BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS VII Z R 36/14 Verkündet am: 9. April 2015 Seelinger - Schardt, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Richtlinie 93/42/EWG Art. 11 Abs. 1 B uchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4.3., 5.3., 5.4.; MPG § 6 Abs. 2 Satz 1 Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden nach Art. 267 AEUV folgende Fr a- gen zur Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II Nr. 3.3., 4 .3., 5.3., 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über M e- dizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1 ff., zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007, ABl. 2007, L 247, S. 21 ) vorgelegt: Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssich e- rungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentielle n Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann? Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitäts sicherungssystems, der Prüfung der Pr o- duktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinpr o- dukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktpr ü- fungspflicht obliegt? - 2 - Ergibt sich aus den genannten Nummern de s Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Pr o- duktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinpr o- dukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogen e Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspekti o- nen durchzuführen? BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 - OLG Zweibrücken LG Frankenthal (Pfalz) - 3 - Der VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 9. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Eick, die Richter Dr. Kartzke und Prof. Dr. Jurgeleit und die Richterin nen Graßnack und Sacher beschlossen: Die Entscheidung über die Revision der K lägerin gegen das Urtei l des 4. Zivilsenats des Pfälzischen Oberlandesgerichts Zweibrücken vom 30. Januar 2014 wird ausgesetzt. Dem Gerichtshof der Europäischen Union w e rd en nach Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buc h- stabe a) in Verbindung mit Anhang II N r. 3.3., 4.3., 5.3. , 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizi n- produkte (ABl. 1993, L 169, S. 1 ff. , zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des R a- tes vom 5. September 2007, ABl. 200 7, L 247, S. 21 ) vorgelegt: Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktausl e- gung und der Überwachung beauftragte b enannte Stelle bei Med i- zinprodukten der Klasse III zum Schutz al ler potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den b e- troffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann ? Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhang s II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audi t des Qualitätssich e- rungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Übe r- wachung beauftragte n b enannte n Stelle bei Medizinprodukten der - 4 - Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pr o- duktprüfungs pflicht obliegt ? Ergibt sich aus den genan nten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssich e- rungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Übe r- wachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindes t anlassbezogene Pflicht obliegt , Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und /oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen? Gründe: I. Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Siliko n- brustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unterne h- men , das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industri e- silikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin darau f- hin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 und die Feststellung der Ersatz pflicht für künftig entste hende materielle S chäden. Die Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nach Art. 1 der Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizi e- 1 2 - 5 - rung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG (A B l. 2003 L 28 S. 43 