 33 - 19 - (b ) Soweit d ie Revision die Auffassung vertritt, die Beklagte hafte nicht wegen des Unterlassens eines Hinweises, weil das Risiko einer Lipoatrop hie nicht über das bei Zulassung des Medikamentes Levemir nach den Erkenntni s- sen der medizinischen Wissenschaft vertretbare Maß im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG hinausgegangen sei, ist d ies e nicht zutreffend . Dagegen spricht entscheidend , dass die Haftungsvoraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG einerseits und des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG andere r- seits ausdrücklich in einem Alternativverhältnis zueinander stehen. Wäre der Anwendungsbereich des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG auf Nebenwirkun gen beschränkt, die nicht im Rahmen einer Nutze n /Risiko - A bwägung hinzunehmen sind, mithin über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, hätte § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG weitestg e- hend keinen eigenen Anwendung sbereich. Die Haftungsregelung des § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG dient jedoch gerade auch der Erfassung so l- cher Fälle, bei denen ein Arzneimittel ohne unvertretbare schädliche Wirkungen keine den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprec hende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation enthält (vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 87; Rehmann, aaO Rn. 6; FAKomm - M edR/Plaßmann, aaO Rn. 37; Koyuncu in Kul l- mann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO , S. 113 (Stand: Februar 2013 ); Spic k- hoff/Spickhoff, aaO Rn. 20). Dass die Packungsbeilage des Medikamentes L e- vemir zum Zeitpunkt des Gebrauchs dieses Medikamentes durch die Klägerin keinerlei Hinweise auf das Risiko einer Lipoatrophie enthalten hat, stellt die B e- klagte nicht in Abred e. ( c ) D ie Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG ist nicht schon wegen der fehlenden Kausalität eines von der Beklagten auf dem Beipackzettel von Levemir bis Juli 2006 unterlassenen Hinweises auf das Nebenwirkungsrisiko einer Lipoatrophie für de n von der Klägerin geltend g e- 34 35 - 20 - machten Gesundheitsschaden offensichtlich ausgeschlossen . D em Urteil des Berufungsgerichts lässt sich nicht als unstreitig er Beklagtenvortrag entnehmen, dass Levemir kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie au fweis e . ( d ) Erfolglos rügt die Revision als Mangel der Sachverhaltsaufklärung , das Berufungsgericht habe die von der Beklagten benannten Zeugen zum B e- weis der Tatsache nicht vernommen , dass der von der Beklagten unterlassene Hinweis nicht ursächlich für die Entscheidung der verordnenden Ärzte gewo r- den sei . Die Ursächlichkeit des unterlassenen Hinweises in der Arzneimitteli n- formation für die Gesundheitsschäden der Klägerin ist auch dann nicht ausg e- schlossen, wenn der von der Beklagten unterlassene Hinweis für die Veror d- nung des Medikaments durch die Ärzte der Kläger in keine Rolle gespielt haben sollte. Zwar kann n ach der Rechtsprechung des Senats die Ursächlichkeit einer fehlerhafte n Arzneimittel information für den eingetretenen G esundheitsschaden fehl en , wenn der behandelnde Arzt die Gebrauchsinformation jedenfalls vor der Arzneimittelanwendung nicht zur Kenntnis genommen hätte ( vgl. Senat, B e- schluss vom 12. Dezember 1989 - VI ZR 106/89, VersR 1990, 634; ebenso OLG Stuttgart, VersR 19 90 , 631, 634; Hand orn in Fuhrmann/Klein/Fleisch - fresser, aaO Rn. 70). Auf die Kenntnis des behandelnden Arztes alleine kommt es aber nur dann an , wenn der Patient selbst keine Packungsbeilage erhalten hat, wie etwa bei Injektionen in Krankenhäusern (vgl. Koyuncu in Kul l- mann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO , S. 119 f.; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 21 f.). B ei der Verschreibung eine s Medikament s ist hingegen auch die Kenntnisnahme von Seiten des Arzneimittelverwenders m aßgebend für die Frage der Kausalität der fehlenden Kennzeich nung und Informationen im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AM G für den Schaden. 36 37 - 21 - Hierzu hat d ie Klägerin von der Beklagten unwidersprochen vorgetragen, dass sie einer Behandlung mit Levemir bei Kenntnis der Nebenwirkungen nicht zugestimmt, sondern sich für ein Medikament entschi e den hätte, mit dem b e- reits po sitive Erfahrungen existierten. 3 . Nach alledem hat das Berufungsgericht der Klägerin mit Recht einen Anspruch auf Auskunft gegen die Beklagte zuerkannt. Die Revision ist deshalb zurückzuweisen. G alke Wellner Diederichsen von Pentz Offenloch Vorinstanzen: LG Berlin, Entscheidung vom 25.08.2010 - 23 O 176/08 - KG Berlin, Entscheidung vom 30.08.2011 - 13 U 44/10 - 38 39

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