f.) als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden. Medizinpr o- dukte der Klasse III dürfen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz nur in den Verkehr gebracht wer den , wenn u nter anderem ei n Konformitäts bewe r- tungs verfahren nach § 37 Abs. 1 MPG, § 7 Abs. 1 N r. 1 (vormals § 6 Abs. 1 Nr. 1) Medizinprodukte - Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformität s- bewertungsverf ahrens ist das Qualitätssicherungssystem, die Prüfung der Pr o- duktauslegung und die Überwachung ( N r. 3 bis 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Die förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungs - systems, die Prüfung der Produktauslegung und die Übe rwachung werden von ei ner b enannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat. Das in Frankreich ansässige Herstellerunternehmen beauftragte die B e- klagte als b enannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Vertragsparteien vereinbarten d ie Geltung deutschen Rechts. Die Klägerin ist der Auffassung, dass di e Beklagte ihren Pflichten als b e- nannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insoweit ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die Beklagte bei dem H erstellerunternehmen vor d em 1. Dezember 2008 jeweils angekündigte Besichtigungen im November 1998, Januar 2000, November 2000, Februar 2001, Dezember 2001, November 2003, November 2004 und März 2006 durchführte. Die Beklagte nahm keine Einsicht in die Geschäftsunterlagen und ordne te keine Produktprüfung an. Die Klägerin trägt vor, durch eine Einsicht in Lieferscheine und Rechnungen hätte die B e- klagte erkennen können, dass nicht das genehmigte Silikon verarbeitet worden sei. 3 4 - 6 - Die Klage hatte in den Vorinstanzen keinen Erfolg. Mit der vom Ber u- fungsgericht zugelassenen Revi sion verfolgt die Klägerin ihr Klageb egehren weiter. II. Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung von Art. 11 Abs. 1 Buchstabe a) in Verbindung mit Anhang II N r. 3.3., 4.3., 5.3. , 5.4. der Richtli nie 93/4 2/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ab. Vor der Entscheidung über die Revision ist deshalb das Verfa hren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchstabe b) , Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtsho f s der Europäischen Union einzu holen. 1. Das Berufungsgericht hat zur Begründung seiner Entscheidung im Wesentlichen ausgeführt: Die Beklagte und das Herstellerunternehmen hätten einen rein priva t- rechtlich zu beurteilenden Vertrag geschlossen. In diesen sei die Klägerin nicht eingeb unden gewesen. Die Beklagte hafte nicht unter dem Gesichtspunkt der Pflichtverletzung eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Si nn und Zweck der Tätigkeit als b enannter Stelle im Auftrag des Herstellers sei nicht der Schutz Dritter. Die Zertif izierungstätigkeit diene nur dazu, die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu schaffen. Ein rechtsgeschäf t- licher Wille des Herstellers und der b enannten Stelle , Dritte in den Schutzb e- reich ihres Vertrages einzubeziehen, bestehe de shalb nicht. Eine solche Einb e- ziehung würde zudem zu einer uferlosen Ausweitung der Haftung der b enan n- ten Stelle führen. Schließlich sei nicht erkennbar, woraus sich ein berechtigtes 5 6 7 8 - 7 - Interesse des Herstellerunternehmens an der Einbeziehung der Klägerin in den Schutzbereich des Vertrages ergebe. Die Beklagte hafte zudem nicht nach deutschem Deliktsrecht. Der B e- klagten könne nach Sachlage allenfalls der Vorwurf gemacht werden, das He r- stellerunternehmen nicht ausreichen d überwacht zu haben. Für die Beklagte habe sich aber keine Pflicht zum Handeln im Interesse der Patientinnen erg e- ben, da die b enannte Stelle nicht zum Schutz der Patienten tätig werde. Zudem sei kein Verschulden feststellbar. Der Vorwurf, die Beklagte habe Überw a- chungspflichten verletzt , sei u nberechtigt. Die Beklagte habe regelmäßig ang e- kündigte Besichtigungen durchgeführt. Das reiche aus, soweit kein Verdacht für eine nicht ordnungsgemäße Produktion gegeben sei. 2. Auf das Rechtsverhältnis der Parteien findet deutsches Recht Anwe n- dung. Das Schuldverhältnis der Parteien beurteilt sich, wie das Berufungsg e- richt im Ergebnis zutreffend angenommen hat, insgesamt nach deutschem m a- teriellen Recht. a) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich die von der Klägerin gelt end gemachten Ansprüche aus unerlaubter Handlung nach deutschem Recht beurteilen. Dies folgt aus Art. 40 EGBGB. Die Verordnung (EG) Nr. 864/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende R echt (Rom II - VO; AB l. 2007 L 199 S. 40) ist im Streitfall intertemporal noch nicht anwendbar, da das schadensb egründende Ereignis vor dem 11. Januar 2009 eingetreten ist (vgl. Art. 31, 32 Rom II - VO). 9 10 11 12 13 - 8 - Nach der Art. 40 Abs. 1 EGBGB vorgehenden Sond era nknüpfung des Art. 40 Abs. 2 EGBGB ist deutsches Recht als Recht des gemeinsamen g e- wöhnlichen Aufen t halts von Klägerin und Beklagter zur Zeit des Haftungserei g- nisses anwendbar. Die Anwendbarkeit deutschen Rechts ergäbe sich im Übr i- gen auch aus Art. 40 Abs . 1 Satz 2 EGBGB. Eine wesentlich engere Verbi n- dung zu einem auslän dischen Recht im Sinne des Art. 41 EGBGB, die dessen Anwendbarkeit zur Folge hätte, besteht im Streitfall nicht. b) Ebenfalls zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass sich vertragliche Ansprüche, die aus dem zwischen der Beklagten und de m Hersteller geschlossenen Vertrag über das Konformitätsbewertungsverfa h- ren resultieren, kraft ausdrücklicher Rechtswahl nach deutschem Recht beurte i- len. Dies folgt aus Art. 27 Abs. 1 EG BGB. Die Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht vom 17. Juni 2008 (Rom I - VO, ABl. 2008 L 177 S. 6, ber. ABl. 2009 L 309 S. 87) ist im Streitfall intertempor al nic ht anwendbar, da sie gemäß Art. 28 nur auf Verträge angewandt wird, die ab dem 17. Dezember 2009 geschlossen wor den sind. Auf Verträge, die - wie der hier einschlägige V ertrag - davor g e- schlossen wurden, sind weiterhin die Bestimmungen der Art. 27 bi s 34 EGBGB anzuwenden. c) Da deutsches Recht sowohl auf Ansprüche aus unerlaubter Handlung als auch auf vertragliche Ansprüche aus dem genannten V ertrag anwendbar ist, bedarf es im Streitfall keiner Entscheidung, ob die Einbeziehung von Dritten in den Schutzbereich eines Vertrags sich internationalprivatrechtlich nach dem Vertragsstatut beurteilt (vg l. MünchKommBGB/Spellenberg, 4. Aufl., Art. 32 14 15 16 17 - 9 - EG BGB Rn. 24 m.w.N.) oder ob insoweit das Deliktsstatut (vgl. Dutta, IPRax 2009, 293, 297) maßgebend ist. 3. Für die Entscheidung des Rechtsstreits nach deutschem Recht kommt es maßgeblich da rauf an, zu welchem Zweck eine b enannte Stelle in das Ko n- formitätsbewertungsverfahren einbezogen wird (a , b ) , und welche Pflichten der b enannten Stelle im Rahmen dieses Verfahrens auferlegt sind (c ) . a ) Eine deliktsrechtliche Haftung der Beklagten kann sich wegen Verle t- zung eines Schutzgesetzes aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 MPG, § 7 Abs. 1 N r. 1 (früher § 6 Abs. 1 Nr. 1) MPV, A n- h ang II der Richtlinie 93/42/EWG ergeben. Das setzt voraus, dass § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG als Schutzgesetz angesehen werden kann. aa) Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist eine Norm als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB anzus ehen, wenn sie nach Zweck und Inhalt zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen. Dafür kommt es nicht auf die Wirkung, sondern auf Inhalt und Zweck des Gesetzes s owie darauf an, ob der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in A n- spruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Pe r- sonenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es gen ügt, dass die Norm auch das in Frage stehende Interesse des Einzelnen schützen soll, mag sie auch in erster Linie das Interesse der Allgemeinheit im Auge haben. Andererseits soll der Anwendungsbereich von Schutzgesetzen nicht ausufern. Deshalb reicht es ni cht aus, dass der Individualschutz durch Befolgung der Norm als ihr Reflex objektiv erreicht werden kann; er muss vielmehr im Aufgabenbereich der Norm liegen. Zudem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatza n- 1 8 19 20 - 10 - spruchs sinnvoll und im Sinne des ha ftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungsz u- sammenhangs, in den die Norm gestellt ist, geprüft werden muss, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützte n Interesses die deliktsrechtliche Einstandspflicht des dagegen Verstoßen d en mit allen damit zu Gunsten des G eschädigten gegebenen B eweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Urteile vom 13. Dezember 2011 - XI ZR 51/10, BGHZ 192, 90 Rn. 21; vom 22. Juni 2010 - VI ZR 212/09, BGHZ 186, 58 Rn. 26). bb) Misst man § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG an diesen Maßstäben, ist festz u- stellen: D as Medizinproduktegesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG (Spickhoff /Lücker , Medizinrecht, 2. Aufl., Vorbemerkung MPG Rn. 3; Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl., Einführung Rn. 2). § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG stellt in Verbindun g mit § 37 Abs. 1 MPG, § 7 Abs. 1 N r. 1 MPV sicher, das s Medizinprodukte der (höchsten Risiko - ) Klasse III nur in de n Verkehr gelangen , wenn die Voraus setzungen des Konformitätsb e- wertungsverfahrens nach Anhang II zur Richtlinie 93/42/EWG gegeben sind. Für die Frage, ob § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG als Schutzgesetz anzusehen ist, kommt es deshalb nach dem Prinzip der richtlinienkonformen Auslegung ( EuGH , NJW 200 6, 2465 Rn. 108 ff. ; BGH, Urteile vom 7. Mai 2014 - IV ZR 76/11, BGHZ 201, 101 Rn. 20; vom 21. Dezember 2011 - VIII ZR 70/08, BGHZ 192, 148 Rn. 24) wesentlich auf Inhalt und Zweck der Richtlinie 93/42/EWG im Allgemeinen und speziell unter Berücksichtigung von deren An hang II an . In Abs. 5 der Erwägungen der Richtlinie 93/42/EWG wird ausgeführt, dass Med i- zinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bi e- ten müssen. Die Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Schut z- 21 22 23 - 11 - niveau s " ist eines der wesen tlichen Ziele dieser Richtlinie" . Speziell für das Ko n formitätsbewertungsverfahren heißt es dazu in der Mitteilung der Kommi s- sion an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 (KOM[2003] 386, S. 16 ) : " Die Konformitätsbewertung ist eine Grundvoraussetzung für das Vertrauen in die Fähigkeit des Regulierungssystems, Patienten und Bürger zu schützen. Es müssen alle nur erdenklichen Bem ü- hungen zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus unte r- nommen werden. Mängel bei der Konformitätsbewertung stellen die Glaubwürdigkeit des vorhandenen Regulierungssystems und die Fähigkeit der Behörden zum wirksamen Schutz der öffentl i- chen Gesundheit in Frage, selbst wenn nur eine geringe Zahl sp e- z ifischer Produkte betroffen ist . " Auf dieser Grundlage ist davon auszugehen, dass der Schutz der Patie n- ten vor Gesundheitsbeeinträchtigungen und Körperverletzungen eines der w e- sentlichen Ziele der Richtlinie 93/42/EWG darstellt. Es ist deshalb möglich, dass die Richtlinie einen R echtsschutz, wie ihn die Klägerin gegen die Beklagte in An spruch nimmt, beabsichtig t (bejahend: Rott/Glinski, ZEuP 2015, 192, 204; Lippert in Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag, 2. Aufl., MPG, § 6 Rn. 9). b) Das durch die Rechtsprechung entwickelte Institut des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter beruht auf einer maßgeblich durch das Prinzip von Treu und Glauben (§ 242 BGB) geprägten ergänzenden Vertragsauslegung (§ 157 BGB). Danach wird ein Dritter in die aus einem Vertrag folgenden Sor g- falts - und Sch utzpflichten einbezogen, wenn er mit der Hauptleistung nach dem Inhalt des Vertrags bestimmungsgemäß in Berührung kommen soll, ein schut z- würdiges Interesse des Gläubigers an der Einbeziehung des Dritten besteht, 24 25 - 12 - den Interessen des Schuldners durch Erkennba rkeit und Zumutbarkeit der Ha f- tungserweiterung Rechnung getragen wird und der Dritte schutzbedürftig ist (BGH , Urteile vom 28. Januar 2015 - XII ZR 201/13 , NZFam 2015, 254 Rn. 14; vom 9. Oktober 2014 - III ZR 68/14, NJW 2014, 3580 Rn. 24). Für die an § 242 BGB ausgerichtete Auslegung des Vertrages ist von wesentlicher Bedeutung, welche Zwecke die Richtlinie 93/42/EWG allgemein mit dem Konformitätsb e- wertungsverfahren und insbesondere durch die Einbeziehung der b enannten Stelle mittels eines privatrechtlichen Vertrag e s mit dem Hersteller verfolgt. Di e- se Zwecke sind Grundlage der Bewertung des Vertragsinhalts und deshalb Ausgangspunkt für eine ergänzende Vertragsauslegung. c) Ein Schadensersatza nspruch aus § 823 Abs. 2 BGB oder aus einem Vertrag mit Schutzw irkung zugunsten Dritter setzt des W eiteren einen Verstoß gegen das Schutzgesetz oder eine Vertragspflichtverletzung voraus. aa) Der b enannten Stelle sind nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG folgende Pflichten zugewiesen: Vor dem Inverkehrbringe n des Medizinprodukts ist die b enannte Stelle zunächst in die Bewertung des von dem Herstel ler einzureichenden Qualitätss i- cherungssystems eingebunden (N r. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Sie hat eine förmliche Überprüfung des Qualitätssicherungss ystems (Audit) durchzuführen. Zusätzlich hat der Hersteller eine Produktauslegungsdok ume n- tation vorzulegen, die die b enannte Stelle nach N r. 4.3. der Richtlinie 93/42/EWG zu prüfen hat. Nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts hat nach N r. 5.1. A n- h ang II der Richtlinie 93/42/EWG eine Überwachung des Qualitätssicherung s- systems zu erfolgen. D ie Pflichten der b enannten Stelle im Rahmen der Übe r- wachung sind in N r. 5.3. und 5.4. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG geregelt. 26 27 28 29 - 13 - Danach führt die b enannte Stell e regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet. Darüber hin aus kann die b enannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller dur chführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funkti o- nierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. bb) Der Senat kann nicht zweifelsfrei feststellen, welchen konkreten I n- halt diese Pflichten b ei Medizinprodukten der Klasse III haben. Insbesondere stellt sich die Frage, ob sich aus den vorstehend genannten Bestimmungen des Anhang s II der Richtlinie 93/42/EWG eine generelle oder zumindest anlassb e- zogene Produktprüfungspflicht ergibt. Außerdem ste llt sich die Frage, ob eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht besteht, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzufü h- ren . Dazu heißt es in der Mitteilung der Kommission an den Rat und das E u- r opäische Parlament über Medizi nprodukte vom 2. Juli 2003 (KOM[2003] 386, 17): " Will ein Hersteller die Konformitätserklärung für Produkte der Klassen IIa und IIb auf der Grundlage eines vollständigen Qual i- tätssicherungssyste ms abgeben, so müssen sich die b enannten Stellen nicht nur vom Vorliegen einer vollständigen technischen Dokumentation überzeugen, Anwendung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers und der Richtigkeit und Angemessenheit der Angaben. " Nach diese n Ausführungen könnten im Konformitätsbewertungsverfa h- ren bloße Besichtigungen , wie von der Beklagten ausschließlich na ch vorhe r- 30 31 32 - 14 - gehender Anmeldung durchgeführt, nicht aus reichen , um die Anforderungen von Anhang II der Richtlin i e 93/42/EWG zu erfüllen . Dami t könnte einhergehen, dass sich die Beklagte in N r. 6.1 ihrer Prüf - und Zertifizierungsordnung, die B e- standteil des Vertrages mit dem Herstellerunternehmen war, die Befugnis zu Kontrollprüfungen des Produkts vorbehalten hat . 4. Da der Gerichtshof der Eu ropäischen Union noch keine Gelegenheit hatte, zu den aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen, sind ihm die se zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG vorzulegen. Eick Kartzke Jurgeleit Graßnack Sacher Vorinstanzen: LG Frankenthal, Entscheidung vom 14.03 .2013 - 6 O 304/12 - OLG Zweibrücken, Entscheidung vom 30.01.2014 - 4 U 66/13 - 33
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